ANTICONTRAFFAZIONE DEL FARMACO: IL PUNTO DI VISTA DELLE FARMACIE

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Emma Giglio
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1 Serialization and Good Distribution Practices: Regulatory Impacts, Opportunities and Criticalities for Manufacturers and Drugs Distribution Chain Roberto Tobia Delegato Affari Internazionali Federfarma ANTICONTRAFFAZIONE DEL FARMACO: IL PUNTO DI VISTA DELLE FARMACIE ISPE Italian Affiliate Bologna, April

2 AGENDA Lo stato dell arte La situazione europea L implementazione in Italia ISPE & Pharmintech Il punto di vista delle farmacie - Roberto Tobia 2

3 Lo stato dell arte: le tappe 2001: Introduzione del codice progressivo numerico 2002: Il sistema «bollini» viene varato per Decreto 2004: Specifiche tecniche e introduzione di una banca dati centrale 2015: Ancora fermi alla fase sperimentale 3

4 Lo stato dell arte: il progetto Il sistema «bollini» è un sistema a tracciabilità completa I grossisti non sono in grado di tracciare il passaggio di ogni confezione su ogni linea di movimentazione E in Europa? Solo in Turchia sono riusciti ad implementare un sistema di tracciabilità completa 4

5 Lo stato dell arte: le farmacie Le farmacie sono perfettamente in grado di adempiere al controllo anticontraffazione Criticità: solo in Italia la detenzione di farmaci contraffatti è illecito di tipo penale Necessità di una modifica normativa (già presentato emendamento a riguardo) Modifica ancor più necessaria nel momento in cui si passerà al sistema end to end. 5

6 La situazione europea: le tappe Direttiva 2011/62 fissa il quadro generale Atti delegati (2 trim. 2015?) le specifiche tecniche 2012: Memorandum of understandingcon gli altri attori della filiera 2015: creazione di EMVO con industrie, grossisti, importatori paralleli : gestione dell hubeuropeo e prime connessioni con database nazionali 6

7 La situazione europea: l implementazione Fine 2015?: pubblicazione atti delegati Fine 2018?: sistema a regime in tutta Europa Fine 2024?: sistema a regime anche in Italia, Belgio e Grecia (deroga in quanto Paesi con sistemi anticontraffazione già funzionanti) 7

8 La situazione europea: gli altri Paesi Il Belgio ha un sistema sviluppato dall Associazione delle farmacie La Germania ha già creato un proprio sistema nazionale gestito congiuntamente dalla filiera In Svezia è stato sperimentato un progetto pilota Il resto dei Paesi è ancora in alto mare 8

9 L implementazione in Italia: il futuro prossimo Federfarma è pienamente convinta di voler costruire un sistema gestito congiuntamente con la filiera Autorità pubblica deve avere importante ruolo di supervisione del progetto vigilando su integrità e la prevalenza dell interesse pubblico Federfarma non accetterà alcun sistema in cui non sia uno degli attori coinvolti nella gestione 9

10 L implementazione in Italia: le sfide L Italia ha tutto il tempo per poter lavorare con calma su un progetto condiviso da tutti Le farmacie italiane dovranno dotarsi di software e scanner ottici per gli oltre punti di dispensazione del farmaco E fondamentale che le farmacie possano godere di crediti d imposta per far fronte a tale sforzo economico (spesa prevista ~ 20 mil. ) 10

11 Domande? Grazie! Per qualsiasi ulteriore informazione Roberto Tobia ISPE Operational Excellence, 9 luglio TITOLO AUTORE - 11

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