Sistema di monitoraggio della glicemia GUIDA PER L UTENTE. Sostituisce il manuale dell utente

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1 Sistema di monitoraggio della glicemia GUIDA PER L UTENTE Sostituisce il manuale dell utente AW A Data rev.: 08/2010

2 Indice: Conoscere il tuo sistema 1 Test del glucosio nel sangue 5 Abbinamento delle indicazioni di pasto e di digiuno ai risultati di test 13 Revisione dei risultati e delle medie precedenti 15 Test con la soluzione di controllo 17 Cura e manutenzione 19 Risoluzione dei problemi e dettagli sul sistema 21

3 Simboli SN LOT IVD <n> 2 Produttore Rappresentante autorizzato Attenzione: fare riferimento alle istruzioni per l uso Numero di serie Numero di lotto Dispositivo medico per diagnostica in vitro Data di scadenza Prodotto sterilizzato mediante irradiazione Batteria bassa Corrente continua Limiti di temperatura di conservazione Consultare le Istruzioni per l uso Contenuto sufficiente per <n> test Non riutilizzare Raccolta differenziata delle batterie Il sistema qui descritto è coperto da uno o più dei seguenti brevetti U.S.A.: 5,708,247, 5,951,836, 6,241,862, 6,284,125 e 7,112,265. L uso del dispositivo di monitoraggio qui incluso è coperto da uno o più d uno dei seguenti brevetti statunitensi: 6,413,410, 6,733,655, 7,250,105. L acquisto del dispositivo non sottintende la concessione di licenza all uso dei predetti brevetti. La licenza è valida solo se il dispositivo viene usato con le strisce reattive OneTouch Vita. Nessun altro fornitore di strisce reattive, ad eccezione di LifeScan, è autorizzato a concedere tale licenza. La precisione dei risultati ottenuti con gli strumenti LifeScan usando strisce reattive prodotte da società diverse da LifeScan non è stata accertata da LifeScan. Contattare il Servizio Clienti al numero verde oppure visitare il nostro sito LifeScan, Inc. I dispositivi LifeScan per la determinazione della glicemia sono conformi alle seguenti direttive EU: IVDD (98/79/EC): Strumento per la determinazione della glicemia, strisce reattive e soluzione di controllo. MDD (93/42/EEC): Lancette Dispositivo per autoprelievo LifeScan Europe Division of Cilag GmbH International 6300 Zug, Switzerland

4 Prima di iniziare Prima di usare questo prodotto per determinare il proprio livello di glicemia, leggere con attenzione questo manuale e i foglietti illustrativi della confezione delle strisce reattive OneTouch Vita e della soluzione di controllo OneTouch Vita. Uso previsto Il sistema di monitoraggio della glicemia OneTouch Vita è da utilizzarsi per la misurazione quantitativa di glucosio (zucchero) nel sangue fresco intero capillare. Il sistema OneTouch Vita si intende per l autoanalisi al di fuori del corpo (uso diagnostico in vitro) da parte di persone affette da diabete, a casa propria, e da parte dei medici in ambiente clinico, come ausilio per il monitoraggio dell efficacia del controllo del diabete. Non va utilizzato per la diagnosi di diabete o per eseguire test su sangue di neonati. Principio del test Il glucosio presente nel campione di sangue si mescola con i particolari reagenti chimici nella striscia reattiva producendo una minima quantità di corrente elettrica. L entità della corrente cambia con la quantità di glucosio presente nel campione di sangue. Lo strumento misura la corrente, calcola il livello della glicemia, visualizza il risultato e lo conserva in memoria.

5 Sistema di monitoraggio della glicemia OneTouch Vita ELEMENTI INCLUSI NEL KIT: Custodia da trasporto Strisce reattive OneTouch Vita Lancetta sterile Strumento OneTouch Vita (batterie incluse) Dispositivo pungidito Se il dispositivo pungidito qui mostrato non è compreso nel kit, vedere le istruzioni per l uso per tale dispositivo. DISPONIBILE SEPARATAMENTE: Soluzione di controllo OneTouch Vita Cappuccio trasparente Per la disponibilità della soluzione di controllo, contattare il Servizio Clienti al numero , visitare il sito oppure richiedere la soluzione di controllo dove sono state acquistate le strisce reattive. AVVERTENZA: tenere lo strumento e le strisce reattive lontano dalla portata dei bambini. Oggetti di piccole dimensioni quali lo sportello della batteria, la batteria, le strisce reattive, le lancette con i relativi dischi protettivi e il cappuccio del flacone di soluzione di controllo possono essere causa di soffocamento. Non ingerire alcun oggetto.

6 Conoscere il tuo sistema Strumento per la determinazione della glicemia e strisce reattive OneTouch Vita STRUMENTO Pulsanti su e giù Selezionano o cambiano le informazioni Porta dei dati Collegarla per scaricare sul computer Porta per le strisce reattive Inserire qui una striscia reattiva per accendere lo strumento Schermo è l unità di misura preimpostata indica la selezione e le impostazioni disponibili usando il pulsante su o giù Pulsante OK Accende/spegne lo strumento. Conferma le selezioni e le impostazioni Accensione dello strumento Tenere premuto finché lo strumento non si accende. Dopo la schermata di avvio nera, appare il MENÙ PRINCIPALE. STRISCIA REATTIVA Bordo su cui applicare il campione Finestra di conferma Barre di contatto Inserire nella porta per le strisce reattive MENU' PRINCIPALE ULTIMO RISULTATO TUTTI I RISULTATI MEDIE IMPOSTAZIONI STRUM. SPENTO ATTENZIONE: se si vedono aree chiare nella schermata di avvio nera, potrebbe esserci un problema relativo allo strumento. Contattare il Servizio Clienti al numero CONOSCERE IL TUO SISTEMA 1

7 Impostazione di lingua, data e ora dello strumento Quando si usa lo strumento per la prima volta, controllare queste impostazioni. Quando si usa lo strumento per la prima volta, si inizia automaticamente dalla schermata LANGUAGE (LINGUA), poi si passa alla schermata IMPOSTAZIONI. Accesso alla schermata IMPOSTAZIONI Dal MENÙ PRINCIPALE, premere o per selezionare IMPOSTAZIONI e premere. MENU' PRINCIPALE ULTIMO RISULTATO TUTTI I RISULTATI MEDIE IMPOSTAZIONI Dopodiché, premere o per selezionare IMPOST. STRUM. e premere. IMPOSTAZIONI IMPOST. STRUM. INDICAZIONE NUMERO SERIALE STRUM. SPENTO MENU' Se la lingua, la data e l ora predefinite sono corrette, premere per tornare al MENÙ PRINCIPALE. Se le impostazioni non sono corrette, premere o per selezionare CAMBIARE e premere (passare al passaggio 2). IMPOSTAZIONI ITALIANO 11/OTT/08 11:15 OK CAMBIARE Selezione di una lingua A questo punto premere o per selezionare la lingua desiderata e premere. Se si preme dopo la selezione, si conferma ogni impostazione e si accede alla schermata successiva. LINGUA ENGLISH ITALIANO Se si esegue una selezione errata, basta tenere premuto riaccendere lo strumento e ripartire dal passaggio 1. finché lo strumento non si spegne. Quindi, CONOSCERE IL TUO SISTEMA 2

8 3 Impostare la data I formati di data e ora sono predefiniti. Non è possibile cambiare queste impostazioni. Nella schermata DATA E ORA, premere o per cambiare l anno e premere. Ripetere questi passaggi per impostare il mese e il giorno. DATA E ORA DATA: 11 / OTT / 2008 ORA: 11 : 15 4 Impostazione dell ora del giorno Premere o per impostare l ora e premere. Ripetere questo passaggio per impostare i minuti. DATA E ORA DATA: 11 / OTT / 2008 ORA: 11 : 15 5 Conferma delle impostazioni Se le impostazioni sono corrette, premere per salvarle e tornare al MENÙ PRINCIPALE. Diversamente, premere o per selezionare CAMBIARE e premere. Si torna alla schermata LINGUA. IMPOSTAZIONI ITALIANO 11/OTT/08 11:15 OK CAMBIARE AVVERTENZA: l unità di misura deve essere visualizzata qui. Se sullo schermo appare mmol/l invece di, contattare il Servizio Clienti LifeScan al numero Non è possibile modificare l unità di misura. Non è possibile cambiare l unità di misura. L uso di un unità di misura errata può comportare un errata interpretazione del livello di glicemia e portare a trattamento non corretto. CONOSCERE IL TUO SISTEMA 3

9 Controllo del numero di serie dello strumento È possibile controllare il numero di serie dello strumento in qualsiasi momento. Accesso alla schermata NUMERO SERIALE Dal MENÙ PRINCIPALE, premere o per selezionare IMPOSTAZIONI e premere. Dopodiché, premere o per selezionare NUMERO SERIALE e premere. IMPOSTAZIONI Appare il numero di serie. Premere per tornare al MENÙ PRINCIPALE. IMPOST. STRUM. INDICAZIONE NUMERO SERIALE MENU' NUMERO SERIALE LAXGL0Q6 Spegnimento dello strumento dopo l impostazione Esistono tre modi per spegnere lo strumento: tenere premuto per tre secondi oppure lo strumento si spegnerà da solo se lasciato inattivo per due minuti circa oppure dal MENÙ PRINCIPALE, premere o per selezionare STRUM. SPENTO, quindi premere. CONOSCERE IL TUO SISTEMA 4

10 2 Test del glucosio nel sangue Test eseguito con un campione proveniente dal polpastrello Preparazione per un test Quando si esegue un test, tenere pronti questi componenti: strumento OneTouch Vita strisce reattive OneTouch Vita dispositivo pungidito lancette sterili Utilizzare solo strisce reattive OneTouch Vita. Diversamente da alcuni strumenti per la determinazione della glicemia, non è necessario alcun passaggio separato per codificare il sistema OneTouch Vita. Prima di eseguire il test, accertarsi che lo strumento e le strisce reattive abbiamo all incirca la stessa temperatura. Per ottenere risultati più precisi, eseguire il test ad una temperatura ambiente che sia più vicina possibile a quella reale (20 25 C) (vedere Informazioni dettagliate sul sistema nella sezione 7). Chiudere saldamente il cappuccio sul flacone subito dopo l uso al fine di evitare contaminazioni e danni. Conservare le strisce reattive non utilizzate esclusivamente nel loro flacone originale. Non aprire il flacone delle strisce reattive finché non si è pronti a prelevare una striscia ed eseguire un test. Usare la striscia reattiva subito dopo averla estratta dal flacone. Non rimettere nel flacone la striscia reattiva usata dopo aver eseguito il test. Non riutilizzare una striscia reattiva cui sia stato applicato sangue o soluzione di controllo. Le strisce reattive sono esclusivamente monouso. Scrivere la data di smaltimento (6 mesi dopo la prima apertura del flacone) sull etichetta del flacone appena lo si apre. ATTENZIONE: Non utilizzare le strisce reattive se il flacone appare danneggiato o se è rimasto aperto. Ciò potrebbe comportare messaggi d errore o test non precisi. Contattare subito il Servizio Clienti al numero se il flacone delle strisce reattive è danneggiato. Se non è possibile eseguire il test a causa di un problema con il materiale accessorio fornito, contattare il proprio medico. Il mancato svolgimento del test potrebbe ritardare decisioni importanti sulla terapia da seguire e portare a condizioni mediche critiche. Il flacone delle strisce reattive contiene agenti essiccanti nocivi se inalati o ingeriti, irritanti per pelle e occhi. Per evitare che i risultati ottenuti siano imprecisi, non usare le strisce reattive dopo la data di scadenza (stampigliata sulla confezione) o la data di smaltimento, a seconda di quale scadenza precede l altra. TEST DEL GLUCOSIO NEL SANGUE 5

11 DISPOSITIVO PUNGIDITO Comando di caricamento Pulsante di rilascio Indicatore della profondità di puntura Cappuccio dispositivo pungidito (per prelievo di sangue dal polpastrello) Tappo trasparente (per test su avambraccio e palmo) Vedere Test eseguito con un campione proveniente da avambraccio o palmo nella sezione 2. Lancetta sterile Punta della lancetta Disco di protezione Se il dispositivo pungidito qui mostrato non è compreso nel kit, vedere le istruzioni per l uso per tale dispositivo. Tenere sempre puliti lo strumento e il dispositivo pungidito (vedere Cura del sistema nella sezione 6). ATTENZIONE: per ridurre il rischio d infezione: non condividere con altri la lancetta o il dispositivo pungidito usare sempre una lancetta sterile nuova ad ogni test Come prelevare un campione di sangue dal polpastrello Prima di eseguire il test, lavarsi bene le mani con acqua calda e sapone. Sciacquare e asciugare. Far scattare fuori il cappuccio del dispositivo pungidito Inserire una lancetta sterile Premere saldamente la lancetta nel supporto. 3 Rimuovere il disco di protezione e conservarlo per un utilizzo futuro Riposizionare il cappuccio del dispositivo pungidito. 4 Regolare la profondità Ruotare il cappuccio del dispositivo pungidito finché non appare l impostazione desiderata. I numeri più bassi corrispondono a punture più superficiali, che possono essere meno dolorose. Le punture più superficiali sono adatte ai bambini e alla maggior parte degli adulti. Le punture più profonde sono adatte per chi ha la pelle più spessa o callosa. 5 Caricare il dispositivo pungidito Fare scorrere all indietro il comando di caricamento fino a farlo scattare. Se non scatta, non importa. Potrebbe essersi caricato al momento dell inserimento della lancetta. TEST DEL GLUCOSIO NEL SANGUE 6

12 6 Inserire una striscia reattiva per accendere lo strumento Inserire una striscia reattiva nell apposita porta come indicato, tenendo le barre di contatto rivolte verso di sé. Barre di contatto APPLICARE SANGUE Porta per le strisce reattive Quando sullo schermo appare la schermata APPLICARE SANGUE, è possibile applicare il campione di sangue. 7 Pungere il dito Tenere il dispositivo pungidito saldamente contro un lato del dito. Premere il pulsante di rilascio. 8 Prendere una goccia rotonda di sangue Comprimere delicatamente il dito fino ad ottenere una goccia rotonda di sangue. Se il sangue si spalma o scorre, non usare quel campione. Pulire la zona e premere delicatamente per ottenere una goccia di sangue o eseguire una puntura in altro sito. Dimensioni approssimative TEST DEL GLUCOSIO NEL SANGUE 7

13 Applicazione del sangue e lettura dei risultati Prepararsi ad applicare il campione Tenendo il dito esteso e fermo, spostare lo strumento e la striscia reattiva verso la goccia di sangue. Polpastrello Non applicare sangue sul lato superiore della striscia reattiva. Non tenere lo strumento e la striscia reattiva sotto la goccia di sangue. Ciò potrebbe far scorrere il sangue nella porta delle strisce reattive, danneggiando lo strumento. Applicare il campione Allineare la striscia reattiva alla goccia di sangue in modo che il canale capillare sul bordo della striscia reattiva tocchi quasi il bordo della goccia di sangue. Canale capillare Toccare delicatamente il canale capillare sul margine della goccia di sangue. Fare attenzione a non spingere la striscia reattiva contro il polpastrello, altrimenti la striscia reattiva potrebbe non riempirsi completamente. Non spalmare o grattare la goccia di sangue con la striscia reattiva. Non applicare altro sangue sulla striscia reattiva dopo aver già raccolto la goccia di sangue. Non muovere la striscia reattiva nello strumento durante un test. ATTENZIONE: si può avere un messaggio ERRORE 5 o ottenere un risultato impreciso se il campione di sangue non riempie completamente la finestra di conferma. Vedere Risoluzione dei problemi nella sezione 7. Gettare la striscia e ricominciare la procedura di test. TEST DEL GLUCOSIO NEL SANGUE 8

14 Attendere che la finestra di conferma si riempia completamente La goccia di sangue verrà aspirata nel canale capillare e la finestra di conferma si dovrebbe riempire completamente. Quando la finestra di conferma è piena, ciò significa che è stato applicato sangue sufficiente. Ora è possibile spostare la striscia dalla goccia di sangue e attendere che lo strumento esegua il conto alla rovescia da 5 a 1. Finestra di conferma piena Piena Non piena Leggere il risultato sullo strumento Il livello della glicemia viene visualizzato sullo schermo, assieme all unità di misura, la data e l ora del test. Se non appare con il risultato del test, contattare il Servizio Clienti al numero Dopo aver ottenuto un risultato Una volta letto il risultato, si potrà: abbinare a tale risultato un indicazione di pasto o di digiuno; vedere la sezione 3, Abbinamento delle indicazioni di pasto e di digiuno ai risultati di test oppure revisionare la memoria dello strumento premendo, vedere la sezione 4, Revisione dei risultati e delle medie precedenti oppure spegnere lo strumento rimuovendo la striscia reattiva. (Esempio) Rimozione della lancetta usata Rimuovere il cappuccio del dispositivo pungidito. Collocare il disco su una superficie dura e premervi la punta della lancetta. Rimuovere la lancetta e metterla in un contenitore apposito per oggetti appuntiti. Riposizionare il cappuccio del dispositivo pungidito. Smaltimento della lancetta e della striscia reattiva usate È importante smaltire la lancetta usata con cautela dopo ogni uso per evitare lesioni dovute a ferimenti involontari con questa. Le strisce reattive e le lancette usate possono essere considerate rifiuto a rischio biologico nella vostra zona. Accertarsi di attenersi alle raccomandazioni del proprio medico curante o alle normative vigenti per il corretto smaltimento. TEST DEL GLUCOSIO NEL SANGUE 9

15 Interpretazione di risultati imprevisti Fare riferimento alle seguenti precauzioni quando i risultati del test sono inferiori o superiori dalle aspettative. ATTENZIONE: Risultato di glicemia bassa Se il risultato del test è inferiore a 70 o è indicato come GLICEMIA BASSA, può significare che il livello di glucosio nel sangue è basso (ipoglicemia). Occorre trattare questa condizione immediatamente seguendo le raccomandazioni del proprio medico. Anche se questo risultato potrebbe essere dovuto ad un errore del test, è più sicuro effettuare prima il trattamento, poi eseguire un altro test. Se si esegue il test al limite inferiore del range di funzionamento pari a 10 C e la glicemia è elevata, si può ottenere un risultato basso non preciso. Eseguire di nuovo il test in un ambiente più caldo con una nuova striscia reattiva. Disidratazione e risultati di glicemia bassa Se si è molto disidratati è possibile ottenere un falso risultato di glicemia bassa. Se si ritiene di essere molto disidratati, contattare immediatamente il proprio medico curante. Risultati di glicemia alta Un risultato di test superiore a 180 può indicare iperglicemia (livello alto di glucosio nel sangue); pertanto, è opportuno rieseguire il test. In caso di iperglicemia, contattare il medico curante. Il messaggio GLICEMIA ALTA appare quando il livello di glucosio nel sangue è maggiore di 600. Ciò può indicare un iperglicemia grave (livello di glucosio nel sangue molto elevato). Determinare di nuovo il livello di glicemia nel sangue. Se il risultato è ancora GLICEMIA ALTA, ciò indica un grave problema relativo al controllo della glicemia. Richiedere e seguire subito le istruzioni fornite dal medico curante. Risultati di glicemia insoliti ripetuti Se si continua ad avere risultati inattesi, controllare il sistema con la soluzione di controllo. Vedere la sezione 5, Test con la soluzione di controllo. Se sono presenti sintomi che non riflettono i valori di glicemia ottenuti e ci si è attenuti a tutte le istruzioni indicate nel presente manuale, consultare il medico curante. Non ignorare mai i sintomi né apportare modifiche significative al programma di controllo del diabete senza averne prima parlato con il medico curante. Valore dell ematocrito insolito Un ematocrito (percentuale di sangue costituita da globuli rossi) molto alto (oltre il 55%) o molto basso (al di sotto del 30%) può portare a risultati falsati. Test eseguito con un campione proveniente da avambraccio o palmo Lo strumento OneTouch Vita consente di ottenere un campione di sangue dall avambraccio o dal palmo. Il prelievo di una goccia di sangue da questi siti alternativi può essere meno doloroso di un campione prelevato dal polpastrello. Se si esegue il test: prima di oppure oltre due ore dopo: un pasto un iniezione d insulina a effetto rapido o un bolo con pompa per insulina attività fisica ATTENZIONE: rivolgersi al proprio medico prima di usare l avambraccio o il palmo come sito di prelievo. Usare campione ematico da: polpastrello, avambraccio o palmo TEST DEL GLUCOSIO NEL SANGUE 10

16 ATTENZIONE: non eseguire il test sull avambraccio o sul palmo quando: si pensa che la glicemia stia scendendo rapidamente, ad esempio entro due ore dall attività fisica o da una iniezione di insulina ad azione rapida o da un bolo con pompa per insulina. Il test eseguito con un campione proveniente dal polpastrello può identificare ipoglicemia o reazione all insulina prima del test con un campione proveniente dall avambraccio o dal palmo; sono trascorse meno di due ore da un pasto, da un iniezione di insulina ad azione rapida o da un bolo con pompa per insulina, dall attività fisica, o se si pensa che il proprio livello di glicemia stia cambiando rapidamente; si è malati o durante momenti di stress; si è preoccupati della possibilità di ipoglicemia o di una reazione all insulina, ad esempio quando si guida l auto. Questo è particolarmente importante se non si ha la percezione di ipoglicemia (assenza di sintomatologia che indichi una reazione all insulina). Prelievo di un campione di sangue Il prelievo di sangue dall avambraccio o dal palmo è diverso da quello effettuato dal polpastrello. Seguire queste istruzioni per prelevare una goccia di sangue sufficiente per il test. Prima del test, lavare con cura il sito della puntura con acqua e sapone. Risciacquare e asciugare accuratamente. Il cappuccio chiaro viene usato per prelievo di campione solo da avambraccio o palmo. Sostituire il cappuccio blu con il cappuccio chiaro. Inserire una lancetta e mettere il tappo trasparente Inserire attentamente una lancetta sterile nuova. Mettere il tappo trasparente. 2 Regolare la profondità Per ottenere un campione sufficiente per il test, potrebbe essere necessaria una profondità maggiore. Ruotare il cappuccio per aumentare la profondità. Accertarsi di caricare il dispositivo pungidito. 3 Scegliere un sito campione Scegliere un punto lontano da ossa, vene e peli. Massaggiare il sito per aumentare il flusso di sangue. Selezionare un punto in cui le vene non siano visibili ed evitare rughe profonde nelle quali si possa spalmare il campione di sangue. Avambraccio Palmo TEST DEL GLUCOSIO NEL SANGUE 11

17 4 Pungere l avambraccio o il palmo Tenere saldamente premuto il dispositivo pungidito contro il sito campione. Guardando attraverso il cappuccio trasparente, si dovrebbe vedere che il sito campione cambia colore quando il sangue confluisce sotto la pelle. Ciò consente di riconoscere che il sangue è adeguato per ottenere un campione sufficiente per il test. Avambraccio o palmo Premere il pulsante di rilascio continuando ad applicare pressione. Avambraccio Palmo Mantenere il dispositivo sulla pelle finché non si forma sotto il cappuccio una goccia di sangue rotonda. Non premere eccessivamente sul sito. Avambraccio o palmo 5 Rimuovere il dispositivo pungidito Sollevare con cautela il dispositivo dalla pelle. Non spalmare il campione di sangue. Se la goccia di sangue scorre o si spande a contatto con peli o con una piega del palmo, non usare quel campione. Tentare di pungere di nuovo in una zona più morbida. In presenza di lividi su un sito alternativo o se si ha difficoltà a prelevare un campione, è preferibile eseguire il prelievo dal polpastrello. Può essere necessario esaminare la scelta dei siti con il proprio medico. 6 Applicare il campione alla striscia reattiva Tenere fermo l avambraccio o il palmo e utilizzare l altra mano per portare il bordo superiore della striscia reattiva alla goccia di sangue. Vedere Test eseguito con un campione proveniente dal polpastrello nella sezione 2 per ulteriori informazioni sull applicazione di campione di sangue alla striscia reattiva. Vedere Interpretazione di risultati imprevisti nella sezione 2 per ulteriori informazioni sui risultati di test imprevisti. Vedere Test eseguito con un campione proveniente dal polpastrello nella sezione 2 per ulteriori informazioni sullo smaltimento delle lancette utilizzate. Avambraccio Palmo TEST DEL GLUCOSIO NEL SANGUE 12

18 3 Abbinamento delle indicazioni di pasto e di digiuno ai risultati di test Disattivazione della funzione indicazione Lo strumento consente di abbinare ai valori di glicemia un indicazione pre-pasto, post-pasto o digiuno. Il test della glicemia pre-pasto viene eseguito subito prima di iniziare un pasto. Il test della glicemia post-pasto viene solitamente eseguito una-due ore dopo l inizio del pasto. Il test della glicemia a digiuno viene eseguito dopo almeno 8 ore di digiuno. Di solito, si tratta del primo test della giornata. Inoltre, è possibile aggiungere o rimuovere un indicazione di pasto quando si revisiona un risultato precedente nella memoria dello strumento. Lo strumento viene fornito con la funzione indicazione attiva come impostazione predefinita. Se non si desidera utilizzare questa funzione, è possibile disattivarla. Dal MENÙ PRINCIPALE, premere o per selezionare IMPOSTAZIONI e premere 2 Dalla schermata IMPOSTAZIONI, selezionare INDICAZIONE e premere IMPOSTAZIONI IMPOST. STRUM. INDICAZIONE NUMERO SERIALE MENU' 3 Premere per selezionare SÌ, quindi premere per confermare l impostazione e tornare al MENÙ PRINCIPALE INDICAZIONE STATO: ATTIVATO DISATTIVARE? NO SI' Suggeriamo di rivolgersi al medico curante per verificare le modalità in cui le indicazioni di pasto e digiuno possono contribuire al controllo del diabete. ABBINAMENTO DELLE INDICAZIONI DI PASTO E DI DIGIUNO AI RISULTATI DI TEST 13

19 Utilizzo della funzione indicazione Aggiunta di un indicazione di pasto o di digiuno Per aggiungere le indicazioni, la funzione di indicazione pasto deve essere attiva. Quando appare un risultato del test della glicemia, le frecce su/giù nell angolo inferiore sinistro della schermata lampeggiano. 11/OTT/08 09: Premere o per selezionare un indicazione e premere. Indicazioni disponibili: [vuoto] nessuna indicazione DIGIUNO PRIMA DEL PASTO DOPO IL PASTO 2 Scegliere di non aggiungere un indicazione Se non si desidera aggiungere un indicazione, premere anziché o. Si torna al MENÙ PRINCIPALE. 11/OTT/08 09: DOPO IL PASTO? 11/OTT/08 09: DOPO IL PASTO Indica l aggiunta di un indicazione post-pasto 3 Rimozione di un indicazione da un risultato È possibile rimuovere un indicazione da qualsiasi risultato di test. Quando appare il risultato di test, premere o finché non scompare qualsiasi opzione di indicazione [vuoto] e premere. L indicazione sarà rimossa e si torna al MENÙ PRINCIPALE. 11/OTT/08 09: Indica che non è stata aggiunta alcuna indicazione o che questa è stata rimossa ABBINAMENTO DELLE INDICAZIONI DI PASTO E DI DIGIUNO AI RISULTATI DI TEST 14

20 4 Revisione dei risultati e delle medie precedenti Revisione dei risultati e delle medie precedenti Se lo strumento è spento, mantenere premuto finché non si accende. Se si è appena completato il test, premere per passare alla schermata MENÙ PRINCIPALE. Dal MENÙ PRINCIPALE, selezionare: ULTIMO RISULTATO per visualizzare il risultato più recente, TUTTI I RISULTATI per revisionare fino a 500 risultati più recenti oppure MEDIE per selezionare le medie dei risultati. Premere o per selezionare un opzione e premere. MENU' PRINCIPALE ULTIMO RISULTATO TUTTI I RISULTATI MEDIE IMPOSTAZIONI STRUM. SPENTO Ultimo risultato Lo strumento visualizza il risultato più recente. Premere per tornare al MENÙ PRINCIPALE. Data Ora 11/OTT/08 09: DOPO IL PASTO Unità di misura Indicazione Tutti i risultati Lo strumento visualizza quattro risultati alla volta, a partire dal più recente. Potrebbero apparire anche i seguenti simboli: HI se il risultato ha superato 600 LO se il risultato è inferiore a 20 C se il risultato si è avuto con una soluzione di controllo se al risultato è abbinata l indicazione PRIMA DEL PASTO + se al risultato è abbinata l indicazione DOPO IL PASTO se al risultato è abbinata l indicazione DIGIUNO TUTTI I RISULTATI 11/OTT 10/OTT 10:01 17:21 C 123 HI 09/OTT 07: /OTT 08: MENU' Quando la memoria dello strumento è esaurita, il risultato meno recente viene cancellato in quanto viene aggiunto quello più recente. Premere per spostarsi indietro e per spostarsi in avanti tra i risultati. Tenendo premuto o, è possibile spostarsi più rapidamente. Per visualizzare i dettagli di un singolo risultato, premere o per selezionare il risultato, quindi premere. Se si desidera aggiungere o rimuovere un indicazione di pasto per questo risultato, vedere la sezione 3, Abbinamento delle indicazioni di pasto e di digiuno ai risultati di test. Per tornare alla schermata precedente, premere. Per tornare al MENÙ PRINCIPALE, evidenziare MENÙ, quindi premere. REVISIONE DEI RISULTATI E DELLE MEDIE PRECEDENTI 15

21 Medie Lo strumento visualizza tre tipi di medie: MEDIA DI TUTTI per visualizzare tutti i risultati di test MEDIE PASTO per visualizzare i risultati pre- e post-pasto MEDIA A DIGIUNO per visualizzare i risultati a digiuno MEDIE MEDIA DI TUTTI MEDIE PASTO MEDIA A DIGIUNO MENU' Media di tutti i risultati Se la funzione indicazioni di pasto non è attiva, la selezione di MEDIE dal MENÙ PRINCIPALE condurrà direttamente alla schermata MEDIA DI TUTTI. Per ciascun periodo di 7, 14 e 30 giorni fino alla data corrente, lo strumento visualizzerà il numero di risultati (NUM) e la media di questi risultati (MEDIA). Premere per tornare alla schermata MEDIE. Per tornare al MENÙ PRINCIPALE, evidenziare MENÙ, quindi premere. MEDIA DI TUTTI ULTIMI 7 GIORNI 14 GIORNI 30 GIORNI NUM MENU' MEDIA Medie pasto Lo strumento visualizza le medie di tutti i risultati pre-pasto (PRE) e post-pasto (POI) per ciascun periodo di 7, 14 e 30 giorni fino alla data corrente. Questa schermata non è disponibile quando la funzione di indicazione pasto è disattiva. Media a digiuno Per ciascun periodo di 7, 14 e 30 giorni fino alla data corrente, lo strumento visualizzerà il numero di risultati (NUM) e la media di questi risultati (MEDIA). Questa schermata non è disponibile quando la funzione di indicazione è disattiva. Nelle medie dei risultati, un risultato HI viene sempre calcolato pari a 600, mentre un risultato LO pari a 20. (Vedere Interpretazione di risultati imprevisti nella sezione 2 per ulteriori informazioni sui risultati alto e basso della glicemia.) MEDIE PASTO ULTIMI 7 GIORNI 14 GIORNI 30 GIORNI PRE MENU' POI MEDIA A DIGIUNO ULTIMI NUM MEDIA 7 GIORNI 14 GIORNI 30 GIORNI MENU' Lo strumento calcola le medie in base a periodi di 7, 14 e 30 giorni sull impostazione di data corrente. Se si cambiano le impostazioni della data, è possibile che cambino anche le medie. Le medie dei risultati forniscono informazioni sui risultati precedenti. Non usare le medie dei risultati per prendere decisioni immediate sul trattamento. Trasferimento dei risultati ad un PC È possibile memorizzare e analizzare i risultati di test scaricandoli dallo strumento ad un computer. Per ulteriori informazioni o per ottenere il software e il cavo d interfaccia necessari, visitare il sito Seguire le istruzioni di installazione fornite con il software, quindi collegare il cavo e trasferire i dati. NOTA: quando si collega il cavo alla porta dei dati, verificare che lo strumento sia spento. Non si possono eseguire test mentre lo strumento scarica dei dati. AVVERTENZA: per evitare una possibile scossa elettrica, non inserire una striscia reattiva quando lo strumento è collegato a un computer. REVISIONE DEI RISULTATI E DELLE MEDIE PRECEDENTI 16

22 5 Test con la soluzione di controllo Quando fare un test con la soluzione di controllo La soluzione di controllo OneTouch Vita viene utilizzata per eseguire il test, nonché per verificare che lo strumento e le strisce reattive funzionino correttamente. (La soluzione di controllo è disponibile separatamente.) ATTENZIONE: Non ingerire la soluzione di controllo; non è adatta a consumo da parte dell uomo. Non applicare la soluzione di controllo alla pelle o agli occhi perché potrebbe provocare irritazione. Eseguire un test con soluzione di controllo: prima di eseguire il primo test della glicemia quando si inizia un nuovo flacone di strisce reattive se si sospetta che lo strumento e le strisce reattive non funzionino correttamente se si ottengono ripetutamente risultati di glicemia inattesi in caso di caduta o danneggiamento dello strumento. Con lo strumento OneTouch Vita usare solo soluzione di controllo OneTouch Vita. I test con la soluzione di controllo devono essere eseguiti a temperatura ambiente (20 25 C). Accertarsi che strumento, strisce reattive e soluzione di controllo siano alla stessa temperatura prima di eseguire il test. Quando si apre un nuovo flacone di soluzione di controllo, registrare la data di smaltimento (data di apertura più 3 mesi) sull etichetta del flacone. Chiudere saldamente il cappuccio sul flacone della soluzione di controllo subito dopo l uso al fine di evitare contaminazioni o danni. Come fare un test con la soluzione di controllo Barre di contatto Inserire una striscia reattiva per accendere lo strumento Attendere che lo schermo visualizzi la schermata APPLICARE SANGUE. 2 Premere per visualizzare la schermata APPLIC. SOLUZ. CONTR. Porta per le strisce reattive APPLIC. SOLUZ. CONTR. Quando appare la schermata APPLIC. SOLUZ. CONTR., è possibile verificare se il risultato del test viene registrato correttamente nella memoria dello strumento come test con soluzione di controllo. 3 Preparazione e applicazione della soluzione di controllo Agitare il flacone della soluzione di controllo e rimuovere il cappuccio. Comprimere il flacone per smaltire la prima goccia, quindi pulire la punta con un panno pulito. Mantenere una goccia di soluzione di controllo sospesa e toccare con questa il canale capillare del margine superiore della striscia reattiva. TEST CON LA SOLUZIONE DI CONTROLLO 17

23 CANALE CAPILLARE Non applicare la soluzione di controllo nella parte superiore della striscia reattiva. Applicare qui la goccia di sangue MARGINE SUPERIORE Quando la finestra di conferma è piena, lo strumento inizierà il conto alla rovescia da 5 a 1. Finestra di conferma piena 4 Leggere il risultato Il risultato del test con soluzione di controllo comparirà sullo schermo insieme con data, ora, unità di misura e le parole TEST DI CONTR. I risultati del test con soluzione di controllo sono visibili quando si revisionano i risultati precedenti, ma non sono compresi nelle medie dei risultati. ATTENZIONE: se nello schermo non appaiono le parole TEST DI CONTR., ripetere il test con una nuova striscia reattiva. Se il problema persiste, contattare il Servizio Clienti al numero /OTT/08 14: TEST DI CONTR. (Esempio) 5 Controllare se il risultato rientra nell intervallo Confrontare il risultato visualizzato sullo strumento con l intervallo della soluzione di controllo OneTouch Vita stampato sul flacone della striscia reattiva. Ripetere il test usando una nuova striscia reattiva se i risultati ottenuti non rientrano nell intervallo atteso. OneTouch Vita (Range di esempio) ATTENZIONE: Se si continuano ad ottenere risultati del test con la soluzione di controllo che non rientrano nell intervallo stampato sul flacone delle strisce reattive, non usare lo strumento, le strisce reattive o la soluzione di controllo. Contattare il Servizio Clienti al numero L intervallo dei valori relativo alla soluzione di controllo, riportato sul flacone delle strisce reattive, si riferisce solo alla soluzione di controllo OneTouch Vita. Non si tratta di un intervallo consigliato per i valori glicemici normali. I risultati fuori range possono essere dovuti ai seguenti motivi: non aver seguito le istruzioni indicate dettagliatamente nelle fasi 1 5, uso di una soluzione di controllo contaminata, scaduta o che abbia superato la data di smaltimento, uso di una striscia reattiva contaminata, danneggiata, scaduta o che abbia superato la data di smaltimento, problema allo strumento, il test con soluzione di controllo è stato eseguito fuori dal range di temperatura corretto (20 25 C). TEST CON LA SOLUZIONE DI CONTROLLO 18

24 6 Cura e manutenzione Sostituzione della batteria Lo strumento OneTouch Vita usa una batteria al litio da 3,0 Volt CR 2032 (o equivalente). Batteria strumento Vedere Risoluzione dei problemi nella sezione 7 per ulteriori informazioni su quando sostituire la batteria dello strumento. AVVERTENZA: per evitare una possibile scossa elettrica, non sostituire la batteria quando lo strumento è collegato a un computer. 1 Rimozione della vecchia batteria Accertarsi che lo strumento sia spento. Aprire lo scomparto batterie e tirare il nastro. Batteria strumento 2 Inserire la batteria nuova Con il lato + rivolto verso se stessi, collocare la batteria nello scomparto dentro la piega del nastro. Premere la batteria fino a farla scattare in sede. Rimettere lo sportello batterie in posizione. Se lo strumento non si accende dopo averne sostituito la batteria, controllare che questa sia installata correttamente con il lato + rivolto verso l alto. Se lo strumento continua a non accendersi, contattare il Servizio Clienti al numero Controllare le impostazioni dello strumento La rimozione della batteria dello strumento non altera i risultati memorizzati; tuttavia, potrebbe essere necessario eseguire di nuovo le impostazioni dello strumento. (Vedere Impostazione di lingua, data e ora dello strumento nella sezione 1.) 4 Smaltimento della batteria Smaltire le batterie in base alle norme ambientali locali. Riciclare o smaltire le batterie usate utilizzando i sistemi di raccolta e in conformità alle leggi e ai regolamenti ambientali locali. Le batterie contengono sostanze chimiche che, se rilasciate, possono danneggiare l ambiente e la salute. Il simbolo del cestino con ruote barrato indica la necessità di raccogliere separatamente le batterie. CURA E MANUTENZIONE 19

25 Cura del sistema Conservazione del sistema Conservare lo strumento, le strisce reattive, la soluzione di controllo e altre parti nell apposita custodia. Conservare in un luogo fresco e asciutto ad una temperatura compresa tra 4 C e 30 C, ma non in frigorifero. Tenere ogni parte lontana dalla luce diretta del sole e dal calore. Strisce reattive OneTouch Vita È possibile toccare la striscia reattiva in qualsiasi punto con mani asciutte e pulite. Non piegare, tagliare o modificare le strisce reattive in nessun modo. Controllare la data di scadenza delle strisce reattive e della soluzione di controllo ed eventuali danneggiamenti presenti Le strisce reattive e le soluzioni di controllo hanno le date di scadenza stampate sui flaconi. La prima volta che si apre un nuovo flacone di strisce reattive o di soluzione di controllo, registrare la data di smaltimento sull etichetta. Fare riferimento ai foglietti illustrativi delle strisce reattive o della soluzione di controllo per istruzioni su come stabilire la data di smaltimento. ATTENZIONE: per evitare che i risultati ottenuti siano imprecisi, non usare le strisce reattive o la soluzione di controllo dopo la data di scadenza o la data di smaltimento, a seconda di quale scadenza precede l altra. Pulizia e cura dello strumento Pulire la parte esterna con un panno morbido inumidito con acqua e detergente neutro per rimuovere lo sporco o altre sostanze contaminanti. Per evitare di danneggiare lo strumento: non usare alcol o altri solventi; non lasciare che liquidi, sporcizia, polvere, sangue o soluzione di controllo penetrino nella porta per le strisce reattive o in quella dei dati (fare riferimento all immagine dello strumento riportata nella sezione 1, Conoscere il tuo sistema); non spruzzare soluzione detergente sullo strumento, né immergerlo in liquidi. Pulizia del dispositivo pungidito e del cappuccio chiaro Per pulire questi elementi, passare un panno morbido imbevuto d acqua e un detergente neutro per rimuovere lo sporco o altre sostanze contaminanti. Non immergere il dispositivo pungidito in alcun liquido, poiché tale dispositivo potrebbe danneggiarsi. Istruzioni di pulizia Per disinfettare questi elementi, preparare una soluzione di una parte di candeggina comune e dieci parti di acqua. Pulire il dispositivo pungidito con un panno morbido imbevuto con questa soluzione. Immergere solo i cappucci in questa soluzione per 30 minuti. Risciacquare brevemente con acqua e lasciare asciugare all aria. CURA E MANUTENZIONE 20

26 7 Risoluzione dei problemi e dettagli sul sistema Risoluzione dei problemi Lo strumento OneTouch Vita visualizza dei messaggi quando si verificano dei problemi con la striscia reattiva, con lo strumento oppure quando i livelli di glicemia sono maggiori di 600 o inferiori a 20. Un uso non corretto dello strumento può determinare un risultato non accurato, senza che per questo lo strumento visualizzi un messaggio di errore. In questa sezione, le schermate che indicano VEDI ISTRUZIONI suggeriscono di fare riferimento al presente manuale. Messaggio Che cosa significa Che cosa fare AVVISO GLICEMIA BASSA SOTTO 20 È possibile che il livello della glicemia sia molto basso (ipoglicemia grave), inferiore a 20. Questa condizione può richiedere immediato intervento in base ai consigli del medico curante. Sebbene questo risultato possa dipendere da un errore del test, è più sicuro trattare immediatamente la condizione, quindi eseguire nuovamente il test. AVVISO GLICEMIA ALTA SOPRA 600 È possibile che il livello della glicemia sia molto alto (iperglicemia grave), superiore a 600. Determinare di nuovo il livello di glicemia nel sangue. Se il risultato è ancora GLICEMIA ALTA, chiedere senza indugio istruzioni al medico e seguirle scrupolosamente. AVVISO GLICEMIA BASSA SOTTO 20 Il risultato del test con soluzione di controllo è inferiore a 20. Eseguire di nuovo il test con la soluzione di controllo e una nuova striscia reattiva. Se il risultato è di nuovo GLICEMIA BASSA, non utilizzare lo strumento. TEST DI CONTR. RISOLUZIONE DEI PROBLEMI E DETTAGLI SUL SISTEMA 21

27 Messaggio Che cosa significa Che cosa fare AVVISO GLICEMIA ALTA SOPRA 600 Il risultato del test con soluzione di controllo è superiore a 600. Eseguire di nuovo il test con la soluzione di controllo e una nuova striscia reattiva. Se il risultato è di nuovo GLICEMIA ALTA, non utilizzare lo strumento. TEST DI CONTR. AVVISO TEMPERATURA ERRORE TEMPERATURA TROPPO ALTA VEDI ISTRUZIONI Lo strumento è surriscaldato (oltre 44 C) per poter funzionare correttamente. Spostare lo strumento e le strisce reattive in una zona più fresca. Inserire una nuova striscia reattiva quando lo strumento e le strisce reattive rientrano nell intervallo operativo (10 44 C). Se non appare un altro messaggio TEMPERATURA ERRORE, è possibile procedere con il test. AVVISO TEMPERATURA ERRORE TEMPERATURA TROPPO BASSA VEDI ISTRUZIONI Lo strumento è troppo freddo (sotto i 10 C) per funzionare correttamente. Spostare lo strumento e le strisce reattive in una zona più calda. Inserire una nuova striscia reattiva quando lo strumento e le strisce reattive rientrano nell intervallo operativo (10 44 C). Se non appare un altro messaggio TEMPERATURA ERRORE, è possibile procedere con il test. AVVISO ERRORE 1 PROBLEMA STRUMENTO CHIAMARE IL SERVIZIO CLIENTI È possibile che lo strumento abbia qualche problema. Non usare lo strumento. RISOLUZIONE DEI PROBLEMI E DETTAGLI SUL SISTEMA 22

28 Messaggio Che cosa significa Che cosa fare AVVISO ERRORE 2 PROBLEMA STRUMENTO O STRISCIA ESEGUIRE IL TEST CON UNA NUOVA STRISCIA Messaggio di errore che potrebbe essere causato da una striscia reattiva usata/ danneggiata, o da un problema dello strumento. Ripetere il test con una nuova striscia; vedere Applicazione del sangue e lettura dei risultati nella sezione 2 o nella sezione 5, Test con la soluzione di controllo. AVVISO ERRORE 3 STRUMENTO NON PRONTO ESEGUIRE IL TEST CON UNA NUOVA STRISCIA Il campione è stato applicato prima che lo strumento fosse pronto. Ripetere il test con una nuova striscia reattiva. Applicare un campione di sangue o di soluzione di controllo solo dopo che appare sullo schermo il messaggio APPLICARE SANGUE o APPLIC. SOLUZ. CONTR. AVVISO ERRORE 4 PROBLEMA STRISCIA VEDI ISTRUZIONI Applicabile ad una delle seguenti condizioni: È possibile che il test sia stato eseguito in un ambiente a una temperatura vicina al limite inferiore dell intervallo operativo del sistema oppure la striscia reattiva potrebbe essersi danneggiata o spostata durante il test oppure il campione è stato applicato in maniera non corretta oppure potrebbe trattarsi di un problema relativo allo strumento. Verificare che il test venga eseguito all interno dell intervallo operativo (10 44 C) e ripetere il test con una nuova striscia reattiva; vedere Applicazione del sangue e lettura dei risultati nella sezione 2 o nella sezione 5, Test con la soluzione di controllo. AVVISO ERRORE 5 PROBLEMA STRISCIA O SANGUE INSUF. ESEGUIRE IL TEST CON UNA NUOVA STRISCIA Lo strumento ha rilevato un problema a livello della striscia reattiva. Una possibile causa è una striscia reattiva danneggiata o la finestra di conferma non completamente riempita. Ripetere il test con una nuova striscia reattiva. Vedere Applicazione del sangue e lettura dei risultati nella sezione 2 o nella sezione 5, Test con la soluzione di controllo per le istruzioni sul riempimento corretto della finestra di conferma. AVVISO BATTERIA SCARICA CAMBIARE LA BATTERIA APPENA POSSIBILE VEDI ISTRUZIONI La batteria dello strumento è scarica ma ha ancora carica sufficiente per eseguire un test. Questo messaggio appare quando si accende lo strumento e la batteria ha ancora carica sufficiente per altri 100 test. Premere per continuare, ma sostituire la batteria il prima possibile; vedere Sostituzione della batteria nella sezione 6. 11/OTT/08 09: DOPO IL PASTO La batteria dello strumento è scarica ma ha ancora carica sufficiente per eseguire un test. Una volta apparso il messaggio BATTERIA SCARICA/CAMBIARE LA BATTERIA APPENA POSSIBILE, questo simbolo continua ad apparire finché non si sostituisce la batteria. I risultati dei test saranno ancora accurati, ma sostituire la batteria il prima possibile; vedere Sostituzione della batteria nella sezione 6. RISOLUZIONE DEI PROBLEMI E DETTAGLI SUL SISTEMA 23

29 Messaggio Che cosa significa Che cosa fare AVVISO BATTERIA SCARICA CAMBIARE LA BATTERIA ORA! VEDI ISTRUZIONI La batteria dello strumento non ha carica sufficiente per eseguire alcun test. Sostituire la batteria dello strumento; vedere Sostituzione della batteria nella sezione 6. NO DATA Nessun risultato in memoria, come il primo utilizzo dello strumento, oppure lo strumento non riesce a richiamare questo risultato. Questo risultato non sarà incluso nelle medie dei risultati. È ancora possibile eseguire un test della glicemia e ottenere risultati accurati. TUTTI I RISULTATI 04/OTT 03/OTT 09:44 13:23 LO 90 NO DATA 01/OTT 10:12 HI MENU' Lo strumento non riesce a richiamare questo risultato. Questo risultato non sarà compreso nelle medie dei risultati dal momento che la memoria non contiene risultati da visualizzare. È ancora possibile eseguire un test della glicemia e ottenere risultati accurati. MEDIE PASTO ULTIMI 7 GIORNI 14 GIORNI 30 GIORNI PRE MENU' POI MEDIA A DIGIUNO ULTIMI NUM MEDIA 7 GIORNI 14 GIORNI 30 GIORNI MENU' RISOLUZIONE DEI PROBLEMI E DETTAGLI SUL SISTEMA 24

30 Caratteristiche tecniche Range di risultati riportato Calibrazione Campione Tempo del test Metodo di dosaggio Fonte alimentazione strumento Unità di misura Memoria Plasma-equivalente Sangue capillare fresco intero 5 secondi Biosensore glucosio-ossidasi Una batteria al litio CR 2032 da 3,0 Volt o equivalente 500 risultati di test Spegnimento automatico Dimensioni Peso Range di funzionamento Valore nominale batterie Circa 2 minuti dall ultima azione eseguita 95 x 65 x 25 mm Circa 58 grammi, con batteria Temperatura: C Umidità relativa: 10 90% Altitudine: fino a 3048 metri Ematocrito: 30 55% 1 x 3,0 V c.c., 60 ma (batteria: 1 x CR 2032 o equivalente) corrente continua Precisione del sistema Gli esperti di diabete hanno suggerito che gli strumenti per la determinazione della glicemia dovrebbero rientrare in 15 di un metodo di laboratorio quando la concentrazione di glucosio è inferiore a 75, e al 20% di un metodo di laboratorio quando la concentrazione di glucosio è 75 o superiore. Campioni di 100 pazienti affetti da diabete presso un centro clinico sono stati testati sia con il sistema OneTouch Vita che con l analizzatore di glucosio YSI modello 2300 (test di laboratorio). RISOLUZIONE DEI PROBLEMI E DETTAGLI SUL SISTEMA 25

31 Risultati di precisione sistema per concentrazioni di glicemia <75 Percentuale (e numero) di risultati dello strumento corrispondenti al test di laboratorio Entro ±5 Entro ±10 Entro ±15 56,1% (37/66) 89,4% (59/66) 98,5% (65/66) Risultati di precisione sistema per concentrazioni di glicemia 75 Percentuale (e numero) di risultati dello strumento corrispondenti al test di laboratorio Entro ±5% Entro ±10% Entro ±15% Entro ±20% 38,2% (204/534) 71,7% (383/534) 89,5% (478/534) 97,9% (523/534) Risultati di precisione sistema attraverso l intero intervallo di glicemia Percentuale (e numero) di risultati dello strumento corrispondenti al test di laboratorio Pertanto, il 98% dei risultati totali ottenuti con il sistema OneTouch Vita ha raggiunto l obiettivo suggerito dagli esperti di diabete. Statistiche di regressione I campioni sono stati testati in doppio su ognuno dei tre lotti di strisce reattive. I risultati indicano che il sistema OneTouch Vita è paragonabile con un metodo di laboratorio. Numero di soggetti Pendenza CI al 95% Numero di test Pendenza Intercetta () ,033-10,729 Intercetta CI al 95% () Errore standard (S y,x ) () R 2 (1,020, 1,046) (-13,376, -8,082) 16,295 0,977 RISOLUZIONE DEI PROBLEMI E DETTAGLI SUL SISTEMA 26

32 Precisione Precisione durante l esecuzione (100 test con sangue venoso per livello di glicemia) Glucosio obiettivo () Glucosio medio () Deviazione standard () Coefficiente di variazione (%) ,4 3, ,8 1, ,6 1, ,0 1, ,3 1,5 Precisione totale (200 test con soluzione di controllo per livello di glicemia) I risultati mostrano che la massima variabilità osservata tra le strisce reattive quando si esegue il test con sangue è 3,5% o inferiore. Livelli glicemia () Glucosio medio () Deviazione standard () Coefficiente di variazione (%) BASSO 40 1,3 3,3 MEDIO 110 1,9 1,8 ALTO 352 5,2 1,5 Standard elettrici e di sicurezza Questo strumento è conforme a CISPR 11: 2003, Classe B (solo irradiato). Le emissioni di energia impiegate sono basse e non dovrebbero causare interferenza in apparecchiature elettroniche vicine. Lo strumento è stato testato per immunità su scarica elettrostatica di terzo livello, così come specificato in IEC Questo strumento è stato testato per l immunità a interferenza da radiofrequenze al di sopra della gamma di frequenze 80 MHz 2,5 GHz a 3 V/m, così come specificato in IEC Grado di protezione: IP31 Garanzia LifeScan garantisce che lo strumento OneTouch Vita sarà esente da difetti di materiale o manodopera per un periodo di tre anni, a partire dalla data di acquisto. La garanzia copre solo l acquirente originario e non è trasferibile. RISOLUZIONE DEI PROBLEMI E DETTAGLI SUL SISTEMA 27