SCHEDA TECNICA PRODOTTO FINITO

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1 Page 1 of 8 " MYNEB " DOCUMENTO / DOCUMENT N PS AP15U EMESSO per 3A Health Care srl DA / ISSUED for 3A Health Care srl BY APPROVATO 3A Health Care srl DA / APPROVED for 3A Health Care srl BY Funzione / Title : Direzione Tecnica / Technical Manager Funzione / Title : Quality Assurance Manager Data / Date :.. Data / Date :.. Firma / Signature: Firma / Signature:

2 Page 2 of 8 DATI DEL DOCUMENTO / DOCUMENT DATES DOCUMENTO N / SPECIFICATION No. PS-AP15U DATA DI EMISSIONE / DATE OF ISSUE LIVELLO DI REVISIONE / REVISION LEVEL DATA DI REVISIONE / REVISION DATE DATI DEL PRODOTTO / PRODUCT DATES MARCHIO / BRAND 3A HEALTH CARE COD. PRODOTTO / PRODUCT CODE AP15U NOME PRODOTTO / PRODUCT NAME AEROSOL MYNEB

3 Page 3 of 8 1. Scopo / Scope Le specifiche di prodotto applicate al modello AP15U, sono indicate e prodotte da 3A Health Care srl. The product specifications apply to the model "AP15U that is designed and manufactured by 3A Health Care srl. 2. Foto del prodotto / Product photo

4 Page 4 of 8 3. Contenuto del Prodotto / Products components - Apparecchio / Compressor nebulizer (1 pc) - *Componente fondamentale / Principal component - Alimentatore switching / Switching power adaptor (1pc) - *Componente fondamentale / Principal component - Borsa Accessori / Accessories nylon bag (1pc) - *Componente opzionabile / Optional component - Filtro aria / Air filter (3 pcs) - *Componente opzionabile / Optional component - Kit nebulizzatore: Nebulizzatore FASTERJET / FASTERJET Nebulizer (1pc) Material: PP - *Componente fondamentale / Principal component Maschera adulti / Adult mask (1pc) Material: PVC - *Componente opzionabile / Optional component Maschera pediatrica / paediatric mask (1pc) Material: PVC - *Componente opzionabile / Optional component Tubo aria / air tube (1pc) Material: PVC - *Componente fondamentale / Principal component Boccheruola / mouthpiece (1 pc) Material: PP - *Componente opzionabile / Optional component Forcella nasale / nosepiece (1pc) - *Componente opzionabile / Optional component - Manuale istruzioni con garanzia / Instruction manual with guarantee (1 pc) - Scatola singola / Gift box (1 pc) - Scatola Master / Master carton (6 pcs) * La suddetta definizione è in linea con quanto richiesto dalla Banca dati del Ministero della Sanità; da non confondere con accessorio in dotazione e accessorio a richiesta (acquistabile a parte). The above definition is in line with the requirements of the database of the Ministry of Health; it must not be confused with standard accessory and accessory upon request (sold separately). 4. Caratteristiche costruttive / Construction 4-1. Dimensioni apparecchio / unit size : 132 (L) x 14 (W) x 6 (H) mm 4-2. Peso apparecchio / unit weight : approx 45 gr 4-3. Colore / Color : Bianco 7541C / White 7541C

5 Page 5 of 8 5. Normative Applicate / Applicable standard Medical Devices Directive 93/42/EEC (Class IIa annex IX) Standard reference EN 661-1:26; EN :27 3rd edition; EN :29; EN :21; EN 98:28; EN 62366:28; UNI EN ISO :21; EN :29; EN :21; EN 14971:212; UNI EN 141:213; 6. Condizioni standard di prova / Standard test conditions 6-1. Le condizioni di verifica, se non diversamente specificato, sono le seguenti / Condition of test, unless otherwise specified, shall be as follow: a) Temperatura ambiente / Ambient temperature : 15 to 3 C b) Percentuale di umidità ambiente / Ambient humidity : 2 to 85 %RH c) Pressione Atmosferica / Atmospheric pressure : 86 to 16 hpa d) Voltaggio di alimentazione / Power supply voltage : DC 12V 2A 6-2. Condizioni per la valutazione dei dati caratteristici / Judgment conditions for ratings a) Ambient temperature : 23 ± 2 C b) Ambient humidity : 6 ± 15%RH c) Atmospheric pressure : 86 to 1,6 hpa 7. Operatività standard / Standard operation 1) Singola applicazione / One time : 1 minutes 2) Applicazioni giornaliere / Daily : 4 times 3) Funzionamento / Operating : 3 on / 3 off 8. Condizioni di operatività / Operating conditions 8-1. Ambiente di funzionamento / Operating environment a) Temperatura ambiente / Ambient temperature : 1 to 4 C b) Percentuale umidità ambiente / Ambient humidity : 1 to 95 %RH c) Pressione atmosferica / Atmospheric pressure range : 69 to 16 hpa 8-2. Ambiente di stoccaggio / Storage environment a) Temperatura ambiente / Ambient temperature : -25 to 7 C b) Percentuale umidità ambiente / Ambient humidity : 1 to 95 %RH c) Pressione atmosferica / Atmospheric pressure range : 69 to 16 hpa

6 Page 6 of 8 9. Vita del prodotto / Life of products Il prodotto deve essere usato per un periodo superiore a due anni in rispetto però delle condizioni d utilizzo standard indicate (pressione d esercizio.7 bar) The product must be used for more than 2 years under the standard operation conditions ( at.7 bar operating pressure ). 1. Dati caratteristici / Ratings ( average values ) 1-1. Voltaggio apparecchio / Unit voltage : 12V DC - 2A 1-2. Voltaggio alimentatore / AC adapter voltage : 1-24V 5/6Hz / 12V DC - 2A 1-3. Pressione MAX. / Maximum pressure : 165 kpa / 1,65 bar / 23,93 psi 1-4. Flusso libero / Free air flow : 12 l/min 1-5. Flusso operativo / Operating air flow : 5 l/min 1-6. Rumorosità / Sound noise level : approx 51 dba 1-7. Ciclo di utilizzo / Operating cycles : 3 min. ON / 3 min. OFF 1-8. Nebulizzazione / Nebulization rate :,45 ml/minutes (Average with fill volume 4ml NaCl.9%) 1-9. Dimensioni particelle MMAD / Particle Size MMAD : 3,11 µm 75% < 5 µm (with Cascade impactor system) : 2,17 µm (with API system) : 5,18 µm (with Malvern system) 1-1. Volume utile ampolla / Max Neb kit capacity : min. 2 ml; max 16 ml Volume residuo / Residual Volume :.7ml 11.Caratteristiche Elettriche / Electric characteristics Potenza assorbita / Power consumption Potenza assorbita a venti secondi dall accensione e in presenza delle condizioni standard di prova devono essere come indicato di seguito. Power consumption at 2 seconds after turning on should be as follows under the standard test conditions. * Meno di / Less than 2A Voltaggio minimo di funzionamento / Minimum operation voltage Il voltaggio minimo di funzionamento deve essere verificato con kit nebulizzatore acceso, valore di frequenza data e voltaggio applicato pari al 9% del valore standard. Minimum operation voltage should be the following situation when turning on with the Neb-kit, at rated power supply frequency and 9% of rated power supply voltage is applied. * Funzionante / To be operated Rigidità dielettrica / Withstand voltage

7 Page 7 of 8 Risultato dell applicazione di una sovratensione di 4V applicata tra il primario e le parti metalliche esposte per 1 sec. Withstand voltage should be as follows when AC 4 V is applied between the primary circuit and the exposed metal part for 1 sec. * Nessun danno / Should not be destroyed Corrente dispersa / Leakage current Il valore di corrente dispersa tra il circuito primario e le parti metalliche esposte deve essere conferme ai limiti indicati / Leakage current between the exposed metal part and the primary circuit should be as follows. a) Condizione Normale / Normal conditions : Meno di / Less than.1 ma b) Condizione di primo guasto / Single fault conditions : Meno di / Less than.5 ma 12. Indicazioni elettriche e di sicurezza / Electric and safety indications 1) Classe / Class : II 2) Tipo / Type : BF 3) Grado di protezione contro i liquidi Degree of protections against ingress of Liquids : IP Indicazioni / Indication Etichetta dati / Rating label a) Posizione / Position : Applicata sul corpo inferiore / Stick on the bottom of the ground housing b) Contenuti / Contents : Riferirsi al seguente campione / Refer to the following sample c) Colore / Color : (1) Sfondo / Background : Argento / Silver (2) Lettere / Letters : Nero / Black (3) Marchio / Brand : Nero / Black

8 Page 8 of Caratteristiche del Logo / Brand name a) Posizione / Position : Tampografia su corpo superiore / Pad printing on the upper housing b) Contenuti / Contents : Riferirsi all immagine seguente / Refer to the following image c) Colore / Color : Azzurro Pantone 549U / Light blue pantone 549U Numero di lotto del prodotto / Production Lot number Posizione / Position : Etichetta dati, scatola confezione e imballo / Rating label, gift box and master carton 14. Note Tutto quanto non definito nelle specifiche contenute in questo documento e ogni variazione allo stesso deve essere discusso con 3A Health Care srl e approvato dalla stessa. / The items which are not stipulated in this specifications and all queries concerning this specifications shall be discussed and approved by/with 3A Health Care srl.