AZIENDA OSPEDALIERA DEI COLLI Monaldi-Cotugno-CTO Sede: Via Leonardo Bianchi NAPOLI

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1 AZIENDA OSPEDALIERA DEI COLLI Monaldi-Cotugno-CTO Sede: Via Leonardo Bianchi NAPOLI Servizio proponente: UOC Servizio Provveditorato DETERMINA DIRIGENZIALE n 415 del 11/12/2017 OGGETTO:Fornitura della specialità medicinale con principio attivo, forma farmaceutica e dosaggio ``olaratumab flac 50 mg/ 50 ml``, attualmente non disponibile in convenzione presso il soggetto aggregatore di riferimento. Affidamento ai sensi dell`art. 63, comma 2, lett. b), punti 2) e 3), d. lgs. 50/2016. CIG E.

2 AZIENDA OSPEDALIERA DEI COLLI Monaldi-Cotugno-CTO Sede: Via Leonardo Bianchi NAPOLI Servizio proponente: UOC Servizio Provveditorato DETERMINA DIRIGENZIALE OGGETTO:Fornitura della specialità medicinale con principio attivo, forma farmaceutica e dosaggio ``olaratumab flac 50 mg/ 50 ml``, attualmente non disponibile in convenzione presso il soggetto aggregatore di riferimento. Affidamento ai sensi dell`art. 63, comma 2, lett. b), punti 2) e 3), d. lgs. 50/2016. CIG E. REGISTRAZIONE CONTABILE Il presente provvedimento non comporta oneri diretti a carico dell Azienda X Il presente provvedimento comporta oneri diretti a carico dell Azienda come da allegata scheda computerizzata

3 Il Direttore dell U.O.C. Servizio Provveditorato Visto l art. 17 del d. lgs. 30 marzo 2001, n. 165; Vista la deliberazione del Direttore Generale dell Azienda Ospedaliera dei Colli n. 503 del ad oggetto Regolamento delle autonomie, competenze e funzione dei Dirigenti preposti alla direzione delle UU.OO. dell Azienda Ospedaliera dei Colli ; Considerato in fatto L Unità Operativa Farmacia dell Ospedale V. Monaldi, con richiesta allegata al n. 1 del presente atto, ha rappresentato la necessità dell acquisto del farmaco con principio attivo, forma farmaceutica e dosaggio olaratumab flac 500 mg/50 ml per lo stimato fabbisogno di 48 flac., necessari al trattamento di n. 2 pazienti arruolati alla terapia. Tale farmaco è indicato in associazione a doxorubicina per il trattamento dei pazienti adulti affetti da sarcoma dei tessuti molli in fase avanzata che non sono candidabili a trattamenti curativi di tipo chirurgico o radioterapico e che non sono stati precedentemente trattati con doxorubicina. Il bene richiesto appartiene ad una delle categorie merceologiche per le quali, ai sensi d.p.c.m , gli Enti del Servizio Sanitario Nazionale devono ricorrere al soggetto aggregatore di riferimento per lo svolgimento delle relative procedure o a Consip S.p.A. o approvvigionarsi presso altro soggetto aggregatore in presenza di apposito accordo di collaborazione fra soggetti aggregatori. Tuttavia per tale farmaco si è riscontrato che non è ancora attiva alcuna convenzione di fornitura presso la So.Re.Sa. spa, soggetto aggregatore di riferimento di questa Azienda Ospedaliera, né è stato concluso apposito accordo di collaborazione per il medesimo prodotto con altro soggetto aggregatore. Per ovviare a tale situazione, al fine di assicurarsi comunque l approvvigionamento per garantire l inizio della terapia per due pazienti arruolati, è stato quindi richiesto, come già indicato, la definizione di una procedura di acquisto, dovendo assolvere l Unità di Farmacia al compito di erogazione del prodotto in quanto struttura di riferimento del medico prescrittore. In merito al tipo di procedura da adottare, premesso che le caratteristiche del farmaco (principio attivo) sono uniche e identificano un solo prodotto, la cui titolarità dell AIC è della sola casa farmaceutica Eli Lilly Italia spa, data quindi l impossibilità di promuovere un concorso di pubbliche offerte, è stato possibile esperire la procedura negoziata senza previa pubblicazione del bando, prevista dall art. 63, comma 2, lett. b), punti 2) e 3) del d. lgs. 50/2016 (codice dei contratti). Al fine di realizzare la fornitura è stata quindi interessata la sola citata casa farmaceutica a produrre offerta. pag 2

4 Sulla base dell offerta acquisita, allegata al n. 2 del presente atto, e dei quantitativi necessari ad assicurare il trattamento ai 2 pazienti arruolati alla terapia, è quindi definito il seguente prospetto di fornitura: Descrizione p.a. Descrizione prodotto AIC Fabbisogno Prezzo unitario Importo c.vo IVA escl. olaratumab flac 500 mg/50 ml lartruvo flac 500 mg/50 ml , ,12 Considerato altresì che è comunque in corso un sistema dinamico di acquisizione per farmaci dal parte del Soggetto Aggregatore Regionale di riferimento di questa Azienda e che quindi il prodotto in argomento potrebbe essere successivamente inserito in convenzione, è opportuno prevedere un interruzione automatica della fornitura oggetto del presente atto, al verificarsi di tale circostanza. L affidamento della fornitura in argomento, limitata al trattamento di 2 pazienti arruolati alla terapia, fatta salva la possibilità di interrompere la stessa nell ipotesi di cui al precedente punto, comporterà una spesa complessiva di ,12, IVA esclusa. Ritenuto in diritto Il procedimento in oggetto risulta conforme disposto di cui all art. 63, comma 2, lett. b), punti 2) e 3) del d. lgs. 50/2016, in base al quale le forniture possono essere aggiudicate ad un determinato operatore economico mediante procedura negoziata, senza preliminare pubblicazione di un bando di gara, quando la concorrenza è assente per motivi tecnici e per la tutela di diritti esclusivi, inclusi i diritti di proprietà intellettuale. Il bene oggetto della fornitura appartiene ad una delle categorie merceologiche per le quali, ai sensi d.p.c.m , gli enti del Servizio Sanitario Nazionale devono ricorrere al soggetto aggregatore di riferimento per lo svolgimento delle relative procedure o a Consip S.p.A. o approvvigionarsi presso altro soggetto aggregatore in presenza di apposito accordo di collaborazione fra soggetti aggregatori. Ai sensi del decreto del Commissario ad acta per la prosecuzione del piano di rientro del settore sanitario della regione Campania n. 58 del ad oggetto Disposizioni urgenti in materia di centralizzazione degli acquisti Rif. punto f) della delibera del Consiglio dei Ministri del 23 aprile Revoca decreto commissariale n. 51/2011, per gli acquisti di beni, attrezzature e servizi sanitari, le Aziende Sanitarie possono ottenere da So.Re.Sa. l autorizzazione prevista dall art. 1, comma 230, l.r. 4/2011 per l espletamento di procedure di acquisto di beni non oggetto di convenzione. Con apposita nota prot. n. AOC/ /2017 del si è richiesto a So.Re.Sa., al fine di assicurare l approvvigionamento urgente del farmaco, l autorizzazione ad adottare un apposita procedura di cui al d. lgs. 50/2016, nella misura strettamente necessaria alla definizione di analoga procedura centralizzata (ad es. contratto ponte come da circolare del MEF e del Ministero della Salute prot /2016 del ). Nella citata richiesta si è prospettato un approvvigionamento limitato ai casi da trattare. La So.Re.Sa. spa ha rilasciato apposita autorizzazione per un autonomo affidamento, secondo le modalità richieste, come da nulla osta allegato al n. 3 del presente atto. pag 3

5 Il procedimento in argomento è altresì conforme all art. 1, comma 421, della legge 232/2016, in base al quale le amministrazioni pubbliche obbligate a ricorre a Consip spa o agli altri soggetti aggregatori possono procedere, qualora non siano disponibili i relativi contratti e in caso di motivata urgenza, allo svolgimento di autonome procedure di acquisto dirette alla stipula di contratti aventi durata e misura strettamente necessaria. In tal caso l Autorità Nazionale Anticorruzione rilascia il codice identificativo di gara (CIG). L urgenza sussiste, considerato che il non tempestivo approvvigionamento del farmaco si ripercuoterebbe in maniera assolutamente negativa sull assistenza, posto che l Unità di Farmacia deve assolvere al compito di erogazione del prodotto in quanto struttura di riferimento del medico prescrittore. Dato atto che l istruttoria del presente provvedimento, di cui se ne attesta la regolarità giuridicoamministrativa, è stata effettuata dal sottoindicato Responsabile Unico del Procedimento. Dichiarato ed attestato che: - tutta la documentazione a supporto del presente atto è depositata e custodita presso l U.O.C. Servizio Provveditorato; - non sussistono motivi ostativi a procedere, essendo l atto conforme alle disposizioni di legge in materia e ai regolamenti e/o direttive dell Ente, nonché coerente con gli obiettivi strategici individuati dalla Direzione Generale e le finalità istituzionali dell Ente. Ritenuto, sulla scorta dell istruttoria compiuta e della narrativa di cui sopra, dover procedere all affidamento della fornitura come prima descritta. Dato atto che il presente atto è immediatamente esecutivo, data la necessità di consentire il rapido approvvigionamento del farmaco per l urgente impiego. Tutto ciò considerato e ritenuto. DETERMINA 1) Affidare la fornitura del farmaco con p.a., forma farmaceutica e dosaggio olaratumab flac 500 mg/50 ml alla casa farmaceutica Eli Lilly Italia spa via A. Gramsci, 731/ Sesto Fiorentino, PI , conformemente al prospetto riportato nella narrativa del presente atto; 2) Dare atto che con la citata impresa verrà stipulato apposito contrato di fornitura, mediante scambio di corrispondenza secondo l uso del commercio, contenente le indicazioni dell invito e gli elementi costitutivi dell offerta; 3) Dare atto che la spesa complessiva di ,63, IVA inclusa, di cui ,12 per imponibile ed 5.956,51 per IVA al 10%, sarà a carico del conto n (farmaci oncologici) acceso ai costi di esercizio del bilancio per il periodo dell Azienda; 4) Riservarsi la facoltà di interrompere la presente fornitura al momento dell aggiudicazione di contratto di pari oggetto da parte del soggetto aggregatore di riferimento di questa Azienda; pag 4

6 5) Dichiarare il presente atto immediatamente esecutivo data la necessità di consentire il rapido approvvigionamento del farmaco per l urgente impiego ed inviarlo, in copia, a: a) Direzione Strategica (per l attività di competenza), b) Collegio Sindacale (per l esercizio del proprio mandato), c) So.Re.Sa. spa (in adesione a quanto stabilito dal decreto commissariale n. 58 del ), d) U.O.C. Gestione Economico Finanziaria, e) U.O.C. Programmazione, Controllo e Valutazione (per gli adempimenti di competenza), f) U.O.C Farmacia Ospedale V. Monaldi (per la gestione del contratto). Il Responsabile del Procedimento dott. Francesco Buzzo Il Direttore ff dell U.O.C. Servizio Provveditorato ing. Gianluca Giaconia Documento informatico firmato digitalmente ai sensi del T.U. 445/2000 e del d. lgs. 82/2005 e rispettive norme collegate, il quale sostituisce il documento cartaceo e la firma autografa; il documento è memorizzato digitalmente ed è rintracciabile sul sito internet per il periodo della pubblicazione: L accesso agli atti viene garantito tramite l Ufficio per la privacy e gestione accesso agli atti ed il Responsabile Unico del Procedimento riportato nell atto stesso, ai sensi e con le modalità di cui alla l. 241/1990. pag 5

7 AZIENDA OSPEDALIERA DEI COLLI Monaldi-Cotugno-CTO Sede: Via Leonardo Bianchi NAPOLI Servizio proponente: UOC Servizio Provveditorato DETERMINA DIRIGENZIALE n 415 del 11/12/2017 OGGETTO:Fornitura della specialità medicinale con principio attivo, forma farmaceutica e dosaggio ``olaratumab flac 50 mg/ 50 ml``, attualmente non disponibile in convenzione presso il soggetto aggregatore di riferimento. Affidamento ai sensi dell`art. 63, comma 2, lett. b), punti 2) e 3), d. lgs. 50/2016. CIG E. CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE Il presente provvedimento è formato da n. pagine e n. allegati, è stato pubblicato all Albo pretorio on-line di questa Azienda, ai sensi della Legge n. 69 del 18/06/2009, per 10 gg. consecutivi a decorrere dal 11/12/2017 ed è divenuto esecutivo il 11/12/ il presente provvedimento è immediatamente esecutivo - è pervenuto ex L.R. 52//94 al Collegio Sindacale il Prot. - è stato notificato in data alle seguenti UU.OO.CC. Il Responsabile del procedimento

8 Elenco firmatari Questo documento è stato firmato da: Buzzo Francesco - UOC Servizio Provveditorato Giaconia Gianluca - UOC Servizio Provveditorato Flagiello Mimma - Ufficio Determine

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12 Al Direttore Generale A.O. DEI COLLI PEC: e al Referente Aziendale per il processo autorizzativo Protocollo in Uscita: SoReSa/ /2017 Oggetto: Legge Regionale n. 4 del Decreti Commissariali n.58/2011 e n. 11/2012. Richiesta di autorizzazione per espletamento in autonomia procedura di gara d appalto per la fornitura di Fornitura urgente del farmaco con.p.a., forma farmaceutica e dosaggio olaratumab flac 500 mg. A riscontro della nota di codesta Azienda prot. prot. n del (prot. SoReSa/ /2017 del 30/11/2017 ) si autorizza autonoma procedura di acquisto, in caso di motivata urgenza, poiché So.Re.Sa. ha già indetto analoga procedura per il farmaco in oggetto (VI Appalto specifico SDA farmaci), ai sensi della L.232/2016, art.1 comma 421 per la durata e misura strettamente necessaria (stimata in massimo tre mesi). In tal caso l autorità nazionale anticorruzione rilascia il codice identificativo di gara (CIG). Si precisa, altresì, che la responsabilità circa le modalità di scelta del contraente, la tipologia e le condizioni economiche dell acquisto, i criteri di affidamento e il finanziamento della spesa occorrente ricade esclusivamente in capo alla stazione appaltante. Si rammenta che, ai sensi dell art. 15 comma 13 lett. d) del D.L. 95/2012, gli Enti del Servizio Sanitario Nazionale sono obbligati ad utilizzare, per l acquisto di beni e servizi relativi alle categorie merceologiche presenti nella piattaforma CONSIP, gli strumenti di acquisto e negoziazione telematici messi a disposizione della stessa CONSIP e che i contratti stipulati in violazione sono nulli, costituiscono illecito disciplinare e sono causa di responsabilità amministrativa. Distinti saluti.

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