Il valore documentale della cartella clinica

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1 PROGETTO DI INTERVENTO REGIONALE Cartella Clinica Integrata Bologna, 5 dicembre 2013 Il valore documentale della cartella clinica Giampiero Romanzi Soprintendenza Archivistica per l Emilia Romagna

2 Una recente consapevolezza L analisi retrospettiva dei casi oggetto di contenzioso ha rivelato come, il più delle volte, all origine dell impotenza difensiva non vi sia una prestazione sanitaria inadeguata bensì una prestazione sanitaria inadeguatamente documentata Da Corretta tenuta della documentazione sanitaria All. 3 alla DG RER n. 1706/2009

3 Verso un profilo archivistico Il valore documentale della cartella clinica risiede in una pluralità di istanze diverse caratterizzate da alta interdipendenza: Clinica: supporta necessariamente l attività di cura del ricoverato Amministrativa: ha a che fare ad es. con il diritto all accesso da parte del paziente Legale: svolge valore di prova rispetto ad eventuali contenziosi Storico-culturale: riveste, nell aggregazione seriale di natura archivistica, l importanza di fonte documentaria per la ricerca storica

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5 Fase attiva e semiattiva In archivistica si distingue una fase attiva inerente la produzione e la tenuta di documentazione durante la conduzione di un affare, da una fase semiattiva, che riguarda la gestione della documentazione già prodotta

6 Le categorie dell analisi documentale nel ciclo di vita della cartella AFFIDABILITA AUTENTICITA

7 Affidabilità e autenticità Affidabilità: capacità di un documento di garantire e proteggere tutte le sue caratteristiche. Ha a che fare con tutte le fasi di preparazione e formazione del documento fino alla redazione dell originale Autenticità: capacità di un documento di essere ciò che dichiara di essere. Ha a che fare con le fasi di trasmissione e conservazione. Garantisce la genuinità del documento nello spazio e nel tempo

8 Affidabilità 2 i metodi per ottenerla: Indiretto: controllare la formazione dei documenti (la loro veridicità) Diretto: controllo della forma (per es. firma e data), ossia verifica della completezza (è il metodo più usato per la valutazione dei documenti archivistici)

9 Autenticità Occorrerebbero prove esterne al documento (dichiarazioni, testimonianze), ma la prassi burocratica, per sveltezza, si concentra sul fatto che il documento sia intatto: Documento ricevuto = Documento trasmesso (controllo sui metodi di trasmissione) Documento conservato = Documento archiviato (controllo sui metodi di tenuta) La genuinità è stata fatta dipendere dalla autenticità (certezza che i documenti non siano stati manipolati, falsificati o sostituiti dopo che il loro processo di formazione è stato completato)

10 Requisiti di affidabilità (dall All. 3 alla DG RER n. 1706/2009) Rintracciabilità Pertinenza Chiarezza Veridicità Completezza

11 Requisiti di autenticità (da Documentazione sanitaria. Metadati per la conservazione ParER, 2013) Per metadati possiamo intendere [ ] informazioni estratte dal contenuto dei documenti oppure ad essi collegati per definirne il contesto di produzione e sono elementi essenziali per identificare univocamente un documento e consentirne la ricerca e il recupero in un sistema informativo. Per quanto riguarda la conservazione dei documenti debbono inoltre svolgere la funzione di fornire elementi per valutare e garantire le caratteristiche di autenticità ISO/TS 21547:2010 Requisiti di sicurezza per l'archiviazione di records sanitari elettronici Principi ISO/TR 21548:2010 Requisiti di sicurezza per l'archiviazione di records sanitari elettronici Linee guida

12 I requisiti del CAD e le categorie dell analisi documentale: affidabilità Art. 20, comma 1-bis: caratteristiche oggettive di qualità, sicurezza, integrità ed immodificabilità (art.) sulle quali si basa la libera valutazione in giudizio del valore probatorio del documento informatico Art. 21, comma 2: il documento informatico sottoscritto con firma elettronica avanzata, qualificata o digitale, formato nel rispetto delle regole tecniche che garantiscano l'identificabilità dell'autore, l'integrità e l'immodificabilità del documento, ha l'efficacia prevista dall'articolo 2702 del codice civile

13 I requisiti del CAD e le categorie dell analisi documentale: autenticità Articolo 44. Requisiti per la conservazione dei documenti informatici. 1. Il sistema di conservazione dei documenti informatici assicura : (120) a) l'identificazione certa del soggetto che ha formato il documento e dell'amministrazione o dell'area organizzativa omogenea di riferimento di cui all'articolo 50, comma 4, del decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 2000, n. 445 ; b) l'integrità del documento; c) la leggibilità e l'agevole reperibilità dei documenti e delle informazioni identificative, inclusi i dati di registrazione e di classificazione originari; d) il rispetto delle misure di sicurezza previste dagli articoli da 31 a 36 del decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196

14 La sicurezza CAD Art. 51, comma 2. I documenti informatici delle pubbliche amministrazioni devono essere custoditi e controllati con modalità tali da ridurre al minimo i rischi di distruzione, perdita, accesso non autorizzato o non consentito o non conforme alle finalità della raccolta.

15 Profili archivistici della cartella clinica La cartella clinica, archivisticamente, è molto più vicina al concetto di fascicolo che a quello di documento, in quanto raccoglie tutti i dati e documenti relativi ad un affare (il ricovero del paziente) fornendo evidenza documentale alle azioni diagnostiche, terapeutiche ed assistenziali

16 Profili archivistici della cartella clinica - 2 Ciò comporta una valutazione non solo diplomatistica intorno alle singole componenti documentarie (formato, firma, data del singolo intervento, ecc.) bensì una riflessione sulla metadatazione dell entità archivistica e sulla sua capacità di tenere insieme i singoli documenti che la compongono stabilendo tra loro un vincolo stabile e necessario

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18 La cartella nel piano di classificazione Il caso del piano dell Azienda USL di Ferrara: N.2.3 cartelle cliniche psichiatriche N.4.1 cartelle cliniche dipendenze patologiche O.1.2 cartelle cliniche area ospedaliera

19 Le cartelle nel piano di conservazione: il caso dell AUSL di Ferrara O Area ospedaliera O.01 Attività istituzionali O/01/01 Attività di direzione (medica, amministrativa, infermieristica) Registri consegne infermieristiche 10 anni ll a denominazione sembra riguardare un registro interno al personale infermieristico; diversa è la scheda infermieristica che viene conservata in c/c Esami di laboratorio e radiologici di pazienti interni ii Illimitato Vedi circolare del Ministero della Sanita' n.61 Div.II N.900.2/AG 464/260 DEL Vanno conservate in archivio corrente per 40 anni, poi in una separata sezione istituita dall'ausl ai sensi dell'art.30 DPR N.1409 O/01/02 Cartelle cliniche Immagini di Illimitato radiodiagnostica Richiesta copia cartella clinica 2 anni

20 Il fascicolo informatico nel CAD Art. 41, comma 2: La pubblica amministrazione titolare del procedimento raccoglie in un fascicolo informatico gli atti, i documenti e i dati del procedimento medesimo da chiunque formati Tra i metadati identificativi l art. 41, comma 2-ter individua: l'elenco dei documenti contenuti l'identificativo del fascicolo medesimo

21 Un profilo giuridico essenziale: la cartella clinica come bene culturale Decreto legislativo 22 gennaio 2004, n. 42 art. 10, comma 2, lettera b) 2. Sono beni culturali: (...) b) gli archivi e i singoli documenti dello Stato, delle regioni, degli enti pubblici territoriali, nonché di ogni altro ente ed istituto pubblico.

22 Obblighi fissati dal Codice dei Beni Culturali Art. 30. Obblighi conservativi 1. Lo Stato, le regioni, gli altri enti pubblici territoriali nonché ogni altro ente ed istituto pubblico hanno l obbligo di garantire la sicurezza e la conservazione dei beni culturali di loro appartenenza. 4. I soggetti indicati al comma 1 hanno l'obbligo di conservare i propri archivi nella loro organicità e di ordinarli. I soggetti medesimi hanno altresì l'obbligo di inventariare i propri archivi storici, costituiti dai documenti relativi agli affari esauriti da oltre quaranta anni ed istituiti in sezioni separate

23 Obblighi fissati dal Codice dei Beni Culturali - 2 Art. 21. Interventi soggetti ad autorizzazione 1. Sono subordinati ad autorizzazione del Ministero: b) lo spostamento, anche temporaneo, dei beni culturali mobili, d) lo scarto dei documenti degli archivi pubblici e) il trasferimento ad altre persone giuridiche di complessi organici di documentazione di archivi pubblici

24 La conservazione della cartella clinica In ordine alla conservazione del documento una circolare del Ministero della Sanità (n /AG 454/260), emanata il 19 dicembre 1986 stabilisce che "le cartelle cliniche, unitamente ai relativi referti, vanno conservate illimitatamente, poiché rappresentano un atto ufficiale indispensabile a garantire la certezza del diritto, oltre a costituire preziosa fonte documentaria per le ricerche di carattere storico-sanitario". Precedentemente la conservazione delle cartelle cliniche è stato sottoposto a tempi di conservazione diversi: Nel 1963 la conservazione venne fissata in 10 anni Nel 1968 la conservazione venne fissata in 25 anni

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26 Carte da legare Il progetto è articolato su tre livelli di intervento, metodologicamente omogenei sulla base di criteri condivisi:il censimento degli archivi, per il quale è stata utilizzata una scheda strutturata sui campi della banca dati Siusa. Il lavoro che è stato realizzato dalle Soprintendenze archivistiche, ha permesso di delineare per la prima volta il quadro complesso ed articolato della storia delle istituzioni manicomiali in Italia e dei loro archivi.

27 Carte da legare cartedalegare.filosofia.sns.it/ Gli inventari realizzati sono disponibili in rete attraverso link predisposti nelle schede relative allo specifico ospedale psichiatrico, ovvero attraverso la consultazione della sezione Inventari on line del sito. la formazione di una banca dati delle cartelle cliniche mirata alla rilevazione dei dati anagrafici e socio-sanitari dei ricoverati di 87 ospedali psiochiatrici attraverso il programma informatico ArcanaMente appositamente realizzato dalla Direzione generale per gli archivi per garantire una rilevazione dei dati omogenea attraverso l'adozione di regole di schedatura condivise.