IL CASO ITX. DIARIO DI BORDO Cos è l Itx. A cura del Team Crisis Itx

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1 2. IL CASO ITX DIARIO DI BORDO Cos è l Itx A cura del Team Crisis Itx Direzione delle Relazioni Esterne di Tetra Pak Homina Comunicazione Relazioni Pubbliche

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3 2. COS È L ITX

4 Questo Diario di Bordo è una pubblicazione ad uso interno a cura del Team Crisis Itx. I dati e le informazioni riportati in queste pagine sono materiali di documentazione sottoposti al vincolo di riservatezza e non divulgabili senza l autorizzazione del Team. Ogni commento o richiesta di approfondimento rispetto a questo strumento di crisis management sarà altresì gradito.

5 Premessa 7 Il sistema di stampa off-set e la polimerizzazione Uv 8 Come può essere avvenuta la migrazione 8 I PARERI SCIENTIFICI L Istituto Superiore di Sanità 10 L Efsa 11 Università di Modena e Reggio Emilia 12 Il Prof. Silvio Garattini 13 PRINCIPALI RIFERIMENTI NORMATIVI IN MATERIA DI SICUREZZA ALIMENTARE Alcuni principi cardine in materia di sicurezza alimentare 15 La crescente responsabilità dell industria alimentare 17 I controlli ufficiali sui prodotti 20 Il sistema di allerta comunitaria 21 Sintesi dei riferimenti normativi relativi alla sicurezza alimentare 22

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7 PREMESSA Itx è la sigla con cui viene identificato l Isopropylthioxantone, composto chimico usato principalmente nei moderni processi di stampa come agente fissante per inchiostro e vernici a serigrafia. Il prodotto per uso commerciale è una miscela degli isomeri 4-isopropil-thioxantone e 2-isopropil-thioxantone. Tra le caratteristiche principali della sostanza c è il fatto di essere fotosensibile: se esposto a una sorgente di luce ultravioletta, subisce infatti una variazione solubilità. Per questa sua caratteristica l Itx viene utilizzato nella tecnologia di stampa off-set Uv, dove viene applicato in miscela ad altre sostanze sulle superfici stampate, e poi esposto a raggi Uv, per ottenere una maggiore stabilizzazione dei colori. L impiego dell Isopropylthioxantone come fissatore nei contenitori per bevande è iniziato nel Quanto alla tossicità dell Itx, poche e limitate sono le informazioni che si trovano in letteratura. La maggior parte dei dati disponibili provengono dalla scheda di sicurezza (MSDS Material Safety Data Sheet) relativa alla sostanza, e destinata agli addetti ai lavori, i quali ne vengono a contatto in modo diretto. Nella scheda si legge che una esposizione eccessiva all Itx per inalazione può provocare irritazione del tratto orale. Si sospetta che il composto sia irritante anche per il tratto oculare, sebbene non siano stati registrati effetti sugli animali e sull uomo. Il documento non riporta però effetti importanti sulla salute umana, e per chi maneggia l Itx suggerisce le misure di precauzione standard previste per tuti i composti chimici. Nell ultimo pronunciamento dell Autorità europea per la sicurezza alimentare la sostanza viene definita non cancerogena. 7

8 Il caso Itx IL SISTEMA DI STAMPA OFF-SET E LA POLIMERIZZAZIONE UV Ideata all inizio del XX secolo, la tecnologia off-set ha rivoluzionato il mondo della stampa, consentendo di decorare superfici diverse dalla carta, come metalli e plastica, e di ottenere immagini nitide e contorni netti. La tecnica deriva dalla litografia, con la differenza che, in questo caso, l inchiostro non viene trasferito direttamente dalla forma litografica al supporto, ma viene impresso su una superficie intermedia di gomma. La gomma permette così di riportare immagini e colori su ogni tipo di materiale, aderendo perfettamente alla superficie da stampare. Un evoluzione del sistema di stampa off-set è il metodo off-set Uv, che consente di fissare l inchiostro tramite l utilizzo della luce ultravioletta. Questa tecnologia prevede che le superfici stampanti vengano ricoperte da un sottile strato di materiale fotosensibile, ad esempio un fotopolimero (come lo è l Itx), che in seguito viene esposto a luce ultravioletta. Il sistema è considerato tra i più innovativi, perché permette tempi di asciugatura molto rapidi e poco inquinanti, in quanto non richiede l uso di solventi chimici. Tetra Pak ha utilizzato la tecnologia di stampa off-set Uv sul 3% delle confezioni presenti sul mercato italiano, ma l ha sostituita con il sistema flexoprocess, che non richiede l utilizzo di fotoiniziatori, entro il 1 gennaio COME PUÒ ESSERE AVVENUTA LA MIGRAZIONE Come si è visto, nel procedimento di stampa off-set Uv il fissatore Itx viene a contatto con la superficie esterna del materiale decorato. Che la sostanza sia riuscita ad oltrepassare i fogli dei cartoni Tetra Pak (composti di tre strati di carta, alluminio e polietilene), è un ipotesi più che remota. Un eventualità del genere può verificarsi solo nel caso in cui il materiale presenti lacerazioni consistenti, una possibilità da escludere tecnicamente. L ipotesi più plausibile resta quella che la sostanza sia migrata sulla parte interna dei fogli per contatto durante l arrotolamento, a causa del cosiddetto effetto bobina. I fogli, infatti, una volta stampati sulla faccia esterna, vengono avvolti in grandi rulli per essere trasportati negli stabilimenti dove saranno realizzati i contenitori. In questo modo la parte esterna (quella stampata) aderisce alla parte interna (quella che deve venire a diretto contatto con gli alimenti): se le sostanze presenti non sono perfettamente asciutte può verificarsi una migrazione. La migrazione di Itx potrebbe dunque essere avvenuta per due ragioni: ne è stata usata una quantità eccessiva; 8

9 Cos è l Itx c è stato un difetto di funzionamento delle lampade a raggi ultravioletti. In questo processo avrebbe però potuto giocare un ruolo anche la pressione del riavvolgimento, i tempi, e le temperature. Per quanto riguarda le quantità di Itx rintracciate nei diversi alimenti, gli esperti ritengono che la cessione della sostanza sia stata condizionata dall alimento contenuto. Il fatto che l Itx sia presente a livelli più alti nel latte o nei succhi di frutta più densi, mentre è assente nell acqua e presente in misura minima nel vino, si giustifica dal momento che i liquidi oleosi sono migliori solventi dei liquidi acquosi. 9

10 Il caso Itx I PARERI SCIENTIFICI Sulla potenziale tossicità dell Isopropylthioxantone, e in particolare sui rischi legati al consumo di alimenti contenenti tracce di questa sostanza, si sono pronunciate, quasi sempre su richiesta di organi istituzionali, diverse autorità scientifiche. L esito di tutte le valutazioni è stato il medesimo: l Isopropylthioxantone non è da considerarsi genotossico, e, secondo i dati disponibili in letteratura, la sua presenza negli alimenti, nelle quantità riscontrate, non rappresenta un pericolo immediato per la salute umana. La prima richiesta di valutazione sulla tossicità della sostanza, seguita alla scoperta di Itx nel latte di proseguimento Nestlé, viene indirizzata all Istituto superiore di sanità dal ministero della Salute italiano, a settembre Circa un mese dopo, il 14 ottobre, la Commissione europea investe del problema l Efsa, l Autorità europea per la sicurezza alimentare, che si esprime una prima volta in via provvisoria il 24 novembre, poi il 9 dicembre, pubblicando il parere definitivo. Quando il 1 dicembre l associazione dei consumatori Codacons diffonde un documento dell Epa (l Agenzia per l Ambiente statunitense), che rivelerebbe i rischi associati all Itx, interviene sulla questione anche il professor Ugo Maria Pagnoni, ordinario di Chimica organica all Università di Modena e Reggio Emilia, chiarendo, in un comunicato, il contenuto del rapporto dell Epa. La Procura di Milano, nel corso dell inchiesta giudiziaria nata a seguito dei sequestri di alimenti inquinati da Itx, richiede infine il 21 dicembre una ulteriore consulenza tecnica al farmacologo Silvio Garattini, direttore dell istituto di ricerche farmacologiche Mario Negri di Milano. L ISTITUTO SUPERIORE DI SANITÀ Dopo l attivazione della prima allerta comunitaria sul lotto di latte Nidina 2 di Nestlé, i primi di settembre, l Istituto superiore di sanità viene coinvolto dal ministero della Salute, che chiede di conoscere le informazioni scientifiche relative all Isopropylthioxantone, in particolare i potenziali rischi tossicologici legati all ingestione della sostanza. La sintetica risposta arriva il 4 ottobre: dalle informazioni in possesso emerge che non esistono dati tossicologici sulla sostanza. Per avere il primo parere scientifico si dovrà attendere il 24 novembre, giorno in cui sarà divulgata anche la valutazione preliminare dell Autorità alimentare europea. 10

11 Cos è l Itx Dal documento pubblicato dall Iss emergono due conferme: si esclude, stando alle prime valutazioni, il rischio di effetti genotossici, in seguito ad ingestione di Itx, rischio definito assente o trascurabile ; si conferma che non risultano disponibili informazioni su altri effetti tossici relativi alla sostanza. L EFSA Giunta a Parma la richiesta di una opinione scientifica sull Itx da parte della Commissione europea, la valutazione dei pericoli legati all assunzione di prodotti contaminati dall Itx viene affidata dall Efsa al Comitato scientifico sugli additivi alimentari (AFC), composto da 19 esperti appartenenti agli stati dell Unione europea. Il comitato fornisce una dichiarazione preliminare il 24 novembre, rimandando per le valutazioni definitive a marzo Il documento di novembre consiste in realtà in un comunicato di poche righe, che recita: L' Itx, una sostanza utilizzata come fissante di inchiostro per alcuni materiali di imballaggio, è stato recentemente riscontrato in alimenti per l'infanzia. Sulla base dei dati disponibili, molto limitati, la presenza di Itx negli alimenti andrebbe considerata indesiderabile. Tuttavia ai livelli riportati non rappresenta un rischio immediato per la salute. Riscontri preliminari suggeriscono che la sostanza in questione sia di scarso significato per eventuali effetti genotossici. La Commissione Europea ha richiesto all'efsa di effettuare una valutazione di rischio sull'itx. L'EFSA provvederà a rilasciare un comunicato preliminare nelle prossime due settimane mentre il resoconto finale sarà disponibile non prima di marzo Viene dunque chiarito che, nelle quantità riscontrate negli alimenti analizzati, l Itx non rappresenta un pericolo immediato per la salute, e si esclude per il momento il rischio di effetti genotossici sull uomo. Un giudizio che viene successivamente confermato nella dettagliata perizia pubblicata il 9 dicembre, e diffusa come pronunciamento definitivo, anticipando quanto atteso per il marzo Gli esperti arrivano alle seguenti conclusioni: Il grado di migrazione degli alimenti è influenzato dalla consistenza degli stessi alimenti. La presenza di Itx è infatti più alta negli alimenti a base grassa, e raggiunge i massimi livelli nei prodotti a base di latte, mentre è quasi nulla nei succhi di frutta acquosi. Anche la misura delle 11

12 Il caso Itx confezioni sembra un fattore collegato alla presenza di Itx: le quantità riscontrate nelle confezioni piccole sono in proporzione più alte rispetto a quelle trovate nelle confezioni di maggiori dimensioni. Neonati e bambini sono potenzialmente più esposti all Itx rispetto agli adulti. Un fattore, questo condizionato dalla dieta dei più piccoli, che si nutrono essenzialmente, specie nei primi anni di vita, di cibi a base di latte, pappe e succhi di frutta confezionati in piccoli contenitori di carta. I risultati degli studi condotti sugli animali indicano che l Itx non ha un potenziale genotossico. Inoltre, ai livelli presenti nei prodotti con tracce di Itx, la sostanza non ha effetti sulla salute umana. Non sono disponibili però altri dati scientifici all infuori di quelli sulla genotossicità. UNIVERSITÀ DI MODENA E REGGIO EMILIA Il primo dicembre l associazione Codacons dichiara l esistenza di un clamoroso documento dell Epa che riporta i risultati di studi sperimentali effettuati su alcune sostanze, tra cui l Itx, rivelandone la pericolosità. Nello studio citato, riferisce la nota stampa, i ricercatori hanno analizzato gli effetti di numerosi inchiostri chimici su pesci, alghe e invertebrati acquatici; la conclusione, per quanto riguarda l Itx, è che la sostanza è ad alto rischio per queste specie viventi. La notizia, riportata da moltissimi organi di stampa, scatena il panico nell opinione pubblica, e diversi esperti intervengono per spiegare che il documento in questione non ha alcuna attinenza con il caso italiano. Tra questi c è Ugo Maria Pagnoni, docente di Chimica all Università di Modena e Reggio Emilia, il quale pubblica, qualche giorno dopo, un comunicato stampa in cui riprende il documento statunitense offrendone una interpretazione scientifica. Il teso di Pagnoni è importante per capire il significato della scheda statunitense. Come rileva l esperto, infatti, sia il Codacons sia quanti hanno in seguito citato il rapporto dell Epa, hanno estrapolato dal documento solamente una delle informazioni presenti sull Itx, sicuramente la meno significativa per il caso in questione. La scheda americana, infatti, oltre a valutare l impatto della sostanza chimica sulla popolazione acquatica, riporta anche alcune informazioni relative alla sua tossicità. Tutti i composti presenti nel documento dell Epa spiega Pagnoni vengono classificati di volta in volta in quattro distinte tabelle: La Tab 3-B.1, Rischio per la salute, che riporta i dati sulla tossicità per contatto, inalazione e ingestione; 12

13 Cos è l Itx La Tab 3-B.2, Previsione di tossicità, che si basa sui dati analoghi alla tabella precedente; La Tab 3-B.3, Tossicità per i pesci, invertebrati e alghe; La Tab 3-B.4, Rischio ambientale. E proprio a questo proposito Pagnoni rileva: Nella tabella Tab 3-B.1 relativa ai rischi per la salute l Itx non compare; Nella Tab 3-B.2 relativa alla previsione di tossicità, l Itx è classificato con la dicitura scarso interesse globale ; L Itx è presente nelle tabelle 3-B.3 e 3 B.4, relative alla tossicità per i pesci e all impatto ambientale nell ambiente acquatico, classificato con alto rischio. Sulla base di queste evidenze il professore conclude: Non è corretto, ed è fuorviante estrapolare dati da contesti diversi da quello che si sta considerando con l unico risultato di stimolare allarmismi. Occorre inoltre evidenziare che con le moderne metodologie di indagine non si può più parlare per alcuna sostanza di concentrazione zero; occorre invece valutare il dato analitico sulla base di corrette informazioni scientifiche. IL PROF. SILVIO GARATTINI A dicembre Silvio Garattini, noto farmacologo e direttore dell Istituto di ricerche farmacologiche Mario Negri, riceve dalla Procura della Repubblica di Milano l incarico di effettuare una perizia tecnica sull Isopropylthioxantone. Tre i quesiti che vengono posti all esperto: Se l Itx, qualora venga rilasciato negli alimenti, sia tossico, pericoloso, e in quale misura, per l uomo, con particolare riferimento ai bambini di piccola età e ai lattanti; In quale misura l Itx risulta pericoloso per l uomo; Quale può essere il limite ammesso di tolleranza di Itx negli alimenti. Le tre risposte di Garattini si possono così riassumere: Sulla base dei dati disponibili l Itx, se rilasciato negli alimenti e ingerito nelle dosi rilevate, non costituisce un pericolo significativo in termini di tossicità acuta. Non sono disponibili studi scientifici che possano aiutare a dare una valutazione sugli effetti legati all assunzione per lunghi periodi. Gli studi esistenti tendono a escludere un effetto cancerogeno dell Itx mediato da lesioni al Dna. Effetti cancerogeni basati su altri 13

14 Il caso Itx meccanismi non possono essere esclusi. Gli studi tossicologici esistenti non sono sufficienti per valutare la tossicità della sostanza: sarebbero necessari ulteriori studi per valutare effetti tossici su esposizioni prolungate e studi per valutare il possibile bioaccumulo nell uomo. Secondo le linee guida del Scientific committee on food della Commissione europea, il composto sarebbe teoricamente autorizzabile se il suo limite di migrazione fosse inferiore a 50 µg /kg di alimento. Il composto non è però autorizzato come sostanza utilizzabile in materiale a contatto con gli alimenti. 14

15 Cos è l Itx PRINCIPALI RIFERIMENTI NORMATIVI IN MATERIA DI SICUREZZA ALIMENTARE A cura di Studio Legale Carnelutti ALCUNI PRINCIPI CARDINE IN MATERIA DI SICUREZZA ALIMENTARE La legge n. 283 del 30 aprile 1962 costituisce ancora oggi una norma fondamentale in materia di sicurezza alimentare ed è il principale testo di riferimento per ciò che riguarda le autorizzazioni sanitarie ed i regolamenti per gli esercizi dove si manipolano e si confezionano alimenti. La norma è costruita su due principi cardine, validi sia per la fase di produzione degli alimenti, che per quella di confezionamento: non devono essere cedute all alimento sostanze nocive; l alimento non deve subire alterazioni delle caratteristiche organolettiche. L ipotesi di reato contestata dalla Procura di Milano ai dirigenti di Nestlé, Milupa e Tetra Pak nell ambito della vicenda Itx richiama questo secondo aspetto. In particolare, vengono contestate le violazioni dell articolo 5, lettere a) e d): È vietato impiegare nella preparazione di alimenti o bevande, vendere, detenere per vendere o somministrare come mercede ai propri dipendenti, o comunque distribuire per il consumo, sostanze alimentari: a) private anche in parte dei propri elementi nutritivi o mescolate a sostanze di qualità inferiore o comunque trattate in modo da variarne la composizione naturale, salvo quanto disposto da leggi e regolamenti speciali; (...) d) Insudiciate, invase da parassiti, in stato di alterazione o comunque nocive, ovvero sottoposte a lavorazioni o trattamenti diretti a mascherare un preesistente stato di alterazione. L industria alimentare ha l onere di garantire il prodotto in ogni fase, della produzione al confezionamento. Tutte le imprese del comparto alimentare sono soggette ad autorizzazione sanitaria (Art. 2) e alla vigilanza dell autorità di salute pubblica. Sul tema della vigilanza e dei controlli si sofferma l articolo 1, che dispone: Sono soggette a vigilanza per la tutela della pubblica salute la produzione ed il commercio delle sostanze destinate alla alimentazione. A tal fine l'autorità sanitaria può procedere, in qualunque momento ed a mezzo dei competenti organi ed uffici, ad ispezione e prelievo di campioni negli stabilimenti ed esercizi pubblici, dove si producano, si con- 15

16 Il caso Itx servino in deposito, si smercino o si consumino le predette sostanze, nonché sugli scali e sui mezzi di trasporto. Essa può, altresì, procedere al sequestro delle merci e, ove dagli accertamenti eseguiti risulti necessario per la tutela della pubblica salute, alla loro distruzione. (...) Quando dall'analisi risulti che i prodotti non corrispondono ai requisiti fissati dalla legge, il capo del laboratorio trasmetterà denuncia al medico o al veterinario provinciale, unendovi il verbale di prelevamento ed il certificato di analisi. Contemporaneamente, a mezzo di lettera raccomandata con avviso di ricevimento, comunicherà all'esercente presso cui è stato fatto il prelievo e all autorità che ha disposto il prelievo stesso il risultato dell'analisi. Analoga comunicazione sarà fatta al produttore, nel caso che il prelievo riguardi campioni in confezioni originali. (Art. 1, commi 1 e 3). Particolarmente rilevante in materia di sicurezza alimentare risulta essere altresì la normativa dettata dal Regolamento CE n. 178/2002, il quale a tale tema dedica in particolare l art. 14, intitolato proprio Requisiti di sicurezza degli alimenti. Dopo aver enunciato il principio generale in base al quale Gli alimenti a rischio non possono essere immessi sul mercato, il secondo comma del richiamato articolo sancisce espressamente che gli alimenti sono considerati a rischio: a) se sono dannosi per la salute; b) se sono inadatti al consumo umano. Inoltre, al Capo III, Sezione 1, il sopra menzionato Regolamento istituisce l Autorità europea per la sicurezza alimentare, avente il compito di offrire consulenza scientifica e assistenza scientifica e tecnica per la normativa e le politiche della Comunità in tutti i campi che hanno un incidenza diretta o indiretta sulla sicurezza degli alimenti ( ) In particolare, essa fornisce informazioni indipendenti su tutte le materie che rientrano in detti campi e comunica i rischi. Da ultimo, il Decreto Legislativo n. 206 del 6 settembre 2005 Codice del Consumo entrato in vigore il ha aggiornato la disciplina sulla sicurezza dei prodotti e sulla responsabilità da prodotti difettosi. Il Codice, ponendo fine all ipertrofia e alla frammentazione legislativa che avevano sinora caratterizzato il Diritto dei Consumatori, riunisce e sostituisce ben 4 Leggi, 2 Decreti del Presidente della Repubblica, 14 Decreti Legislativi ed un Regolamento di Attuazione. Tra la normativa abrogata si 16

17 Cos è l Itx ricorda il DPR n. 224 del 24 maggio 1988 attuativo della direttiva 85/374/CE in materia di responsabilità per danno da prodotti difettosi e il Decreto legislativo n. 155 del 17 marzo 1995 attuativo della direttiva 29/59/CE in materia di sicurezza generale dei prodotti. In particolare, nella Parte Quarta del Codice, relativa alla sicurezza e qualità, sono confluite, restando sostanzialmente invariate, anche le norme sulla sicurezza dei prodotti (artt , già D.Lgs. n. 172/2004)), sulla responsabilità per danno da prodotti difettosi (artt , già DPR 224/1988 e D.Lgs n. 25/2001), nonché quelle sulla garanzia legale di conformità e le garanzie commerciali per i beni di consumo (artt , già inserite agli artt bis nonies del codice civile dal D.Lgs. n. 24/2002). Con particolare riguardo alla responsabilità per danno da prodotti difettosi, all art. 114 il Codice dispone che la stessa è da ascriversi al produttore e che un prodotto è difettoso quando non offre la sicurezza che ci si può legittimamente attendere tenuto conto di tutte le circostanze, tra cui: a) il modo in cui il prodotto è stato messo in circolazione, la sua presentazione, le sue caratteristiche palesi, ( ); b) l uso al quale il prodotto non può essere ragionevolmente destinato e i comportamenti che, in relazione ad esso, si possono ragionevolmente prevedere. c) il tempo in cui il prodotto è stato messo in circolazione. LA CRESCENTE RESPONSABILITÀ DELL INDUSTRIA ALIMENTARE La responsabilità dell industria alimentare, con particolare riguardo al settore del packaging, è disciplinata in primo luogo dal decreto ministeriale numero 34 del 21 marzo 1973, come modificato da ultimo dal Decreto ministeriale n. 123 del 28 marzo 2003, il quale stabilisce le norme relative all'autorizzazione e al controllo degli oggetti destinati a venire in contatto con alimenti per quanto attiene ai seguenti materiali: a) materie plastiche; b) gomma; c) cellulosa rigenerata; d) carta e cartone; e) vetro; f) acciaio inossidabile. Il Decreto si basa sul principio che materiali e confezioni che contengono alimenti non debbano cedere i loro costituenti ai prodotti alimentari oltre un limite massimo consentito, e definisce di volta in volta il limite per cia- 17

18 Il caso Itx scun tipo di materiale da imballaggio e per ciascuna sostanza (Art. 5). Le aziende produttrici di imballaggi e di materiali di confezionamento sono tenute a controllare che i propri prodotti siano conformi alla legge e devono potere dimostrare in ogni momento di avere adeguatamente provveduto ai controlli e accertamenti necessari (Art. 6, comma 1). Ogni partita di materiale deve essere corredata dalla dichiarazione del produttore che attesti che gli oggetti sono conformi alle norme vigenti (Art. 6, comma 2). Più recentemente, l art. 5 del Decreto Legislativo n. 108/1992 ha disposto che l utilizzazione dei materiali e degli oggetti destinati a venire a contatto con gli alimenti sia subordinata all accertamento da parte dell industria alimentare della loro conformità alle norme vigenti e alla idoneità tecnologica per lo scopo cui sono destinati. Inoltre, il medesimo articolo sancisce altresì l obbligo per l industria alimentare di essere fornita della dichiarazione di conformità di cui all art. 4 del D. Lgs. 108/92, nonché l obbligo di essere sempre in grado di consentire ai competenti organi di controllo di identificare il fornitore o il produttore dei materiali o degli oggetti impiegati. A tali previsioni normative si aggiungono le disposizioni dettate dal Regolamento CE n. 1935/2004, il quale, abrogando le precedenti Direttive 80/590/CEE e 89/109/CEE, ha disciplinato le modalità di autorizzazione per l impiego dei materiali destinati a venire a contatto con gli alimenti, prevedendo misure specifiche per la loro autorizzazione e per il loro utilizzo da parte dell industria alimentare. In particolare, ai sensi dell art. 3 del citato Regolamento i materiali suddetti non devono: a) costituire un pericolo per la salute umana; b) comportare una modifica inaccettabile della composizione dei prodotti alimentari; c) comportare un deterioramento delle loro caratteristiche organolettiche. Inoltre, all art. 17 il citato Regolamento prevede che in qualunque fase della lavorazione, della trasformazione e della distribuzione sia garantita la rintracciabilità dei prodotti, e ciò al fine di facilitare il controllo, il ritiro dei prodotti difettosi, le informazioni ai consumatori e l attribuzione delle responsabilità. Infine, nell Allegato II al Regolamento CE n. 852 del 2004 entrato in vigore il 1 gennaio 2006 al Capitolo X il legislatore comunitario ha dettato i Requisiti applicabili al confezionamento e all imballaggio di prodotti alimentari, statuendo, tra l altro, che i materiali utilizzati a tal fine non devono costituire una fonte di contaminazione e che le operazioni di confeziona- 18

19 Cos è l Itx mento e di imballaggio devono essere effettuate in modo da evitare la contaminazione dei prodotti. Accanto alla responsabilità dell industria del packaging, la normativa in vigore prevede una disciplina sempre più stringente in capo all industria produttrice dell alimento, in quanto responsabile altresì del confezionamento dell alimento stesso. Infatti, oltre all obbligo sancito dal sopra citato art. 4 del D. Lgs. 108/92, il Regolamento CE n. 178 del 2002 all art. 17 ha previsto espressamente a carico per gli operatori del settore alimentare l obbligo di garantire che nelle imprese da essi controllate gli alimenti soddisfino le disposizioni della legislazione in materia. Inoltre, all art 19 è previsto che, qualora un operatore del settore alimentare ritenesse o avesse solo motivo di ritenere che un alimento da lui importato, prodotto, trasformato, lavorato o distribuito non fosse conforme ai requisiti di sicurezza degli alimenti e l alimento non si trovi più sotto il controllo immediato di tale operatore, quest ultimo è tenuto ad avviare immediatamente procedure per ritirarlo, informando le autorità competenti. Qualora, invece, il prodotto fosse già arrivato ai consumatori, l operatore è tenuto ad informarli, in maniera efficace ed accurata, del motivo del ritiro e, se necessario, a richiamare i prodotti già forniti agli stessi quando altre misure siano insufficienti a conseguire un livello elevato di tutela della salute. Da ultimo, proprio a conferma della crescente responsabilità dell industria alimentare nell ambito della sicurezza, si richiamano anche le disposizioni del sopra richiamato Regolamento CE n. 852 del Quest ultimo detta, infatti, una serie di requisiti generali e specifici in materia di igiene alimentare, prevedendo, tra l altro, a carico degli operatori del settore alimentare, l effettuazione di campionature e analisi sull alimento (Art. 4), oltre all attuazione e mantenimento di una o più procedure permanenti basate sui principi del sistema HACCP (= Hazard Analysis Critical Control Points) che permettano in particolare di identificare ogni eventuale pericolo nonché i punti critici di controllo nella fase o nelle fasi in cui il controllo stesso si rileva essenziale per prevenire o eliminare un rischio o per ridurlo a livelli accettabili. (Art. 5). Il rilevante ruolo assegnato dalla vigente normativa all industria alimentare è stato evidenziato anche dalla Circolare del ministero della Salute del 24 gennaio 2006, ove, nel richiamare espressamente la vicenda dell Itx, ricorda alle imprese alimentari che la presenza di sostanze estranee negli alimenti comporta l applicazione dell art. 5 della Legge 30 aprile 1962 n. 283 sopra esaminata. 19

20 Il caso Itx I CONTROLLI UFFICIALI SUI PRODOTTI Le attività di controllo ufficiale sui prodotti alimentari sono regolamentate dal decreto legislativo 123 del 3 marzo 1993, che recepisce la direttiva del Consiglio 89/397/CEE. Sono questi i riferimenti normativi a cui le autorità di controllo e gli enti locali si sono attenuti, in maniera più o meno rigida, nella vicenda dell Itx. La legge stabilisce che: Sono soggetti a controlli gli alimenti, gli additivi alimentari e i materiali e oggetti destinati a venire in contatto con alimenti (Art. 1, comma 1). Il controllo prevede l ispezione, il prelievo dei campioni, le analisi di laboratorio dei campioni prelevati, il controllo dell'igiene del personale addetto, l esame della documentazione e il controllo dei sistemi di verifica installati dall'impresa (Art. 1, comma 3). Le attività di controllo sono indirizzate sia ai prodotti italiani destinati ai mercati esteri, sia ai prodotti stranieri commercializzati sul territorio nazionale (Art. 1, comma 4). Per l'espletamento delle suddette attività il Servizio Sanitario Nazionale (S.S.N.) si avvale di numerosi organismi operanti sia a livello centrale che territoriale. In particolare, le attività di controllo competono principalmente ai Comuni, che le esercitano attraverso le Aziende Locali, mentre il compito di effettuare le analisi sui prodotti alimentari è affidato ai laboratori pubblici del Controllo Ufficiale (Presidi Multizonali di Prevenzione, le A- genzie Regionali per la Protezione dell'ambiente e Istituti Zooprofilattici Sperimentali), che seguono gli esami seguendo procedure codificate. Nel caso in cui dalle ispezioni o dalle analisi di laboratorio emerga un rischio per la salute pubblica, la legge prevede l attivazione di un sistema di allerta, disciplinato nell articolo 11 del sopra citato Decreto legislativo, ai sensi del quale, il responsabile del laboratorio che ha eseguito le analisi ovvero l organo di controllo che ha eseguito l ispezione deve informare immediatamente l'autorità giudiziaria nonché comunicare l esito del controllo e le misure adottate o predisposte entro 24 ore alla Regione, al sindaco e al prefetto territorialmente competenti, ai ministeri della Sanità e delle Politiche agricole e forestali. Tale sistema è previsto in realtà nei soli casi di: frode tossica o di prodotti alimentari nocivi o pericolosi per la salute pubblica. Allo stato attuale delle conoscenze, i prodotti in cui sia migrato l Itx 1 non 1 A questo proposito vale la pena ricordare che l Itx non è presente nel MAP, la banca dati europoea delle sostanze clasificate come pericolose allo stato puro (il riferimento normativo è la direttiva 67/548/CEE). 20

21 Cos è l Itx rientrano tra questi. Nella vicenda Tetra Pak i funzionari che hanno attivato l allerta hanno eseguito tutti i passaggi, fuorché la comunicazione all autorità giudiziaria, avvenuta dopo circa due mesi. IL SISTEMA DI ALLERTA COMUNITARIA Il Sistema di allarme rapido, gestione delle crisi e situazioni di emergenza a livello comunitario è disciplinato dall art. 50 del Regolamento CE n. 178/2002. Tale sistema (RASFF = rapid alert system for food and feed) è basato sulla comunicazione a rete di un rischio diretto o indiretto per la salute umana dovuto ad alimenti o a mangimi. Della rete fanno parte gli Stati Membri della Comunità, la Commissione Europea e l'autorità per la sicurezza alimentare (EFSA). La Commissione è assistita da un comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali, composto da rappresentanti degli Stati membri e presieduto dal rappresentante della Commissione. Il comitato è articolato in sezioni destinate a trattare tutte le questioni pertinenti. Qualora uno Stato membro della rete disponga di informazioni relative all esistenza di un rischio come sopra evidenziato, lo stesso trasmette immediatamente tali informazioni alla Commissione, la quale, a sua volta, trasmette immediatamente le informazioni ai membri della rete. Gli Stati membri notificano immediatamente alla Commissione qualsiasi misura restrittiva nei confronti di un prodotto alimentare che esiga un intervento rapido. In Italia l organo di riferimento per le allerte comunitarie è la Direzione generale Sanità veterinaria e degli alimenti del ministero della Salute. Il sistema di allerta prevede il ritiro dei prodotti pericolosi per la salute umana o animale su tutto il territorio europeo. Nel caso di rischio grave e immediato, oltre a disporre del sequestro dei prodotti tramite l intervento del Comando Carabinieri della Sanità e degli assessorati regionali, la procedura di emergenza può essere integrata con dei comunicati stampa, con lo scopo di informare i cittadini dei rischio legati al consumo di quei determinati prodotti. Nessuna di queste due iniziative è stata presa dalla Commissione europea nel caso dell Itx, perché il contaminante non è stato ritenuto pericoloso per la salute umana. 21

22 Il caso Itx SINTESI dei riferimenti normativi relativi alla sicurezza alimentare Legge n. 283 del 30 aprile Disciplina igienica della produzione e della vendita delle sostanze alimentari e delle bevande. Decreto ministeriale n. 34 del 21 marzo 1973 come modificato da ultimo dal Decreto ministeriale n. 123 del 28 marzo Disciplina igienica degli imballaggi, recipienti, utensili, destinati a venire in contatto con le sostanze alimentari o con sostanze d'uso personale. Decreto legislativo numero 108 del 25 Gennaio 1992 Attuazione della direttiva n. 89/109/CEE concernente i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari. DPR n. 777 del 23 agosto 1982 Attuazione della Direttiva 76/983/CEE relativa ai materiali e agli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari. Decreto Legislativo n. 123 del 3 marzo 1993 Attuazione della direttiva 89/397/CEE relativa al controllo ufficiale dei prodotti alimentari. Decreto Legislativo n. 155 del 26 maggio 1997 Attuazione delle direttive 93/43/CEE e 96/3/CEE concernenti l igiene dei prodotti alimentari. Regolamento CE n. 178/2002 del Parlamento Europeo e del Consiglio che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare. Regolamento CE n. 852/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 29 aprile 2004 sull igiene dei prodotti alimentari. Regolamento CE n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 ottobre 2004 riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari e che abroga le direttive 80/590/CEE e 89/109/CEE. Decreto Legislativo n. 206 del 6 settembre 2005 Codice del consumo, a norma dell articolo 7 della L. 29 luglio 2003, n

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