Piazza Città di Lombardia n Milano. Tel

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1 Giunta Regionale DIREZIONE GENERALE SALUTE GOVERNO DEI DATI, DELLE STRATEGIE E PIANI DEL SISTEMA SANITARIO FARMACEUTICA, PROTESICA E DISPOSITIVI MEDICI Piazza Città di Lombardia n Milano sanita@pec.regione.lombardia.it Tel Protocollo H del 23/12/2013 Firmato digitalmente da IDA FORTINO A: BERGAMO VIA GALLICCIOLLI, (BG) protocollo@pec.asl.bergamo.it BRESCIA VIALE DUCA DEGLI ABRUZZI, (BS) servizioprotocollo@pec.aslbrescia.it AZIENDA SANITARIA LOCALE - ASL VALLE CAMONICA - SEBINO VIA NISSOLINA, (BS) protocollo@pec.aslvallecamonicasebino.it COMO VIALE PESSINA, (CO) mail.certificata@pec.asl.como.it CREMONA VIALE PO, (CR) dirgen@pec.aslcremona.it LECCO CORSO CARLO ALBERTO, (LC) direzione.generale@pec.asl.lecco.it LODI PIAZZA OSPEDALE, (LO) protocollo.lodi@pec.asl.lodi.it MANTOVA VIA TRENTO, (MN) direzione.generale@pec.aslmn.it MILANO CORSO ITALIA, (MI) protocollogenerale@pec.asl.milano.it MILANO 1 VIA AL DONATORE DI SANGUE, (MI) protocollo.generale@pec.aslmi1.it MILANO 2 VIA AMENDOLA, SEGRATE (MI) protocollo@pec.aslmi2.it Referente per l'istruttoria della pratica: IDA FORTINO Tel. 02/

2 AZIENDA SANITARIA LOCALE - ASL MONZA E BRIANZA VIALE EVEZIA, (MB) protocollo.aagg@pec.aslmb.it PAVIA VIALE INDIPENDENZA, (PV) protocollo@pec.asl.pavia.it SONDRIO VIA N. SAURO, (SO) protocollo@pec.asl.sondrio.it VARESE VIA OTTORINO ROSSI, (VA) protocollo@pec.asl.varese.it A.O. OSPEDALE PAPA GIOVANNI XXII - BERGAMO ufficioprotocollo@pec.ospedaliriuniti.berga mo.it A.O. SPEDALI CIVILI - BRESCIA protocollo.spedalicivilibrescia@legalmail.it A.O. SPEDALE DI CIRCOLO - BUSTO ARSIZIO protocollo@pec.aobusto.it A.O. MELLINO MELLINI - CHIARI ufficioprotocollo@pec.aochiari.it A.O. S. ANNA - COMO protocollo@pec.hsacomo.org A.O. OSPEDALE MAGGIORE - CREMA protocollo@pec.hcrema.it A.O. ISTITUTI OSPITALIERI - CREMONA direzione.generale@pec.ospedale.cremon a.it A.O. DESENZANO DEL GARDA protocollo.aziendale@pec.aod.it A.O. S. ANTONIO ABATE - GALLARATE protocollo@pec.aogallarate.it A.O. G. SALVINI - GARBAGNATE MILANESE protocollo.generale@pec.aogarbagnate.lo mbardia.it A.O. OSPEDALE DELLA PROVINCIA DI LECCO protocollo@pec.ospedale.lecco.it A.O. OSPEDALE CIVILE - LEGNANO protocollo@pec.ao-legnano.it A.O. DELLA PROVINCIA DI LODI protocollo@pec.ao.lodi.it A.O. C. POMA - MANTOVA protocollogenerale@pec.aopoma.it

3 A.O. FATEBENEFRATELLI E OFTALMICO - MILANO urp@pec.fbf.milano.it A.O. IST. CLINICI DI PERFEZIONAMENTO - MILANO protocollo@pec.icp.mi.it A.O. ISTITUTO ORTOPEDICO G. PINI - MILANO protocollo@pec.gpini.it A.O. OSPEDALE L. SACCO - MILANO protocollo.generale@pec.hsacco.it A.O. OSPEDALE NIGUARDA CA' GRANDA - MILANO postacertificata@pec.ospedaleniguarda.it A.O. OSPEDALE S. CARLO BORROMEO - MILANO protocollo@pec.sancarlo.mi.it A.O. S. PAOLO - MILANO direzione.generale@pec.ao-sanpaolo.it A.O. S. GERARDO DEI TINTORI - MONZA protocollo@pec.hsgerardo.org A.O. DELLA PROVINCIA DI PAVIA direzione_generale@pec.ospedali.pavia.it A.O. OSPEDALE BOLOGNINI - SERIATE protocollo@pec.bolognini.bg.it A.O. DELLA VALTELLINA E VALCHIAVENNA - SONDRIO aziendaospedaliera@pec.aovv.it A.O. TREVIGLIO E CARAVAGGIO - TREVIGLIO ufficio_protocollo@pec.ospedale.treviglio.b g.it A.O. OSPEDALE DI CIRCOLO FOND. MACCHI - VARESE protocollo.varese@pec.ospedale.varese.it A.O. DESIO E VIMERCATE - VIMERCATE protocollo@pec.aovimercate.org A.O. DI MELEGNANO - VIZZOLO PREDABISSI direzione.generale@pec.aomelegnano.it FOND. IRCCS CA' GRANDA OSP. MAGGIORE POLICINICO protocollo@pec.policlinico.mi.it FOND. IRCCS IST. NAZ. STUDIO E CURA TUMORI direzione.generale@pec.istitutotumori.mi.it FOND. IRCCS IST. NEUROLOGICO C. BESTA - MILANO protocollo@pec.istitutobesta.it

4 FOND. IRCCS POLICLINICO S. MATTEO - PAVIA protocollo@pec.smatteo.pv.it IRCCS INRCA - CASATENOVO inrca.protocollo@actaliscertymail.it IRCCS CENTRO S.GIOVANNI DI DIO FBF - BRESCIA irccs.plv@pec.fatebenefratelli.eu IRCCS ISTITUTO SCIENTIFICO E. MEDEA - BOSISIO PARINI direzione.bosisio@pec.emedea.it ISTITUTO ORTOPEDICO GALEAZZI - MILANO dirgen.iog@pec.grupposandonato.it ISTITUTO AUXOLOGICO ITALIANO - SAN MICHELE E SAN LUCA - MILANO affarilegali.auxologico@pec.it IRCCS OSPEDALE S. RAFFAELE - MILANO hsrsanraffaele@hsr.postecert.it CENTRO IRCCS S. M. NASCENTE DON GNOCCHI - MILANO direzione.polo1@pec.dongnocchi.eu CENTRO CARDIOLOGICO FOND. MONZINO - MILANO direzione.amministrativaccm@legalmail.it ISTITUTO EUROPEO DI ONCOLOGIA - MILANO direzione.amministrativaieo@legalmail.it MULTIMEDICA - SESTO S. GIOVANNI direzione.multimedica@promopec.it ISTITUTO CLINICO HUMANITAS - ROZZANO direzione.sanitaria.humanitas@pec.it POLICLINICO S DONATO - SAN DONATO ad@pec.policlinicosandonato.it FONDAZIONE SALVATORE MAUGERI - PAVIA ufficio.personale@pec.fsm.it ISTITUTO NEUROLOGICO CASIMIRO MONDINO - PAVIA fondazione.mondino@pec.mondino.it OSPEDALE SACRA FAMIGLIA FBF - ERBA sfamiglia.plv@pec.fatebenefratelli.eu OSPEDALE VALDUCE - COMO valduce@pec.confindustriacomo.it OSPEDALE MORIGGIA PELASCINI - GRAVEDONA ospedaledigravedona@pec.gruppoitalclini che.it

5 FBF - CERNUSCO SUL NAVIGLIO direzionegenerale.plv@pec.fatebenefratelli. eu ISTITUTO CLINICO HABILITA - ZINGONIA habilita@pec.habilita.it HABILITA ISTITUTO CLINICO OSPEDALE SARNICO - SARNICO direzione@pec.habilitasarnico.it ISTITUTI OSPEDALIERI BERGAMASCHI - ZINGONIA dirgen.iob@pec.grupposandonato.it CLINICHE GAVAZZENI - BERGAMO gavazzeni@legalmail.it CASA DI CURA BEATO PALAZZOLO - BERGAMO casadicurapalazzolo@legalmail.it CASA DI CURA QUARENGHI - SAN PELLEGRINO TERME direzione@pec.clinicaquarenghi.it CLINICA CASTELLI - BERGAMO pec.clinicacastelli@legalmail.it CASA DI CURA S. FRANCESCO - BERGAMO direzionesanfrancesco@pec.it FERB ONLUS - MILANO ferbonlus@pec.ferbonlus.com NEPHROCARE SPA - SERIATE nephrocarespa@legalmail.it S DONATO - OSIO SOTTO sandonatosrl@cert.aconet.it ISTITUTO CLINICO S. ROCCO - OME diramm.icsr@pec.grupposandonato.it CASA DI CURA VILLA GEMMA - GARDONE RIVIERA villagemmaspa@pec.villagemma.it CASA DI CURA DOMUS SALUTIS - BRESCIA direzione.domus@ancelle.it CENTRO RIABILITAZ. SPALENZA DON GNOCCHI - ROVATO direzione.polo3@pec.dongnocchi.eu ISTITUTO CLINICO S. ANNA - BRESCIA diramm.icsan@pec.grupposandonato.it CENTRO MEDICO RICHIEDEI - PALAZZOLO SULL'OGLIO info@pec.richiedei.it ISTITUTO CLINICO CITTA' DI BRESCIA S.P.A - BRESCIA dirgen.iccb@pec.grupposandonato.it

6 CASA DI CURA S. CAMILLO - BRESCIA economato.bs@figliesancamillo.it RESIDENZE ANNI AZZURRI SRL - MILANO anniazzurri@legalmail.it CASA DI CURA POLIAMBULANZA - BRESCIA direzione@pec.poliambulanza.it DOMINATO LEONENSE - LENO dls@pecpost.dlsanita.it ISTITUTO CLINICO VILLA APRICA - COMO diramm.icva@pec.grupposandonato.it COF - LANZO HOSPITAL - RAMPONIO VERNA dirsan@pec.coflanzo.eu CASA DI CURA VILLA S. BENEDETTO - ALBESE CON CASSANO ospedaliere@pec.it CASA DI CURA VILLA SAN GIUSEPPE - ANZANO DEL PARCO villasangiuseppecdc@legalmail.it ANCELLE DELLA CARITA' - CREMONA segreteria.dirgen@ancelle.it ISTITUTO FIGLIE S. CAMILLO - CREMONA superiora.cr@figliesancamillo.it CASA DI CURA S. CAMILLO FOND.NE OPERA S. CAMILLO - CREMONA dirgen.scacr.plv@camilliani.net G.B. MANGIONI HOSPITAL - LECCO gvm-gbm@legalmail.it CASA DI CURA BEATO LUIGI TALAMONI - LECCO direzione@casadicuratalamoni.it CASA DI CURA S. CLEMENTE - MANTOVA segreteria.dirgen@ancelle.it OSPEDALE CIVILE - VOLTA MANTOVANA ospedalecivilevoltamnsrl@legalmail.it OSPEDALE DI SUZZARA - SUZZARA ospedalesuzzara@legalmail.it PRES. OSPEDALE - OSP. SAN PELLEGRINO - CASTIGLIONE STIVIERE ospedalesanpellegrinosrl1@legalmail.it IN RETE OSPEDALE VIADANA - VIADANA consorzioinrete@legalmail.it CASA DI CURA S. GIOVANNI - MILANO casadicurasgiovanni@pec.it CASA DI CURA IGEA - MILANO direzione_igea@pec.it

7 CASA DI CURA BEATO L. PALAZZOLO DON GNOCCHI - MILANO direzione.polo2@pec.dongnocchi.eu ISTITUTO CLINICI SANT'AMBROGIO E SAN SIRO SPA - MILANO dirgen.icsass@pec.grupposandonato.it ISTITUTO CLINICO CITTA' STUDI - MILANO amministrazione@pec.ic-cittastudi.it ISTITUTO STOMATOLOGICO ITALIANO - MILANO isimilano@pec.it CASA DI CURA DEL POLICLINICO - MILANO casadicuraprivatadelpoliclinicospa1@legal mail.it POLO GERIATRICO RIABILITATIVO - CINISELLO BALSAMO direzione.gdfgroup@pec.pstcert.it CENTRO CLINICO NEMO - FOND. SERENA - MILANO direzione.amministrativa@pec.centroclinico nemo.it CASA DI CURA S. PIO X FOND. OPERA S. CAMILLO - MILANO sanpiox.milano@pec.operasancamillo.net CASA DI CURA AMBROSIANA - MILANO casadicuraambrosiana@legalmail.it CLINICA S CARLO - PADERNO DUGNANO direzionegeneralesancarlo@legalmail.it ISTITUTI CLINICI ZUCCHI - MONZA dirgen.zucchi@pec.grupposandonato.it POLICLINICO DI MONZA - MONZA direzione.generale@policlinicodimonza.lega lmail.it FONDAZ. MONZA BRIANZA BAMBINO E MAMMA - MONZA affarigenerali.fondazionembbm@pec.it CASA DI CURA VILLA ESPERIA - SALICE TERME dsa.villaesperia@pec.it CASA DI CURA S. MARIA DELLE GRAZIE - VOGHERA santamariagrazie@pec.it LA CITTADELLA SOCIALE - PIEVE DEL CAIRO cittadellasociale@pec.wmail.it ISTITUTI CLINICI DI PAVIA E VIGEVANO SRL - PAVIA diramm.icpv@pec.grupposandonato.it

8 CASA DI CURA LE TERRAZZE - CUNARDO clinicaleterrazze@pec.it ISTITUTO CLINICO MATER DOMINI - CASTELLANZA materdomini@legalmail.it CASA DI CURA FONDAZIONE BORGHI - BREBBIA direzione@pec.fondazionegaetanopierabor ghi.it FONDAZIONE FRATELLI PAOLO E TITO MOLINA - VARESE fondazionemolina@pec.it LOMBARDIA INFORMATICA SPA protocollo.lispa@pec.regione.lombardia.it A Federfarma Regionale - Milano lombardia@pec.federfarma.it A Assofarm Lombardia - Milano segreteria@confservizilombardia.it A santer Reply - Milano Backoffice.Santer@reply.it Al Dirrettore Generale Prof. Luca Pani - Agenzia Italiana del Farmaco - Roma Fax: A SIMPEF - Milano Fax: A FIMMG - Milano Fax: A SNAMI - Milano Fax: A SUMAI - Milano Fax: A CUMI - Milano Fax: All'AIOP - Milano Fax: All'ANISAP - Milano Fax: All'ARIS - Milano Fax: Oggetto: Determina AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO del 2 dicembre Regime di rimborsabilità e prezzo a seguito di nuove indicazioni terapeutiche del medicinale per uso umano "Eliquis" (anticoagulante orale). La Determina AIFA n. 1110/2013 del 2 dicembre 2013, pubblicata sulla GU n. 297 del , ha disposto la rimborsabilità a carico del SSN del medicinale «Eliquis», a base di Apixaban a partire dal 3 gennaio 2014, per la seguente indicazione terapeutica:

9 Indicazioni terapeutiche: - Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare (NVAF), con uno o più fattori di rischio, quali un precedente ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) eta' 75 anni, ipertensione, diabete mellito insufficienza cardiaca sintomatica (Classe NYHA II). L Agenzia Italiana del Farmaco ha disposto inoltre che, per le indicazioni terapeutiche approvate: la classe di rimborsabilità del medicinale ELIQUIS è A/PHT; il farmaco è soggetto ad un tetto di spesa nazionale annuo pari a Euro 60 milioni Ex Factory per tutte le molecole (inibitori diretti della trombina e fattore Xa) indicate nella specifica patologia, equivalenti a euro 5 milioni/mese per l'indicazione «Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare (NVAF), con uno o più fattori di rischio, quali un precedente ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) eta' 75 anni, ipertensione, diabete mellito insufficienza cardiaca sintomatica (Classe NYHA II). AIFA ha disposto che il medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa di centri ospedalieri o di specialisti (RRL): Specialisti per la seguente indicazione: Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare (NVAF), con uno o più fattori di rischio, quali un precedente ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) eta' 75 anni, ipertensione, diabete mellito, insufficienza cardiaca sintomatica (Classe NYHA II) - specialisti individuati dalle Regioni; Specialisti per la seguente indicazione: Prevenzione degli eventi tromboembolici venosi (TEV) nei pazienti adulti sottoposti a intervento chirurgico di sostituzione elettiva dell'anca o del ginocchio. - ortopedico, fisiatra. La prescrizione del medicinale è soggetta a diagnosi e piano terapeutico: - per l'indicazione «Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare (NVAF), con uno o più fattori di rischio, quali un precedente ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) eta' 75 anni, ipertensione, diabete mellito insufficienza cardiaca sintomatica (Classe NYHA II)» - ai fini delle prescrizioni a carico del Servizio Sanitario Nazionale, i centri utilizzatori specificatamente individuati dalle regioni, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up e applicare le condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito dell'agenzia

10 Pertanto in ottemperanza a quanto disposto dalla Determinazione AIFA, al fine di dare idonei strumenti di verifica e monitoraggio dell appropriatezza per il farmaco ELIQUIS, si individuano per la compilazione del Piano Terapeutico per l indicazione della prevenzione dell ictus e dell embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare (FANV), in analogia a quanto disposto per i medicinali PRADAXA (dabigatran) e XARELTO (rivaroxaban).: i Medici specialisti delle U.O. (degenza day hospital ambulatori ) di cardiologia delle strutture sanitarie di ricovero e cura pubbliche e private accreditate; i Medici specialisti delle U.O. (degenza day hospital ambulatori ) di medicina interna delle strutture sanitarie di ricovero e cura pubbliche e private accreditate; i Medici specialisti delle U.O. (degenza day hospital ambulatori ) di neurologia delle strutture sanitarie di ricovero e cura pubbliche e private accreditate; i Medici specialisti delle U.O. (degenza day hospital ambulatori ) di geriatria delle strutture sanitarie di ricovero e cura pubbliche e private accreditate; i Medici specialisti delle U.O. (degenza day hospital ambulatori ) di ematologia delle strutture sanitarie di ricovero e cura pubbliche e private accreditate; i Medici specialisti (cardiologi, internisti, neurologi, geriatri, ematologi) dei centri di trombosi ed emostasi lombardi. I Piani terapeutici compilati dovranno essere inviati anche alle ASL di residenza territoriale dell'assistito, e, al fine di facilitarne l invio, si allegano gli indirizzi mail dei Servizi Farmaceutici ASL deputati al ricevimento di tali PT. Sul sito di AIFA è previsto la pubblicazione dei i piani terapeutici on-line; si chiede alle Direzioni Sanitarie delle strutture di ricovero e cura pubbliche e private accreditate e ai Servizi Farmaceutici Ospedalieri di individuare un percorso aziendale per assicurare la corretta e puntuale trasmissione dei PT alle ASL. Il farmaco ELIQUIS è classificato in A/PHT per le indicazioni di cui alla Determina AIFA e pertanto è da intendersi ricompreso anche nell elenco dei medicinali di cui all allegato 2 della DGR n. 4334/2012. Farmacovigilanza

11 Come per tutti i farmaci di recente commercializzazione, anche il profilo di sicurezza di ELIQUIS deve essere verificato nelle reali condizioni di utilizzo. L utilizzo del farmaco in un numero elevato di pazienti con possibili patologie concomitanti ed esposti a politerapie, potrebbe fare emergere problemi di tollerabilità non rilevati nel corso delle sperimentazioni cliniche premarketing, che, se individuati tempestivamente e segnalati nell ambito del Sistema di Farmacovigilanza, possono consentire alle Autorità regolatorie di migliorare le conoscenze sul profilo di sicurezza di ELIQUIS. Il farmaco si affianca ai classici anticoagulanti orali in commercio (warfarin, acenocumarolo) il cui utilizzo prevede periodici monitoraggi clinici ravvicinati, non richiesti per ELIQUIS. Si raccomanda pertanto di rispettare rigorosamente le indicazioni previste ai fini dell'eleggibilità alla terapia con ELIQUIS e di prestare particolare attenzione ai pazienti trattati con altre terapie concomitanti, al fine di evitare interazioni che potrebbero provocare sinergie o antagonismi con l assorbimento o l azione del farmaco. Si raccomanda inoltre a tutti gli Operatori Sanitari che a diverso titolo si rapportano coi pazienti in terapia con ELIQUIS, ed in particolare agli Operatori delle Unità di Pronto Soccorso, di segnalare attraverso l apposita scheda di segnalazione qualsiasi sospetta reazione avversa di cui vengano a conoscenza, anche nel caso di semplice sospetto sulla correlazione con la terapia in atto. Pertanto le SS.LL. in indirizzo sono tenute ad informare tutti i soggetti interessati. Cordiali saluti. Il Dirigente Ida Fortino

12 Indirizzi ASL a cui inviare PT ASL Struttura/uffici o FAX ASL BERGAMO Servizio Farmaceutico Territoriale segreteria.servizio.farmaceutico. territoriale@asl.bergamo.it 035/ ASL BRESCIA U.O. Assistenza servizio.farmaceutico@aslbrescia.it 030/ ASL COMO U.O.C. Servizio assistenza farmaceutica assistenza.farmaceutica@asl.como.it 031/ ASL CREMONA Servizio Farmaceutico farmaceutico@aslcremona.it. 0372/ ASL LECCO Servizio Assistenza donatella.moltoni@asl.lecco.it 0341/ ASL LODI USC Assistenza farmacia.territoriale@asl.lodi.it 0371/ ASL MANTOVA Area Assistenza farmaceutico@aslmn.it 0376/ ASL MILANO SSD Governo della rlangfelder@asl.milano.it 02/ ASL MILANO1 U.O.C. Servizi Farmaceutici farmacovigilanza.magenta@aslmi1.mi.it 02/

13 ASL MILANO2 Servizio Farmaceutico 02/ / ASL MONZA BRIANZA Servizio Assistenza ASL PAVIA Governo Area Farmacia 0382/ ASL SONDRIO Servizio Assistenza Territoriale 0342/ ASL VARESE U.O.C Territoriale varese.it 0332/ ASL VALLECAMONIC A Ufficio Farmaceutico ufficio.farmaceutico@aslvallecamonicasebi no.it 0364/ Allegati: File DETERMINA Eliquis 2 dicembre 2013.docx Firma autografa sostituita con indicazione a stampa del nominativo del soggetto responsabile ai sensi del D.Lgs. 39/93 art. 3 c. 2.