RICHIESTA DI INSERIMENTO IN PTO DELFARMACO PER LA SEGUENTE INDICAZIONE

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1 Allegato A/1 MODULO PER LA RICHIESTA DI INSERIMENTO IN P.T.O. RICHIESTA DI INSERIMENTO IN PTO DELFARMACO PER LA SEGUENTE INDICAZIONE Il Prof./Dott. In qualità di: Direttore/Responsabile dell Unità Operativa di richiede l inserimento in P.T.O. del farmaco sopra indicato per le seguenti motivazioni: A tal fine, si allega la scheda 1, compilata in ogni sua parte, e corredata della relativa documentazione. Data (Timbro e firma del richiedente)

2 A cura della Segreteria: la presente richiesta è pervenuta in data completa della documentazione occorrente: SI NO è stata inoltrata a in data è stata messa all Ordine del Giorno del è stata approvata (), rinviata (), sospesa (), non approvata () in data SCHEDA 1 MODULO PER LA RICHIESTA DI INSERIMENTO IN P.T.O. DESCRIZIONE DEL MEDICINALE: 1. Principio attivo: 2. Specialità medicinale:_ Nome commerciale Dosaggio Via di somministrazione Classe di rimborsabilità Regime di dispensazione 3. A.T.C.:_ Descrizione A.T.C. 4. Tipologia di richiesta: nuovo principio attivo nuove indicazioni terapeutiche nuove associazioni di principi attivi nuova via di somministrazione 5. Indicazioni terapeutiche:

3 6. Posologia: 7. Durata del trattamento per ogni indicazione terapeutica: CARATTERIZZAZIONE ED INQUADRAMENTO TERAPEUTICO: 8. Altri medicinali simili o equivalenti dal punto di vista clinico e terapeutico: 9. Il nuovo farmaco si pone in affiancamento o in sostituzione di tali alternative? 10. Limiti delle attuali terapie: 11. Linee guida di riferimento nazionale/internazionale che considerano l impiego del nuovo farmaco specificando il grado di evidenza della raccomandazione, se disponibile: 12. Rapporti di HTA pubblicati (NICE-UK, Scottish-UK, HAS-Fr, ecc.):

4 INTRODUZIONE ALLA TERAPIA: 13. Prevalenza ed incidenza della malattia di riferimento nel territorio marchigiano: 14. Gravità/severità della malattia in cui il farmaco sarà utilizzato: elevata moderata lieve 15. Entità dell effetto terapeutico sulla patologia: abolizione della condizione morbosa miglioramento marcato miglioramento lieve riduzione della progressione della malattia 16. Ruolo del farmaco nella condizione morbosa considerata: farmaco per una patologia che non ha ancora una terapia adeguata, farmaco per una patologia per la quale le terapie fino ad ora adottate non sono adeguate in particolare per alcuni sottogruppi di pazienti, (specificare) farmaco maggiormente efficace e/o più sicuro dei farmaci attualmente in uso per la stessa indicazione terapeutica, farmaco più maneggevole o che consente una migliore compliance nel trattamento di una patologia per la quale esiste già una terapia adeguata, farmaco di uguale efficacia rispetto ad altri. ASPETTI RELATIVI A EFFICACIA E SICUREZZA: 17. Studi clinici a sostegno di efficacia e sicurezza del farmaco (allegare una breve relazione che sintetizzi i dati disponibili ed i riferimenti bibliografici) 18. Dati di farmacovigilanza sul farmaco (allegare una breve relazione che sintetizzi i dati disponibili ed i riferimenti bibliografici) ASPETTI ECONOMICI: 19. Studi di farmaeconomia sul farmaco (allegare una breve relazione che sintetizzi i dati disponibili ed i riferimenti bibliografici) 20. Proiezione della spesa annuale nella Regione Marche: (I dati devono essere rapportati a 12 mesi) 20.1 Stima della prevalenza corrente nella regione dei pazienti affetti dalla patologia oggetto del trattamento:

5 20.2 Stima del numero di pazienti/anno con nuova diagnosi (incidenza annuale) nella Regione: 20.3 Numero di pazienti annualmente trattati nella propria struttura per la condizione patologica in oggetto: 20.4 Numero di pazienti potenzialmente eleggibili al nuovo trattamento nella propria struttura: 20.5 Previsione dei costi: Costo per paziente con il nuovo trattamento Costo per un paziente con trattamento alternativo (se disponibile) con (indicare il farmaco alternativo di confronto) Spesa prevista per il trattamento con il nuovo farmaco dei pazienti eleggibili Eventuale differenza di spesa tra il trattamento con il nuovo farmaco e quello alternativo Eventuali risparmi ipotizzati 20.6 Eventuali altre considerazioni:

6 ELENCO DELLA DOCUMENTAZIONE A SUPPORTO PER LA VALUTAZIONE DEL FARMACO: Scheda tecnica; Studi clinici comparativi con altri farmaci/trattamenti che hanno valutato l efficacia e la sicurezza; Studi pubblicati di analisi costo-efficacia; Linee guida disponibili nel trattamento della patologia specifica a cui è destinato il nuovo farmaco; Dati non ancora pubblicati, autocertificazioni di esperienze cliniche sperimentali; Rapporti pubblicati di HTA. Data (Timbro e firma del richiedente) Annotazioni di costo ( a cura della Segreteria del PTO) Costo al pubblico e all ospedale delle singole confezioni: Nome commerciale Prezzo unitario al pubblico (i.c.) Prezzo unitario all ospedale (i.e.) DDD Costo/DDD