9 Alimenti del futuro

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1 9 Alimenti del futuro Giorgio Rusconi, Omar Cesana SOMMARIO 1. Gli organismi geneticamente modificati Inquadramento Definizioni e requisiti Procedura di autorizzazione Etichettatura e tracciabilità Aspetti sanzionatori Il Piano nazionale di controllo sulla presenza di OGM negli alimenti e la relazione per l anno Le nanotecnologie Inquadramento Definizione Regolamentazione I novel food Inquadramento La procedura di autorizzazione Etichettatura Il nuovo Reg. UE n. 2015/2283 sui novel food _Terza_Bozza_CH 8-9.indd 407

2 9. Alimenti del futuro 1. Gli organismi geneticamente modificati 1.1. Inquadramento Il dibattito sugli organismi geneticamente modificati (OGM) trova una prima disciplina normativa con la Dir. 90/220/CEE del che affronta il tema nella prospettiva di tutelare la salute umana e l ambiente nei confronti della emissione deliberata di OGM e della loro immissione sul mercato. Del testo così codificato vengono nel tempo proposte modifiche ed integrazioni che portano il legislatore europeo ad emanare la Dir. 2001/18/CE del , considerata la pietra angolare della legislazione comunitaria in materia. Accanto alla procedura di autorizzazione per l emissione nell ambiente e l immissione in commercio di OGM (v. infra breve sintesi a riguardo), vengono infatti introdotti punti cardine dell approccio regolatorio che si estrinsecano, in primis, nell enunciazione del principio di precauzione (in forza del quale gli operatori devono provvedere affinché siano adottate tutte le misure atte ad evitare effetti negativi sulla salute umana e sull ambiente che potrebbero derivare dall emissione deliberata o dall immissione in commercio di OGM), di partecipazione e di trasparenza delle procedure. I principi trovano poi ulteriore applicazione nei Regolamenti emanati nel 2003 con specifico riferimento agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati. Si riporta di seguito una sintetica elencazione delle principali norme in materia che verranno esaminate nel presente capitolo. FONTI Comunitarie Nazionali - Reg. CE n. 1829/2003 del 22/09/2003: regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati - D.Lgs. n. 70 del : disposizioni sanzionatorie per le violazioni del regolamento (CE) n. 1829/2003 e del regolamento (CE) n. 1830/2003, relativi - Reg. CE n. 1830/2003 del 22/09/2003: regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la tracciabilità e l etichettatura di organismi geneticamente modificati e la tracciabilità di alimenti e mangimi ottenuti da organismi geneticamente modificati, nonché recante modifica della direttiva 2001/18/CE agli alimenti ed ai mangimi geneticamente modificati - Reg. CE n. 65/2004 del : regolamento della Commissione che stabilisce un sistema per la determinazione e l assegnazione di identificatori unici per gli organismi geneticamente modificati 408 Diritto alimentare Wolters Kluwer Italia _Terza_Bozza_CH 8-9.indd 408

3 1. Gli organismi geneticamente modificati - Reg. CE n. 641/2004 del : regolamento della Commissione recante norme attuative del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la domanda di autorizzazione di nuovi alimenti e mangimi geneticamente modificati, la notifica di prodotti preesistenti e la presenza accidentale o tecnicamente inevitabile di materiale geneticamente modificato che è stato oggetto di una valutazione del rischio favorevole - Reg. CE n. 1981/2006 del : regolamento della Commissione sulle regole dettagliate per l attuazione dell articolo 32 del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio relativamente al laboratorio comunitario di riferimento per gli organismi geneticamente modificati - Reg. di esecuzione UE n. 503/2013 del : regolamento della Commissione relativo alle domande di autorizzazione di alimenti e mangimi geneticamente modificati in applicazione del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio e che modifica i regolamenti (CE) n. 641/2004 e n. 1981/2006 FONTI Si segnala da ultimo come la Dir. 2015/412/UE dell sia intervenuta a modificare la Dir. 2001/18/CE per quanto concerne la possibilità per gli Stati membri di limitare o vietare la coltivazione di organismi geneticamente modificati (OGM) sul loro territorio, prevedendo la possibilità che uno Stato membro, nel corso della procedura di autorizzazione di un determinato OGM o del rinnovo dell autorizzazione, richieda di adeguare l ambito geografico dell autorizzazione in modo che tutto il territorio di tale Stato membro (o parte di esso) sia escluso dalla coltivazione. Si veda a tale riguardo anche il Decreto del Ministero della Salute del relativo alla proroga del divieto di coltivazione di varietà di mais MON810, provenienti da sementi geneticamente modificate. In tema di limiti e divieti di coltivazione di OGM sul territorio nazionale è recentemente intervenuto il D.Lgs , n. 227, che ha introdotto il Titolo III-bis nel _Terza_Bozza_CH 8-9.indd 409

4 9. Alimenti del futuro D.Lgs , n. 224 di attuazione della Dir. 2001/18/CE. Viene previsto che il Ministero delle Politiche Agricole, Alimentari e Forestali possa chiedere, secondo una determinata procedura, l adeguamento dell ambito geografico dell autorizzazione all immissione in commercio di un OGM in modo che tutto il territorio nazionale o parte di esso sia escluso dalla coltivazione di tale OGM (art. 26-ter). Lo stesso Ministero può inoltre adottare misure che limitino o vietino su tutto il territorio nazionale o su parte di esso la coltivazione di un OGM o di un gruppo di OGM, sulla base di motivi legati a obiettivi di politica ambientale, pianificazione urbana e territoriale, uso del suolo, impatti socio-economici, esigenza di evitare la presenza di OGM i altri prodotti, obiettivi di politica agricola o ordine pubblico (art. 26-quater). Regole ulteriori sono state aggiunte per i casi di reintegrazione nell ambito geografico e revoca delle misure di limitazione e divieto (art. 26-quinquies) e di gestione delle zone di frontiera o di confine (art. 26-sexies). Per la violazione dei divieti di coltivazione qui indicati sono da ultimo previste sanzioni da euro ,00 a euro ,00 (art. 35-bis) Definizioni e requisiti Definizione Ai sensi della Dir. 2001/18/CE un organismo geneticamente modificato è un organismo, diverso da un essere umano, il cui materiale genetico è stato modificato in modo diverso da quanto avviene in natura con l accoppiamento e/o la ricombinazione genetica naturale. Le tecniche di modificazione genetica comprendono: - tecniche di ricombinazione dell acido nucleico che comportano la formazione di nuove combinazioni di materiale genetico mediante inserimento in un virus, un plasmide batterico o qualsiasi altro vettore, di molecole di acido nucleico prodotte con qualsiasi mezzo all esterno di un organismo, nonché la loro incorporazione in un organismo ospite nel quale non compaiono per natura, ma nel quale possono replicarsi in maniera continua; - tecniche che comportano l introduzione diretta in un organismo di materiale ereditabile preparato al suo esterno, tra cui la microiniezione, la macroiniezione e il microincapsulamento; - fusione cellulare (inclusa la fusione di protoplasti) o tecniche di ibridazione per la costruzione di cellule vive, che presentano nuove combinazioni di materiale genetico ereditabile, mediante la fusione di due o più cellule, utilizzando metodi non naturali. Sono invece escluse la fecondazione in vitro, i processi naturali (quali la coniugazione, la trasduzione e la trasformazione) e l induzione della poliploidia, purché non comportino l impiego di molecole di acido nucleico ricombinante o di organismi geneticamente modificati prodotti con tecniche o metodi diversi da quelli esclusi dall all. I B, Dir. 2001/18/CE. Requisiti Il Capo II del Reg. CE n. 1829/2003 si applica agli OGM destinati all alimentazione umana, agli alimenti che contengono o sono costituiti da OGM, agli alimenti che sono prodotti a partire da o che contengono ingredienti prodotti a partire da OGM. 410 Diritto alimentare Wolters Kluwer Italia _Terza_Bozza_CH 8-9.indd 410

5 1. Gli organismi geneticamente modificati Detti alimenti non devono (art. 4, Reg. CE n. 1829/2003): - avere effetti nocivi per la salute umana o degli animali e per l ambiente; - trarre in inganno i consumatori; - differire dagli alimenti che intendono sostituire in maniera nutrizionalmente svantaggiosa per i consumatori Procedura di autorizzazione Per poter essere immessi sul mercato un OGM destinato all alimentazione umana (o un alimento che contiene OGM o costituito da OGM), un alimento o un ingrediente prodotto a partire da OGM, nonché gli alimenti che li contengono, è necessaria una procedura di autorizzazione che mostri il rispetto dei requisiti indicati al precedente paragrafo. La normativa relativa alla procedura di autorizzazione è stata oggetto di più interventi legislativi a partire dal Reg. CE n. 1829/2003 che formerà, unitamente alle sue integrazioni, oggetto della disamina che segue. Sul punto si cita altresì il Reg. UE n. 503/2013 applicabile alle domande riguardanti piante geneticamente modificate utilizzate per gli alimenti o in mangimi, alimenti o mangimi che contengono o sono costituiti da piante geneticamente modificate e alimenti o mangimi prodotti da tali piante. Domanda La domanda di autorizzazione è corredata dei seguenti elementi: a) nome e indirizzo del richiedente; b) denominazione dell alimento e sua descrizione, ed eventi di trasformazione. In questo senso l art. 2, par. 2, Reg. CE n. 641/2004 specifica che la domanda deve indicare chiaramente i prodotti cui si riferisce; c) se del caso, informazioni in materia di rispetto dell all. II Protocollo di Cartagena sulla biosicurezza allegato alla convenzione sulla diversità biologica, specificando se possono essere comunicate così come sono (diversamente devono essere riportate su documento separato chiaramente contraddistinto); d) se del caso, una descrizione dettagliata del metodo di produzione e fabbricazione; e) una copia degli studi effettuati, compresi, se disponibili, studi indipendenti vagliati inter pares, e qualsiasi altro materiale disponibile per dimostrare che l alimento soddisfa i requisiti esaminati al paragrafo precedente; f) un analisi, sostenuta da informazioni e dati adeguati, comprovante che le caratteristiche dell alimento non sono differenti da quelle della sua versione tradizionale, o una proposta per l etichettatura dell alimento in tutte le lingue comunitarie ufficiali; g) una dichiarazione argomentata attestante che l alimento non dà luogo a preoccupazioni di ordine etico o religioso, o una proposta per la sua etichettatura in tutte le lingue comunitarie ufficiali; _Terza_Bozza_CH 8-9.indd 411

6 9. Alimenti del futuro h) se del caso, le condizioni di immissione in commercio dell alimento o degli alimenti da esso derivati, comprese le condizioni specifiche di uso e di manipolazione; i) una descrizione dei metodi di rilevazione, campionamento e identificazione dell evento di trasformazione a norma dell all. I Reg. CE n. 1830/2003; j) campioni dell alimento e rispettivi campioni di controllo (conformemente agli all. I e II Reg. CE n. 1830/2003) e informazioni sul luogo in cui il materiale di riferimento è reso disponibile; k) una proposta relativa al monitoraggio successivo all immissione in commercio in merito all uso dell alimento per il consumo umano, oppure l indicazione di motivi verificabili per i quali tale monitoraggio non risulta necessario; l) una sintesi del dossier in formato standardizzato, facilmente comprensibile e leggibile, senza parti considerate riservate. Qualora una domanda riguardi OGM e alimenti che contengono o sono costituiti da OGM, deve essere corredata dalla seguente documentazione: - un piano di monitoraggio degli effetti ambientali conformemente all all. VII Dir. 2001/18/CE, comprendente una proposta relativa al periodo del piano di monitoraggio - tale periodo può essere diverso dal periodo proposto per l autorizzazione; - l incartamento tecnico completo contenente le informazioni richieste negli all. III e IV Dir. 2001/18/CE e le informazioni e conclusioni sulla valutazione del rischio effettuata conformemente ai principi di cui all all. II della medesima direttiva o, se l immissione in commercio dell OGM è stata autorizzata, una copia della decisione di autorizzazione, unitamente ad una proposta di etichetta e di identificatore unico (v. infra). Presentazione della domanda e iter La domanda di autorizzazione è presentata all autorità competente di uno Stato membro (per l Italia il Ministero della Salute). L autorità nazionale competente, ricevuta la domanda, dopo averne accusato ricevuta comunicandolo al richiedente entro 14 giorni, informa senza indugio l EFSA trasmettendo ogni opportuna documentazione in suo possesso. L EFSA a questo punto informa gli altri Stati membri e la Commissione e mette a disposizione del pubblico la sintesi del dossier in formato standardizzato, facilmente comprensibile e leggibile. Parere EFSA Nel termine indicativo di 6 mesi dal ricevimento della domanda (prorogabile nel caso di richieste di ulteriori documenti), l EFSA esprime il proprio parere sulla domanda indicando: - nome e indirizzo del richiedente; 412 Diritto alimentare Wolters Kluwer Italia _Terza_Bozza_CH 8-9.indd 412

7 1. Gli organismi geneticamente modificati - denominazione dell alimento e sua descrizione; - se del caso, le informazioni richieste ai sensi dell all. II Protocollo di Cartagena; - una proposta di etichettatura dell alimento e/o degli alimenti prodotti a partire da esso; - eventuali condizioni o restrizioni da imporre all immissione in commercio e/o le condizioni specifiche o le restrizioni all uso o alla manipolazione; - il metodo convalidato dal laboratorio comunitario di riferimento per la rilevazione, compresi il campionamento e l identificazione dell evento di trasformazione e, se del caso, per la rilevazione e l identificazione dell evento di trasformazione nell alimento e/o negli alimenti prodotti a partire da esso; - indicazione del luogo in cui il materiale di riferimento è reso disponibile; - l eventuale piano di monitoraggio. L EFSA provvede poi a inoltrare il suo parere alla Commissione, agli Stati membri e al richiedente, unitamente ad una relazione sulla valutazione effettuata e sugli studi impiegati. Una copia del parere senza le informazioni riservate viene resa pubblica per eventuali osservazioni nel termine di 30 giorni dalla pubblicazione Autorizzazione Entro 3 mesi dal ricevimento del parere EFSA, la Commissione sottopone al comitato permanente per la catena alimentare e la sicurezza degli animali un progetto di decisione da prendere in merito alla domanda, eventualmente spiegando le ragioni per cui si discosta dal parere EFSA. Il progetto di decisione deve contenere tutti gli elementi del parere EFSA e, se del caso, il codice di identificazione unico attribuito all OGM. In seguito la decisione è pubblicata sulla Gazzetta ufficiale dell Unione europea. Ogni autorizzazione può essere modificata, sospesa o revocata secondo quanto previsto dall art. 10, Reg. CE n. 1829/2003. La procedura di autorizzazione appena descritta, differisce in parte da quella prevista dalla Dir. 2001/18/CE, attuata in Italia dal D.Lgs , n. 224, sulla emissione deliberata nell ambiente (intesa come qualsiasi introduzione intenzionale nell ambiente di un OGM per la quale non vengono usate misure specifiche di confinamento al fine di limitare il contatto con la popolazione e con l ambiente e per garantire un livello elevato di sicurezza per questi ultimi ) e sulla immissione in commercio di OGM (definita come la messa a disposizione di terzi, dietro compenso o gratuitamente ). Per quanto riguarda l emissione deliberata nell ambiente per finalità diverse dal commercio è prevista una notifica all autorità competente dello Stato membro in cui avverrà l emissione (per l Italia il Ministero dell Ambiente). Detta notifica deve contenere, tra gli altri requisiti, un fascicolo tecnico, una valutazione del rischio ambientale ed una per il rischio per l agrobiodiversità, i contratti agrari e la filiera agroalimentare. Ricevuta la notifica, l autorità nazionale avvia una consultazione pubblica al termine della quale un Comitato interministeriale di valutazione esprime le proprie _Terza_Bozza_CH 8-9.indd 413

8 9. Alimenti del futuro conclusioni sulla richiesta. In seguito viene quindi adottato il provvedimento di autorizzazione o di diniego. Come sinteticamente visto, salvi casi specifici e residuali, la procedura di autorizzazione per OGM destinati a fini sperimentali o di ricerca è quindi interamente nazionale. Nel caso di immissione in commercio di OGM, accanto alle fasi iniziali e finali, che mantengono una dimensione nazionale (diversamente dalla procedura ex Reg. CE n. 1829/2003 che si conclude con un provvedimento della Commissione), è previsto il coinvolgimento di autorità nazionali competenti di tutti gli Stati membri e della Commissione. Validità L autorizzazione concessa secondo la procedura appena esaminata è valida in tutta la Comunità per un periodo di 10 anni, rinnovabile, e prevede l iscrizione dell alimento autorizzato nel Registro Comunitario degli Alimenti e dei Mangimi Geneticamente Modificati (consultabile al sito eu/food/dyna/gm_register/index_en.cfm). Nel 2015 il Parlamento europeo ha respinto, con 579 voti contro 106 e 5 astensioni, una proposta di regolamento comunitario che avrebbe permesso ai singoli Stati membri di limitare o vietare la vendita e l utilizzo sul proprio territorio di alimenti o mangimi OGM già approvati a livello europeo. FOCUS LE ULTIME DECISIONI DI AUTORIZZAZIONE Con Decisione di Esecuzione (UE) n. 2016/1216 del la Commissione ha autorizzato l immissione sul mercato di prodotti contenenti, costituiti od ottenuti da soia geneticamente modificata MON MON (MON-877Ø8-9 MON ) in conformità al Reg. CE n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio. La decisione ha suscitato molte polemiche, incontrando nel proprio iter di approvazione il parere discordante del Parlamento europeo, in quanto la particolarità di questa soia è che risulta tollerante al glifosato e ad altri erbicidi classificati come probabilmente cancerogeni dall Agenzia internazionale per la ricerca sul cancro (Iarc) dell Organizzazione mondiale della sanità Etichettatura e tracciabilità Etichettatura Le disposizioni in tema di etichettatura degli alimenti che contengono o sono costituiti da OGM (o sono prodotti a partire da OGM o contengono ingredienti prodotti da OGM) sono dettate dagli artt , Reg. CE n. 1829/2003 e dall art. 4, Reg. CE n. 1830/2003. Le norme speciali sull etichettatura non si applicano agli alimenti che contengono materiale che contiene, è costituito o prodotto a partire da OGM presenti in proporzione non superiore allo 0,9 % degli ingredienti alimentari considerati individualmente o degli alimenti costituiti da un unico ingrediente, purché tale presenza sia accidentale o tecnicamente inevitabile (in tal senso l operatore deve essere in grado di dimostrare di avere preso tutte le misure appropriate per evitare la presenza di OGM). 414 Diritto alimentare Wolters Kluwer Italia _Terza_Bozza_CH 8-9.indd 414

9 1. Gli organismi geneticamente modificati Quanto ai requisiti è espressamente previsto quanto segue: - se l alimento consiste in più di un ingrediente, la denominazione geneticamente modificato o prodotto da [nome dell ingrediente] geneticamente modificato appare tra parentesi nell elenco di ingredienti immediatamente dopo l ingrediente in questione (l indicazione può comparire in una nota a piè di pagina aggiunta all elenco degli ingredienti, purché stampata con un carattere tipografico almeno della stessa grandezza di quello usato per l elenco degli ingredienti); - se l ingrediente è designato col nome di una categoria, la denominazione contiene [nome dell organismo] geneticamente modificato o contiene [nome dell ingrediente] prodotto da [nome dell organismo] geneticamente modificato appare nell elenco degli ingredienti (l indicazione può comparire in una nota a piè di pagina aggiunta all elenco degli ingredienti, purché stampata con un carattere tipografico almeno della stessa grandezza di quello usato per l elenco degli ingredienti); - se non vi è un elenco di ingredienti, la denominazione geneticamente modificato o prodotto da [nome dell organismo] geneticamente modificato appare chiaramente sull etichetta; - se l alimento è offerto in vendita al consumatore finale come alimento non preconfezionato o come alimento preconfezionato in piccoli contenitori (la cui superficie maggiore è inferiore a 10 cm 2 ), le indicazioni riferite all organismo geneticamente modificato devono comparire in modo visibile e permanente dove l alimento è esposto o vicino ad esso, oppure sull imballaggio in caratteri leggibili. Laddove un alimento possa dar luogo a preoccupazioni di ordine etico o religioso, ovvero sia diverso dalla versione tradizionale per quanto concerne la composizione, il valore o gli effetti nutrizionali, l uso previsto o le implicazioni per la salute di certi segmenti della popolazione, devono essere altresì riportate le caratteristiche o proprietà, come specificate nell autorizzazione. Nel caso in cui gli alimenti non abbiano una corrispondente versione tradizionale l etichetta deve contenere informazioni appropriate sulla natura e le caratteristiche del prodotto. Da ultimo, la dicitura questo prodotto contiene organismi geneticamente modificati o questo prodotto contiene [nome dell organismo] geneticamente modificato/a deve figurare sull etichetta dei prodotti preconfezionati contenenti OGM o da essi costituiti, ovvero figurare sul prodotto o in connessine con l esposizione dello stesso per i prodotti non preconfezionati offerti al pubblico. Tracciabilità Il Reg. CE n. 1830/2003 si preoccupa di dettare norme specifiche in materia di tracciabilità degli OGM, intesa come la capacità di rintracciare _Terza_Bozza_CH 8-9.indd 415

10 9. Alimenti del futuro OGM e prodotti ottenuti da o contenenti OGM in tutte le fasi dell immissione in commercio attraverso la catena di produzione e distribuzione. Per i prodotti ottenuti da OGM, gli operatori che li immettono sul mercato sono tenuti a trasmettere all operatore ricevente le seguenti informazioni: - l indicazione di ciascuno degli ingredienti dell alimento ottenuti da OGM; - l indicazione di ciascuna delle materie prime o degli additivi del mangime ottenuti da OGM; - nel caso di prodotti privi di elenco degli ingredienti, l indicazione del fatto che il prodotto è stato ottenuto da OGM. Per i prodotti contenenti OGM, la tracciabilità si sostanzia principalmente in due adempimenti obbligatori a far data dalla prima fase di immissione in commercio, ossia: - l indicazione che il prodotto contiene OGM o è da essi costituito; - l indicazione degli identificatori unici, ossia codici alfanumerici volti, da un lato, ad indentificare un OGM sulla base dell evento di trasformazione autorizzato e, dall altro lato, a permettere il recupero dei dati specifici pertinenti quell OGM. A tale riguardo il Reg. CE n. 65/2004 precisa il formato che gli operatori devono seguire per generare l identificatore unico su ciascun OGM. Tale formato è composto complessivamente da 9 caratteri alfanumerici e costituito da tre componenti corrispondenti: i) al richiedente/titolare dell autorizzazione (2-3 caratteri), ii) all evento di trasformazione (5-6 caratteri alfanumerici) e iii) a un sistema di controllo (1 carattere numerico), come nel seguente esempio: C E D A B oppure C E A B C Biologico Come specificato nel relativo capitolo 10, nella produzione biologica non è possibile utilizzare OGM o prodotti derivati o ottenuti da OGM come alimenti, mangimi, ausiliari di fabbricazione, prodotti fitosanitari, concimi, ammendanti, sementi, materiale di moltiplicazione vegetativa, microorganismi o animali. Gli operatori sono tenuti a chiedere informazioni circa il rispetto di tale requisito ai rispettivi fornitori terzi di prodotti non biologici. Quanto all etichettatura, i termini riferiti al metodo di produzione biologico non possono comparire sull etichetta o nella pubblicità di un prodotto che, per legge, deve indicare che contiene OGM ovvero è costituito o derivato da OGM. 416 Diritto alimentare Wolters Kluwer Italia _Terza_Bozza_CH 8-9.indd 416

11 1. Gli organismi geneticamente modificati 1.5. Aspetti sanzionatori Le disposizioni sanzionatorie per violazioni dei Reg. CE n. 1829/2003 e 1830/2003 sono contenute nel D.Lgs. 21/03/2005, n. 70. Omettendo la parte relativa ai mangimi, si riassumono di seguito le principali condotte vietate e le relative sanzioni amministrative e penali: - relativamente all immissione in commercio di OGM: Condotta sanzionata Immissione in commercio di un OGM senza autorizzazione Immissione in commercio di OGM dopo il rifiuto, revoca o sospensione dell autorizzazione Prosecuzione nell immissione in commercio di un OGM dopo la scadenza dell autorizzazione senza che sia stata presentata domanda di rinnovo Prosecuzione nell immissione in commercio di un OGM dopo la scadenza dell autorizzazione in caso di rifiuto, revoca o sospensione del rinnovo dell autorizzazione Mancato rispetto delle condizioni/restrizioni stabilite nell autorizzazione Mancata effettuazione del monitoraggio eventualmente imposto dall autorizzazione Mancata comunicazione alla Commissione di nuove informazioni scientifiche o tecniche suscettibili di influire sulla sicurezza nell uso di OGM Mancata ottemperanza all ordine di ritiro dal mercato di un prodotto Articolo di riferimento nel D.Lgs. n. 70/2005 art. 2, comma 1 art. 2, comma 2 art. 2, comma 3 art. 2, comma 3 Sanzione Arresto da 6 mesi a 3 anni o ammenda fino ad euro ,00 Arresto da 1 a 3 anni o ammenda fino a euro ,00 Arresto da 6 mesi a 3 anni o ammenda fino ad euro ,00 Arresto da 1 a 3 anni o ammenda fino a euro ,00 art. 2, comma 4 Sanzione amministrativa pecuniaria da euro 7.800,00 ad euro ,00 art. 2, comma 5 Sanzione amministrativa pecuniaria da euro 7.800,00 ad euro ,00 art. 2, comma 6 Sanzione amministrativa pecuniaria da euro 7.800,00 ad euro ,00 art. 3 Arresto da 6 mesi a 3 anni o ammenda fino a euro , _Terza_Bozza_CH 8-9.indd 417

12 9. Alimenti del futuro - relativamente all etichettatura, fatte salve altre disposizioni del diritto comunitario e nazionale in materia di etichettatura dei prodotti alimentari: Condotta sanzionata Mancato rispetto dei requisiti in materia di etichettatura ex art. 13 Reg. CE n. 1829/2003 Violazione delle disposizioni in materia di etichettatura dei prodotti contenenti OGM ex art. 4, par. 6, Reg. CE n. 1830/2003 Articolo di riferimento Sanzione nel D.Lgs. n. 70/2005 art. 4 Sanzione amministrativa pecuniaria da euro 7.800,00 ad euro ,00 art. 11, comma 3 Sanzione amministrativa pecuniaria da euro 7.800,00 ad euro ,00 - relativamente alla tracciabilità (con esclusione delle ipotesi di presenza accidentale o tecnicamente evitabile di tracce di OGM): Condotta sanzionata Mancata trasmissione per iscritto all operatore che riceve il prodotto contenente OGM delle informazioni ex art. 4, par. 1, lett. a) e b), Reg. CE n. 1830/2003 Mancata predisposizione dei sistemi e procedure standardizzate per prodotti contenenti OGM ex art. 4, par. 4, Reg. CE n. 1830/2003 Mancata trasmissione per iscritto all operatore che riceve il prodotto per alimenti ottenuto da OGM delle informazioni ex art. 5, par. 1, Reg. CE n. 1830/2003 Mancata predisposizione dei sistemi e procedure standardizzate per prodotti per alimenti ottenuti da OGM ex art. 5, par. 2, Reg. CE n. 1830/2003 Articolo di riferimento Sanzione nel D.Lgs. n. 70/2005 art. 11, comma 1 Sanzione amministrativa pecuniaria da euro ,00 ad euro ,00 art. 11, comma 2 Sanzione amministrativa pecuniaria da euro 8.000,00 ad euro ,00 art. 12, comma 1 Sanzione amministrativa pecuniaria da euro ,00 ad euro ,00 art. 12, comma 2 Sanzione amministrativa pecuniaria da euro 8.000,00 ad euro , Diritto alimentare Wolters Kluwer Italia _Terza_Bozza_CH 8-9.indd 418

13 1. Gli organismi geneticamente modificati 1.6. Il Piano nazionale di controllo sulla presenza di OGM negli alimenti e la relazione per l anno 2015 Il Ministero della Salute, in collaborazione con il centro di referenza nazionale per la ricerca degli OGM (CROGM) e l Istituto Superiore di Sanità (ISS), predispone dal 2006 un Piano nazionale triennale di controllo ufficiale sulla presenza di organismi geneticamente modificati negli alimenti, il quale rappresenta la realizzazione di una pianificazione armonizzata dei controlli in questo specifico settore, sia sul territorio che all importazione. Questo avviene nel rispetto sia della normativa quadro del settore degli OGM, vale a dire il Reg. CE n. 1829/2003 e il Reg. CE n. 1830/2003, sia del Reg. CE n. 882/2004 relativo ai controlli ufficiali. L elaborazione di tale Piano ha come principale finalità la semplificazione, la programmazione, il coordinamento e l uniformizzazione delle attività svolte da parte delle Autorità sanitarie regionali e provinciali. Mediante la sua attuazione è possibile inoltre garantire il flusso di informazioni dalle Regioni e Province alle Autorità centrali al fine di fornire a tutti i soggetti coinvolti un quadro generale dei risultati regionali e nazionali. Nel Piano vengono definiti i ruoli e gli obiettivi di tutti i soggetti coinvolti, identificati i principali settori del comparto alimentare da sottoporre a controllo e stabiliti i criteri cui ogni Regione e Provincia autonoma deve conformarsi per l adozione di un Piano regionale di controllo ufficiale sul proprio territorio. Nel corso degli anni la programmazione a livello nazionale del controllo ufficiale per il settore degli alimenti geneticamente modificati ha registrato una pianificazione regionale sempre più estesa ed il consolidamento delle relative attività di controllo. Tutte le Regioni e le Province autonome hanno predisposto i rispettivi Piani, i cui risultati vengono trasmessi e condivisi annualmente. Attività di vigilanza e di controllo Il rispetto delle prescrizioni della normativa vigente in materia di OGM ed in particolare l osservanza dei requisiti di autorizzazione, tracciabilità ed etichettatura sono verificati mediante controlli realizzati su tutto il territorio nazionale e all importazione. Tale attività è effettuata dalle AA.SS.LL. Le ispezioni comprendono controlli documentali, controlli d identità e controlli materiali, inclusi i campionamenti. I controlli sono effettuati in tutte le fasi di produzione, trasformazione, distribuzione ed importazione degli alimenti. Attualmente sono mirati principalmente all analisi di tutti gli eventi di trasformazione della soia e del mais autorizzati, per i quali sono disponibili ormai affermati materiali di riferimento e metodi analitici validati dal laboratorio europeo di riferimento. Le attività di controllo sulla presenza di OGM negli alimenti presentati all importazione, invece, sono effettuate dagli USMAF (Uffici di sanità _Terza_Bozza_CH 8-9.indd 419

14 9. Alimenti del futuro marittima, aerea e di frontiera), nell ambito delle disposizioni generali del D.P.R. 14/07/1995, le quali dispongono che il prelievo dei campioni sia realizzato in misura del 5% delle partite presentate all importazione. Considerando peraltro che gli uffici di frontiera sono le prime Autorità sanitarie coinvolte nella nazionalizzazione e commercializzazione di prodotti alimentari provenienti da Paesi terzi, il loro contributo non può che ritenersi essenziale nella catena dei controlli ufficiali. Modalità di campionamento e analisi Le attività di prelievo dei campioni vengono espletate secondo le modalità prescritte dalla raccomandazione 2004/787/CE recante orientamenti tecnici sui metodi di campionamento e di rilevamento degli OGM nel quadro del Reg. CE n. 1830/2003 relativo al controllo dei requisiti di etichettatura per gli OGM autorizzati. Le analisi sui campioni prelevati sono, invece, effettuate dalle ARPA, dagli IIZZSS (Istituti Zooprofilattici Sperimentali), dai laboratori delle ASL territorialmente competenti e dagli altri laboratori per il controllo ufficiale designati dalle Autorità competenti, nonché dall ISS per quanto riguarda le analisi di revisione. I laboratori svolgono controlli riferiti a tutti gli OGM autorizzati nell Unione europea, secondo metodiche ufficiali quali-quantitative a grado di specificità crescente, validate presso gli stessi laboratori e/o dal laboratorio europeo e/o dal laboratorio nazionale di riferimento. Qualora si tratti di OGM non autorizzati nell Unione europea, la sola analisi qualitativa risulta sufficiente, in quanto per loro non è prevista alcuna soglia di tolleranza (pari al 0.9% per gli OGM autorizzati). DOCUMENTAZIONE LA RELAZIONE PER L ANNO 2015 Con il 2015 è iniziata la programmazione del Piano nazionale OGM Nel corso del primo anno il numero complessivo di campioni prelevati ed analizzati, appartenenti a diverse matrici alimentari, è stato di 804, di cui 688 sul territorio e 116 dall importazione. Esaminando in particolare i dati relativi al territorio, su 688 campioni prelevati (di cui 569 nel circuito convenzionale e 119 nel circuito biologico), la percentuale di quelli positivi corrisponde al 2%. L attività ha riguardato il campionamento di prodotti trasformati e materie prime principalmente a base di mais, soia e riso quali granelle, creme e farine di mais (39%), latte vegetale e prodotti a base di latte vegetale (16%) o ancora prodotti di pasticceria e biscotteria (14%). Le positività accertate, in totale 19 nel circuito convenzionale, risultano quasi tutte ascrivibili a soia geneticamente modificata. Per quanto riguarda l attività a livello dell importazione, questa è stata mantenuta costante e i controlli hanno riguardato 116 campionamenti. Le matrici maggiormente interessate sono state pasta e noodles (65%) e granelle, creme e farine di mais, di riso e miste (27%). Nel 2015 sono stati 10 i campioni risultati positivi, di cui 4 provenienti dalla Cina (riso geneticamente modificato). 420 Diritto alimentare Wolters Kluwer Italia _Terza_Bozza_CH 8-9.indd 420

15 2. Le nanotecnologie La presenza di OGM, autorizzati e non, negli alimenti in Italia continua ad essere decisamente limitata e a concentrazioni estremamente basse. Tali risultati evidenziano la crescente consapevolezza degli operatori del settore alimentare e della loro attenzione lungo tutta la filiera, dall approvvigionamento delle materie prime alla commercializzazione del prodotto finito, così come l efficacia dei controlli ufficiali messi in atto. Si conferma altresì che, sostanzialmente, sul mercato italiano i prodotti alimentari hanno rispettato i requisiti dettati dalla normativa vigente in tema di etichettatura, assicurando in tal modo una corretta informazione ai consumatori. 2. Le nanotecnologie 2.1. Inquadramento I nanomateriali sono particelle di minuscole dimensioni, di origine naturale o prodotti dall attività dell uomo, che da tempo hanno fatto ingresso nella quotidianità in una pluralità di applicazioni. Presentano proprietà diverse da quelle degli stessi materiali di dimensioni maggiori, anche per quanto riguarda le caratteristiche chimico-fisiche. Il panorama delle nanotecnologie è inscindibilmente connesso da un lato agli elevati benefici potenziali per i consumatori, i lavoratori e l ambiente e, dall altro lato, ai possibili nuovi rischi legati alla molteplicità dei meccanismi di interferenza con la fisiologia della specie umana e delle specie ambientali. Il problema a livello normativo consiste pertanto nel garantire alla società i vantaggi offerti dalle nuove applicazioni delle nanotecnologie mantenendo nel contempo un livello elevato di protezione della salute, della sicurezza e dell ambiente. I settori in cui sino ad oggi si è avuto un maggiore impiego delle nanotecnologie sono quelli relativi ai biocidi, ai cosmetici, agli alimenti (ivi inclusi gli additivi) nonché ai materiali a contatto con gli alimenti. Il dibattito istituzionale Un discorso di tipo organico sul tema delle nanotecnologie è stato introdotto per la prima volta dalla Comunicazione della Commissione rubricata Per una strategia europea sulle nanotecnologie del , seguita un anno dopo dalla Comunicazione della Commissione del dal titolo Nanoscienze e nanotecnologie: un piano di azione per l Europa , che definiva una serie di azioni articolate e interconnesse per l attuazione di una strategia sicura, integrata e responsabile. Con la Comunicazione intitolata Aspetti normativi in tema di nanomateriali del la Commissione, nell esaminare la legislazione vigente, ha sottolineato l importanza del rafforzamento delle tutele per la salute, la sicurezza e l ambiente, che necessariamente deve passare per una migliore conoscenza di questioni di fondamentale importanza quali la caratterizzazione dei _Terza_Bozza_CH 8-9.indd 421