AZIENDA OSPEDALIERA DEI COLLI Monaldi-Cotugno-CTO Sede: Via Leonardo Bianchi NAPOLI

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1 AZIENDA OSPEDALIERA DEI COLLI Monaldi-Cotugno-CTO Sede: Via Leonardo Bianchi NAPOLI Servizio proponente: UOC Servizio Provveditorato DETERMINA DIRIGENZIALE n 7 del 23/05/2017 OGGETTO:Fornitura della specialità medicinale con principio attivo, formulazione e dosaggio ``evolocumab fl 140 mg``, attualmente non disponibile in convenzione presso soggetto aggregatore di riferimento. Affidamento ai sensi dell`art. 63, comma 2, lett. b), punti 2) e 3), e lett. c) del d. lgs. 50/2016.`` CIG D2.

2 AZIENDA OSPEDALIERA DEI COLLI Monaldi-Cotugno-CTO Sede: Via Leonardo Bianchi NAPOLI Servizio proponente: UOC Servizio Provveditorato DETERMINA DIRIGENZIALE OGGETTO:Fornitura della specialità medicinale con principio attivo, formulazione e dosaggio ``evolocumab fl 140 mg``, attualmente non disponibile in convenzione presso soggetto aggregatore di riferimento. Affidamento ai sensi dell`art. 63, comma 2, lett. b), punti 2) e 3), e lett. c) del d. lgs. 50/2016.`` CIG D2. REGISTRAZIONE CONTABILE Il presente provvedimento non comporta oneri diretti a carico dell Azienda X Il presente provvedimento comporta oneri diretti a carico dell Azienda come da allegata scheda computerizzata

3 Il Direttore dell U.O.C. Servizio Provveditorato Visto l art. 17 del d. lgs. 30 marzo 2001, n. 165; Vista la deliberazione del Direttore Generale dell Azienda Ospedaliera dei Colli n. 503 del ad oggetto Regolamento delle autonomie, competenze e funzione dei Dirigenti preposti alla direzione delle UU.OO. dell Azienda Ospedaliera dei Colli ; Considerato in fatto Il Direttore della Farmacia dell Ospedale V. Monaldi e il Dirigente Responsabile dell Unità Operativa Complessa Cardiologia S.U.N., con richieste allegate al n. 1 del presente atto, hanno rappresentato la necessità dell acquisto del farmaco con principio attivo, formulazione e dosaggio evolocumab fl 140 mg, per un fabbisogno stimato di 600 fl/anno. Il farmaco, con nome commerciale repatha, è indicato per il trattamento della ipercolesterolemia, familiare e non familiare, e dislipidemia mista. Tale specialità medicinale è stata già utilizzata da questa Azienda nel corso del 2016, nell ambito di uno studio di fase III, per 32 pazienti arruolati, eleggibili al trattamento, e la possibilità di utilizzo in modo gratuito della stessa è proseguita fino al mese successivo dal momento dell effettiva disponibilità sul mercato. Sulla GU n. 31 del è stata pubblicata la determina AIFA 1 febbraio 2017 ad oggetto Classificazione del medicinale per uso umano «Repatha», ai sensi della legge 24 dicembre 1993, n. 537; da qui la necessità dell approvvigionamento per assicurare la continuità terapeutica dei 32 pazienti in trattamento e degli ulteriori pazienti che potrebbero beneficiare della terapia con tale farmaco. Il prodotto attualmente non è disponibile in convenzione presso il soggetto aggregatore di riferimento (So.Re.Sa. spa) o Consip, né risulta comunicato dal medesimo soggetto aggregatore apposito accordo di collaborazione per lo stesso con altro soggetto aggregatore. Per ovviare a tale situazione, al fine di assicurare comunque l approvvigionamento, è stato quindi richiesto, come già indicato, la definizione di una procedura di acquisto dovendo assolvere l Unità di Farmacia al compito di erogazione del prodotto sia ai pazienti in trattamento che a quelli di prossimo arruolamento alla terapia. In merito al tipo di procedura da adottare, premesso che il principio attivo del farmaco è unico sul mercato, con titolare della corrispondente AIC la sola casa farmaceutica Amgen srl, data quindi l impossibilità di promuovere un concorso di pubbliche offerte, è possibile esperire la procedura negoziata senza previa pubblicazione del bando, prevista dall art. 63, comma 2, lett. b), punti 2) e 3) del d. lgs. 50/2016 (codice dei contratti). Al fine di realizzare la fornitura è stata quindi interessata la citata casa farmaceutica a produrre offerta. pag 2

4 Nelle more della definizione della presente procedura di affidamento l Unità di Farmacia, come da comunicazione allegata al n. 2 del presente atto, ha richiesto la possibilità di procedere all acquisto urgente di 30 fiale del prodotto al fine di assicurare la continuità terapeutica. Il Servizio Provveditorato, date tali circostanze e l urgenza rappresentata, ha autorizzato la Farmacia all acquisto del prodotto, nella quantità necessaria ad assicurare la continuità terapeutica, fornendo alla stessa il CIG per la procedura d urgenza. Sulla base dell offerta acquisita, allegata al n. 3 del presente atto, tenuto conto dei quantitativi del prodotto segnalati dalla Farmacia, rapportati a 6 mesi di approvvigionamento, è quindi definito il seguente prospetto di fornitura: Descrizione p.a. Descrizione prodotto AIC Fabbisogn o Prezzo unitario Importo c.vo IVA escl. Evolocumab fl 140 mg Repatha fl 140 mg , ,50 Considerato altresì che è comunque in corso un sistema dinamico di acquisizione per farmaci dal parte del Soggetto Aggregatore Regionale e che quindi il prodotto in argomento potrebbe essere successivamente inserito in convenzione, è opportuno prevedere un interruzione automatica della fornitura oggetto del presente atto, al verificarsi di tale circostanza. L affidamento della fornitura in argomento, della durata di 6 mesi, fatta salva la possibilità di interrompere la stessa nell ipotesi di cui al precedente punto, comporterà una spesa complessiva di ,50, IVA esclusa. Ritenuto in diritto Il procedimento in oggetto risulta conforme disposto di cui all art. 63, comma 2, lett. b), punti 2) e 3) del d. lgs. 50/2016, in base al quale le forniture possono essere aggiudicate ad un determinato operatore economico mediante procedura negoziata, senza preliminare pubblicazione di un bando di gara, quando la concorrenza è assente per motivi tecnici e per la tutela di diritti esclusivi, inclusi i diritti di proprietà intellettuale. Il bene oggetto della fornitura appartiene ad una delle categorie merceologiche per le quali, ai sensi d.p.c.m , gli enti del Servizio Sanitario Nazionale devono ricorrere al soggetto aggregatore di riferimento per lo svolgimento delle relative procedure o a Consip S.p.A. o approvvigionarsi presso altro soggetto aggregatore in presenza di apposito accordo di collaborazione fra soggetti aggregatori. Ai sensi del decreto del Commissario ad acta per la prosecuzione del piano di rientro del settore sanitario della regione Campania n. 58 del ad oggetto Disposizioni urgenti in materia di centralizzazione degli acquisti Rif. punto f) della delibera del Consiglio dei Ministri del 23 aprile Revoca decreto commissariale n. 51/2011, per gli acquisti di beni, attrezzature e servizi sanitari, le Aziende Sanitarie possono ottenere da So.Re.Sa. l autorizzazione prevista dall art. 1, comma 230, l.r. 4/2011. Con apposita nota prot. n. AOC/ /2017 del , allegata al n. 3 del presente atto, si è richiesto a So.Re.Sa. l inserimento del prodotto nel primo appalto specifico utile e, contestualmente, al fine di assicurare l approvvigionamento urgente del farmaco, l autorizzazione ad adottare un apposita procedura di cui al d. lgs. 50/2016, nella misura strettamente necessaria alla definizione di analoga procedura centralizzata (cd. contratto ponte come da circolare del MEF e del Ministero della Salute prot /2016 del ). pag 3

5 Occorre in proposito precisare che è stato prospettato un approvvigionamento della durata di 6 mesi, tempo stimato necessario per la definizione della procedura di acquisto centralizzata. La So.Re.Sa. spa ha rilasciato apposita autorizzazione per un autonomo affidamento, secondo le modalità richieste, come da nulla osta allegato al n. 4 del presente atto. Il non tempestivo approvvigionamento del farmaco si ripercuoterebbe in maniera assolutamente negativa sull assistenza, è quindi doveroso adottare una procedura negoziata di urgenza di cui all art. 63, comma 2, lett. c) del d. lgs. 50/2016, nella misura strettamente necessaria alla definizione di analoga procedura del soggetto aggregatore di riferimento (cd. contratto ponte come da circolare del MEF e del Ministero della Salute prot /2016 del ). Dato atto che l istruttoria del presente provvedimento, di cui se ne attesta la regolarità giuridicoamministrativa, è stata effettuata dal sottoindicato Responsabile dell Istruttoria; Dichiarato ed attestato che: - tutta la documentazione a supporto del presente atto è depositata e custodita presso l U.O.C. Servizio Provveditorato; - non sussistono motivi ostativi a procedere, essendo l atto conforme alle disposizioni di legge in materia e ai regolamenti e/o direttive dell Ente, nonché coerente con gli obiettivi strategici individuati dalla Direzione Generale e le finalità istituzionali dell Ente; Ritenuto, sulla scorta dell istruttoria compiuta e della narrativa di cui sopra, dover dare atto della fornitura avvenuta e di procedere all affidamento di quella successiva, secondo quanto prima descritto. Dato atto che il presente atto è immediatamente esecutivo, data la necessità di consentire il rapido approvvigionamento del farmaco per l urgente impiego. Tutto ciò considerato e ritenuto DETERMINA 1) Dare atto che, a seguito della necessità rappresentata dall Unità di Farmacia dell Ospedale V. Monaldi, si è operata una fornitura urgente di 30 fl del farmaco con p.a., formulazione e dosaggio evolocumab fl 140 mg, al prezzo unitario di 196,15, IVA esclusa, presso la ditta Amgen srl via E. Tazzoli, Milano, PI ; 2) Affidare la fornitura di ulteriori 220 fl farmaco alla medesima ditta, quale fabbisogno stimato per i prossimi 6 mesi; 3) Dare atto che la spesa necessaria per l intero approvvigionamento in argomento è pari ad ,25, di cui ,50 per imponibile ed 4.903,75 per IVA al 10%, e che la stessa sarà a carico del conto n (farmaci) acceso ai costi di esercizio del bilancio aziendale 2017; 4) Riservarsi la facoltà di interrompere la presente fornitura al momento dell aggiudicazione di contratto di pari oggetto da parte del soggetto aggregatore di riferimento di questa Azienda; 5) Dichiarare il presente atto immediatamente esecutivo data la necessità di consentire il rapido approvvigionamento del farmaco per l urgente impiego ed inviarlo, in copia, a: pag 4

6 a) Direzione Strategica (per l attività di competenza), b) Collegio Sindacale (per l esercizio del proprio mandato), c) So.Re.Sa. spa (in adesione a quanto stabilito dal decreto commissariale n. 58 del ), d) U.O.C. Gestione Economico Finanziaria, e) U.O.C. Programmazione, Controllo e Valutazione (per gli adempimenti di competenza), f) U.O.C. Farmacia Ospedale V. Monaldi (per la gestione del contratto). Il Responsabile dell Istruttoria dott. Francesco Buzzo Il Direttore dell U.O.C. Servizi Provveditorato dott. Francesco Saverio Paolillo pag 5

7 AZIENDA OSPEDALIERA DEI COLLI Monaldi-Cotugno-CTO Sede: Via Leonardo Bianchi NAPOLI Servizio proponente: UOC Servizio Provveditorato DETERMINA DIRIGENZIALE n 7 del 23/05/2017 OGGETTO:Fornitura della specialità medicinale con principio attivo, formulazione e dosaggio ``evolocumab fl 140 mg``, attualmente non disponibile in convenzione presso soggetto aggregatore di riferimento. Affidamento ai sensi dell`art. 63, comma 2, lett. b), punti 2) e 3), e lett. c) del d. lgs. 50/2016.`` CIG D2. CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE Il presente provvedimento è formato da n. pagine e n. allegati, è stato pubblicato all Albo pretorio on-line di questa Azienda, ai sensi della Legge n. 69 del 18/06/2009, per 10 gg. consecutivi a decorrere dal 25/05/2017 ed è divenuto esecutivo il 23/05/ il presente provvedimento è immediatamente esecutivo - è pervenuto ex L.R. 52//94 al Collegio Sindacale il Prot. - è stato notificato in data alle seguenti UU.OO.CC. Il Responsabile del procedimento

8 Elenco firmatari Questo documento è stato firmato da: Paolillo Francesco - UOC Servizio Provveditorato Flagiello Mimma - Ufficio Determine

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11 Spett.le A.O.R.N. Azienda Ospedaliera dei Colli Monaldi Piazzale Ettore Ruggieri Napoli Milano, 17/05/2017 Prot.N. 219/17/OFF Vs. del 16/05/2017 protocollo AOC del 28/04/2017 OGGETTO : FORNITURA DEL FARMACO CON P.A. FORMULAZIONE E DOSAGGIO EVOLOCUMAB FL 140 MG ATTUALMENTE NON DISPONIBILE IN CONVENZIONE PRESSO SOGGETTO AGGREGATORE DI RIFERIMENTO. AFFIDAMENTO AI SENSI DELL'ART. 63 COMMA 2 LETT. B) PUNTI 2) E 3) E LETT. C) DEL D.LGS 50/2016 La sottoscritta Samara Orsatti, nata a Popoli (Pe) il 23/12/1975, C.F. RSTSMR75T63G878L e domiciliata per la carica in via E. Tazzoli 6 Milano - in qualità di Procuratore della Società AMGEN S.r.l. con sede legale e amministrativa in via E. Tazzoli, Milano - C.F. e P.IVA n , iscritta alla C.C.I.A.A. di Milano con posizione n dal , in nome e per conto della suddetta società, in riferimento a quanto in oggetto, presenta la propria migliore offerta per le seguenti specialità medicinali: Principio attivo: evolocumab REPATHA 140MG 2 penne preriempite SC Conf. da: 2,00 penne preriempite Reg. Min. Sanità: /E - ATC: C10AX13 Codice interno: Fascia: A - IVA: 10% Prezzo pubblico (con IVA): 717,40 (settecentodiciassette,quaranta) Prezzo pubblico (senza IVA): 652,18 (seicentocinquantadue,diciotto) Prezzo ex-factory (senza IVA): 392,30000 (trecentonovantadue,trentamila) Prezzo confezione offerto (senza IVA) 392,30000 (trecentonovantadue,trentamila) Sconto su Pr. ex-factory: 0,00000% (zero percento) Prezzo unitario offerto (senza IVA) 196,15000 (centonovantasei,quindicimila) Quantità offerta 250,000 penne preriempite Totale fornitura (senza IVA) ,50 (quarantanovemilatrentasette,cinquanta) Totale fornitura (con IVA) ,25 (cinquantatremilanovecentoquarantuno,venticinque) Casa prod.: AMGEN EUROPE B.V. *Repatha 140 mg La classificazione ai fini della fornitura del medicinale REPATHA è la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri e di centri specialistici individuati dalle regioni o su prescrizione di

12 cardiologo, internista (RRL). GU n. 31 del 07/02/ Determina n. 172/2017 del 1 Febbraio Data di entrata in vigore: 08/02/2017 ALIQUOTA IVA: 10% a Vs/carico IMBALLO: compreso TRASPORTO: franco di ogni spesa al Vs. recapito PAGAMENTO: 60 gg dalla fattura MINIMO FATTURABILE: non previsto Banca d appoggio: Citibank N.A. Via dei Mercanti n MILANO c/c ABI CAB CIN S IBAN IT55S Si comunica inoltre che, ai fini della tracciabilità dei flussi finanziari nelle commesse pubbliche (art. 3 delle Legge 13/08/2010 n. 136), la persona delegata ad operare sul conto di cui sopra è: Corrado Napolitano nato a Seregno il 31/07/1967 CF NPLCRD67L31I625P VALIDITA OFFERTA: fino al 31/05/2018 Per l invio di ordini : Customer Service linea verde tel fax fax Distinti saluti. AMGEN S.r.l. Un Procuratore Samara Orsatti

13 Acquisto urgente Evolocumab - Outlook Pagina 1 di 2 28/04/2017 Scrivi qui il testo di ric Intera cassetta postale Privacy Opzioni Disconnetti Posta Calendario Contatti Bozze [113] Posta eliminata (89) Posta in arrivo (1) Posta indesiderata Posta inviata Fai clic per visualizzare tutte le cartelle Gestione delle cartelle... Rispondi Rispondi a tutti Inoltra Chiudi Acquisto urgente Evolocumab adriano.cristinziano@gmail.com [adriano.cristinziano@gmail.com] per conto di adriano cristinziano [adriano.cristinziano@ospedalideicolli.it] Inviato: venerdì 28 aprile :26 A: provveditorato Cc: giuseppe matarazzo; maria galdo; paolo.calabro@unina2.it Allegati: Richiesta urgente evolocumab.pdf (1 MB); offerta Repatha AORN DEI C~1.pdf (496 KB) Buongiorno, facendo seguito alle comunicazioni già inviate per lo stesso farmaco si invia in allegato richiesta urgente, per cui si chiede acquisto urgente delle confezioni necessarie alla continuità terapeutica dei nr. 32 pazienti indicati e nelle more indicare CIG per consentire allo scrivente di acquistare il farmaco per inizio terapia. Nello stesso tempo si invia pure offerta economica della ditta che commercializza il farmaco. In attesa di urgente e sollecito riscontro, invio cordiali saluti. -- Dott. Adriano Cristinziano U.O.C. Farmacia Azienda Ospedaliera Ospedali Dei Colli di Napoli MONALDI - COTUGNO - C.T.O.

14 Acquisto urgente Evolocumab - Outlook Pagina 2 di 2 28/04/2017 Connesso a Microsoft Exchange

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20 Al Direttore Generale A.O. DEI COLLI PEC: e al Referente Aziendale per il processo autorizzativo Protocollo in Uscita: SoReSa/ /2017 Oggetto: Legge Regionale n. 4 del Decreti Commissariali n.58/2011 e n. 11/2012. Richiesta di autorizzazione per espletamento in autonomia procedura di gara d appalto per la fornitura di Fornitura del farmaco con p.a. evolocumab. Richiesta di inserimento del prodotto nel prossimo confronto concorrenziale e di autorizzazione all acquisto autonomo nella misura strettamente necessaria alla definizione della procedura centralizzata. A riscontro della nota di codesta Azienda prot. prot. n del (prot. SoReSa/ /2017 del 05/05/2017 ) si autorizza l espletamento diretto di autonoma procedura di gara con l inserimento nel contratto d appalto di apposita clausola risolutiva espressa per l ipotesi che intervengano successivi analoghi affidamenti da parte di So.Re.Sa. S.p.A. in seguito a gare centralizzate (il farmaco è inserito nell'elnco del III Appalto specifico). Si precisa, altresì, che la responsabilità circa le modalità di scelta del contraente, la tipologia e le condizioni economiche dell acquisto, i criteri di affidamento e il finanziamento della spesa occorrente ricade esclusivamente in capo alla stazione appaltante. Si rammenta che, ai sensi dell art. 15 comma 13 lett. d) del D.L. 95/2012, gli Enti del Servizio Sanitario Nazionale sono obbligati ad utilizzare, per l acquisto di beni e servizi relativi alle categorie merceologiche presenti nella piattaforma CONSIP, gli strumenti di acquisto e negoziazione telematici messi a disposizione della stessa CONSIP e che i contratti stipulati in violazione sono nulli, costituiscono illecito disciplinare e sono causa di responsabilità amministrativa. La presente autorizzazione ha valore di 6 mesi dalla ricezione della stessa e si comunica, inoltre, che occorrerà inviare alla scrivente Stazione Appaltante copia del provvedimento definitivo di aggiudicazione entro 10 giorni dall intervenuta esecutività dello stesso. Distinti saluti.