P.O. 13 GESTIONE DEL SISTEMA DI TERAPIA INALATORIA CON OSSIDO NITRICO NEL NEONATO (ino-therapy)

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1 Az. Osp. Univo V.O. Neonatologia V. P.O.13 Rev.OO Pago 1 di 16 FASI NO\lE Fl!NZIONE DATA Infermiera REDATTO Inf. D. Bergamini ()~ /tji/zolh ~. Direttore APPROVATO Prof. A. Bo/dri,,; DI/ol!:J/Jlf.{ Direttore S.O. DIESSO Dott. S. Gill!iilll; 1. çicl /;"014 Qualità e Accreditamento 0 I

2 Pag. 2 di 16 Il presente protocollo è stato elaborato a cura di: Massimiliano Ciantelli, dirigente medico Armando Cuttano, dirigente medico Emilio Sigali, dirigente medico Debora Bergamini, infermiera Elena Vagli, coordinatore infermieristico revisionato a cura di: Prof. Antonio Boldrini, direttore L U.O. Direzione professioni infermieristiche e ostetriche ha provveduto ad effettuare la verifica di conformità, in relazione agli aspetti metodologici ed organizzativi del documento, rispetto a quanto previsto dagli specifici profili di competenza. La Sez. Dip. Qualità e Accreditamento, in ottemperanza alla P.A. 01: Gestione documentazione qualità, ha provveduto ad effettuare: la verifica di conformità (requisiti attesi, codifica, congruità con la documentazione aziendale esistente); la convalida e l emissione (responsabilità, approvazione, definizione lista di distribuzione); la distribuzione e la conservazione.

3 Pag. 3 di 16 I N D I C E 1. PREMESSA pag SCOPO E OBIETTIVI pag CAMPO DI APPLICAZIONE pag RESPONSABILITÀ pag ABBREVIAZIONI UTILIZZATE pag MODALITÀ OPERATIVE pag Procedure mensili pag Preparazione del materiale occorrente pag Calibrazione dei livelli superiori di ossigeno pag Calibrazione dei livelli superiori di NO pag Calibrazione dei livelli superiori di NO 2 pag Procedure pre-operative pag Calibrazione limiti inferiori pag Test di tenuta alta pressione pag Lavaggio del sistema pag Test di prestazione del sistema pag Collegamento al ventilatore pag Ventilatore Leoni pag Ventilatore BEAR 750 pag Ventilatore Baby-log 8000 plus pag Apparecchio Sipap/Infant flow pag Sistema di erogazione con Pallone Ambu pag Sostituzione della bombola pag Pulizia del modulo iniettore pag Registrazione terapia pag Immagini relative alle apparecchiature e al materiale pag MODALITÀ DI AGGIORNAMENTO E SUA PERIODICITÀ pag RIFERIMENTI NORMATIVI E BIBLIOGRAFICI pag. 16 MODULI DI REGISTRAZIONE: T. T.01/P.O.13 Modulo Linde Group Lista materiale per l utilizzo dell apparecchio per Terapia inalatoria con Ossido Nitrico Modulo di registrazione denominato INOmax Therapy Controllo Terapia per Paziente

4 Pag. 4 di PREMESSA L ipertensione polmonare persistente nel neonato è una delle patologie neonatali più gravi. In questi casi l utilizzo di monossido di azoto (Ossido Nitrico) per via inalatoria (ino) rappresenta una terapia efficace nel ridurre morbilità e mortalità. L ino induce vasodilatazione selettiva del distretto polmonare ma può presentare importanti effetti indesiderati. Un attenta gestione della terapia aiuta a tenere sotto controllo questi effetti. 2. SCOPO E OBIETTIVI Lo scopo del presente protocollo è la standardizzazione delle procedure di utilizzo del sistema inotherapy nel neonato in assistenza respiratoria. L obiettivo è far acquisire conoscenza e competenza nella gestione della terapia inalatoria di Ossido Nitrico nel neonato in assistenza respiratoria al fine di ridurre i rischi relativi alla somministrazione di tale terapia. 3. CAMPO DI APPLICAZIONE Il presente protocollo deve essere applicato, ognuno per i propri ambiti di competenza, dal personale medico / infermieristico dell U.O. di Neonatologia operante in terapia intensiva. 4. RESPONSABILITÀ Responsabilità mediche: impostazione dei parametri di ventilazione, co-sorveglianza del corretto funzionamento degli apparecchi. Responsabilità infermieristiche: montaggio e manutenzione delle apparecchiature, controllo del corretto funzionamento, e smaltimento parti monouso, pulizia e conservazione delle parti non monouso. L infermiere valuterà, in base alle singole situazioni quando avvalersi dell opera del personale di supporto in autonomia o in collaborazione come recita l art.1 del Profilo Professionale dell infermiere (D.M. 739/94). Le responsabilità delle singole attività verranno indicate di volta in volta nelle varie fasi 5. ABBREVIAZIONI UTILIZZATE ino Lt/min NO NO 2 O 2 ppm Monossido di Azoto per via inalatoria Litri/minuto Monossido di Azoto (Ossido Nitrico) Biossido di Azoto Ossigeno Parti Per Milione 6. MODALITÀ OPERATIVE 6.1 Procedure mensili - Responsabilità: Infermiere Le procedure mensili si effettuano il primo lunedì del mese durante il turno pomeridiano (14-21) e si applica un foglio attaccato all apparecchio con la data e la firma dell operatore che le ha effettuate Preparazione del materiale occorrente Il materiale occorrente deve essere preparato già assemblato e posizionato nel cassetto dell armadio della TIN Flussometro (1). Tubo ossigeno (2). Linea di campionamento (8). Kit di pre-utilizzo Calibrazione dei livelli superiori di ossigeno Accendere l apparecchio. Inserire la cartuccia del filtro del separatore di condensa (13). Collegare la linea di campionamento al punto di campionamento del Kit di pre-utilizzo da un lato e dall altro collega la linea di campionamento all apposito ingresso posto al di sotto della cartuccia del filtro del separatore di condensa.

5 Pag. 5 di 16 Collegare il Kit di pre-utilizzo ad un tubo per ossigeno collegato attraverso un flussometro (1) ad una fonte di ossigeno 100% non umidificato. Impostare il flusso di ossigeno su 15 lt/min. Premere il pulsante calibrazione. Ruotare la manopola fino ad evidenziare la scritta ALTA GAMMA O 2. Premere la manopola per confermare e attendere che la voce O 2 MISURATO si stabilizzi. Premere la manopola per due volte: appare la scritta IN CORSO. La calibrazione è riuscita se O 2 MISURATO = 100, in caso contrario ripetere l operazione. Premere la manopola per tornare al menù calibrazione Calibrazione dei livelli superiori di NO (utilizza bombola di calibrazione INOCAL) Avvitare la linea di campionamento al tubicino collegato al manometro della bombola di calibrazione. aprire la bombola di calibrazione INOCAL. premere il pulsante CALIBRAZIONE. ruotare la manopola fino ad evidenziare la scritta ALTA GAMMA NO. premere la manopola per confermare e attendere che la voce NO MISURATO si stabilizzi. premere la manopola due volte: appare la scritta IN CORSO. la calibrazione è riuscita se NO = 45, in caso contrario ripetere l operazione. chiudere la bombola di calibrazione. premere la manopola per tornare al menù calibrazione Calibrazione dei livelli superiori di NO2 (Utilizza bombola di calibrazione INOCAL) Ruotare la manopola fino a evidenziare la scritta ALTA GAMMA NO 2. Premere la manopola per conferma e attendere che la voce NO MISURATO si stabilizzi. Premere la manopola per due volte: appare la scritta IN CORSO. La calibrazione è riuscita se NO 2 misurato = 10, in caso contrario ripetere l operazione. Chiudere la bombola di calibrazione. Premere la manopola per tornare a display normale. 6.2 Procedure Pre-Operative: responsabilità infermiere Accendere l apparecchio. Avvitare la bombola all apparecchio attraverso l apposito attacco. Collegare il tubo a bassa pressione della bombola al raccordo ad attacco rapido sul retro di INOVENT Calibrazione limiti inferiori (eseguita contemporaneamente per NO, NO 2 e O 2 senza gas di calibrazione, ma con aria ambiente) Premere il pulsante CALIBRAZIONE : la voce RANGE INF è già evidenziata. Premere la manopola per confermare; l operazione può richiedere fino a 5 minuti. Quando appare la scritta CALIBRAZIONE RANGE INF RIUSCITA, ruotare la manopola su ESCI A DISPLAY NORMALE e premere la manopola per confermare Test di tenuta alta pressione Aprire e chiudere una bombola di INOmax ed osservare che il manometro non registri cali di pressione Lavaggio del sistema (5 minuti prima dell inizio della terapia) Assicurarsi che le bombole di INOmax siano chiuse e predisporre il circuito per il lavaggio. Materiale occorrente (già assemblato nel cassetto): Flussometro (1). Tubo ossigeno (2). Modulo iniettore (5). Linea di campionamento (8). Tubo iniettore per NO (9). Cavo elettrico modulo iniettore (10). Kit di pre-utilizzo.

6 Pag. 6 di 16 Impostare il flusso di O 2 su 15 lt/min. Premere il pulsante IMPOSTAZIONE NO. Ruotare la manopola fino a 40 ppm e premere la manopola per confermare. Il manometro della bombola si deve azzerare. Attendere l attivazione degli allarmi PRESSIONE NO/NO 2 BASSA e GUASTO EROGAZIONE Test di prestazione del sistema Premere il pulsante IMPOSTAZIONE NO. Ruotare la manopola su 20 ppm. Premere la manopola per confermare il comando. Aprire una bombola di INOmax. I valori misurati devono essere: 16 < NO < 24 ppm NO 2 = < 1.0 ppm O 2 circa 95 % 6.3 Collegamento al ventilatore: responsabilità medico/infermiere Ventilatore Leoni Materiale occorrente: Set respiratore. Raccordo a T presente nel circuito respiratore. Adattatore (4). Adattatore (11). Modulo iniettore (5). Cavo elettrico (10). Linea di campionamento (8). Tubo iniettore (9). Inserire il modulo iniettore nel tratto inspiratorio del circuito tra il respiratore e l umidificatore seguendo la freccia, con l ausilio dei due raccordi (4-11). Il modulo iniettore deve essere collegato all apparecchio attraverso il tubo iniettore e il cavo elettrico. Nel tratto inspiratorio del circuito, a circa cm dalla Y, inserire il raccordo a T, (in dotazione nel set del respiratore) collegata alla linea di campionamento. Aprire la bombola INOmax collegata all apparecchio. Premere il pulsante IMPOSTAZIONE NO. Ruotare la manopola sulla dose da somministrare al paziente. Premere la manopola per confermare il comando. I valori monitorati devono essere: NO = dose impostata +/- 4. NO 2 < 1.0. O 2 = FiO 2 impostata sul ventilatore Ventilatore BEAR 750 Materiale occorrente: Set respiratore. Raccordo a T presente nel circuito respiratore. Adattatore (4). Adattatore (11). Modulo iniettore (5). Cavo elettrico (10). Linea di campionamento (8). Tubo iniettore (9).

7 Pag. 7 di 16 Inserire il modulo iniettore nel tratto inspiratorio del circuito tra il respiratore e l umidificatore seguendo la freccia, con l ausilio dei due raccordi (4-11). Il modulo iniettore deve essere collegato all apparecchio attraverso il tubo iniettore e il cavo elettrico. Nel tratto inspiratorio del circuito, a circa cm dalla Y, inserire il raccordo a T, (in dotazione nel set del respiratore) collegata alla linea di campionamento. Aprire la bombola INOmax collegata all apparecchio. Premere il pulsante IMPOSTAZIONE NO. Ruotare la manopola sulla dose da somministrare al paziente. Premere la manopola per confermare il comando. I valori monitorati devono essere: NO = dose impostata +/- 4. NO 2 < 1.0. O 2 = FiO 2 impostata sul ventilatore Ventilatore Baby-log 8000 plus Materiale occorrente: Set respiratore. Raccordo a t presente nel circuito respiratore. Adattatore (4). Adattatore (11). Modulo iniettore (5). Cavo elettrico (10). Linea di campionamento (8). Tubo iniettore (9). Inserire il modulo iniettore nel tratto inspiratorio del circuito tra il respiratore e l umidificatore seguendo la freccia, con l ausilio dei due raccordi (4-11). Il modulo iniettore deve essere collegato all apparecchio attraverso il tubo iniettore e il cavo elettrico. Nel tratto inspiratorio del circuito, a circa cm dalla Y, inserire il raccordo a T (in dotazione nel set del respiratore) collegata alla linea di campionamento. Aprire la bombola INOmax collegata all apparecchio. Premere il pulsante IMPOSTAZIONE NO. Ruotare la manopola sulla dose da somministrare al paziente. Premere la manopola per confermare il comando. I valori monitorati devono essere: NO = dose impostata +/- 4. NO 2 < 1.0. O 2 = FiO 2 impostata sul ventilatore Apparecchio Sipap/Infant flow Materiale occorrente: Set respiratore. T di campionamento costituita da due raccordi presenti nel set respiratore leoni precedentemente sterilizzati dalla centrale. Adattatore (4). Adattatore (11). Modulo iniettore (5). Cavo elettrico (10). Linea di campionamento (8). Tubo iniettore (9).

8 Pag. 8 di 16 Inserire il modulo iniettore nel tratto inspiratorio del circuito tra il respiratore e l umidificatore seguendo la freccia, con l ausilio dei due raccordi (4-11). Il modulo iniettore deve essere collegato all apparecchio attraverso il tubo iniettore e il cavo elettrico. Nel tratto inspiratorio del circuito, a circa cm dalla nasocannula, inserire il raccordo a T collegato alla linea di campionamento. Aprire la bombola INOmax collegata all apparecchio. Premere il pulsante IMPOSTAZIONE NO. Ruotare la manopola sulla dose da somministrare al paziente. Premere la manopola per confermare il comando. I valori monitorati devono essere: NO = dose impostata +/- 4. NO 2 < 1.0. O 2 = FiO 2 impostata sul ventilatore. 6.4 Sistema di erogazione con Pallone Ambu: responsabilità infermiere Materiale occorrente: Flussometro (1). N 2 tubi ossigeno (2). N 2 raccordi viola (3). Adattatore (4). Modulo iniettore (5). Linea di campionamento (8). Tubo iniettore (9). Cavo elettrico (10). T di campionamento per O 2 (12). Ambu con reservoir. Inserire il modulo iniettore tra la fonte di O 2 e l ambu. Inserire la T di campionamento. Impostare la dose di NO. Impostare il flusso di O 2 su 15 Lt/min. Effettuare lavaggio per 2 minuti, controllando che il valore di NO sia < 1ppm. Premere per 3 volte il pallone e inizia la ventilazione manuale. 6.5 Sostituzione della bombola: responsabilità infermiere Sostituire la bombola quando il manometro indica14kpa X 100 bar (l indicatore del manometro è vicino al limite rosso) il tubo a bassa pressione della bombola nuova di INOmax deve essere scollegato da INOvent aprire e chiudere la bombola nuova di INOmax eliminare il gas residuo dal tubo a bassa pressione premendone l estremità sul collettore di spurgo posto sul retro del carrello fino a quando il manometro indica 0 collegare quindi il tubo a bassa pressione al raccordo ad attacco rapido sul retro dell INOvent aprire la bombola nuova di INOmax e chiudi quella vuota per svuotare la bombola INOmax vuota occorre effettuare uno spurgo premendo l estremità del tubo a bassa pressione sul collettore di spurgo posto sul retro del carrello fino a quando il manometro indica Pulizia del modulo iniettore: responsabilità infermiere Il modulo iniettore può essere sterilizzato in autoclave a 134 C per 5 minuti (ciclo ferri). Può essere immerso in alcool etilico 70% per un minimo di 30 minuti. Viene quindi lasciato ad asciugare all aria. ATTENZIONE: non iniettare elevati flussi d aria, né far scorrere acqua corrente, né inserire alcuno strumento per pulire l interno del modulo iniettore, in quanto ciò potrebbe danneggiare il sensore di flusso del modulo.

9 Pag. 9 di Registrazione terapia: responsabilità infermiere All inizio della terapia compilare apposito modulo 1 presente nel manuale operativo della ditta fornitrice segnando numero di braccialetto del neonato (non scrivere il nome del neonato, questi fogli escono fuori dall ambiente ospedaliero quindi non ci possono essere nomi ma numeri che solo l AOUP può decodificare) data/ora di inizio della terapia, numero di serie della bombola con data/ora di inizio e fine utilizzo Al termine della terapia segnare data/ora ed effettuare conteggio totale delle ore di utilizzo. Conservare in cartella. 1 INOmax Therapy Controllo Terapia per Paziente

10 Pag. 10 di Immagini relative alle apparecchiature e al materiale Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3 (In esaurimento, verrà sostituito dall adattatore del kit di pre-utilizzo) La fig 6 non è presente in quanto è un tubo corrugato fuori produzione Fig. 4 Fig. 5 Fig. 6 Fig. 7 Fig. 8 Fig. 9 Fig. 10 Fig. 11 Fig. 12

11 Pag. 11 di 16 Fig. 13 Kit preutilizzo Kit raccordi respiratore (4-11) Kit calibrazione mensile (Kit di pre-utilizzo, linea campionamento [8], tubo O 2 [2])

12 Pag. 12 di 16 Circuito per il lavaggio di INOvent Collegamento al ventilatore Leoni

13 Pag. 13 di 16 Collegamento al ventilatore Bear 750

14 Pag. 14 di 16 Collegamento al ventilatore Babylog 8000 plus

15 Pag. 15 di 16 Collegamento al Ventilatore Sipap/Infant-flow

16 Pag. 16 di 16 Sistema di erogazione con pallone Ambu 7. MODALITÀ DI AGGIORNAMENTO E SUA PERIODICITÀ L aggiornamento del presente protocollo è consequenziale al mutamento delle norme nazionali, regionali o eticoprofessionali o in occasione di mutamenti di indirizzo proposti da norme, regolamenti ed indicazioni tecniche degli organismi scientifici nazionali ed internazionali o in occasione di mutamenti delle strategie, delle politiche complessive e delle esigenze organizzative aziendali. Si precisa che, ad ogni modo, la revisione va effettuata almeno ogni 3 anni. 8. RIFERIMENTI NORMATIVI E BIBLIOGRAFICI Manuale Gestione del Sistema INOtherapy Linde. Raccomandazioni sulla terapia con ossido nitrico per via inalatoria (ino) nel neonato e nel bambino Consensus Conference: Inhaled nitric oxyde therapy in neonates and children: reaching a European Consensus ICM, 30:

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18 e Terapia Intensiva Neonatale LISTA DEL MATERIALE PER L UTILIZZO DELL APPARECCHIATURA PER LA TERAPIA INALATORIA CON OSSIDO NITRICO T.01/P.O.13 del 03/01/2014 Pag. 1 di 2 Quantità Materiale Numeri riferiti alle foto del Spuntare le caselle sottostanti 3 Set pronto calibrazione mensile 3 Set pronto lavaggio e prestazione del sistema (kit preutilizzo, tubo O2, linea di campionamento, tubo NO) 3 Set raccordi respiratore (22M/15Fx22M/15F, 22Fx15M) 3 Set raccordi per Ambu 1 Flussometro 1 3 Modulo iniettore 5 2 Cavo elettrico 10 5 Cartuccia del filtro del separatore di condensa 13 DATA FIRMA giorno 2 ( / / ) N.B. --> Effettuare il controllo il primo lunedì del mese con la calibrazione dei limiti superiori

19 e Terapia Intensiva Neonatale LISTA DEL MATERIALE PER L UTILIZZO DELL APPARECCHIATURA PER LA TERAPIA INALATORIA CON OSSIDO NITRICO T.01/P.O.13 del 03/01/2014 Pag. 2 di 2 MATERIALE APPARECCHIO OSSIDO NITRICO Quantità Materiale Numeri riferiti alle foto del Manuale Spuntare le caselle sottostanti 3 Set pronto calibrazione mensile 3 Set pronto lavaggio e prestazione del sistema (kit preutilizzo, tubo O 2, linea di campionamento, tubo NO) 3 Set raccordi respiratore (22M/15Fx22M/15F, 22Fx15M) 3 Set raccordi per Ambu 1 Flussometro 1 3 Modulo iniettore 5 2 Cavo elettrico 10 5 Cartuccia del filtro del separatore di condensa 13 DATA FIRMA N.B. --> Effettuare il controllo il primo lunedì del mese con la calibrazione dei limiti superiori