Istituto Superiore di Senitù

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Giustino Clemente
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1 \1.)(1 ;2.2 (_)I I" ~ Certificaton? Certificate no. /I-II Data prima emissione First issue date Data di emissione corrente Current issue date Data di scadenza Expiry date GARANZIA DELLA QUALITA' DELLA PRODUZIONE secondo l'allegato V della Direttiva Europea 93/42/CEE e successive modifiche ed integrazioni per i soli aspetti della fabbricazione che riguardano il raggiungi mento e il mantenimento dello stato sterile (recepita in Italia con il D.Lgs. n. 46 del e successive modifiche ed integrazioni) PRODUCTION QUALITY ASSURANCE according to Annex V of EC Directive 93/42/EEC and subsequent modifications and integrations for only the aspects of manufacture concemed with securing and maintaining sterile conditions (transposed in 1talyby the D.Lgs. n. 46 issued on and subsequent modifications and integrations) L'Istituto Superiore di Sanità,, certifica che il sistema di garanzia della qualità per i soli aspetti della fabbricazione che riguardano il raggiungimento e il mantenimento dello stato sterile attuato da The Istituto Superiore di Sanità,, certifies that the quality assurance system for only the aspects of manufacture concerned with securing and maintaining sterile conditions enforced by Delta Med S.p.A. Sede Legale! Registered Office: Via Guido Rossa, Viadana (MN) ITALIA per il dispositivo/i for the device(s) (vedi allegato tecnico/ see technical sheet)" è conforme ai requisiti applicabili della Direttiva Europea 93/41/CEE e successive modifiche ed integrazioni. is in compliance with the applicable requirements ofcouncil Directive 93/42/EEC and subsequent modifications and integrations. * L'allegato tecnico è parte integrante del presente Certificato The techntcatsheet ìs an integraipart <t! this Certificate. Istituto Superiore di Sanità - viale Regina Elena, Roma Italy - tel./fax i\1()1) Certificato QPS re\.02 del 13 ()2.~() 16 p.l/2

2 \li_)(1 22()! I~~ ALLEGATO TECNICO TECHNICAL SHEET IlCertificaton" The Certificate no. //-/1 al/ai seguente/i prodotto/i soggetto/i a of which this technical sheet is an integral part, refers only to the following productis) that are subject to surveillance: Delta Connector 3W L Delta Connector 3W L.lO Delta Connector 3W Blu L.lO Delta Connector 3W L Delta Connector 3W L Delta Connector 3W Blu L Delta Connector 3W L Delta Connector 3W Blu L Delta Connector 3W L Delta Connector 3W Blu L Delta Connector 3W L Delta Connector 3W Blu L Delta Connector 3W L Delta Connector L. 25 LL Delta Connector L.50 LL Il Direttore The D', (Dot )2 Istituto Superiore di Sanità - viale Regina Elena, Roma Italy tel./fax i\10d Certificato QPS 1'('\,02 (kl 13,02,2016 p.2/2

3 Notified Body 03 ì3 ALLEGATO TECNICO TECHNICAL SHEET IlCertificaton" The Certificate no. /1-/1 allai seguenteli prodottoli soggettoli a of which this technical sheet is an integral part, refers only to the following product(s) that are subject fa surveillance: Cateteri intravenosi Delta Connector L. 80LL Delta Connector L. 80 LL ITIS Delta Connector L.1 00 LL Delta Connector L. 150 LL Delta Connector L200 LLIS Delta Connector 3W L Delta Connector 3W L Delta Connector 3W L Delta Connector 3W L Delta Connector 3W L Delta Doser lo Istituto Superiore di Sanità - viale Regina Elena, Roma Italy - tel./fax MOD-3.ì Certificato QPS IT\.02 dci (, p.2/2

4 ve:: od 91 OL co ~ 1 I:>P LO \;1.1 Sd() OWJU1l.1;Y) ~()-L()-L~~-(]CH\ I!OSS!O"'AU' 801Z066t906f+ Xl'.J/ F'I- '\["l}l'.iuo~ Z '''U;)[3 "U!~;)~ ;)["''' -1!I!U"S!P ;)Jo!-';)dns OlUl!ISI ç[0860e 77 n/fi Ai E DJ/aa ç[0660e 77paN Ai E»n«: ç[oeooe 77 ajjlfa:1 Ai E DJlaa ç[9eooe 7/7 sn/d J.l0d DJlaa ç[çeooe 7/7uod DJ/aa ç[ozezf S/77 A d f «osa DJzaa ZZ06ZZf OE.laSOa DJ/aa ZZç6ZZE OZ.laSOa vn«: ZOEZOZE S/77 A d AN /UiOç[tuono DJlaa ZOE[OZE S/77A d AN /UiOO[esoso»n«: ç[çç60e SIs a o tes.lalsud.l) DJlaa ç[0960e SIs'Etro tes.lajsud.l)dj/aa ZZZ960E rf OZ a/paau.laju/vn«: ZZL600E 77 00Z7.lOpauu0:J DJlaa ZZ9600E 77 Oç[ 7.lOpauu0:J DJlaa ZZ0600E 77 00[ 7.lOpauu0:J DJ/aa ZZ6800E lOpauu0:J DJlaa ZZç800E 77 Oç7.lOpauu0:J DJlaa ZZ0800E 77 çz 7.lOpauu0:J»n«: ç[llooe.lopauu0:j J.l0d DJ/aa ç[9looe.lopauu0:j sn/d J.l0d DJlaa (ap0:j) (eumu ionpo.çj) éj;)!p0:j OIIOpo.Jd éjulon :J:JUVmatl..ms01ioetqns tun IVLfI (snonpoud 2u!MOllOf alfi 01 rcluos.laj"a.l 'und lv.l2a1u! uv S! ljjlfs lv:j!ulf:jalsilfi Lf:J!LfMfo :vzuvu2atl..los v YOJJa220s YOJJop0J.d yajuan2as IV/IV ojos oiuefu ISJ.v.l.aplsuo:Jvp? 'ajuvj.2ajui euod? ooiuo»i 0lv2allv eiuestud l! In:J IP II-II 'ou wnpuappv ouwnpu~ppv 'ou aj1x)!jjj.la:jalf.l ou Ol~~!J!:jl~J II.L33HS '1V:>INH:>3.L 0:>IN:> V~3'1'1V fl[(),{pori pj!/llon flfo o:ll~;)!.jponows!ub~jo "'..,1 1,,;0 7 l'' '1\ l!j/lil?s /P ij.lo/.iijdns ojnj/js I f'~~' -, -r - "." - f. ti ~ 1~/()n\~'

5 \1,.{! :2 21) I,... Istituto Suaetiote di Senitè ALLEGATO TECNICO TECHNICAL SHEET IlCertificaton? TheCertificateno. addendumno. /J-/J al/ai seguente/i prodotto/i soggetto/i a of which this technicai sheet is an integrai part, refers oniy to the following product(s) that are subject to surveillance: Nome!Famiglia del dispositivo Delta connector manifold 2P/LP/ ON DX Delta connector manifold 3P/LP/ ON DX Delta connector manifold 4P/LP/ ON DX Delta connector manifold 4P/LP/ ON SX Delta connector manifold 4P/LP/ OFF SX Delta connector manifold 2P/LP/ OFF DX Delta connector manifold 3P/LP/ OFF SX Delta connector manifold 3P/LP/ OFF DX Delta connector manifold 4P/LP/ OFF DX Delta connector manifold 2P/HP/ OFF DX Delta connector manifold 2P/HP/ ON SX Delta connector manifold 2P/HP/ ON DX Delta connector manifold 2P/HP/ OFF SX Delta connector manifold 3P/HP/ ON SX Delta connector manifold 3P/HP/ OFF SX Delta connector manifold 3P/HP/ ON DX Valutazione della Conformità: vedi MOD n. 322/17 Conformity assessment: see MOD n. 322/17 Il Direttore dell'~stjw~tificato The Direc;;.1.:iJ'tNOi{fìè~ (Dott.ssa ~rta Marcokldi~ \,.. ~ V " o', / -. "_-,--,-._.~../.../' '. _./ Istituto Superiore di Sanità - viale Regina Elena, Roma Italv - tcl.zfax s.jt \H )[)-3, (_~rt ificaro OPS 1'(.'\.02 dc I l ~ ()2 :'0 Ih p.2/2

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