DEPA S 0,5 mg compresse rivestite con film 1 mg compresse rivestite con flm 0,5 mg/ml gocce orali, soluzione etizola m

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1 DEPA S 0,5 mg compresse rivestite con film 1 mg compresse rivestite con flm 0,5 mg/ml gocce orali, soluzione etizola m CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Ansiolitico benzodiazepinico. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio. CONTROINDICAZIO NI Miastenia grave (un grave disturbo della funzionalità muscolare). Ipersensibilità al principio attivo (etizolam) o ad altre benzodiazepine. Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto. Grave insufficienza respiratoria. Grave insufficienza epatica. Sindrome da apnea (mancanza di respiro) notturna. Glaucoma acuto ad angolo chiuso PRECAUZIONI PER L USO Durata del trattamento Il trattamento con DEPAS, come per i farmaci analoghi, dovrebbe essere il più breve possibile in rapporto all indicazione terapeutica: massimo quattro settimane per i disturbi del sonno e otto-dodici settimane per l ansia, incluso un periodo di sospensione graduale. L estensione della terapia oltre questi periodi non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Tolleranz a Dopo uso ripetuto delle benzodiazepine e sostanze correlate per alcune settimane può svilupparsi una certa perdita di efficacia ( tolleranza ). Dipendenza L uso protratto può anche condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica; il rischio in questo senso aumenta con la dose e con la durata del trattamento ed è maggiore in pazienti con storie di abuso di droghe e Documento alcool. reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, l interruzione brusca del trattamento produrrà sintomi cosiddetti da astinenza : nella maggior parte dei casi

2 cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilità. Nei casi più gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore ed al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi di astinenza possono diventare manifesti all interno dell intervallo di somministrazione tra una dose e l altra, particolarmente per dosaggi elevati. Quando si usano benzodiazepine a lunga durata d azione, è importante avvisare il paziente che il cambiamento improvviso con una benzodiazepine a durata d azione breve è sconsigliabile, in quanto possono presentarsi sintomi da astinenza.

3 All interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria ( di rimbalzo ) in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Il rischio di sintomi da astinenza e di rimbalzo è maggiore dopo una sospensione brusca del trattamento; questo è il motivo per cui il dosaggio va diminuito in maniera graduale. Amnesia Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare di poter avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore (vedi Effetti indesiderati ). Reazioni psichiatriche e paradosse Quando si usano benzodiazepine è noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se ciò dovesse avvenire, l uso del medicinale dovrebbe essere sospeso. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani. Gruppi specifci di pazienti DEPAS dovrebbe essere usato solo nei pazienti adulti. La sicurezza del farmaco nei bambini non è stata determinata. Nel caso sia necessario somministrare il farmaco a bambini deve essere innanzitutto valutata l effettiva necessità del trattamento e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta poiché possono verificarsi alcune reazioni avverse come atassia motoria (vedere Posologia e modalità di somministrazione). Egualmente, una dose più bassa è suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Inoltre DEPAS non è indicato nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l encefalopatia, nè è consigliato per il trattamento primario della malattia psicotica. DEPAS non dovrebbe essere usato da solo per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti) e dovrebbe essere usato con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. DEPAS deve essere somministrato con attenzione in soggetti che presentano disturbi cerebrali organici, disturbi renali o epatici ed ipotonia, in quanto in tali pazienti può verificarsi un potenziamento dell effetto del medicinale. Deve essere usata cautela anche con soggetti affetti da disturbi cardiaci poichè il medicinale può portare ad un abbassamento della pressione sanguigna e tale effetto può essere aggravato in questo gruppo di pazienti. INTERAZIO NI L assunzione concomitante con alcool va evitata. L effetto sedativo può essere aumentato quando il medicinale è assunto congiuntamente ad alcool. Ciò influenza negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari. Va evitata l associazione con altri farmaci che agiscono in senso deprimente sul Sistema Nervoso Centrale (ad es. ansiolitici/sedativi, ipnotici, antidepressivi, analgesici 3

4 narcotici, antiepilettici, antipsicotici (neurolettici), anestetici ed antistaminici sedativi, etc). In queste condizioni possono verificarsi sonnolenza, ipotensione, atassia e disturbi della coscienza. Nel caso degli analgesici narcotici può verificarsi un aumento dell euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. Sono possibili interazioni con sostanze che infuenzano gli enzimi epatici (specialmente il citocromo P450); in questi casi l attività delle benzodiazepine può aumentare. In minor grado, questo si applica anche alle benzodiazepine metabolizzate soltanto per coniugazione. 4

5 Anche farmaci in grado di inibire gli isoenzimi citocromiali CYP2C9 e CYP3A4, come la fluvoxamina maleato possono aumentare le concentrazioni plasmatiche del principio attivo del farmaco e potenziarne gli effetti; nell associazione con fuvoxamina maleato DEPAS deve essere somministrato con cautela, riducendone la dose. I farmaci inibitori delle monoaminoossidasi possono inibire la metabolizzazione di etizolam nel fegato che determina un prolungamento dell emivita ed un incremento della concentrazione ematica. L utilizzo di questi farmaci può potenziare l effetto di Depas e possono verificarsi eccessiva sedazione, coma, convulsioni, eccitazione ecc.. Informare il medico o il farmacista se si sta assumendo o recentemente si è assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. AVVERTENZE SPECIALI E FFE TTI S UL LA CA PA CI TÀ DI G UI DA RE VEI COLI E S UL L USO DI MA CCHI NA RI DEPAS, allo stesso modo dei farmaci analoghi, può comportare sedazione, amnesia, alterazione della concentrazione e della funzione muscolare e ciò può modificare in senso negativo la capacità di guidare e usare macchinari. Se la durata del sonno è stata insufficiente la probabilità che la vigilanza sia alterata può essere aumentata. USO IN GRA VI DA NZA E A LLA TTA MEN TO Le donne in età fertile che assumono il prodotto devono mettersi in contatto col proprio medico nel caso intendano avviare una gravidanza o sospettino di essere incinte. Il farmaco deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico, per brevi periodi di tempo. La somministrazione nell'ultimo trimestre di gravidanza o durante il travaglio, a dosi elevate, può produrre effetti sul neonato (attività ridotta, diminuita suzione, letargia, tachicardia, apnea, cianosi, vomito, aumento del CK serico, abbassamento della temperatura e del tono muscolare, difficoltà di respirazione). Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e presentare un certo rischio per sviluppare sintomi da astinenza nel periodo post-natale e presentare sintomi come apnea, cianosi, diminuita suzione, attività ridotta e sindrome da astinenza (irritabilità, tremore, ipertono). Il farmaco passa nel latte materno, pertanto non va somministrato durante l allattamento. Nel caso in cui sia necessario assumere etizolam, la paziente deve interrompere l allattamento poiché il medicinale può passare nel latte materno e bloccare l aumento ponderale del neonato. Inoltre può causare un peggioramento dell ittero. Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. In caso di accertata intolleranza ad alcuni zuccheri, contattare il medico curante prima di prendere questo medicinale (SOLO PER DEPAS COMPRESSE RIVESTITE CON FILM).

6 AVVERTENZA PER CHI SVOLGE ATTIVITÀ SPORTIVA (SOLO PER DEPAS GOCCE ORALI, SOLUZIONE) Per chi svolge attività sportiva, l uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive. DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose consigliata più bassa. La dose massima non dovrebbe essere superata. L uso del prodotto è riservato a pazienti adulti.

7 Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con la sindrome ansiosa: 0,25-0,50 mg due o tre volte al giorno; oppure 2 compresse da 1 mg al giorno (1 compressa al mattino ed 1compressa alla sera, nei disturbi di maggiore intensità. La posologia può essere assunta anche utilizzando la confezione in gocce considerando che 10 gocce sono pari a 0,25 mg. Il trattamento dovrebbe essere il più breve possibile. Il paziente dovrebbe essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi può essere necessaria l estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso ciò non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Insonni a: 1-2 mg (1-2 compresse da 1 mg) prima di coricarsi, in funzione delle necessità individuali. Il trattamento dovrebbe essere il più breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi può essere necessaria l estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Nel trattamento di pazienti anziani e di pazienti con funzionalità epatica e/o renale alterata, la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovrà valutare un eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Nei pazienti anziani la dose giornaliera non dovrà comunque essere superiore a 1,5 mg. Durata del trattamento Come per i farmaci analoghi, il trattamento con DEPAS dovrebbe essere iniziato con la dose consigliata più bassa, da incrementare avendo cura di non superare la dose massima. Il trattamento dovrebbe essere il più breve possibile, in rapporto all indicazione terapeutica: massimo quattro settimane per i disturbi del sonno e otto-dodici settimane per l ansia, incluso il periodo di sospensione graduale. In determinati casi può essere necessaria l estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso ciò non dovrebbe avvenire senza rivalutazione da parte del medico delle condizioni del paziente. SOVRADOSAGGI O L assunzione di dosi eccessive di DEPAS, come di farmaci analoghi, non dovrebbe presentare rischi per la vita, a meno che siano stati assunti contemporaneamente altri farmaci che deprimono il Sistema Nervoso Centrale, incluso l alcool. Nel trattamento del sovradosaggio dovrebbe essere considerata la possibilità che siano state assunte altre sostanze. Il sovradosaggio si manifesta con una gamma di sintomi a carico del SNC che variano dall obnubilamento al coma. Nei casi lievi i sintomi includono obnubilamento,

8 confusione mentale e letargia. Nei casi più gravi i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte. Il trattamento del sovradosaggio consiste nell immediata induzione del vomito (entro un ora) se il paziente è cosciente o nel lavaggio gastrico con protezione delle vie respiratorie, se il paziente è privo di conoscenza. Se non si osserva miglioramento con lo svuotamento dello stomaco, dovrebbe essere somministrato carbone attivo per ridurre l assorbimento. Attenzione speciale dovrebbe essere prestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia d urgenza.

9 Come antidoto (per annullare gli effetti dannosi del farmaco) può essere usato il flumazenil. In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva del medicinale avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale. EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali, anche questo può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. DEPAS è generalmente ben tollerato. Possono tuttavia comparire i seguenti effetti indesiderati: sonnolenza (durante il giorno se il prodotto è utilizzato per i disturbi dell addormentamento), ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, disturbi del linguaggio, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, disturbi oculari, visione doppia, sete, nausea e rash cutaneo. Questi fenomeni si presentano principalmente all inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. Occasionalmente sono state segnalate altre reazioni che comprendono: disturbi gastrointestinali, iperprolattinemia, cambiamenti nella libido, eritema e reazioni a carico della cute, sensazione di difficoltà respiratoria, palpitazioni, ginecomastia, bleferospasmi (se si osservano sintomi a carico degli occhi, come eccessivo ammiccamento, fotofobia e secchezza oculare, intervenire con la terapia adatta), sudorazione, edema, disturbi della minzione ed ostruzione nasale. Può presentarsi amnesia anterograda (il paziente dimentica gli avvenimenti subito dopo il loro verificarsi), più verosimilmente con l impiego dei dosaggi più alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento. In pazienti con uno stato depressivo preesistente e comunque con maggior frequenza nei bambini e negli anziani, l impiego di sostanze benzodiazepiniche può causare reazioni di tipo psichiatrico e paradosse (contrarie a quelle attese) quali irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Queste reazioni possono essere abbastanza gravi. Può svilupparsi dipendenza fisica; in questo caso la sospensione brusca della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza quali attacchi convulsivi, delirio, tremore insonnia, ansia, allucinazioni, ecc. Può verificarsi dipendenza psichica. E stato segnalato abuso di benzodiazepine. Sono state, inoltre, osservate le seguenti reazioni avverse ad incidenza non nota: Depressione respiratoria, narcosi da CO2 : in pazienti con funzionalità respiratoria gravemente compromessa si può verificare depressione respiratoria e narcosi da CO2. In caso di manifestazione di uno qualsiasi di questi sintomi, intervenire con le misure appropriate, ad esempio con il controllo delle vie aeree e la ventilazione. Sindrome maligna da neurolettici: questa sindrome può essere causata dall uso concomitante con antipsicotici e con altri farmaci, dalla brusca riduzione del dosaggio e dalla interruzione della somministrazione. In caso di febbre, grave rigidità muscolare, disfagia, tachicardia, variazioni della pressione sanguigna, sudorazione, aumento dei globuli bianchi e dei livelli di CK nel siero (CPK), etc., la somministrazione di etizolam deve essere sospesa ed è necessario intervenire con misure di total body, quali raffreddamento del corpo ed idratazione. Inoltre, se si verifica questa sindrome, può

10 comparire ipofunzione renale con mioglobinuria. Rabdomiolisi: Questa patologia è caratterizzata da mialgia, debolezza, aumento dei livelli di CK (CPK) e della mioglobina nel sangue/urine. In caso di comparsa di rabdomiolisi, il farmaco va immediatamente sospeso ed il paziente adeguatamente trattato. Polmonite interstiziale: Può manifestarsi polmonite interstiziale. In caso di febbre, tosse, dispnea e rumori anomali al torace (crepitii), si deve sospendere la somministrazione,

11 effettuare quanto prima una radiografia toracica ed adottare le altre appropriate misure, come la somministrazione di ormoni adrenocorticoidi. Alterazione della funzionalità epatica, ittero: con la somministrazione di DEPAS si possono osservare innalzamento degli enzimi epatici (AST(GOT), ALT(GPT), γ-gt, LDH, ALP, bilirubina) e ittero; il paziente deve essere accuratamente monitorato e, in caso di referti anomali, vanno adottate appropriate misure terapeutiche, come la sospensione del trattamento. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. SCADENZA E CONSERVAZIONE Nessuna speciale precauzione per la conservazione. Non usi il medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. I medicinali non devono essere gettati nell acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l ambiente. COMPOSIZIO NE Compre sse rivest it e con fil m da 0,5 mg Ogni compressa contiene: Principio attivo: etizolam 0,5 mg. Eccipienti: cellulosa microcristallina; magnesio stearato; lattosio; amido di mais; talco; macrogol 6000; ipromellosa; titanio diossido; dimeticone 200. Compre sse rivest ite con film da 1 mg Ogni compressa contiene: Principio attivo: etizolam 1 mg Eccipienti: cellulosa microcristallina; lattosio; amido di mais; talco; macrogol 6000; ipromellosa; titanio diossido; dimeticone 200; indigotina lacca di alluminio; magnesio stearato. Gocce orali, soluzione 0,5 mg/ml 100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: etizolam 0,05 g.

12 Eccipienti: Saccarina sodica; Glicerolo; Aroma arancio; Aroma limone; Aroma caramello; Alcool etilico; Glicole propilenico. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Compresse rivestite con film; gocce orali, soluzione 30 compresse rivestite con flm 0,5 mg 15 compresse rivestite con flm 1 mg gocce orali, soluzione 0,5 mg/ml - facone 30 ml TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Abbott S.r.l. S.R.148 Pontina km 52 snc, Campoverde di Aprilia (LT) PRODOTTO DA Compress e

13 Abiogen Pharma S.p.A. Officina di Produzione Ospedaletto (PI) Gocce Abiogen Pharma S.p.A. Officina di Produzione Ospedaletto (PI) CONFEZIONATO E CONTROLLATO DA Abiogen Pharma S.p.A. Officina di Produzione Ospedaletto (PI) REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL AGENZIA ITALIANA DE FARMACO Aprile 2012