LE SPERIMENTAZIONI CLINICHE NELLE AZIENDE SANITARIE: RISULTATI DELL INDAGINE FIASO-FARMINDUSTRIA-ALTEMS

Transcript

1 LE SPERIMENTAZIONI CLINICHE NELLE AZIENDE SANITARIE: RISULTATI DELL INDAGINE FIASO-FARMINDUSTRIA-ALTEMS DIRETTORE ALTEMS, Università Cattolica del Sacro Cuore

2 INDICE Background e finalità Il progetto: obiettivi e metodi Risultati Linee di indirizzo per un effiacie gestione

3 INDICE Background e finalità Il progetto: obiettivi e metodi Risultati Linee di indirizzo per una gestione efficace

4 Sperimentazione Clinica dei Medicinali in Italia Rapporto Nazionale - Anno 2018 rimentazioni Cliniche Sperimentazioni Cliniche Tabella Sperimentazioni per anno e fase SC autorizzate nel quinquennio: Tabella 2 Totale Anno Sperimentazioni autorizzate dall'autorità competente , , , , , , , , , , , , ,0 Totale , , , ,5 1 0, ,1 5 0, ,4 63 9,5 2 0, ,6 45 8,0 2 0, , ,3 11 0, globalmente 564 Diminuiscono le ma aumentano quelle di fase 1. Più complesse e prestigiose 10 Fase III 45,8% 45,5% 43,6% Fase II 30 36,7% 33,3% 32,9% Fase I 11,7% Totale Figura B Sperimentazioni autorizzate dall'autorità competente 36,5% ,1% 10,3% 11,2% 9,4% 9,5% 10,1% 9,5% B/B 0,2% 0,2% 0,7% 0,3% Fase IV IN ITALIA:672 LE SPERIMENTAZIONI CLINICHE L INDAGINE FIASO-FARMINDUSTRIA ALTEMS ,6% 34,0% ,4% II e I-III Figura C SC 9,4 Sperimentazioni per anno e fase SC autorizzate nel quinquennio: Totale % % 17 Rapporto Nazionale Anno 2018 * sperimentazioni SC Bioeq / Biod SC % SC SC Fase IV 68 % % SC Fase III 2013 Sperimentazioni autorizzate dall'autorità competente Anno Fase II % La Sperimentazione Clinica dei Medicinali in Italia 564 (parere unico favorevole rilasciato dal Comitato eticob del centro coordinatore tra il 1 gennaio 2000 Figura e il 31 dicembre 2012 e autorizzazione rilasciata da AIFA a partire dal 2013) Fase I SC ,0% 8,0% 0,4% 2017

5 La Sperimentazione Clinica dei Medicinali in Italia 17 Rapporto Nazionale - Anno 2018 Sperimentazioni Cliniche La Sperimentazione Clinica dei Medicinali in Italia 17 Rapporto Nazionale - Anno 2018 Sperimentazioni Cliniche Tabella 4 Sperimentazioni per anno: confronto Unione Europea Italia (quinquennio) Tabella 15 SC Sperimentazioni per anno e promotore profit SC / no profit Anno presentate SC autorizzate nel quinquennio: in UE * in Italia ** % Italia / UE SC autorizzate in Italia *** % Italia / UE Profit No profit / Totale / ,2 SC % 2014 SC % 723 SC 22, , , , , , , , , , , , , ,0 Totale , , La quota di mercato è pressocché costante (rispetto UE) % Anno , , , , ,2% 23,8% Figura H Sperimentazioni per anno e promotore profit / no profit SC autorizzate nel quinquennio: ,6% 28,4% 75,6% 74,2% 73,6% 24,4% 25,8% 26,4% Tabella 10 Sperimentazioni per area terapeutica SC autorizzate nel 2017: Area terapeutica % SC % % cumulata 2017/2016 Neoplasie ,2 42,2 6,2 Malattie del sistema nervoso 51 9,0 51,2 0,0 Malattie del sistema ematico e linfatico 36 6,4 57,6-0,4 Malattie del sistema cardiovascolare 35 6,2 63,8-0,2 Malattie dell'apparato digerente 30 5,3 69,1 0,6 Malattie del sistema immunitario 24 4,3 73,4-0,8 Malattie del sistema muscoloscheletrico 20 3,5 77,0 0,2 Malattie virali 19 3,4 80,3-0,8 Malattie del metabolismo e della nutrizione 18 3,2 83,5-0,2 Malattie delle vie respiratorie 16 2,8 86,3-1,6 della gravidanza 12 2,1 88,5 1,2 Malattie del sistema endocrino 9 1,6 90,1-0,6 Malattie e anomalie neonatali 9 1,6 91,7-0,2 Infezioni batteriche e micotiche 8 1,4 93,1 0,0 Malattie della pelle e del tessuto connettivo 8 1,4 94,5-0,3 Malattie dell'occhio 8 1,4 95,9-0,7 Anestesia e analgesia 4 0,7 96,6 0,6 Fenomeni genetici 3 0,5 97,2 0,2 Malattie dell'apparato urogenitale maschile 3 0,5 97,7-0,1 Fenomeni metabolici 2 0,4 98,0 0,2 Malattie otorinolaringoiatriche 2 0,4 98,4 0,0 Disturbi di origine ambientale 1 0,2 98,6-0,1 Disturbi mentali 1 0,2 98,8-1,2 Fenomeni del sistema immunitario 1 0,2 98,9-0,4 Fenomeni e processi psicologici 1 0,2 99,1 0,2 Fenomeni fisiologici 1 0,2 99,3-0,4 Fenomeni fisiologici dell'apparato digerente e orale 1 0,2 99,5 0,2 Fenomeni fisiologici neuronali e del muscolo scheletrico 1 0,2 99,6-0,1 Segni e sintomi di condizioni patologiche 1 0,2 99,8 0,2 Trattamenti terapeutici 1 0,2 100,0 0,2 Totale ,0 LE SPERIMENTAZIONI Nonostante la diminuzione del numero CLINICHE assoluto delle sperimentazioni IN ITALIA: cliniche, le sperimentazioni L INDAGINE no profit FIASO-FARMINDUSTRIA ALTEMS continuano ad aumentare in percentuale sul totale delle sperimentazioni condotte in Italia, arrivando nel 2017 a quota 26,4%. Circa la metà delle sperimentazioni cliniche condotte in Italia è in ambito oncologico ed emato-oncologico, confermando il dato degli anni precedenti; anche il numero assoluto delle sperimentazioni in questa area terapeutica rimane costante rispetto agli anni precedenti. La diminuzione del numero totale di sperimentazioni osservata per il 2017 è infatti distribuita in maniera abbastanza omogenea su tutte le altre aree terapeutiche

6 LE SPERIMENTAZIONI DI AMBITO ONCOLOGICO E CARDIOVASCOLARE RAPPRESENTANO ORAMAI PIU DEL 50% DI TUTTE LE SPERIMENTAZIONI La Sperimentazione Clinica dei Medicinali in Italia 17 Rapporto Nazionale Anno 2018 Area Oncologica Area Cardiovascolare Valore % Valore % Valore % Valore % Valore % , , , ,2 54 7,7 50 8,6 49 7,3 59 8, Totale

7 FIASO intende promuovere la diffusione di modelli organizzativi efficienti per la gestione delle sperimentazioni cliniche all interno delle aziende sanitarie italiane in modo da renderle attrattive per le attività di sperimentazione clinica finanziate dalle imprese industriali nello scenario europeo

8 Come si sceglie il sito per una sperimentazione clinica? Elemento di contesto istituzionale e regolamentare Comitati etici Tempi di approvazione Clinical networks Pazienti eligibili Caratteristiche dei PI Caratteristiche del centro di sperimentazione Costi da sostenere L attrattività dipende da soluzioni istituzionali efficenti ma anche grazie a siti di sperimentazione scientificamente qualitifati e gestiti in modo effiace

9 Quadro di riferimento (il percepito ) Nuovo regolamento europeo sulle sperimentazioni cliniche (n. 536/2014) Sviluppo delle competenze globali sugli investimenti per le sperimentazioni cliniche Debolezze legate alla scarsa diffusione di modelli strutturali di gestione integrata delle sperimentazioni cliniche(es. clinica trieal unit) e alla relativa complessità delle procedure di approvazione (es. Comitati Etici) Management aziendali poco coinvolti nelle fasi progettuali I PI sono i principali interlocutori con le aziende per tutti gli aspetti, compresi quelli amministrativi Mancanza di una cultura della sperimentazione clinica diffusa oltre al personale di ricerca

11 Caratteristiche della survey Soggetti coinvolti 65 aziende coinvolte (60 pubbliche tra AO, AOU e IRCCS e 5 private accreditate) 41 aziende rispondenti (39 pubbliche tra AO, AOU e IRCCS e 2 private accreditate) Strumento Survey online Referente Direttore Generale e Direttore Sanitario per le AO, AOU e Direttore Generale e Direttore scientifico per gli IRCCS Rispondente Direttore Scientifico o responsabile per la ricerca

12 Campione di Analisi (n = 41) 5 AO / ASL 9 AOU 10 IRCCS 6 AOU 4 IRCCS NORD (24) CENTRO (10) SUD E ISOLE (7) 4 AOU 3 IRCCS AOU Policlinico Vittorio Emanuele di Catania AOU Careggi Firenze ASST Spedali Civili di Brescia ASST Papa Giovanni XXIII Bergamo ASST Santi Paolo e Carlo Milano AO Arcispedale Santa Maria Nuova di Reggio Emilia AOU di Padova AOU di Perugia AOU Ospedali Riuniti di Ancona AOU integrata Verona AOU Senese AOU Mater Domini di Catanzaro AOU Maggiore della Carità di Novara AOU Ospedali Riuniti Foggia AOU di Parma AOU Meyer AOU Santa Maria della misericordia" AOU Policlinico Giovanni XXIII di Bari AOU di Ferrara AOU di Modena AOU San Luigi Gonzaga di Orbassano AOU di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi Azienda USL Bologna Fondazione I.R.C.C.S. policlinico San Matteo di Pavia Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori Milano Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta Milano Fondazione Policlinico A. Gemelli Roma IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo IRCCS INRCA di Ancona IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche - Azienda USL di Bologna IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II di Bari IRCCS Centro di Riferimento Oncologico Basilicata IRCCS-IRST di Meldola Istituto Giannina Gaslini Genova Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani Roma Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IFO Roma IRCCS IOV Istituto Oncologico del Veneto IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli Bologna IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù Roma

13 Numero e % di PI per aree terapeutiche Area terapeutica N % % cumul Oncologia medica ,5% 16,5% Pediatria 218 9,7% 26,2% Ematologia 190 8,5% 34,7% Neurologia 178 7,9% 42,6% Medicina interna 169 7,5% 50,1% Cardiologia 127 5,6% 55,8% Anestesia Rianimazione e Terapia Intensiva 104 4,6% 60,4% 2% 2%2% 2% 2% 2% 2% 3% 3% 1%1%1%1%1%1%1%1%1%1%1%0% 0% 1% 4% 5% 6% 8% 17% 8% 10% 8% Aree terapeutiche 96 4,3% 64,7% Chirurgia Generale 78 3,5% 68,1% Totale % 100%

15 Un panorama sugli studi clinici delle aziende sanitarie (3 anni; 41 aziende) Studi for profit Studi no profit Totale studi # Studi per azienda (media nei 3 anni) Farmaci Dispositivi Altre Sperimentazioni Studi Osservazionali Totale Le sperimentazioni registrate nel 2017 da Osservatorio AIFA sono 564

16 Distribuzione degli studi clinici per tipologia

17 Distribuzione delle sperimentazioni di farmaci per tipologia istituzionale (dato pesato per la numerosità del campione nelle tre tipologie istituzionali)

18 Differenziale pazienti pianificati/arruolati per farmaci suddivisi in fasi for profit E un indicatore di efficienza ed efficacia di tutto il processo di sperimentazione e implica la cooperazione tra componente clinica e amminsitrativa gestionale

19 Finanziamenti medi totali per azienda per sperimentazioni cliniche di farmaci in tutte le fasi, di dispositivi medici e altre sperimentazioni e studi osservazionali (N = 12 aziende) Dal settore pubblico Dal settore privato Incidenza Privato 37% 44% 45% LE AZIENDE SANITARIE E GLI IRCCS RACCOLGONO UNA QUOTA CRESCENTE DEI FINANZIAMENTI PER ATTIVITA DI PERIMENTAZIONE DAL SETTORE PRIVATO ANCHE SE LA QUOTA PUBBLICA E ANCORA SOPRA AL 50%.

20 Quali dotazioni infrastrutturali per la ricerca sono più comunemente disponibili? Dotazioni infrastrutturali e tecnologiche % Presenza di banche materiale biologico 76% Presenza di Farmacia Ospedaliera 100% Presenza di Farmacia Ospedaliera con una sezione dedicata specificatamente alla ricerca clinica 56% Presenza di farmacisti dedicati alle sperimentazioni cliniche 47% Presenza attrezzature dedicate ai soli fini della ricerca 63% Presenza di spazi nel reparto dedicati esclusivamente alla ricerca 57% Presenza della cartella clinica ambulatoriale elettronica 43%

21 I tempi amminsitrativi e di approvazione dei CE mostrano un panorama fortemente differenziato Programmati Reali (Valori medi) Variazione (media) Te mpi CE Tempi firma convenzione amminsitrativa Tempi arruolamento primo paziente Tempi per comodato d'uso

22 Le differenze riguardano anche le aree terpeutiche centro coordiantore centro satellite Lineare (centro coordiantore) Lineare (centro satellite) Malattie Infettive Materno Infantile Oncologia Ortopedia Riparazione e Scienze Neurologiche sostituzione di cellule organi e tessuti Trapiantologia 22

23 Il parere dei PI (n = 350) Cosa ostacola le sperimentazioni cliniche Assenza di un adeguato supporto amministrativo Assenza di personale dedicato al fund raising Possibilità di avvalersi di Data Manager e/o personale dedicato alla ricerca Procedure e tempi di stipula dei contratti e del rilascio delle delibere Scarsa valorizzazione dell attività di ricerca Cosa favorisce la sperimentazione clinica Dotazioni tecnologiche e infrastrutturali adeguate Velocità del processo di autorizzazione della sperimentazione Presenza di PI competenti Disponibilità di pazienti da arruolare Facilità di identificazione di potenziale casistica grazie a strumenti informatici (ad esempio cartelle elettroniche ambulatoriali, data base, ecc.)

25 Attrattività e competitività dei centri di sperimentazione: le linee di indirizzo una propria linea di condotta strategica; un modello organizzativo esplicito e condiviso; processi di programmazione e controllo delle attività rigorosi; competenze professionali e dotazioni infrastrutturali mirate.

26 Gli orientamenti strategici di fondo Conciliare efficienza (controllo dei costi) ed efficacia (obiettivi di ricerca); Conciliare autonomia del ricercatore (PI) e coerenza strategica dell azienda; Garantire l eticità dei comportamenti, la compliance ai processi regolatori e la trasparenza; Garantire standard minimi quali-quantitativi nelle sperimentazioni (accountability); Favorire la traslazione dei risultati nei processi assistenziali. 26

27 Il modello organizzativo: una struttura per progetti presenza di funzioni aziendali dedicate a supporto della gestione delle sperimentazioni cliniche (clinical trial unit, CTU); soluzioni per l integrazione della funzione di gestione delle sperimentazioni (CTU) con le altre funzioni aziendali; chiara definizione delle responsabilità e delle competenze delle funzioni aziendali e di quelle dipartimentali-cliniche. Funzioni trasversali (riporto DG) Amministrativo-gestionali Clinico-scientifiche Training Progetti (Riporto DSc) Coordinamento scientifico Gestione del processo clinico-assistenziale Raccolta dei dati e reporting Meccanismi opertativi Clinical trial managememet system Processo clinico (interfaccia tra SIO e-crf) Gestione amministrativa Budgeting & reporting 27

28 Grazie per l attenzione! americo.cicchetti@unicatt.it