Dispositivo manuale laser con fibra ottica. sterilizzabile in autoclave

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1 sterilizzabile in autoclave Istruzioni per l uso V 1.0-IT (09.11)

2 Indice 1 Responsabilità sul prodotto e garanzia Indicazioni generali Utilizzo conforme alla destinazione d'uso Garanzia Verifica alla consegna Servizio di assistenza Validità delle presenti istruzioni per l uso Indicazioni relative alla istruzioni d uso Simboli sulle istruzioni per l uso Indicazioni di sicurezza Generalità Sicurezza del laser Concordanza con le disposizioni di sicurezza Struttura Componenti del dispositivo manuale laser Assemblaggio del dispositivo manuale laser Fibra ottica Raggio d'azione e diametro del fuoco Impiego del dispositivo manuale laser Verifica precedente all'utilizzo Uso Effetti sul tessuto Gestione degli effetti sul tessuto Aspirazione dei gas combusti Gas di flussaggio Igiene Procedura di pulizia del dispositivo manuale laser Procedura di pulizia delle fibre ottiche Verifica dei componenti ottici Procedura di sterilizzazione del dispositivo manuale laser Procedura di sterilizzazione fibre ottiche Manutenzione Dispositivo manuale laser Fibre ottiche Riparazioni Pezzi di ricambio e accessori Dati tecnici V. 1.0

3 1 Responsabilità sul prodotto e garanzia 1.1 Indicazioni generali Siamo lieti che abbia deciso di acquistare un prodotto della nostra ditta. Questo prodotto è certificato con marchio CE, ovvero è conforme ai requisiti fondamentali posti dalla normativa CE in materia di prodotti a uso medico. Informazioni relative al produttore: Gebrüder Martin GmbH & Co. KG Una società di KLS Martin Group KLS Martin Platz 1 D Tuttlingen Germany Postfach 60 D Tuttlingen Germany Tel Fax info@klsmartin.com Utilizzo conforme alla destinazione d'uso Il dispositivo manuale laser con fibra ottica serve per l'applicazione della luce laser sul tessuto umano. Il suo uso è previsto nella chirurgia a mano libera, principalmente nell'ambito della Chirurgia toracica, della Chirurgia vascolare, della Chirurgia generale, in Ginecologia, Proctologia e Dermatologia. NOTA Rischio di danni materiali Il dispositivo manuale laser può essere utilizzato solamente con gli apparecchi chirurgici laser LIMAX 120 e LIMAX 60 di KLS Martin. La potenza laser massima è pari a 120 W. Gebrüder Martin declina qualsiasi responsabilità per danni materiali e sanitari dovuti ad un impiego non conforme. 1.3 Garanzia Valgono le nostre condizioni generali di vendita nella rispettiva versione vigente. Gli accordi divergenti non limitano i diritti dell acquirente previsti per Legge. Per altri tipi di garanzia si richiede la forma contrattuale. Si escludono atti di vandalismo sui componenti, agli aggiornamenti software ed agli articoli di consumo. Avvertenze importanti Le operazioni di riparazione del prodotto possono essere effettuate esclusivamente da parte dell azienda Gebrüder Martin oppure da parte di personale o di una ditta espressamente autorizzati dall azienda Gebrüder Martin. Nel caso in cui la riparazione venga eseguita da parte di personale o di una ditta autorizzati dall azienda Gebrüder Martin, il gestore del prodotto è tenuto a farsi consegnare dal personale di manutenzione un'attestazione relativa al tipo e all'entità della riparazione effettuata. Il certificato deve contenere la data di esecuzione della riparazione, nonché i dati relativi alla ditta e la firma. V

4 Qualora le operazioni di riparazione non vengano eseguite direttamente da parte del produttore, è inoltre indispensabile che i prodotti sottoposti a riparazione vengano dotati del contrassegno della ditta responsabile della riparazione. Qualsiasi diritto di garanzia decade in caso di manipolazioni e modifiche inadeguate da parte di terze persone durante il periodo coperto da garanzia. Azioni non autorizzate sul prodotto comportano la perdita di rivendicazioni di responsabilità nei confronti dell azienda Gebrüder Martin. 1.4 Verifica alla consegna Al momento della ricezione della merce consigliamo di verificarne immediatamente l integrità e di assicurarsi che non abbia subito danni. Comunicare subito eventuali danni da trasporto. 1.5 Servizio di assistenza Per qualsiasi domanda relativa alla manipolazione dell' apparecchio/prodotto o alla sua applicazione clinica, contattare il dipartimento che gestisce il prodotto: Tel: Fax: Per informazioni su questioni tecniche rivolgersi al nostro Martin Service Center: Tel Fax msc@klsmartin.com Il servizio di assistenza è disponibile nei giorni feriali dalle ore 8.00 alle ore Nel caso di domande in merito ai contratti di assistenza ed ai corsi di formazione si prega di contattare il direttore tecnico al numero o via all indirizzo: msc@klsmartin.com. NOTA In caso di dubbi e/o informazioni sul dispositivo manuale laser, oppure per contattare il Centro assistenza Martin, annotarsi preventivamente quanto segue: codice articolo e numero di lotto del dispositivo manuale laser codice articolo ed eventualmente lotto della fibra ottica tipo e numero di serie dell'apparecchio chirurgico laser 1.6 Validità delle presenti istruzioni per l uso Le presenti istruzioni per l'uso valgono per il dispositivo manuale laser Cod. Art con fibre ottiche Cod. Art e Cod. Art V. 1.0

5 2 Indicazioni relative alla istruzioni d uso In caso di mancata osservanza delle istruzioni per l uso il paziente o l operatore possono riportare ferite gravi o addirittura mortali. Ciascun utente deve leggere e osservare integralmente le istruzioni per l uso. In modo particolare occorre rispettare tutte le indicazioni relative alla precauzione, alla cautela ed ai pericoli. L utente deve poter acceder in qualsiasi momento alle istruzioni per l uso È responsabilità dell utente informare il paziente riguardo alle indicazioni sull impiego e sulla sicurezza menzionate in queste istruzioni per l uso e accertarsi che le abbia compresi. 2.1 Simboli sulle istruzioni per l uso Nel presente manuale d istruzioni le informazioni importanti, quali note generali o rilevanti dal punto di vista della sicurezza, sono contrassegnate dai simboli e dai termini di segnalazione seguenti. AVVERTENZA Pericolo di morte o pericolo di lesioni gravi! L inosservanza di tale indicazione può comportare il pericolo di morte o di lesioni corporee gravi! ATTENZIONE Rischio di lesioni corporee lievi! IL'inosservanza comporta il rischio di lesioni corporee di lieve entità! NOTA Rischio di danno materiale! In caso di inosservanza sussiste il rischio di danno materiale (perdita di tempo, perdita di dati, guasto della macchina, ecc.)! Le numerazioni sono contrassegnate con questo simbolo. Le numerazioni subordinate sono contrassegnate con questo simbolo. V

6 3 Indicazioni di sicurezza 3.1 Generalità L'uso del dispositivo manuale laser è destinato a medici e al personale medico specializzato, appositamente addestrato nell'uso di laser chirurgici. Osservare le istruzioni per l'uso e le disposizioni di sicurezza dell'apparecchio chirurgico laser utilizzato. ATTENZIONE Pericolo di lesioni corporee! Rispettare assolutamente le avvertenze di sicurezza riportate qui di seguito per l'uso degli apparecchi chirurgici laser. La mancata osservanza può provocare lesioni corporee. Riportare nel libretto dell'apparecchio laser la data del primo addestramento relativo al dispositivo manuale laser. Durante la verifica tecnica di sicurezza annuale del laser, verificare anche il dispositivo manuale laser. NOTA Osservare le avvertenze di manutenzione per un funzionamento sicuro e regolare. Durante l'uso del dispositivo manuale laser tener presente che il suo raggio d'azione nel punto di lavoro dipende: dalla potenza del laser, e dal diametro dello spot (si modifica con la distanza di lavoro). L'effetto sui tessuti si modifica quindi variando la potenza del laser e a seconda della distanza del dispositivo manuale laser rispetto al tessuto. Il diametro minimo dello spot e il massimo raggio d'azione si hanno in corrispondenza del fuoco. La posizione del fuoco può essere verificata con l'ausilio della luce laser pilota. Anche il diametro minimo dello spot del laser pilota si trova in corrispondenza del fuoco. L'utente è responsabile del rispetto delle disposizioni sopra riportate. 6 V. 1.0

7 3.2 Sicurezza del laser ATTENZIONE Pericolo di lesioni oculari! Indossare occhiali di protezione* utilizzando il dispositivo manuale laser con gli apparecchi chirurgici laser. * vedere le istruzioni per l'uso dell'apparecchio chirurgico laser Non attivare mai la luce laser in prossimità di materiali combustibili, liquidi ed in particolare narcotici. Pericolo di incendio o di esplosione! AVVERTENZA Pericolo di incendio/esplosione! Evitare l'irradiazione di materiali infiammabili. 3.3 Concordanza con le disposizioni di sicurezza Il dispositivo manuale laser è marchiato CE ed è conforme alla Legge tedesca sui prodotti medicali (MPG). 4 Struttura 4.1 Componenti del dispositivo manuale laser Fig. 4-1: Dispositivo manuale laser sterilizzabile in autoclave Dispositivo manuale laser sterilizzabile in autoclave Corpo base Ottica interna Manicotto frontale (blu) I tre componenti del dispositivo manuale laser (corpo base (1), ottica interna (2) e manicotto frontale (3)), sono collegati tra loro con un sistema a innesto. L'ottica interna (2) è composta da diverse lenti. La luce laser, emessa dal laser e trasmessa dalla fibra ottica, viene modellata e concentrata dal sistema di lenti. V

8 Il punto di maggiore concentrazione è il fuoco, il quale si trova all'estremità distale del manicotto frontale. In questo modo è possibile lavorare liberamente e senza toccare il tessuto. Fig. 4-2: Attacco (6) per ingresso gas Insieme alla luce laser, la fibra ottica (4) trasporta il gas di flussaggio. L'attacco Luer-Lock (6) per l'ingresso del gas si trova lateralmente sul connettore SMAplus (5) della fibra ottica (4). Il gas di flussaggio viene condotto attraverso il connettore di collegamento dalla fibra ottica al dispositivo manuale laser, ed esce in corrispondenza dell'estremità distale con la luce laser concentrata dal dispositivo manuale laser. Con l'ausilio del gas di flussaggio: viene tenuta lontano la sporcizia dall'ottica interna del dispositivo manuale laser il campo operatorio viene liberato dal fumo generatosi con l'uso dell'applicazione laser il tessuto e il dispositivo manuale laser si raffreddano (si riscaldano per effetto della luce diffusa riflessa) 4.2 Assemblaggio del dispositivo manuale laser Fig. 4-3: Innesto del corpo base (1) e dell'ottica interna (2) Fig. 4-4: Zone che possono (verde / a) e che non possono (rosso / b) essere afferrate NOTA I due componenti corpo base (1) e ottica interna (2) del dispositivo manuale laser dovranno essere afferrati per il montaggio o lo smontaggio in corrispondenza delle zone verdi. Le zone rosse non devono essere toccate durante le operazioni di montaggio e smontaggio. 8 V. 1.0

9 L'assemblaggio del dispositivo manuale laser avviene in due fasi: Fig. 4-5: Fase 1: innesto del corpo base (1) e dell'ottica interna (2) Inserire dapprima l'ottica interna (2) con la sua estremità più affusolata nel corpo base (1). A tal fine afferrare i due componenti dall'esterno e comprimerli fino a che non scattano in posizione. NOTA Durante l'innesto non afferrare la superficie della lente dell'ottica interna (2). Afferrando il corpo base (1) non piegare le linguette (7). Fig. 4-6: Fase 2: inserimento del manicotto frontale (3) nel corpo base (1) con l'ottica interna Dopo il montaggio dell'ottica interna inserire il manicotto frontale (3). Esso dà al dispositivo manuale laser una forma chiusa che contribuisce ad un miglior impiego, protegge la lente anteriore dell'ottica e conduce il gas di flussaggio al punto di lavoro del laser. V

10 4.3 Fibra ottica La trasmissione della luce laser dall'apparecchio chirurgico laser al dispositivo manuale laser avviene con una fibra ottica flussata con gas. Le fibre ottiche sterilizzabili in autoclave sono riconoscibili sulla base del colore del salvacavo: Fig. 4-7: Fibre ottiche al dispositivo manuale laser, lato laser Fig. 4-8: Fibre ottiche al dispositivo manuale laser, lato dispositivo manuale laser 1 Fibra ottica da 260 µm / salvacavo marrone rossiccio Fibra ottica da 400 µm / salvacavo blu Le fibre ottiche hanno una lunghezza complessiva di 3 m e collegano l'apparecchio chirurgico laser al dispositivo manuale laser. Fig. 4-9: collegata (3) Inserire il connettore (2) della fibra ottica (3) nel dispositivo manuale laser (1), e fissarlo ruotandolo. Sul connettore SMAplus sul lato laser si trova di lato un attacco Luer-Lock femmina, tramite il quale viene condotto il gas di flussaggio. 10 V. 1.0

11 Fig. 4-10: Filtro sterile (1), tubo di collegamento (2) e attacco Luer-Lock (3) della fibra ottica Fig. 4-11: Collegamento di fibra ottica (4), filtro sterile (1) e tubo di collegamento (2) Collegare il tubo di collegamento (2) al filtro sterile (1) in corrispondenza dell'attacco Luer-Lock (3) della fibra ottica (4). Principio di funzionamento del flussaggio del dispositivo manuale laser con gas Fig. 4-12: fuoriuscita del gas (2) dal dispositivo manuale laser V

12 La luce laser (3) esce concentrata dal dispositivo manuale. Anche il gas di flussaggio (2) condotto attraverso la fibra ottica (1) fuoriesce dalla parte anteriore del dispositivo manuale. Il flusso del gas di flussaggio viene condotto in senso coassiale attraverso la fibra ottica (1) del dispositivo manuale laser (4). La fuoriuscita del gas di flussaggio (2) dal dispositivo manuale laser avviene insieme alla luce laser (3) in direzione distale dall'apertura del manicotto frontale. In questo modo il gas di flussaggio espleta la sua azione in maniera ottimale: protegge l'ottica dalla sporcizia, raffredda il tessuto e soffia il gas combusto che il raggio laser concentrato (3) potrebbe assorbire o diffondere. 4.4 Raggio d'azione e diametro del fuoco Il raggio d'azione del laser si calcola a partire dalla potenza del laser per ciascuna superficie (superficie del fuoco). Il diametro del fuoco può essere modificato con la fibra ottica scelta. Il raggio d'azione sul punto dell'applicazione del laser cresce quadraticamente con il diametro reciproco, e linearmente con la potenza laser selezionata. Sono disponibili due diverse fibre ottiche. Poiché il diametro del fuoco è una riproduzione della fibra ottica, con una fibra sottile si otterrà un fuoco più piccolo rispetto a quello che si ottiene con una fibra più spessa. Per questo motivo si ottiene il massimo raggio d'azione utilizzando la fibra ottica sottile e la massima potenza laser. La seguente tabella mostra le possibili combinazioni fibra laser / apparecchi chirurgici laser e il diametro del fuoco e il raggio d'azione che si possono ottenere: Fibra ottica Colore identificativo Diametro del nucleo della fibra Diametro del fuoco Apparecchio chirurgico laser LIMAX 60 / LIMAX 120 Potenza 60 W 120 W blu 260 µm 600 µm 21 kw / cm 42 kw / cm marrone rossiccio µm 900 µm 9,5 kw / cm 19 kw / cm 12 V. 1.0

13 5 Impiego del dispositivo manuale laser 5.1 Verifica precedente all'utilizzo NOTA Prima dell'utilizzo sarà necessario verificare la fibra ottica del dispositivo manuale laser con l'ausilio della luce laser pilota. Collegare il dispositivo manuale laser all'apparecchio chirurgico laser LIMAX con la fibra ottica Premere il tasto PILOTA e attivare il laser pilota Impostare la luminosità della luce pilota al 100 % Collegare la fibra ottica al dispositivo manuale laser. Premere il tasto PILOTA e attivare il laser pilota Di lato, la luce diffusa non deve essere visibile. Da una fibra ottica in perfette condizioni risulta una luce pilota circolare, più chiara al centro come illustrato anche in Fig Fig. 5-1: Dispositivo manuale laser con una buona luce pilota Se la luminosità è minore e/o la distribuzione della luce non è uniforme, la fibra ottica è sporca/danneggiata, in questo caso deve essere sostituita. La luce diffusa e i raggi non definiti o sfrangiati sono dovuti a sporcizia / danneggiamento all'interno del dispositivo manuale o della fibra ottica. In questo caso sostituire il dispositivo manuale o la fibra ottica sporchi / danneggiati. Fig. 5-2: Dispositivo manuale laser con luce pilota non definita V

14 Per testare la fibra ottica in caso di raggio pilota debole o sporco, è possibile svitare la fibra dal dispositivo manuale laser e tenere l'estremità della fibra a 2 3 cm da un supporto chiaro. Di fronte al dispositivo manuale laser il raggio pilota deve fuoriuscire dalla fibra laser sotto forma di spot rotondo illuminato in maniera uniforme, ed essere concentrato in un piccolo punto ad una distanza di ca. 50 mm dal manicotto frontale. In caso contrario sostituire la fibra laser e ripetere il test con il dispositivo manuale laser. Fig. 5-3: Profilo rotondo del raggio dall'estremità aperta della fibra ottica 5.2 Uso Dopo la verifica dei componenti ottici, collegare la fibra ottica in maniera fissa al dispositivo manuale laser. ATTENZIONE Pericolo di lesioni al tessuto! Non azionare ma il laser con la fibra ottica da sola (quindi senza dispositivo manuale laser)! 5.3 Effetti sul tessuto La profondità di penetrazione della luce laser dipende dalla lunghezza d'onda e dall'assorbimento, dalla diffusione e dalla riflessione di detta lunghezza d'onda nel tessuto. Inoltre il raggio d'azione determina gli effetti sul tessuto. Gli effetti ottenuti a loro volta modificano i parametri del tessuto. Così, in caso di elevata intensità si osserva un diverso assorbimento del tessuto della dose di irradiazione, la quale può provocare la carbonizzazione molto rapida del tessuto. Il tessuto carbonizzato a sua volta assorbe la luce laser in maniera molto maggiore, per cui si osserva un forte aumento dell'effetto, e si ottiene quindi la vaporizzazione desiderata per l'incisione precisa con il raggio laser. 14 V. 1.0

15 5.4 Gestione degli effetti sul tessuto I parametri relativi agli effetti sul tessuto sono la potenza del laser e il diametro del raggio. La potenza del laser può essere ampiamente impostata sull'apparecchio chirurgico laser LIMAX. È possibile modificare il diametro dello spot con la distanza del dispositivo manuale laser dal tessuto. In questo caso la distanza modifica di pari passo in senso lineare il diametro dello spot. Il diametro dello spot modifica quadraticamente il raggio d'azione sul tessuto. Il massimo raggio d'azione si ottiene in corrispondenza del fuoco del dispositivo manuale. 5.5 Aspirazione dei gas combusti L'emissione dei gas combusti, che si verifica in particolare con la vaporizzazione durante l'utilizzo del laser, può essere nociva alla salute. Il fumo provocato dal laser potrebbe contenere particelle di tessuto vitali! NOTA Si consiglia l'utilizzo del sistema di aspirazione dei gas combusti integrato nell'apparecchio chirurgico LIMAX. 5.6 Gas di flussaggio I gas combusti che si formano durante il trattamento laser possono pregiudicare l'ambiente di lavoro e la diffusione della luce a valle del dispositivo manuale laser. Le particelle liberate dal tessuto con l'impiego del laser (detriti tissutali) possono sporcare l'ottica del dispositivo manuale laser. Un flusso forzato di gas proveniente dal dispositivo manuale laser nel campo operatorio può evitare che l'ottica venga ricoperta dai detriti tissutali. A tal fine si consiglia l'utilizzo di un sistema di controllo del flusso del gas in combinazione con aria medicale. NOTA Si consiglia l'utilizzo del sistema di controllo del flusso del gas integrato nell'apparecchio chirurgico laser LIMAX. NOTA La pressione del gas sull'attacco Luer-Lock della fibra ottica può essere pari a max. 5 bar. ATTENZIONE Pericolo di un'embolia da gas! Lavorando con il gas di flussaggio occorre garantire che detto gas non penetri nel tessuto. V

16 6 Igiene Le parti del dispositivo manuale laser e le fibre ottiche sono state realizzate con forme e materiali tali da renderle riutilizzabili, lavabili e sterilizzabili in autoclave. Tutti i componenti possono essere puliti nei termodisinfettori e sono idonei per la sterilizzazione a vapore. Per la pulizia occorre smontare il dispositivo manuale laser. In particolare si dovrà proteggere l'ottica interna dal contatto meccanico con altri strumenti durante la pulizia. Si consiglia di utilizzare un vaglio della società Gebrüder Martin per l'alloggiamento protetto delle parti. Nella prepulizia manuale occorre eliminare tutti i cappucci di protezione dai connettori delle fibre. Per la pulizia automatica invece, i cappucci di protezione dovranno essere avvitati sui connettori delle fibre. Dopo la pulizia verificare le superfici dell'ottica del dispositivo manuale laser. Verificare inoltre la trasmissione dell'ottica (prova della luce passante). Il dispositivo manuale laser dovrà quindi essere innestato e imballato. Dopo la pulizia verificare le caratteristiche ottiche della fibra ottica. Dopo la verifica avvitare i cappucci di protezione sui connettori della fibra. Imballare infine la fibra. 16 V. 1.0

17 6.1 Procedura di pulizia del dispositivo manuale laser Denominazione parte Cod. Art. Processo Dispositivo manuale laser Scomposto in 3 parti Prepulizia manuale Corpo base Ottica Manicotto frontale Immergere 5 min. in acqua fredda Immergere 5 min. in acqua fredda Immergere 5 min. in acqua fredda Corpo base Spazzolare Ottica Se necessario eliminare la sporcizia, le superfici dell'ottica non devono essere danneggiate Manicotto frontale Spazzolare Corpo base Risciacquare 5 sec. con la pistola ad acqua Ottica Se necessario sciacquare Manicotto frontale Risciacquare 5 sec. con la pistola ad acqua Pulizia automatica Tutte le parti Termodisinfettore Programma di pulizia Disposizione Prelavaggio Tipo di detergente Possibile detergente Ai sensi della EN ISO ad es. RDA G7735 CD / Miele Vario TD Carrello per strumentario MIC, preferibilmente in una propria bacinella 2 min. in acqua fredda alcalino 0,5 % Mediclean (Dr. Weigert, Hamburg) Temperatura 55 C Tempo di pulizia Neutralizzazione Risciacquo 5 min. 3 min. con acqua fredda 2 min. con acqua fredda Documentazione Rapporto di convalida # V

18 6.2 Procedura di pulizia delle fibre ottiche Denominazione parte Cod. Art. Processo Fibra ottica da 260 µm Allentare i cappucci Fibra ottica da 400 µm Allentare i cappucci Prepulizia manuale fase 1 Fibra ottica da 260 µm Immergere 5 min. in acqua fredda Fibra ottica da 400 µm Immergere 5 min. in acqua fredda Prepulizia manuale fase 2 Fibra ottica da 260 µm Fibra ottica da 400 µm Eliminare lo sporco grossolano dalle superfici con un panno umido Pulizia automatica Tutte le fibre ottiche Termodisinfettore Programma di pulizia Cappucci Disposizione Attacco Prelavaggio Tipo di detergente Possibile detergente Ai sensi della EN ISO ad es. RDA G7735 CD / Miele Vario TD Avvitare i cappucci sul connettore SMA e su quello da 5 mm Carrello per strumentario MIC Attacco del Luer-Lock al dispositivo di risciacquo del carrello per strumentario MIC 2 min. in acqua fredda alcalino 0,5 % Mediclean (Dr. Weigert, Hamburg) Temperatura 55 C Tempo di pulizia Neutralizzazione Risciacquo 5 min. 3 min. con acqua fredda 2 min. con acqua fredda Documentazione Rapporto di convalida # Verifica dei componenti ottici A lavaggio e asciugatura avvenuti, verificare i componenti ottici: trasmissione qualità superficiale pulizia delle superfici ottiche (dispositivo manuale laser, superfici finali della fibra). A tal proposito consultare il Capitolo 6.1 Procedura di pulizia del dispositivo manuale laser, pagina 17 e il Capitolo 6.2 Procedura di pulizia delle fibre ottiche, pagina V. 1.0

19 6.4 Procedura di sterilizzazione del dispositivo manuale laser Denominazione parte Cod. Art. Processo Corpo base Ottica Riassemblare dopo la pulizia Manicotto frontale Imballaggio Dispositivo manuale laser Buste sterili conformi alla EN ISO Sterilizzazione a vapore Prevuoto 3 x Dispositivo manuale laser Temperatura di sterilizzazione 132 C Durata 3 min. Tempo di asciugatura A seconda del carico, 10 min. Documentazione Rapporto di convalida # Procedura di sterilizzazione fibre ottiche Denominazione parte Cod. Art. Processo Fibra ottica da 260 µm Avvitare i cappucci sul connettore SMA e su quello Fibra ottica da 400 µm da 5 mm Imballaggio Fibra ottica da 260 µm Fibra ottica da 400 µm Buste sterili conformi alla EN ISO Sterilizzazione a vapore Prevuoto 3 x Fibre ottiche Temperatura di sterilizzazione 132 C Durata 3 min. Tempo di asciugatura A seconda del carico, 10 min. Documentazione Rapporto di convalida # V

20 7 Manutenzione Se trattati in maniera conforme, il dispositivo manuale laser e la fibra ottica non richiedono manutenzione. Prima del loro utilizzo verificare le condizioni dei componenti come descritto nel Capitolo 5.1 Verifica precedente all'utilizzo, pagina Dispositivo manuale laser NOTA Rischio di danni materiali Non esporre in alcun caso un'ottica contaminata alla luce laser. In presenza di sporcizia leggera o di depositi, pulire le superfici dell'ottica del dispositivo manuale laser con cartine di pulizia per lenti e liquido detergente (miscela etere/acetone 2:1, benzina o metanolo). Prestare attenzione a non far asciugare il detergente sui bordi. A questo proposito piegare più volte la cartina di pulizia, e imbeverne il bordo di liquido detergente. Pulire rapidamente la superficie ottica agendo sempre nella stessa direzione. Ripetere se necessario. In caso di sporcizia ostinata versare preventivamente il liquido detergente a gocce sulla superficie ottica. Le parti che presentano una deformazione meccanica devono essere inviate al Martin Service Center. Sostituire le parti danneggiate. Sostituire le ottiche dalla trasmissione ridotta. 7.2 Fibre ottiche Verificare che le superfici finali della fibra ottica siano pulite e non siano graffiate. Questo controllo può essere effettuato con la luce laser pilota o con una lampadina chiara, con la quale si illumina la fibra in corrispondenza della sua estremità prossimale. In presenza di sporcizia leggera o di depositi, pulire le superfici ottiche della fibra con cartine di pulizia per lenti e liquido detergente (miscela etere/acetone 2:1, benzina o metanolo). Prestare attenzione a non far asciugare il detergente sui bordi. A questo proposito piegare più volte la cartina di pulizia, e imbeverne il bordo di liquido detergente. Pulire rapidamente la superficie ottica agendo sempre nella stessa direzione. Ripetere se necessario. In caso di sporcizia ostinata versare preventivamente il liquido detergente a gocce sulla superficie ottica. Sostituire la fibra ottica se è danneggiata. Sostituire una fibra dalla trasmissione ridotta. 20 V. 1.0

21 7.3 Riparazioni Un dispositivo manuale laser difettoso, o una fibra ottica difettosa possono essere inviati direttamente al Costruttore per la sostituzione. Comunicare immediatamente eventuali danni o malfunzionamenti al partner di assistenza autorizzato, oppure direttamente alla società Gebrüder Martin. Contattando l'assistenza della società Gebrüder Martin, comunicare i codici articolo e i numeri di lotto delle parti interessate e dell'apparecchio chirurgico laser. I dati di contatto sono riportati nel Capitolo 1.5 Servizio di assistenza, pagina Pezzi di ricambio e accessori Se necessario è possibile acquistare le parti presso il Servizio assistenza autorizzato, oppure direttamente presso Gebrüder Martin. Denominazione parte Dati Cod. Art. Dispositivo manuale laser, sterilizzabile in autoclave Dispositivo manuale laser, in tre parti Corpo base Impugnatura per l'alloggiamento dell'ottica e del manicotto frontale Ottica interna Modulo ottico innestabile Manicotto frontale blu Manicotto innestabile Fibra ottica, sterilizzabile in autoclave diametro nucleo 260 µm, lunghezza 3 m Fibra ottica, sterilizzabile in autoclave diametro nucleo 400 µm, lunghezza 3 m Fibra di collegamento laser LIMAX-dispositivo manuale laser Fibra di collegamento laser LIMAX-dispositivo manuale laser V

22 8 Dati tecnici Dispositivo manuale laser Designazione Dispositivo manuale laser Cod. Art Classificazione in conformità a MPG Marcatura Lunghezza d'onda laser Potenza laser Lunghezza d'onda laser pilota Ottica Distanza focale ottica Diametro del fuoco Peso Distanza libera di lavoro Diametro Pulizia Sterilizzazione IIb Conforme alla 93/42/CE 1320 nm fino a 120 W nm Sistema a più lenti 50 mm 0,60 / 0,90 mm 100 g 32 mm 16,5 mm Termodisinfettore, programma VARIO TD Sterilizzazione a vapore a 132 C, 3 min. Fibre ottiche ø 260 µm, lunghezza 3 m ø 400 µm, lunghezza 3 m Per entrambe le fibre: Peso Flussaggio con gas Pulizia Sterilizzazione Gas di flussaggio 130 g Attacco femmina Luer-Lock sul connettore prossimale SMAplus Termodisinfettore, programma VARIO TD Sterilizzazione a vapore a 132 C, 3 min. Aria sterile, max. 5 bar ATTENZIONE Pericolo di lesioni corporee! Il Controllo tecnico di sicurezza (CTS) dovrà essere effettuato una volta all'anno in combinazione con il CTS dell'apparecchio chirurgico laser. 22 V. 1.0

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24 KLS Martin Group Karl Leibinger GmbH & Co. KG Mühlheim Germany Tel KLS Martin France SARL Colmar France Tel france@klsmartin.com Nippon Martin K.K. Osaka Japan Tel nippon@klsmartin.com Gebrüder Martin GmbH & Co. KG Representative Office Russia Moscow Tel. +7 (499) russia@klsmartin.com KLS Martin GmbH + Co. KG Umkirch Germany Tel info@klsmartin.com Martin Italia S.r.l Vimercate (MB) Italy Tel italia@klsmartin.com KLS Martin L.P. Jacksonville, Fl USA Office phone usa@klsmartin.com Gebrüder Martin GmbH & Co. KG Representative Office China Shanghai Tel china@klsmartin.com Stuckenbrock Medizintechnik GmbH Tuttlingen Germany Tel verwaltung@stuckenbrock.de Martin Nederland/Marned B.V AG Huizen The Netherlands Tel nederland@klsmartin.com Gebrüder Martin GmbH & Co. KG Representative Office Dubai United Arab Emirates Tel middleeast@klsmartin.com Rudolf Buck GmbH Mühlheim Germany Tel info@klsmartin.com KLS Martin UK Ltd. Reading RG1 3EU United Kingdom Tel. +44 (0) info.uk@klsmartin.com Gebrüder Martin GmbH & Co. KG A company of the KLS Martin Group KLS Martin Platz Tuttlingen Germany Postfach Tuttlingen Germany Tel Fax info@klsmartin.com Date of Release: Printed in Germany Copyright by Gebrüder Martin GmbH & Co. KG Alle Rechte vorbehalten Technische Änderungen vorbehalten We reserve the right to make alterations Cambios técnicos reservados Sous réserve de modifications techniques Ci riserviamo il diritto di modifiche tecniche Revision Number: V. 1.0