Motivo della decadenza: mancata commercializzazione per tre anni consecutivi, ai sensi dell art. 33 del decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193.

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1 DECADENZA AIC MEDICINALI VETERINARI Sulla Gazzetta Ufficiale n. 149 del 30 giugno 2015 è stato pubblicato il decreto di decadenza dell autorizzazione all immissione in commercio delle seguenti specialità medicinali per uso veterinario dell impresa Afi Azienda Farmaceutica Italiana.Srl: - LISPEC AIC EUDETOX AIC GENTAMAX AIC Motivo della decadenza: mancata commercializzazione per tre anni consecutivi, ai sensi dell art. 33 del decreto legislativo 6 aprile 2006, n REVOCA AIC MEDICINALE VETERINARIO Sulla Gazzetta Ufficiale n. 152 del 3 luglio 2015 è stato pubblicato il decreto di revoca, su richiesta della società titolare Ceva Salute Animale Spa, dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale veterinario ENTERISTIN 12% SOLUBILE AIC in tutte le confezioni e preparazioni autorizzate. Il suddetto medicinale non può essere venduto e la società titolare è tenuta a ritirare tutte le confezioni in commercio. VIAGRA FALSIFICATO L Ufficio Qualità dei Prodotti e Contraffazioni dell AIFA, nell ambito delle attività di contrasto alla contraffazione dei medicinali, ha comunicato il ritrovamento presso la Dogana di Bari di alcuni blister contraffatti del medicinale VIAGRA 100 mg. Ogni blister contenente 4 compresse da 100 mg riporta il n. di lotto B (già confermato come non originale dal titolare AIC Pfizer) e la scadenza 04/2017. Le confezioni sequestrate erano prive di astuccio esterno e foglietto illustrativo. Tali confezioni potrebbero essere presenti nel mercato illegale italiano. Qualora alcuni operatori fossero in possesso di confezioni del prodotto Viagra 100 mg rispondenti alle caratteristiche segnalate, l Aifa richiede di non distribuire il prodotto e contattarla al seguente indirizzo mail: mediocrime@aifa.gov.it COMUNICAZIONI DALLE AZIENDE La Società Angelini comunica il ritiro, per adeguamento alla normativa vigente, dei seguenti lotti di parafarmaco per uso umano:

2 TANTUM ROSA LENITIVA SPRAY cod lotti nn e 3253 TANTUM ROSA LENITIVA CREMA30ML cod lotti nn. 0134, 0524, 1044, 1054, 1394, 1604 e 3093 TANTUM ROSAWAY CREMA 30ML cod lotto n BODY SPRING NGAMBE CR LYMPHAV cod lotti nn. 1343, 1343A, 3280, 0461, 0471, 0661, 0661/A, 0960, 0960/A, 0960/B, 1730, 1730/A e 1730/B. I suddetti lotti possono essere esitati fino al 29 luglio La Società Sigma-Tau informa di aver sospeso la commercializzazione delle seguenti specialità medicinali: - BIOCHETASI*IM 5F+5F 3ML LEFCAR*IV 5F 1G AIC Le confezioni presenti nel canale distributivo possono essere esitate fino alla data di scadenza apposta sulla confezione. Con una ulteriore nota la Sigma-Tau ha altresì informato che le attività di commercializzazione e distribuzione della specialità medicinale SINESTIC*INAL 120D 160/4,5MCG AIC e SINESTIC*INAL 60D 320/9MCG AIC sono state affidate, a far data dal 1 luglio 2015, alla Società AstraZeneca Spa. La Società Guidotti comunica di aver cessato la commercializzazione della specialità medicinale TRINEVRINA B6*30CPR AIC Le confezioni in commercio possono essere esitate fino ad esaurimento scorte. La Società ABC Farmaceutici comunica di aver acquisito dalla Pharmacare Srl, la concessione di vendita del farmaco NEBIVOLOLO PHARM*28CPR DIV 5MG AIC La Società S.F. Group informa che le specialità medicinali RIFLAX*10CPS 100MG AIC e RIFLAX*7CPS 200MG AIC saranno commercializzate dalla società Morgan Srl in qualità di concessionario esclusivo per tutto il territorio nazionale. La Società Adienne informa che dal 1 luglio 2015, non è più concessionaria di vendita ed esclusiva distributrice per il territorio italiano delle seguenti specialità medicinali, di titolarità della Società Riemser Pharma GmbH:

3 - ISMO*50CPR 20MG AIC ISMO*DIFFUTAB 30CPR 40MG RP AIC LANITOP*30CPR 0,1MG AIC LANITOP*40CPR 0,05MG AIC Il nuovo concessionario di vendita dei suddetti farmaci è ora la Società Pharmaidea Srl. La Società Ucb Pharma Spa informa che dal 1 luglio 2015 la specialità medicinale XYREM*OS SOLUZ 180ML500MG/ML+M AIC è distribuita su tutto il territorio nazionale dalla Società Neologistica Srl. In riferimento alla revoca su rinuncia della specialità medicinale EPHYNAL*30CPS 300MG AIC (cfr. circolare Federfarma prot. n. 871/23 del 20/1/2015), la Società Bayer ricorda che qualora nel canale distributivo fossero presenti scorte del suddetto medicinale, le stesse potranno essere smaltite entro e non oltre il 9 agosto La Scietà Sandoz comunica di aver cessato la commercializzazione della specialità medicinale IRINOTECAN nelle seguenti confezioni: IRINOTECAN SANDOZ*FL15ML 300MG AIC IRINOTECAN SANDOZ*5FL 40MG 2ML AIC IRINOTECAN SANDOZ*5FL 100MG5ML AIC Le confezioni presenti nel canale distributivo possono essere esitate fino alla scadenza riportata in etichetta. CARENZE FARMACI In applicazione del protocollo d intesa sottoscritto tra Federfarma, Farmindustria e le altre Associazioni della filiera distributiva concernente la temporanea carenza di farmaci sul territorio, si ha cura di trasmettere le segnalazioni pervenute a Federfarma relative alla temporanea carenza dei farmaci sottoindicati: AIC Farmaco Periodo presumibile Data ripristino forniture presunta regolari MOPEN*OS GRAT SOSP 100ML Proroga del periodo Inizio ottobre % (F.i.r.m.a. Spa) MOPEN*12CPR MAST 1G Proroga del periodo Inizio ottobre 2015

4 (F.i.r.m.a. Spa) MOPEN*12CPR 1G (F.i.r.m.a. Spa) PREPIDIL*GEL VAG 1SIR 2MG/3G FARLUTAL*IM 1FL 500MG/2,5ML UNASYN*EV 1FL 1G+2G SALAZOPYRIN EN*100CPR 500MG LOPID*30CPR RIV 600MG DIFLUCAN*2CPS 150MG BACTRIM PERFUSIONE*IV 1F 5ML (Roche Spa) SPECTRUM*EV 1FL 1G+F 10ML (Sigmatau Ind.farm.riunite Spa) DALNEVA*30CPR 4MG+5MG DALNEVA*30CPR 4MG+10MG DALNEVA*30CPR 8MG+10MG DALNEVA*30CPR 8MG+5MG SIMVASTATINA KRKA*28CPR RIV 20 (Krka Farmaceutici Milano Srl) Proroga del periodo Inizio ottobre 2015 Dal 25 giugno luglio 2015 Dal 24 giugno luglio 2015 Dal 23 giugno dicembre 2015 Dal 23 giugno 6 luglio 2015 Dal 1 luglio luglio 2015 Dal 1 luglio luglio settimane Terza settimana di luglio 2015 Sarà cura della Società Sigma-Tau comunicare la data del ripristino nel ciclo distributivo Dal 24 giugno luglio 2015 Dal 3 luglio luglio 2015 Dal 25 giugno luglio 2015 Dal 25 luglio luglio 2015 Dal 29 giugno luglio 2015 La Società Bayer Spa comunica che viene prorogata la carenza sul mercato della specialità medicinale ULTRAPROCT*UNG RETT 30G - AIC Al momento non è disponibile ancora una data di ripresa della commercializzazione. In riferimento alla carenza sul mercato della specialità medicinale TROZOCINA*3CPR RIV 500MG AIC (cfr. Farma 7 n. 22/2015), la Società Sigmatau Ind.farm.riunite Spa ha informato che la specialità in questione è nuovamente disponibile. La Società Biopharma Srl informa che, dopo un periodo sul mercato (cfr. Farma 7 n. 7-8/2015), la specialità medicinale CEFTAZIDIMA BIO*EV 1F 1G+F10ML AIC è nuovamente disponibile.

5 La Società Boehringer Ingelheim, a seguito della comunicazione inviata per informare della carenza sul mercato della specialità medicinale EFFORTIL*EV IM 6F 10MG 1ML - AIC (cfr. Farma 7 n /2014), avvisa del regolare ripristino della specialità in questione. * La Società Sigma-tau, titolare dell AIC della specialità medicinale CYCLOVIRAN*UNG OFT 4,5G 3% - AIC , comunica il protrarsi dell indisponibilità sul mercato fino al mese di ottobre 2015, del farmaco in questione. IMMISSIONI IN COMMERCIO DI SPECIALITA MEDICINALI GIA AUTORIZZATE SPECIALITÀ N. AIC PREZZO CLASSE YASMIN*21CPR RIV 3MG+0,03MG ,15 C (Medifarm Srl) SUMATRIPTAN ZEN*4CPR RIV 50MG ,00 A (Zentiva Italia Srl) SUMATRIPTAN ZEN*4CPR RIV 100MG (Zentiva Italia Srl) ,00 A