VERIFICA, DISTRIBUZIONE E GESTIONE DEI DATI. Le vostre domande principali in merito alla verifica dei prodotti e alla FMD europea

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1 E GESTIONE DEI DATI Le vostre domande principali in merito alla verifica dei prodotti e alla FMD europea

2 INTRODUZIONE Nel 2016, è stato pubblicato l Atto delegato sulle caratteristiche di sicurezza. Questa legge introduce norme severe, che impongono provvedimenti armonizzati in tutta Europa con l intento di controllare in modo rigoroso la sicurezza e l approvvigionamento di medicinali per uso umano. Questa parte della Direttiva europea sui medicinali falsificati (Falsified Medicines Directive, FMD) indica dettagliatamente come le aziende farmaceutiche, gli importatori paralleli, i rivenditori all ingrosso e le farmacie debbano affrontare, e soddisfare, tre requisiti di ampia portata entro il 9 febbraio 2019: 1. Serializzazione 2. Verifica 3. Relazioni di conformità In questo ebook, gli esperti di TraceLink rispondono alle domande relative al secondo requisito: la verifica. Ottenete maggiori informazioni esaminando casi di utilizzo che esplorano la verifica basata sul rischio, la distribuzione parallela, l aggregazione, la clausola di anteriorità e altro ancora TraceLink. Tutti i diritti riservati. 2

3 INDICE 1. Inizialmente, la verifica intendeva essere volontaria, ma esiste ora un requisito della FMD europea che riguarda la verifica basata sul rischio. Cosa è cambiato? 4 2. Se un rivenditore all ingrosso primario ha stipulato un accordo per la distribuzione di un prodotto come fornitore nominato del Titolare dell autorizzazione all immissione in commercio (Market Authorization Holder, MAH), un rivenditore all ingrosso secondario deve eseguire la verifica basata sul rischio per tale prodotto? 4 3. Riscontro che sono applicabili complessità aggiuntive per gli importatori paralleli. Quali sono i requisiti per gli importatori paralleli ai sensi della FMD europea? 5 4. Quali sono le complessità per i distributori all ingrosso e per gli importatori paralleli che spediscono il prodotto al di fuori della catena di approvvigionamento? 6 5. Quali informazioni dovrebbero contenere i dati master del prodotto? 6 6. Il Sistema europeo per la verifica dei farmaci (European Medicines Verification System, EMVS) può gestire i dati di aggregazione? 7 7. In che modo la clausola di anteriorità viene delineata nella FMD europea? Un prodotto non serializzato può essere commercializzato prima della scadenza della FMD europea e continuare a essere venduto fino alla data di scadenza? 7 8. In che modo il MAH può confermare l unicità dei numeri di serie generati dalla propria soluzione di serializzazione? TraceLink. Tutti i diritti riservati. 3

4 1. Inizialmente, la verifica intendeva essere volontaria, ma esiste ora un requisito della FMD europea che riguarda la verifica basata sul rischio. Cosa è cambiato? La raccomandazione originale della Federazione europea delle industrie e associazioni farmaceutiche (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations, EFPIA) indicava che i rivenditori all ingrosso avrebbero potuto eseguire la verifica volontariamente. A seguito di ulteriori considerazioni, tuttavia, il settore e le autorità di regolazione hanno identificato scenari multipli nei quali sarebbe stata necessaria la verifica dell identità del prodotto prima della rivendita. Il Regolamento delegato finale, pubblicato nel 2016, presenta scenari specifici nei quali il rischio per un dato prodotto aumenta nella catena di approvvigionamento, con la conseguente necessità di una verifica basata sul rischio. I rivenditori all ingrosso e i distributori paralleli devono svolgere la verifica basata sul rischio, a fronte di un sistema nazionale, eseguendo nuovamente la scansione del prodotto per verificarne l identità e isolare i potenziali rischi il più possibile. 2. Se un rivenditore all ingrosso primario ha stipulato un accordo per la distribuzione di un prodotto come fornitore nominato del Titolare dell autorizzazione all immissione in commercio (Market Authorization Holder, MAH), un rivenditore all ingrosso secondario deve eseguire la verifica basata sul rischio per tale prodotto? Un elemento dei dati che deve essere inoltrato all EMVS è un elenco dei distributori all ingrosso nominati tramite un MAH, in virtù di un accordo contrattuale, per la rivendita del prodotto nella catena di approvvigionamento. Quando un rivenditore all ingrosso secondario acquista il prodotto dal rivenditore all ingrosso primario con nomina del MAH, il rischio è ridotto. Di conseguenza, l interpretazione comunemente formulata in questo scenario è che la verifica basata sul rischio dell identificatore del prodotto non è necessaria ai sensi della FMD europea. (Figura A). Figura A Rivenditore all ingrosso primario Identificato tramite MAH come individuo autorizzato a distribuire VENDERE Rivenditore all ingrosso secondario VERIFICA NON RICHIESTA Farmacia DISPENSARE 2017 TraceLink. Tutti i diritti riservati. 4

5 Ma, se un rivenditore all ingrosso secondario acquista il prodotto da un rivenditore all ingrosso che non ha stipulato un accordo primario con il MAH originale per tale specifico imballaggio del prodotto, allora il rivenditore all ingrosso secondario ha l obbligo di eseguire la verifica basata sul rischio (Figura B). Figura B Altro rivenditore all ingrosso Non autorizzato a distribuire in base al MAH primario VENDERE Rivenditore all ingrosso secondario VERIFICA RICHIESTA Cliente DISPENSARE 3. Riscontro che sono applicabili complessità aggiuntive per gli importatori paralleli. Quali sono i requisiti per gli importatori paralleli ai sensi della FMD europea? Per ridurre al minimo il rischio di manovre diversive in Europa, il Regolamento delegato richiede che gli importatori paralleli e i distributori paralleli aderiscano a una serie complessa di requisiti di serializzazione, verifiche basate sui rischi e segnalazioni. Un importatore parallelo che modifichi le caratteristiche di sicurezza originali di un prodotto, allo scopo di riconfezionarlo o rietichettarlo prima di introdurlo sul mercato, deve adottare le seguenti procedure: Verificare l identità originale del prodotto a fronte del sistema nazionale. Disattivare il numero di serie. Serializzare l intero prodotto riconfezionato al livello dell imballaggio. Segnalare i Dati master del prodotto e i dati dell imballaggio serializzato al Sistema di verifica dei medicinali europei (European Medicines Verification System, EMVS) TraceLink. Tutti i diritti riservati. 5

6 4. Quali sono le complessità per i distributori all ingrosso e per gli importatori paralleli che spediscono il prodotto al di fuori della catena di approvvigionamento? I distributori all ingrosso e gli importatori paralleli potrebbero anche dovere effettuare delle verifiche e ritirare l imballaggio di un medicinale se intendono distribuirlo a entità considerate tipicamente esterne alla normale catena di approvvigionamento, quali medici e oculisti. Questi requisiti variano da Paese a Paese. 5. Quali informazioni dovrebbero contenere i dati master del prodotto? Ciascun numero di serie deve essere accompagnato dai dati master, che funzionano come una fonte singola di verità per costruire un sistema di archiviazione affidabile, a prescindere dal punto in cui si trovino queste informazioni nella catena di approvvigionamento. I dati master descrivono elementi come il nome del prodotto, il listino prezzi o l indirizzo di spedizione di un partner. Nell ambito della catena di approvvigionamento dell industria farmaceutica, sono presenti tre sottocategorie essenziali: I Dati master aziendali, che contengono un registro per ciascuna delle sedi della vostra azienda. I Dati master dei partner, che identificano i vostri partner e le loro sedi. I Dati master del prodotto, che sono una lista di tutti i vostri prodotti e delle loro informazioni descrittive. I dati master del prodotto sono spesso il tipo di dati master più difficile da gestire perché comprendono informazioni complesse, mutevoli e archiviate all interno di diversi sistemi interni. Per quanto riguarda la FMD europea, si tratta di informazioni particolarmente complesse perché il codice del prodotto, utilizzato per identificare un particolare prodotto e formato della confezione di un medicinale, varierà sulla base del mercato di destinazione finale per tale farmaco. Per finalità di serializzazione e segnalazione, potrebbe essere necessario che le aziende configurino un GTIN, un NTIN oppure un codice del prodotto nazionale univoco, nell ambito dei loro dati master. Solo dopo aver inserito un prodotto nei vostri dati master, potrete creare e gestire i rispettivi numeri seriali usando la soluzione di serializzazione della vostra azienda. I dati master del prodotto sono spesso il tipo di dati master più difficile da gestire perché comprendono informazioni complesse, mutevoli e archiviate all interno di diversi sistemi interni TraceLink. Tutti i diritti riservati. 6

7 6. Il Sistema europeo per la verifica dei farmaci (European Medicines Verification System, EMVS) può gestire i dati di aggregazione? Ai sensi della FMD europea, l identità univoca è definita al livello della confezione e l aggregazione non è imposta dalla legge. Non è possibile caricare i dati di aggregazione sull hub europeo, infatti le interfacce di transazione che supportano l EMVS attualmente non supportano il trattamento delle relazioni dei dati aggregati. Comunque, alcune aziende farmaceutiche stanno scegliendo di aggregare i prodotti in Europa e in altri mercati, a causa dei benefici economici che ne conseguono. Le interfacce di transazione che supportano l EMVS attualmente non supportano il trattamento delle relazioni dei dati aggregati. 7. In che modo la clausola di anteriorità viene delineata nella FMD europea? Un prodotto non serializzato può essere commercializzato prima della scadenza della FMD europea e continuare a essere venduto fino alla data di scadenza? Il Regolamento delegato consente di distribuire e vendere i prodotti non serializzati, senza un identificatore del prodotto, prima della scadenza del 9 febbraio 2019 e fino alla data di scadenza del prodotto stesso. Queste disposizioni sulla clausola di anteriorità della FMD europea riguardano soltanto i prodotti non serializzati che sono stati immessi sul mercato o distribuiti prima della scadenza, e che non sono stati ancora riconfezionati o rietichettati. Paesi come il Belgio, la Grecia e l Italia hanno a disposizione sei anni aggiuntivi di tempo di transizione per rispettare la scadenza della FMD europea, infatti lì sono stati già implementati schemi di serializzazione e codificazione. Questi Paesi devono ancora decidere se sfruttare tale moratoria. Comunque, le aziende multimercato dovranno gestire sia i requisiti specifici del Paese di appartenenza, come nel caso del Bollino italiano, sia la serializzazione regolamentata ai sensi della FMD europea. Paesi come il Belgio, la Grecia e l Italia hanno a disposizione sei anni aggiuntivi di tempo di transizione per rispettare la scadenza della FMD europea TraceLink. Tutti i diritti riservati. 7

8 8. In che modo il MAH può confermare l unicità dei numeri di serie generati dalla propria soluzione di serializzazione? In Europa, i numeri seriali devono essere randomizzati da un algoritmo specializzato e il produttore deve garantirne l univocità per un anno dopo la data di scadenza della confezione o per i cinque anni successivi all introduzione della confezione sul mercato all interno della catena di approvvigionamento, in base alla data più lontana tra le due. Un sistema aziendale globale, come TraceLink, consente di gestire tutti i dati di serializzazione e normativi, oltre ai processi commerciali nell intera impresa, compresa la randomizzazione e l attivazione. Tale sistema di Livello 4 è necessario per confermare lo stato, gestire le eccezioni e verificare i dati che devono accompagnare ciascun numero di serie. TraceLink consente di gestire tutti i dati di serializzazione e normativi, compresa la randomizzazione e l attivazione. Risorse aggiuntive Per aiutarvi a comprendere l essenza della normativa, TraceLink ha organizzato un dettagliato webinar sulla FMD europea. Il webinar sarà trasmesso dal vivo in data 22 marzo 2017 ed è disponibile su richiesta. Ottenete assistenza per scoprire le caratteristiche dell implementazione, scoprite come gestire le integrazioni con i partner e ascoltate i suggerimenti per la creazione della vostra tempistica di serializzazione. Il Regolamento delegato sulle caratteristiche di sicurezza, che specifica dettagliatamente i requisiti di implementazione, è stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell Unione Europea il 9 febbraio Il regolamento è disponibile qui. Se state appena iniziando ad intraprendere il vostro viaggio verso la conformità alla FMD europea, la Direttiva UE sui medicinali falsificati e gli atti delegati: Manuale sulla conformità è la guida che fa per voi. Scoprite informazioni essenziali sull EMVS, in che modo le normative vi riguardino personalmente e quali siano le differenze principali tra la FMD europea e la Legge USA sulla sicurezza della filiera dei farmaci (Drug Supply Chain Security Act, DSCSA) TraceLink. Tutti i diritti riservati. 8

9 RICHIEDETE UN VIDEO DIMOSTRATIVO DELLE SOLUZIONI DI SERIALIZZAZIONE UE