ASL BA AZIENDA SANITARIA LOCALE DELLA PROVINCIA DI BARI DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE

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1 ASL BA,...~~~ ~1 ~11 ~ ~ ~ ".. AZIENDA SANITARIA LOCALE DELLA PROVINCIA DI BARI DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE N Del - 7 FEB OGGETTO: A.G.P. Procedura negoziata, ex art. 63, comma 2, lett. b), punto 2) e lett. c) del D.Lgs. n.50/2016 per la fornitura del farmaco esclusivo DARZALEX (Daratumumab). Presa d'atto affidamento fornitura IL DIRETTORE GENERALE vista la deliberazione n. 1492/DG del 05/09/2018, con l'assistenza del Segretario, sulla base della istruttoria e della proposta formulata dal Direttore dell'area Gestione Patrimonio, con funzioni di RUP, che ne attesta la regolarità formale del procedimento ed il rispetto della legittimità, considera e determina quanto segue. PREMESSO che, con nota prot. n /UOR42 del 13/12/2018, agli atti dell'area Gestione Patrimonio, il Direttore del Dipartimento Aziendale Gestione del Farmaco, ha comunicato il fabbisogno annuale per la fornitura del farmaco innovativo DARZALEX (Daratumumab), ATC LO1XC24, prodotto in esclusiva dalla ditta JANSSEN CILAG spa, pari a n. 10 flaconi da 20mg/m1; che, in data 18/12/2018, il suddetto Dipartimento ha inoltrato una mail all'agp specificando i dosaggi del farmaco DARZALEX, come di seguito riportato: Descrizione AIC ATC DARZALEX 20mg/m1 flaconcino da 5 ml DARZALEX 20mg/m1 flaconcino da 20 ml Consumo annuo stimato /E LO1XC24 3 fl /E LO1XC24 7 fl Pagina I di 8

2 che, con nota prot /UOR42 del 19/12/2018, il Direttore del Dipartimento Aziendale Gestione del Farmaco, ha integrato la richiesta del farmaco DARZALEX inviata in precedenza, aggiungendo ulteriori n. 41 flaconcini da 20 ml per la copertura del relativo fabbisogno fino alla data del 31/01/2019; PRESO ATTO delle suddette note, l'area Gestione Patrimonio, al fine di consentire l'emissione degli ordini informatici urgenti, ha acquisito e comunicato al Dipartimento Gestione del Farmaco il CIG B71 per la fornitura richiesta, inserendo nel gestionale Eusis Magaz il contratto provvisorio, nelle more della formalizzazione del relativo provvedimento; DATO ATTO che, tramite la piattaforma telematica Empulia, la ditta Janssen Cilag spa è stata invitata a trasmettere, entro il giorno 02/01/2019, apposito preventivo per la fornitura del farmaco DARZALEX nei dosaggi e nelle quantità richieste, prevedendo quale criterio di aggiudicazione quello del minor prezzo, ai sensi dell'art. 95 comma 4, lett. b) del D. Lgs. n. 50/2016 e s.m.i; CONSIDERATO che, entro i termini fissati, la ditta Janssen Cilag spa ha trasmesso sulla piattaforma Empulia la propria offerta, allegata al presente provvedimento quale parte integrante e sostanziale dello stesso, riportata di seguito: Descrizione AIC ATC DARZALEX 20mg/m1 flaconcino da 5 ml DARZALEX 20mg/m1 flaconcino da 20 ml Consumo stimato fino al 31/01/2019 Prezzo unitario i.e. 10% Costo totale i.e. 10% /E LO I XC24 3 fl E 425,09/f1 E 1.275, /E LO1XC24 48 fl E 1.700,37/fl C ,76 TOTALE E ,03 che la suddetta Ditta ha presentato tutta la documentazione richiesta, ai sensi del D.P.R. n. 445/2000 e s.m.i., compresa la dichiarazione di allineamento del prezzo offerto al miglior prezzo applicato alle altre Aziende del S.S.N., rilasciata ai fini della verifica della congruità dell'offerta; che, trattandosi di farmaco esclusivo, inequivocabilmente classificato da ATC, si è considerata acquisita la conformità dello stesso rispetto a quanto richiesto; DATO ATTO che il farmaco in parola non è presente nella tabella dei prezzi di riferimento ANAC in corso di validità (aggiornata al 09/06/2017) e che, pertanto, non è possibile effettuare una comparazione tra il prezzo offerto e il relativo prezzo di riferimento; che il farmaco DARZALEX non è presente nell'elenco di specialità medicinali (aggiornato al 22/06/2018 e attualmente in vigore) per le quali è stato determinato il prezzo massimo di acquisto da parte delle Strutture Pubbliche del S.S.N., trasmesso dall'alfa alla Regione Puglia e, da questa, alla ASL BARI; CONSIDERATO che l'aggiudicazione della procedura diventa efficace dopo la verifica, effettuata dalla Stazione Appaltante, del possesso dei requisiti di legge della ditta aggiudicataria, ai sensi dell'art. 32, comma 7, del D. Lgs. n. 50/2016 e s.m.i.; Pagina 2 di 8

3 che, nel caso specifico, questa Amministrazione si è avvalsa della facoltà, prevista dall'art. 32, comma 8, del D. Lgs. n. 50/2016 e s.m.i., di dare avvio alla esecuzione anticipata del contratto prima della effettuazione dei suddetti controlli di legge, tenuto conto che: a) il farmaco in oggetto è stato classificato dall'alfa quale specialità medicinale innovativa e, pertanto, le Regioni devono assicurarne l'immediata disponibilità agli assistiti; b) la ditta Janssen Cilag spa; essendo già fornitore della ASL BARI, viene periodicamente assoggettata ai controlli di legge; ACCERTATO che per la fornitura oggetto del presente provvedimento, al momento, non risultano attive convenzioni CONSIP, né aggiudicazioni del Soggetto Aggregatore - Innova Puglia spa; RITENUTO di recepire gli esiti della procedura negoziata espletata dall'area Gestione Patrimonio, finalizzata all'affidamento, in favore della ditta JANSSEN CILAG spa, della fornitura del farmaco innovativo DARZALEX relativa al periodo 20/12/ /01/2019, nelle quantità indicate dal Direttore del Dipartimento Aziendale Gestione del Farmaco ed alle condizioni economiche e normative riportate nella richiesta di preventivo e nella relativa offerta economica allegata al presente provvedimento quale parte integrante e sostanziale dello stesso; L'Estensore Dott.ssa Tiziana Marseglia Il Titolare della P.O. Beni Dott.ssa Maria D. Pignataro Il Dirigente U.O. Appalti e Contratti Dott.ssa Pia Paciello cg, Il RUP Direttore dell'area Gestione Patrimonio Dott. Giovanni Molinari Visto il parere favorevole del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario; Per i motivi espressi in narrativa, che qui si intendono integralmente riportati - DELIBERA di prendere atto delle risultanze della procedura negoziata telematica espletata tramite il portale Empulia dall'area Gestione Patrimonio, ai sensi dell'art. 63, comma 2, lett. b), punto 2 e lett. c), del D. Lgs. n. 50 del e s.m.i.; dell'affidamento alla ditta Janssen Cilag spa (Via Buonarroti, Cologno Monzese (MI), P.I ) della fornitura della specialità medicinale DARZALEX (Daratumumab), nelle more dell'espletamento della gara regionale da parte del Soggetto Aggregatore - InnovaPuglia spa, nelle quantità stimate e comunicate dal Direttore del Dipartimento Aziendale Gestione del Farmaco con note prot. n. Pagina 3 di 8

4 327402/UOR42 del 13/12/2018 e n. prot /UOR42 del 19/12/2018, alle condizioni economiche specificate nell'offerta allegata al presente provvedimento quale parte integrante dello stesso; di dare atto che il presente provvedimento prevede per la fornitura in parola relativa al periodo 20/12/ /01/2019, una spesa complessiva ammontante ad ,03 i.e., pari ad ,33 i.i al 10%, da registrarsi sul conto economico n (Medicinali con AIC) del Bilancio di competenza; che la Stazione Appaltante, tenuto conto delle motivazioni espresse in narrativa, si è avvalsa della facoltà di dare avvio all'esecuzione anticipata del contratto, ai sensi dell'art.32, comma 8, del D.Lgs. n. 50/2016 e s.m.i. e che Direttore della Esecuzione del Contratto è il Direttore del Dipartimento Aziendale Gestione del Farmaco; di disporre che l'adozione del presente provvedimento venga comunicata dall'area Gestione Patrimonio alla Ditta interessata e dall'ufficio Atti Deliberativi al Dipartimento Aziendale Gestione del Farmaco e all'area Farmaceutica Territoriale, per quanto di rispettiva competenza; la pubblicazione del presente provvedimento sul sito web aziendale nella sezione "Amministrazione Trasparente", ai sensi dell'art. 29 del D. Lgs. 50/2016 e s.m.i. Pagina 4 di 8

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8 Janssen-Cilag SpA MII ANO Sede le%aie e druninist:311v.1 Janssen jr L ATINA Stabilimento Sp tt.le A.S.L. BA -AREA GEST.RISORSE FINANZ LUI IGOMARE STARITA, 6-piano II c/o C BARI Oggetto: Procedura negoziata per la fornitura del farmaco Dar alex. prot del 18/12/2018 II sottoscritto Dr. Luigi Errico, nato a Benevento il :, in qualita' di procuratore di JANSSENiarroti, Cologno Monzese (MI) CILAG S.p.A. - con sede legale ed amministrativa in Via M.Buc Codice Fiscale nr Partita I.V.A , iscritta alla C.C.I.A.A. di Milano al nr tel. 02/2510.1: sottopone qui di seguito la miglio e offerta per la fornitura di: lottol Principio Attivo: Daratumumab Nome Commerciale: DARZALEX 20 mg/ml flaconcii o da 5 ml La scrivente Janssen Cilag S.p.a. dichiara di commercializzare prodotto in esclusiva. Prezzi applicati secondo la delibera CIPE del 01/02/2001. Farmaco con prezzo definito con "Procedura Centralizzata". DETERMINA 616/2018, GURI n. 90 del 18/04/2018 Fascia:H - Farmaci di uso ospedaliero Forma Farmaceutica: flaconcino Dosaggio:100 mg Quantità per confezione: 1 flaconcino Reg. Min. Sanità: /E ATC: LO1XC24 Prezzo al pubblico :701,56 (settecentouno/56) Prezzo al pubblico de-ivato :637,78 (seicentotrentasette/78) Prezzo unitario al pubblico :701,56000 (settecentouno/56) Prezzo unitario al pubblico de-ivato :637,78000 (seicentotrenllsette/78) Prezzo confezione ex-factory : 425,09 (quattrocentoventicinqui /09) Prezzo unitario ex-factory : 425,09000 (quattrocentoventicinqu!/09) Prezzo offerto per confezione E: 425,09 (quattrocentoventic inque/09) Prezzo offerto per flaconcino : 425,09000 (quattrocentover ticinque/09) Sconto sul prezzo ex-factory: 0,00% (zero/00) Sconto sul prezzo al pubblico de-ivato: 33,35% (trentatre/35 IVA: 10% Principio Attivo: Daratumumab

9 Nome Commerciale: DARZALEX 20 mg/ml flaconcino da 20 ml La scrivente Janssen Cilag S.p.a. dichiara di commercializzare il prodotto in esclusiva. Prezzi applicati secondo la delibera CIPE del 01/02/2001. Farmaco con prezzo definito con "Procedura Centralizzata". DETERMINA 616/2018, GURI n. 90 del 18/04/2018 Fascia:H - Farmaci di uso ospedaliero Forma Farmaceutica: flaconcino Dosaggio:400 mg Quantità per confezione: 1 flaconcino Reg. Min. Sanità: ATC: Prezzo al pubblico :2.806,30 (duemilaottocentosei/3) Prezzo al pubblico de-ivato :2.551,18 (duemilacinquecentocinquantuno/18) Prezzo unitario al pubblico :2.806,30000 (duemilaottocentosei/3) Prezzo unitario al pubblico de-ivato :2.551,18000 (duemilacinquecentocinquantuno/18) Prezzo confezione ex-factory : 1.700,37 (millesettecento/37) Prezzo unitario ex-factory : 1.700,37000 (millesettecento/37) Prezzo offerto per confezione t 1.700,37 (millesettecento/37) Prezzo offerto per flaconcino f: 1.700,37000 (millesettecento/37) Sconto sul prezzo ex-factory: 0,00% (zero/00) Sconto sul prezzo al pubblico de-ivato: 33,35% (trentatre/35) IVA: 10% Importo complessivo fornitura euro ,03 iva esclusa Costi sicurezza 165 euro Consegna: Pagamento: Modalità di consegna: Imballo gratuito Pronta R.D. 60 gg. Data Fattura (giorni di pagamento ed interessi legali di mora ai sensi del Decreto Legislativo 192/2012) PORTO FRANCO Tutti I prezzi esposti sono in Euro + IVA a Vostro Carico Validità della presente offerta: dal 20/12/2018 al 31/01/2020 Per eventuali ordini Vi preghiamo di evidenziare il nostro numero di riferimento offerta: Ns. Rif.: Confermandoci a disposizione per eventuali chiarimenti o necessità, con l'occasione porgiamo distinti saluti. Cologno Monzese, 20/12/2018 *Marchio registrato NU,

10 Parere del Direttore Amministrativo jk Gianluca Capochiani (1 11)th Parere del Direttore Sanitario Fom 11i 19retario IL DIRETTO E G NERALE A toni edàlce Area Gestione Risorse Finanziarie Esercizio La spesa relativa al presente provvedimento è stata registrata sui seguenti conti: Conto economico n. Conto economico n. Conto economico n. per e per E per E (rigo da utilizzare per indicare finanziamenti a destinazione vincolata) Il Funzionario Il Dirigente dell'area SERVIZIO ALBO PRETORIO Pubblicazione n... Si attesta che la presente deliberazione è stata pu BA in data - 8 FEB Bari: - 8 FEB s o Web d. questa ASL on line Ai sensi della vigente normativa, la presente deliberazione con nota n. del è stata/non è stata trasmessa alla Regione Puglia per gli adempimenti di competenza. Pagina 8 di 8