Allegato A) ART.1) RISPONDENZA ALLE NORMATIVE

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1 Allegato A) CAPITOLATO TECNICO PER LA FORNITURA DI TERRENI, REAGENTI E MATERIALE MONOUSO PER I LABORATORI DI FISIOPATOLOGIA DELLA RIPRODUZIONE UMANA DELLE AA.UU.SS.LL. DI RAVENNA E RIMINI. Oggetto del presente capitolato è la fornitura triennale, con eventuale estensione per altri tre anni di: TERRENI, REAGENTI E MATERIALE MONOUSO PER I LABORATORI DI FISIOPATOLOGIA DELLA RIPRODUZIONE UMANA DELLE AA.UU.SS.LL. DI RAVENNA E RIMINI. ART.1) RISPONDENZA ALLE NORMATIVE Tutti gli articoli offerti dovranno essere conformi, pena esclusione dalla valutazione, al D.Lgs. 46 del 24/02/1997 recepimento Direttiva CE 93/42 e al D.Lgs 37 del 25 gennaio 2010 di attuazione della Direttiva 2007/47/CE. La ditta dovrà indicare per ciascun articolo offerto - codice CND (ULTIMO LIVELLO - rilasciata dalla Commissione Unica dei Dispositivi Medici (CUD) in base all art. 57, c.1, della Legge n. 289/2002; - numero di Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici per i DM commercializzati in Italia a partire dal 1 maggio 2007(ai sensi del DM 21 dicembre 2009). Gli articoli indicati nei Lotti 23/ 24/ 33.2/ 33.3/ 33.4/ 33.5/ 33.6/ 33.7/ 34/ 35, in quanto Diagnostici in vitro, dovranno essere conformi pena esclusione dalla valutazione, al D.Lgs n.332 del recepimento della Direttiva CE 98/79 e al D.Lgs 37 del 25 gennaio 2010 di attuazione della Direttiva 2007/47/CE. La ditta dovrà indicare per ciascun articolo offerto - codice CND (ULTIMO LIVELLO - rilasciata dalla Commissione Unica dei Dispositivi Medici (CUD) in base all art. 57, c.1, della Legge n. 289/2002. IL NUMERO DI REPERTORIO NAZIONALE non è previsto per: i dispositivi medico diagnostici in vitro (come definiti dall art.1, c.1 lett. b del D.Lgs 332/2000); i dispositivi su misura (come definiti dall art.1, c.2 lett. d del D.Lgs 47/1997 e dall art.1 c.2 lett.d del D.Lgs.507/1992); non è obbligatorio per: i dispositivi medici relativamente ai quali è stato ottemperato agli obblighi previsti dall art.13 del D.Lgs.46/2007 o alle corrispondenti previsioni del D.Lgs 507/92 anteriormente al 1 maggio 2007; i dispositivi medici di classe I e gli assemblati di dispositivi medici, immessi in commercio in Italia - dopo il 1 maggio dai soggetti di cui all art.1 del D.M.21.dicembre 2009, che hanno sede legale fuori dal territorio italiano Tutti i DM non rientranti nelle categorie sopraindicate, dovranno essere in possesso dei Numeri di Repertorio, pena l esclusione dalla gara o la decadenza dall aggiudicazione in caso di gara già conclusa. 1

2 Per i dispositivi medici privi del Numero di Repertorio Nazionale in quanto non previsto o non obbligatorio, dovrà essere dichiarata nell Allegato D), l ottemperanza agli obblighi previsti rispettivamente dai: D. Lgs n.46 (dispositivi medici) D.Lgs n.332 (dispositivi medico diagnostici in vitro) - come modificati dal D.Lgs n.37. ART: 2) REQUISITI GENERALI e specifici per ciascun lotto Tutti gli articoli offerti dovranno possedere, pena l esclusione dalla valutazione le caratteristiche tecniche generali e specifiche di seguito richieste. Terreni e Reagenti dal lotto n.1 al lotto n. 9 Caratteristiche generali: Sterile apirogeno. Testati su embrioni di topo (MEA), in possesso della Certificazione di Analisi condotta sui componenti del Reagente. Validita del prodotto alla consegna almeno per i 2/3 della durata di vita complessiva, ove non specificato nella descrizione del singolo lotto. LOTTO N 1 1.1)SOLUZIONI PRONTE PER CONGELARE EMBRIONI Kit per il congelamento di embrioni dal giorno +2 al +3. Il sistema deve contenere come crioprotettori propandiolo e saccarosio. Si consideri che ciascuna confezione contenga n 3 tipologie di soluzioni con quantita di circa ml 10 cadauna per una quantita di 30 ml, ciascuna confezione dovra poter trattare almeno n.10 pazienti. 1.2)SOLUZIONI PRONTE PER SCONGELARE EMBRIONI Kit per lo scongelamento di embrioni. Il sistema deve essere composto da una soluzione con propandiolo e saccarosio come crioprotettori. Si consideri che ciascuna confezione contenga n 4 tipologie di soluzioni con quantita di circa ml 10 cadauna per una quantita di 40 ml, ciascuna confezione dovra poter trattare almeno n.10 pazienti. 1.3)SOLUZIONI PRONTE PER CONGELARE BLASTOCISTI Kit per il congelamento blastocisti in giorno +5 o +6. Il sistema deve essere composto da una soluzione con glicerolo e saccarosio come crioprotettori: Si consideri che ciascuna confezione contenga n 3 tipologie di soluzioni con quantita di circa ml 10 cadauna per una quantita di 30 ml, ciascuna confezione dovra poter trattare almeno n.10 pazienti. 1.4)SOLUZIONI PRONTE PER SCONGELARE BLASTOCISTI Kit per lo scongelamento di blastocisti. Il sistema deve essere composto da una soluzione tamponata con saccarosio e glicerolo come crioprotettori Si consideri che ciascuna confezione contenga n 4 tipologie di soluzioni con quantita di circa ml 10 cadauna per una quantita di 40 ml, ciascuna confezione dovra poter trattare almeno n.10 pazienti. TERRENI SEQUENZIALI PER COLTURA GAMETI/EMBRIONI 1.5) Terreno da ovocita a zigote: 2

3 Caratteristiche: con gentamicina, amminoacidi non essenziali, senza rosso fenolo, con acido lipoico e addizionato con albumina. Il terreno deve contenere una alta concentrazione di glucosio come sostentamento per spermatozoi e per cellule del cumulo e della corona ovocitaria in quanto il suo scopo è quello di creare un ambiente idoneo per fare avvenire la fertilizzazione e per essere utilizzato anche come terreno dove mantenere gli ovociti prima della pulizia. Tamponato con sistema bicarbonato interno quindi richiede equilibrazione in incubatore con CO2. 1.6) Terreno per coltura embrionaria da zigote (prima giornata) a embrione a 8 cellule (terza giornata): Caratteristiche: con gentamicina, amminoacidi, senza rosso fenolo, con acido lipoico e addizionato con albumina. Il terreno deve contenere una bassa concentrazione di glucosio e una alta concentrazione di piruvato per sostenere il metabolismo embrionario. Tamponato con sistema bicarbonato interno quindi richiede equilibrazione in incubatore con CO2. 1.7) Terreno per coltura embrionale da 8 cellule a blastocisti: Caratteristiche: con gentamicina, amminoacidi essenziali e non essenziali, senza rosso fenolo, con acido lipoico e addizionato con albumina. Il terreno deve contenere una alta concentrazione di glucosio per sostenere il metabolismo della blastocisti. Tamponato con sistema bicarbonato interno quindi richiede equilibrazione in incubatore con CO2. 1.8) HTF tamponato Caratteristiche : con antibiotici,senza rosso fenolo,con glucosio,aminoacidi non essenziali,con acido lipoico e addizionato con albumina. Il terreno deve essere tamponato con MOPS e bicarbonato o HEPES. Il terreno viene utilizzato durante tutti i passaggi di manipolazione gameti: spermatozoi e ovociti. 1.9)TERRENO PRONTO PER ASPIRAZIONE E LAVAGGIO FOLLICOLARE Funzione: specifico per le procedure di aspirazione follicolare Caratteristiche: HTF modificato, tamponato con Mops o Hepes per aumentarne la stabilità a temperatura ambiente, contenete antibiotici,senza rosso fenolo. Scadenza dopo almeno 1-2 mesi dalla consegna. 1.10) Terreno per inseminazioni intrauterine Caratteristiche: con antibiotici, senza rosso fenolo, con glucosio, amminoacidi non essenziali, con acido lipoico e addizionato con albumina. Il terreno deve essere tamponato con Il terreno viene utilizzato oppure nelle tecniche di swimup e gradiente per la separazione degli spermatozoi. Scadenza dopo almeno 1 mese dalla consegna. 1.11) Terreno per la manipolazione dei gameti nei cicli di PMA Caratteristiche: con antibiotici, senza rosso fenolo, con glucosio, amminoacidi non essenziali, con acido lipoico e addizionato con albumina. Il terreno deve essere tamponato con uno dei seguenti sistemi tampone :MOPS,HEPES,HEPES E MOPS-BICARBONATO. Il terreno viene utilizzato durante tutti i passaggi di manipolazione gameti: spermatozoi e ovociti. Scadenza dopo almeno 1 mese dalla consegna. 1.12) Olio minerale Caratteristiche: con antibiotici, senza rosso fenolo. Tamponato con sistema bicarbonato interno quindi richiede equilibrazione in incubatore con CO2. L olio serve per la coltura da ovocita a blastocisti in quanto può essere usato per coprire ogni tipo di terreno. Inoltre può essere utilizzato per biopsia, hatching e ICSI. La sua funzione è quella di mantenere l omeostasi dei terreni quindi concentrazione e ph. Scadenza dopo almeno 1 mese dalla consegna. 1.13) Polivinilpirrolidone 3

4 Caratteristiche: con antibiotici, glucosio, tamponato con sistema bicarbonato quindi richiede equilibrazione in incubatore. Utilizzato durante la microiniezione per ridurre la motilità spermatica. Scadenza dopo almeno 1 mese dalla consegna. 1.14) Hyaluronidase Caratteristiche: con antibiotici, glucosio, tamponato con sistema bicarbonato quindi richiede equilibrazione in incubatore. Il terreno deve contenere 800 Unità Internazionali/ml di enzima. L enzima presente nel terreno permette la denudazione degli ovociti dalle cellule del cumulo e della corona prima della microiniezione. Scadenza dopo almeno 1 mese dalla consegna. 1.15)TERRENO PER GRADIENTI LIQUIDO SEMINALE Funzione: terreno/soluzione per la separazione su gradiente del liquido seminale. Caratteristiche: particelle colloidali stabili, isotoniche, tampone Hepes incluso, glucosio incluso, bassissimo livello di endotossine, sterilizzato. Scadenza dopo almeno 12 mesi dalla consegna. 1.16)TERRENO PER TRANSFER EMBRIONALE Funzione: terreno per favorire l impianto in utero degli embrioni da trasferire Caratteristiche:contenente antibiotici, albumina, aminoacidi essenziali e non, vitamine. LOTTO N 2 PBS Funzione: soluzione di lavaggio Caratteristiche: Senza calcio, magnesio, glucosio e piruvato. Scadenza dopo almeno 12 mesi dalla consegna. LOTTO N 3 SOLUZIONE DI PROTEINE PLASMATICHE (siero sintetico) Funzione: necessario per addizionare PBS Caratteristiche: Scadenza dopo almeno 12 mesi dalla consegna LOTTO N 4 PURE SPERM Funzione: per separare e purificare gli spermatozoi (Trattamento del liquido seminale attraverso gradienti discontinui). Caratteristiche: particelle colloidali stabili, isotoniche, tamponato con hepes, con glucosio, bassissimo livello di endotossine, sterilizzato. Scadenza dopo almeno 12 mesi dalla consegna. LOTTO N 5 PENTOXIFILLINA (C13H10N4O3) Funzione: per favorire motilità degli spermatozoi in casi di necessità Caratteristiche: sterili, filtrato e liofilizzato; da test bovini. Scadenza dopo almeno 12 mesi dalla consegna LOTTO N 6 TERRENO PER IL CONGELAMENTO SPERMATICO (durata almeno 12 mesi) Funzione: congelamento rapido spermatozoi 4

5 Caratteristiche: addizionato con Yolk Buffer e glicerolo, pronto per l uso. Scadenza dopo almeno 12 mesi dalla consegna LOTTO N 7 TERRENO PER IL CONGELAMENTO SPERMATICO (durata almeno 3-4 mesi) Funzione: congelamento rapido spermatozoi Caratteristiche: senza Yolk Buffer, con glicerolo, pronto per l uso. Scadenza dopo almeno 3-4 mesi dalla consegna. (confezioni da 5-10 ml) LOTTO N 8 SPERM MAR TEST IgG Funzione: test diretto per la determinazione degli anticorpi anti sperma su liquido seminale fresco con il metodo MAR (Mixed Agglutination Reaction) Caratteristiche: Kit pronto per l uso (con particelle al lattice marcate con IgG umane, antisiero con IgG umane, vetrini portaoggetto e coprioggetto). Scadenza dopo almeno 24 mesi dalla consegna LOTTO N 9 TEST PER LA VALUTAZIONE DELLA VITALITA SPERMATICA ALL EOSINA Funzione: valutazione della vitalità spermatica; gli spermatozoi mobili non sono necessariamente vitali Caratteristiche: pronto per l uso o solo da diluire, possibilità di esecuzione e osservazione del risultato su vetrino. Scadenza dopo almeno 24 mesi dalla consegna Materiale di consumo dal lotto n.10 al lotto n.37 Caratteristiche generali: Prodotti Sterili apirogeni. La Sterilizzazione a raggi gamma per i Lotti dove viene specificatamente indicata. Plastica utilizzata non embriotossica. Confezionamento ad apertura peel open. Validita del prodotto alla consegna almeno per i 2/3 della durata di vita complessiva, ove non specificato nella descrizione del singolo lotto. LOTTO N 10 AGO PER ASPIRAZIONE OVOCITI E PER FLUSSAGGIO DEI FOLLICOLI A DOPPIA VIA Ago sterile a doppio lume che permette il simultaneo o intermittente flussaggio dei follicoli durante il pickup ovocitario per via endoecografica. Il set di aspirazione deve essere dotato di ago, aspiratore, tappo in silicone finale e cannula per il flussaggio. Ago di 17 gauge dotato di doppio lume per fecondazione assistita, circa cm di lunghezza. L ago deve inoltre avere una impugnatura ergonomica che ne consenta un corretto utilizzo. Lotto 11 AGO PER ASPIRAZIONE OVOCITI A SINGOLA VIA 5

6 Ago sterile a singolo lume che permette l aspirazione degli ovociti durante il pickup ovocitario per via endoecografica.. Ago di 17 gauge dotato di singolo lume per fecondazione assistita, circa cm di lunghezza con punta ecografica L ago deve inoltre avere una impugnatura ergonomica che ne consenta un corretto utilizzo. LOTTO N 12 AGO PER ASPIRAZIONE OVOCITI A SINGOLA VIA per IVM Ago sterile a singolo lume che permette l aspirazione degli ovociti immaturi durante il pickup ovocitario per via endoecografica.. Ago di gauge dotato di singolo lume,circa cm di lunghezza con punta ecografica L ago deve inoltre avere una impugnatura ergonomica che ne consenta un corretto utilizzo. LOTTO N 13 CATETERI PER INSEMINAZIONE INTRAUTERINA (IUI) Catetere dotato di punta con due fori laterali per una distribuzione ottimale del seme trattato e di posizionatore per evitare eventuali danni al fondo dell utero. Sterile, trasparente, in polietilene, con adattatore per siringa e mandrino, flessibile ma non morbida. Scadenza dopo almeno 24 mesi dalla consegna. Dimensioni : cm, diametro ext 2-3 mm circa LOTTO N 14 CATETERE PER TRASFERIMENTO IN UTERO DEGLI EMBRIONI Il catetere deve essere specifico per i casi di difficile passaggio attraverso la cervice uterina, per questo deve possedere un posizionatore per le manovre in profondità. Il catetere deve essere costituito da tre parti sterili: un catetere guida, un mandrino e un catetere per caricare il campione. Il catetere deve inoltre avere una impugnatura ergonomica che ne consenta un corretto utilizzo. LOTTO N 15 CATETERE PER TRASFERIMENTO IN UTERO DEGLI EMBRIONI (transfer facile) Catetere sterile dotato di punta ecografica con lunghezza che può variare da 22.5 a 25 cm. Il set comprende anche una guida con lunghezza 15 cm circa che permette un corretto posizionamento del catetere al momento del transfer e deve essere dotato di mandrino rigido. Il catetere deve inoltre avere una impugnatura ergonomica che ne consenta un corretto utilizzo. LOTTO N 16 CATETERE PER TRASFERIMENTO IN UTERO DEGLI EMBRIONI SENZA OGIVA (transfer difficile) Catetere sterile dotato di punta ecografica con lunghezza di cm. Il set comprende anche una guida con lunghezza cm che permette un corretto posizionamento del catetere al momento del transfer in quanto marcata in centimetri per misurare la profondità della penetrazione all interno dell utero. Il catetere deve essere costituito da tre parti: un catetere guida, un mandrino e un catetere per caricare il campione. Il catetere deve essere dotato di mandrino rigido interno alla guida. La punta del catetere deve essere arrotondata allo scopo di evitare traumi durante il passaggio attraverso la cervice. Il catetere deve inoltre avere una impugnatura ergonomica che ne consenta un corretto utilizzo. LOTTO N 17 CATETERE PER TRASFERIMENTO IN UTERO DEGLI EMBRIONI CON OGIVA (transfer difficile) 6

7 Catetere sterile dotato di punta ecografica con lunghezza di cm. Il set comprende anche una guida con lunghezza cm che permette un corretto posizionamento del catetere al momento del transfer in quanto marcata in centimetri per misurare la profondità della penetrazione all interno dell utero. Il catetere deve essere costituito da tre parti: un catetere guida, un mandrino e un catetere per caricare il campione Il catetere deve essere dotato di ogiva e mandrino rigido interno alla guida. La punta del catetere deve essere arrotondata allo scopo di evitare traumi durante il passaggio attraverso la cervice. Il catetere deve inoltre avere una impugnatura ergonomica che ne consenta un corretto utilizzo. LOTTO N )SIRINGHE STERILI ATOSSICHE PER TRASFERIMENTO IN UTERO DEGLI EMBRIONI Siringhe atossiche da 1 ml testate, sterili, confezionate singolarmente, senza tampone per evitare contaminazioni, 18.2)SIRINGHE STERILI SENZA TAMPONE IN GOMMA Funzione: filtraggio terreni Caratteristiche: sterili, confezionate singolarmente, senza tampone per evitare contaminazioni, da 10 ml. LOTTO N 19 CATETERE PER ISTEROSALPINGOSONOGRAFIA Catetere dotato di palloncino in silicone e di diametri minimali usato per valutare la pervietà della cavità uterina e delle tube. Lunghezza 30 cm circa, volume del pallone 1 ml, diametro 5 Fr. LOTTO N 20 CATETERE PER ISTEROSALPINGOSONOGRAFIA Catetere dotato di introduttore rigido con fermo scorrevole. LOTTO N ) MICROAGO DA INIEZIONE PER ICSI (INJECTING) Funzione: per iniettare lo spermatozoo nell ooplasma durante la tecnica ICSI (iniezione intracitoplasmatica di spermatozoo) Caratteristiche: sterile, confezionato singolarmente, angolato di 35, diametro interno circa 5 micrometri; diametro esterno circa 7 micrometri. Scadenza dopo almeno 24 mesi dalla consegna 21. 2) MICROAGHI DA INIEZIONE PER ICSI (HOLDING) Funzione: per trattenere l oocita durante la tecnica ICSI (iniezione intracitoplasmatica di spermatozoo) Caratteristiche: sterile, confezionato singolarmente, angolato di 35, lungo 57 mm, diametro interno circa 15 micron, diametro esterno circa 75 micron. Scadenza dopo almeno 24 mesi dalla consegna. LOTTO N ) AGO PER BIOPSIA BLASTOMERO Funzione: per aspirare il blastomero necessario alla diagnosi preimpianto Caratteristiche: sterile, confezionato singolarmente, angolato di 35, diametro interno 35 micron, diametro esterno 49 micron. Scadenza dopo almeno 24 mesi dalla consegna. 7

8 22.2) MICROAGO PER BIOPSIA BLASTOMERO Funzione: per trattenere l embrione durante l aspirazione del blastomero Caratteristiche: sterile, confezionato singolarmente, angolato di 35, diametro interno 30 micron, diametro esterno 120 micron. Scadenza dopo almeno 24 mesi dalla consegna. 22.3) MICROAGO PER BIOPSIA GLOBULO POLARE Funzione: per biopsia globulo polare Caratteristiche: sterile, confezionato singolarmente, angolato di 35, diametro interno 20 micron, diametro esterno 28 micron. Scadenza dopo almeno 24 mesi dalla consegna. LOTTO N ) CAPILLARI 130 Funzione: per denudazione ovocita ria e per il trasferimento dei campioni Caratteristiche: sterile, diametro 130 micron. Confezionate singolarmente o in confezione multipla contenente max 10 pezzi Scadenza dopo almeno 24 mesi dalla consegna. 23.2) CAPILLARI 140 Funzione: per denudazione ovocita ria e per il trasferimento dei campioni Caratteristiche: sterile, diametro 140 micron. Confezionate singolarmente o in confezione multipla contenente max 10 pezzi Scadenza dopo almeno 24 mesi dalla consegna. 23.3) CAPILLARI 170 Funzione: per denudazione ovocita ria e per il trasferimento dei campioni Caratteristiche: sterile, diametro 170 micron. Confezionate singolarmente o in confezione multipla contenente max 10 pezzi Scadenza dopo almeno 24 mesi dalla consegna. 23.4) CAPILLARI 300 Funzione: per denudazione ovocita ria e per il trasferimento dei campioni Caratteristiche: sterile, diametro 300 micron. Confezionate singolarmente o in confezione multipla contenente max 10 pezzi Scadenza dopo almeno 24 mesi dalla consegna. LOTTO N 24 PIPETTE PASTEUR IN VETRO Caratteristiche: in vetro, sterilizzate ai raggi gamma, confezionate max. 25 pezzi per confezione, cotonate all estremità e monouso. LOTTO N 25 Dispositivi in vitro TETTARELLE PER PASTEUR Caratteristiche: in lattice di gomma naturale autoclavabile; forma goccia allungata. LOTTO N 26 Dispositivi in vitro TEST SIMPLETS Funzione: Valutazione morfologica degli spermatozoi 8

9 Caratteristiche: vetrini pre-colorati pronti per l uso, confezione dotata di vetrini copri oggetto. Conservazione tra +2 C e +30 C. Scadenza dopo almeno 24 mesi dalla consegna. LOTTO N 27 FILTRI Funzione: per filtrare i terreni ed evitare contaminazioni Caratteristiche: Unità filtranti, con membrana a basso assorbimento proteine, sterilizzati con ossido di etilene, impacchettati singolarmente,diametro pori almeno 0,22 micrometri Si richiede la Sterilizzazione a raggi gamma. LOTTO N ) PIPETTE SIEROLOGICHE DA 1 ML Funzione: pipette graduate da 1 ml per aspirazione di campioni liquidi. Caratteristiche: polistirene, non pirogeniche, impacchettate singolarmente, sterili Le pipette devono permettere una facile lettura della scala graduata grazie all aumento del contrasto e devono essere identificabili tramite un codice colore. La scala graduata deve essere sia diretta che inversa. 28.2) PIPETTE SIEROLOGICHE DA 2 ML Funzione: pipette graduate da 2 ml per aspirazione di campioni liquidi. Caratteristiche: polistirene, non pirogeniche, impacchettate singolarmente, sterili Le pipette devono permettere una facile lettura della scala graduata grazie all aumento del contrasto e devono essere identificabili tramite un codice colore. La scala graduata deve essere sia diretta che inversa. 28.3) PIPETTE SIEROLOGICHE DA 5 ML Funzione: pipette graduate da 5 ml per aspirazione di campioni liquidi. Caratteristiche: polistirene, non pirogeniche, impacchettate singolarmente, sterili Le pipette devono permettere una facile lettura della scala graduata grazie all aumento del contrasto e devono essere identificabili tramite un codice colore. La scala graduata deve essere sia diretta che inversa. 28.4) PIPETTE SIEROLOGICHE DA 10 ML Funzione: pipette graduate da 10 ml per aspirazione di campioni liquidi. Caratteristiche: polistirene, non pirogeniche, impacchettate singolarmente, sterili Le pipette devono permettere una facile lettura della scala graduata grazie all aumento del contrasto e devono essere identificabili tramite un codice colore. La scala graduata deve essere sia diretta che inversa. 28.5) PIPETTE SIEROLOGICHE DA 50 ML Funzione: pipette graduate da 50 ml per aspirazione di campioni liquidi. Caratteristiche: polistirene, non pirogeniche, impacchettate singolarmente, sterili Le pipette devono permettere una facile lettura della scala graduata grazie all aumento del contrasto e devono essere identificabili tramite un codice colore. La scala graduata deve essere sia diretta che inversa. LOTTO N ) PROVETTA IN POLISTIRENE CAPACITA 6 ML Caratteristiche: Provetta in polistirene circa 12x75 mm, capacità 6 ml, con tappo brevettato a doppia posizione, sterili, impacchettate singolarmente 29.2) PROVETTA IN POLISTIRENE CAPACITA 14 ML 9

10 Caratteristiche: Provetta in polistirene circa 17x100 mm, capacità 14 ml, con tappo brevettato a doppia posizione, sterili, impacchettate singolarmente 29.3) PROVETTA IN POLISTIRENE CAPACITA 15 ML Caratteristiche: Provetta in polistirene circa 17x120 mm, capacità 15 ml, conica con tappo a vite, sterili LOTTO N 30 FIASCHE DA 50 ML Caratteristiche: Fiasche da 50 ml,, in polistirene, sterilizzate con raggi gamma, con tappo a vite brevettato con due posizioni per permettere lo scambio di gas, tappo biologicamente inerte di polietilene ad alta densità. LOTTO N )PUNTALI STERILI CAPACITA MICROLITRI Caratteristiche: Puntali sterili capacità da 0.2 a 10 microlitri, sterilizzati con raggi gamma, impacchettati singolarmente con filtro. 31.2)PUNTALI STERILI CAPACITA MICROLITRI Caratteristiche: Puntali sterili capacità da 2 a 200 microlitri, sterilizzati con raggi gamma, impacchettati singolarmente con filtro. LOTTO N 32 DISPOSITIVO MULTIPUNTALE Caratteristiche: Dispositivo sterile multi puntale con 8 puntali disposti circolarmente. Lo strumento consente di minimizzare i tempi della preparazione delle piastre per la coltura in micro goccia. LOTTO N 33 PIASTRE PETRI 4 POZZETTI Caratteristiche: Piastre 4 pozzetti, non pirogenica, sterilizzata con raggi gamma. Testate su embrioni di topo. Confezionate in buste da max. 4 pezzi. LOTTO N ) PIASTRE PETRI Caratteristiche: Piastra Petri 60x15 mm, non pirogenica, sterilizzata con raggi gamma, per culture tissutali, confezionate in buste da max 20 pezzi. 34.2) PIASTRE PETRI Caratteristiche: Piastra Petri 60x15 mm, non pirogenica, non embrio tossiche, per culture IVF, sterilizzata con raggi gamma, con coperchio in grado di permettere un corretto scambio di gas, confezionate in buste da max 20 pezzi. 34.3) PIASTRE PETRI DOPPIA 10

11 Caratteristiche: Piastra Petri doppia 60x15 mm, non pirogenica, sterilizzata con raggi gamma, per culture IVF confezionate in buste da max 20 pezzi. 34.4) PIASTRE PETRI Caratteristiche: Piastra Petri nunc 35x10, non pirogenica, sterilizzata con raggi gamma, per coltura primaria, non embriotossica. Confezionate in buste da max 4-5 pezzi ) PIASTRE PETRI Caratteristiche: Piastra Petri 100x20 mm, non pirogenica, sterilizzata con raggi gamma, confezionate in buste da max 20. LOTTO N ) PAILETTES AD ALTA SICUREZZA Caratteristiche: Pailettes ad alta sicurezza per la crioconservazione di embrioni/ovociti/seme da 0.3 ml, confezionate singolarmente, con embout di riempimento annesso. Sterili, dotate di filtro interno sottoposto a polimerizzazione a -196 C, saldabili con saldatrice, permettono di avere uno standard di sicurezze elevato per patologie infettive e eliminano il problema di contaminazione fra paillettes in banca azoto liquido. Scadenza dopo almeno mesi dalla consegna. 35.2) PESINI IN PIOMBO 30 mm diagnostico in vitro Caratteristiche: Pesini in piombo per pailettes colorati 35.3)GOBLET MARGHERITA CON VISOTUBI COLORATI diagnostico in vitro Funzione: contenitori per paillettes Caratteristiche: diametro di 65 mm, colorati per associazione codice-colore al paziente 35.4) TIRETTE CANISTER PORTA-GOBLET PER CAMERA DI CONGELAMENTO diagnostico in vitro Caratteristiche: stecche per sollevare 2 goblet margherita impilati. 35.5) STECCHE IN ALLUMINIO PORTA-VISOTUBI diagnostico in vitro Caratteristiche: stecche per contenere 2 visotubi 35.6) VISOTUBI diagnostico in vitro Caratteristiche: colorati per contenere paillettes diametro circa13 mm 35.7) GOBLET diagnostico in vitro Caratteristiche: colorati per contenere viso tubi. Diametro 65 mm,senza fori. LOTTO N.36 CARTINE INDICATRICI DI ph - diagnostico in vitro Caratteristiche: scala da ph 5 a ph 10. In pochi minuti possibilità di leggere il ph conf max 100 pz LOTTO N.37 OLIO PER IMMERSIONE IN MICROSCOPIA - diagnostico in vitro Funzione: lettura dei vetrini al microscopio ottico con oculare ad immersione Caratteristiche: fluido, privo di grumi, facile da eliminare dalle ottiche, senza PCB, indice di rifrazione > 1,51. Possibilmente confezionato in ampolline di plastica con beccuccio lungo di dosaggio ART 3) DOCUMENTAZIONE TECNICA 11

12 Per la valutazione dell offerta le ditte dovranno presentare idonea documentazione tecnica come da specifico elenco inserito all art.6 del disciplinare di gara. Tutta la documentazione dovrà essere inserita nella busta B). La Commissione Giudicatrice, nel corso dell esame di idoneità, potrà invitare le Ditte concorrenti a fornire chiarimenti in ordine ai documenti ed alle dichiarazioni presentate con la documentazione tecnica. ART 4) CAMPIONATURA Si precisa che ai fini della valutazione dei prodotti ogni Ditta partecipante dovrà inviare a: Azienda Sanitaria Locale di Ravenna - Unità Operativa Acquisti e Logistica - Via De Gasperi, 8 III Piano RAVENNA un plico contenente la campionatura con le seguenti indicazioni esterne: Ragione sociale della Ditta - «Procedura aperta per TERRENI, REAGENTI E MATERIALI MONOUSO PER I LABORATORI DI FISIOPATOLOGIA DELLA RIPRODUZIONE UMANA PER LE AZIENDE UU.SS.LL. DI RAVENNA E RIMINI (AREA VASTA ROMAGNA). CAMPIONATURA. La campionatura dovrà pervenire, a pena di esclusione, entro il termine perentorio indicato per la consegna dell offerta. La campionatura sarà trasmessa a spese e a rischio delle singole Ditte concorrenti Resta inteso che la campionatura dovrà essere presentata a titolo gratuito ed a spese della Ditta stessa. La campionatura dovrà essere accompagnata da una distinta riepilogativa su carta intestata della Ditta Offerente, in cui saranno riportati i seguenti dati: - indicazione dei lotti e/o dei riferimenti campionati - nome commerciale e descrizione del campione, - codice articolo della Ditta offerente, Al fine di rendere più agevole la valutazione della campionatura, alle Ditte Concorrenti è fatto carico di apporre, su ciascun campione presentato, le seguenti indicazioni: numero del lotto e del riferimento, codice prodotto, ragione sociale della Ditta. Il numero dei campioni da presentare è di n. 3 pezzi per ciascun riferimento dei Lotti dal n.10 al n. 25 incluso. Tutti i campioni devono corrispondere alle caratteristiche tecniche indicate nel capitolato e a quanto dichiarato dalla Ditta nella documentazione tecnica presentata. Fermo restando l obbligo di presentare tutta la campionatura richiesta, qualora la Commissione Giudicatrice ne ravvisasse la necessità, le Ditte Concorrenti dovranno essere disponibili a fornire ulteriore campionatura entro 10 gg. dalla richiesta del Responsabile del procedimento. La mancata disponibilità della Ditta a fornire la CAMPIONATURA RICHIESTA comporterà l esclusione automatica dalla gara PER GLI ARTICOLI NON CAMPIONATI. ART.5) CRITERI DI AGGIUDICAZIONE L aggiudicazione verrà effettuata a singolo lotto intero, col criterio del prezzo più basso, ai sensi dell art. 82 del D.Lgs 163/2006, tra i prodotti risultati idonei, conformi alle normative indicate ed in possesso dei requisiti tecnico-qualitativi generali e specifici, come esplicitati nel presente capitolato tecnico. Una Commissione giudicatrice, appositamente nominata, dovrà valutare l idoneità degli articoli presentati in base alla documentazione tecnica trasmessa come indicata all Art. 6 del disciplinare -, e in base all esame della campionatura ove specificamente richiesta. 12