FOGLIO INFORMATIVO E MODULO DI CONSENSO INFORMATO ALLA PARTECIPAZIONE AL PROGETTO DI RICERCA SOGGETTI MINORI RAPPRESENTATI DA TERZI
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- Giordano Romani
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1 FOGLIO INFORMATIVO E MODULO DI CONSENSO INFORMATO ALLA PARTECIPAZIONE AL PROGETTO DI RICERCA SOGGETTI MINORI RAPPRESENTATI DA TERZI Titolo dello studio ASSET Valutazione individualizzata degli ausili e dei facilitatori ambientali: tecnologie assistive, domotica e ambient assisted living Al genitore / Rappresentante legalmente riconosciuto / Amministratore di sostegno di: (cognome e nome della persona rappresentata) Egregio Signore, Gentile Signora, La Fondazione Don Carlo Gnocchi sta conducendo uno studio dal titolo ASSET", sigla che sta per "Individual ASSessment of Environmental facilitator: assistive Technology and Ambient Assisted Living" (ossia Valutazione individualizzata degli ausili e dei facilitatori ambientali: tecnologie assistive, domotica e ambient assisted living). Per realizzare questo studio desideriamo avvalerci della collaborazione e della disponibilità della persona da Lei rappresentata in quanto soddisfa i requisiti idonei alla partecipazione allo studio. Per questo motivo Le proponiamo di autorizzare la partecipazione della persona da Lei rappresentata al presente studio. Lei può decidere in piena libertà se accettare o declinare questa nostra proposta, senza che ciò abbia alcuna conseguenza sui contenuti e sulla qualità delle prestazioni che stiamo erogando alla persona da Lei rappresentata. Prima di decidere la invitiamo a leggere con attenzione questo documento. Qualora Lei desideri ulteriori informazioni e chiarimenti potrà rivolgersi al sig., incaricato in loco della conduzione dello studio, che Le dedicherà tutto il tempo necessario per chiarire ogni Suo dubbio, fermo restando che Lei potrà rivolgersi in qualsiasi momento anche al responsabile del progetto sig. Renzo Andrich ( i cui recapiti sono indicati in fondo al presente documento). Premesse e scopo dello studio Lo studio avrà durata di un anno, con inizio nel corso del I requisiti d'inclusione nello studio prevedono che la persona sia in carico ad un centro della Fondazione Don Gnocchi per un percorso riabilitativo in regime di degenza o ambulatoriale o domiciliare, oppure si sia rivolta al Centro per una valutazione specialistica in tema di ausili. Lo studio si propone di mettere a punto una metodologia per la valutazione individualizzata degli ausili appropriati ai bisogni di ogni singolo utente, che sia valida per ogni tipologia di ausilio e situazione clinica, adottabile in ogni Centro della Fondazione Don Gnocchi e proponibile al Servizio Sanitario Nazionale. Il numero totale di soggetti che verrà coinvolto nello studio è approssimativamente di 120. Procedure previste dallo studio La collaborazione consisterà, da parte della persona che Lei rappresenta, nel rispondere a domande che nostri operatori le faranno nel corso degli incontri programmati nel suo programma riabilitativo - oppure nel corso dell'appuntamento concordato per la consultazione specialistica - e a un'intervista che verrà proposta a distanza di tempo dalla conclusione del programma o dalla consultazione. Questa intervista potrà essere presso la nostra sede, se la persona da Lei rappresentata ha occasione di venire, oppure presso il suo domicilio oppure per via telefonica o . Nel corso del programma riabilitativo o della consultazione potremmo avere esigenza di scattare foto o video per documentare i momenti salienti della valutazione ausili. pg1/5
2 Partecipazione allo studio La partecipazione è completamente libera e volontaria. Se acconsente a far partecipare la persona da Lei rappresentata Le sarà chiesto di firmare il Modulo di Consenso Informato allegato al presente documento, prima che inizi a eseguire la procedura prevista dallo studio. La firma del modulo allegato serve a garantire che Lei abbia ricevuto un informazione completa e che abbia espresso liberamente la Sua volontà riguardo alla partecipazione della persona da Lei rappresentata; tale firma non implica alcun impegno a proseguire nello studio, non costituisce un vincolo di natura contrattuale, né rappresenta una rinuncia ai diritti che spettano alla persona partecipante. E possibile - nel caso in cui Lei decida di ritirare dallo studio la persona da Lei rappresentata dopo avere inizialmente accettato - interrompere la partecipazione in qualsiasi momento dandone comunicazione al responsabile dello studio senza dover fornire giustificazioni. La scelta di non far partecipare la persona da Lei rappresentata o di ritirarla dopo l iniziale accettazione, non comporta l esclusione o la limitazione delle cure e dell assistenza che ella riceve presso le nostre strutture, né alcuna penalizzazione nel rapporto con il personale che lo assiste. Qualora si venisse a conoscenza di nuovi dati o di risultati che possano influenzare la partecipazione allo studio ne sarà tempestivamente informato/a; inoltre, il Responsabile dello studio potrà ritirare la persona da Lei rappresentata dallo studio qualora ritenga che tale decisione risponda al suo migliore interesse. Sul piano economico la partecipazione allo studio non determina alcun tipo di onere o di spesa aggiuntiva a suo carico. Precisiamo che non viene richiesto di partecipare a questo studio per ricevere assistenza clinica, o per ottenere beneficio personale di tipo diagnostico; in ogni caso le possibilità di cura di cui dispone il Centro della Fondazione cui il soggetto afferisce saranno sempre a sua disposizione. Possibili benefici Dalla partecipazione allo studio non deriverà per la persona da Lei rappresentata alcun beneficio diretto aggiuntivo rispetto a quelli che otterrebbe seguendo le prescrizioni degli operatori che lo seguono nel suo trattamento ordinario, tuttavia, la partecipazione allo studio permetterà di acquisire informazioni e di sviluppare conoscenze che saranno di utilità sia per la persona da Lei rappresentata che per altre persone con disabilità e loro assistenti. Possibili rischi / effetti collaterali legati alla partecipazione allo studio. La partecipazione a questo studio non comporterà per la persona da Lei rappresentata alcun rischio o disagio in quanto non determina variazioni nella gestione del trattamento ordinario, né implica la necessità di eseguire procedure o interventi aggiuntivi. Assicurazione Data la natura non farmacologica dello studio, non è necessaria una copertura assicurativa aggiuntiva rispetto a quella già prevista dalla polizza generale di assicurazione per responsabilità civile stipulata dalla Fondazione Don Carlo Gnocchi. Trattamento dei dati personali Titolari del trattamento e finalità La Fondazione Don Carlo Gnocchi - Onlus, persona giuridica privata nella persona del legale rappresentante protempore, Mons. Angelo Bazzari, con sede legale in P.le R. Morandi, Milano, in accordo con le responsabilità previste dalle norme di pratica clinica (D.M , D.Lgs. 211/2003, D.Lgs. 200/2007) e di protezione dei dati personali (D.Lgs. 196/2003) nonché dalle disposizioni dell Autorità Garante per la protezione dei dati personali 1 tratterà in qualità di Titolare i dati personali della persona da Lei rappresentata, in particolare quelli sulla salute, nella misura indispensabile in relazione all obiettivo dello studio ed in funzione della realizzazione dello stesso. Responsabile del trattamento è stato designato Dott. Roberto Costantini, Direttore dell IRCCS S.M.Nascente della Fondazione Don Carlo Gnocchi che ha ricevuto istruzioni scritte anche per le finalità 1 Laddove applicabili: Linee Guida per i trattamenti dei dati personali nell ambito delle sperimentazioni cliniche dei medicinali (Deliberazione n.52 del ) e Autorizzazione del relativa al trattamento dei dati genetici. pg2/5
3 della tutela della riservatezza dei dati sensibili. I dati raccolti non saranno trasmessi a soggetti / enti esterni alla Fondazione Don Gnocchi. Natura del conferimento dei dati Il conferimento dei dati personali sopramenzionati è facoltativo, ma l eventuale rifiuto, totale o parziale, al conferimento e al trattamento da parte Sua non consentirà alla persona da Lei rappresentata di partecipare allo studio. Natura dei dati e modalità di trattamento Tutte le informazioni, personali e cliniche che riguardano la persona da Lei rappresentata raccolte durante questo studio sono confidenziali e saranno trattate nel rispetto della normativa vigente sopra richiamata. I dati saranno identificabili, tramite un codice, solo da parte del personale della Fondazione incaricato dell esecuzione dello studio. I dati, trattati mediante strumenti anche elettronici, potranno essere diffusi in forma rigorosamente anonima attraverso riunioni, convegni e pubblicazioni scientifiche; in ogni caso il nome della persona da Lei rappresentata o qualsiasi altro dettaglio idoneo a identificarla, non saranno divulgati in quanto i dati potranno essere presentati esclusivamente in forma aggregata ovvero secondo modalità che non rendano identificabili i soggetti partecipanti allo studio. Nell immagine della persona rappresentata, raccolta durante l intervista, sarà oscurato il volto in quanto elemento idoneo a identificarla. Esercizio dei diritti Lei potrà esercitare i diritti di cui all art. 7 del D.Lgs. 193/2003 (accedere ai dati personali della persona da Lei rappresentata, chiederne l integrazione, l aggiornamento, la rettifica, la cancellazione, opporsi al trattamento, etc.) rivolgendosi direttamente al Responsabile del trattamento oppure tramite il personale da esso incaricato. Nel caso in cui la persona da Lei rappresentata si ritiri dallo studio, non saranno più raccolti ulteriori dati che la riguardano, fermo restando l utilizzo di quelli eventualmente già acquisiti per determinare, senza alterarli, i risultati dello studio. Il Protocollo dello Studio cui Le viene proposto di far partecipare la persona da Lei rappresentata è stato approvato unitamente al presente documento - dal Comitato Etico della Fondazione Don Carlo Gnocchi. Per ulteriori informazioni, chiarimenti e comunicazioni: Responsabile dello studio Renzo Andrich Centro per l'innovazione e il Trasferimento Tecnologico. IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Via Capecelatro 66, 20148, Milano Tel: randrich@dongnocchi.it Responsabili locali della sperimentazione Per il Centro IRCCS S.Maria Nascente, Milano: Sig.... tel La ringraziamo per la Sua disponibilità e la Sua collaborazione pg3/5
4 MODULO DI CONSENSO INFORMATO per la partecipazione allo studio: ASSET Valutazione individualizzata degli ausili e dei facilitatori ambientali: tecnologie assistive, domotica e ambient assisted living Io sottoscritto/a: Cognome e Nome in stampatello del genitore / rappresentante legalmente riconosciuto / amministratore di sostegno in qualità di: Indicare il rapporto con la persona rappresentata (genitore / rappresentante legalmente riconosciuto / amministratore di sostegno). di: Cognome e Nome in stampatello della persona rappresentata nato/a a, il: Luogo e data di nascita della persona rappresentata DICHIARO QUANTO SEGUE: ho letto e compreso il foglio informativo per la persona da me rappresentata di cui questo modulo è parte integrante; ho avuto la possibilità di porre domande e di chiedere spiegazioni al/alla Dr./D.ssa dal/dalla quale ho ricevuto risposte soddisfacenti ai miei quesiti; mi sono state illustrate la natura, lo scopo e la durata dello studio, le procedure che saranno adottate per l esecuzione della ricerca e il tipo di collaborazione che ad essi sarà richiesta; ho compreso che la partecipazione della persona da me rappresentata è libera e volontaria e che in qualsiasi momento posso decidere di interrompere la sua partecipazione e ritirarla dalla ricerca senza dovere fornire giustificazione e senza che ella sia in alcun modo privata di tutta l assistenza e delle cure di cui ha bisogno e senza che siano compromessi i suoi diritti e il suo rapporto con i medici, gli operatori sanitari e i tecnici; ho compreso che il personale della Fondazione Don Gnocchi (medici e terapisti) e quello impegnato nella ricerca potrà prendere visione sotto la direzione e dietro l autorizzazione del responsabile dello studio dei dati raccolti relativi alla persona da me rappresentata; ai sensi del Decreto Legislativo n.196/2003 e successivi emendamenti, acconsento al trattamento dei dati personali della persona da me rappresentata nell ambito di questa ricerca nei termini e nei modi indicati nel presente documento. pg4/5
5 Tutto ciò premesso, nella mia piena capacità di intendere e di volere e senza alcuna forma di condizionamento o coercizione, confermo che sono d accordo alla partecipazione della persona da me rappresentata allo studio descritto nel presente documento. Firma del Genitore / Rappresentante legalmente riconosciuto / Amministratore di Sostegno (*) [verificata la sua identità]: (*) l Amministratore di sostegno deve essere abilitato, nel decreto di nomina del giudice tutelare, alla firma del consenso informato; Luogo e data: Nome e cognome dell altro genitore (se applicabile): (Cognome e Nome in stampatello) Dichiaro quanto riportato nei punti 1, 2, 3, 4, 5 e 6 del presente modulo tutto ciò premesso, confermo che sono d accordo alla partecipazione del soggetto minore allo studio. Firma dell altro genitore : Luogo e data: [verificata la sua identità] Luogo e data: Firma: Con riferimento alle fotografie e ai video raccolti durante la ricerca, esprimo il consenso alla diffusione a fini di studio, di ricerca e didattici attraverso riunioni, convegni e pubblicazioni scientifiche: O SI O No Firma: PARTE RISERVATA ALL OPERATORE CHE HA PRESENTATO L INFORMATIVA Io sottoscritto/a Dr/D.ssa (Cognome e Nome in stampatello) DICHIARO: di avere spiegato al genitore / rappresentante legalmente riconosciuto / amministratore di sostegno la natura e lo scopo della ricerca nonché le procedure che saranno adottate e il tipo di collaborazione che sarà richiesta; di non avere cercato di influenzare o di costringere in alcun modo le persone sopra indicate per indurle a manifestare il loro consenso alla partecipazione alla ricerca da parte della persona da loro rappresentata; di rilasciare al genitore / rappresentante legalmente riconosciuto / amministratore di sostegno, una copia firmata e datata del presente modulo insieme al foglio informativo. Luogo e data: Firma: pg5/5
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