Etichettatura di Identificatore unico di dispositivo (UDI)

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1 INFORMATION SHEET Etichettatura di Identificatore unico di dispositivo (UDI) Il 24 settembre 2013 la Food and Drug Administration (Agenzia per gli alimenti e i medicinali - FDA) degli Stati Uniti ha emesso una regola finale che richiede che la maggior parte dei dispositivi medici distribuiti negli Stati Uniti rechino un Identificatore unico di dispositivo (UDI). Il sistema UDI facilita l'identificazione, la tracciabilità e il monitoraggio dei dispositivi medici attraverso le fasi di distribuzione ed utilizzo. La regola richiede che le informazioni di prodotto attinenti ai dispositivi vengano inviate al Global Unique Device Identification Database (Database globale di identificazione unica dei dispositivi - GUDID). Inoltre, la regola richiede anche che un formato di data nuovo e standardizzato venga apporto su tutte le etichette dei dispositivi medici. Masimo sta aggiornando l'etichettatura dei nostri prodotti di Classe II per conformarsi agli standard GS1 e rispettare le scadenze di implementazione della FDA che abbiamo indicato nel seguito (vedere le Domande frequenti, domanda n. 3). In caso di domande non comprese nelle presenti Domande frequenti, contattare il Servizio clienti: Domande frequenti 1. Che cos'è l'udi? Un Identificatore unico di dispositivo (UDI) è una serie di caratteri numerici o alfanumerici basati su uno standard di codifica globale che identifica adeguatamente un dispositivo al punto di distribuzione e di utilizzo. Un UDI è composto da: > Un identificatore di dispositivo, il GTIN (Global Trade Item Number - Numero globale per gli articoli commerciali): una porzione obbligatoria, fissa di un UDI che identifica la versione specifica o modello di dispositivo e il responsabile della commercializzazione di tale dispositivo; e > Un identificatore di produzione: una porzione condizionale, variabile di un UDI che identifica una o più delle voci seguenti se incluso sull'etichetta del dispositivo: Il lotto di produzione in cui il dispositivo è stato prodotto; Il numero di serie di un dispositivo specifico; La data di scadenza di un dispositivo specifico; e/o La data di produzione di un dispositivo specifico. Masimo utilizza GS1 come agenzia accreditata per l'assegnazione di codici a barre e strutture di codici a barre. Si prega di notare che qualsiasi prodotto che NON csia classificato come dispositivo medico non necessita di codice a barre.

2 2. Chi deve conformarsi ai regolamenti UDI? Tutte le aziende produttrici di dispositivi medici devono conformarsi ai regolamenti UDI. 3. Qual è la scadenza di implementazione per conformarsi ai regolamenti UDI? Scadenza UDI FDA Regola finale Etichette e confezioni devono contenere l'udi Le date devono essere nel formato AAAA-MM-GG I prodotti devono essere inviati al database UDI FDA Pubblicazione regola finale 24 set 2013 Classe III Impiantabile o a sostegno/ supporto della vita Classe II Classe I I prodotti destinati ad essere utilizzati più di una volta devono disporre della marcatura diretta di parti. Impiantabile o a sostegno/ supporto della vita Classe III Classe II Classe I 4. In che modo Masimo si conformerà all'udi? Masimo distribuisce prodotti di Classe II e alcuni prodotti di Classe I. Masimo sarà conforme ai regolamenti UDI entro le scadenze richieste dall'fda. Si prega di notare che qualsiasi prodotto che NON sia classificato come dispositivo medico non necessita di codice a barre. 5. Che aspetto avrà la mia nuova etichetta? Nel seguito si trovano alcuni esempi delle etichette conformi UDI correnti e nuove per i prodotti di rilevamento Masimo. Nota bene: A seconda del tipo di prodotto, l'etichetta conterrà una data tra le due seguenti. Per i prodotti che dispongono di una data di scadenza, comparirà come AAAA-MM-GG al di sotto del simbolo di scadenza, e verrà anche codificata come AAMMGG preceduta dall'identificatore dell'applicazione (17) all'interno dei codici a barre GS1 e 2D. Per i prodotti che non dispongono di una data di scadenza, la Data di produzione comparirà come AAAA-MM-GG accanto al simbolo della data di produzione, e verrà anche codificata come AAMMGG preceduta dall'identificatore dell'applicazione (11) all'interno dei codici a barre GS1 e 2D.

3 CORRENTE NUOVO Codice a barre lineare GS1 1D La data di scadenza - (17) è stata aggiunta al codice a barre (vedere domanda n. 5) Codice a barre data matrix GS1 2D CORRENTE NUOVO Codice a barre lineare GS1 1D La data di produzione - (11) è stata aggiunta al codice a barre (vedere domanda n. 5) Codice a barre data matrix GS1 2D

4 6. Che cos'è il Global Trade Item Number (GTIN - Numero globale per gli articoli commerciali)? Un GTIN è un numero di identificazione GS1 globalmente unico utilizzato per identificare un "articolo commerciale". I numeri GTIN vengono assegnati dal titolare del marchio (responsabile della commercializzazione) del prodotto e vengono utilizzati per identificare i prodotti mentre si spostano attraverso la catena di approvvigionamento globale fino all'utente finale, quale un ospedale. Se attualmente non viene utilizzato il sistema GS1 con GTIN per gestire i propri prodotti, si dovranno ottenere i GTIN per i prodotti che si acquistano. Per maggiori informazioni sui GTIN, contattare GS1 all'indirizzo: 7. Come faccio ad ottenere il(i) GTIN dei prodotti? Inviare un' al Servizio clienti Masimo: Includere l'id cliente e il numero(i) parte prodotto nel corpo dell' . 8. Attualmente inserisco o scansiono i codici a barre LOT (LOTTO) e/o REF (RIF) Masimo sull'etichetta. Dovrò modificare il mio processo attuale? Sì. I codici a barre LOT (LOTTO) o REF (RIF) sull'etichetta verranno rimossi e sostituiti con testo e non potranno più essere scansionati. Per quanto riguarda le informazioni LOT (LOTTO), si scansionerà il codice a barre GS1 o lo si individuerà accanto al simbolo LOT (LOTTO) sull'etichetta. Le informazioni REF (RIF) possono essere identificate nel GTIN corrispondente. Per maggiori informazioni sui GTIN, vedere la domanda n. 6 summenzionata. 9. I numeri di prodotto Masimo varieranno mentre verrà implementata l'etichettatura UDI? No, i numeri prodotto Masimo resteranno invariati. 10. Qual è il nuovo formato di data standardizzato e quando entrerà in vigore? La regola UDI ha adottato il formato di data standardizzato AAAA-MM-GG sulle etichette dei dispositivi. Le date sulle etichette saranno nel nuovo formato non più tardi della data in cui l'etichetta del dispositivo dovrà recare un UDI. Per maggiori informazioni sulle scadenze di implementazione, vedere la domanda n. 3 summenzionata.

5 11. Masimo fornirà le informazioni sui prodotti online? Il GUDID è un database pubblicamente consultabile che contiene la porzione di identificazione del dispositivo (DI) dell'udi per ciascun dispositivo medico oltre alle altre informazioni richieste sul prodotto. Tutte le aziende produttrici di dispositivi medici devono inviare le informazioni DI al GUDID. Masimo ha iniziato a popolare il GUDID e assicurerà che tutti i prodotti vengano aggiunti conformemente a, o in anticipo rispetto alle scadenze di implementazione UDI. 12. Cosa succederà agli inventari esistenti? I produttori dovranno marchiarli nuovamente? No, ci sono due eccezioni per gli inventari esistenti: > I dispositivi che sono in distribuzione commerciale prima della data di conformità applicabile non devono conformarsi alla regola finale. > I dispositivi che vengono prodotti ed etichettati previamente alla data di conformità applicabile sono altresì esenti dall'obbligo di conformità. Tuttavia, tale eccezione scadrà 3 anni dopo la data di conformità applicabile. 13. Tutti i dispositivi devono essere marchiati direttamente con gli UDI rispettivi? No. La regola richiede la marchiatura diretta solo per i dispositivi medici riutilizzabili che devono essere riprocessati (puliti/sterilizzati) prima del riutilizzo. Per maggiori informazioni sulle scadenze di implementazione della marchiatura diretta, vedere la domanda n. 3 summenzionata. Risorse aggiuntive Per maggiori informazioni sul sistema UDI, visitare Unique Device Identification (UDI - Identificatore unico di dispositivo) sul sito web FDA: Per ulteriori domande sul modo in cui Masimo si sta conformando ai regolamenti UDI, contattare il Servizio clienti Masimo all'indirizzo: PLCO /PLM-10165A-0716 EN PLM-10141A