TERCERIZACIÓN DE LA PRODUCCIÓN DE FÁRMACOS A PAÍSES FUERA DE LA COMUNIDAD EUROPEA

Transcript

1 TERCERIZACIÓN DE LA PRODUCCIÓN DE FÁRMACOS A PAÍSES FUERA DE LA COMUNIDAD EUROPEA CTP Tecnologie di Processo è un azienda certificata: CTP Tecnologie di Processo

2 Introduzione Numerose Aziende farmaceutiche hanno spostato la propria produzione verso paesi che dal punto di vista principalmente economico risultavano essere più vantaggiosi. Esclusione dei Paesi: Usa Canada Australia Islanda Giappone Paesi Low Cost

3 Obiettivi I. Produzione A.P.I. II. III. Produzione Forme Farmaceutiche Servizi Farmaceutici

4 I. Produzione A.P.I. Paesi interessati Paesi consolidati: India Cina Est Europa Sud Corea Paesi emergenti: Brasile Argentina Nord Africa

5 II. Produzione Forme Farmaceutiche Paesi interessati Paesi consolidati: Turchia India Cina Paesi emergenti: Vietnam Tunisia Marocco Algeria Sud Corea

6 III. Servizi Farmaceutici Paesi interessati Impiantistici: Sud Corea India Regolatori: India Sud Corea Qualifica: India Est Europa

7 Motivazioni L idea di spostare la produzione verso paesi così definiti low cost è ormai comune a molte aziende non solo a quelle farmaceutiche: Tessile Elettronica Food Servizi Bancari Tutte con fini comuni: Riduzione costi Aumento marginalità economica del prodotto Disponibilità risorse da investire nell innovazione

8 Ovviamente le Compagnie Farmaceutiche devono rispettare dei requisiti differenti da qualunque altra azienda, in quanto il prodotto che commercializzano ha delle caratteristiche peculiari: Ambiente altamente regolato da normative in continua evoluzione Ambiente altamente proceduralizzato Tempi progettuali medio alti Diversificazione dell utente finale

9 Obiettivo Obiettivo unico e primario: Riduzione del COGS (cost of goods sold)

10 VERIFICA PROGETTUALE Perché sia possibile trasferire la produzione di un farmaco in paesi low cost occorre esaminare ogni aspetto: A. Culturale B. Regolatorio C. Logistico D. Temporale E. Economico

11 A. Aspetti culturali Paesi di estrazione anglosassone o francofona Vantaggi: Criticità: Lingua inglese Conoscenza normativa farmaceutica internazionale Storico produttivo Stabilità politica consolidata Buona attenzione alla proprietà intellettuale Approccio contrattuale Cliente- Fornitore Media attenzione all impatto ambientale

12 A. Aspetti culturali Paesi autoctoni Vantaggi: Propensione ai contatti esterni Ricerca di confronto per crescita culturale interna Ricerca di partnership Criticità: Lingua Media conoscenza normativa farmaceutica internazionale Bassa attenzione all impatto ambientale Bassa attenzione alla proprietà intellettuale Media stabilità politica a lungo termine

13 B. Aspetti Regolatori Documento di riferimento: Direttiva 2001/83/CE e sue integrazioni Parte generale: Possesso autorizzazioni E.U. Mantenimento delle autorizzazioni E.U. Altre certificazioni (F.D.A.) e loro mantenimento. GAP analysis tra richieste regolatorie locali e quelle del paese cliente. Integrazioni Supply Regolatoria per rilascio del prodotto in E.U. Parte dedicata: Gap analysis tra processo consolidato e proposto Verifica change, tempificazione e costi Progettualità del Technology Transfer Piano di mantenimento regolatorio dedicato al prodotto.

14 C. Aspetti Logistici Documento di riferimento: E.U. - GMP Ubicazione impianto produttivo e piattaforma logistica per export Catena di trasporto validata verso le caratteristiche del prodotto Screening per valutazione di aziende export qualificate per il trasporto/stoccaggio prodotti farmaceutici e disponibilità per garanzia di servizio Tempi medi di percorrenza dalla disponibilità prodotto in loco e disponibilità prodotto per la commercializzazione

15 D. Verifiche Temporali Documento di riferimento: Documentazione interna di progetto Parte generale: Verifica economica dei tempi di ritorno dell investimento Verifica dei tempi di mantenimento dell investimento Parte dedicata: Lancio nuovo prodotto (obiettivo time to market) Possibilità di sovrapposizione della tempistica dei vari step di progetto e loro criticità. Integrazione temporale tra il sito produttivo e quello dedicato al rilascio E.U. Verifica dei tempi di progetto verso le caratteristiche peculiari del paese produttivo.

16 E. Aspetti economici Costi fissi: Costo A.P.I. Costo service Costo materie prime Costo materiali di confezionamento Costo trasporto Costo di release

17 E. Aspetti economici Costi addizionali: Costo di convalida interna produttiva/analitica Costo di convalida analitica per il rilascio del prodotto Costo stabilità on-going e Product Quality Review Costo mantenimento certificazione E.U. Costo per qualifica interna catena della Supply Costo per eventuali adattamenti impianti.

18 E. Aspetti economici Costi variabili: Costo per adattamento prodotto ai requisiti nazionali Costo legato alla risk analisys del prodotto Costo di mantenimento del progetto Costo derivante dalla Riserva di Sicurezza del prodotto Costo derivante dalle fluttuazioni monetarie

19 DISPONIBILIDAD DEL MATERIAL DE LAS CONFERENCIAS