AGGIORNAMENTI IN LEGISLAZIONE FARMACEUTICA

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1 Paola MinghettT c_ AGGIORNAMENTI IN LEGISLAZIONE FARMACEUTICA 2/2005 *Docente di Tecnologia, Socioeconomia e Legislazione Farmaceutica Facoltà di Farmacia, Università degli Studi di Milano SELECTA MEDICA

2 INDICE Prima parte Commenti pag. 1 Seconda parte Leggi testo coordinato del decreto-legge 27 maggio 2005, n. 87 testo del decreto-legge f 27 maggio 2005, n. 87 (nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 124 del 30 maggio 2005), coordinato con la legge di conversione 26 luglio 2005, n. 149 (in questa stessa Gazzetta Ufficiale alla pag. 17), recante: "Disposizioni urgenti per il prezzo dei tarmaci non rimborsabili dal Servizio Sanitario Nazionale nonché in materia di confezioni di prodotti farmaceutici e di attività libero-professionale intramurarìa ". (GUn. 175 del ) legge 4 luglio 2005, n. 123 norme per la protezione dei soggetti malati di celiachia. (GUn. 156 del ) legge 26 luglio 2005, n. 149 conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 27 maggio 2005, n. 87, recante disposizioni urgenti per il prezzo dei tarmaci non rimborsabili dal Servizio Sanitario Nazionale. (GUn. 175 del ) decreto-legge 1 ottobre 2005, n. 202 misure urgenti per la prevenzione dell'influenza aviaria. (GUn. 229 dell' ) pag

3 VI legge 21 ottobre 2005, n. 219 nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati. (GU n. 251 del ) 54 Decreti ministeriali decreto 30 marzo 2005 approvazione e pubblicazione del I supplemento all'xi edizione della Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana. (GUn. 168 del ) decreto 13 aprile 2005 * revisione della lista dei tarmaci, delle sostanze biologicamente o farmacologicamente attive e delle pratiche mediche, il cui impiego è considerato doping, ai sensi della legge 14 dicembre 2000, n (GU n. 127 del Suppl. Ordinario n. 104) decreto 19 aprile 2005 rinnovo parziale della composizione della Commissione per la vigilanza ed il controllo sul doping e per la tutela della salute nelle attività sportive. (GU n. 143 del ) decreto 20 aprile 2005 modificazioni al decreto 11 febbraio 1997, recante: "Modalità di importazione di specialità medicinali registrate all'estero". (GUn. 162 del ) decreto 19 maggio 2005 modalità di attuazione delle disposizioni contenute nell'art. 7 della legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante: "Disciplina della tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il doping". (GU n. 127 del Suppl. Ordinario n. 104)

4 VII decreto 6 giugno 2005 aggiornamento degli elenchi allegati alla legge 11 ottobre 1986, n. 713, sulla produzione e la vendita dei cosmetici, in attuazione della direttiva della Commissione delle Comunità europee 2004/93/CE. (GUn. 212 del ) decreto 22 giugno 2005 procedure di allestimento in farmacia di preparazioni magistrali e officinali. (GU n. 210 del 9*9-2005) decreto 4 luglio 2005 recepimento della direttiva 2004/21ICE, recante tredicesimo adeguamento al progresso tecnico della direttiva 76/769/CEE del Consiglio del 27 luglio 1976, relativa alle restrizioni in materia di immissione sul mercato e di uso di alcune sostanze e alcuni preparati pericolosi (coloranti azoici). (GU n. 219 del ) decreto 8 luglio 2005 recepimento della direttiva ICE della Commissione del 16 aprile 2004, recante modifica della direttiva 95/45/CE per quanto riguarda i caroteni misti [E 160 a (i)] e il beta-carotene [E 160 a (ii)]. (GUn. 229 dell'i ) decreto 15 luglio 2005 modifica al calendario delle vaccinazioni antipoliomielitiche per adeguamento al nuovo Piano Nazionale Vaccini (GUn. 215 del ) decreto 2 agosto 2005 modalità di presentazione della documentazione per notifica di indagine cllnica con dispositivi medici. (GUn. 210 del )

5 Vili decreto 9 agosto 2005, n. 199 regolamento recante recepimento della direttiva 2003/115/CE che modifica la direttiva 94/35/CE sugli edulcoranti destinati ad essere utilizzati nei prodotti alimentari. Aggiornamento del decreto ministeriale 27 febbraio 1996, n. 209, concernente la disciplina degli additivi alimentari consentiti nella preparazione e per la conservazione delle sostanze alimentari. (GU n. 223 del ) decreto legislativo 19 agosto 2005, n.191 attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti. (GUn. 221 del ) Altri atti normativi comunicato pianificazione delle attività per l'avvio del progetto di monitoraggio delle confezioni dei medicinali all'interno del sistema distributivo, ai sensi del decreto del Ministro della salute 15 luglio (GUn. 116 del ) errata-corrige comunicato relativo alla deliberazione 3 marzo 2005 della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, recante: "Accordo, ai sensi dell'articolo 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, \ra \\ \\KW\\S\TO tìewa sa\ute e \ Preswtevtà delle Regioni e delle Province autonome, concernente il nuovo Piano Nazionale Vaccini " pag

6 IX (deliberazione pubblicata nel Supplemento Ordinario n. 63 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 86 del 14 aprile 2005). (GU n. 120 del ) determinazione 13 giugno 2005 protocollo di studio "Psocare: trattamento della psoriasi con tarmaci sistemici in Italia". (GU n. 146 del ) accordo 16 giugno 2005 accordo tra il Ministro della salute, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bollano per l'adozione della versione 19 della classificazione Diagnosis Related Groups, ai fini della remunerazione delle prestazioni di assistenza ospedaliera (atto rep. n del 16 giugno 2005). (GUn. 151 dell' ) comunicato regolamento di organizzazione, di amministrazione e dell'ordinamento del personale dell'agenzia italiana del farmaco. (GU n. 149 del ) determinazione 5 luglio 2005 modifica degli stampati di specialità medicinali contenenti come principio attivo calcipotriolo. (GUn. 162 del ) determinazione 25 luglio 2005 elenco aggiornato dei medicinali rimborsabili dal Servizio Sanitario Nazionale (SSN), con indicazione del regime di fornitura. (GUn. 176 del ) determinazione 26 luglio 2005 applicazione degli interventi di ripiano della spesa farmaceutica di cui al decreto-legge 24 giugno 2004, convertito, con modificazioni, nella legge 2 agosto 2004, n (GUn. 176 del )

7 provvedimento 28 luglio 2005 accordo, ai sensi dell'articolo 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, tra il Ministro della salute, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, concernente "Linee guida sui requisiti organizzativi e di funzionamento dei laboratori antidoping regionali". (GUn. 187 del ) circolare 5 agosto 2005, n. 2 notifica obbligatoria dell'infezione da rosolia in gravidanza e della sindrome/infezione da rosolia congenita. (GUn. 211 del ) determinazione 19 settembre 2005 modifica degli stampati delle specialità medicinali appartenenti alla categoria degli antidepressivi triciclici. (GU n. 224 del ) ordinanza 21 settembre 2005 ordinanza contingibile ed urgente relativa all'interruzione volontaria di gravidanza con Mifepristone (RU 486). (GU n. 222 del ) determinazione 20 ottobre 2005 modifica degli stampati di specialità medicinali contenenti fluoxetina, fluvoxamina, sertralina, paroxetina, citalopram, escitalopram, venlafaxina, mianserina, milnacipran, reboxetina e mirtazapina. (GUn. 251 del ) determinazione 27 ottobre 2005 modifiche alla determinazione 29 ottobre 2004, recante: "Note Al FA 2004 (Revisione delle note CUF)". (GUn. 255 del )

8 XI determinazione 28 ottobre 2005 mancata applicazione al produttore della misura di cui all'articolo 1, comma 3, del decreto-legge 24 giugno 2004, n. 156, convertito, con modificazioni dalla legge 2 agosto 2004, n. 202, recante: "Interventi urgenti per il ripiano della spesa farmaceutica". (GUn. 257 del ) determinazione 28 ottobre 2005 modalità di prescrizione, dispensazione e distribuzione di medicinali contenenti isotretinoina ad uso sistemico ed implementazione di un programma di prevenzione del rischio teratogeno. (GU n. 261 del Suppl. Ordinario n. 179) Atti di regolamentazione professionale codice deontologico pag

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