Allestimento di un laboratorio di radiofarmacia

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1 Allestimento di un laboratorio di radiofarmacia Presentata da Alessandro Trerè

2 Tema Sinergie progetta, produce e commercializza soluzioni e sistemi destinati a quei settori che utilizzano o controllano le radiazioni ionizzanti come radiofarmacie, ospedali, istituti di ricerca, università, industrie. AL SERVIZIO DELLA MEDICINA NUCLEARE: Camera Calda di medicina nucleare convenzionale Radiofarmacia PET Marcature cellulari

3 TEMA SINERGIE: Un ampio range di prodotti Dalla schermatura per siringhe a linee di celle schermate ad alto livello tecnologico, conformi alle normative vigenti in ambito farmaceutico

4 RADIOFARMACIA PET: RICERCA e PROGETTAZIONE

5 RADIOFARMACIA conforme alle GMP Esempio di cleanroom radiofarmaceutica: dalla progettazione alla realtà

6 RADIOFARMACIA PET Celle per produzione e manipolazione di radiofarmaci PET TEMA SINERGIE

7 RADIOFARMACIA PET GMP ed NBP GMP (Good Manufacture Practice) says... In case of use of closed and automated systems (chemical synthesis, purification ) a grade C environment (usually Hot-cell ) will be suitable. Hot-cells should meet a high degree of air cleanliness, with filtered feed air, when closed. Norme di Buona Preparazione... Le preparazioni che hanno più alto rischio microbiologico (ripartizioni asettiche, manipolazioni di prodotti sterili, preparazioni che non possono essere sottoposte a sterilizzazione terminale) devono avvenire con procedure asettiche all'interno di: -apposita cappa a flusso laminare di classe A posta in un locale di classe B -o di un isolatore che garantisca un ambiente sterile, posto in una zona di grado D

8 RADIOFARMACIA PET: caratteristiche delle celle calde Caratteristiche radioprotezionistiche: Adeguatamente schermata Telecamera / visiva al Pb Pressione negativa nell area di lavoro Filtrazione adeguata in uscita (carboni attivi) Sistemi interblocco no aperture accidentali porte Sistemi di prevenzione dell uscita di gas radioattivi Caratteristiche farmaceutiche: Ventilazione dedicata dell area di lavoro Sistemi di filtrazione ad alta efficienza Grado di contaminazione particellare secondo GMP Finiture decontaminabili superfici lisce, senza asperità Integrazione in pannellature di camera bianca

9 RADIOFARMACIA PET: caratteristiche delle celle calde Celle calde...non solo piombo Sistema di misura delle radiazioni Sistema controllo visivo (telecamera o vetro Pb) Controllo della ventilazione / filtrazione Sistema di controllo e di gestione Sistema per l ingresso di gas, liquidi, segnali ed alimentazioni

10 RADIOFARMACIA PET: Celle di sintesi Schermatura = 75mm Pb Visiva mediante telecamera / vetro Pb Filtro HEPA in ingresso filtro HEPA + C.A. In uscita GMP grado C Sistemi interlock GM-controlled SMC SYNT Tenuta d aria Controllo pressione negativa interna

11 RADIOFARMACIA PET: Celle di manipolazione NMC VF Adatte per AMBIENTI DI GRADO B GMP Schermatura = 50 mm Pb Visiva vetro Pb Ventilazione BIOHAZARD Filtro HEPA in ingresso filtro ULPA laminare - filtro HEPA + C.A. In uscita GMP grado A SU TUTTA L AREA DI LAVORO Elevatori per lead pot Accesso mani con portelli schermati

12 RADIOFARMACIA PET: Isolatori di manipolazione NMC DSI NMC PR Adatte per AMBIENTI DI GRADO D GMP Schermatura = 50 mm Pb Visiva vetro Pb Ventilazione BIOHAZARD Filtro HEPA in ingresso filtro ULPA laminare - filtro HEPA + C.A. In uscita GMP grado A SU TUTTA L AREA DI LAVORO Elevatori per lead pot Dotati di guanti a tenuta e precamere ISOLATORI STERILI

13 RADIOFARMACIA PET: Isolatori di manipolazione Guarnizioni a tenuta Flange Guanti Ventilazione sterile Precamere Grado B a tenuta e ventilate

14 DISPENSAZIONE AUTOMATICA radiofarmaco in SIRINGA µdds-a Frazionamento automatico mediante dispensatore: Adeguatamente schermato Sistema Flessibile e chiuso Dimensioni ridotte per non alterare la laminarità del flusso Dispensazione mediante kit monouso sterili Riempimento automatico - calibrazione automatica

15 DISPENSAZIONE AUTOMATICA radiofarmaco in SIRINGA Ulteriori caratteristiche del frazionatore CE 93/42 Dispositivo Medico Classe 1m (CE 93/42)

16 RADIOFARMACIA PET: Celle di DISPENSAZIONE in VIALS Schermatura = 75 mm Pb Visiva vetro Pb Dispensazione automatica sterile in ambiente Grado A Ventilazione BIOHAZARD in area di dispensazione Grado A GMP Filtro HEPA in ingresso filtro ULPA laminare - filtro HEPA + C.A. In uscita DTC Pinza per movimentazione vials Sistema d estrazione lead pot Dotati di guanti e precamere ISOLATORE STERILI Autoclave

17 RADIOFARMACIA PET: DISPENSATORE VIALS Frazionamento automatico Vials: Adeguatamente schermato Sistema Flessibile e chiuso Dimensioni ridotte per non alterare la laminarità del flusso Sistema automatico di apertura e crimpatura vial Dispensazione su bilancia di precisione Riempimento vial sotto flusso laminare - Filtrazione finale - 0,22 µm Possibilità di connessione a tester per punto di bolla Dispensazione mediante kit monouso sterili CRP

18 DISPENSATORI AUTOMATICI RADIOFARMACO Ulteriori caratteristiche del frazionatore - Gestione del sistema GMP / GAMP compliant SOFTWARE 21 CFR part.11 e GAMP compliant tracciabilità / sicurezza / log files Etichettatura e reportistica Connettività a sistemi software di gestione della camera calda sviluppo di interfaccia di comunicazione - SINERGIE AL SERVIZIO DELLA PET

19 TEMA SINERGIE non solo celle e dispensatori PORTE BUNKER ed accessori Porta a tappo per ciclotrone non autoschermato PSF Porta schermata incernierata per ciclotrone autoschermato PSH Sistemi di controllo e sicurezza del bunker RBS

20 TEMA SINERGIE non solo celle e dispensatori Sistema di trasferimento automatizzato di gas e liquidi radioattivi da target a celle RAD

21 TEMA SINERGIE non solo celle e dispensatori SISTEMA di MONITORAGGIO

22 TEMA SINERGIE non solo celle e dispensatori Monitoraggio ambientale: monitoraggio radiazioni all interno dei locali punti di misura connessi a diversi tipi di sonde software integrato - rete di monitoraggio backup dei dati - grafici - reportistica soglie di pre-allarme / allarme impostabili possibilità di calibrazione delle sonde ENVIRO

23 TEMA SINERGIE non solo celle e dispensatori CLINICHE PET TEMA SINERGIE

24 TEMA SINERGIE - a glance at Iniettore automatico: Iniettore per radiofarmaci gamma e beta emittenti Iniezione one-touch Dimensioni ridotte adeguatamente schermato Dispositivo medico CE 93/42 classe 1b Patient - friendly Iniezione mediante kit monouso sterili RAD INJECT

25 Validazione Celle / Isolatori Test attestanti la Qualità dei sistemi cooperazione con ditte specializzate - utilizzo di strumentazione certificata e rispondente agli standard internazionali: verifica della classe di contaminazione particellare dell aria ( non viable particle count ) verifica della velocità del flusso dell aria laminare verifica integrità dei filtri ( DOP test ) visualizzazione dei flussi dell aria ( smoke test ) verifica dei ricambi orari test di tenuta della box test di tenuta della cella test d integrità dei guanti (se presenti) Produzione documento di report

26 La Risposta Tema Sinergie alle nuove NBP dei Radiofarmaci Grazie per l attenzione! Dott. Alessandro Trerè Product Specialist TEMA SINERGIE