SCHEDA TECNICA PRODOTTO

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1 Pagina 1 di 7 NOME: COD. COMM.: Kit lava e asciuga M400 M401 MARCATURA: Legge 11/10/86 Nr 713 e DIRETTIVA COMUNITARIA 76/768/CEE COD. PROD.: M3VIPLKIT200 M3VIPLKIT001 1 DESCRIZIONE DEL Origine Il prodotto è realizzato In Italia dall'azienda: T&C srl Via Brodolini sn - Ellera di Corciano Perugia Italy Scopo Il prodotto è destinato al lavaggio dei pazienti momentaneamente immobili a causa di una patologia, per gli incontinenti senili e per i neonati Uso In tutti i reparti ospedalieri, in particolar modo in quelli di Rianimazione, Geriatria, Neurologia, Malattie Infettive, Neonatologia, Pediatria, Neurochirurgia, Cardiologia, Terapia Intensiva e Chirurgia Descrizione Il kit è formato da 2 manopole in soffice viscosa plastificata con elastico al polso di cui una munita di una spugna pre-saponata, con un gel a secco. Contiene la quantità di gel necessaria per lavare una persona adulta. Il gel utilizzato è a ph fisiologico, delicato sulla pelle e umettante. Il guanto è monouso e monopaziente. Prodotto testato dermatologicamente. Latex free Istruzioni d uso Prima di calzare il guanto, è necessario assicurarsi che la parte contenente la spugna copra il palmo della mano. Inumidire la spugna pre-saponata del guanto con acqua e massaggiare la parte da

2 Pagina 2 di 7 trattare delicatamente, creando una gran quantità di schiuma. Terminata l'operazione, sfilare il guanto con la punta delle dita. Utilizzando l'altra mano, prendere la parte bassa del guanto e rovesciarla, lasciando la parte utilizzata all'interno, per prevenire qualsiasi rischio di contaminazione non voluta. Utilizzare la manopola senza spugna per asciugare la parte trattata, massaggiandola con il dispositivo. Per sfilare il guanto ripetere la stessa operazione come per la precedente. 1.2 SPECIFICHE DEL Caratteristiche del prodotto Monouso, il guanto è in viscosa e plastificato, con una spugna pre-saponata e un elastico al polso. Una soluzione pratica, igienica, veloce. Il sapone utilizzato è delicato, con ph fisiologico e di colore blu. Umidifica la pelle ed è indicato per la pelle delicata come quella dei neonati. Soffice ed assorbente, delicato con la pelle aiuta a prevenire le irritazioni e le dermatiti causate dall incontinenza e garantisce massimo comfort al paziente. L elastico aiuta a tenere il guanto sulla mano dell operatore. Riduce i costi di gestione richiedendo minor tempo rispetto al lavaggio tradizionale e meno prodotti da utilizzare. Essendo monouso, si evita qualsiasi possibilità di contagio. Si evita infatti l utilizzo di asciugamani e/o spugne pluriuso che oltre a dover essere lavati e sanitizzati dopo l uso, rappresentano un potenziale pericolo per eventuali contaminazioni microbiologiche Materiali utilizzati Viscosa Film in plastica Spugna Detergente Colla hot-melt Elastico Film confezionamento

3 Pagina 3 di 7 MATERIALE TIPOLOGIA CARATTERISTICHE FISICHE E CHIMICHE Viscosa 50 gr./mq. ±10% tol. - Capacità di assorbimento in % 700 (ert ). - Tempo di assorbimento 2 sec. (ert ). - Composizione 50% viscosa 50% Pes. Film Plastica 25 micron ±5% tol. - PE bianco - Resistenza alla rottura N/mm² MD 32.9 TD 20.4 (ASTM D882) Spugna 125 gr./mq ±15% tol. 85% poliestere 15% poliestere T.B. Detergente Detergente - Colore blu. - Profumato - Legge 11 ottobre 1986, n.713, recante norme per l'attuazione delle direttive della Comunità economica europea sui cosmetici. - ph 5,5 ±0,5% tol. - Qt. 10 Grammi/guanto super concentrato. - Ingredienti: Aqua/Water, Sodium Coceth Sulfate, Sodium Chloride, Glycerin, Lactic Acid, Phenoxyethanol, Potassium Sorbate, Benzyl Alcohol, Cocamidopropyl Betaine, Clorexidine Digluconate, Peg-40 Hydrogenated Castor Oil, Polysorbate 20, Tocopherol, CI 42090/BLUE 1. Colla Colla per applicazione - Trasparente su Polietilene e Non - Nessun componente potenzialmente dannoso in tessuti accordo con la direttiva67/ 548/ CEE Elastico Lycra - Bianco Film confez. Poliestere 80 micron film PET con tecnologia di saldatura flowpack con apertura facilitata e richiudibile per preservare l igiene e ridurre eventuali contaminazioni

4 Pagina 4 di Processo di realizzazione La realizzazione avviene attraverso le seguenti fasi: - I diversi materiali utilizzati vengono acquistati da ciascun fornitore. - La viscosa e il film in plastica vengono incollati e tagliati su misura per realizzare il guanto. - La spugna viene saponata e asciugata e quindi incollata al guanto. - Si aggiunge l'elastico per creare la banda elastica al polso. - I guanti sono confezionati tramite tecnologia di saldatura flowpack. - Nel pacchetto si indica: il lotto di produzione, il codice del prodotto, la quantità e le avvertenze, la descrizione del prodotto, il periodo di conservazione dopo l apertura e il codice a barre Analisi dei rischi Irritazione della pelle e ipersensibilità Prodotto testato dermatologicamente presso Centro Di Cosmetologia Universita' Di Ferrara. Non irritante. Da non usare su cute lesa Allergie Il ph fisiologico garantisce l assenza di reazioni allergiche; per persone particolarmente sensibili o allergiche ad uno dei componenti si consiglia di rivolgersi al proprio medico prima dell uso Controlli realizzati Il controllo della qualità del prodotto segue precise linee-guida che vanno di pari passo con il sistema di qualità certificato nel pieno rispetto della norma UNI EN ISO 9001/2008 ed ogni operatore ha una copia aggiornata delle stesse. Materie prime Il controllo della materia prima viene effettuato da ciascun fornitore. Di conseguenza, il solo atto da compiere una volta ricevuto il materiale è verificare che lo stesso corrisponda a ciò che si è effettivamente richiesto. T&C srl non si occupa direttamente della tracciabilità della materia prima; accetta i dati dichiarati dai singoli fornitori in quanto trattasi di aziende qualificate. Tutti i materiali utilizzati sono esenti da lattice compreso l elastico. Controllo del processo. Il controllo della qualità in ogni fase di realizzazione del prodotto è espletato dall'operatore che segue le linee-guida sopra menzionate.

5 Pagina 5 di 7 CODICE : M400 - M401 MODELLO: 1 Dimensioni con tol. ±3%:

6 Pagina 6 di 7 M400: CONFEZIONE: 20 KIT = 2 BUSTE (20 guanti pre-saponati + 20 guanti normali) 1 BUSTA N.1 SCATOLA N.1 EURO PALLET 20 pezzi ±5% Tol. 10 Buste: Spugna pre-saponata+ 10 Buste,normale 200 KIT. 40 CTN. X 200 Kit = 8000 KIt M. 0,8 X 1,20 X 2,20 =2,11 M³ KG. 4.6 X 40 CTN. = KG.184 M401: CONFEZIONE: 1 KIT = 1 guanto pre-saponato + 1 guanto normale 1 BUSTA N.1 SCATOLA N.1 EURO PALLET 1 KIT 100 KIT. 40 CTN. X 100 Kit = 4000 KIt M. 0,8 X 1,20 X 1.96 = 1.88 M³ KG. 3.3 X 40 CTN. = KG Avvertenze Il prodotto è destinato ad infermieri professionisti. La manopola è intesa come dispositivo monouso e monopaziente, pertanto non può essere utilizzata più di una volta. La manopola viene fornita non sterile e non prevede la sterilizzazione. Non usare su cute lesa. Il prodotto usato secondo la prescrizione non è tossico. Tenere lontano dalla portata dei bambini. Non portare il guanto a contatto diretto con gli occhi e le mucose irritate in quanto può causare irritazioni ed arrossamenti. In caso di contatto accidentale lavare abbondantemente con acqua. Per garantire l integrità del prodotto conservare in luoghi asciutti e puliti, lontano da fonti di calore diretto e dalla luce solare. Si consiglia l utilizzo di guanti di protezione. L'integrità del prodotto e l'assenza di reazioni avverse non possono essere garantite se lo stesso viene utilizzato con prodotti non testati da T&C. T&C non si assume alcuna responsabilità se la manopola viene utilizzata in modi non previsti, non rispettando le modalità d'uso o con prodotti non approvati da T&C.

7 Pagina 7 di Durata Ad oggi in base alle conoscenze acquisite il prodotto in confezione integra se usato correttamente e debitamente conservato, ha una durata di 5 anni. Una volta aperta la confezione la durata massima è di mesi 6, se correttamente conservato Smaltimento In inceneritore, il dispositivo crea biossido di carbonio Firma: Responsabile Qualità Dott.ssa Lisa Ciabatta Firma: Amministratore Unico Trentini Marco Data di emissione 01/09/08 Ultima revisione 02/01/12 Revisione n. 5 I prodotti sono stati realizzati in accordo alle prescrizioni relative alla salute e sicurezza dei lavoratori sul luogo di lavoro D.Lgs. n.81/2008. Questo documento è di proprietà esclusiva della T & C SRL. Non è consentita nè la riproduzione nè la distribuzione, anche parziale, che sarà sanzionata per legge.