DOCUMENTO INFORMATIVO E DI CONSENSO INFORMATO PER I PARTECIPANTI ALLO STUDIO AFFETTI DA CMT E SOGGETTI DI CONTROLLO (VERSIONE 2 DEL 15/9/2014)
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1 DOCUMENTO INFORMATIVO E DI CONSENSO INFORMATO PER I PARTECIPANTI ALLO STUDIO AFFETTI DA CMT E SOGGETTI DI CONTROLLO (VERSIONE 2 DEL 15/9/2014) Titolo dello studio: REGISTRO NAZIONALE CMT: VERSO LA DEFINIZIONE DEGLI STANDARD DI CURA E LE SPERIMENTAZIONI CLINICHE Codice Studio: GUP
2 1. INTRODUZIONE Gentile Signora/e, Le viene proposto di partecipare ad uno studio che ha per titolo REGISTRO NAZIONALE CMT: VERSO LA DEFINIZIONE DEGLI STANDARD DI CURA E LE SPERIMENTAZIONI CLINICHE. Lo studio, promosso dal Dr. Davide Pareyson dell Istituto Neurologico C. Besta di Milano e finanziato dalla Fondazione Telethon, nasce dal moderno approccio alla diagnosi e gestione delle malattie rare che include l utilizzo di registri di pazienti per raccogliere informazioni sulla malattia, meglio definire le esigenze dei pazienti riguardo l assistenza e la cura, per pianificare sperimentazioni cliniche e per facilitare il reclutamento dei pazienti negli studi clinici. Hanno la possibilità di partecipare a questo studio i pazienti affetti da CMT iscritti al Registro delle Malattie Neuromuscolari ( che abbiano le scale cliniche compilate da parte del medico di riferimento del registro, e soggetti di controllo non affetti coinvolti dai pazienti stessi (un amico/a possibilmente dello stesso sesso ed età, e un parente possibilmente dello stesso sesso ed età, ad es fratello/sorella o cugino/a non affetti). Lo studio viene effettuato presso i nove centri italiani attualmente coinvolti nel progetto del registro e si pone l obiettivo di reclutare 500 pazienti e almeno 100 soggetti di controllo in due anni. Prima di decidere se partecipare o meno allo studio, è importante comprendere bene perché viene fatto e che cosa comporta. Raccomandiamo pertanto di dedicare il tempo necessario a leggere attentamente le informazioni che verranno date qui di seguito e a discuterle con altre persone, se ritenuto opportuno. Qualora qualcosa non fosse chiaro o volesse avere maggiori informazioni può contattare il medico di riferimento dello studio (che è lo stesso medico del Registro) oppure scrivere a questionaricmt@registronmd.it Una copia cartacea del consenso firmato verrà conservata negli archivi dello studio dal medico di riferimento. 2. SCOPO DELLO STUDIO Nella malattia di Charcot-Marie-Tooth (CMT) ci sono aspetti rilevanti riguardanti il decorso della malattia che devono ancora essere affrontati e che sono controversi. Inoltre ci sono questioni molto dibattute per le quali non esiste ancora un consenso tra gli specialisti o una conclusione accertata riguardo alle quali la raccolta di informazioni diventa estremamente preziosa. Con questo studio si vogliono indagare da un punto di vista retrospettivo (che guarda cioè indietro nel tempo) ed epidemiologico (cioè riguardo alla popolazione) i seguenti aspetti: - il decorso della malattia in gravidanza e le complicazioni e l'esito della gravidanza e del parto; - la prescrizione e l'uso di ortesi (es plantari, molla di Codivilla, etc.) e ausili (dispositivi ortopedici di assistenza, es bastoni, stampelle, etc.), la loro tollerabilità, l efficacia percepita e possibili effetti negativi; il ricorso alla fisioterapia. - le procedure chirurgiche cui ci si è sottoposti per le deformazioni scheletriche, le loro complicanze e i benefici percepiti. - sicurezza dell'anestesia: il tasso di complicanze legate alle procedure anestetiche generali e locali effettuate per qualsiasi tipo di intervento. 2
3 - la presenza e la frequenza di disturbi del sonno nella CMT (potenziale causa di sonnolenza e stanchezza). 3. DESCRIZIONE DELLO STUDIO Lo studio prevede la compilazione esclusivamente via web (internet) di questionari per una valutazione a posteriori degli argomenti sopra menzionati; verranno utilizzati sia questionari predisposti ad hoc, cioè redatti appositamente per gli obiettivi dello studio, sia questionari già in uso in ambito clinico con versione italiana validata. Sono previsti i seguenti questionari, tutti in lingua italiana: 1) CMT e Gravidanza Questionario ad hoc rivolto alle donne in età fertile o in stato post-menopausale per raccogliere informazioni, a prescindere dalla data della gravidanza/parto, sul decorso della gravidanza e della CMT in gravidanza, complicazioni insorte; tempi e modalità del parto; puerperio. Anche le donne che non hanno avuto gravidanze dovrebbero compilare il questionario nella sezione generale. 2) Uso di ortesi e dispositivi di assistenza a) Questionario ad hoc sull uso di ortesi (es plantari, molla di Codivilla, etc.) e ausili (dispositivi ortopedici di assistenza, es bastoni, stampelle, etc.) per raccogliere informazioni su chi lo ha prescritto, come e quanto è stato usato, eventuali difficoltà e complicazioni; grado di tollerabilità e soddisfazione.. Una breve sezione riguarda anche il ricorso alla fisioterapia. b) QUEST (Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technologies Soddisfazione dell utente sull uso di dispositivi di assistenza). E richiesto alle/ai pazienti a cui è stata prescritta una ortesi di caviglia. 3) Interventi chirurgici per la CMT a) Questionario ad hoc per raccogliere informazioni sul numero e tipo degli interventi effettuati per correggere le deformazioni scheletriche dovute alla CMT (al piede, colonna vertebrale, anca, mano); tipo e durata di immobilizzazione che ne è seguita, complicazioni, grado di beneficio o danno percepito. b) FFI (Foot Function Index Indice di Funzionalità del Piede). Il questionario valuta l'influenza della malattia del piede sulla vita quotidiana. 4) Anestesia/analgesia Questionario ad hoc per indagare, relativamente a qualsiasi tipo di intervento, il tipo di anestesia (generale, locale, epidurale, etc.), il tempo di recupero ed eventuali complicazioni e conseguenze. 5) Disturbi del sonno, stanchezza e loro componente emozionale a) ESS (Epworth Sleepiness Scale) Scala di Epworth sulla sonnolenza diurna b) PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) Indice di Pittsburgh della qualità del sonno c) m-fis (modified-impact Fatigue Scale) Scala modificata sull impatto della stanchezza d) HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) Scala su ansia e depressione 3
4 Per avere una documentazione oggettiva delle deformazioni scheletriche, il medico dello studio (durante le visite di routine o quelle effettuate per raccogliere i dati relativi al registro) potrebbe chiederle di scattare delle fotografie delle deformazioni del piede con ripresa anteriore e posteriore mentre è in piedi e, quando possibile, con viste laterali (per un totale di 4 fotografie). In caso di scoliosi verranno fatte anche due fotografie della parte posteriore del tronco: una in posizione eretta ed una piegato in avanti. Tali fotografie saranno archiviate in computer protetti da password e poi analizzate insieme agli altri dati. Ogni partecipante ha a disposizione 3 mesi di tempo per compilare tutti i questionari ed inviarli al database. I questionari possono essere compilati a più riprese ed in diversi momenti: il sistema evidenzierà i questionari in corso di compilazione, quelli già completati e inviati e quelli ancora da compilare. In prossimità della scadenza dei 3 mesi il sistema invierà una notifica come promemoria per concludere la compilazione e l invio al database; il sistema rimane attivo per 6 mesi totali dalla data di adesione allo studio; allo scadere dei 6 mesi non sarà più possibile completare, modificare o inviare i questionari. I soggetti di controllo compileranno i questionari non specifici per la CMT, cioè gravidanza, anestesia e disturbi del sonno. Al fine di poter meglio analizzare i dati, verranno raccolte su apposita scheda - sia per i pazienti che per i soggetti di controllo - anche informazioni demografiche (scolarità e lavoro svolto), nonché informazioni sulla storia medica e sull utilizzo di farmaci correlati agli argomenti proposti nei questionari. I dati finali saranno analizzati e saranno importanti per fornire consulenze su gravidanza, prescrizione di ortesi, indicazioni alla chirurgia delle deformazioni scheletriche, anestesia, sonno e fatica nella CMT. 4.Ci sono benefici derivanti dalla partecipazione allo studio? Partecipando a questo studio non sono prevedibili benefici diretti per chi partecipa, la ricerca tuttavia contribuirà ad approfondire le conoscenze sulla malattia; le informazioni che si otterranno con questo studio potranno portare beneficio ad altre persone con simili problemi di salute, ora o in futuro. Qualunque nuova scoperta durante lo studio verrà resa nota tramite il sito dello studio. La partecipazione alla ricerca non comporta costi. Non sono previsti compensi di alcun tipo per la partecipazione alla ricerca. 5. Ci sono dei rischi derivanti alla partecipazione allo studio? Data la natura dello studio, non sono prevedibili rischi di alcun tipo. 6. Che cosa succede se decido di non partecipare a questo studio? La decisione di partecipare a questo studio è personale. Se Lei decidesse di non partecipare non succede assolutamente niente., Il Suo rifiuto non avrà alcuna implicazione riguardo alla sua iscrizione al registro ed alla possibilità di partecipare ad altri studi in futuro, né pregiudicherà in alcun modo la garanzia delle cure e dell assistenza cui lei ha comunque diritto. 4
5 7. Che cosa succede se decido di partecipare e che cosa devo fare? Se decide di partecipare allo studio dovrà esprimere il suo Consenso selezionando l apposito box per il Consenso Informato. Dopo di che potrà accedere alla pagina dello studio contenente i questionari. 8. Cosa succede se decido di interrompere lo studio? Il successo dello studio dipende da quante più informazioni si riescono a raccogliere. Tuttavia Lei può decidere se completare tutti i questionari o solo alcuni. Il Suo abbandono non ha alcuna implicazione riguardo alla sua iscrizione al registro ed alla possibilità di partecipare ad altri studi in futuro, né pregiudicherà in alcun modo la garanzia delle cure e dell assistenza cui lei ha comunque diritto. Eventualmente può comunicarci la sua decisione all indirizzo mail dello studio ed evitare così di ricevere le notifiche automatiche per il completamento. 9. Risultati dello studio e riservatezza delle informazioni raccolte Questo studio è stato approvato dal Comitato Etico della Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta, Centro Promotore e Coordinatore e dai rispettivi Comitati etici dei centri partecipanti. Lo studio verrà condotto in stretta osservanza delle normative attualmente vigenti sugli studi clinici e sulla tutela della Privacy. Sono state adottate tutte le misure necessarie per proteggere le informazioni che verranno raccolte sui soggetti partecipanti. Nello studio i partecipanti affetti da CMT verranno identificati con lo stesso codice con cui sono identificati nel registro. Questo codice consente nel registro la de-identificazione della scheda contenente le informazioni mediche e genetiche, mantenendola separata dai dati anagrafici a garanzia della riservatezza e protezione dei dati. I soggetti di controllo verranno anch essi identificati con un codice che li aggancia al paziente che li ha coinvolti, codice che viene assegnato automaticamente dal sistema nel momento in cui si registrano allo studio, sempre in modo tale da garantire la riservatezza e protezione dei dati personali. Tutte le operazioni di raccolta, registrazione, utilizzo e conservazione dei dati (comprese quelle effettuate con l ausilio di supporti quale ad esempio la macchina fotografica), avverrà nell osservanza delle misure di sicurezza previste dalla normativa sulla privacy. Il trattamento e la raccolta dei dati saranno affidati esclusivamente al personale, sanitario e non, autorizzato nel rispetto delle misure di sicurezza previste dalla vigente normativa in materia di protezione dei dati personali. Oltre ai medici e ricercatori dello studio del proprio centro di riferimento, anche i componenti del Comitato Etico e rappresentanti delle autorità normative e soggetti autorizzati di organi istituzionali potranno avere accesso ai dati per verificare il corretto svolgimento dello studio stesso, ma sempre nel massimo rispetto della riservatezza e della normativa ad essa applicabile. I dati raccolti durante lo studio verranno archiviati in un database, utilizzando il codice assegnato, verranno quindi estratti ed analizzati dal centro coordinatore. Tutti i dati e le conoscenze generate dallo studio sono di proprietà della Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta di Milano, promotore dello studio, che si impegna a renderli pubblici in base a quanto disposto dalle leggi vigenti, ma l identità dei partecipanti rimarrà sempre riservata. 5
6 I risultati dello studio potrebbero essere pubblicati su riviste scientifiche o riportati in conferenze, ma sempre in forma anonima in modo tale che i soggetti che vi hanno partecipato non possono essere identificati. Nessun dato identificativo sarà mai reso noto. Per quanto riguarda il trattamento dei dati personali si invita fare riferimento all informativa per la manifestazione del consenso al trattamento dei dati personali. 10. Assicurazione Data la natura non farmacologica dello studio proposto, non sono necessarie polizze assicurative aggiuntive rispetto a quelle già previste per la normale pratica clinica presso il proprio centro di riferimento. 11. Persona a cui rivolgersi per ottenere ulteriori informazioni sullo studio e su i suoi diritti. In qualsiasi momento per qualunque ulteriore informazione, richiesta di chiarimento o necessità correlata allo studio può contattare il medico di riferimento per lo studio oppure scrivere a [indirizzo mail dello studio] 12. Partecipazione Per partecipare allo studio, è necessario completare / firmare l allegato modulo di consenso. La firma significa che è informata/o su tutti gli aspetti dello studio e che è Sua volontà partecipare allo studio stesso. GRAZIE per la collaborazione. 6
7 MODULO DI CONSENSO INFORMATO Titolo dello studio REGISTRO NAZIONALE CMT: VERSO LA DEFINIZIONE DEGLI STANDARD DI CURA E LE SPERIMENTAZIONI CLINICHE (Codice Studio: GUP13006) vers. 2 del 15 Settembre 2014 Io sottoscritto/a in qualità di:. Paziente Soggetto di controllo dichiaro di aver letto tutte le informazioni relative all indagine in oggetto, di avere avuto possibilità di porre domande relative al suo contenuto e che tutte le mie domande hanno ricevuto adeguata risposta. Inoltre: o Confermo di aver letto e compreso le informazioni presentate per lo studio; o Comprendo che la mia partecipazione è volontaria; o Dichiaro che mi sono chiari gli obiettivi dello studio e le modalità con cui verrà condotto e che sono stato informato sui seguenti punti: trattamenti previsti dalla ricerca, potenziali rischi o inconvenienti ragionevolmente prevedibili, potenziali effetti positivi sulla mia salute, eventuali trattamenti alternativi disponibili e loro benefici e rischi; o Sono stato informato sul medico da contattare per ulteriori informazioni riguardanti lo studio e per qualsiasi necessità; o o Comprendo che sono libero di rifiutarmi di partecipare allo studio proposto o di uscirne in qualunque momento, senza darne motivazione e senza che per questo le mie cure mediche o i miei diritti siano inficiati; Dichiaro che sono a conoscenza ed acconsento a che tutti i dati che mi riguardano, raccolti nel corso dello studio, vengano registrati, elaborati, gestiti ed archiviati in forma cartacea e/o automatizzata con modalità idonee a garantire l assoluta riservatezza, confidenzialità e sicurezza degli stessi, in conformità alle norme vigenti nonché al Codice in materia di protezione dei dati personali (Decreto legislativo n. 196/2003) e alle Linee Guida per il trattamento dei dati personali nell ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali (G,U. del 14/08/2008); o Sono a conoscenza che il centro cui afferisce il Medico di riferimento dispone di idonea assicurazione affinché siano risarciti eventuali danni; o Comprendo che, durante lo studio, un rappresentante dello Promotore, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta, del Comitato Etico o le Autorità Regolatorie nazionali o possono avere accesso ai miei dati per controllare l andamento dello studio e verificare la correttezza e completezza dei dati raccolti. 7
8 In considerazione di tutto quanto sopra pertanto Acconsento _ Non Acconsento _ a partecipare a questo studio e di rispettare le procedure correlate allo stesso. Firma del paziente: Nome e Cognome in (in stampatello).. Firma del paziente: Data.. Firma del legale rappresentante Data 8
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