Responsabilità del farmacista nella dispensazione dei medicinali

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1 Responsabilità del farmacista nella dispensazione dei medicinali

2 RESPONSABILITA' Rispetto della normativa Rispetto dell'etica professionale sanzioni amministrative sanzioni civili sanzioni disciplinari sanzioni penali

3 CODICE DEONTOLOGICO DISTINTIVO PROFESSIONALE Il farmacista ha l'obbligo di indossare il camice bianco e il distintivo professionale. DIVIETO DI ACCAPARRAMENTO Il farmacista non deve organizzare, promuovere od aderire ad iniziative di accaparramento di prescrizioni mediche comunque e dovunque poste in essere. PUBBLICITA' La pubblicità della professione di farmacista e l'informazione sanitaria sono consentite nel rispetto dei principi di correttezza, veridicità e non ingannevolezza. Il farmacista non può operare alcuna forma di pubblicità in favore di esercenti altre professioni sanitarie o di altre strutture sanitarie.

4 SCELTA dei prodotti da acquistare (problema dei medicinali senza AIC) SMALTIMENTO ACQUISTO/RICEVIMENTO - B.A. - integrità - identità materie prime MEDICINALE DETENZIONE - Corretta detenzione e conservazione - scadenze DISPENSAZIONE - medicinali con ricetta - medicinali senza ricetta stupefacenti veleni doping

5 SCELTA dei prodotti da acquistare (problema dei medicinali senza AIC) SMALTIMENTO ACQUISTO/RICEVIMENTO - B.A. - integrità - identità materie prime MEDICINALE DETENZIONE - Corretta detenzione e conservazione - scadenze DISPENSAZIONE - medicinali con ricetta - medicinali senza ricetta stupefacenti veleni doping

6 DEFINIZIONE DI MEDICINALE Ogni sostanza o associazione di sostanze presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane; ogni sostanza o associazione di sostanze che può essere utilizzata sull'uomo o somministrata all'uomo allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un'azione farmacologica, immunologica o metabolica, ovvero di stabilire una diagnosi medica. Art. 1, D.Lgs 219/06

7 CODICE DEONTOLOGICO ART.25 "DIVIETO DI DETENERE E DISPENSARE MEDICINALI NON AUTORIZZATI Il farmacista non può detenere né dispensare, né promuovere medicinali industriali non autorizzati al commercio in Italia, ancorché prescritti su ricetta medica.

8 SANZIONI Il farmacista che ha messo in vendita o che detiene per vendere medicinali per i quali l'autorizzazione non è stata rilasciata o confermata ovvero è stata sospesa o revocata, o medicinali di cui è stata comunque vietata la vendita, in quanto aventi una composizione dichiarata diversa da quella autorizzata, è punito con l'ammenda da 800 a 2400 e con la sospensione dall'esercizio professionale fino a 1 mese. In caso di recidiva specifica, la pena è dell'arresto da 2 a 8 mesi, dell'ammenda da 1600 a 4000 e della sospensione dall'esercizio professionale per un periodo da 2 a 6 mesi. Le pene sono ridotte della metà quando la difformità della composizione dichiarata rispetto a quella autorizzata riguarda esclusivamente gli eccipienti e non ha rilevanza tossicologica. Art 147, c. 3, DLvo 219/06

9 SANZIONI In caso di vendita di un medicinale per il quale l AIC non è stata rilasciata o confermata ovvero è stata sospesa o revocata, o di un medicinale avente una composizione dichiarata diversa da quella autorizzata, l autorità amministrativa competente, può ordinare la chiusura, per un periodo di tempo da 15 a 30 giorni della farmacia o dell apposito reparto del punto vendita, presso la quale i medicinali sono stati posti in vendita o detenuti per la vendita, nonostante il divieto imposto da AIFA. Se successivamente si ripetono, almeno due volte i fatti descritti precedentemente presso la stessa farmacia o lo stesso punto vendita, l autorità amministrativa competente dispone la decadenza della farmacia o la chiusura del reparto. Art 144, DLvo 219/06

10 SCELTA dei prodotti da acquistare (problema dei medicinali senza AIC) SMALTIMENTO ACQUISTO/RICEVIMENTO - B.A. - integrità - identità materie prime MEDICINALE DETENZIONE - Corretta detenzione e conservazione - scadenze DISPENSAZIONE - medicinali con ricetta - medicinali senza ricetta stupefacenti veleni doping

11 BUONO ACQUISTO cessione irregolare di B.A. (penale) smarrimento, denuncia entro 24 ore (amministrativo)

12 IDENTITA MATERIE PRIME Al ricevimento deve essere messa in atto una appropriata verifica per accertarsi che la consegna sia corrispondente a quanto ordinato, e che le confezioni e le relative chiusure ed etichettature siano integre e conformi. Tutti i materiali devono essere ricevuti, conservati e maneggiati in maniera ordinata e nel rispetto delle norme di sicurezza e igiene per impedirne il mescolamento e la contaminazione crociata.

13 ART.35, REGOLAMENTO (R.D ,n.1706) Le sostanze comprese nella F.U. devono essere conformi a quanto prescritto e corrispondere ai saggi in essa indicati. Qualsiasi medicinale non descritto nella F.U. deve essere somministrato dal farmacista allo stato di purezza, genuinità e buona conservazione.

14 NBP FU XI ed.: Materie prime Devono soddisfare le specifiche di qualità riportate nella monografia della Farmacopea in vigore. In assenza di tale monografia si fa riferimento alle specifiche di qualità fornite dal produttore. Le materie prime devono soddisfare la monografia generale Sostanze per uso farmaceutico. Devono essere conservate seguendo le indicazioni del produttore. Acquistate da fornitori qualificati. Prima dell uso si deve controllare qualità e idoneità all uso; può essere accettata la certificazione dettagliata rilasciata dalla ditta produttrice ma rimane comunque responsabilità del farmacista accertare identità, stato di conservazione e data limite di utilizzazione.

15 Il farmacista che allestisce preparazioni magistrali e officinali deve acquistare le materie prime esclusivamente: Ditte produttrici di materie prime autorizzate dall AIFA (art. 100, D.Lvo 219/06) Distributori intermedi autorizzati dalla Regione. (art. 100, D.Lvo 219/06)

16 NBP farmacie che non allestiscono sterili o antitumorali e radiofarmaci Norme da applicare: DM : relativo alle procedure semplificate NBP FU XII: relativo alle procedure complete e per quanto non regolamentato dal DM (es. stabilità, controlli,ecc). La non applicazione delle NBP può configurare preparazione di medicinale imperfetto

17 SCELTA dei prodotti da acquistare (problema dei medicinali senza AIC) SMALTIMENTO ACQUISTO/RICEVIMENTO - B.A. - integrità - identità materie prime MEDICINALE DETENZIONE - Corretta detenzione e conservazione - scadenze DISPENSAZIONE - medicinali con ricetta - medicinali senza ricetta stupefacenti veleni doping

18 SOSTANZE/MEDICINALI OBBLIGATORI La farmacia deve detenere obbligatoriamente i medicinali e le sostanze riportate nella tabella 2 della Farmacopea nei quantitativi sufficienti al regolare espletamento del servizio. APPARECCHI ED UTENSILI OBBLIGATORI IN FARMACIA La farmacia deve detenere almeno gli apparecchi e gli utensili riportati nella tabella 6 della Farmacopea.

19 DETENZIONE MEDICINALI I medicinali stupefacenti riportati nella Tabella dei medicinali, sez. A, devono essere detenuti in farmacia in un apposito armadietto chiuso a chiave separato dall armadio dei veleni. - Veleni penale - Stupefacenti amministrativi

20 CORRETTA CONSERVAZIONE DEI MEDICINALI Per ogni medicinale devono essere rispettate le temperature di conservazione riportate sulla confezione del medicinale o in etichetta: Non conservare al di sopra di 30 C; Non conservare al di sopra dei 25 C; Conservare tra i 2 C e 8 C; Non congelare né mettere in frigorifero; Sotto zero, conservare nel freezer.

21 CORRETTA CONSERVAZIONE DEI MEDICINALI Se non è riportata nessuna temperatura di conservazione vuol dire che gli studi di stabilità del prodotto hanno dimostrato che il prodotto è stabile per 6 mesi alla temperatura di 40 C ± 2 C e all umidità relativa del 75% ± 5%.

22 MEDICINALI GUASTI O IMPERFETTI "Chiunque detiene per il commercio, pone in commercio o somministra medicinali guasti od imperfetti è punito con la reclusione da sei mesi ad tre anni e con la multa non inferiore a 103 euro." Art. 443 del Codice Penale "Esclusione della punibilità per particolare tenuità del fatto e se il comportamento non risulta essere abituale." Art. 131-bis del Codice Penale

23 SCELTA dei prodotti da acquistare (problema dei medicinali senza AIC) SMALTIMENTO ACQUISTO/RICEVIMENTO - B.A. - integrità - identità materie prime MEDICINALE DETENZIONE - Corretta detenzione e conservazione - scadenze DISPENSAZIONE - medicinali con ricetta - medicinali senza ricetta stupefacenti veleni doping

24 ARTICOLO 445 DEL CODICE PENALE Somministrazione di medicinali in modo pericoloso per la salute pubblica Chiunque, esercitando, anche abusivamente, il commercio di sostanze medicinali, le somministra in specie, qualità o quantità non corrispondente alle ordinazioni mediche, o diversa da quella dichiarata o pattuita, è punito con la reclusione da sei mesi a due anni e con la multa da euro 103 a euro

25 CLASSIFICAZIONE DI MEDICINALI I medicinali sono classificati in: a) medicinali non soggetti a prescrizione medica ( OTC ed SP); b) medicinali soggetti a prescrizione medica; c) medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta; d) medicinali soggetti a prescrizione medica speciale; e) medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, comprendenti: Medicinali vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o specialisti; Medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero; Medicinali utilizzabili esclusivamente dallo specialista. Art. 87, D.Lvo 219/06

26 MEDICINALI NON SOGGETTI A RICETTA MEDICA OTC Medicinali non soggetti a ricetta medica, destinati alla di patologie di lieve entità e i cui sintomi sono riconoscibili anche dai pazienti. Medicinali facilmente accessibili al paziente in farmacia ed in esercizi diversi dalle farmacie. Sono medicinali che possono essere oggetto di pubblicità rivolte al pubblico.

27 MEDICINALI NON SOGGETTI A RICETTA MEDICA SP Medicinali vendibili dietro consiglio del farmacista. Non sono direttamente accessibili al paziente. Non possono essere oggetto di pubblicità rivolte al pubblico.

28 Medicinali RICETTA RIPETIBILE Medicinali contenenti stupefacenti 6 mesi salvo diversa indicazione del medico Validità 30 giorni (Tabella dei medicinali, sez. E) non più di 10 spedizioni, salvo diversa indicazione del medico. Se viene indicato un numero di confezioni superiore all unità si esclude la ripetibilità Limite di prescrizione non più di 3 spedizioni; se viene indicato un numero di confezioni superiore all unità si esclude la ripetibilità Il farmacista appone data, prezzo e timbro all atto della spedizione

29 SANZIONI APPLICABILI AL FARMACISTA Medicinali amministrativa 300, ,00 vendita senza ricetta Medicinali contenenti stupefacenti ammenda 100,00 600,00 amministrativa vendita oltre la data di validità, o senza applicazione di timbro attestante la vendita del prodotto ammenda 100,00 600,00 amministrativa 1549, ,22 Assenza della data di spedizione sulla ricetta o priva della firma del medico ammenda 100,00 600,00

30 LA RICETTA MEDICA DI UNA PREPARAZIONE MAGISTRALE DEVE RIPORTARE Nome e cognome del paziente, il quale diventa obbligatorio quando il preparato include sostanze soggette a scarico (DPR 309/90). Posologia è necessaria e diventa obbligatoria quando il preparato include sostanze potenzialmente tossiche e si richiede l assunzione di responsabilità se sono presenti dosaggi pro dose o pro die superiori a quelli riportati in Tabella 8 di F.U. E necessaria, anche poiché il farmacista è tenuto a riportarla in etichetta (art.37, TULS). Composizione quali-quantitativa completa almeno di tutti i principi attivi. Forma farmaceutica richiesta.

31 RICETTA NON RIPETIBILE Deve riportare: codice fiscale del paziente (le sole iniziali nei casi che esigono riservatezza), la data e la firma del medico. La ricetta priva di personalizzazione ovvero priva della data e della firma del medico non ha validità e non può essere spedita.

32 RICETTA NON RIPETIBILE Medicinali 30 giorni dalla data di compilazione nessun limite Validità Limite di prescrizione Medicinali contenenti stupefacenti 30 giorni dalla data di compilazione (Tabella dei medicinali, sez. B, C, D) nessun limite data e prezzo Momento della Spedizione Tabella dei medicinali sez. B e C anche il timbro, oltre data e prezzo

33 RICETTA NON RIPETIBILE Conservazione: il farmacista deve conservare per 6 mesi le ricette in originale quando non sono consegnate all autorità competente per il rimborso e per 2 anni se la ricetta è richiesta come documento per le operazioni di scarico. Il medico non è tenuto a redigere le RNR in doppio esemplare se il medicinale è rimborsabile dal SSN, il farmacista utilizzerà quindi come documento giustificativo una copia della prescrizione.

34 SANZIONI APPLICABILI AL FARMACISTA Medicinali da 500,00 a 3.000,00 e chiusura facoltativa da parte dell ASL della farmacia da 15 a 30 giorni vendita senza ricetta o prive di regolarità Medicinali contenenti stupefacenti ammenda 100,00 600,00 da 1549,37 a 9296,22 senza applicazione di timbro attestante la vendita del prodotto, assenza della data di spedizione sulla ricetta o priva della firma del medico ammenda 100,00 600,00

35 ASSENZA DEL PREZZO PRATICATO Sanzione applicabile per qualsiasi tipo di ricetta Medicinali Medicinali contenenti stupefacenti da lire 3 a 18 milioni di lire (art.358 Tuls, modif.art.16 D.Lvo 196/99)

36 DOPING (L. 376/00) Le preparazioni allestite in farmacia contenenti sostanze il cui impiego è considerato doping, richiedono Ricetta non ripetibile (RNR) ad eccezione: - delle preparazioni per uso topico contenenti p.a. delle classi Diuretici e agenti mascheranti e Stimolanti, che richiedono ricetta ripetibile (RR); - delle preparazioni contenenti come eccipiente alcool etilico, quale unica sostanza vietata per doping, per uso topico ai quali non si applica la classificazione ai fini della fornitura di «medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta» ai sensi della tabella 5 della FU. come modificato da art.3, c.6, DM

37 LOTTA CONTRO IL DOPING (L. 376/00) SANZIONI PENALI Chi procura ad altri Chi somministra Chi assume Chi favorisce l uso di sostanze dopanti Reclusione da 3 mesi a 3 anni e multa da 2582 a 51645

38 LOTTA CONTRO IL DOPING (L. 376/00) AGGRAVANTI DI PENA Se dal fatto deriva un danno per la salute, se il fatto è commesso nei confronti di un minorenne, se il fatto è commesso da un componente o da un dipendente del CONI. Se il fatto è commesso da chi esercita una professione sanitaria, alla condanna segue l interdizione temporanea dall esercizio della professione.

39 MEDICINALI CONTENENTI SOSTANZE DOPANTI Il foglietto illustrativo deve riportare al paragrafo Avvertenze speciali la frase: Per chi svolge attività sportiva: l uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping. art.1, c.3, DM

40 VELENI Somministrazione a minori di sostanze velenose o nocive Chiunque, essendo autorizzato alla vendita o al commercio di medicinali, consegna a persona minore degli anni sedici sostanze velenose o stupefacenti, anche su prescrizione medica, è punito con l'ammenda fino a euro 516. Soggiace all'ammenda fino a euro 103 chi vende o somministra tabacco a persona minore degli anni quattordici. Articolo 730 del Codice Penale

41 RICETTA LIMITATIVA E una ricetta ripetibile o non ripetibile e comprende quei medicinali la cui prescrizione o la cui utilizzazione è limitata a taluni ambienti o taluni medici: 1. medicinali vendibili al pubblico, utilizzati nel trattamento, anche domiciliare, di malattie che devono essere diagnosticate in ambiente ospedaliero o in particolari strutture che dispongono di mezzi di diagnosi adeguati, o la cui diagnosi, ed eventualmente il controllo in corso di trattamento, siano riservati allo specialista; 2. medicinali, non vendibili al pubblico, il cui impiego è consentito solo in ambiente ospedaliero o per le caratteristiche farmacologiche, o per innovatività, o per modalità di somministrazione o per motivi di tutela della salute pubblica;

42 3. medicinali, non vendibili al pubblico, che per le loro caratteristiche farmacologiche e modalità di impiego sono destinati a essere utilizzati direttamente dallo specialista durante la visita ambulatoriale. Solo se la somministrazione del prodotto non necessita di particolari attrezzature ambulatoriali, il medicinale può essere utilizzato presso il domicilio del paziente.

43 NOTE ALLA TABELLA 4 I preparati magistrali a base di principi attivi contenuti in medicinali di origine industriale e soggetti a ricetta limitativa possono essere allestiti solo dietro presentazione di ricetta redatta dalla specialista o da un centro ospedaliero

44 RICETTA LIMITATIVA SANZIONI APPLICABILI AL FARMACISTA le sanzioni applicate ai non aventi diritto sono le stesse previste per la vendita irregolare di medicinali soggetti a ricetta medica non ripetibile (art. 148 D.Lvo 219/06). il farmacista che vende un medicinale soggetto a RL senza presentazione di ricetta di un centro medico autorizzato alla prescrizione è soggetto alla sanzione amministrativa di 500,00 a 3.000,00. L autorità amministrativa competente può ordinare la chiusura della farmacia per un periodo di tempo da 15 a 30 giorni.

45 MEDICINALI STUPEFACENTI ART.45 DEL DPR 309/90 Il farmacista all atto della spedizione di ricette diverse dalle ministeriali a ricalco e da quelle SSN, prescriventi i farmaci oggetto dell ordinanza del 16/06/09 deve accertare l identità dell acquirente e annotare sulle medesime gli estremi di un documento di riconoscimento.

46 MEDICINALI STUPEFACENTI ORDINANZA DEL 08/10/09 G.U. 22/10/09 n. 246 All atto della dispensazione delle seguenti composizioni: Composizioni per somministrazioni ad uso diverso da quello parenterale contenenti codeina e diidrocodeina ed i loro sali in quantità, espressa in base anidra, superiore a 100 mg per unità di somministrazione o in quantità percentuale, espressa in base anidra, superiore all 2,5% P/V della soluzione multidose; Composizioni per somministrazione rettale contenenti codeina, diidrocodeina e loro sali in quantità, espressa in base anidra, superiore a 100 mg per unità di somministrazione.

47 MEDICINALI STUPEFACENTI ORDINANZA DEL 08/10/09 G.U. 22/10/09 n. 246 Composizioni per somministrazione orale contenenti ossicodone ed i suoi sali in quantità espressa in base anidra, superiore a 10 mg per unità di somministrazione o in quantità percentuale, espressa in base anidra,tale da superare il 2,5% P/V (peso/volume) della soluzione multidose; Composizioni per somministrazione rettale contenenti ossicodone ed i suoi sali in quantità espressa in base anidra, superiore a 20 mg; Composizione per somministrazione ad uso diverso da quello parenterale contenenti fentanyl, idrocodone, idromorfone, morfina, ossimorfone; Composizioni per somministrazioni ad uso transdermico contenenti buprenorfina.

48 REGISTRO ENTRATA-USCITA Il registro di entrata-uscita ricomprende i documenti giustificativi delle trascrizioni (problema delle prestazioni in SSN). Gli obblighi per il trascrittore sono differenziati in relazione all attività svolta: per le farmacie (pubbliche o private, ospedaliere interne o esterne) per i medicinali ricompresi nella Tabella dei medicinali, sez A, B, C.

49 REGISTRO ENTRATA-USCITA CARTACEO NORME D USO conservazione del registro per 2 anni dall ultima registrazione (dal , prima conservazione per 5 anni) tutti gli altri documenti giustificativi del registro vanno conservati per 2 anni trascrizione con mezzo indelebile cancellature indicazione dei movimenti entro 48 ore continuità (si può usare un registro per anno) pagine diverse per ogni sostanza o preparazione dispensazione frazionata giacenza chiusura di fine anno

50 REGISTRO ENTRATA-USCITA DPR 309/90 Testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza. Art. 68 Registri di entrata e uscita, di lavorazione, di carico e scarico. Trasmissione di dati 1. Salvo che il fatto costituisca più grave reato, chiunque non ottempera alle norme sulla tenuta dei registri di entrata e uscita, di carico e scarico e di lavorazione, nonché all'obbligo di trasmissione dei dati e di denunzia di cui agli articoli da 60 a 67 è punito con l'arresto sino a due anni o con l'ammenda da euro (lire tre milioni) a euro (lire cinquanta milioni). 1-bis. Qualora le irregolarità riscontrate siano relative a violazioni della normativa regolamentare sulla tenuta dei registri di cui al comma 1, si applica la sanzione amministrativa del pagamento di una somma da euro 500 a euro

51 MEDICIALI STUPEFACENTI LEGGE n. 38/2010 FARMACI IN ALLEGATO III-BIS per il trattamento di pazienti affetti da dolore severo RMR Ricetta SSN in duplice copia se in regime privato in triplice copia se in regime SSN solo in regime assistenziale

52 RICETTA MINISTERIALE A RICALCO (legge 49/06, DM e legge 38/10) AMBITO D APPLICAZIONE COMPILAZIONE Sostanze e preparazioni dell allegato IIIbis (morfina, fentanile, metadone, buprenorfina in forma parenterale e buprenorfina in forma orale). Tutte le sostanze comprese nella Tabella dei medicinali sezione A. In duplice copia a ricalco per i medicinali non dispensabili in SSN. In triplice copia a ricalco per i medicinali prescrivibili in SSN. 1) AL FARMACISTA ORIGINALE 2) ALL ASSISTITO COPIA CON DICITURA Copia assistito/prescrittore 3) SSN TERZA COPIA

53 RICETTA MINISTERIALE A RICALCO SOSTANZE E PREPARAZIONI DELL ALLEGATO III BIS LIMITE QUALITATIVO: Fino a 2 medicinali diversi tra loro o 1 stesso medicinale con 2 dosaggi differenti LIMITE QUANTITATIVO Cura non superiore ai 30 giorni (termine non più invalicabile con legge 38/10) VALIDITA 30 giorni dalla data TEMPORALE di rilascio SOSTANZE CONTENUTE NELLA TABELLA DEI MEDICINALI, SEZ. A LIMITE QUALITATIVO: 1 medicinale LIMITE QUANTITATIVO Cura non superiore ai 30 giorni (termine non più invalicabile con legge 38/10) VALIDITA 30 giorni dalla data TEMPORALE di rilascio

54 FORMALISMI DI COMPILAZIONE DELLE RMR DM 4 aprile 2003 e legge 49/06 data e firma mezzo indelebile nome e cognome del paziente dose, modi e tempi di somministrazione in numero domicilio professionale, numero telefonico professionale del medico chirurgo timbro personale del medico

55 NORME D USO DELLE RMR Decreto 4 aprile 2003,così come modificato dalla Legge 49/2006 la ricetta è firmata dal medico chirurgo o dal medico veterinario in originale sulla prima pagina e in copia sulle altre la copia della ricetta va rilasciata all assistito (o al proprietario dell animale ammalato) che la deve conservare il veterinario riporta nello spazio riservato ai bollini la dizione uso veterinario e, nello spazio riservato al paziente, la specie, la razza e il sesso dell animale curato.

56 LEGGE n. 38/2010 Il farmacista, su richiesta del cliente, può dispensare un numero inferiore di confezioni rispetto a quelle prescritte sulla ricetta previa specifica annotazione sulla ricetta. su richiesta del cliente, il farmacista può consegnare in modo frazionato le confezioni purchè nel termine di validità della ricetta e previa annotazione volta per volta della quantità consegnata.

57 LEGGE n. 38/2010 Il farmacista potrà spedire le ricette che prescrivono un quantitativo che, in funzione della posologia indicata, superano il limite massimo di trenta giorni, quando l eccedenza dipende dal numero di unità posologiche contenute nelle confezioni in commercio. Il farmacista consegna il numero minimo di confezioni sufficiente a coprire una terapia di trenta giorni.

58 OBBLIGHI DEL FARMACISTA (RMR) dispensare i farmaci e le preparazioni della Tabella dei medicinali sez. A solo su presentazione di prescrizione medica (RMR) e nella quantità e nella forma prescritta salvo riduzione su richiesta del paziente o per rientrare nei 30 giorni di terapia; Verificare che la ricetta sia formalmente corretta; applicare sulla ricetta la data di spedizione e il timbro della farmacia; identificare l acquirente, che non può avere un età inferiore ai diciotto anni e infermità mentale, trascrivere nello spazio apposito gli estremi di un documento d identità valido dell acquirente munito di fotografia e rilasciato da un autorità statale, regionale o locale;

59 OBBLIGHI DEL FARMACISTA (RMR) apporre i bollini autoadesivi sulla copia della ricetta per il SSN o nello spazio ad essi destinato, o sul retro della ricetta, o in mancanza di spazio, su un foglio da allegare alla ricetta; per le preparazioni magistrali, indicare il relativo costo nello spazio destinato ai bollini autoadesivi. La ricetta deve essere conservata in originale per 2 anni in un posto riservato e separato dalle altre ricette. (D.Lvo 282/99 riservatezza dei dati personali)

60 SANZIONI PER IL FARMACISTA (RMR, RNR, RR) Arresto fino a due anni o con l ammenda da a (Art.45, c.5, DPR 309/90) DEPENALIZZAZIONE Sanzione amministrativa consistente nel pagamento di una somma da a (Legge 49/06)

61 APPROVVIGIONAMENTO DEI MEDICINALI STUPEFACENTI DA PARTE DEI MEDICI CHIRURGHI E VETERINARI FINALITA DELLE RICHIESTE DOCUMENTI NECESSARI Uso professionale urgente Autoricettazione Esigenze terapeutiche per strutture sanitarie richiesta ex art. 42 Esigenze di pronto soccorso delle strutture NON sanitarie richiesta ex art. 46, 47 e 48

62 GENERICI Un medicinale che ha la stessa composizione qualitativa e quantitativa di sostanze attive e la stessa forma farmaceutica del medicinale di riferimento nonché una bioequivalenza con il medicinale di riferimento dimostrata da studi appropriati di biodisponibilità. art. 10, comma 5 DLvo n. 219/06; art. 10, comma 2 Direttiva europea 2001/83/CE e successive modificazioni.

63 MEDICINALE GENERICO I vari sali, esteri, eteri, isomeri, miscele di isomeri, complessi o derivati di una sostanza attiva sono considerati la stessa sostanza attiva se non presentano differenze significative delle proprietà relative alla sicurezza e/o efficacia. Le varie forme farmaceutiche orali a rilascio immediato sono considerate una stessa forma farmaceutica. art. 10, comma 5 DLvo n. 219/06; art. 10, comma 2 Direttiva europea 2001/83/CE e successive modificazioni.

64 LISTE DI TRASPARENZA L AIFA pubblica l elenco dei medicinali, per principio attivo e per nome commerciale, con i relativi prezzi di riferimento sul sito:

65 I GENERICI E LE LISTE DI TRASPARENZA Nelle singole regioni possono esserci diverse situazioni: - diversi elenchi per mancata introduzione di tutti i prodotti indicati nella lista ministeriale - alcuni prodotti potrebbero non essere presenti nel circuito distributivo della regione

66 Modalità di dispensazione da parte del farmacista Se nella ricetta è indicato il p.a., il farmacista dopo aver informato il paziente, consegna il medicinale con prezzo più basso. Nel caso in cui più medicinali abbiano prezzo pari a quello più basso il farmacista deve tener conto dell' eventuale preferenza espressa dal paziente. Se il paziente richiede un medicinale a prezzo più alto, ad esso deve essere richiesta la differenza di prezzo tra il medicinali richiesto e quello totalmente erogabile a carco dell' SSN. Se nella ricetta oltre alla denominazione di uno specifico medicinale vi è l'indicazione della non sostituibilità il farmacista non può sostituire. Se in ricetta è indicato il p.a. e la denominazione di uno specifico medicinale, il farmacista se non vi è l'indicazione della non sostituibilità, consegna il medicinale prescritto quando nessun altro medicinale ha prezzo più basso, se invece ne esistono in commercio, il farmacista consegna il medicinale a prezzo più basso a meno che il paziente non richieda il farmaco prescritto. In questo caso il paziente paga la differenza. Circolare dei Ministero della Salute del

67 BIOSIMILARI Per medicinale biosimilare si intende un medicinale simile ad un medicinale biologico che è già stato autorizzato con procedura completa (medicinale biologico di riferimento). Il p.a. del medicinale biosimilare è analogo a quello contenuto nel medicinale biologico di riferimento. Domande e risposte sui medicinali biosimilari (Doc. Ref. EMEA/590491/2007)

68 Equivalenza terapeutica e sostituibilità biosimilari La sostituibilità fra due medicinali è oggi ammessa se attuata tra prodotti ricompresi nelle liste di trasparenza: un elenco dei medicinali bioequivalenti corredato dal prezzo di rimborso della classe, pubblicato nel sito web dell AIFA e periodicamente aggiornato SUL TERRITORIO Il farmacista può sostituire quanto prescritto dal medico dispensando un medicinale, scelto tra quelli ricompresi nell elenco avente prezzo più basso. Se il paziente non accetta la sostituzione o il medico la vieta espressamente il paziente sarà tenuto a corrispondere la differenza di prezzo.

69 Equivalenza terapeutica e sostituibilità biosimilari Nessuna norma, in Italia, sancisce il divieto esplicito di sostituzione per i medicinali biosimilari (previsto invece in Francia e Spagna) questo è dovuto al fatto che la normativa del settore in realtà di fatto già non lo consente ed è comunque ancora in fieri. L AIFA non ha inserito alcun biosimilare nelle liste di trasparenza, bloccando, di fatto la possibilità di sostituzione da parte del farmacista.

70 SCELTA dei prodotti da acquistare (problema dei medicinali senza AIC) SMALTIMENTO ACQUISTO/RICEVIMENTO - B.A. - integrità - identità materie prime MEDICINALE DETENZIONE - Corretta detenzione e conservazione - scadenze DISPENSAZIONE - medicinali con ricetta - medicinali senza ricetta stupefacenti veleni doping

71 SMALTIMENTO MEDICINALI STUPEFACENTI STUPEFACENTI NON SOGGETTI ALL OBBLIGO DI REGISTRAZIONE Trattati come rifiuti sanitari senza ulteriori formalità STUPEFACENTI SOGGETTI AD OBBLIGO DI REGISTRAZIONE ASL deve redigere, con il farmacista il verbale di constatazione, sigillare in contenitori con contrassegni i prodotti da distruggere, affidare il contenitore sigillato al farmacista, il quale potrà scegliere, concordando con l ASL, se la termodistruzione sarà effettuata dalla ASL stessa oppure da un azienda autorizzata.

72 SMALTIMENTO MEDICINALI STUPEFACENTI All atto del ritiro dei medicinali il farmacista deve ricevere, dalla ASL o dall azienda autorizzata, un documento di presa in carico con il quale potrà scaricare dal registro i prodotti da distruggere. L ASL o l azienda autorizzata dovrà concordare con le forze di polizia la data delle operazioni di termodistruzione che saranno verbalizzate dalle Forze di Polizia. Il farmacista annota gli estremi del verbale di distruzione sul registro stupefacenti, quale giustificativo finale dell uscita e ne invia copia alla ASL qualora la distruzione sia stata effettuata da una azienda autorizzata.

73 DPR 309/90 Testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza. Art. 25-bis Distruzione delle sostanze e delle composizioni in possesso dei soggetti di cui all articolo 17 e delle farmacie 1. Le sostanze e le composizioni scadute o deteriorate non utilizzabili farmacologicamente, limitatamente a quelle soggette all obbligo di registrazione, in possesso dei soggetti autorizzati ai sensi dell articolo 17, sono distrutte previa autorizzazione del Ministero della salute. 2. La distruzione delle sostanze e composizioni di cui al comma 1 in possesso delle farmacie è effettuata dall azienda sanitaria locale ovvero da un azienda autorizzata allo smaltimento dei rifiuti sanitari. Delle operazioni di distruzione di cui al presente comma è redatto apposito verbale e, nel caso in cui la distruzione avvenga per il tramite di un azienda autorizzata allo smaltimento dei rifiuti sanitari, il farmacista trasmette all azienda sanitaria locale il relativo verbale. Gli oneri di trasporto, distruzione e gli altri eventuali oneri connessi sono a carico delle farmacie richiedenti la distruzione. 3. Le Forze di polizia assicurano, nell ambito delle risorse umane, finanziarie e strumentali disponibili a legislazione vigente, adeguata assistenza alle operazioni di distruzione di cui al presente articolo.

74 Grazie per l attenzione