LIFE LINE AED. relazione tecnica. Pag. 1 di 11

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1 DEFIBRILLATORE SEMIAUTOMATICO ESTERNO LIFE LINE AED relazione tecnica prodotto da: distribuito da: Mortara Rangoni EUROPE Vista anteriore con protezione gommata esterna maniglia di trasporto e due soli tasti di colore e forma diversi Vista posteriore con tasca porta elettrodi dove si evidenzia l assenza di superfici sporgenti Pag. 1 di 11

2 Il defibrillatore modello LIFELINE AED eroga un onda Bifasica Esponenziale Tronca a compensazione di impedenza. E inoltre dotato di protocolli di utilizzo per il funzionamento sia per adulti che pediatrico. Il defibrillatore eroga un energia di 150J su 50 ohm di impedenza. In base all impedenza riscontrata, il defibrillatore eroga l energia corrispondente che viene registrata nei dati missione. Onda bifasica esponenziale tronca con compensazione d impedenza Il defibrillatore AED è pre-configurato per soddisfare tutte le esigenze attualmente conosciute e risponde alle linee guida correnti. Per eventuali necessità e/o miglioramenti nell utilizzo del defibrillatore, possono SEMPRE essere modificati i parametri attraverso l utilizzo di DDC Card che sono utilizzabili anche per la memorizzazione dei dati missione e la facile esportazione degli stessi. La tecnologia bifasica ha permesso di utilizzare energie meno elevate, se confrontate con quelle monofasiche che portavano danni al tessuto intracellulare, poiché fornivano alte correnti di picco che superavano i 50 Ampère. I lavori scientifici già disponibili e quelli in fase di aggiornamento su un sempre maggiore numero di defibrillazioni erogate e distinte per patologia, indicano che un giusto compromesso tra il possibile danno e l efficacia di una elevata energia erogata (360J monofasica), se confrontata con una bifasica da 150/200J, è a favore di quest ultima in quanto l efficacia è equivalente. Aumentando il valore del Bifasico oltre i 200J, aumenterebbe il possibile danno intracellulare, senza un miglioramento dell efficacia. Questo defibrillatore utilizza 150J, ritenuta la giusta quantità di energia per la FV e la TV, le due patologie sulle quali il defibrillatore AED può essere operativo. le indicazioni scritte sono in lingua ITALIANA e tutti i messaggi vocali sono in lingua ITALIANA. La voce guida si distingue tra quelle attualmente utilizzate perché non è fornita da computer ma è stata registrata in sala di incisione da attori professionisti. I messaggi risultano più chiari e rassicuranti. Ogni 15 la voce fornisce il tempo a scalare dopo l analisi e/o la scarica e facilitando l RCP senza disturbare. Il sistema provvede alla segnalazione di anomalia della batteria al litio-manganese sia con messaggi sonori ripetuti che con segnali visivi (led). A maggiore tutela, rispetto a quanto attualmente disponibile in commercio, il sistema usa anche una batteria da 9Vcc alcalina che preserva maggiormente la durata della batteria principale, occupandosi della verifica giornaliera del sistema. Naturalmente c è un segnale vocale, acustico e visivo differenziato per la sostituzione di questa batteria. La mancata sostituzione della batteria Pag. 2 di 11

3 da 9Vcc non influisce sul funzionamento del defibrillatore. In caso di necessità di intervento tecnico, lo strumento fornisce un numero di codice d errore accompagnato da un chiaro segnale luminoso tramite led rosso fisso o lampeggiante. Il tracciato viene costantemente registrato dall inizio della missione col collegamento del paziente fino allo spegnimento. La registrazione nella card di memoria avviene per circa 12 ore di ECG ed EVENTI con sorveglianza continua del paziente. Il VANTAGGIO di questo sistema consiste nella possibilità di trasferimento dei dati al PC tramite una data card removibile. Anziché avere la necessità di spostare il defibrillatore per collegarlo al PC via cavo, Bluetooth oppure I.R., questo sistema rimane nella postazione designata sempre operativo ed il trasferimento avviene estraendo la data card dal defibrillatore, dov è collocata protetta contro urti e liquidi, ma facilmente removibile. Gli eventi vengono memorizzati nella memoria interna e/o nella DDC card, se presente. Le voci dei soccorritori e i suoni audio ambientali vengono memorizzati solo in presenza della DDC card estraibile. Non occorrono cavi di collegamento per il trasferimento dei dati al PC. I dati contenuti possono essere letti con il software di lettura DefibView su qualsiasi computer in ambiente windows. Il software di lettura viene fornito a corredo come richiesto. DDC card Tracciato ed eventi letti su PC con DefibView I dati sono relativi a tutto il tracciato, dall accensione e collegamento del paziente fino allo spegnimento. Il tracciato è sincronizzato con le voci, con il tempo trascorso e con gli eventi accaduti. Da PC è possibile eseguire l archiviazione e la stampa di tutti gli eventi, incluso il segnale ECG. Pag. 3 di 11

4 ELETTRODI MONOUSO Adulti e Pediatrici: Gli elettrodi monouso sono pre-collegati con il connettore che NON sporge dal defibrillatore e sono inseriti nella tasca posteriore riparati e protetti. Gli elettrodi hanno una validità di circa due anni. Sul contenitore è specificata la data di scadenza. Elettrodi Adulti con cavo preconnesso e immediatamente disponibile Elettrodi Pediatrici (< 8 anni) con riconoscimento automatico di riduzione della scarica La BATTERIA è agli IONI DI LITIO/MANGANESE e ne permette un utilizzo di lunga durata senza alcuna operazione di manutenzione. La durata massima è di 5 anni e fino a 125 scariche alla massima potenza (150J) ovvero fino a 8 ore di utilizzo ininterrotto. In alternativa è disponibile una batteria con durata in stand-by di 7 anni e fino a 300 scariche alla massima potenza (150J) ovvero fino a 16 ore di utilizzo ininterrotto. Pag. 4 di 11

5 Una pila alcalina o litio 9Vcc d uso comune e aggiuntiva permette il controllo giornaliero dell efficienza globale del defibrillatore. Batteria LITIO/Manganese Pila 9Vcc per verifica giornaliera RIASSUMENDO: Batteria fino a 5/7 anni inserita nel defibrillatore (Stand By). Durata 8/16 ore di funzionamento in monitoraggio continuo e 125/300 scariche alla massima potenza. Una pila 9Vcc permette l analisi giornaliera dello stato di funzionamento del sistema. La BORSA che contiene il defibrillatore ha una finestra dedicata che permette la visione del led lampeggiante di segnalazione dello stato di funzionamento (normalmente verde). Sulla tasca anteriore è possibile riporre le maschere ed altri oggetti d uso comune. La borsa è di materiale impermeabile, con striscia rifrangente e ad alta visibilità. La DIMENSIONE del defibrillatore è molto contenuta ed dotato di autonoma maniglia di trasporto. La stessa maniglia può permettere una facile collocazione a muro, con gancio reperibile sul mercato come normale ausilio. Può essere collocato a muro anche dentro una bacheca, oppure dentro la borsa ad alta visibilità fornita. Naturalmente può essere riposto anche su carrello e/o dentro un cassetto, con l apposizione di segnaletica idonea al facile reperimento. Peso: 1,9-2 kg Dimensioni: (h x l x p) 30x22x7cm Pag. 5 di 11

6 Di seguito vengono riportate altre caratteristiche tecnico-funzionali che dimostrano le specifiche peculiarità del sistema che lo rendono ideale nella defibrillazione semiautomatica. FACILITÀ D USO Il defibrillatore AED (semiautomatico) viene normalmente usato da personale NON MEDICO regolarmente abilitato attraverso corsi BLS-D come prescritto dalla normativa vigente. E semplice, intuitivo e d uso immediato con DUE TASTI GRANDI, VISIBILI e di FORMA DIVERSA, ILLUMINATI, PRIVO DI INDICAZIONI SUPERFLUE e quindi esente da fonti di distrazione. E affidabile nel tempo con batterie Litio/Manganese a lunga durata (5 anni) e prive di manutenzione. Non ha parti esterne sporgenti che possono aumentare le possibilità di rottura accidentale (spinotti, selettori, cavi, coperchi, cerniere, ecc.) (CARATTERISTICA unica e facilmente visibile sul Defibrillatore offerto). E protetto da urti ma nel contempo immediatamente disponibile senza dover aprire scatole, sacchi, coperchi,ecc.. (GRADO DI PROTEZIONE IP 54 e normative apposite) vedi seguente scheda tecnica. La SPECIFICITA NEL RILEVAMENTO della tachicardia e fibrillazione ventricolare è individuabile nel manuale d uso e corredato dai lavori scientifici. Risponde pienamente ai requisiti AAMI DF39 e in particolare: Fibr. Ventr.: >96% - (indicazioni AHA >90%); Tachcardia Ventr.: >97% - (indicazioni AHA >75%) ; Ritmo non defibrillabile. : Sinusale normale e asistolia: 100% - (indicazione AHA >99% e >95%); Tutti gli altri ritmi: >98% (indicazione AHA >95%) MODALITÀ OPERATIVE All accensione il defibrillatore rileva immediatamente eventuali elettrodi scollegati avvisando con segnale vocale la necessità di collegarli. Analogamente informa, sempre con segnali vocali, eventuali anomalie, sia della batteria che di funzionamento generale, fornendo anche un numero codice d errore specifico, quando previsto. Pag. 6 di 11

7 Aspetti costruttivi e funzionali del defibrillatore: due tasti ACCENSIONE e DEFIBRILLAZIONE, tre led per le sequenze operative. Tre led indicano la sequenza operazioni Bottone rosso lampeggiante per la scarica slot in alto a sinistra per la connessione degli elettrodi led lampeggiante verde in alto a destra che identifica un corretto funzionamento del defibrillatore bordo nero di materiale gommoso antiurto MESSAGGI Dopo aver effettuato l analisi ecg e l eventuale erogazione della scarica, un messaggio vocale da la tempistica corretta per una corretta RCP secondo le linee guida correnti. Visivamente è possibile controllare la sequenza di analisi ECG in corso, eventuale carica e scarica, pronta defibrillazione attraverso i tre led e mediante i due pulsanti dedicati di colore e forma diversi. Il defibrillatore controlla eventuali movimenti del paziente che inibiscono una corretta analisi ECG, riferendone oralmente l esito. Gli aggiornamenti del defibrillatore sono effettuabili direttamente tramite la DDC card sia per eventuali modifiche delle linee guida che per miglioramenti/ampliamenti delle possibilità del defibrillatore. Pag. 7 di 11

8 NORMATIVE L'apparecchio è marcato CE a fronte della direttiva 93/42/EEC (Classe IIb ). Risponde inoltre rigorosamente alle norme EN ( Classe : alimentazione interna, Tipo BF), EN , EN , EN , EN , IEC 60529, EN 980, ISO 15223, EN ISO , EN ISO , EN ISO , EN ISO 14971, EN 1041, CISPR 11, AAMI DF39, AAMI DF2, AAMI EC57, AAMI EC12, MIL-STD-810F. Pag. 8 di 11

9 LIFE LINE AED scheda dati e specifiche tecniche CARATTERISTICHE La semplicità d uso rende il LifeLine AED estremamente intuitivo grazie ai due soli pulsanti presenti sul pannello anteriore. LifeLine AED oltre ad essere il più innovativo ed affidabile, è uno dei defibrillatori semiautomatici più piccoli e leggeri disponibili sul mercato. LifeLine AED dispone di sofisticato algoritmo per rilevare la presenza di fibrillazione ventricolare o di un ritmo elevato di tachicardia ventricolare e indicare quindi se è opportuno eseguire la defibrillazione cardiaca. Questi algoritmi hanno specificità e sensitività elevatissime al punto da superare ampiamente i requisiti richiesti da American Heart Association e European Resuscitation Council. La forma d onda bifasica a compensazione d impedenza regola e controlla la corrente in funzione dell impedenza del paziente. Dei chiari messaggi vocali guidano l operatore all uso corretto del defibrillatore. Il dispositivo, oltre una memorizzazione dati interna, può anche registrare tutti i dati su un apposita scheda (opzionale), per la successiva consultazione o per l archiviazione su personal computer. LifeLine AED dispone di un sistema di controllo interno che viene eseguito automaticamente. Esso verifica tutte le funzionalità dello strumento, il sistema di generazione della forma d onda e la condizione della batteria. Una spia luminosa di allarme accompagnata da una segnalazione acustica avvisa dell eventuale non disponibilità dello strumento. Le modalità Adulto e Pediatrico (al di sotto degli 8 anni) consentono un totale adattamento alla terapia del paziente. Gli elettrodi per pazienti adulti e pediatrici sono preconnessi, preconfezionati, adesivi e con gel elettroconduttivo. Grazie alla particolare batteria al litio-manganese lo strumento ha una elevata capacità, che permette uno standby fino a 5 anni (DBP-1400) o 7 anni (DBP2800). Pag. 9 di 11

10 LifeLine AED, superando i più severi test di temperatura, umidità, vibrazioni, caduta, impermeabilità ad acqua e polvere, immunità a disturbi elettromagnetici, risulta essere il defibrillatore semiautomatico più adatto ad essere mantenuto ed utilizzato in ogni condizione ambientale. Defibrillatore Forma d'onda: Selezione energia: Intervallo d impedenza paziente: Ohm Tempo di carica: Tempo di ciclo Shock: Messaggi : Protocollo: Controlli: Indicatori: SPECIFICHE TECNICHE Bifasica Tronca Esponenziale a Compensazione di impedenza, regola e controlla la corrente in funzione dell'impedenza del paziente. Energia 150J nominali a 50 Ohm di impedenza 9 sec. (tipico) con batteria DBP-1400 / 6 sec. (tipico) con batteria DBP-2800 <20 sec. Inclusa analisi e tempo di carica Dettagliati messaggi vocali per guidare il soccorritore nell uso del dispositivo Segue settaggi pre-configurati. Pulsanti d' accensione/spegnimento e scarica. Controllo elettrodi, non toccare il paziente, analisi e led di stato del defibrillatore. Sistema di analisi del paziente Analisi paziente: Sensitività/Specificità: Ritmi defibrillabili: Analizza l'impedenza del paziente, l'ecg del paziente e la qualità del segnale per determinare l' appropriatezza dello shock. Risponde ai requisiti AAMI-DF-39 e quanto raccomandato da AHA Fibrillazione Ventricolare (ampiezza picco-picco min. 200 µvolts) e larghi complessi di tachicardia ventricolare con frequenza superiore a 180 bpm Batteria mod. DBP-1400 Tipo: Litio/Manganese non ricaricabile Capacità: 15V mah Durata delle batterie: 125 scariche o 8 ore di operatività ( nuova, a 25 C ) Durata stand-by batterie: 5 anni Batteria mod. DBP-2800 Tipo: Litio/Manganese non ricaricabile Capacità: 15V mah Durata delle batterie: 300 scariche o 16 ore di operatività ( nuova, a 25 C ) Durata stand-by batterie: 7 anni Pag. 10 di 11

11 Elettrodi per defibrillazione - Adulti In dotazione: Lunghezza cavo: Superficie elettrodi: Posizione elettrodi: Elettrodi per defibrillazione - Pediatrici Opzionali : Lunghezza cavo: Superficie elettrodi: Posizione elettrodi: Elettrodi monouso per adulti ( sopra gli 8 anni di età e sopra i 25 kg. ) con cavo e connettore, autoadesivi, con gel elettroconduttivo e preconfezionati 122 cm. 103 cm2 Anteriore - Anteriore Elettrodi monouso pediatrici ( sotto gli 8 anni di età e sotto i 25 kg. ) con cavo e connettore, autoadesivi, con gel elettroconduttivo e preconfezionati 122 cm. 50 cm2 Controllo medico / opzioni registrazione PC Data Card: Riproduzione: Anteriore - posteriore Memorizzazione fino a 12 ore di ECG ed eventi o oltre 50 minuti di audio e 1 ora di dati ECG ed eventi. software di revisione basato su Windows Dimensioni Dimensioni: Peso: Anno di prima immissione sul mercato italiano: Requisiti ambientali / fisici Resistenza all'acqua: Temperatura: Umidità Relativa: Altitudine: Resistenza agli urti e cadute: Vibrazioni: 22 cm x 30 cm x 7 cm 1,9 kg inclusi batteria ed elettrodi con batteria DBP kg inclusi batteria ed elettrodi con batteria DBP IEC60529 classe IP C 5% - 95% non condensata metri MIL-STD-810F Procedura II MIL-STD-810F Procedura IV A terra : MIL-STD-810F categoria 20. Elicottero : RTCA/DO-160D, Sezione 8.8.2, Categoria R, Zona 2, Curva G. Aircraft : RTCA/DO-160D, Sezione 8, Categoria H, Zona 2, Curva B & R. Self Test automatico e attivato dall'utente Self test automatico : Test dei circuiti giornaliero, settimanale e mensile e ad inserimento della batteria Indicazioni di stato: Indicazione visiva ed acustica dello stato del dispositivo Pag. 11 di 11