CONVENZIONE. ai sensi dell'accordo Stato-Regioni TRA

Transcript

1 CONVENZIONE ai sensi dell'accordo Stato-Regioni TRA L'AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA FEDERICO II, Partita IVA n , nella persona del Direttore Generale Dott. Vincenzo Viggiani, domiciliato per la carica alla Via Pansini, n Napoli, sede del Servizio Trasfusionale, di qui innanzi "Azienda fornitrice" E L ISTITUTO DI DIAGNOSI E CURA HERMITAGE CAPODIMONTE s.p.a. Partita IVA , legalmente rappresentata nella persona del Prof. Vincenzo Bonavita, domiciliato per la carica presso l Istituto di diagnosi e cura sita in Via Cupa delle Tozzole 2, Napoli, priva di Servizio Trasfusionale, e dotata di sola frigoemoteca per le necessità dei reparti e/o ambulatori, di qui innanzi "Struttura sanitaria ricevente"; SI CONVIENE E SI STIPULA QUANTO SEGUE: ARTICOLO 1 (Oggetto) 1. Oggetto della convenzione è la fornitura di (specificare): a) emocomponenti per uso trasfusionale; b) emocomponenti per uso non trasfusionale; e) prestazioni di medicina trasfusionale; d) medicinali emoderivati prodotti da plasma nazionale in conto-lavorazione, ai sensi dell'articolo 13, comma 1, della legge 21 ottobre 2005, n. 219, previa approvazione della SRC; e) attività di controllo sulla preparazione ed applicazione di emocomponenti autologhi per uso non trasfusionale prodotti al di fuori dei servizi trasfusionali, ai sensi della normativa vigente. 2. Il Direttore sanitario della Struttura sanitaria ricevente è responsabile delle attività trasfusionali e nomina, tra i medici operanti nella struttura, il referente per lo svolgimento delle attività di cui alla presente convenzione. II referente della Struttura sanitaria ricevente partecipa al Comito del buon uso del sangue dell'azienda fornitrice. ARTICOLO 2 (Obblighi delle parti) 1. L'Azienda fornitrice rende disponibile la normativa vigente di riferimento e i relativi aggiornamenti e si impegna a: a. garantire la disponibilità delle attività trasfusionali 24 ore su 24 direttamente o attraverso la rete trasfusionale regionale, secondo la programmazione regionale; b. definire tipologie di prodotti e prestazioni e modalità di erogazione degli stessi come risultano dal repertorio allegato alla presente convenzione, c. fornire, in applicazione della normativa vigente, le procedure relative a: 1. richiesta di emocomponenti, ivi compresa la richiesta urgente e urgentissima; 2. richiesta di medicinali emoderivati da conto lavorazione; 3. richiesta di prestazioni di medicina trasfusionale (consulenze specialistiche, esami immunoematologici, altro da specificare); 4. modalità di assegnazione e consegna degli emocomponenti; 5. modalità di restituzione degli emocomponenti non utilizzati; 6. confezionamento e trasporto di sangue, di emocomponenti, di prodotti emoderivati e dei campioni di sangue che necessitano di trasporto a temperatura controllata;

2 7. garanzia della sicurezza della trasfusione con particolare riferimento a prelievi per indagini pretrasfusionali, richiesta, assegnazione, consegna, trasporto e tracciabilità degli emocomponenti; 8. conservazione degli emocomponenti e dei medicinali emoderivati; 9. gestione delle tecnologie strumentali ed informatiche. 2. La Struttura sanitaria ricevente, preso atto della normativa vigente di riferimento e dei relativi aggiornamenti, si impegna a: a. riconoscere l'esclusività della fornitura; b. non porre a carico in alcun modo al paziente, né direttamente né indirettamente, il costo degli emocomponenti ad uso trasfusionale, degli emocomponenti ad uso non trasfusionale, inclusi quelli autologhi prodotti al di fuori dei Servizi trasfusionali per indicazioni terapeutiche appropriate, elaborate dal CNS ed aggiornate attraverso il previsto gruppo multidisciplinare, e dei medicinali emoderivati da conto-lavorazione; tali costi sono da addebitarsi all'azienda sanitaria di residenza del paziente stesso, secondo modalità stabilite a livello regionale; e. comunicare all'azienda fornitrice il nominativo del medico referente delle attività trasfusionali in convenzione; d. restituire i prodotti non utilizzati secondo le modalità e i tempi indicati dal Servizio Trasfusionale di riferimento di cui al comma i, lettera c), punto 5; e. garantire la tracciabilità dei prodotti ricevuti; f. garantire l'osservanza delle procedure per la sicurezza trasfusionale previste dalle vigenti disposizioni; g. far pervenire sistematicamente al Servizio Trasfusionale la dichiarazione di avvenuta trasfusione/applicazione e la notifica di reazioni ed eventi avversi, secondo le indicazioni fornite dal medesimo. ARTICOLO 3 (Fornitura di emocomponenti ad uso trasfusionale e attività correlate) I. La fornitura di emocomponenti ad uso trasfusionale prevede quanto segue, a) Consulenza di medicina trasfusionale La richiesta di emocomponenti ad uso trasfusionale deve essere preceduta da una consulenza di medicina trasfusionale fornita dal Servizio Trasfusionale dell'azienda fornitrice secondo modalità condivise. b) Sicurezza della trasfusione La Struttura sanitaria ricevente -applica- le procedure per 'garantire- la sicurezza del paziente candidato alla trasfusione fornite dal Servizio Trasfusionale e condivise nell'ambito del Comitato ospedaliero di buon uso del sangue. c) Prelievi ematici per indagini immunoematologiche e pretrasfusionali La raccolta e l'invio dei prelievi ematici avvengono in conformità alla normativa vigente e secondo le disposizioni fornite dal Servizio Trasfusionale dell'azienda fornitrice. d) Richiesta trasfusionale La richiesta trasfusionale avviene in conformità alla normativa vigente, secondo le modalità di compilazione e trasmissione del modulo di richiesta forniti dal Servizio Trasfusionale dell'azienda fornitrice. e) Indagini pretrasfusionali Il Servizio Trasfusionale dell'azienda fornitrice garantisce l'esecuzione delle indagini pretrasfusionali in conformità alla normativa vigente. f) Assegnazione e consegna Il Servizio Trasfusionale dell'azienda fornitrice, conformemente alla normativa vigente, stabilisce e fornisce i criteri di assegnazione e le modalità di consegna degli emocomponenti. g) Modalità di confezionamento e trasporto Il Servizio Trasfusionale dell'azienda fornitrice, conformemente alla normativa vigente, definisce le modalità di confezionamento e di trasporto.

3 Il trasporto deve avvenire in condizioni che consentano di mantenere l'integrità e le caratteristiche biologiche dei prodotti. Le procedure di trasporto devono essere convalidate e periodicamente riconvalidate in conformità alla normativa vigente da parte del responsabile del trasporto. h) Modalità di conservazione Il Servizio Trasfusionale dell'azienda fornitrice definisce le modalità di conservazione dei prodotti presso la Struttura sanitaria ricevente, al fine di garantire il mantenimento delle caratteristiche biologiche e funzionali degli stessi, in conformità alla normativa vigente. i) Avvenuta trasfusione Il Servizio Trasfusionale dell'azienda fornitrice definisce le modalità con cui la Struttura sanitaria ricevente deve dare sistematica comunicazione dell'avvenuta trasfusione. j) Gestione delle unità non utilizzate Il Servizio trasfusionale dell'azienda fornitrice definisce le modalità di gestione e i tempi di restituzione delle unità non utilizzate, in conformità alla normativa vigente. k) Gestione delle reazioni ed eventi avversi Il Servizio trasfusionale dell'azienda fornitrice definisce le modalità con cui la Struttura sanitaria ricevente notifica le eventuali reazioni ed eventi avversi secondo la normativa vigente. I) Gestione delle unità autologhe 1. paziente candidato al predeposito viene inviato dalla Struttura sanitaria ricevente al Servizio trasfusionale dell'azienda fornitrice per la verifica dell'applicabilità di un programma di predeposito per autotrasfusione sulla base delle indicazioni e controindicazioni previste dalle vigenti disposizioni. 2. Qualora il paziente debba effettuare il predeposito presso un Servizio Trasfusionale di una Azienda sanitaria diversa da quella fornitrice, ferma restando la verifica di cui al punto 1, devono essere definite le modalità operative riguardanti le procedure di prelievo, trasporto e consegna al Servizio trasfusionale dell'azienda fornitrice. ARTICOLO 4 (Emodiluizione e recupero peri-operatorio) Le attività inerenti alla emodiluizione pre-operatoria e al recupero intra e peri-operatorio avvengono in conformità alla normativa vigente. ARTICOLO 5 (Fornitura di emocomponenti ad uso non trasfusionale) 1. La produzione, identificazione e tracciabilità, appropriatezza, assegnazione, consegna ed emovigilanza degli emocomponenti da utilizzare per uso non trasfusionale, avvengono in conformità alla normativa vigente. 2. Il Servizio Trasfusionale dell'azienda fornitrice e la Struttura sanitaria ricevente definiscono tipologia di prodotti e prestazioni e modalità di erogazione degli stessi. ARTICOLO 6 (Produzione e applicazione di emocomponenti autologhi per uso non trasfusionale al di fuori dei Servizi trasfusionali) 1. La Struttura sanitaria ricevente può produrre gli emocomponenti autologhi per uso non trasfusionale, derivati da un prelievo di sangue periferico non superiore a 60 ml per singola procedura e direttamente applicati dopo la preparazione, nel rispetto della normativa vigente. 2. IL Servizio Trasfusionale dell'azienda fornitrice e la Struttura sanitaria ricevente definiscono le attività, prestazioni e modalità di erogazione delle stesse. 3. Il Servizio Trasfusionale dell'azienda fornitrice: in base agli ambiti di applicazione clinica appropriati stabiliti dal CNS e aggiornati dal gruppo multidisciplinare di cui al decreto 2 novembre 2015, definisce i protocolli operativi relativi alle modalità di produzione e applicazione, in conformità alla normativa vigente;

4 svolge funzione di controllo e monitoraggio delle attività relative alla preparazione ed applicazione degli emocomponenti autologhi per uso non trasfusionale, definendo le modalità per l'addestramento e la formazione del referente responsabile e dei sanitari coinvolti, l'identificazione degli operatori responsabili della preparazione e dell'applicazione terapeutica, la registrazione dei prodotti e dei pazienti per i quali sono impiegati, la notifica degli eventi/reazioni avverse, lo svolgimento di periodiche attività di verifica. ARTICOLO 7 (Fornitura di prestazioni di medicina trasfusionale) 1. Le prestazioni di medicina trasfusionale e le modalità di erogazione delle stesse da parte dell'azienda fornitrice sono specificamente declinate tra le parti e allegate alla presente convenzione. ARTICOLO 8 (Fornitura di medicinali emoderivati da conto-lavorazione) 1. L'Azienda fornitrice può mettere a disposizione della Struttura sanitaria ricevente i medicinali emoderivati prodotti da conto-lavorazione. In tal caso si applicano le tariffe previste dalla normativa nazionale vigente. 2. Le modalità di fornitura sono specificate e concordate tra le parti, fermo restando la valutazione di appropriatezza di utilizzo dei medicinali emoderivati da conto-lavorazione da parte del Servizio Trasfusionale dell'azienda fornitrice. ARTICOLO 9 (Informativa e consenso al trattamento dei dati personali e consenso Informato) 1. Per l'informativa, il consenso al trattamento dei dati personali e il consenso informato alla trasfusione e all'applicazione degli emocomponenti ad uso non trasfusionale si seguono le indicazioni previste dalla normativa vigente in materia trasfusionale. ARTICOLO 10 (Tracciabilità) 1. La Struttura sanitaria ricevente garantisce la tracciabilità secondo le modalità, anche informatiche, previste dalla normativa vigente. 2. Qualora siano adottate le modalità informatiche, le stesse rispondono ai requisiti minimi di funzionalità e di sicurezza previsti dalle vigenti disposizioni. ARTICOLO 11 (Attrezzature, tecnologie e locali) 1. L'eventuale utilizzo di attrezzature, tecnologie e locali dell'azienda fornitrice da parte della Struttura sanitaria ricevente o viceversa, a supporto esclusivo delle attività trasfusionali, è regolato da appositi accordi/contratti riportati in specifici e ulteriori allegati. ARTICOLO 12 (Rapporti economici) 1. Per i Prodotti (emocomponenti ad uso trasfusionale e ad uso non trasfusionale, medicinali emoderivati) si applicano le tariffe previste dalla vigente normativa nazionale in materia. 2. Per le attività svolte dal Servizio Trasfusionale dell'azienda fornitrice relativamente agli emocomponenti autologhi per uso non trasfusionale al di fuori dei Servizi trasfusionali, di cui all'articolo 6 della presente convenzione, si applicano le modalità di remunerazione stabilite dalla Regione. 3. Per le prestazioni specialistiche oggetto della presente convenzione si applicano le tariffe previste dalla vigente normativa nazionale in materia. 4. Le forme particolari di collaborazione condivise tra le parti sono così specificate: a) le consulenze di medicina trasfusionale la struttura sanitaria ricevente verserà 400,00 (quattrocento) mensili, usufruendo dell attività di verifica e controllo dell equipe composta dai Dirigenti medici dell Azienda fornitrice coordinati dal Direttore del Servizio Trasfusionale. A tal fine la struttura ricevente attesterà le prestazioni ricevute, entro il 15 del mese successivo a quello di riferimento; b) Un supplemento, a carico della struttura sanitaria ricevente, di 10,00 (dieci) per ciascuna unità di sangue o emocomponente ritirata con procedura d urgenza;

5 c) Contributo alle spese di funzionamento generale della struttura produttiva della prestazione pari al 20% del fatturato complessivo. 5. I costi di trasporto sono a carico della Struttura sanitaria ricevente. 6. I pagamenti a favore delle Aziende fornitrici sono effettuati entro i limiti stabiliti dal Decreto legislativo del 9 ottobre 2002, n, 231 e successive modificazioni e integrazioni. ARTICOLO 13 (Durata) 1. La presente convenzione ha validità di tre anni dall 1/01/2018. Sei mesi prima del termine della scadenza, le parti ne definiscono il rinnovo, sulla base della programmazione regionale. 2. Il recesso è esercitato secondo la normativa vigente. 3. Copia della presente convenzione viene trasmessa alla Struttura Regionale di Coordinamento per le attività trasfusionali. ARTICOLO 14 (Foro competente) 1. Per tutte le eventuali controversie sull'interpretazione ed esecuzione della presente convenzione sarà competente in via esclusiva il Foro di Napoli...lì Per l AOU Federico II Il Direttore Generale Il Legale Rappresentante dott. Vincenzo Viggiani Per l Istituto di Diagnosi e Cura Hermitage Capodimonte S.p.A. Il Legale Rappresentante prof. Vincenzo Bonavita ALLEGATI 1) Tariffe di cessione.