Quadro normativo di riferimento: disposizioni normative e linee guida operative

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1 PIANO FORMATIVO REGIONALE 2012 Evento N 7 La gestione delle allerte sanitarie in ambito di sicurezza alimentare Pisa 10 giugno 2013 Quadro normativo di riferimento: disposizioni normative e linee guida operative Bertini Gregorio ASL 5 Pisa

2 Regolamento CE 178/2002 articolo 50 Sistema di allarme rapido Comma 1 E istituito, sotto forma di rete, un sistema di allarme rapido per la notificazione di un rischio diretto o indiretto per la salute umana dovuto ad alimenti o mangimi. Ad esso partecipano gli Stati membri, la Commissione e l Autorità. Gli Stati Membri, la Commissione e l Autorità designano ciascuno un punto di contatto, che è membro della rete. La Commissione è responsabile della gestione della rete

3 Regolamento CE 178/2002 articolo 50 Sistema di allarme rapido Comma 2 Qualora un membro della rete disponga di informazioni in merito all esistenza di un GRAVE RISCHIO diretto o indiretto, per la salute umana dovuto ad alimenti o mangimi, egli trasmette immediatamente tali informazioni alla Commissione nell ambito del sistema di allarme rapido. La Commissione trasmette immediatamente le informazioni ai membri della rete. Omissis..

4 Regolamento CE 178/2002 articolo 19 Ritiro/richiamo prodotti non conformi Se un operatore del settore alimentare ritiene o ha motivo di ritenere che un alimento da lui importato, prodotto, trasformato, lavorato o distribuito non sia conforme ai requisiti di sicurezza degli alimenti.. deve avviare immediatamente procedure per ritirarlo e informare le autorità competenti.

5 Regolamento CE 178/2002 articolo 18 Rintracciabilità 1. E disposta in tutte le fasi della produzione, della trasformazione e della distribuzione, la rintracciabilità degli alimenti, dei mangimi, degli animali destinati alla produzione alimentare e di qualsiasi altra sostanza destinata o atta a entrare a far parte di un alimento o mangime. 2. Gli operatori del settore alimentare e dei mangimi devono essere in grado di individuare chi abbia fornito loro un alimento, un mangime, un animale destinato alla produzione alimentare o qualsiasi sostanza destinata o atta a entrare a far parte di un alimento o mangime. A tal fine detti operatori devono disporre di sistemi e di procedure che consentano di mettere a disposizione della autorità competenti, che le richiedano, le informazioni al riguardo. 3. Gli operatori del settore alimentare e dei mangimi devono disporre di sistemi e procedure per individuare le imprese alle quali hanno fornito i propri prodotti. Le informazioni a riguardo sono messe a disposizione delle autorità competenti che le richiedano

6 Accordo Stato Regioni 13 novembre 2008 LINEE GUIDA PER LA GESTIONE OPERATIVA DEL SISTEMA DI ALLERTA PER ALIMENTI DESTINATIO AL CONSUMO UMANO Campo di applicazione Le presenti Linee Guida si applicano ogniqualvolta esiste un GRAVE RISCHIO diretto o indiretto, per la salute umana, animale e per la salubrità dell ambiente omissis.

7 Regolamento CE n. 16 del 10 gennaio 2011 RECANTE DISPOSIZIONI DI APPLICAZIONE RELATIVE AL SISTEMA DI ALLARME RAPIDO PER GLI ALIMENTI ED I MANGIMI Consideranda n. 5 E opportuno stabilire regole per consentire al RASFF di funzionare correttamente sia nei casi in cui è identificato un GRAVE RISCHIO Secondo la definizione dell articolo 50, paragrafo 2, del Regolamento (CE) n. 178/2002, sia nei casi in cui il rischio riscontrato è meno grave o meno urgente, ma è necessario uno scambio di informazioni efficiente tra i membri della rete RASFF omissis.

8 Regolamento CE n. 16 del 10 gennaio 2011 RECANTE DISPOSIZIONI DI APPLICAZIONE RELATIVE AL SISTEMA DI ALLARME RAPIDO PER GLI ALIMNTI ED I MANGIMI NOTIFICHE ORIGINALI Notifica di allarme Una notifica di un rischio che richiede o potrebbe richiedere un azione rapida (in un altro paese membro)

9 Regolamento CE n. 16 del 10 gennaio 2011 RECANTE DISPOSIZIONI DI APPLICAZIONE RELATIVE AL SISTEMA DI ALLARME RAPIDO PER GLI ALIMNTI ED I MANGIMI NOTIFICHE ORIGINALI Notifica di informazione Una notifica di un rischio che non richiede un azione rapida (in un altro pese membro)

10 Regolamento CE n. 16 del 10 gennaio 2011 RECANTE DISPOSIZIONI DI APPLICAZIONE RELATIVE AL SISTEMA DI ALLARME RAPIDO PER GLI ALIMNTI ED I MANGIMI NOTIFICA DI INFORMAZIONE Notifica di informazione per follow-up Una notifica di informazione relativa ad un prodotto già presente o che potrebbe essere immesso sul mercato (in un altro paese membro) Notifica di informazione per attenzione Una notifica di informazione relativa ad un prodotto che - è presente solo nel paese membro notificante - non è stato immesso sul mercato - non è più sul mercato

11 Regolamento CE n. 16 del 10 gennaio 2011 RECANTE DISPOSIZIONI DI APPLICAZIONE RELATIVE AL SISTEMA DI ALLARME RAPIDO PER GLI ALIMNTI ED I MANGIMI NOTIFICHE ORIGINALI Notifica di respingimento alla frontiera Una notifica di respingimento di una partita, un container o di un carico di alimenti o di mangimi come descritta dall articolo 50, paragrafo 3, lettera c) del regolamento (CE) n. 178/2002

12 Delibera GRT n. 890 del LINEE GUIDA PER LA GESTIONE DEL SISTEMA DI ALLARME RAPIDO PER GLI ALIMENTI E I MANGIMI NELLA REGIONE TOSCANA E REVOCA DELLA DELIBERA GRT N. 405/2009 Le presenti linee guida si applicano ogni qualvolta esista in GRAVE RISCHIO, diretto o indiretto, per la salute umana, animale e per la salubrità dell ambiente dovuto ad alimenti o mangimi già immessi sul mercato, nei casi di: - Superamento nell alimento o nel mangime dei limiti fissati dalle normative vigenti in materia di sicurezza alimentare - Alimenti dannosi per la salute o inadatti al consumo umano, qualora rappresentino un GRAVE RISCHIO per la salute umana. Omissis.. - Mangimi che hanno un effetto nocivo per la salute umana o animale. Omissis

13 Regolamento CE 178/2002 articolo 14: Requisiti di sicurezza degli alimenti 1. Gli alimenti a rischio non possono essere immessi sul mercato 2. Gli alimenti sono considerati a rischio nei seguenti casi: a) se sono dannosi per la salute b) Se sono inadatti al consumo umano

14 Regolamento CE 178/2002 articolo 14: Requisiti di sicurezza degli alimenti 3. Per determinare se un alimento sia a rischio occorre prendere in considerazione quanto segue a) Le condizioni d uso dell alimenti da parte del consumatore in ciascuna fase della produzione, della trasformazione e della distribuzione b) Le informazioni messe a disposizione del consumatore, comprese le informazioni riportate sull etichetta o altre informazioni, generalmente accessibili al consumatore sul modo di evitare specifici effetti nocivi per la salute provocati da un alimento o categoria di alimenti

15 Regolamento CE 178/2002 articolo 14: Requisiti di sicurezza degli alimenti 4. Per determinare se una alimento sia dannoso per la salute occorre prendere in considerazione quanto segue: a) Non soltanto i probabili effetti immediati e/o a breve termine, e/o a lungo termine dell alimento sulla salute della persona che lo consuma, ma anche su quella dei discendenti b) I probabili effetti tossici cumulativi di un alimento c) La particolare sensibilità sotto il profilo della salute, di una specifica categoria di consumatori, nel caso in cui un alimento sia destinata ad essa

16 Regolamento CE 178/2002 articolo 14: Requisiti di sicurezza degli alimenti 5) Per determinare se un alimento sia inadatto al consumo umano, occorre prendere in considerazione se un alimento sia inaccettabile per il consumo umano secondo l uso previsto, in seguito a contaminazione dovuta a materiale estraneo o ad altri motivi, o in seguito a putrefazioni, deterioramento o decomposizione

17 Regolamento CE 178/2002 articolo 15: Requisiti di sicurezza dei mangimi 1. I mangimi a rischio non possono essere immessi sul mercato né essere somministrati a un animale destinato alla produzione alimentare 2. I mangimi sono considerati a rischio, per l uso previsto, nei seguenti casi: - Se hanno un effetto nocivo per la salute umana o animale - Se rendono a rischio per il consumo umano, l alimento ottenuto dall animale destinato alla produzione alimentare

18 Delibera GRT n. 890 del Principio di precauzione Nel caso in cui si sospetti la presenza di un RISCHIO GRAVE, Ma non siano a disposizioni sufficienti informazioni o dati scientifici al riguardo, sulla base del principio di precauzione di cui all articolo 7 del regolamento (CE) n. 178/2002, si procede all immediata attivazione del Sistema di allarme

19 Delibera GRT n. 890 del CRITERI PER NOTIFICA RISCHIO Si identifica un rischio (grave) nel caso di: a) Alimenti contenenti sostanze proibite, conformemente a quanto previsto dalle norme comunitarie o, in loro assenza, dalle norme nazionali b) Alimenti contenenti residui di pesticidi o metaboliti derivanti dalla loro degradazione in misura tale che la loro predicted short term intake (PSTI) superi quella acuta di riferimento c) Alimenti contenenti residui di pesticidi o metaboliti derivanti dalla loro degradazione per i quali non è stata fissata alcuna dose acuta di riferimento, ma esiste una dose giornaliera accettabile (ADI) e la dose predicted short term intake (PSTI) supera la dose giornaliera accettabile ADI d) Alimenti contenenti sostanze genotossiche, teratogene o cancerogene i cui livelli trovati eccedono i limiti fissati dalla legislazione comunitaria o, in sua assenza, dalla normativa nazionale e) Alimenti contenenti sostanze genotossiche, teratogene o cancerogene per le quali non vi sono limiti stabiliti, ma la predicted short term intake (PSTI) supera la dose giornaliera tollerabile (TDI) f) Alimenti contenenti funghi o tossine funginee, batteri o tossine batteriche, tossine algali, parassiti e loro metaboliti, virus o prioni che, sulla base dei riscontri analitici ottenuti, in presenza di limiti fissati da norme nazionali o comunitarie fondati sulla valutazione del rischi, sono in grado di indurre con elevata probabilità la comparsa di malattia nell uomo g) Alimenti che presentano un livello di contaminazione radioattiva da Cs 134 e Cs 137 superiori ai limiti stabiliti dai regolamenti U E h) Organismi geneticamente modificati, così come definiti dal regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio del 22 settembre 2003 concernente alimenti e mangimi geneticamente modificati, fatta eccezione per gli alimenti di cui all articolo 47 della citata norma i) Nuovi alimenti e nuovi ingredienti alimentari, così come definiti dall articolo 1 del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio, per i quali non risulta già stata rilasciata un autorizzazione all immissione in commercio ad un operatore del settore o ad un impresa j) Alimenti preconfezionati contenenti allergeni che non figurano tra gli ingredienti riportati in etichetta.

20 Delibera GRT n. 890 del VALUTAZIONE SCIENTIFICA Si rende necessaria una valutazione scientifica per accertare la presenza di un rischio (grave) sanitario, in caso di: 1) Alimenti contenenti sostanze diverse da quelle menzionate alle precedenti lettere a), b), c), d), e), che superano il limite massimo fissato dalla legislazione comunitaria o, in sua assenza, da quella nazionale 2) Alimenti contenenti sostanze il cui impiego non è autorizzato o è contrario ai requisiti stabiliti per l approvazione ufficiale dalla normativa comunitaria o da quella nazionale 3) Alimenti che presentano un rischio dovuto ad agenti fisici, quali ad esempio i corpi estranei 4) Alimenti di origine animale provenienti da Paesi/stabilimenti non inclusi nell elenco dei Paesi/stabilimenti riconosciuti ufficialmente 5) Alimenti per i quali i test ufficiali richiesti per la rilevazione di un rischio non siano stati ben eseguiti o eseguiti in modo non corretto 6) Alimenti dietetici che non contengono quantita autorizzate di alcuni ingredienti 7) Materiali destinati a venire in contatto con alimenti, come definiti dall articolo 1 del regolamento (CE) n. 1935/2004, che non possono essere impiegati con alimenti o che ne provocano effetti avversi attraverso il contatto 8) Alimenti le cui modalità di presentazione non consentono al consumatore di disporre delle informazioni necessarie ad evitare specifici effetti nocivi per la salute 9) Alimenti non idonei al consumo umano poiché deteriorati o contenenti ingredienti non idonei o per altre motivazioni 10) Alimenti pericolosi per uno specifico gruppo di popolazione a causa della loro composizione 11) Qualsiasi altro rischio, compresi i rischi emergenti, che richiede un adeguata valutazione

21 Delibera GRT n. 890 del VALUTAZIONE SCIENTIFICA Approccio di tipo scientifico Esame di una combinazione di fattori - Normali condizioni di utilizzo - Informazioni fornite dall OSA con l etichetta e la presentazione - eccetera

22 Delibera GRT n. 890 del Sono esclusi dal campo di applicazione: - I criteri microbiologici di igiene di processo - Le frodi commerciali che non rappresentano un rischio attuale o potenziale per il consumatore - I mangimi nei quali l agente biologico potenzialmente pericoloso risulta non vitale - Gli alimenti che per loro natura sono destinati a subire un trattamento, prima del consumo, tale da renderli innocui alla salute umana o animale

23 Delibera GRT n. 890 del Ai sensi dell articolo 19 del regolamento (CE) 178/2002 se un operatore del settore alimentare ritiene che un alimento da lui importato, prodotto, trasformato, lavorato o distribuito non sia conforme ai requisiti di sicurezza degli alimenti, deve avviare immediatamente procedure per ritirarlo e informarne le autorità competenti

24 Delibera GRT n. 890 del Ai sensi dell articolo 50 del regolamento (CE) 178/2002 perché una autorità membro della rete attivi l allarme, con le conseguenti comunicazioni, occorre invece che disponga di informazioni relative all esistenza di un GRAVE RISCHIO Il comma 3 dello stesso articolo specifica che ciò deve avvenire nel caso di: - Misure adottate dall autorità, che esigono un intervento rapido, intese a limitare la commercializzazione o ritirare il prodotto dal mercato - Qualsiasi raccomandazione data dall autorità all OSA intesa a limitare la commercializzazione per un grave rischio - Qualsiasi situazione in cui l autorità competente abbia respinto una partita per un rischio diretto o indiretto

25 Delibera GRT n. 890 del Rimane quindi una responsabilità dell OSA, in caso di non conformità, la corretta valutazione del rischio e la eventuale decisione di misure di richiamo e/o ritiro del prodotto con conseguente comunicazione all autorità, indipendentemente dalla responsabilità dell autorità stessa membro della rete di attivare il sistema di allarme in casi di grave rischio e nelle situazioni di cui al comma 3 dell articolo 50

26 Delibera GRT n. 890 del Compiti dell autorità La procedura adottata per la trasmissione della prima rete di commercializzazione dovrà analogamente essere ripetuta nell eventuale riscontro di nuovi clienti

27 Delibera GRT n. 890 del Verifica sul ritiro/richiamo dei prodotti a) Acquisire la lista di distribuzione b) Segnalare le modalità del ritiro del prodotto

28 Delibera GRT n. 890 del Verifica sul ritiro/richiamo dei prodotti c) Verificare l effettivo ritiro del prodotto dal commercio, anche mediate valutazione di documenti di trasporto o altra documentazione pertinente. La verifica potrà essere condotta a campione. Per definire in modo omogeneo i criteri di rappresentatività del campione di ditte, che effettuano la vendita di alimenti o la somministrazione diretta al consumatore finale, da sottoporre a verifica, si suggeriscono i seguenti criteri: - Gravità del rischio - Periodo di vita commerciale del prodotto - Ampiezza della rete di commercializzazione

29 Delibera GRT n. 890 del Verifica sul ritiro/richiamo dei prodotti d) Verificare la gestione del prodotto eventualmente già ritirato dall operatore del settore, anche in relazione alla possibile destinazione finale in merito alla quale dovranno essere acquisite le necessarie informazioni

30 Delibera GRT n. 890 del Verifica sul ritiro/richiamo dei prodotti e) disporre, in caso di inadempienza, di ogni azione sostitutiva a tutela della salute pubblica f) comunicare, in caso di riscontro di non conformità delle procedure di ritiro, tale informazione alle ASL interessate

31 Delibera GRT n. 890 del Verifica sul ritiro/richiamo dei prodotti h) Segnalare al Nodo regionale gli accertamenti e i provvedimenti i) Adottare i provvedimenti sanzionatori a norma del D.L.gs 190/2006

32 Delibera GRT n. 890 del In caso di GRAVE RISCHIO andrà valutata la possibilità di un RICHIAMO