ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

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1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1

2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO LEUCOFELIGEN FeLV/RCP liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile per gatti 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Per una dose da 1 ml Liofilizzato: Principi attivi: Virus vivo della Calicivirosi Felina (ceppo F9) 10 4,6-10 6,1 * DICC 50 Virus vivo della Rhinotracheite Felina (ceppo F2) 10 5,0-10 6,6 * DICC 50 Virus vivo della Panleucopenia felina (ceppo LR 72) 10 3,7-10 4,5 * DICC 50 *Dose infettante le colture cellulari Eccipiente(i): Tampone stabilizzante contenente gelatina q.b. a 1,3 ml prima della liofilizzazione. Solvente: Principio attivo: Quantità minima di antigene di superficie purificato p45 del FeLV 102 µg Adiuvanti: Alluminio idrossido gel al 3% espresso come mg di Al 1 mg Estratto purificato di Quillaja saponaria 10 µg Eccipiente(i): Soluzione tampone isotonica q.b. a 1 ml Per l elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo FORMA FARMACEUTICA Liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile Aspetto visivo: Liofilizzato: compressa bianca Solvente: liquido opalescente 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Specie di destinazione Gatti 2

3 4.2 Indicazioni per l utilizzazione, specificando le specie di destinazione Per l immunizzazione attiva dei gatti da otto settimane di età contro: - Calicivirus felino per la riduzione della sintomatologia clinica - Rinotracheite virale dei felini per la riduzione della sintomatologia clinica e della escrezione virale - Panleucopenia felina per la prevenzione della leucopenia e per la riduzione della sintomatologia clinica - Leucemia felina per la prevenzione della viremia persistente e della sintomatologia clinica della malattia correlata. - Comparsa dell immunità: 3 settimane dopo la vaccinaizone di base per la frazione virale panleucopenia e la leucemia e 4 settimane dopo la vaccinazione di base per la frazione virale calicivirus e rinotracheite. - Durata dell immunità: un anno dopo la vaccinazione di base per tutte le frazioni virali. 4.3 Controindicazioni Nessuna 4.4 Avvertenze speciali <per ciascuna specie di destinazione> I ceppi vaccinali del calicivirus e della Panleucopenia felina possono diffondere. È stato dimostrato che questa diffusione non determina reazioni avverse in gatti non vaccinati. Gli anticorpi materni, specialmente quelli contro il virus della Panleucopenia felina, possono negativamente influenzare la risposta immunitaria alla vaccinazione. 4.5 Precauzioni speciali per l impiego Precauzioni speciali per l impiego negli animali - Vaccinare solo animali sani. - Sverminare almeno 10 giorni prima della vaccinazione. - Devono essere vaccinati sol gatti negativi alla FeLV. Quindi si raccomanda un test per la presenza di FeLV prima della vaccinazione. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali In caso di autoiniezione, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l etichetta. 4.6 Reazioni avverse(frequenza e gravità) Dopo la prima inoculazione può esserci una moderata e transitoria reazione locale (<2 cm) (edema, gonfiore, nodulo). Questa reazione si risolve spontaneamente al più tardi entro 3-4 settimane. Dopo la seconda inoculazione, e le successive somministrazioni, queste reazioni si riducono notevolmente. In rari casi si può notare dolore alla palpazione, starnuti, o congiuntivite, che si risolvono senza alcun trattamento. In seguito della vaccinazione si possono osservare anche gli usuali e transitori sintomi come : ipertermia (durata da 1 a 4 giorni), apatia, disturbi digestivi. In caso di shock anafilattico deve essere somministrato appropriato trattamento sintomatico. 3

4 4.7 Impiego durante la gravidanza, l allattamento o l ovodeposizione Non usare in gatte gravide L uso non è raccomandato durante l allattamento. 4.8 Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d interazione Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari. Pertanto la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso. 4.9 Posologia e via di somministrazione Sottocutanea Ricostituire una dose di liofilizzato con una dose di solvente, agitare leggermente e somministrare immediatamente. Somministrare per via sottocutanea una dose di vaccino seguendo il seguente schema vaccinale: Vaccinazione di base: - Prima inoculazione in gattini da 8 settimane di età - Seconda inoculazione dopo 3-4 settimane. Gli anticorpi materni possono influenzare negativamente la risposta immunitaria alla vaccinazione. In questi casi, in cui si sospetti la presenza degli anticorpi materni, una terza vaccinazione può essere necessaria dopo la 15à settimana di età. Richiamo vaccinale: Annuale Può essere usato come vaccinazione di richiamo per gattini o gatti precedentemente vaccinati separatamente con FELIGEN RCP e LEUCOGEN Sovradosaggio (sintomi, procedure d emergenza, antidoti) se necessario Non sono state osservate reazioni avverse dopo la somministrazione di un sovradosaggio (10 dosi di liofilizzato e 2 dosi di solvente) del vaccino oltre quelle riportate nel paragrafo 4.6 ad eccezione delle reazioni locali che possono durare più a lungo (per lo più 5 o 6 settimane) Tempo(i) di attesa Non pertinente. 5. PROPRIETÀ IMMUNOLOGICHE Gruppo farmacoterapeutico: vaccini virali vivi ed inattivati codice ATCvet: QI06AH07 Vaccini contro i virus felini della rinotracheite, calicivirus, panleucopenia e leucemia. Il vaccino contiene l antigene di superficie purificato p45 del FeLV, ottenuto per ricombinazione genetica del ceppo di E. coli. La sospensione antigenica è adiuvata con gel idrossido di alluminio e con estratto purificato di Quillaja Saponaria. 4

5 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Liofilizzato: gelatina idrossido di potassio lattosio monoidrato acido glutammico Potassio fosfato monobasico Potassio fosfato bibasico Solvente Cloruro di sodio Sodio fosfato bibasico anidro Potassio fosfato monobasico Idrossido di alluminio Quillaja saponaria 6.2 Incompatibilità In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri medicinali veterinari. 6.3 Periodo di validità Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni Dopo la ricostituzione il prodotto deve essere immediatamente utilizzato. 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione Conservare e trasportare in frigorifero (2 C 8 C) Non congelare Proteggere dalla luce 6.5 Natura e composizione del confezionamento primario Liofilizzato: Fiala di vetro tipo 1 da 3 ml contenente le componenti virali vive attenuate liofilizzate con tappo in elastomero butilico. Solvente: Fiala di vetro tipo 1 da 3 ml contenente il liquido adiuvante, con tappo in elastomero butilico da 13 mm di diametro e sigillata con capsula di alluminio. Scatola da 10 fiale di liofilizzato e 10 fiale di solvente Scatola da 50 fiale di liofilizzato e 50 fiale di solvente. E possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. 6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo. Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali. 5

6 7. TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Virbac 1ère avenue 2065 m L.I.D Carros CedexFrance 8. NUMERO(I) DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO 9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL AUTORIZZAZIONE {GG mese AAAA} 10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell Agenzia Europea per i Medicinali (EMEA) DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO Non pertinente. 6

7 ALLEGATO II A. PRODUTTORE(I) DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO (DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI) E TITOLARE(I) DELL AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO RIGUARDO A FORNITURA E IMPIEGO C. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO RIGUARDO SICUREZZA ED EFFICACIA DELL IMPIEGO D. INDICAZIONE DEGLI MRL 7

8 A. PRODUTTORE(I) DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO (DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI) E TITOLARE(I) DELL AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI Nome ed indirizzo del(i) produttore(i) del(i) principio(i) attivo(i) biologico(i) PP MANUFACTURING CORPORATION 175 crossing Boulevard Suite 200, Framingham, Massachusetts 01702, USA Virbac 1ère avenue 2065 m L.I.D., Carros Cedex France Nome ed indirizzo del(i) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti Virbac 1ère avenue 2065 m L.I.D., Carros Cedex France B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO RIGUARDO A FORNITURA E IMPIEGO Medicinale veterinario soggetto a prescrizione veterinaria. C. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO RIGUARDO SICUREZZA ED EFFICACIA DELL IMPIEGO Non pertinente. D. INDICAZIONE DEGLI MRL Non pertinente. 8

9 ALLEGATO III ETICHETTATURA E FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 9

10 A. ETICHETTATURA 10

11 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola da 10 fiale liofilizzate e 10 fiale di solvente Scatola da 50 fiale liofilizzate e 50 fiale di solvente 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO LEUCOFELIGEN FeLV/RCP liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile per gatti 2. INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE per una dose da 1 ml Liofilizzato: Principi attivi: Virus vivo della Calicivirosi Felina (ceppo F9) 10 4,6-10 6,1 DICC 50 * Virus vivo della Rhinotracheite Felina (ceppo F2) 10 5,0-10 6,6 DICC 50 * Virus vivo della Panleucopenia felina (ceppo LR 72) 10 3,7-10 4,5 DICC 50 * Eccipiente(i): Tampone stabilizzante contenente gelatina. Solvente Principio attivo: Quantità minima di antigene di superficie purificato p45 del FeLV, 102 µg Adiuvanti: Alluminio idrossido gel al 3%, Estratto purificato di Quillaja saponaria. Eccipiente(i): Soluzione tampone isotonica. 3. FORMA FARMACEUTICA Liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile 4. CONFEZIONI Scatola da 10 fiale liofilizzate e 10 fiale di solvente Scatola da 50 fiale liofilizzate e 50 fiale di solvente. 5. SPECIE DI DESTINAZIONE Gatti 6. INDICAZIONE(I) Per l immunizzazione attiva dei gatti da otto settimane di età contro: Calicivirus felino per la riduzione della sintomatologia clinica Rinotracheite virale dei felini per la riduzione della sintomatologia clinica e della escrezione virale. Panleucopenia felina per la prevenzione della leucopenia e per la riduzione della sintomatologia clinica. 11

12 Leucemia felina per la prevenzione della viremia persistente e della sintomatologia clinica della malattia correlata. Comparsa dell immunità: 3 settimane dopo la vaccinazione di base per la frazione virale panleucopenia e la leucemia e 4 settimane dopo la vaccinazione di base per la frazione virale calicivirus e rinotracheite. Durata dell immunità: un anno dopo la vaccinazione di base per tutte le frazioni virali. 7. MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Prima dell uso leggere il foglietto illustrativo. Uso sottocutaneo 8. TEMPO DI ATTESA Non pertinente. 9. AVVERTENZA(E) SPECIALE(I) SE NECESSARIO Prima dell uso leggere il foglietto illustrativo. 10. DATA DI SCADENZA SCAD {mese/anno} Utilizzare immediatamente dopo la ricostituzione. 11. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare e trasportare in frigorifero (2 C 8 C) Non congelare proteggere dalla luce 12. PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEI MEDICINALI NON UTILIZZATI O DEI RIFIUTI, OVE NECESSARIO Smaltimento: leggere il foglietto illustrativo. 13. LA SCRITTA SOLO PER USO VETERINARIO E CONDIZIONI O LIMITAZIONI RELATIVE A FORNITURA ED IMPIEGO, se pertinente Solo per uso veterinario - da vendersi soltanto dietro prescrizione medico veterinaria. 14. LA SCRITTA TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. 12

13 15. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Virbac. 1ère avenue 2065 m L.I.D., Carros Cedex France 16. NUMERO(I) DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/0/00/000/000 EU/0/00/000/ NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE Lotto {numero} 13

14 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI FLACONE DI LIOFILIZZATO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO LEUCOFELIGEN FeLV/RCP liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile per gatti 2. QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Virus vivo della Calicivirosi Felina (ceppo F9) 10 4,6-10 6,1 * DICC 50 Virus vivo della Rhinotracheite Felina (ceppo F2) 10 5,0-10 6,6 * DICC 50 Virus vivo della Panleucopenia felina (ceppo LR 72) 10 3,7-10 4,5 * DICC CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI 1 dose 4. VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso sottocutanea 5. TEMPO DI ATTESA Tempo di attesa: non pertinente 6. NUMERO DI LOTTO Lotto {numero} 7. DATA DI SCADENZA Scad {MM/AAAA} Utilizzare immediatamente dopo la ricostituzione. 8. LA SCRITTA SOLO PER USO VETERINARIO Solo per uso veterinario. 14

15 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI FLACONE DI SOLVENTE 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO LEUCOFELIGEN FeLV/RCP liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile per gatti 2. QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Quantità minima di antigene di superficie purificato p45 FeLV, 102 µg 3. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI 1 dose di 1 ml 4. VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso sottocutanea 5. TEMPO DI ATTESA non pertinente 6. NUMERO DI LOTTO Lotto {numero} 7. DATA DI SCADENZA Scad {MM/AAAA} Dopo la prima apertura il prodotto deve essere immediatamente utilizzato. 8. LA SCRITTA SOLO PER USO VETERINARIO Solo per uso veterinario. 15

16 B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 16

17 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO LEUCOFELIGEN FeLV/RCP liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile per gatti 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell autorizzazione all immissione in commercio e responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione Virbac, 1 ère avenue 2065 m L.I.D., Carros Cedex France 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO LEUCOFELIGEN FeLV/RCP liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile per gatti 3. INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPI(O) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Per una dose da 1 ml Liofilizzato: Principi attivi: Virus vivo della Calicivirosi Felina (ceppo F9) 10 4,6-10 6,1 * DICC 50 Virus vivo della Rhinotracheite Felina (ceppo F2) 10 5,0-10 6,6 * DICC 50 Virus vivo della Panleucopenia felina (ceppo LR 72) 10 3,7-10 4,5 * DICC 50 Eccipiente(i): Tampone stabilizzante contenente gelatina q.b. a 1,3 ml prima della liofilizzazione. Solvente Principio(i) attivo(i): Quantità minima di antigene di superficie purificato p45 del FeLV: 102 µg Adiuvanti: Alluminio idrossido gel al 3%, Estratto purificato di Quillaja saponaria. Eccipiente(i): Soluzione tampone isotonica. Aspetto visivo: Liofilizzato : compressa bianca Solvente: liquido opalescente 4. INDICAZIONE(I) Per l immunizzazione attiva dei gatti da otto settimane di età contro: Calicivirus felino per la riduzione della sintomatologia clinica Rinotracheite virale dei felini per la riduzione della sintomatologia clinica e della escrezione virale Panleucopenia felina per la prevenzione della leucopenia e per la riduzione della sintomatologia clinica Leucemia felina per la prevenzione della viremia persistente e della sintomatologia clinica della malattia correlata. 17

18 Comparsa dell immunità: 3 settimane dopo la vaccinazione di base per la frazione virale panleucopenia e la leucemia e 4 settimane dopo la vaccinazione di base per la frazione virale calicivirus e rinotracheite. Durata dell immunità: un anno dopo la vaccinazione di base per tutte le frazioni virali. 5. CONTROINDICAZIONI Nessuna 6. REAZIONI AVVERSE Dopo la prima inoculazione può esserci una moderata e transitoria reazione locale (<2 cm) (edema, gonfiore, nodulo). Questa reazione si risolve spontaneamente al più tardi entro 3-4 settimane. Dopo la seconda inoculazione, e le successive somministrazioni, queste reazioni si riducono notevolmente. In rari casi si può notare dolore alla palpazione, starnuti, o congiuntivite (infiammazioni oculari), che si risolvono senza alcun trattamento. In seguito della vaccinazione si possono osservare anche gli usuali e transitori sintomi come : ipertermia (durata da 1 a 4 giorni), apatia (svogliatezza), disturbi digestivi (imbarazzo addominale). In caso di shock anafilattico deve essere somministrato appropriato trattamento sintomatico. Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglietto illustrativo, si prega di informarne il veterinario. 7. SPECIE DI DESTINAZIONE Gatti 8. POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE Sottocutanea (sotto la pelle) Somministrare per via sottocutanea (sotto la pelle) una dose di vaccino seguendo il seguente schema vaccinale: Vaccinazione di base: - Prima inoculazione in gattini da 8 settimane di età - Seconda inoculazione dopo 3-4 settimane. Gli anticorpi materni possono influenzare negativamente la risposta immunitaria alla vaccinazione. In questi casi, in cui si sospetti la presenza degli anticorpi materni, una terza vaccinazione può essere necessaria dopo la 15à settimana di età. Richiamo vaccinale: Annuale Può essere usato come vaccinazione di richiamo per gattini o gatti precedentemente vaccinati separatamente con FELIGEN RCP e LEUCOGEN. 9. AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE Ricostituire una dose di liofilizzato con una dose di solvente, agitare leggermente e somministrare immediatamente. 18

19 10. TEMPO DI ATTESA Non pertinente. 11. PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Conservare e trasportare in frigorifero (2 C 8 C) Non congelare Proteggere dalla luce Non usare dopo la data di scadenza riportata sull etichetta dopo {SCAD} Utilizzare immediatamente dopo la ricostituzione. 12. AVVERTENZA(E) SPECIALE(I) Avvertenze speciali I ceppi vaccinali del calicivirus e della Panleucopenia felina possono diffondere. È stato dimostrato che questa diffusione non determina reazioni avverse in gatti non vaccinati. Gli anticorpi materni, specialmente quelli contro il virus della Panleucopenia felina, possono negativamente influenzare la risposta immunitaria alla vaccinazione. Precauzioni speciali per l impiego negli animali - Vaccinare solo animali sani. - Sverminare almeno 10 giorni prima della vaccinazione. - Devono essere vaccinati sol gatti negativi alla FeLV. Quindi si raccomanda un test per la presenza di FeLV prima della vaccinazione. In caso di shock anafilattico deve essere somministrato appropriato trattamento sintomatico. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali In caso di autoiniezione, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l etichetta. Impiego durante la gravidanza, l allattamento o l ovodeposizione. Non usare in gatte gravide. L uso non è raccomandato durante l allattamento. Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d interazione Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza e l efficacia dell uso concomitante di questo vaccino con altri prodotti. Una decisione sull utilizzo di questo vaccino prima o dopo ogni altro medicinale veterinario va valutata caso per caso. Sovradosaggio Non sono state osservate reazioni avverse dopo la somministrazione di un sovradosaggio (10 dosi di liofilizzato e 2 dosi di solvente) del vaccino oltre quelle riportate nel paragrafo 4.6 ad eccezione delle reazioni locali che possono durare più a lungo (per lo più 5 o 6 settimane). 19

20 13. PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al veterinario come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno. Queste misure servono a proteggere l ambiente. 14. DATA DELL ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito Web dell Agenzia Europea per i Medicinali (EMEA) ALTRE INFORMAZIONI Liofilizzato : Fiala di vetro tipo 1 da 3 ml contenente le componenti virali vive attenuate liofilizzate con tappo in elastomero butilico. Solvente : Fiala di vetro tipo 1 da 3 ml contenente il liquido adiuvante, con tappo in elastomero butilico da 13 mm di diametro e sigillata con capsula di alluminio. Scatola da 10 fiale di liofilizzato e 10 fiale di solvente Scatola da 50 fiale di liofilizzato e 50 fiale di solvente. E possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Per ulteriori informazioni sul medicinale veterinario, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all immissione in commercio. België/Belgique/Belgien VIRBAC BELGIUM S.A. Rue de la station 17 B-1300 WAVRE Tel: 32 (0) Република България Česká republika Danmark VIRBAC Danmark A/S Profilvej Kolding Tel: Luxembourg/Luxemburg VIRBAC BELGIUM S.A. Rue de la station 17 B-1300 WAVRE Tel: 32 (0) Magyarország Malta Nederland VIRBAC NEDERLAND BV Hermesweg 15 NL-3771 ND-Barneveld Tel: 31 (0)

21 Deutschland VIRBAC Tierarzneimittel GmbH West Rögen 20 D Bad Oldesloe Tel: 49 (4531) Eesti OÜ ZOOVETVARU Pärnasalu 31 ET Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: margus@zoovet.ee Ελλάδα VIRBAC HELLAS A.E. 23 rd Klm National Road Athens-Lamia Agios Stefanos Athens - GREECE Tel: info@virbac.gr España VIRBAC ESPAÑA S.A. ES-8950 Esplugues de Llobregat (Barcelona). Tél. : France dar@virbac.fr Ireland C&M Veterinary Distributors Limited IE-Limerick Tel: Ísland Italia VIRBAC SRL Via dei Gracchi 30 I Milano Tel: Κύπρος GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD Dimostheni Severi, 1080 CY-1080 Nicosia - CYPRUS Τηλ: theodosiou.vet@gpa.com.cy Norge Österreich VIRBAC Österreich GmbH Hildebrandgasse 27 A-1180 Wien Tel: 43 (0) Polska Portugal VIRBAC DE Portugal LABORATÓRIOS LDA P-2080 Almeirim Tel: (351) România Slovenija Slovenská republika Suomi/Finland Sverige 21

22 Latvija OÜ ZOOVETVARU Pärnasalu 31 ET Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: margus@zoovet.ee Lietuva OÜ ZOOVETVARU Pärnasalu 31 ET Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: margus@zoovet.ee United Kingdom VIRBAC Ltd UK-Suffolk IP30 9 UP Tel: 44 (0)