ControllodiIntegrità dei filtri a membrana

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1 ControllodiIntegrità dei filtri a membrana 1

2 Perchè il Test di Integrità? Verificare le proprietà di ritenzione microbiologica dei filtri Verificare perdite nel sistema filtrante dovuto ad o-ring, guarnizioni, e tubazioni Rispettare le norme di buona fabbricazione ed HACCP 2

3 Quale Test di Integrità? Test distruttivo challenge batterico Test Non distruttivo punto di bolla diffusione caduta di pressione 3

4 Test distruttivo Dimostra direttamente l efficacia di un filtro nel rimuovere microrganismi. Il test rende inutilizzabile il filtro. "challenge batterico : alimentare il filtro con una sospensione di cellule di un dato microrganismo e verificarne il passaggio a valle del filtro. nessun passaggio - il filtro è ritentivo passaggio - il filtro è qualificato in base alla riduzione di titolo 4

5 Microrganismi per il challenge Applicazione Grado di Filtrazione Microrganismo test Challenge minima Metodo Ufficiale Farmaceutico Sterilizzante B. diminuta > 10 7 /cm 2 ASTM F Acqua 0,22 micron P. aeruginosa E. coli Vino, birra 0,45 micron O. oenos L. hilgardi > 10 7 /cm 2 N.D. > 10 7 /cm 2 N.D. Vino 0,65 micron 0,8 1,2 micron S. cerevisiae > 10 7 /cm 2 N.D. 5

6 Test non distruttivi Punto di bolla, Diffusione, Caduta di pressione sono basati su semplici fatti Una membrana bagnata trattiene il liquido (regime capillare) per estrudere il liquido dalla membrana è necessario applicare una pressione 6

7 Capillarità Più piccolo il capillare (poro), più alta la colonna di liquido al suo interno Il comportamento è funzione della Tensione Superficiale del liquido Membrana microporosa L acqua ha la più alta tensione superficiale! 7

8 Punto di bolla (PB) E' la pressione alla quale il liquido intrappolato nella membrana viene estruso dai pori funzione della dimensione dei pori più piccolo il poro più alta la pressione da applicare la tensione superficiale modifica il punto di bolla liquidi diversi (alcool, acqua) composti tensioattivi (detergenti, saponi) proteine, polisaccaridi 8

9 Diffusione E' il flusso di gas (aria o azoto) che attraversa una membrana bagnata, per effetto di un differenza di pressione. La pressione del test è il 70-80% del Puntodi Bolla minimo di specifica Durante il test la pressione deve rimanere costante Liquido bagnante: acqua La diffusione è proporzionale alla superficie dei moduli installati Bevpor PS 0.45 micron Air Pact < PBpt Membrane Lunghezza del modulo Superficie m 2 Diffusione ml/min

10 Eseguire un test di integrità Membrana integra Diffusione: il flusso di gas è inferiore alla specifica PB: la pressione è maggiore della specifica Membrana NON integra Diffusione: il flusso di gas è maggiore della specifica PB: la pressione è inferiore alla specifica 10

11 PB o diffusione? Sono due momenti diversi dello stesso fenomeno! entrambi rilevano un flusso di gas Punto di Bolla semplice da rilevare su superfici limitate, difficile da interpretare su superfici elevate Diffusione non rilevabile su superfici ridotte, valori troppo piccoli 11

12 Test di Caduta di pressione Dipende dal sistema di filtrazione e non solo dai filtri Misura la caduta di pressione nel tempo dovuta alla diffusione attraverso la membrana bagnata Relazione tra diffusione e caduta di pressione ΔP Diffusione tempo test Patm Volumemortodel filtro Il volume morto è caratteristico dello specifico sistema di filtrazione 12

13 Caduta di pressione massima Bevpor PS 0.45 micron 30 in contenitori serie VSHCE. Pressione del test 1400 mbar - Tempo di test 10 minuti N cartucce Diffusione totale max ml/min Volume morto ml Max ΔP mbar

14 Eseguire un test di integrità accurato Requisiti per la misura della caduta di pressione strumento sensibile e calibrato mantenere costante la temperatura conoscere il volume morto del sistema filtrante Strumento Bevcheck misura la caduta di pressione e calcola il valore di diffusione utilizza trasduttori di pressione, precisione e riproducibilità Stampa ed archivia i dati La misura è indipendente dall operatore 14

15 Test di Integrità: Conclusioni filtri devono essere puliti & perfettamente bagnati Il test individua difetti della membrana & perdite dell impiantistica il test è correlato alle proprietà di ritenzione microbica del filtro lo strumento di misura deve avere adeguata sensibilità 15