CAPITOLATO TECNICO LOTTO n. 9

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1 GARA D APPALTO TELEMATICA, A PROCEDURA APERTA, PER LA FORNITURA IN SERVICE DI SISTEMI DIAGNOSTICI PER LA MEDICINA DI LABORATORIO DELL AZIENDA N. 17. CAPITOLATO TECNICO LOTTO n. 9 test di infettivologia ART. 1 OGGETTO DEL SERVIZIO La presente gara ha per oggetto la fornitura di un servizio comprendente strumentazioni, reattivi, materiale di consumo e assistenza tecnica ad uso dell Unità Operativa di Medicina di Laboratorio dell ULSS 17 (con collegamento bidirezionale al LIS del Laboratorio e collegamento al sistema per automazione aperta), per l esecuzione dei sottoelencati test dell area siero nei quantitativi annui sottoindicati. ART. 2 TIPOLOGIA E QUANTITA DEI TEST REFERTATI/ANNO n test TIPOLOGIA DEI TEST refertati /anno *ANTICORPI Anti-HCV *ANTICORPI ANTI-HIV ANTICORPI Anti-HAV ANTICORPI Anti-HAV IgM *HBsAg HBsAb HBcAb HBeAg HBeAb HBcAb-IgM *Anti-CITOMEGALOVIRUS IgM Anti-CITOMEGALOVIRUS IgG Anti-EPSTEIN-BARR VCA IgG *Anti-EPSTEIN-BARR VCA IgM Anti-TOXOPLASMA IgG Anti-TOXOPLASMA IgM Anti-ROSOLIA IgG *Anti-ROSOLIA IgM *Anticorpi anti Treponema pallidum * TEST RICHIEDIBILI in urgenza H 24 TOTALE RAGGRUPPAMENTO Descrizione metodo

2 Le quantità indicate, vincolanti ai fini della gara e dell aggiudicazione, devono considerarsi presunte, in quanto dipendenti da potenziali variabili cliniche ed epidemiologiche, nonché da eventuali incrementi dovuti a cause contingenti e quindi non esattamente quantificabili. Per tali motivi i quantitativi indicati potranno variare con una tolleranza del +/- 20% senza che i termini economici della fornitura possano variare. I dati espressi sono riferiti a test refertati" nel periodo di 12 mesi dell anno Per test refertati si intendono i test esitati in referto indipendentemente dal numero di test e di confezioni di reagenti utilizzati, quindi al netto di ripetizioni, controlli, calibrazioni necessari. La Ditta aggiudicataria dovrà fornire per tutta la durata del contratto: 2 (due) strumentazioni automatiche, nuove per l esecuzione dei test richiesti; il collegamento automatico ed informatico delle strumentazioni al sistema di automazione aperta di cui all allegato 2; il collegamento informatico al LIS della ditta TESI; la manutenzione programmata e straordinaria full-risk sulle 24 ore e 365 giorni/anno; reagenti, calibranti, controlli, materiale d uso necessario al corretto utilizzo del sistema; le modifiche tecnico-operative che nel corso del contratto si rendessero necessarie. Nello specifico si precisa che: Le strumentazioni devono essere dotate di monitor LCD e stampante, devono connettersi al LIS WinLab della ditta Tesi ed al sistema informatico dell automazione aperta. Le postazioni di controllo e verifica: strumenti, dati, analisi, controlli, calibrazioni, grafici, devono essere remotizzate nella stanza di validazione tecnica all interno dell open space del TLA per consentire un continuo controllo dell attività analitica e dello stato di funzionamento del sistema. La connessione al LIS dovrà avvenire tramite un software esperto, fornito dalla ditta aggiudicataria, per il trattamento dei dati analitici. Le spese di connessione al LIS, al sistema di automazione aperta, al sistema gestionale della stessa, della remotizzazione delle stazioni di controllo, le licenze d uso sono da intendersi comprese nel servizio a completo carico della ditta aggiudicataria. Dovranno essere inclusi tutti i consumabili e tutte le parti di ricambio per l attività analitica e per le manutenzioni ordinarie e straordinarie senza esclusione alcuna. Dovranno essere incluse tutte le attività di manutenzione preventiva (almeno due manutenzioni preventive/anno e comunque tutte quelle previste dal costruttore). Dovranno essere incluse le attività di manutenzione straordinaria full-risk ogni volta che il sistema manifesti malfunzionamenti e/o blocco dell attività. Gli interventi sullo strumento guasto dovranno essere effettuati entro le 24 ore (solari) dalla chiamata, sette giorni su sette (feriali e festivi), poichè l attività diagnostica è continua nelle 24 ore senza fasce di interruzione nei giorni festivi e pre-festivi. Dovranno essere inclusi le verifiche di sicurezza: meccanica, elettrica, biologica, interferenziale. La ditta aggiudicataria dovrà fornire il recapito del materiale entro sette giorni dal momento in cui viene notificato l ordine alla stessa; la ditta dovrà fornire al cliente conferma di recepimento dell ordine con indicazione della tempistica necessaria per l evasione.

3 La ditta aggiudicataria dovrà assicurare, senza oneri aggiuntivi, la formazione che si renderà necessaria programmare per il personale interessato; i contenuti, le metodologie ed il calendario di svolgimento di questa attività verranno definiti di concerto con il direttore dell Unità Operativa di Medicina di Laboratorio destinataria della fornitura. La ditta aggiudicataria dovrà provvedere a proprie spese all installazione, al collegamento all'automazione aperta, al LIS TESI, alla messa a punto, alla verifica, al collaudo e a quanto risulta necessario per il funzionamento della strumentazione offerta nel nuovo laboratorio dell Ospedale Unico per acuti della ULSS 17, compresi reagenti, calibratori e consumabili necessari a questo scopo e supporti tecnici necessari a garantire il corretto funzionamento continuo del sistema. Al termine del periodo di fornitura la ditta aggiudicataria dovrà ritirare la strumentazione con spese a proprio carico previo accordo con le parti. ART. 3 SPECIFICHE-CARATTERISTICHE TECNICHE E FUNZIONALI DELLE STRUMENTAZIONI, REAGENTI, MANUTENZIONI, CONNESSIONI 3.1) CARATTERISTICHE INDISPENSABILI (A PENA DI ESCLUSIONE) Le caratteristiche sotto elencate rappresentano criteri indispensabili e la loro mancanza totale o parziale deve intendersi a pena di esclusione. 1. Sistema analitico, costituito necessariamente da n. 2 analizzatori identici tra loro, nuovi e di ultima generazione, collegati all automazione aperta, al LIS TESI, sempre disponibili e pronti all uso 24 ore al giorno, conformi alle Norme CEI, in possesso del marchio CE, corredati di manuali d uso in lingua italiana. In caso di blocco del sistema di automazione aperta, gli analizzatori dovranno poter funzionare stand-alone con caricamento manuale dei campioni. 2. Il sistema dovrà eseguire almeno 300 test /h, i 2 strumenti dovranno essere identici con cadenza analitica di almeno 150 test /ora. 3. Ogni singolo strumento offerto deve garantire l esecuzione di tutti gli analiti riportati nell elenco dei test. 4. Re-run e diluizione automatica dei campioni fuori range per tutti gli strumenti offerti. 5. Presenza di sensore di livello, di coagulo, di bolle d aria, di schiuma. 6. Stazionamento on board dei reattivi in vani refrigerati e/o conformi alle specifiche di conservazione previste dall azienda fornitrice nella scheda tecnica. 7. Fornitura completa di QCI con campioni di controllo di origine umana, pronti all uso, di parte terza per rispondere alle specifiche dello standard ISO In quantità adeguata alla attività del sistema proposto. Fornitura di programmi VEQ per i test del presente capitolato secondo gli standard previsti dalla ISO Gestione del controllo di qualità giornaliero e cumulativo secondo le più aggiornate metodologie statistiche con archiviazione dei dati. 9. Back-up dei dati strumentali.

4 10. Allarmi visivi e/o acustici per lo stato dei reagenti/test, delle calibrazione e dei controlli. 11. Rilevamento automatico mediante codici a barre o altri dispositivi analoghi non manuali, dei calibranti, dei reagenti del numero di test, del tipo di dosaggio, della data di scadenza, del numero di lotto e della scadenza della calibrazione. 12. Blocco dei dati anomali con segnalazione. 13. Autodiagnosi con possibilità di gestire in tempo reale eventuali segnali di malfunzionamento. 14. Presenza del servizio di assistenza online. 15. Il sistema analitico proposto deve essere compatibile con le caratteristiche strutturali ed impiantistiche dei locali del Laboratorio open space TLA (spazi, peso, utenze: acqua, elettricità, smaltimento differenziato reflui etc.) vedi planimetria allegato C al Capitolato Speciale generale. Il concorrente dovrà compilare per tutti i punti del presente elenco una scheda sintetica (non allegata) con le caratteristiche richieste con un numero massimo di 1 pagina in formato A4 fronte/retro Arial 11. Laddove tali caratteristiche fossero omesse, incomplete o non conformi l offerta sarà esclusa. 3.2) CARATTERISTICHE OGGETTO di VALUTAZIONE I dati dovranno risultare chiaramente nella documentazione tecnica allegata all offerta in lingua italiana secondo le modalità di seguito riportate. 1. Rilevanza delle soluzioni tecniche proposte nell offerta in relazione al progetto TLA/h24: caratteristiche della strumentazione, performance, tecnologia analitica. 2. Elementi di funzionalità del sistema: modalità di campionamento; tempo di sequestro della provetta; creazione o meno di aliquote; volume di campionamento; volume morto; impostazione dei re-run che non penalizzino l operatività del sistema; modalità caricamento reattivi e consumabili che privilegi la continuità operativa, la flessibilità d uso, la produttività. 3. Elementi relativi al processo analitico: caratteristiche dei reattivi, stabilità dei kits offerti a confezione integra, a confezione aperta e on board, cadenza delle calibrazioni per le varie tipologie di test; tipologie di confezionamento dei reattivi adeguate ai carichi di lavoro indicati e tali da minimizzare lo scadimento a confezione aperta; modalità di scarico delle confezioni utilizzate; stato dei calibratori ( pronti all uso, da ricostituire); numero di controlli offerti (e i livelli) per i vari test; possibilità di dosare differenti matrici biologiche (siero, plasma) utilizzando lo stesso reattivo; modalità operative per la riduzione/eliminazione del carry over e cross contamination campioni e reagenti. 4. Elementi relativi alle metodologie analitiche caratteristiche metodologie analitiche utilizzate; correlazione dei test proposti con la clinica (documentazione); metodo di dosaggio IgM dei diversi test (quantitativo/qualitativo, a cattura/altro). 5. Impatto sulla struttura e sull organizzazione tempi, in ore, di manutenzione ordinaria in relazione al carico di lavoro su base giornaliera/settimanale/mensile; dimensioni ed ingombro

5 (h/l/p); semplicità di utilizzo del software di gestione strumentale e del software di gestione dei dati analitici (oltre alla descrizione tecnica dovrà essere prevista una dimostrazione nei tempi e nei modi che verranno concordati con la commissione). ART. 4 CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE L aggiudicazione del servizio verrà effettuata per il lotto unico ed indivisibile secondo il criterio dell offerta economicamente più vantaggiosa, ai sensi dell art. 83 del D.Lgs. n. 163/2006, a favore dell Impresa che avrà ottenuto il punteggio più elevato derivante dalla somma dei punteggi attribuiti sulla base degli elementi di valutazione e dei parametri massimi di assegnazione di seguito indicati. Le offerte saranno valutate mediante l attribuzione di un punteggio secondo quanto specificato di seguito. Offerta tecnica: max di 40 (quaranta) punti; Offerta economica: max di 60 (sessanta) punti. La Commissione procederà prima alla valutazione tecnica e solo in fase successiva procederà alla valutazione economica delle offerte pervenute. La Commissione procederà ad attribuire a ciascuna offerta presentata i punteggi tecnici valutati secondo i parametri di seguito riportati. Il prezzo base d asta è vincolante a pena di esclusione. Il prezzo per test refertato è comprensivo di tutti i costi necessari a produrlo, (ad es: strumenti, istallazione, collegamenti necessari, reagenti, calibranti, controlli, consumabili, assistenza, ). Per la valutazione del prezzo offerto si farà riferimento all importo complessivo triennale del lotto, comprensivo degli oneri per la sicurezza. Le offerte tecniche non saranno ritenute idonee qualora non raggiungano il punteggio minimo di qualità di 15/40 punti. La Commissione Giudicatrice procederà ad attribuire a ciascuna offerta presentata i punteggi tecnici valutati secondo i parametri riportati nella successiva tabella. ELEMENTI DI GIUDIZIO Rilevanza delle soluzioni tecniche proposte nell offerta in relazione al progetto TLA/h24: caratteristiche della strumentazione, performance, tecnologia analitica Elementi di funzionalità del sistema: modalità di campionamento; tempo di sequestro della provetta; creazione o meno di aliquote; volume di campionamento; volume morto; impostazione dei re-run che non penalizzino l operatività del sistema; modalità caricamento reattivi e consumabili che privilegi la continuità operativa, la flessibilità d uso, la produttività. PUNTEGGIO Max punti 40 Elementi relativi al processo analitico: caratteristiche dei reattivi

6 ( stabilità dei kits offerti a confezione integra, a confezione aperta e on board); cadenza delle calibrazioni per le varie tipologie di test; tipologie di confezionamento dei reattivi adeguate ai carichi di lavoro indicati e tali da minimizzare lo scadimento a confezione aperta; scarico automatico delle confezioni utilizzate; stato dei calibratori ( pronti all uso, da ricostituire), numero di controlli offerti (e i livelli) per i vari test; possibilità di dosare differenti matrici biologiche (siero, plasma) utilizzando lo stesso reattivo; modalità operative per la riduzione/eliminazione del carry over e cross contamination campioni e reagenti. Elementi relativi alle metodologie analitiche caratteristiche metodologie analitiche utilizzate; correlazione dei test proposti con la clinica, documentazione; metodo di dosaggio IgM dei diversi test (quantitativo/qualitativo, a cattura/altro). Impatto sulla struttura e sull organizzazione tempi, in ore, di manutenzione ordinaria in relazione al carico di lavoro su base giornaliera/settimanale/mensile, dimensioni ed ingombro (h/l/p); semplicità di utilizzo del software di gestione strumentale e del software di gestione dei dati analitici La Ditta concorrente dovrà compilare per la descrizione degli elementi di giudizio l allegato 1 (tab. 1) con un numero massimo di 1 pagina (solo fronte) formato A4 Arial 11 per elemento e l allegato 1 (tab. 2)). La Ditta concorrente dovrà inoltre documentare e produrre con un numero massimo di 1 pagina per ogni punto in formato A4 (solo fronte) Arial 11, escluse le certificazioni di conformità e schede tecniche, quanto di seguito previsto: - Dichiarazione firmata digitalmente recante il nominativo ed i riferimenti del produttore se diverso dalla Società concorrente. - Relazione, firmata digitalmente, relativamente alla stabilità dei reattivi a confezione integra e a confezione aperta e on board, le modalità di smaltimento dei rifiuti liquidi e solidi (urbani, speciali e tossico-nocivi) e la quantità giornaliera (per i volumi di attività previsti su base annua) di tali materiali, ciò per consentire all Azienda ULSS 17 di adempiere agli obblighi di legge conseguenti allo smaltimento (D.P.R. n. 915). - Relazione tecnica, firmata digitalmente, che descriva dettagliatamente il progetto di addestramento e formazione e aggiornamento del personale dell Azienda ULSS 17, la tipologia e le modalità di esecuzione del servizio di assistenza tecnica e di manutenzione preventiva e correttiva, con particolare riferimento a: elementi obbligatori previsti dal Capitolato Speciale di Fornitura relativamente alla formazione/istruzione del personale. La Ditta concorrente dovrà altresì illustrare il tipo di collaborazione che verrà prestato nella fase di avviamento della strumentazione e nell'ambito dell'utilizzo routinario del sistema analitico offerto; elementi obbligatori previsti dal Capitolato Speciale di Fornitura relativamente all assistenza tecnica e manutenzione preventiva e correttiva. La Ditta concorrente dovrà altresì definire il gestore dell assistenza (in proprio o in subappalto) ed indicare le sedi di assistenza interessate al supporto dell Azienda ULSS 17. La Ditta dovrà infine illustrare la programmazione degli interventi manutentivi (manutenzione preventiva).

7 - Copia scansionata delle Certificazioni di conformità alle normative vigenti (D. Lgs. n. 332 dell 8 settembre 2000, emendato con il D.Lgs. 25 gennaio 2010 n. 37 Recepimento Direttiva 2007/47/CE, recante Attuazione della Direttiva 98/79/CE, relativa ai dispositivi medico diagnostici in vitro ). - Copia scansionata delle Schede Tecniche, di sicurezza e tossicologiche, per ogni prodotto offerto, conformemente a quanto disposto dalla Direttiva 93/112/CEE e dal D.M Le Schede Tecniche devono essere redatte in lingua italiana. In caso siano disponibili solo Schede Tecniche in lingua diversa da quella italiana, le Ditte concorrenti dovranno presentare la documentazione in lingua originale, corredata da una traduzione giurata in lingua italiana, ai sensi del DPR 445/2000.

8 Allegato 1 Tabella 1 SCHEDA PER LA VALUTAZIONE TECNICA CARATTERISTICHE OGGETTO DI VALUTAZIONE Rilevanza delle soluzioni tecniche proposte Rilevanza delle soluzioni tecniche: proposte nell offerta in relazione al progetto TLA/h24: caratteristiche della strumentazione, performance, tecnologia analitica Elementi di funzionalità del sistema Modalità di campionamento: tempo di sequestro della provetta Creazione o meno di aliquote RISPOSTA SI NO Volume di campionamento Volume morto campione (ul) Impostazione dei re-run che non penalizzino l operatività del sistema Modalità caricamento reattivi e consumabili che privilegi la continuità operativa, la flessibilità d uso, la produttività Elementi relativi al processo analitico Caratteristiche dei reattivi (stabilità dei kits offerti a confezione integra, a confezione aperta e on board) Tipologie di confezionamento dei reattivi adeguate ai carichi di lavoro indicati, (specificare n test per confezione) Cadenza delle calibrazioni per le varie tipologie di test Stato dei calibratori (pronti all uso, da ricostituire) Numero di controlli offerti (e livelli) per i vari test Possibilità di dosare differenti matrici biologiche (siero, plasma) utilizzando lo stesso reattivo compilare Tab.2 compilare Tab.2 compilare Tab.2 compilare Tab.2 SI NO Modalità operative per la riduzione/eliminazione del carry over e cross contamination campioni e reagenti Elementi relativi alle metodologie analitiche Caratteristiche metodologie analitiche utilizzate Correlazione dei test proposti con la clinica(documentazione) Metodo di dosaggio IgM dei diversi test (quantitativo/qualitativo, a cattura/altro) Impatto sulla struttura e sull organizzazione Tempi, in ore, di manutenzione ordinaria in relazione al carico di lavoro su base giornaliera/settimanale/mensile Dimensioni ed ingombro del sistema (h/l/p) Semplicità di utilizzo del software di gestione strumentale e del software di gestione dei dati analitici

9 Allegato 1 Tabella 2 RAGGRUPP.TO IMMUNOMETRIA Volume campiona mento (ul) Stabilità dei kit offerti Cadenza calibrazioni Tipologie di confezionamento 1* 2* 3* ANTICORPI Anti-HCV ANTICORPI ANTI-HIV ANTICORPI Anti-HAV ANTICORPI Anti-HAV IgM HBsAg HBsAb HBcAb HBeAg HBeAb HBcAb-IgM Anti-CITOMEGALOVIRUS IgM Anti-CITOMEGALOVIRUS IgG Anti-EPSTEIN-BARR VCA IgG Anti-EPSTEIN-BARR VCA IgM Anti-TOXOPLASMA IgG Anti-TOXOPLASMA IgM Anti-ROSOLIA IgG Anti-ROSOLIA IgM Anticorpi anti Treponema pallidum 1 * confezione integra 2* confezione aperta 3* on board