ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1/17

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1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1/17

2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Equilis Te, sospensione iniettabile, per cavalli 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Per dose da 1 ml: Principio(i) attivo(i): Tossoide tetanico 40 Lf 1 Adiuvante(i) Saponina purificata 375 µg Colesterolo 125 µg Fosfatidilcolina 62.5 µg Eccipienti: Tiomersale in tracce Formaldeide in tracce 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile 4. PROPRIETA IMMUNOLOGICHE Stimolazione dell immunità attiva nei confronti del tetano Codice ATC-vet: QI05AB03 5. INFORMAZIONI CLINICHE 5.1 Specie di destinazione Cavalli 5.2 Indicazioni per l utilizzazione Immunizzazione attiva dei cavalli dai 6 mesi di età nei confronti del tetano al fine di prevenire la mortalità. Insorgenza dell immunità: Durata dell immunità: 2 settimane dopo la vaccinazione di base 17 mesi dopo la vaccinazione di base 24 mesi dopo la prima rivaccinazione 5.3 Controindicazioni Nessuna 1 Equivalenti di flocculazione; corrisponde a 30 IU/ml di siero di cavia nel potency test di Ph.Eur. 2/17

3 5.4 Effetti indesiderati (frequenza e gravità) Può manifestarsi un gonfiore diffuso duro o soffice (diametro massimo 5 cm), che regredisce entro 2 giorni. Occasionalmente può presentarsi dolore al sito di inoculo. In alcuni casi può presentarsi febbre per 1 giorno, in casi eccezionali fino a 3 giorni. 5.5 Precauzioni speciali per l utilizzazione Vaccinare solo animali sani. 5.6 Utilizzazione durante la gravidanza e l allattamento Può essere usato durante la gravidanza e l allattamento. 5.7 Interazioni con altri medicinali veterinari ed altre forme d interazione Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza e l efficacia dell uso concomitante di questo vaccino con altri. È stata dimostrata la sicurezza e l efficia dell uso concomitante con il Sierimmune antitetanico Intervet (vedere la sezione 5.8). Si raccomanda perciò di non somministrare altri vaccini in concomitanza o simultaneamente. 5.8 Posologia e modalità di somministrazione Uso intramuscolare Schema vaccinale: Vaccinazione di base Somministrare una dose (1 ml), mediante iniezione intramuscolare, secondo il seguente schema: Vaccinazione di base: prima iniezione dai 6 mesi d età, seconda 4 settimane dopo Rivaccinazione La prima rivaccinazione deve essere somministrata non oltre 17 mesi dopo la vaccinazione di base. In seguito si suggerisce un intervallo massimo di due anni (vedere schema). V1 V V3 24 V mesi Equilis Te Equilis Te Equilis Te Equilis Te In caso di aumento del rischio di infezione o insufficiente assunzione di colostro, può essere effettuata un iniezione iniziale aggiuntiva all età di 4 mesi seguita dal programma vaccinale completo (vaccinazione di base a 6 mesi di età e 4 settimane dopo). Immunizzazione concomitante attiva e passiva (vaccinazione d emergenza) Il vaccino può essere utilizzato assieme al Sierimmune Antitetanico Intervet per il trattamento dei cavalli feriti non immunizzati nei confronti del tetano. In tal caso, la prima dose di vaccino (V1) può essere somministrata contemporaneamente ad una opportuna dose profilattica di Sierimmune Antitetanico 3/17

4 Intervet in un punto di inoculo distinto, utilizzando siringhe ed aghi diversi. Ciò permetterà di ottenere l immunizzazione passiva contro il tetano per almeno 21 giorni dopo tale somministrazione concomitante. La seconda dose di vaccino (V2) deve essere somministrata 4 settimane dopo. Una terza vaccinazione con Equilis Te deve essere ripetuta almeno quattro settimane più tardi. L uso contemporaneo di Equilis Te e del Sierimmune Antitetanico Intervet può ridurre l immunità attiva contro il tetano in confronto ai cavalli vaccinati con Equilis Te in assenza del siero antitossina tetanica. 5.9 Sovradosaggio (sintomi, procedure d emergenza, antidoti) (se del caso) A seguito della somministrazione di una dose doppia di vaccino, non sono stati osservati effetti collaterali oltre a quelli descritti al punto 5.4 ad eccezione di un certo grado di depressione il giorno della vaccinazione Avvertenza speciali per ciascuna specie di destinazione A causa della possibile interferenza degli anticorpi di origine materna, non vaccinare i puledri prima dei 6 mesi d età, specialmente se nati da cavalle rivaccinate negli ultimi due mesi di gestazione Tempo(i) di sospensione Zero giorni 5.12 Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l etichetta. 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Principali incompatibilità Non miscelare con altri vaccini o medicinali ad azione immunologica. 6.2 Periodo di validità 2 anni 6.3. Speciali precauzioni per la conservazione Conservare in frigorifero (2 C-8 C), proteggere dalla luce. Non congelare. 6.4 Natura e contenuto del contenitore Fiala di vetro tipo I chiusa con tappo di gomma alogenobutilica e sigillata con una ghiera di alluminio. Siringa precaricata di vetro tipo I, contenente uno stantuffo con estremità alogenobutilica e chiusa con un tappo alogenobutico. Confezioni: Scatola di cartone con 10 fiale di vetro da 1 ml. Scatola di cartone con 10 siringhe precaricate con aghi. 4/17

5 6.5 Se necessarie, precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale non utilizzato e dei materiali di scarto Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i materiali di scarto derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità alle disposizione di legge locali. 7. NOME O RAGIONE SOCIALE E INDIRIZZO O SEDE LEGALE DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Paesi Bassi Divieto di vendita, fornitura e/o utilizzazione Non pertinente. Numero(i) dell autorizzazione all immissione in commercio Data della prima autorizzazione/rinnovo dell autorizzazione Data di revisione del testo 5/17

6 ALLEGATO II A. PRODUTTORE DEL RPINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO (DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI) E TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO COMPRESE LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE C. DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O UTILIZZAZIONE D. INDICAZIONE DEGLI MRL 6/17

7 A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO (DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI) E TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI Nome ed indirizzo del produttore del(i) principio(i) attivo(i) biologico(i) CSL Ltd. 45 Poplar Road Parkville VIC 3052 Australia Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Paesi Bassi B. CONDIZIONI DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMSSIONE IN COMMERCIO COMPRESE LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE Medicinale veterinario soggetto a prescrizione medica. C. DIVIETO DI VENDITA, FORINITURA E/O UTILIZZAZIONE Non applicabile D. INDICAZIONE DEGLI MRL Essendo la sostanza attiva un principio di origine biologica intenso ad indurre immunità attiva non è compreso nel Regolamento (CEE) 2377/90 del Consiglio. Lo status degli MRL per gli eccipienti è come segue: Sostanza Status MRL Commenti Saponina Allegato II per tutte le specie da produzione alimentare (come saponine Quillaia) 1433/96 Sodio fosfato (Na 2 HPO 4 ) Potassio fosfato (KH 2 PO 4 ) Sodio cloruro (NaCl) Magnesio cloruro (MgCl 2 ) Compreso dall Allegato II per gli additivi alimentari autorizzati con un numero E (E339) Allegato II per tutte le specie da produzione alimentare (approvato come additivo alimentare con un numero E (E340)) Allegato II per tutte le specie da produzione alimentare Allegato II per tutte le specie da produzione alimentare Regolamento della Commissione (CEE) No Regolamento della Commissione (CEE) No 2034/96 Regolamento della Commissione (CEE) No 2034/96 Regolamento della Commissione (CEE) No 2796/95 Regolamento della Commissione (CEE) No 2796/95 7/17

8 Calcio cloruro (CaCl 2 ) Allegato II per tutte le specie da produzione alimentare Regolamento della Commissione (CEE) No 1102/95 8/17

9 ALLEGATO III ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO 9/17

10 A. ETICHETTATURA 10/17

11 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL IMBALLAGGIO ESTERNO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Equilis Te 2. INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE Tossoide tetanico 40 Lf./ml 3. CONFEZIONI 10 x 1 dose 4. SPECIE DI DESTINAZIONE Cavalli 5. INDICAZIONE(I) Immunizzazione attiva dei cavalli nei confronti del tetano. 6. MODALITA E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE uso i.m. 7. TEMPO DI SOSPENSIONE Zero giorni 8. DATA DI SCADENZA EXP{mese/anno} 9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare a 2-8 C, proteggere dalla luce. Non congelare. 10. LA SCRITTA "SOLAMENTE PER USO VETERINARIO" Solamente per uso veterinario 11/17

12 11. LA SCRITTA "TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI" Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini 12. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE NELLO SEE, SE DIVERSI Intervet International B.V. 13. NUMERO(I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI EU/0/00/000/ NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE Lot {numero} 15. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE Medicinale veterinario soggetto a prescrizione medica. 12/17

13 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Equilis Te 2. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI 1 dose 3. VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE i.m. 4. NUMERO DI LOTTO Lot {numero} 5. DATA DI SCADENZA EXP {mese/anno} 13/17

14 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 14/17

15 FOGLIO ILLUSTRATIVO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Equilis Te, sospensione iniettabile, per cavalli 2. INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DI ALTRE SOSTANZE Per dose da 1 ml : Principio attivo Tossoide tetanico 40 Lf 1 Adiuvante Saponina purificata 375 µg Colesterolo 125 µg Fosfatidilcolina 62.5 µg Eccipienti: Tiomersale in tracce Formaldeide in tracce 3. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Paesi Bassi 4. SPECIE DI DESTINAZIONE Cavalli 5. INDICAZIONE(I) Immunizzazione attiva dei cavalli dai 6 mesi di età nei confronti del tetano al fine di prevenire la mortalità. Insorgenza dell immunità: Durata dell immunità: 2 settimane dopo la vaccinazione di base 17 mesi dopo la vaccinazione di base 24 mesi dopo la prima rivaccinazione 1 Equivalenti di flocculazione; corrisponde a 30 IU/ml di siero di cavia nel potency test di Ph.Eur. 15/17

16 6. POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE 1 ml 7. MODALITA E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso intramuscolare Schema vaccinale: Vaccinazione di base Somministrare una dose (1 ml), mediante iniezione intramuscolare, secondo il seguente schema: Vaccinazione di base: prima iniezione dai 6 mesi d età, seconda 4 settimane dopo Rivaccinazione La prima rivaccinazione deve essere somministrata non oltre 17 mesi dopo la vaccinazione di base. In seguito si suggerisce un intervallo massimo di due anni (vedere schema). V1 V V3 24 V mesi Equilis Te Equilis Te Equilis Te Equilis Te In caso di aumento del rischio di infezione o insufficiente assunzione di colostro, può essere effettuata un iniezione iniziale aggiuntiva all età di 4 mesi seguita dal programma vaccinale completo (vaccinazione di base a 6 mesi di età e 4 settimane dopo). Immunizzazione concomitante attiva e passiva (vaccinazione d emergenza) Il vaccino può essere utilizzato assieme al Sierimmune Antitetanico Intervet per il trattamento dei cavalli feriti non immunizzati nei confronti del tetano. In tal caso, la prima dose di vaccino (V1) può essere somministrata contemporaneamente ad una opportuna dose profilattica di Sierimmune Antitetanico Intervet in un punto di inoculo distinto, utilizzando siringhe ed aghi diversi. Ciò permetterà di ottenere l immunizzazione passiva contro il tetano per almeno 21 giorni dopo tale somministrazione concomitante. La seconda dose di vaccino (V2) deve essere somministrata 4 settimane dopo. Una terza vaccinazione con Equilis Te deve essere ripetuta almeno quattro settimane più tardi. L uso contemporaneo di Equilis Te e del Sierimmune Antitetanico Intervet può ridurre l immunità attiva contro il tetano in confronto ai cavalli vaccinati con Equilis Te in assenza del siero antitossina tetanica. 8. AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE Prima dell uso lasciare che il vaccino raggiunga la temperatura ambiente (15-25 C). Somministrare 1 ml di vaccino per via i.m. 16/17

17 Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza e l efficacia dell uso concomitante di questo vaccino con altri prodotti immunologici. È stata dimostrata la sicurezza e l efficia dell uso concomitante con il Sierimmune antitetanico Intervet. Si raccomanda perciò di non somministrare altri vaccini in concomitanza o simultaneamente. 9. CONTRONDICAZIONI Nessuna 10. EFFETTI INDESIRATI Può manifestarsi un gonfiore diffuso duro o soffice (diametro massimo 5 cm), che regredisce entro 2 giorni. Occasionalmente può presentarsi dolore al sito di inoculo. In alcuni casi può presentarsi febbre per 1 giorno, in casi eccezionali fino a 3 giorni. Se dovessero manifestarsi altri effetti, si prega di informarne il veterinario. 11. TEMPO DI SOSPENSIONE Zero giorni 12. PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Conservare in frigorifero (2 C-8 C),, proteggere dalla luce. Non congelare. Non usare dopo la data di scadenza riportata sull etichetta. 13. AVVERTENZA(E) SPECIALE(I) A causa della possibile interferenza degli anticorpi di origine materna, non vaccinare i puledri prima dei 6 mesi d età, specialmente se nati da cavalle rivaccinate negli ultimi due mesi di gestazione. Vaccinare solo animali sani. In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l etichetta. 14. PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE VETERINARIO NON UTILIZZATO E DEI MATERIALI DI SCARTO DERIVATI DA TALE MEDICINALE Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i materiali di scarto derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali. 15. DATA DELL ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO 16. ALTRE INFORMAZIONI E possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. 17/17