SCHEDA TECNICA PRODOTTO FINITO

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1 Page 1 of 9 TECHNICAL DEPART. Data 24/6/4 COMP-A NEB DOCUMENTO / DOCUMENT N PS AP7A EMESSO per 3A Health Care srl DA / ISSUED for 3A Health Care srl BY APPROVATO 3A Health Care srl DA / APPROVED for 3A Health Care srl BY Funzione / Title : Direzione Tecnica / Technical Manager Funzione / Title :.. Data / Date :.. Data / Date :.. Firma / Signature: Firma / Signature:

2 Page 2 of 9 TECHNICAL DEPART. Data 24/6/4 DATI DEL DOCUMENTO / DOCUMENT DATES DOCUMENTO N / SPECIFICATION No. PS AP7A DATA DI EMISSIONE / DATE OF ISSUE 2/9/211 LIVELLO DI REVISIONE / REVISION LEVEL 2 DATA DI REVISIONE / REVISION DATE 14/9/15 DATI DEL PRODOTTO / PRODUCT DATES MARCHIO / BRAND 3 A HEALTH CARE MODELLO PRODOTTO / PRODUCT MODEL COMP-A NEB COD. PRODOTTO / PRODUCT CODE NOME PRODOTTO / PRODUCT NAME AP7A COMP-A NEB DATI DEL PRODOTTO DISTRIBUITO / PRODUCT DISTRIBUTED DATES COD. PRODOTTO / PRODUCT CODE LISTA PRODOTTI VARI DESCRIZIONE / DESCRIPTION

3 Page 3 of 9 TECHNICAL DEPART. Data 24/6/4 1. Scopo / Scope Le specifiche di prodotto applicate al modello COMP-A NEB, sono indicate e prodotte da 3A Health Care srl The product specifications apply to the model COMP-A NEB that is designed and manufactured by 3A Health Care srl 2. Foto del prodotto / Product photo

4 Page 4 of 9 TECHNICAL DEPART. Data 24/6/4 3. Contenuto del Prodotto / Products components - Apparecchio con motore motopompa / Compressor nebulizer with single pump (1 pc) - Filtro aria porex 7µm / Porex air filter 7µm (1pc) ) - Kit nebulizzatore: ampolla FASTERJET / FASTERJET Nebulizer (1pc) doccia nasale NASALJET / Nasal washer NASALJET (1pc) maschera adulti / Adult mask (1pc) maschera pediatrica / pediatric mask (1pc) tubo aria / air tube (1pc) boccheruola con valvola / mouth piece with valve (1 pc) forcella nasale / nose piece (1pc) Elastico per mascherina / Elastic for mask (2 pcs) - Manuale istruzioni con garanzia 5 lingue / Instruction manual with guarantee card 5 lenguages (1 pc) - Scatola singola / Unit box (1 pc) - Scatola Master / Master carton (2 pcs) 4. Caratteristiche costruttive / Construction 4-1. Dimensioni / Size : 196 (W) x 185(H) x 357(D) mm 4-2. Peso / Weight : Approx. 2.5 kg. (con kit neb. / include Neb-kit) 4-3. Colore / Color : BIANCO e GRIGIO / WHITE and GRAY 4-4. Lunghezza cavo di alim./ AC Cord length : 2, (±3) mm 4-5. Fusibile / Fuse : N 1 fusibile 25V T1.6A / n 1 fuse 25V T1.6A 5. Normative Applicate / Applicable standard Medical Devices Directive 93/42/EEC (Class IIa annex IX) Standard reference EN661-1 (IEC 661-1) / EN (IEC ) / EN / UNI CEI EN ISO / UNI EN ISO

5 Page 5 of 9 TECHNICAL DEPART. Data 24/6/4 6. Condizioni standard di prova / Standard test conditions 6-1. Le condizioni di verifica, se non diversamente specificato, sono le seguenti / Condition of test, unless otherwise specified, shall be as follow: a) Temperatura ambiente / Ambient temperature : 15 to 3 C b) Percentuale di umidità ambiente / Ambient humidity : 2 to 85 %RH c) Pressione Atmosferica / Atmospheric pressure : 86 to 1,6 hpa d) Voltaggio di alimentazione / Power supply voltage : AC 23 V e) Frequenza / Power supply frequency : Hz 6-2. Condizioni per la valutazione dei dati caratteristici / Judgment conditions for ratings a) Ambient temperature : 23 ± 2 C b) Ambient humidity : 6 ± 15%RH c) Atmospheric pressure : 86 to 1,6 hpa 7. Operatività standard / Standard operation 1) Singola applicazione / One time : 2 minutes 2) Applicazioni giornaliere / Daily : 6 times 3) Funzionamento / Operating type : Continuo/Continuous use 8. Condizioni di operatività / Operating conditions 8-1. Ambiente di funzionamento / Operating environment a) Temperatura ambiente / Ambient temperature : 1 to 4 C b) Percentuale umidità ambiente / Ambient humidity : 2 to 85 %RH 8-2. Ambiente di stoccaggio / Storage environment a) Temperatura ambiente / Ambient temperature : -25 to 7 C b) Percentuale umidità ambiente / Ambient humidity : 1 to 95 %RH 9. Vita del prodotto / Life of products Il prodotto deve essere usato per un periodo superiore a due anni (o 1 ore di funzionamento) in rispetto però delle condizioni d utilizzo standard indicate(pressione d esercizio 11 KPa)

6 Page 6 of 9 TECHNICAL DEPART. Data 24/6/4 The product must be used for more than 2 years (or 1 operating hours) under the standard operation conditions ( at 13kPa bar operating pressure ). 1. Dati caratteristici / Ratings ( average values ) 1-1. Voltaggio / Supply voltage : AC 23 V 1-2. Frequenza / Power frequency : 5 Hz 1-3. Potenza assorbita / Power consumption : Max 15 VA 1-4. Pressione MAX. / Maximum pressure : 25 kpa 1-5. Flusso libero / Free air flow : 15 l/min 1-6. Flusso operativo / Operating air flow : 6.8 l/min 1-7. Rumorosità / Sound noise level : 55 dba (Distanza 1m con kit nebulizzatore, posizione frontale/distance 1m,with Neb-kit,Front direction) 1-8. Ciclo di utilizzo / Operating cycles : Continuo / Continuously 1-9a. Nebulizzazione / Nebulization :,6 ml/min (Average) 1-1. Diametro di particella / Particle size : MMAD inferiore a / MMAD less than 5µm MMAD (EN measurement) - Particle size 8% < 5µm Volume utile ampolla / Max Neb kit capacity : min. 2 ml; max 16 ml Volume residuo / Residual Volume :.7 ml 11.Caratteristiche Elettriche / Electric characteristics Potenza assorbita / Power consumption Potenza assorbita a venti secondi dall accensione e in presenza delle condizioni standard di prova devono essere come indicato di seguito.. Power consumption at 2 seconds after turning on should be as follows under the standard test conditions. * Meno di / Less than 165VA Voltaggio minimo di funzionamento / Minimum operation voltage Il voltaggio minimo di funzionamento deve essere verificato con kit nebulizzatore acceso, valore di frequenza data e voltaggio applicato pari al 9% del valore standard. Minimum operation voltage should be the following situation when turning on with the Neb-kit, at rated power supply frequency and 9% of rated power supply voltage is applied. * Funzionante / To be operated Rigidità dielettrica / Withstand voltage Risultato dell applicazione di una sovratensione di 4V applicata tra il primario e le parti metalliche esposte per 1 sec. Withstand voltage should be as follows when AC 4 V is applied between the primary circuit and the exposed metal part for 1 sec.

7 Page 7 of 9 TECHNICAL DEPART. Data 24/6/4 * Nessun danno / Should not be destroyed Corrente dispersa / Leakage current Il valore di corrente dispersa tra il circuito primario e le parti metalliche esposte deve essere conferme ai limiti indictai / Leakage current between the exposed metal part and the primary circuit should be as follows. a) Condizione Normale / Normal conditions : Meno di / Less than.1 ma b) Condizione di primo guasto / Single fault conditions : Meno di / Less than.5 ma 12. Indicazioni elettriche e di sicurezza / Electric and safety indications 1) Classe / Class : II 2) Tipo / Type : BF 3) Grado di protezione contro i liquidi Degree of protections against ingress of Liquids : IP2 (IEC 529) 13. Indicazioni / Indication Etichetta dati / Rating label a) Posizione / Position : Applicata sul fondo della cassetta / Stick on the bottom of the ground housing b) Contenuti / Contents : Riferirsi al disegno e/o campione allegato / Refer to the following drawing and/or sample c) Colore / Color : (1) Sfondo / Background : Argento / Silver (2) Lettere / Letters : Nero / Black (3) Marchio / Brand : Nero / Black

8 Page 8 of 9 TECHNICAL DEPART. Data 24/6/ Numero di serie del prodotto / Production serial number a) Posizione / Position : : Etichetta Dati, Scatola singola, Scatola Master / Rating label, Unit box, Master carton 13-3.Numero di lotto del prodotto / Production Lot number a) Posizione / Position : Etichetta Dati, Scatola singola, Scatola Master / Rating label, Unit box, Master carton 14. Others Specifiche di Qualità / Quality specifications Se necessario riferirsi al documento specifico definito separatamente / If requested please refer to the Quality Specification document which is separately stipulated.

9 Page 9 of 9 TECHNICAL DEPART. Data 24/6/ Dati Ampolla Nebulizzatrice / Nebulizer performances Risultati delle misurazioni effettuate su FASTERJET secondo EN (Privo di sistema valvolare) Results of measurements series with FASTERJET nebulizer in compliance with EN (Without valve system) Operating Flow Fill Volume MMAD GSD MMAD = Mass Median Aerodynamic Diameter (l/min) [μm] GSD = Geometric Standard Deviation 5 4ml 2,5%NaF 3,25 2,86 7,5 4ml 2,5%NaF 2,44 3,3 Risultati delle misurazioni effettuate su FASTERJET secondo EN con Simulatore del Respiro (con sistema Valvolare) Results of INHALATION SIMULATOR measurements with FASTERJET nebulizer in compliance with EN (With valve system) Operating Flow Fill Volume Output Output Rate (l/min) [μl] [μl/min] 5 2ml 1%NaF ,5 7,5 2ml 1%NaF 322,5 186 Specifiche di funzionamento consigliate / Suggested Operating rating Max Operating flow 7,5 l/min (+/- 1%) Max Operating Pres. 15kPa (1,5 bar) (+/- 1%) Min Operating Flow 5 l/min (+/- 1%) Min Operating Pres. (6kPa),6 bar (+/- 1%) Minimum Fill Volume 2 ml Maximum Fill Volume 16 ml