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Antonio Lillo
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2 SCHEDA TECNICA DI PRODOTTO: APEX SERENE 4 SPECIFICHE GENERALI Tipo presidio: Specificità: Portata: Sistema antidecubito a bassa pressione dinamica e bassa pressione continua con cessione d aria Prevenzione del decubito in pazienti ad alto fattore di rischio e terapia delle lesioni esistenti fino al III stadio EPUAP. Portata terapeutica fino a 200 Kg. Composizione: Unità insufflazione aria + materasso a celle d aria sostitutivo del materasso ospedaliero + telo di copertura sanitario (cover) Produttore: Distributore: Commercializzazione: Apex Medical Corporation, Taiwan, ROC Zuccato HC srl, Verona, Italia Immesso sul mercato nel 2010, ed attualmente in produzione. Document ID : LC Scheda Tec SR docx - Pagina 2 di 5

3 SPECIFICHE UNITÀ DI INSUFFLAZIONE Dimensioni: Peso: Cabinet: Alimentazione: Larghezza 34,5 cm, altezza 21,6 cm, profondità 14 cm 5,0 Kg Scocca portante in polimero antiurto. 230 V ±10% AC 50 Hz 3A Fusibili: Fusibili da 3.15 A. Protezione: Apparecchiatura elettromedicale di classe I Protezione elettrica di tipo B Protetto dalle infiltrazioni d acqua IP21 Omologazioni: Marcatura CE 0197 quale Dispositivo Medicale di Classe I. Norme elettriche: Compressore : Conforme a EN (IEC ed IEC xx). Conforme a BS Conforme ad UL Elettrico, a bassa rumorosità, interamente contenuto nel cabinet Dinamica: Pressione alternata, con tempo di ciclo variabile ( ) commutabile su bassa pressione continua alla pressione di un apposito pulsante. Vera cessione d aria. Rumorosità: Gonfiaggio: Comfort: Memoria Parametri: Filtro Aria: Trasporto: Posizionamento: Connessioni: Controlli elettrici: Sensori: Allarmi: minore o uguale a 15 dba a regime Circa 15 minuti con letto vuoto, 20 minuti a letto occupato e carico massimo. Rigidità complessiva del materasso regolabile tramite controlli sul compressore. Auto-ripristino parametri terapia in caso d interruzione elettrica. Filtro aria in ingresso anti-particolato in materiale sintetico ad alta efficienza. Maniglia integrata. Facile applicazione alla pediera del letto, tramite ganci regolabili. Alimentazione elettrica tramite cavo incorporato, uscita aria al supporto tramite connettore a sgancio rapido. - Interruttore di accensione - Tastiera a membrana antisporco con tasti di regolazione comfort, silenziamento allarme, selezione modalità operativa (statica / dinamica / pulsante / supporto paziente seduto), attivazione massima rigidità, regolazione tempo di ciclo, sblocco tastiera. Auto-blocco tastiera temporizzato, per evitare modifiche involontarie dei parametri operativi. - Spie di indicazione errore (v. voce Allarmi) Sensore di pressione protetto all interno dell unità d insufflazione e collegato alle celle del supporto, onde garantire il mantenimento della pressione impostata. Autotest funzionale con allarmi acustici e visivi per interruzione rete, Bassa pressione, Scadenza manutenzione, tutti silenziabili via apposito pulsante. Condizioni Ambientali: Operative: T=10 33 C, rh max 90% non condensante, Altitudine 2000m, non adatto al funzionamento in atmosfere infiammabili (es. gas anestetici); Magazzinaggio: T= C. rh max 90% non condensante. Pulizia: Sanificazione: Garanzia: Comuni detergenti per superfici dure non abrasivi o contenenti solventi. Compatibile con qualsiasi disinfettante clinico non macchiante o contenente solventi. 24 mesi dall acquisto. Document ID : LC Scheda Tec SR docx - Pagina 3 di 5

4 SPECIFICHE SUPPORTO PAZIENTE Dimensioni: Versione standard 200 cm x 90 cm x 25.4 cm Versione rianimazione: 200 cm x 85 cm x 20.3 cm Peso: Resistenza al fuoco: Struttura: 7 Kg circa, 7.5 compreso strato in schiuma integrato (versione standard) Conformità alla classe I di resistenza al fuoco secondo norma UNI 9177, ai sensi dell art.8 del D.M.Interno 26 Giugno 1984 e della successiva modificazione dello stesso ad opera del D.M.Interno del 3 Settembre Essi hanno inoltre ottenuto l omologazione ministeriale di conformità alla classe I di resistenza al fuoco secondo quanto sopra. Le celle d aria sono racchiuse in un guscio formato dalla base materasso e dal cover intercambiabile, fissati l'un l'altro con zip perimetrali in Delrin. Base Materasso Parte a contatto con la struttura letto, di elevata resistenza allo strappo, che costituisce la parte inferiore del guscio che avvolge le celle d aria. Tessuto di nylon laminato con poliuretano polietere da entrambe i lati. Strato in schiuma Materassino asportabile in schiuma, collocato in una specifica tasca del che evita il bottom-out in caso di sgonfiamento completo del presidio. Schiuma poliuretanica espansa espressamente creata per la produzione di materassi e dotata di trattamento ignifugante (classe di resistenza al fuoco 1.IM secondo norme UNI 9175 e UNI9175/FA1). Il materiale è in lastra monolitica dello spessore di 5 cm. Sacche d aria Parte che fornisce l'effettivo supporto al paziente, costituita da 20 celle individualmente sostituibili del diametro di 20 cm. Tessuto di nylon laminato con poliuretano, caratterizzato da elevata resistenza all abrasione, flessibilità, resistenza ad oli, grassi, solventi ed agenti ambientali. Telo di copertura ( cover ) Parte a diretto contatto con il paziente e che avvolge le celle, facilmente sostituibile aprendo la chiusura zip perimetrale. Materiale di costruzione : Dartex P062S/0099. Si tratta di un materiale per specifico uso medicale, un tessuto bielastico di Nylon ricoperto di poliuretano, dalla superficie liscia ed opaca, in grado di consentire la traspirazione pur costituendo una barriera monolitica, non porosa, verso batteri e contaminanti fluidi. Materiale descrivibile come impermeabile ai liquidi ma permeabile al vapore, bielastico, anallergico, in grado di evitare attrito ed effetto amaca, lavabile, sterilizzabile, disinfettabile, autoclavabile, ignifugo e radiotrasparente. Permeabilità: Permeabilità al vapore acqueo indicativamente comparabile con 1250 g/m2 in 24h a 38,5 C secondo standard americano ASTM 96-66) Trattamento antibatterico: Opzionalmente, è disponibile un telo di copertura speciale con trattamento antibatterico permanente agli ioni di argento. Articolazioni Il materasso è in grado di adeguarsi alle movimentazioni di qualunque letto articolato da degenza o rianimazione. Document ID : LC Scheda Tec SR docx - Pagina 4 di 5

5 Distribuzione aria: Dispositivo CPR: Comfort: Ricondizionamento / Sanificazione: Sterilizzazione: Tramite tubi flessibili in elastomero collegati con un unico connettore a sgancio rapido all unità di insufflazione. Funzione CPR Smart Vacuum attivabile con apposito controllo sito sul connettore tubi-pompa, facilmente individuabile e che non ostacola il rifacimento del letto. Il suo azionamento apre all aria tutte le sacche consentendo lo sgonfiaggio rapido e completo del dispositivo e portando il torso del paziente a contatto con la base letto in meno di 15 secondi. Rigidità del materasso regolabile secondo la preferenza del paziente tramite pulsanti sull unità d insufflazione. Possibilità di escludere le celle della zona testa dal ciclo di alternanza. In caso di noleggio, al ritiro del presidio vengono effettuati trattamenti di ricondizionamento e sanificazione secondo linee guida equipollenti alle HSG (95)18 del Ministero della Sanità inglese, che definiscono le modalità di detersione e disinfezione dei diversi tipi di materiali nelle diverse condizioni di contaminazione. Alla fine di tali trattamenti il presidio viene corredato di un certificato individuale di avvenuta sanificazione. In caso di vendita, per una corretta prassi igienica e per garantire la massima vita utile del prodotto si consiglia di avvalersi del servizio di lavanderia offerto da Sanitaria Scaligera oppure di rispettare le già citate linee guida inglesi HSG (95)18, o le equipollenti utilizzate da Sanitaria Scaligera, copia delle quali è fornibile a richiesta. Nota : E possibile effettuare questi trattamenti, riportati anche nel manuale d uso, anche con cadenza giornaliera. In caso sia necessaria la sterilità del telo di copertura (es. pazienti immunodepressi) è possibile effettuare su tale componente cicli in autoclave ad ossido di etilene e cicli in autoclave a vapore. Nel caso vengano utilizzati questi trattamenti speciali, non citati nel manuale d uso, la casa produttrice raccomanda di monitorare con maggiore frequenza lo stato d usura dei materiali. Document ID : LC Scheda Tec SR docx - Pagina 5 di 5

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