Odontotecnico Fabbricante di Dispositivi medici su misura. responsabilità adempimenti prospettive. Seminario SNO CNA Veneto 29 ottobre 2015

Transcript

1 Santa Apollonia Odontotecnico Fabbricante di Dispositivi medici su misura responsabilità adempimenti prospettive Seminario SNO CNA Veneto 29 ottobre 2015 Relatore: Sandro Storelli

2 Norme di riferimento

3 Profilo professionale

4 Accesso alla professione & Requisiti per l impresa

5 Odontotecnico in Europa

6 Dispositivi medici su misura

7 Aspetti ambientali - VENETO Adempimenti emissioni in atmosfera scarichi idrici rifiuti impatto acustico Le emissioni da attività di odontotecnico sono classificate come emissioni poco significative. Devono essere convogliate e non è previsto il rilascio di un autorizzazione. Le acque reflue provenienti dall attività di odontotecnico sono considerate assimilabili alle acque reflue domestiche e non richiedono un autorizzazione specifica. E comunque necessario verificare il regolamento dell ente gestore delle fognature per le modalità di rilascio dell autorizzazione allo scarico in fognatura. L attività di odontotecnico genera numerose tipologie di rifiuti classificati come pericolosi e non pericolosi (rivestimenti a base di gesso, la pomice, le resine, le cere, rivestimenti e materiali refrattari, ecc.). Per i rifiuti non pericolosi il comune può aver disposto l assimilabilità ai rifiuti urbani con la conseguente possibilità per i produttori di conferirli al servizio pubblico. Per i rifiuti pericolosi e per quelli non assimilati agli urbani il produttore deve osservare la normativa specifica in merito al deposito temporaneo e alla gestione amministrativa (registro di carico e scarico, formulario per il trasporto, denuncia annuale e SISTRI). L attività è considerata a bassa rumorosità ed è esonerata dall obbligo di presentazione della documentazione per la valutazione di impatto acustico. Può essere comunque dovuta una dichiarazione sostitutiva di atto di notorietà attestante il rispetto dei limiti stabiliti nella zonizzazione acustica del territorio comunale. Riferimenti normativi D.Lgs. 152/2006, art. 272, commi 1 e 5. D.Lgs. 152/2006, artt DPR 19 ottobre 2011 n 227. DCR Veneto n. 107 del 05/11/2009 D.Lgs. 152/2006, artt. 183, 188 ter, 189, 190 e 193. Legge 25 gennaio 1994, n. 70 DPR n.227 del 19/10/2011 art. 4 L. 26/10/1995 n. 447 art. 8, commi 2, 3 e 4

8 Adempimenti ambiente & sicurezza sul lavoro Controlli impianti verifica periodica della messa a terra controllo periodico dell'impianto elettrico verifica semestrale degli estintori verifica periodica della caldaia a gas Sorveglianza sanitaria da parte di un medico competente del lavoro (visite mediche, sopralluogo in azienda, analisi etc...) Formazione Sicurezza sul lavoro Rspp (48 ore - datore di lavoro) primo soccorso (12 ore) prevenzione incendi (8 ore) formazione base lavoratori 4 ore formazione specifica lavoratori 12 ore (alto rischio - ateco 2007: ) Valutazioni rischi documento valutazione rischi valutazione rischio vibrazioni meccaniche mano braccio (micromotori) valutazione rischio rumore valutazione rischio chimico valutazione rischio stress lavoro correlato valutazione rischio lavoratrici madri

9 Innovazione ed evoluzione L evoluzione è continua, in particolare in ambito medicale In media, il ciclo di vita media dei prodotti non supera i 5 anni.

10 Complessità, correlazioni e variabili del mercato

11 Dipendenze tecnologiche

12 Dentale: fatturato in milioni Euro a prezzi ex fabbrica Italia Produzione: 1200 milioni Euro Addetti Posizionamento: Terza al mondo

13 Dentale: filiera produttiva

14 Dentale: posizionamento famiglie prodotto e attrattività

15 Dalla 93/42 alla gestione del rischio

16 Processo controllato e buone prassi

17 Evoluzione gestione del rischio

18 Aspettative e ciclo di vita

19 REGOLAMENTO DM Entrerà in vigore gradualmente nel periodo Il Regolamento sarà direttamente applicabiledagli Stati Membri.

20 Quadro normativo per i dispositivi medici Direttiva 90/385/CEE del 20 giugno 1990 concernente i dispositivi medici impiantabili attivi Recepita in Italia con Decreto Legislativo n.507/1992 Direttiva 93/42/CEE del 14 giugno 1993 concernente i dispositivi medici Recepita in Italia con Decreto Legislativo n.46/97 Emendate (non sostituite) dalla Direttiva 2007/47/CE Recepita in Italia con Decreto Legislativo n.37/2010 Regolamento Europeo applicazione prevista: 2017

21 NUOVI ADEMPIMENTI PER I FABBRICANTI Identificare i fornitori e i clienti dei dispositivi medici Tracciabilità dei DM Persona qualificata all interno dell azienda Requisito di un Responsabile per la conformità normativa e la parte regolatoria avente determinate qualifiche Adattare ai DM un Codice Identificativo Unico (UDI) Europeo UDI Rietichettatura e/o riconfezionamento Stabilite condizioni più chiare Fabbricanti, mandatari e importatori devono registrarsi e registrare i dispositivi Banca dati Europea centrale Ricondizionamento monouso Norme rigorose e più chiare Rendere disponibile al pubblico gli elementi chiave di supporto ai dati clinici Sintesi prestazioni di sicurezza per DM ad alto rischio Indicazioni su Dispositivi impiantabili Maggior enfasi sul fornire ai pazienti avvertenze e informazioni

22 ART. DI RIFERIMENTO Dir. 93/42/CEE e s.m.i. TESTO Art. di riferimento NUOVA PROPOSTA DI REGOLAMENTO TESTO CONSIDERAZIONI Art. 1 Definizioni, campo di applicazione «dispositivo medico»: qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software destinato dal fabbricante ad essere impiegato specificamente con finalità diagnostiche e/o terapeutiche e necessario al corretto funzionamento del dispositivo, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull uomo a fini di: diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico; intervento sul concepimento, la cui azione principale voluta nel o sul corpo umano no sia conseguita con mezzi farmacologici né immunologici né mediante metabolismo, ma la cui funzione possa essere assistita da questi mezzi; Art. 2 - Definizioni "dispositivo medico": qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull'uomo, da solo o in combinazione, per una o più delle seguenti finalità mediche specifiche:diagnosi, prevenzione, monitoraggio, trattamento o attenuazione di malattie, diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilità, studio, sostituzione o modifica dell'anatomia oppure di un processo o stato fisiologico, controllo del concepimento o supporto al concepimento, disinfezione o sterilizzazione di qualsiasi prodotto citato sopra, che non esercita nel o sul corpo umano l'azione principale cui è destinato mediante mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma la cui funzione può essere coadiuvata da tali mezzi. I dispositivi impiantabili o altri prodotti invasivi destinati ad essere utilizzati per l'uomo, elencati nell'allegato XV, sono considerati dispositivi medici, indipendentemente dal fatto che siano destinati o meno dal fabbricante ad essere impiegati a scopo medico; Viene ampliata la definizione di dispositivo medico. Nel nuovo regolamento rientrano tra i dispositivi medici, gli strumenti di disinfezione o sterilizzazione di dispositivi medici, dispositivi impiantabili o invasivi destinati per l uomo ed elencati nell allegato XV anche quando non destinati a scopo medici. (es. lenti a contatto non correttive o protesi a scopo estetico) campo applicativo

23 ART. DI RIFERIMENTO Dir. 93/42/CEE e s.m.i. TESTO Art. di riferimento NUOVA PROPOSTA DI REGOLAMENTO TESTO CONSIDERAZIONI Art. 1 definizioni, campo di applicazione dispositivo su misura: qualsiasi dispositivo fabbricato appositamente sulla base della prescrizione scritta di un medico debitamente qualificato e indicante, sotto la responsabilità del medesimo, le caratteristiche di progettazione e destinato ad essere utilizzato solo per un determinato paziente. La prescrizione di cui sopra può essere redatta anche da un'altra persona la quale vi sia autorizzata in virtù delle sue qualificazioni professionali. I dispositivi fabbricati con metodi di fabbricazione continua o in serie che devono essere successivamente adattati, per soddisfare un'esigenza specifica del medico o di un altro utilizzatore professionale, non sono considerati dispositivi su misura; Art. 2 definizioni "dispositivo su misura": qualsiasi dispositivo fabbricato appositamente sulla base della prescrizione scritta di un medico, di un dentista o di qualsiasi altra persona autorizzata dalla legislazione nazionale in virtù delle sue qualifiche professionali, che precisi, sotto la propria responsabilità, le caratteristiche specifiche di progettazione, e che è destinato ad essere utilizzato solo per un determinato paziente. I dispositivi fabbricati in serie che devono essere adattati per soddisfare le esigenze specifiche di un medico, un dentista o un altro utilizzatore professionale e i dispositivi che sono fabbricati in serie mediante processi di fabbricazione industriale conformemente alle prescrizioni scritte di medici, dentisti o qualsiasi altra persona autorizzata non sono tuttavia considerati dispositivi su misura; Attualmente ha facoltà di prescrivere un dispositivo medico su misura un medico qualificato o un altra persona autorizzata in virtù delle sue qualifiche professionali. Nel nuovo regolamento viene meglio dettagliato questo aspetto e viene specificato che la prescrizione può essere scritta da un medico, un dentista o qualsiasi altra persona autorizzata dalla legislazione nazionale in virtù delle sue qualifiche professionali. prescrittore

24 ART. DI RIFERIMENTO Dir. 93/42/CEE e s.m.i. TESTO Art. di riferimento NUOVA PROPOSTA DI REGOLAMENTO TESTO CONSIDERAZIONI Art. 1 definizioni, campo di applicazione fabbricante: la persona fisica o giuridica responsabile della progettazione, della fabbricazione, dell'imballaggio e dell'etichettatura di un dispositivo in vista dell'immissione in commercio a proprio nome, indipendentemente dal fatto che queste operazioni siano eseguite da questa stessa persona o da un terzo per suo conto. Gli obblighi della presente direttiva che si impongono al fabbricante valgono anche per la persona fisica o giuridica che compone, provvede all'imballaggio, tratta, rimette a nuovo e/o etichetta uno o più prodotti prefabbricati e/o assegna loro la destinazione di dispositivo in vista dell'immissione in commercio a proprio nome. Il presente comma non si applica alla persona la quale, senza essere il fabbricante ai sensi del primo comma compone o adatta dispositivi, già immessi in commercio in funzione della loro destinazione ad un singolo paziente; Art. 2 definizioni "fabbricante": la persona fisica o giuridica che fabbrica o rimette a nuovo un dispositivo oppure lo fa progettare, fabbricare o rimettere a nuovo, e lo commercializza apponendovi il suo nome o marchio. Ai fini della definizione di fabbricante, per rimessa a nuovo si intende la ricostruzione completa di un dispositivo già immesso sul mercato o messo in servizio, o la fabbricazione di un nuovo dispositivo a partire da dispositivi usati, per renderlo conforme al presente regolamento, unitamente al conferimento di un nuovo periodo di vita utile al dispositivo rimesso a nuovo; Nel nuovo regolamento viene spiegato il concetto di rimessa a nuovo di un dispositivo. rimessa a nuovo

25 ART. DI RIFERIMENTO Dir. 93/42/CEE e s.m.i. TESTO Art. di riferimento NUOVA PROPOSTA DI REGOLAMENTO TESTO CONSIDERAZIONI Art. 2 - Immissione in commercio e messa in servizio Gli Stati membri adottano le disposizioni necessarie affinché i dispostivi possano essere immessi in commercio e/o messi in servizio unicamente qualora rispondano alle condizioni prescritte dalla presente direttiva, siano correttamente forniti e installati, siano oggetto di un'adeguata manutenzione e siano utilizzati in conformità della loro destinazione. Art. 4 - Immissione sul mercato e messa in servizio Un dispositivo può essere immesso sul mercato o messo in servizio solo se è conforme al presente regolamento qualora sia debitamente fornito e correttamente installato, oggetto di un'adeguata manutenzione e utilizzato conformemente alla sua destinazione. 2. Un dispositivo soddisfa i requisiti generali di sicurezza e prestazione ad esso applicabili, tenuto conto della sua destinazione. I requisiti generali di sicurezza e prestazione sono enunciati nell'allegato I. 3. La dimostrazione della conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione comprende una valutazione clinica a norma dell'articolo I dispositivi fabbricati e utilizzati in una singola istituzione sanitaria sono considerati messi in servizio. Le disposizioni in materia di marcatura CE di cui all'articolo 18 e gli obblighi di cui agli articoli da 23 a 27 non si applicano a tali dispositivi, purché essi siano fabbricati e utilizzati nel quadro del sistema unico di gestione della qualità dell'istituzione sanitaria. 5. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 89 per modificare o integrare, alla luce del progresso tecnico e tenuto conto degli utilizzatori o dei pazienti cui sono destinati i dispositivi, i requisiti generali di sicurezza e prestazione enunciati nell'allegato I, comprese le informazioni fornite dal fabbricante. L articolo viene ampliato e si specifica già nel presente che il dispositivo può essere immesso sul mercato se soddisfa i requisiti generali di sicurezza e prestazioni che comprendono una valutazione clinica. Sono considerati messi in servizio i dispositivi fabbricati e utilizzati in una singola istituzione sanitaria. In ogni caso per tali dispositivi non è necessaria la marcatura CE e l inserimento nella banca dati europea, purché utilizzati nel quadro del sistema unico di gestione della qualità dell istituzione sanitaria. valutazione clinica

26 ART. DI RIFERIMENTO Dir. 93/42/CEE e s.m.i. TESTO Art. di riferimento NUOVA PROPOSTA DI REGOLAMENT O - - Art. 13 Persona responsabile del rispetto della normativa TESTO I fabbricanti, all'interno della loro organizzazione, dispongono di almeno una persona qualificata in possesso di conoscenze specializzate nel settore dei dispositivi medici.. Il presente paragrafo non si applica ai fabbricanti di dispositivi su misura che sono microimprese quali definite nella raccomandazione 2003/361/CE della Commissione. CONSIDERAZIONI Nel nuovo regolamento è stato introdotto il concetto di persona responsabile in ambito regolatorio. I fabbricanti di dispositivi medici devono disporre di tale figura all interno della propria organizzazione. Per i fabbricanti di dispositivi medici su misura questo articolo non si applica per aziende appartenenti alle microimprese. ambito regolatorio

27 ART. DI RIFERIMENTO Dir. 93/42/CEE e s.m.i. TESTO Art. di riferimento NUOVA PROPOSTA DI REGOLAMENT O - - Art Dispositivi per destinazioni particolari TESTO I dispositivi su misura sono muniti della dichiarazione di cui all'allegato XI, che è messa a disposizione di un determinato paziente o utilizzatore, identificato mediante il nome, un acronimo o un codice numerico. Gli Stati membri possono stabilire che il fabbricante di un dispositivo su misura debba presentare all'autorità competente un elenco dei dispositivi di questo tipo messi a disposizione nel loro territorio. CONSIDERAZIONI I dispositivi medici su misura si dichiarano conformi al nuovo regolamento se soddisfano i requisiti dell allegato XI (non più VIII). Gli stati membri possono stabilire regole di registrazione di tali dispositivi immessi in commercio. Allegato XI

28 ART. DI RIFERIMENTO Dir. 93/42/CEE e s.m.i. Art. 10 Informazioni riguardanti incidenti verificatesi dopo l immissione in commercio TESTO 1. Gli Stati membri prendono i provvedimenti necessari affinché i dati loro comunicati secondo il disposto della presente direttiva e riguardanti gli incidenti di seguito elencati che hanno coinvolto un dispositivo appartenente ad una delle classi I, IIa, IIb o III siano classificati e valutati a livello centrale: a) qualsiasi disfunzione o deterioramento delle caratteristiche e/o delle prestazioni nonché qualsiasi carenza nell'etichettatura o nelle istruzioni per l'uso di un dispositivo che possano causare o abbiano causato la morte o un grave peggioramento dello stato di salute del paziente o di un utilizzatore; b) qualsiasi motivo di ordine tecnico o sanitario connesso alle caratteristiche o alle prestazioni di un dispositivo per i motivi di cui alla lettera a), che abbia causato il ritiro sistematico dal mercato da parte del fabbricante dei dispositivi appartenenti allo stesso tipo. 2. Se prescrivono ai medici o agli organismi sanitari di comunicare gli incidenti contemplati al paragrafo 1 alle autorità competenti, gli Stati membri adottano le misure necessarie affinché il fabbricante del dispositivo in questione oppure il suo mandatario ne sia informato. 3. Dopo aver effettuato una valutazione, se possibile insieme al fabbricante o al suo mandatario, gli Stati membri, fatto salvo l articolo 8, informano immediatamente la Commissione e gli altri Stati membri in merito alle misure che sono state adottate o che sono previste per ridurre al minimo il verificarsi degli incidenti di cui al paragrafo 1, ivi incluse informazioni sugli incidenti alla base. 4. Le misure atte all adozione di procedure per l attuazione del presente articolo sono adottate secondo la procedura di regolamentazione di cui all articolo 7, paragrafo 2 Art. di riferimento NUOVA PROPOSTA DI REGOLAMENT O Art. 61 Segnalazioni di incidenti e azioni correttive di sicurezza TESTO I fabbricanti di dispositivi diversi dai dispositivi su misura e da quelli oggetto di indagine segnalano tramite il sistema elettronico di cui all'articolo 62: (a) qualsiasi incidente grave relativo a dispositivi messi a disposizione sul mercato dell'unione; (b) qualsiasi azione correttiva di sicurezza relativa a dispositivi messi a disposizione sul mercato dell'unione, incluse le azioni correttive di sicurezza intraprese in un paese terzo in relazione a un dispositivo messo legittimamente a disposizione anche sul mercato dell'unione se l'azione correttiva in questione non è causata solo dal dispositivo messo a disposizione nel paese terzo. I fabbricanti trasmettono la segnalazione di cui al primo comma quanto prima, e comunque non oltre 15 giorni dopo aver avuto conoscenza dell'evento e del nesso causale, anche solo ragionevolmente possibile, con il loro dispositivo. Il termine per le segnalazioni è commisurato alla gravità dell'incidente. Per assicurare segnalazioni tempestive, il fabbricante può, se del caso, presentare una relazione iniziale incompleta, seguita da una relazione completa. 2. Per incidenti gravi simili che si verificano con lo stesso dispositivo o tipo di dispositivo e dei quali è stata individuata la causa principale o che sono stati oggetto di un'azione correttiva di sicurezza, i fabbricanti possono presentare relazioni di sintesi periodiche anziché singole relazioni sugli incidenti, purché le autorità competenti di cui all'articolo 62, paragrafo 5, lettere a), b) e c), abbiano convenuto con il fabbricante il formato, il contenuto e la frequenza delle relazioni di sintesi periodiche. 3. Gli Stati membri adottano tutte le misure atte ad incoraggiare gli operatori sanitari, gli utilizzatori e i pazienti a segnalare alle loro autorità competenti gli incidenti gravi sospetti di cui al paragrafo 1, lettera a). Tali segnalazioni sono registrate in modo centralizzato a livello nazionale. Quando un'autorità competente di uno Stato membro riceve tali segnalazioni, adotta le misure necessarie affinché il fabbricante del dispositivo in questione sia informato dell'incidente. Il fabbricante provvede a un follow-up adeguato. Gli Stati membri coordinano tra loro l'elaborazione di moduli standard online strutturati per la segnalazione di incidenti gravi da parte di operatori sanitari, pazienti e utilizzatori. 4. I fabbricanti di dispositivi su misura segnalano eventuali incidenti gravi e azioni correttive di sicurezza di cui al paragrafo 1 all'autorità competente dello Stato membro nel quale il dispositivo in questione è stato messo a disposizione. CONSIDERAZIONI Il regolamento richiede di segnalare attraverso sistema elettronico eventuali incidenti, azioni correttive definite sul prodotto. Rimane l obbligo per i fabbricanti di dispositivi medici su misura di informare all autorità competente gravi incidenti avvenuti durante l utilizzo del dispositivo. incidenti

29 Registrazione fabbricanti

30 ITCA

31

32 Sistema di vigilanza

33 Modulo segnalazione

34 Fascicolo Tecnico Prescrizione

35 Fascicolo Tecnico Dichiarazione conformità

36 Fascicolo Tecnico Classificazione

37 Fascicolo Tecnico specifiche dei materiali

38 Fascicolo Tecnico Flusso processo

39 Fascicolo Tecnico Controllo processo

40 Fascicolo Tecnico Progetto tecnico

41 Fascicolo Tecnico Verifiche

42 Fascicolo Tecnico Gestione non conformità

43 Fascicolo Tecnico Lavorazioni esterne

44 Fascicolo Tecnico del Prototipo unico

45 Fascicolo Tecnico RES

46 Fascicolo Tecnico Analisi dei rischi

47 Fascicolo Tecnico Pericoli & rischi

48 Fascicolo Tecnico Informazioni e istruzioni - Etichetta

49 Qualità e termini di garanzia Quanto dura la garanzia? Per il fabbricante, un primo passaggio è la classificazione del dispositivo. Serve per individuarne la classe, ma anche la durata. I DM su misura", a seconda della loro destinazione d'uso, possono avere diversa durata di vita. Si presume ad esempio che un dispositivo provvisorio abbia una prevedibile durata di vita di 30 giorni, mentre una protesi definitiva può ragionevolmente durare cinque anni. La durabilità di un dispositivo varia in funzione di fattori diversi. Nelle evidenze della pratica ed esperienza professionale, si trovano i riferimenti utili. Le caratteristiche di qualità derivano in particolare da materiali utilizzati, processi di lavorazione controllati, prove e test applicati. Differenza tra garanzia legale e convenzionale Le garanzie convenzionali non sostituiscono né limitano quella legale di conformità, rispetto alla quale possono avere invece diversa ampiezza e durata. Le garanzie convenzionali sono diverse e aggiuntive rispetto alla garanzia legale di conformità. Nel caso del dispositivo medico su misura, la garanzia convenzionale può prevedere ampiezza e/o durata, coerenti con le caratteristiche di qualità e con il valore attribuito allo specifico dispositivo.

50 Fatturazione diretta all utilizzatore finale Va premesso che la professione di odontotecnico è considerata arte ausiliaria dal R.D. 1334/1928, che, all art. 11, prevede espressamente che Gli odontotecnici sono autorizzati unicamente a costruire apparecchi di protesi dentaria su modelli tratti dalle impronte loro fornite dai medici chirurghi e dagli abilitati a norma di legge all'esercizio della odontoiatria e protesi dentaria, con le indicazioni del tipo di protesi È in ogni caso vietato agli odontotecnici di esercitare, anche alla presenza ed in concorso del medico o dell'abilitato all'odontoiatria, alcuna manovra, cruenta o incruenta, nella bocca del paziente, sana o ammalata. Il divieto, quindi, di operare direttamente nei confronti del paziente è limitato alle operazioni svolte nella bocca del paziente. Nulla dice la norma in merito alla possibilità per l odontotecnico di fatturare direttamente al cliente la prestazione eseguita. Probabilmente, il dubbio che la fatturazione diretta sia interdetta all odontotecnico, è sorto in quanto il Decreto del 1928 non la prevede espressamente, a differenza di quanto ad esempio prescritto per gli ottici. Interpellata sul punto, l Agenzia delle Entrate non ha mai avuto dubbi: essendo la figura dell odontotecnico inserita tra le professioni ausiliarie sanitarie, non solo vi è titolo per l emissione diretta della fattura, ma essa, se accompagnata dalla prescrizione medica, può essere detratta dal cliente, al pari di ogni altra prestazione sanitaria (Circolare 39/E del ). Peraltro, già con la nota del 2 maggio 1995 il Ministero delle Finanze aveva chiarito che le prestazioni rese dagli odontotecnici vanno esentate dall IVA essendo rese da esercenti le professioni sanitarie soggette a vigilanza. Questa nota richiamava il parere del Ministero della Salute del , secondo il quale le prestazioni di riparazione delle protesi, anche se eseguite in assenza di una prescrizione medica e anche se fatturate direttamente al paziente, sono in ogni caso funzionalmente connesse all attività sanitaria. Di fatto, viene così ammesso, dal Ministero della Salute, la possibilità di un rapporto diretto tra odontotecnico e cliente. Si tratta certo di un ammissione parziale, riferita solo alla riparazione delle protesi, ma vale a ribadire il principio per il quale il divieto di interazione con il paziente riguarda, per l odontotecnico, solo le manovre nella bocca del paziente, non certo il rapporto di clientela. Nel 2012, a seguito della pubblicazione sul Corriere della Sera di una nota di precisazione dell Agenzia delle Entrate, che riteneva non necessaria la prescrizione medica per la detraibilità delle fatture emesse direttamente dall odontotecnico al paziente, si è accesa una polemica del CAO, che, partendo dalla necessità della prescrizione medica, come presupposto della prestazione dell odontotecnico, riteneva che il divieto di rapporto diretto con la clientela comportasse, necessariamente, anche il divieto di emissione diretta della fattura. Tuttavia, va ricordato che le fattispecie sanzionatorie, nel nostro ordinamento, sono tipiche: vanno quindi espressamente previste dalla legge e per esse vige il divieto di estensione analogica. Mancando una norma specifica che impedisca di fatturare direttamente al paziente, questo modo di operare deve pertanto considerarsi lecito. In linea con quanto previsto dalla circolare 39/E del 2010, deve però ritenersi che, ai fini della deducibilità della spesa da parte del cliente, la fattura vada accompagnata dalla prescrizione dell odontoiatra, presupposto indispensabile per la prestazione resa dall odontotecnico.

51