DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE

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1 AZIENDA USL VALLE D AOSTA UNITE SANITAIRE LOCALE VALLEE D AOSTE Codice Regione Codice U.S.L. 101 DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE N. 738 DEL 14/06/2017 Struttura / Ufficio Proponente : OGGETTO : DIREZIONE MEDICA DI PRESIDIO APPROVAZIONE ACCORDO INTEGRATIVO AL CONTRATTO DI CUI A DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE N 541 DEL 2/4/2012 CON OGGETTO: "AUTORIZZAZIONE AL PERSONALE DELLA S.C. CARDIOLOGIA E DELLA S.S. RIABILITAZIONE CARDIOLOGICA PER LA PARTECIPAZIONE ALLO STUDIO CLINICO INTITOLATO REVEAL - STUDIO SU LARGA SCALA, RANDOMIZZATO, CONTROLLATO CON PLACEBO, SUGLI EFFETTI CLINICI DI ANACETRAPIB SU PAZIENTI CON MALATTIA ATEROSCLEROTICA - APPROVAZIONE DELLA RELATIVA CONVENZIONE". Responsabile del Procedimento : Responsabile della Struttura : Grimod Cristina Galotto Chiara Lavinia parere favorevole: IL RESPONSABILE DELLA STRUTTURA / UFFICIO PROPONENTE (Galotto Chiara Lavinia) firmato digitalmente in data 05/06/2017 visto: IL RESPONSABILE ECONOMICO FINANZIARIO (Pietroni Valter) firmato digitalmente dal delegato Lazier Catia in data 06/06/2017

2 visto: IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO (Pietroni Valter) firmato digitalmente in data 14/06/2017 IL DIRETTORE GENERALE PRO-TEMPORE (dott.ssa Tumiati Marina) firmato digitalmente in data 14/06/2017 PUBBLICATA ai sensi di legge ESEGUIBILE ai sensi di legge A decorrere dal 15/06/2017 A decorrere dal 25/06/2017 Firmato digitalmente dal Responsabile del Procedimento Pramotton Roberta Firmato digitalmente dal Responsabile del Procedimento Pramotton Roberta Documento sottoscritto digitalmente

3 Proposta di deliberazione Proposta N. 773 DEL 29/05/2017 Struttura/Ufficio Proponente: DIREZIONE MEDICA DI PRESIDIO IL DIRETTORE GENERALE PRO TEMPORE a) Richiamata la propria deliberazione n. 541 del 2/4/2012 recante Autorizzazione al personale della S.C. di Cardiologia e della S.S. Riabilitazione Cardiologica per la partecipazione allo studio clinico intitolato Reveal studio su larga scala, randomizzato, controllato con placebo, sugli effetti clinici di anacetrapib su pazienti con malattia aterosclerotica approvazione della relativa convenzione ; b) preso atto che con la predetta deliberazione è stato anche approvato lo schema di convenzione per regolamentare lo studio clinico ed il lato economico dello stesso da stipulare tra Fondazione per il Tuo Cuore Onlus, promotore dello studio clinico per conto dell'università di Oxford e l'azienda USL Valle d'aosta; c) dato atto che il contratto approvato con deliberazione n. 541 del 2/4/2012 tra Fondazione per il Tuo Cuore Onlus e l'azienda USL Valle d'aosta è stato stipulato in data 18/4/2012; d) rilevato che nel corso della conduzione dello studio Fondazione per il Tuo Cuore Onlus ha ritenuto necessario integrare il contratto sottoscritto in data 18/4/2012 con l'accordo allegato alla presente deliberazione della quale costituisce parte integrante e sostanziale; e) considerato che l'accordo in argomento è stato sottoposto al Comitato Etico dell'azienda USL che, nella seduta del 10/3/2017, ha espresso parere favorevole; f) dato atto che le modifiche al contratto originario sono elencate al punto 2. dell'accordo allegato alla presente deliberazione, della quale costituisce parte integrante e sostanziale, mentre restano invariate tutte le altre clausole contenute nel contratto approvato con deliberazione n. 541 del 2/4/2012 g) visto il parere favorevole espresso dal Direttore Amministrativo ai sensi dell articolo 17, comma 2, della Legge Regionale 25 gennaio 2000, n.5 e successive modificazioni; h) preso atto che il Direttore Sanitario ha assunto le funzioni del Direttore Generale Pro Tempore per cui non può rendere il parere di cui all'articolo 17, comma 2, della Legge Regionale 25 gennaio 2000, n.5 e successive modificazioni; DELIBERA 1. di dare atto che l'accordo allegato alla presente deliberazione, della quale costituisce parte integrante e sostanziale, tra Fondazione per il Tuo Cuore Onlus e l'azienda USL Valle d'aosta è stato approvato dal Comitato Etico dell'azienda USL in data 10/3/2017;

4 2. di approvare l'accordo allegato alla presente deliberazione, della quale costituisce parte integrante e sostanziale, nel quale al punto 2. vengono elencate le modifiche all'accordo originario stipulato in data 18/4/2012 tra la Fondazione per il Tuo Cuore Onlus e l'azienda USL Valle d'aosta per la conduzione dello studio clinico intitolato Reveal studio su larga scala, randomizzato, controllato con placebo, sugli effetti clinici di anacetrapib su pazienti con malattia aterosclerotica ; 3. di dare atto che restano invariate tutte le altre clausole contenute nel contratto approvato con deliberazione n. 541 del 2/4/2012. IL DIRETTORE GENERALE PRO TEMPORE Dott.ssa Marina TUMIATI Documento sottoscritto digitalmente

5 ACCORDO del (la "Data Effettiva") TRA: (1) FONDAZIONE per il TUO CUORE ONLUS, di seguito denominata (il "Centro di Coordinamento Regionale"), con sede legale in via La Marmora, 36 - Firenze - Italia, C.F n , P. IVA , nella persona del Dott. Michele Massimo Gulizia, Consigliere Delegato per la Ricerca; e (2) l AZIENDA USL VALLE D AOSTA la cui sede legale è situata in Aosta Via Guido Rey n. 1 (il "Centro Clinico locale"), nella persona del Direttore Generale Pro Tempore, Dr.ssa Marina Tumiati, ciascuno una "Parte" e collettivamente le "Parti". PREMESSE (A) Le parti hanno stipulato un accordo il 18/04/2012 per lo studio clinico denominato "REVEAL 3/TIMI HPS 55 (Valutazione Randomizzata degli Effetti di Anacetrapib attraverso le Modifiche a carico dei Lipidi)" (il "Contratto del Centro Clinico Locale"). (B) le parti hanno convenuto di modificare il Contratto del Centro Clinico Locale così come stabilito nel presente Accordo. (C) Il presente Accordo è complementare al Contratto del Centro Clinico Locale. In considerazione delle intese reciproche contenute nel presente accordo, le parti concordano quanto segue: 1. DEFINIZIONI E INTERPRETAZIONE 1.1 Tutti i termini e le espressioni di questo accordo avranno lo stesso significato attribuito loro nel Contratto con il Centro Clinico Locale eccetto che per quanto definito di seguito: "Data Effettiva" indica la data in cui è stipulato il presente Accordo. 1.2 Le regole di interpretazione del Contratto con il Centro Clinico Locale si applicano al presente Accordo, come se fossero riportate nel presente Accordo, salvo i riferimenti del Contratto con il Centro Clinico Locale che con presente Accordo devono intendersi come riferimenti al presente Accordo. 1.3 A meno che il contesto non richieda altrimenti, i riferimenti nel Contratto di Centro di Coordinamento Regionale al "presente Accordo" si intendono l'accordo del Centro di Coordinamento Regionale così come è stato modificato dal presente Accordo. 2. MODIFICHE ALL ACCORDO ORIGINARIO 2.1 Il Contratto con il Centro Clinico Locale è modificato con effetto a partire dalla Data Effettiva. 2.2 la Clausola 1.6 è modificata come segue: 1.6 "VALUTAZIONE CLINICA" si intende: (i) lo studio clinico denominato "REVEAL 3/TIMI HPS 55 (Valutazione Randomizzata degli Effetti di Anacetrapib attraverso le Modifiche a carico dei Lipidi)", come descritto nel PROTOCOLLO; e (ii) lo STUDIO DI FOLLOW UP, come descritto nel PROTOCOLLO. Il tutto è stato progettato ed è sponsorizzato dalla UNIVERSITA. 2.3 Clausola 1.31 è modificata come segue: 1.31 "PROTOCOLLO", significa i protocolli per la VALUTAZIONE CLINICA come da Allegato 1 del presente accordo. 2.4 Quanto segue sarà aggiunto come una nuova clausola 1.15 e le restanti clausole del punto 1 rinumerate di conseguenza: 1.15 "STUDIO DI FOLLOW UP" si intende il follow up dopo la fine dello studio sulle VALUTAZIONI CLINICHE, come descritto più dettagliatamente nel PROTOCOLLO.

6 2.5 L'Appendice 1 del presente Accordo verrà aggiunto all Allegato 1 del Contratto con il Centro Clinico Locale. 2.6 L'Appendice 2 del presente Accordo verrà aggiunto all Allegato 4 del Contratto con il Centro Clinico Locale. 2.7 L Allegato 6 del Contratto con il Centro Clinico Locale viene modificato a seguito del cambio del nominativo del Direttore Generale. 3. CONTINUITÀ 3.1 Le disposizioni del Contratto con il Centro Clinico Locale continueranno, salvo quanto modificato nel presente Accordo, ad avere piena validità ed efficacia, e vanno letti e interpretati come un unico documento insieme al presente Accordo. 4. VARIE 4.1 Il presente Accordo può essere eseguito e consegnato in un qualsiasi numero di controparti, ognuno dei quali è un originale e che, insieme, hanno lo stesso effetto come se ogni Parte avesse firmato lo stesso documento. Le Parti hanno sottoscritto questo Accordo attraverso i loro rappresentanti debitamente autorizzati. In nome e per conto della Fondazione per il Tuo cuore Onlus Centro di Coordinamento Regionale Firmato me: Dott. Michele Massimo Gulizia Titolo: Consigliere Delegato per la Ricerca Data: In nome e per conto dell AZIENDA USL VALLE D AOSTA - Centro Clinico locale Firmato me: Dr.ssa Marina Tumiati Titolo: Direttore Generale Pro Tempore Data:

7 APPENDICE 2 - Tabella 4 Part 2 (Studio di Follow Up: Budget e fatturazione) LCC me: Ospedale Regionale U. Parini U.O. Cardiologia e Cure Intensive Card. AOSTA (AO) (Italia) I pagamenti saranno calcolati secondo il seguente calendario e pagati annualmente: Post-Trial Follow-up 1- follow-up telefonico tra 01-Apr-2017 e 30-set Post-Trial Follow-up 2- follow-up telefonico tra 01-ott-2017 e 31-mar Post-Trial Follow-up 3- follow-up telefonico tra 01-Apr-2018 e 30-set Post-Trial Follow-up 4- follow-up telefonico tra 01-ott-2018 e 31-mar ta: 1. Il follow-up telefonico per un partecipante verrà considerato completo per il periodo indicato se: (I) una scheda raccolta dati elettronica (ecrf) è stata completata utilizzando il Sistema WEB per la raccolta dati del post-trial di follow-up del REVEAL, in seguito a colloquio telefonico con il paziente o con un parente o con una persona che si occupa del paziente o con il medico curante o in seguito a consultazione delle cartelle cliniche del paziente partecipante. (II) sono state fornite informazioni soddisfacenti sugli endpoint dello studio e altri eventi avversi seri così come descritti nel protocollo 2. Se lo studio si protrarrà oltre le visite di cui sopra, il CENTRO REGIONALE DI COORDINAMENTO effettuerà pagamenti supplementari per ogni ulteriore follow up semestrale effettuato allo stesso importo del post-trial follow-up 4. Tutti i pagamenti sono comprensivi di tutti i costi connessi con la conduzione dello studio presso il Centro Clinico locali, tra cui i costi amministrativi e generali.

8 ALLEGATO 6 Questionario sull anti-corruzione L UNIVERSITA richiede la vostra risposta alle seguenti domande per aiutare la MERCK a garantire che le sue pratiche commerciali siano etiche e collaborare in conformità alla legge statunitense contro le pratiche di corruzione all estero (Foreign Corrupt Practices Act) del Questo modulo deve essere compilato per conto (a) dell Amministratore Delegato, del Presidente o di qualsiasi altro Capo del CENTRO CLINICO LOCALE, e (b) del RICERCATORE PRINCIPALE del CCL. CENTRO CLINICO LOCALE: OSPEDALE REGIONALE U. PARINI U.O. CARDIOLOGIA E CURE INTENSIVE CARD. AOSTA (AO) (a) Amministratore, Delegato, Presidente o altro Capo del CENTRO CLINICO LOCALE me: Qual è la relazione tra la persona e lo studio? La persona è un dipendente, collaboratore o consulente di qualsiasi istituto di revisione dei prezzi o organismo di regolamentazione o d indennizzo? 2 prendere decisioni in merito alla concessione, la modifica o la revoca di un'autorizzazione all'immissione in commercio o altro intervento normativo importante per un prodotto Merck? prendere decisioni in merito alle condizioni in cui vengono commercializzati, distribuiti o venduti i prodotti Merck? prendere decisioni in merito ad un elenco dei prezzi, dei rimborsi o dei formulari di un prodotto Merck? 3 prendere decisioni in merito ad altri argomenti che possono influenzare significativamente le attività o i prodotti Merck? 4 dott.ssa Marina Tumiati Direttore Generale e legale rappresentante dell Azienda in cui verrà svolta la sperimentazione 1 Se sì si prega di fornire i dettagli: 2 S I / 3 4 N o Se sì si prega di fornire i dettagli: 5 S I / 6 7 S I / 8 9 N o 10 S I / N o 13 S I / N o Se sì si prega di fornire i dettagli: Se sì si prega di fornire i dettagli: Se sì si prega di fornire i dettagli:

9 (b) RICERCATORE PRINCIPALE del CCL me: Qual è la relazione tra la persona e lo studio? La persona è un dipendente, collaboratore o consulente di qualsiasi istituto di revisione dei prezzi o organismo di regolamentazione o d indennizzo? 2 prendere decisioni in merito alla concessione, la modifica o la revoca di un'autorizzazione all'immissione in commercio o altro intervento normativo importante per un prodotto Merck? prendere decisioni in merito alle condizioni in cui vengono commercializzati, distribuiti o venduti i prodotti Merck? prendere decisioni in merito ad un elenco dei prezzi, dei rimborsi o dei formulari di un prodotto Merck? 3 prendere decisioni in merito ad altri argomenti che possono influenzare significativamente le attività o i prodotti Merck? 4 Dott. MARCO SICURO Ricercatore Principale del CCL Sì / Se sì si prega di fornire i dettagli: Sì / Se sì si prega di fornire i dettagli: Sì / Se sì si prega di fornire i dettagli: Sì / Se sì si prega di fornire i dettagli: Sì / Se sì si prega di fornire i dettagli: te: 1 Amministratore Delegato / Presidente / altro Capo del CENTRO CLINICO LOCALE. 2 Gli esempi includono, senza limitazioni, lle Autorità di Regolamentazione dei Medicinali e Prodotti Farmaceutici (Medicines and Healthcare products Regulatory Authority), l Istituto Nazionale per la Salute e l'eccellenza Clinica (National Institute for Health and Clinical Excellence), lo Scottish Medicines Consortium (SMC), All Wales Medicines Strategy Group, il Ministero della Salute, la NHS Purchasing and Supply Agency (PASA). 3 I formulari per la pratica a livello individuale, I formulari basati sulla messa in pratica e/o i formulari del quartiere generale/ospedale d'insegnamento non sono significativi a questo fine. 4 Gli esempi includono il coinvolgimento negli studi sponsorizzati da Merck e negli organi consultivi di tale società.

10 Proposta di deliberazione Proposta N. 773 DEL 29/05/2017 Struttura/Ufficio Proponente: DIREZIONE MEDICA DI PRESIDIO OGGETTO: APPROVAZIONE ACCORDO INTEGRATIVO AL CONTRATTO DI CUI A DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE N 541 DEL 2/4/2012 CON OGGETTO: "AUTORIZZAZIONE AL PERSONALE DELLA S.C. CARDIOLOGIA E DELLA S.S. RIABILITAZIONE CARDIOLOGICA PER LA PARTECIPAZIONE ALLO STUDIO CLINICO INTITOLATO REVEAL - STUDIO SU LARGA SCALA, RANDOMIZZATO, CONTROLLATO CON PLACEBO, SUGLI EFFETTI CLINICI DI ANACETRAPIB SU PAZIENTI CON MALATTIA ATEROSCLEROTICA - APPROVAZIONE DELLA RELATIVA CONVENZIONE". N Sub Anno esercizio Validazione contabile Autorizzazioni di spesa Conto economico te Osservazioni: Parere contabile favorevole Prescrizioni: Visto per approvazione della S.C. Bilancio e Finanze