Circ. n. 76/2016 TORINO, 14 Marzo 2016 Prot. n. 119/2016/GG

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1 FEDERFARMA TORINO ASSOCIAZIONE TITOLARI DI FARMACIA DELLA CITTA METROPOLITANA DI TORINO fondata nel 1946 Circ. n. 76/2016 TORINO, 14 Marzo 2016 Prot. n. 119/2016/GG In questa circolare: Ritiro lotti medicinali EUGASTRAN - LEVOGENIX - MORFINA MOLTENI Ritiro lotti prodotti omeopatici MUCOSALIN e PROCALIN Note AIFA sicurezza medicinali amoxicillina/acido clavulanico ISORIAC - SIRIO Revoche medicinali Temporanea carenza medicinali Smarrimento timbro 1) RITIRO LOTTI MEDICINALI EUGASTRAN - LEVOGENIX MORFINA MOLTENI A seguito del parere non favorevole dell Istituto Superiore di Sanità, l AIFA ha disposto il ritiro di alcuni lotti di medicinali, di seguito riportati: lotto n (scadenza settembre 2016) del medicinale EUGASTRAN 14 cps gastr 15 mg ( ) della ditta Piam Farmaceutici Spa; lotto n (scadenza aprile 2016) del medicinale LEVOGENIX 14 cps 15 mg ( ) della ditta Genetic Spa; lotto n (scadenza luglio 2016) del medicinale MORFINA CL MOLT. 5 f 1 ml 20 mg/ml ( ) della ditta Molteni & C. F.lli Alitti Spa. 2) RITIRO LOTTI PRODOTTI OMEOPATICI MUCOSALIN E PROCALIN A seguito del riscontro dell utilizzo di acqua depurata in luogo di acqua per preparazioni iniettabili, l AIFA ha disposto il ritiro di alcuni lotti dei prodotti omeopatici della ditta Linda's Lab. Omeopatici, di seguito riportati: AIC DESCRIZIONE LOTTI SCADENZA MUCOSALIN 12 fiale 2ml 10822A agosto B agosto PROCALIN 12 fiale 21205A dicembre A luglio A maggio ) NOTE AIFA SICUREZZA MEDICINALI AMOXICILLINA/ACIDO CLAVULANICO ISORIAC - SIRIO L Agenzia Italiana del Farmaco ha recentemente diffuso e reso disponibile sul proprio sito internet tre note informative sull utilizzo dei medicinali amoxicillina+acido clavulanico, ISORIAC e SIRIO. In particolare: nella prima nota si richiama l attenzione sulla corretta prescrizione nei bambini dei medicinali contenenti amoxicillina /acido clavulanico nella forma farmaceutica polvere per sospensione orale, a seguito delle segnalazioni relative alla difficoltà nel calcolo della dose pediatrica e si raccomanda l aggiornamento degli stampati di tutti i medicinali al fine di uniformare l indicazione della quantità di principio attivo, che dovrà essere espressa per unità di volume; attualmente tale quantità, che in alcuni casi è espressa in mg su unità di volume (1 ml) ed in altri è riferita al volume di 5 ml, crea difficoltà nell interpretare la corretta dose di somministrazione con conseguente possibilità di errore (negli stampati la posologia indicata è espressa in mg/kg di peso corporeo); TORINO - Via Sant Anselmo, 14 - Codice Fiscale: Tel Fax ass.tit@farmapiemonte.org

2 nella seconda nota si comunica l aggiornamento del materiale educazionale (una guida per il medico, una per il farmacista, dei documenti per i pazienti di sesso femminile e maschile) sulla corretta prescrizione, dispensazione ed utilizzo del medicinale ISORIAC a base di isotretinoina per uso orale, nell ambito del Programma di prevenzione del rischio teratogeno. In proposito, la scrivente ricorda le peculiari modalità di prescrizione e dispensazione di tutti i medicinali a base di isotretinoina per uso sistemico (cfr., da ultimo, la circolare n 211 del 7 novembre 2014). In particolare, in relazione all elevato rischio teratogeno, il farmacista è tenuto al rispetto ed al controllo nella spedizione delle ricette degli adempimenti previsti, di seguito riportati: data di certificazione di non gravidanza (fatta eccezione ovviamente per i pazienti di sesso maschile), che deve essere sempre apposta, anche se coincidente con quella di prescrizione; posologia giornaliera, tale da non superare i 30 giorni di terapia; sette giorni di validità della ricetta, che decorrono dalla data di certificazione della non gravidanza per i soggetti di sesso femminile o dalla data di prescrizione per i soggetti di sesso maschile; nella terza nota si richiama l attenzione sull utilizzo del medicinale SIRIO compresse effervescenti (melevodopa + carbidopa) e sulla necessità di conservare le compresse nel blister originale in quanto l esposizione all aria causa una variazione del colore (da bianco a giallo, marrone). I documenti sono consultabili anche su 4) REVOCHE MEDICINALI Con determinazioni pubblicate sulle Gazzette Ufficiali nn. 47, 58 e 59 rispettivamente del 26 febbraio, 10 e 11 marzo 2016, i medicinali riportati nella tabella di cui allegato 1 sono stati revocati, e sono esitabili sino alle date indicate. 5) TEMPORANEA CARENZA CESSATA PRODUZIONE/COMMERCIALIZZAZIONE MEDICINALI Le rispettive ditte hanno segnalato: la temporanea indisponibilità dei seguenti medicinali: DITTA AIC DESCRIZIONE BIOPHARMA SRL AMPICILLINA*1F 0,5G+F 2,5ML BIOPHARMA SRL AMPICILLINA*1F 1G+F 4ML BIOPHARMA SRL AMPICILLINA*1F 250MG+F 2,5ML BIOPHARMA SRL AMPICILLINA*POLV INIET 100FL1G BIOPHARMA SRL CEFALOTINA BIOPH.*INIET 100F1G BIOPHARMA SRL CEFALOTINA BIOPH.*INIET 50F 1G BIOPHARMA SRL CEFALOTINA BIOPH.*INIET F 1G+F BIOPHARMA SRL CEFTRIAXONE BIO*EV 1FL 2G K24 PHARMACEUTICALS SRL CEFUROXIMA K24*INIET 100FL 750 K24 PHARMACEUTICALS SRL CEFUROXIMA K24*INIET 50FL 750M K24 PHARMACEUTICALS SRL CEFUROXIMA K24*IV 100FL 1,5G K24 PHARMACEUTICALS SRL CEFUROXIMA K24*IV 1FL 1,5G K24 PHARMACEUTICALS SRL CEFUROXIMA K24*IV 50FL 1,5G PFIZER ITALIA SRL DIFLUCAN*7CPS 200MG PFIZER ITALIA SRL EPARGRISEOVIT*BB IM EV6FI+6FII PFIZER ITALIA SRL LEDERFOLIN*EV 1FL LIOF 175MG PFIZER ITALIA SRL LEDERFOLIN*IV 1FL 25MG PFIZER ITALIA SRL MENCEVAX ACWY*1FL D+1SIR+2AGH PFIZER ITALIA SRL METHOTREXATE*INIET 4SIR 10MG PFIZER ITALIA SRL METHOTREXATE*INIET 4SIR 7,5MG K24 PHARMACEUTICALS SRL PIPERACILLINA K24*FL 2G+F 4ML K24 PHARMACEUTICALS SRL PIPERACILLINA K24*IM F 1G+F2ML

3 DITTA AIC DESCRIZIONE K4 PHARMACEUTICALS SRL PIPERACILLINA K24*INIET 1F 4G PFIZER ITALIA SRL TAVOR*INIET 5F 1ML 4MG/ML PFIZER ITALIA SRL ZOTON*14CPR ORODISP GASTR30MG la cessazione della produzione dei seguenti medicinali, esitabili sino ad esaurimento scorte e/o scadenza: DITTA AIC DESCRIZIONE SIT LABORATORIO FARMAC. Srl KATABIOS*20CPR RIV SANOFI SPA LISOMUCIL TOSSE IRR*GTT 25ML 6) SMARRIMENTO TIMBRO Il dott. Marcello ZOIA, dirigente medico dell ASL TO5 (c.r ), ha denunciato lo smarrimento di un timbro riportante la dicitura MEDICINA OSPEDALE SANTA CROCE DI MONCALIERI TORINO - Via Sant Anselmo, 14 - Codice Fiscale: Tel Fax ass.tit@farmapiemonte.org

4 Allegato 1 ELENCO MEDICINALI REVOCATI ESITABILI SINO ALLE DATE INDICATE (Gazzette Ufficiali nn. 47, 58 e 59 rispettivamente del 26 febbraio, 10 e 11 marzo 2016) DITTA MEDICINALE AIC ESIT. FINO A HAMELN PHARMA PLUS GmbH ACIDO ZOLEDRONICO HAM*10FL4MG settembre 2016 HAMELN PHARMA PLUS GmbH ACIDO ZOLEDRONICO HAM*5FL4MG5M settembre 2016 HAMELN PHARMA PLUS GmbH ACIDO ZOLEDRONICO HAM*FL4MG5ML settembre 2016 ACTAVIS ITALY SpA BETAISTINA ACTAVIS*100CPR 8MG settembre 2016 ACTAVIS ITALY SpA BETAISTINA ACTAVIS*120CPR 8MG settembre 2016 ACTAVIS ITALY SpA BETAISTINA ACTAVIS*20CPR 16MG settembre 2016 ACTAVIS ITALY SpA BETAISTINA ACTAVIS*30CPR 16MG settembre 2016 ACTAVIS ITALY SpA BETAISTINA ACTAVIS*30CPR 8MG settembre 2016 ACTAVIS ITALY SpA BETAISTINA ACTAVIS*42CPR 16MG settembre 2016 ACTAVIS ITALY SpA BETAISTINA ACTAVIS*50CPR 16MG settembre 2016 ACTAVIS ITALY SpA BETAISTINA ACTAVIS*50CPR 8MG settembre 2016 ACTAVIS ITALY SpA BETAISTINA ACTAVIS*60CPR 16MG settembre 2016 ACTAVIS ITALY SpA BETAISTINA ACTAVIS*84CPR 16MG settembre 2016 ROCHE SpA CYMEVENE*INFUS FL 500MG+F 10ML settembre 2016 PHARMACY VALUE SRL DAFLON*30CPR RIV 500MG settembre 2016 ROCHE SpA DARILIN*60CPR RIV 450MG settembre 2016 PHARMACY VALUE SRL FLIXONASE*SPRAY NAS 120D 50MCG settembre 2016 MYLAN SpA FLUDARABINA MY*1FL 50MG settembre 2016 MYLAN SpA FLUDARABINA MY*EV 5FL 50MG settembre 2016 SELLA SRL IPECACUANA*7% SCIR 100ML settembre 2016 EG SpA LEVOFLOXACINA EU*1SACCA 100ML settembre 2016 EG SpA LEVOFLOXACINA EU*1SACCA 50ML settembre 2016 EG SpA LEVOFLOXACINA EU*20SACCHE 50ML settembre 2016 EG SpA LEVOFLOXACINA EU*20SACCHE100ML settembre 2016 EG SpA LEVOFLOXACINA EU*5SACCHE 100ML settembre 2016 EG SpA LEVOFLOXACINA EU*5SACCHE 50ML settembre 2016 SANOFI SpA LISOMUCIL TOSSE IRR*GTT 25ML settembre 2016 EG SpA MYKITA*100CPR RIV 80MG settembre 2016 EG SpA MYKITA*30CPR RIV 80MG settembre 2016 EG SpA MYKITA*FL 100CPR RIV 80MG settembre 2016 EG SpA MYKITA*FL 30CPR RIV 80MG settembre 2016 FARMA 1000 SRL NAPRILENE*28CPR 5MG agosto 2016 BAXTER SpA OLICLINOMEL*N ML 1SA settembre 2016 BAXTER SpA OLICLINOMEL*N ML 6SA settembre 2016 BAXTER SpA OLICLINOMEL*N ML 1SA settembre 2016 BAXTER SpA OLICLINOMEL*N ML 4SA settembre 2016 BAXTER SpA OLICLINOMEL*N ML 1SA settembre 2016 BAXTER SpA OLICLINOMEL*N ML 4SA settembre 2016 BAXTER SpA OLICLINOMEL*N ML 1SA settembre 2016 BAXTER SpA OLICLINOMEL*N ML 2SA settembre 2016 BAXTER SpA OLICLINOMEL*N-4-550E 1000ML1SA settembre 2016 BAXTER SpA OLICLINOMEL*N-4-550E 1000ML6SA settembre 2016 BAXTER SpA OLICLINOMEL*N-4-550E 1500ML1SA settembre 2016 BAXTER SpA OLICLINOMEL*N-4-550E 1500ML4SA settembre 2016 BAXTER SpA OLICLINOMEL*N-4-550E 2000ML1SA settembre 2016 BAXTER SpA OLICLINOMEL*N-4-550E 2000ML4SA settembre 2016 BAXTER SpA OLICLINOMEL*N-4-550E 2500ML1SA settembre 2016 BAXTER SpA OLICLINOMEL*N-4-550E 2500ML2SA settembre 2016 BAXTER SpA OLICLINOMEL*N ML 1SA settembre 2016 BAXTER SpA OLICLINOMEL*N ML 6SA settembre 2016 BAXTER SpA OLICLINOMEL*N ML 1SA settembre 2016 BAXTER SpA OLICLINOMEL*N ML 4SA settembre 2016

5 DITTA MEDICINALE AIC ESIT. FINO A BAXTER SpA OLICLINOMEL*N ML 1SA settembre 2016 BAXTER SpA OLICLINOMEL*N ML 4SA settembre 2016 BAXTER SpA OLICLINOMEL*N ML 1SA settembre 2016 BAXTER SpA OLICLINOMEL*N ML 2SA settembre 2016 BAXTER SpA OLICLINOMEL*N-5-800E 1000ML1SA settembre 2016 BAXTER SpA OLICLINOMEL*N-5-800E 1000ML6SA settembre 2016 BAXTER SpA OLICLINOMEL*N-5-800E 1500ML1SA settembre 2016 BAXTER SpA OLICLINOMEL*N-5-800E 1500ML2SA settembre 2016 BAXTER SpA OLICLINOMEL*N-5-800E 2000ML1SA settembre 2016 BAXTER SpA OLICLINOMEL*N-5-800E 2000ML4SA settembre 2016 BAXTER SpA OLICLINOMEL*N-5-800E 2500ML1SA settembre 2016 BAXTER SpA OLICLINOMEL*N-5-800E 2500ML4SA settembre 2016 BAXTER SpA OLICLINOMEL*N ML 1SA settembre 2016 BAXTER SpA OLICLINOMEL*N ML 6SA settembre 2016 BAXTER SpA OLICLINOMEL*N ML 1SA settembre 2016 BAXTER SpA OLICLINOMEL*N ML 4SA settembre 2016 BAXTER SpA OLICLINOMEL*N ML 1SA settembre 2016 BAXTER SpA OLICLINOMEL*N ML 4SA settembre 2016 BAXTER SpA OLICLINOMEL*N ML 1SA settembre 2016 BAXTER SpA OLICLINOMEL*N ML 2SA settembre 2016 BAXTER SpA OLICLINOMEL*N-6-900E 1000ML1SA settembre 2016 BAXTER SpA OLICLINOMEL*N-6-900E 1000ML6SA settembre 2016 BAXTER SpA OLICLINOMEL*N-6-900E 1500ML1SA settembre 2016 BAXTER SpA OLICLINOMEL*N-6-900E 1500ML4SA settembre 2016 BAXTER SpA OLICLINOMEL*N-6-900E 2000ML1SA settembre 2016 BAXTER SpA OLICLINOMEL*N-6-900E 2000ML4SA settembre 2016 BAXTER SpA OLICLINOMEL*N-6-900E 2500ML1SA settembre 2016 BAXTER SpA OLICLINOMEL*N-6-900E 2500ML2SA settembre 2016 BAXTER SpA OLICLINOMEL*N ML1SA settembre 2016 BAXTER SpA OLICLINOMEL*N ML6SA settembre 2016 BAXTER SpA OLICLINOMEL*N ML1SA settembre 2016 BAXTER SpA OLICLINOMEL*N ML4SA settembre 2016 BAXTER SpA OLICLINOMEL*N ML1SA settembre 2016 BAXTER SpA OLICLINOMEL*N ML4SA settembre 2016 BAXTER SpA OLICLINOMEL*N ML1SA settembre 2016 BAXTER SpA OLICLINOMEL*N ML2SA settembre 2016 BAXTER SpA OLICLINOMEL*N E 1000ML1S settembre 2016 BAXTER SpA OLICLINOMEL*N E 1500ML1S settembre 2016 BAXTER SpA OLICLINOMEL*N E 2000ML1S settembre 2016 BAXTER SpA OLICLINOMEL*N E 2500ML1S settembre 2016 BAXTER SpA OLICLINOMEL*N E1000ML6SA settembre 2016 BAXTER SpA OLICLINOMEL*N E1500ML4SA settembre 2016 BAXTER SpA OLICLINOMEL*N E2000ML4SA settembre 2016 BAXTER SpA OLICLINOMEL*N E2500ML2SA settembre 2016 GAMBRO DASCO SpA SODIO CLORURO*0,9% 1000MLSACCA settembre 2016 GAMBRO DASCO SpA SODIO CLORURO*0,9% 2000MLSACCA settembre 2016 GAMBRO DASCO SpA SODIO CLORURO*0,9% 250ML SACCA settembre 2016 GAMBRO DASCO SpA SODIO CLORURO*0,9% 3000MLSACCA settembre 2016 GAMBRO DASCO SpA SODIO CLORURO*0,9% 500ML SACCA settembre 2016 PHARMACY VALUE SRL VOLTAREN EMULGEL*GEL 60G 1% settembre 2016

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