AZIENDA OSPEDALIERA DEI COLLI Monaldi-Cotugno-CTO Sede: Via Leonardo Bianchi NAPOLI

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1 AZIENDA OSPEDALIERA DEI COLLI Monaldi-Cotugno-CTO Sede: Via Leonardo Bianchi NAPOLI Servizio proponente: UOC Servizio Provveditorato DETERMINA DIRIGENZIALE n 198 del 14/03/2018 OGGETTO:Fornitura della specialità medicinale con principio attivo, forma farmaceutica e dosaggio ``trifluridina e tipiracil cpr 20 mg/8,19 mg e 15 mg/6,14 mg``, attualmente non disponibile in convenzione presso il soggetto aggregatore di riferimento. Affidamento ai sensi dell`art. 63, comma 2, lett. b), punti 2) e 3), d. lgs. 50/2016. CIG ZA72295BFF.

2 AZIENDA OSPEDALIERA DEI COLLI Monaldi-Cotugno-CTO Sede: Via Leonardo Bianchi NAPOLI Servizio proponente: UOC Servizio Provveditorato DETERMINA DIRIGENZIALE OGGETTO:Fornitura della specialità medicinale con principio attivo, forma farmaceutica e dosaggio ``trifluridina e tipiracil cpr 20 mg/8,19 mg e 15 mg/6,14 mg``, attualmente non disponibile in convenzione presso il soggetto aggregatore di riferimento. Affidamento ai sensi dell`art. 63, comma 2, lett. b), punti 2) e 3), d. lgs. 50/2016. CIG ZA72295BFF. REGISTRAZIONE CONTABILE Il presente provvedimento non comporta oneri diretti a carico dell Azienda X Il presente provvedimento comporta oneri diretti a carico dell Azienda come da allegata scheda computerizzata

3 Il Direttore dell U.O.C. Servizio Provveditorato Visto l art. 17 del d. lgs. 30 marzo 2001, n. 165; Vista la deliberazione del Direttore Generale dell Azienda Ospedaliera dei Colli n. 503 del ad oggetto Regolamento delle autonomie, competenze e funzione dei Dirigenti preposti alla direzione delle UU.OO. dell Azienda Ospedaliera dei Colli ; Considerato in fatto L Unità Operativa Farmacia dell Ospedale V. Monaldi, con richiesta allegata al n. 1 del presente atto, ha rappresentato la necessità dell acquisto del farmaco con principio attivo, forma farmaceutica e dosaggio trifluridina e tipiracil cpr 20 mg/8,19 mg e 15 mg/6,14 mg per un presunto fabbisogno complessivo di cpr. Tale farmaco è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma metastatico colo rettale (CRC), già precedentemente trattati o non considerati candidati per il trattamento con altre terapie disponibili, tra cui chemioterapia a base di fluoro pirimidine, oxaliplatino e irinotecan, farmaci anti-vegf ed anti-egfr. Il bene richiesto appartiene ad una delle categorie merceologiche per le quali, ai sensi d.p.c.m , gli Enti del Servizio Sanitario Nazionale devono ricorrere al soggetto aggregatore di riferimento per lo svolgimento delle relative procedure o a Consip S.p.A. o approvvigionarsi presso altro soggetto aggregatore in presenza di apposito accordo di collaborazione fra soggetti aggregatori. Tuttavia per tale farmaco si è riscontrato che non è ancora attiva alcuna convenzione di fornitura presso la So.Re.Sa. spa, soggetto aggregatore di riferimento di questa Azienda Ospedaliera, né è stato concluso apposito accordo di collaborazione per il medesimo prodotto con altro soggetto aggregatore. Più precisamente il relativo principio attivo è stato inserito nel fabbisogno richiesto dalla So.Re.Sa. spa e sarà oggetto del prossimo appalto specifico regionale (VIII), in fase di indizione. Per ovviare a tale situazione, al fine di assicurarsi comunque l approvvigionamento per garantire l inizio della terapia in pazienti già arruolati, è stato quindi richiesto, come già indicato, la definizione di una procedura di acquisto, dovendo assolvere l Unità di Farmacia al compito di erogazione del prodotto in quanto struttura di riferimento del medico prescrittore. In merito al tipo di procedura da adottare, premesso che le caratteristiche del farmaco (principio attivo) sono uniche e identificano un solo prodotto, la cui titolarità dell AIC è della sola casa farmaceutica Servier Italia spa, data quindi l impossibilità di promuovere un concorso di pubbliche offerte, è stato possibile esperire la procedura negoziata senza previa pubblicazione pag 2

4 del bando, prevista dall art. 63, comma 2, lett. b), punti 2) e 3) del d. lgs. 50/2016 (codice dei contratti). Al fine di realizzare la fornitura è stata quindi interessata la sola citata casa farmaceutica a produrre offerta. Sulla base dell offerta acquisita, allegata al n. 2 del presente atto, e dei quantitativi necessari a 3 mesi di approvvigionamento, tempo stimato necessario per la definizione dell appalto specifico regionale, è quindi definito il seguente prospetto di fornitura: Descrizione p.a. Descrizione prodotto AIC Fabbisogno Prezzo unitario Importo c.vo IVA escl. trifluridina e tipiracil cpr 20 mg/8,19 mg trifluridina e tipiracil 15 mg/6,14 mg lonsurf cpr 20 mg/8,19 mg lonsurf 15 mg/6,14 mg / / , ,40 Considerato altresì che è comunque in corso un sistema dinamico di acquisizione per farmaci dal parte del Soggetto Aggregatore Regionale di riferimento di questa Azienda e che quindi il prodotto in argomento potrebbe essere successivamente inserito in convenzione, è opportuno prevedere un interruzione automatica della fornitura oggetto del presente atto, al verificarsi di tale circostanza. L affidamento della fornitura in argomento, della durata di 3 mesi, fatta salva la possibilità di interrompere la stessa nell ipotesi di cui al precedente punto, comporterà una spesa complessiva di ,40, IVA esclusa. Ritenuto in diritto Il procedimento in oggetto risulta conforme disposto di cui all art. 63, comma 2, lett. b), punti 2) e 3) del d. lgs. 50/2016, in base al quale le forniture possono essere aggiudicate ad un determinato operatore economico mediante procedura negoziata, senza preliminare pubblicazione di un bando di gara, quando la concorrenza è assente per motivi tecnici e per la tutela di diritti esclusivi, inclusi i diritti di proprietà intellettuale. Il bene oggetto della fornitura appartiene ad una delle categorie merceologiche per le quali, ai sensi d.p.c.m , gli enti del Servizio Sanitario Nazionale devono ricorrere al soggetto aggregatore di riferimento per lo svolgimento delle relative procedure o a Consip S.p.A. o approvvigionarsi presso altro soggetto aggregatore in presenza di apposito accordo di collaborazione fra soggetti aggregatori. Ai sensi del decreto del Commissario ad acta per la prosecuzione del piano di rientro del settore sanitario della regione Campania n. 58 del ad oggetto Disposizioni urgenti in materia di centralizzazione degli acquisti Rif. punto f) della delibera del Consiglio dei Ministri del 23 aprile Revoca decreto commissariale n. 51/2011, per gli acquisti di beni, attrezzature e servizi sanitari e non sanitari di importo inferiore a ,00, le Aziende Sanitarie possono procedere ad autonomi acquisti senza l autorizzazione di So.Re.Sa. spa prevista dall art. 1, comma 230, l.r. 4/2011. Ad ogni buon conto tale soggetto aggregatore è stato messo a corrente della necessità della fornitura del farmaco e lo stesso ha ritenuto comunque di autorizzare l espletamento diretto di autonoma procedura di acquisto, come da allegato n. 3. pag 3

5 Il procedimento in argomento è altresì conforme all art. 1, comma 421, della legge 232/2016, in base al quale le amministrazioni pubbliche obbligate a ricorre a Consip spa o agli altri soggetti aggregatori possono procedere, qualora non siano disponibili i relativi contratti e in caso di motivata urgenza, allo svolgimento di autonome procedure di acquisto dirette alla stipula di contratti aventi durata e misura strettamente necessaria. In tal caso l Autorità Nazionale Anticorruzione rilascia il codice identificativo di gara (CIG). L urgenza sussiste, considerato che il non tempestivo approvvigionamento del farmaco si ripercuoterebbe in maniera assolutamente negativa sull assistenza, posto che l Unità di Farmacia deve assolvere al compito di erogazione del prodotto in quanto struttura di riferimento del medico prescrittore. Dato atto che l istruttoria del presente provvedimento, di cui se ne attesta la regolarità giuridicoamministrativa, è stata effettuata dal sottoindicato Responsabile Unico del Procedimento. Dichiarato ed attestato che: - tutta la documentazione a supporto del presente atto è depositata e custodita presso l U.O.C. Servizio Provveditorato; - non sussistono motivi ostativi a procedere, essendo l atto conforme alle disposizioni di legge in materia e ai regolamenti e/o direttive dell Ente, nonché coerente con gli obiettivi strategici individuati dalla Direzione Generale e le finalità istituzionali dell Ente. Ritenuto, sulla scorta dell istruttoria compiuta e della narrativa di cui sopra, dover procedere all affidamento della fornitura come prima descritta. Dato atto che il presente atto è immediatamente esecutivo, data la necessità di consentire il rapido approvvigionamento del farmaco per l urgente impiego. Tutto ciò considerato e ritenuto. DETERMINA 1) Affidare la fornitura del farmaco con p.a., forma farmaceutica e dosaggio trifluridina e tipiracil cpr 20 mg/8,19 mg e 15 mg/6,14 mg alla casa farmaceutica Servier Italia spa via L. Passi, Roma, PI , conformemente al prospetto riportato nella narrativa del presente atto; 2) Dare atto che con la citata impresa verrà stipulato apposito contrato di fornitura, mediante scambio di corrispondenza secondo l uso del commercio, contenente le indicazioni dell invito e gli elementi costitutivi dell offerta; 3) Dare atto che la spesa complessiva di ,54, IVA inclusa, di cui ,40 per imponibile ed 2.581,14 per IVA al 10%, sarà a carico del conto n (farmaci oncologici) acceso ai costi di esercizio del bilancio 2018 dell Azienda; 4) Riservarsi la facoltà di interrompere la presente fornitura al momento dell aggiudicazione di contratto di pari oggetto da parte del soggetto aggregatore di riferimento di questa Azienda; pag 4

6 5) Dichiarare il presente atto immediatamente esecutivo data la necessità di consentire il rapido approvvigionamento del farmaco per l urgente impiego ed inviarlo, in copia, a: a) Direzione Strategica (per l attività di competenza), b) Collegio Sindacale (per l esercizio del proprio mandato), c) So.Re.Sa. spa (in adesione a quanto stabilito dal decreto commissariale n. 58 del ), d) U.O.C. Gestione Economico Finanziaria, e) U.O.C. Programmazione, Controllo e Valutazione (per gli adempimenti di competenza), f) U.O.C Farmacia Ospedale V. Monaldi (per la gestione del contratto). Il Responsabile del Procedimento dott. Francesco Buzzo Il Direttore ff dell U.O.C. Servizio Provveditorato ing. Gianluca Giaconia Documento informatico firmato digitalmente ai sensi del T.U. 445/2000 e del d. lgs. 82/2005 e rispettive norme collegate, il quale sostituisce il documento cartaceo e la firma autografa; il documento è memorizzato digitalmente ed è rintracciabile sul sito internet per il periodo della pubblicazione: L accesso agli atti viene garantito tramite l Ufficio per la privacy e gestione accesso agli atti ed il Responsabile Unico del Procedimento riportato nell atto stesso, ai sensi e con le modalità di cui alla l. 241/1990. pag 5

7 AZIENDA OSPEDALIERA DEI COLLI Monaldi-Cotugno-CTO Sede: Via Leonardo Bianchi NAPOLI Servizio proponente: UOC Servizio Provveditorato DETERMINA DIRIGENZIALE n 198 del 14/03/2018 OGGETTO:Fornitura della specialità medicinale con principio attivo, forma farmaceutica e dosaggio ``trifluridina e tipiracil cpr 20 mg/8,19 mg e 15 mg/6,14 mg``, attualmente non disponibile in convenzione presso il soggetto aggregatore di riferimento. Affidamento ai sensi dell`art. 63, comma 2, lett. b), punti 2) e 3), d. lgs. 50/2016. CIG ZA72295BFF. CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE Il presente provvedimento è formato da n. pagine e n. allegati, è stato pubblicato all Albo pretorio on-line di questa Azienda, ai sensi della Legge n. 69 del 18/06/2009, per 10 gg. consecutivi a decorrere dal 15/03/2018 ed è divenuto esecutivo il 14/03/ il presente provvedimento è immediatamente esecutivo - è pervenuto ex L.R. 52//94 al Collegio Sindacale il Prot. - è stato notificato in data alle seguenti UU.OO.CC. Il Responsabile del procedimento

8 Elenco firmatari Questo documento è stato firmato da: Buzzo Francesco - UOC Servizio Provveditorato Giaconia Gianluca - UOC Servizio Provveditorato Flagiello Mimma - Ufficio Determine

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