GS1 Italy: il Sistema GS1 per l Healthcare. I regolamenti a livello internazionale che interessano farmaci e dispositive medici

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1 GS1 Italy: il Sistema GS1 per l Healthcare. I regolamenti a livello internazionale che interessano farmaci e dispositive medici Giada Necci, New Solution Specialist, GS1 Italy Castelraimondo (MC), 12 maggio 2016

2 Agenda GS1 Italy e GS1 Healthcare Overview dei regolamenti a livello internazionale che interessano farmaci e dispositivi medici

3 Lo spazio del dialogo e della collaborazione GS1 Italy è l associazione senza scopo di lucro che riunisce imprese di beni di consumo. Ha l obiettivo di facilitare il dialogo e la collaborazione tra aziende, associazioni, istituzioni per creare valore, efficienza, innovazione, per dare più slancio alle imprese e più vantaggi al consumatore. GS1 Italy offre soluzioni concrete come i Sistemi standard GS1, per favorire la visibilità e l efficienza della catena del valore. Il più conosciuto è il codice a barre, usato in Italia e in oltre 150 paesi al mondo, permette lo scambio di informazioni tra Industria e Distribuzione con chiarezza, semplicità e senza errori.

4 GS1 Sistema di standard internazionali Not-for-profit 112 Member Organizations Close to two million user companies Member driven 150 countries served 2,500 people helping us Over 6 billion transactions a day

5 Collaborazione tra stakeholder e molte altre aziende collaborano con GS1 a livello locale

6 e con altre organizzazioni internazionali International Organisation for Standardisation European Committee for Standardization Health Level 7 International International Health Terminology SDO Clinical Data Interchange Standards Consortium Integrating the Healthcare Enterprise World Health Organization World Customs Organization International Hospital Federation International Society for Blood Transfusion International Society for Quality in Healthcare

7 Il sistema GS1 per l healthcare IDENTIFY: GS1 Standards for Identification CAPTURE: GS1 Standards for Automatic Identification & Data Capture SHARE: GS1 Standards for Automated Data Exchange USE: GS1 Solutions for process optimization 7

8 Requisiti per il settore sanitario Garantire la sicurezza del paziente Errori di dispensazione Contraffazione Tracciabilità e rintracciabilità Richiami e ritiri Efficienza dei processi Regolamenti

9 Diversi punti di attenzione Identificazione e serializzazione Livelli di imballo: primario, secondario cartone,

10 Diversi punti di attenzione Sistemi di comunicazione e database informativi Safety features

11 62/2011 EU Directive e Atti Delegati 16 febbraio 2011 Falsified medicinal products *** Committee on the Environment, Public Health and Food Safety PE European Parliament legislative resolution of 16 February 2011 on the proposal for a directive of the European Parliament and of the Council amending Directive 2001/83/EC as regards the prevention of the entry into the legal supply chain of medicinal products which are falsified in relation to their identity, history or source (Ordinary legislative procedure: first reading) 9 febbraio 2016

12 Requisiti della direttiva FM Manufacturer Product Code Unique Serial Number (randomized) Expiry Date Batch Number National Health Reimbursement Number (where necessary) DataMatrix ECC200 Imballo secondario

13 Requisiti della direttiva FM Sistema di tracciabilità End-to-End Sistema dei data base a livello europeo

14 Global Harmonisation Task Force

15 International Medical Device Regulators Forum Nasce nel 2012 Tempi principali: UDI e UDID UDI Guidance: fine 2013

16 Commissione Europea Adozione EU MD Directive: 2016? EU MD Delegated Acts: 2017?

17 Requisiti del regolamento UDI UDI (Unique Device Identification) Etichetta: informazioni Human Readable + barcode/rfid UDID (UDI Database) Obiettivi: visibilità e disponibilità del DM, riduzione degli errori di somministrazione, anticontraffazione, recall, efficienza processi di filiera e tracciabilità

18 Il sistema UDI

19 Contatti Giada Necci New Solution Specialist GS1 Italy Via Paleocapa, Milano T E healthcare@gs1it.org Segui GS1 Italy Healthcare su Linkedin ckedentityid%3a %2cidx%3a4-1-5%2ctarid%3a %2ctas%3ags1%20italy