L etica del farmaco e la contraffazione

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1 L etica del farmaco e la contraffazione Massimo Scaccabarozzi, Presidente Farmindustria Rimini 19 settembre 2016

2 Il farmaco contraffatto: gli effetti sulla salute Secondo il Pharmaceutical Security Institute, il fenomeno della falsificazione dei farmaci continua a diffondersi a livello globale causando notevoli danni alla salute dei cittadini. I casi di contraffazione e furti registrati nel 2014 in tutto il mondo sono aumentati nel 2015 (3002) È una sfida importante che richiede la stretta cooperazione di tutti gli stakeholder a livello internazionale. Fonte: Pharmaceutical Security Institute

3 Contraffazione: un danno per i pazienti e per le aziende Un farmaco contraffatto è dannoso per la salute di chi lo assume. Nella migliore delle ipotesi può non contenere principio attivo, nella peggiore può essere altamente tossico. Ma il fenomeno influisce anche sotto il profilo dell affidabilità e mina gravemente la fiducia che medici e pazienti ripongono ogni giorno nei farmaci e nelle aziende che li producono. Per le Aziende farmaceutiche la contraffazione rappresenta un danno dal punto di vista economico e anche sotto il profilo industriale

4 La lotta alla contraffazione a livello europeo Il tema è molto sentito anche a livello europeo, non è un caso che la Direttiva 2011/62/UE abbia previsto una serie di misure per prevenire la contraffazione dei medicinali in tutta l Europa. Il provvedimento definisce in maniera chiara il farmaco contraffatto e prevede un sistema di tracciatura europeo dei medicinali. Viene previsto inoltre un sigillo di sicurezza che consenta di verificare l eventuale manomissione della confezione.

5 Nel nostro Paese la contraffazione è sotto controllo In Italia, data la severità e la molteplicità delle verifiche da parte dell Amministrazione, e le altrettante autorizzazioni necessarie per svolgere qualsiasi attività nel settore farmaceutico il fenomeno della contraffazione dei medicinali è sotto controllo. Ogni passaggio nella vita del farmaco è contrassegnato da rigorosi controlli sulle officine di produzione, sui depositi, sulle società di distribuzione all ingrosso fino ad arrivare al punto di dispensazione.

6 Le aziende farmaceutiche contro l industria del falso Farmindustria, è da sempre un partner attivo nella lotta alla contraffazione e collabora con tutti gli attori del sistema per prevenire e limitare i danni causati da illeciti riguardanti il settore del Farmaco. Le aziende farmaceutiche collaborano attivamente con il sistema anti-contraffazione SIAC sviluppato dalla Guardia di Finanza. L iniziativa è nata dalla consapevolezza che per fronteggiare un fenomeno trasversale come quello della contraffazione è necessario fare sistema tra tutti gli attori impegnati nella lotta all industria del falso.

7 Furti di medicinali in Italia: Il Progetto Medicrime Il problema che più colpisce il Paese riguarda i furti di medicinali. Per contrastare il fenomeno, AIFA, Farmindustria, ASSO-RAM e Carabinieri NAS e Ministero della Salute, hanno dato vita al progetto Medicrime: È stata costituita una banca dati dei furti, costantemente aggiornata con le segnalazioni delle aziende aderenti, che ha l obiettivo di condividere e analizzare i dati per facilitare le indagini sul fenomeno. Uno dei risultati più importanti ottenuti grazie all utilizzo della banca dati è stata l indagine sul caso Herceptin, farmaco antitumorale rubato in ospedali italiani, manipolato e reintrodotto attraverso falsa documentazione nella catena distributiva di altri paesi europei.

8 I primi risultati: il caso Herceptin A seguito della segnalazione di un grossista inglese, riguardanti anomalie sulle confezioni acquistate da un operatore italiano sospetto, AIFA e Carabinieri NAS hanno avviato una serie di indagini dalle quali è emerso il coinvolgimento nei traffici illegali di ulteriori farmaci e, di una serie di operatori non autorizzati.

9 Risolvere l indisponibilità di medicinali: un impegno condiviso L 8 settembre, con la firma del documento sulle indisponibilità di medicinali è stato messo a punto uno strumento per ridurre al minimo fenomeni di indisponibilità di farmaci sul territorio nazionale. La redazione del documento ha coinvolto tutti gli attori della filiera del farmaco oltre ad Aifa, Ministero della Salute e Regioni Lazio e Lombardia, affrontando il problema delle indisponibilità con tempestività ed efficienza. Già dalla prima applicazione del progetto pilota sono stati raggiunti importanti traguardi a tutela della salute dei pazienti.

10 La Direttiva sui farmaci Falsificati: dall Europa all Italia Farmindustria insieme agli altri stakeholder nazionali sta lavorando all attuazione delle disposizioni comunitarie a livello nazionale. Nel 2019 in Europa sarà attivo il nuovo sistema di tracciatura dei medicinali e le imprese del farmaco che producono nel nostro Paese ed esportano, non potranno che essere allineate. Farmindustria d intesa con Assogenerici ha individuato una road-map per implementare il Sistema nazionale di verifica dei medicinali entro febbraio 2019.

11 Alcune novità normative: le farmacie online Tra le novità introdotte dalla direttiva 2011/62/UE viene prevista e regolamentata la vendita dei farmaci via web. In Italia dal 1 luglio 2015 farmacie e parafarmacie possono vendere online medicinali senza obbligo di ricetta medica, resta vietata invece la vendita a distanza di farmaci con obbligo di prescrizione. Sono previste una serie di misure finalizzate a garantire la sicurezza degli acquisti effettuati online, come ad esempio l utilizzo di un logo comune per l identificazione dei siti web autorizzati e un link al sito dell autorità competente nel Paese.

12 L importanza dell informazione I cittadini devono essere informati sui rischi che si corrono acquistando farmaci tramite canali illegali. Devono sapere come riconoscere i siti autorizzati e sicuri, perché validati dalle autorità competenti. Tutti gli stakeholder devono collaborare alla diffusione di una corretta informazione e le industrie del Farmaco possono e vogliono fare la loro parte

13 Contraffazione: una sfida da vincere insieme In Italia il fenomeno è pressoché sconosciuto nella filiera distributiva ufficiale (farmacie, ospedali, grossisti). Può sussistere, come accade in tutto il mondo, in altri canali non autorizzati che operano in maniera illegale (internet, palestre, etc ). Considerata l importanza sociale ed economica dei prodotti che interessa, la contraffazione farmaceutica va combattuta e sconfitta attraverso la cooperazione di tutti gli attori della filiera, le Forze dell ordine, le Istituzioni per assicurare catene di fornitura sicure. Fare rete è importante perché uniti si vince.