RELAZIONI DI CONFORMITÀ, REQUISITI DEI PAESI E COMMERCIO MULTIMERCATO

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1 RELAZIONI DI CONFORMITÀ, REQUISITI DEI PAESI E COMMERCIO MULTIMERCATO Le vostre domande principali sui requisiti multimercato e alla direttiva UE sui medicinali falsificati

2 INTRODUZIONE Le aziende che vendono medicinali nell UE hanno adesso a disposizione meno di due anni per conformarsi alle normative esaustive della Direttiva europea sui medicinali falsificati (Falsified Medicines Directive, FMD). Il Regolamento delegato della FMD europea indica dettagliatamente come le aziende farmaceutiche, gli importatori paralleli, i rivenditori all ingrosso e le farmacie debbano affrontare, e soddisfare, tre requisiti di ampia portata entro il 9 febbraio 2019: 1. Serializzazione 2. Verifica e caratteristiche di sicurezza 3. Relazioni di conformità In questo ebook, gli esperti di TraceLink rispondono alle domande relative al terzo requisito: le relazioni di conformità dei Paesi e le considerazioni sul commercio multimercato. Ottenete maggiori informazioni esaminando casi di utilizzo che esplorano considerazioni specifiche per i Paesi, relative a Francia, Belgio, Germania, Svizzera, Regno Unito, India e Stati Uniti TraceLink. Tutti i diritti riservati. 2

3 INDICE 1. In che modo i requisiti di serializzazione e tracciabilità, ai sensi della FMD europea, coincidono con le normative al di fuori dell UE? 4 2. La Francia richiederà caratteristiche di sicurezza per il prodotto rimborsato? 5 3. Per quanto riguarda gli imballaggi di prodotti multimercato, i Paesi dovranno includere il codice nazionale nel DataMatrix 2D oppure dovranno soltanto utilizzare il GTIN? 6 4. Il Belgio utilizzerà il GTIN come la maggior parte dei Paesi, oppure la nazione sta pianificando l utilizzo del PPN? 6 5. Ora che la Svizzera è divenuta parte dell Organizzazione per la verifica dei medicinali europei (European Medicines Verification Organization, EMVO), i prodotti che circolano in Europa e nei confini svizzeri i AM dovranno essere disattivati? 7 6. Se seguiamo le direttive della Legge USA sulla sicurezza della filiera dei farmaci (Drug Supply Chain Security Act, DSCSA), per quanto riguarda la logistica delle etichette a pallet, anche lo stesso prodotto dovrà essere accettato ai sensi della FMD europea? 7 7. Se la mia azienda ha ottenuto un esenzione dal consiglio sull esportazione dell India (Pharmexcil), è comunque necessario che io segua tutte le direttive della FMD europea per le caratteristiche di sicurezza? 8 8. In che modo la Brexit avrà un impatto sui requisiti nel Regno Unito? TraceLink. Tutti i diritti riservati. 3

4 1. In che modo i requisiti di serializzazione e tracciabilità, ai sensi della FMD europea, coincidono con le normative al di fuori dell UE? In nessun altro Paese al mondo sono in vigore requisiti normativi uguali a quelli imposti dal Regolamento delegato ai sensi della FMD europea. La sola osservanza dei requisiti di serializzazione e tracciabilità per la FMD europea non garantisce che siano stati soddisfatti i requisiti normativi di qualsiasi altro Paese. Esistono comunque degli elementi comuni, e delle differenze, tra la FMD europea e le normative di altri Paesi. Unione Europea Elementi comuni DataMatrix il codice a barre del DataMatrix GS1 viene utilizzato come supporto informatico standard nell UE, e ciò accade anche negli Stati Uniti e nella Corea del Sud. (Invece la Cina utilizza attualmente un codice a barre lineare). GTIN la maggior parte dei Paesi dell UE accetterà il GTIN GS1. Livello secondario la serializzazione è necessaria al livello dell unità vendibile secondaria, che rappresenta lo schema più comune in varie regioni su scala globale. Aggregazione non è necessaria ai sensi della FMD europea, e lo stesso scenario è valido negli Stati Uniti. Blocco dei medicinali contraffatti un obiettivo comune di qualunque schema di tracciabilità riguarda la capacità di bloccare il movimento dei farmaci contraffatti attraverso la catena di approvvigionamento. Integrità del prodotto la FMD europea, come nel caso di altri Paesi, regola le operazioni di imballaggio e l etichettatura per garantire l integrità del prodotto. Differenze GTIN alcuni Paesi dell UE potrebbero decidere di non accettare il GTIN, e di adottare invece un identificatore nazionale univoco. Livello di cassa nell UE, le aziende non devono serializzare al livello di cassa omogenea, come avviene invece negli Stati Uniti. Randomizzazione il Regolamento delegato richiede la codifica di randomizzazione di numeri seriali utilizzando un algoritmo speciale. Questo non accade negli Stati Uniti, che non dispongono di specifiche per la randomizzazione o di regole mirate a garantire l unicità dei numeri di serie TraceLink. Tutti i diritti riservati. 4

5 Elementi di dati potrebbe essere necessario codificare gli identificatori del prodotto con quattro, cinque o più elementi di dati, in base ai mercati a cui il prodotto è destinato. Verifica la FMD europea si concentra sulla verifica del punto di dispensazione nella catena di approvvigionamento, non sulla tracciabilità. Questa è una procedura piuttosto esclusiva a livello mondiale. A differenza degli Stati Uniti, della Corea del Sud, della Cina e del Brasile, la FMD europea non si concentra sul tracciamento di eventi chiave, come i cambiamenti di proprietà all interno della catena di approvvigionamento. Ma piuttosto, il fattore più importante riguarda la verifica dell imballaggio del medicinale prima che venga dispensato ad un paziente. Un ulteriore confronto tra la FMD europea e i requisiti di altri Paesi potrebbe comportare una considerevole discussione. Anche se questo ebook intende esaminare vari scenari specifici per i Paesi, potrete trovare informazioni più dettagliate sulla FMD europea e sui requisiti dei Paesi scaricando l ebook denominato Direttiva UE sui medicinali falsificati e gli atti delegati: Manuale sulla conformità. La FMD europea si concentra sulla verifica del punto di dispensazione nella catena di approvvigionamento, non sulla tracciabilità. Questa è una procedura piuttosto esclusiva a livello mondiale. 2. La Francia richiederà caratteristiche di sicurezza per il prodotto rimborsato? In Francia, le autorità normative hanno discusso l applicazione della FMD europea per quanto riguarda i prodotti rimborsati in aggiunta ai prodotti su ricetta. Se questi requisiti verranno finalizzati, allora per tali prodotti dovranno essere applicate caratteristiche di sicurezza e dovranno essere seguiti i requisiti della FMD europea. Francia Ai sensi della FMD europea, i Paesi europei sono autorizzati a stabilire come i requisiti possano essere applicati alle specifiche situazioni dei loro prodotti. Ad esempio, alcuni prodotti sono disponibili su ricetta in un mercato ma non in un altro TraceLink. Tutti i diritti riservati. 5

6 3. Per quanto riguarda gli imballaggi di prodotti multimercato, i Paesi dovranno includere il codice nazionale nel DataMatrix 2D oppure dovranno soltanto utilizzare il GTIN? La realtà per i Paesi europei che seguono la FMD europea è che il codice del prodotto costituirà un requisito misto nel futuro prevedibile. Alcuni Paesi accettano ad oggi il Numero globale dell articolo in commercio (Global Trade Item Number, GTIN) GS1, mentre altri stanno passando da un Numero nazionale dell articolo in commercio (National Trade Item Number, NTIN), che contiene un codice nazionale, ad un GTIN. E altri Paesi attualmente non hanno programmato la transizione ad un GTIN dal codice del prodotto. Germania Ad esempio, la Germania sta attualmente prendendo in considerazione l utilizzo di un GTIN, in aggiunta a un Numero di rimborso della sanità nazionale (National Healthcare Reimbursement Number, NHRN) per gli imballaggi multimercato, e l utilizzo di un codice nazionale del prodotto o di un NTIN per gli imballaggi a mercato unico. Prevediamo che queste decisioni continueranno ad essere soppesate da ora fino al mese di febbraio La realtà per i Paesi europei è che il codice del prodotto costituirà un requisito misto nel futuro prevedibile. 4. Il Belgio utilizzerà il GTIN come la maggior parte dei Paesi, oppure la nazione sta pianificando l utilizzo del PPN? Anche se il GTIN viene spesso utilizzato nel mercato belga, il Belgio segue una struttura di codifica dei prodotti pan-europea per quanto concerne l imballaggio, e utilizza il Numero del prodotto della farmacia (Pharmacy Product Number, PPN) come codice del prodotto nazionale. Attualmente, il Belgio è ancora allineato per quanto riguarda l utilizzo del PPN per la codifica dei prodotti ai sensi della FMD europea, ma stanno avendo luogo alcune discussioni, tra le autorità di regolamentazione locali e il settore, sul possibile passaggio al GTIN per la normativa finale. Belgio 2017 TraceLink. Tutti i diritti riservati. 6

7 5. Ora che la Svizzera è divenuta parte dell Organizzazione per la verifica dei medicinali europei (European Medicines Verification Organization, EMVO), i prodotti che circolano in Europa e nei confini svizzeri dovranno essere disattivati? La decisione finale in merito a questa questione non è attualmente chiara; comunque, in considerazione delle dimensioni del commercio transfrontaliero tra i Paesi dell UE e la Svizzera, è molto probabile che saranno presi alcuni accordi normativi. In tal caso, per quanto riguarda le finalità del regolamento della FMD europea, questo tipo di movimento dei medicinali non verrebbe considerato un importazione o esportazione e, quindi, il prodotto non dovrebbe essere disattivato. Svizzera In considerazione delle dimensioni del commercio tra i Paesi dell UE e la Svizzera, è molto probabile che saranno presi alcuni accordi normativi. 6. Se seguiamo le direttive della Legge USA sulla sicurezza della filiera dei farmaci (Drug Supply Chain Security Act, DSCSA), per quanto riguarda la logistica delle etichette a pallet, anche lo stesso prodotto dovrà essere accettato ai sensi della FMD europea? In virtù della FMD europea, non esistono regolamenti per l applicazione delle caratteristiche di sicurezza al livello della logistica delle etichette a pallet. Tuttavia, il Regolamento delegato interessa una serie di Paesi indipendenti e, poiché i farmaci sono principalmente regolamentati a livello di Paese, un Paese potrebbe avere requisiti di etichettatura e confezionamento diversi rispetto a un altro. Stati Uniti Le linee guida del DSCSA statunitense, per quanto riguarda l etichettatura al livello della logistica a pallet per i prodotti spediti ai Paesi europei, dipenderanno dal Paese specifico di destinazione, sulla base di eventuali requisiti di etichettatura locali che il singolo Paese potrebbe avere. In virtù della FMD europea, non esistono regolamenti per l applicazione delle caratteristiche di sicurezza al livello della logistica delle etichette a pallet TraceLink. Tutti i diritti riservati. 7

8 7. Se la mia azienda ha ottenuto un esenzione dal consiglio sull esportazione dell India (Pharmexcil), è comunque necessario che io segua tutte le direttive della FMD europea per le caratteristiche di sicurezza? Sì. L azienda deve completamente seguire le linee guida della FMD europea, a prescindere dalla presenza di un esenzione. La concessione di un esenzione, per quanto riguarda le normative di esportazione indiane, non modifica i requisiti che un MAH deve rispettare ai sensi del Regolamento delegato. La serializzazione al livello dell imballaggio di vendita per l esportazione in India è molto diversa dai requisiti della FMD europea. Poiché le normative sull esportazione indiane e la FMD europea variano considerevolmente, potrebbe essere opportuno valutare l ottenimento di un esenzione dai requisiti di serializzazione secondari (imballaggio di vendita). Ad esempio, l esportazione in India richiede un GTIN per il prodotto, ma comunque, in base al Paese europeo, il prodotto potrebbe necessitare di un GTIN, di un NTIN o di un codice nazionale del prodotto. Inoltre, l esenzione indiana richiede anche che sul prodotto venga apposto un codice a barre a livello terziario per le casse da trasporto per l esportazione. Questo requisito a livello di cassa non costituirà un fattore nell UE, ma sarà importante in altri Paesi, come gli Stati Uniti. La concessione di un esenzione, per quanto riguarda le normative di esportazioni indiane, non modifica i requisiti che un MAH deve rispettare ai sensi del Regolamento delegato. 8. In che modo la Brexit avrà un impatto sui requisiti nel Regno Unito? Anche se il Regno Unito sta pianificando la propria uscita dall Unione Europea, si prevede che la nazione seguirà comunque la FMD europea grazie all intenzione di partecipare al Sistema di verifica dei medicinali europei (European Medicines Verification System, EMVS) per la tracciabilità farmaceutica. I nostri clienti del settore farmaceutico ci stanno attualmente informando in merito alle loro intenzioni di seguire la FMD europea per il mercato inglese. E poiché altri stati membri utilizzeranno ancora l EMVS, dovreste preferire una soluzione che vi assicuri di essere completamente coperti dall integrazione del vostro fornitore nell hub europeo. Regno Unito Anche altri Paesi non appartenenti all UE stanno valutando la decisione di allinearsi alla FMD europea (ad esempio, la Norvegia e la Svizzera); sarà quindi opportuno che scegliate una soluzione di serializzazione in grado di tenere traccia degli sviluppi che supportano le relazioni di conformità specifiche per il sistema nazionale adottato TraceLink. Tutti i diritti riservati. 8

9 Risorse aggiuntive Per aiutarvi a comprendere l essenza della normativa, TraceLink ha organizzato un dettagliato webinar sulla FMD europea. Il webinar sarà trasmesso dal vivo in data 22 marzo 2017 ed è disponibile su richiesta. Ottenete assistenza per scoprire le caratteristiche dell implementazione, scoprite come gestire le integrazioni con i partner e ascoltate i suggerimenti per la creazione della vostra tempistica di serializzazione. Il Regolamento delegato sulle caratteristiche di sicurezza, che specifica dettagliatamente i requisiti di implementazione, è stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell Unione Europea il 9 febbraio Il regolamento è disponibile qui. Se state appena iniziando ad intraprendere il vostro viaggio verso la conformità alla FMD europea, la Direttiva UE sui medicinali falsificati e gli atti delegati: Manuale sulla conformità è la guida che fa per voi. Scoprite informazioni essenziali sull EMVS, in che modo le normative vi riguardino personalmente e quali siano le differenze principali tra la FMD europea e la Legge USA sulla sicurezza della filiera dei farmaci (Drug Supply Chain Security Act, DSCSA) TraceLink. Tutti i diritti riservati. 9

10 RICHIEDETE UN VIDEO DIMOSTRATIVO DELLE SOLUZIONI DI SERIALIZZAZIONE UE