Introduzione. maya idee fad 1

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1 Introduzione Le vaccinazioni sono lo strumento più efficace per la protezione dalle malattie infettive. Grazie a questo intervento sanitario alcune malattie sono state eliminate (es. vaiolo), altre sono ancora diffuse e possono causare gravi patologie o esiti letali. 1

2 Introduzione I benefici individuali della vaccinazione riguardano sia la protezione parziale o completa della persona vaccinata rispetto alle conseguenze di una infezione, sia i benefici per la società nel suo insieme. (1) (1) RACCOMANDAZIONI GENERALI SULLA PRATICA VACCINALE Regione Veneto 2^ edizione 2

3 Introduzione Quando la vaccinazione viene effettuata su una fetta ampia della popolazione, questo effetto protettivo si moltiplica grazie a quella che viene definita immunità di gregge (herd immunity). Le vaccinazioni di massa infatti, riducendo il numero di persone suscettibili di contrarre l infezione rendono più difficile la propagazione e la riproduzione dei microbi che ne sono responsabili (1) Benefici individuali PROTEZIONE DALLA MALATTIA Benefici sociali IMMUNITA DI GRUPPO VS MALATTIE CONTAGIOSE (1) Vaccinazioni offerte dal Servizio sanitario nazionale Ministero della salute 3

4 Introduzione L impatto dei vaccini sulla salute della popolazione risulta notevole in termini di contenimento dei danni della malattia o delle sue complicanze (morbosità, mortalità, ricorso a cure mediche, ospedalizzazioni) e di riduzione dei costi sia diretti che indiretti. I rischi delle vaccinazioni variano dalle comuni lievi reazioni locali alle rare e gravi reazioni. 4

5 Tipologie di vaccini Un vaccino è un prodotto biologico che può essere costituito: 1) agenti microbici virali o batterici interi vivi e attenuati o inattivati o uccisi (morbilloparotite-rosolia-varicella, antipoliomielite) 1) componenti del microrganismo (antiinfluenzale) o sostanze da esso sintetizzate (antidifterite, antitetano) o proteine ottenute sinteticamente (antiepatite B) 1) antigeni polisaccaridici coniugati con proteine di supporto per aumentarne l immunogenicità (anti pneumococco, antimeningococco, antihaemophilus) 5

6 Conservanti, stabilizzanti, antibiotici Agente immunizzante + Liquidi di sospensione I componenti del vaccino sono in grado di stimolare il sistema immunitario senza provocare le manifestazioni dell'infezione che si vuole prevenire. Tali componenti, detti antigeni, a seconda del tipo e della modalità di preparazione, possono richiedere l'aggiunta di sostanze (adiuvanti) che aiutano il sistema immunitario a sviluppare una protezione migliore e più duratura. Alcuni vaccini richiedono l'aggiunta di minime quantità di conservanti, stabilizzanti o antibiotici, in modo da garantire nel tempo la loro stabilità e prevenire la crescita batterica. 6

7 Adiuvanti L'impiego di adiuvanti è essenziale quando i componenti del vaccino sono costituiti da anatossine (difterica e tetanica) o da antigeni proteici semplici, ottenuti con la metodologia del DNA ricombinante (antiepatiteb). L'adiuvante permette di ottenere una buona efficacia protettiva pur riducendo la quantità di antigene e il numero delle somministrazioni. 7

8 Additivi (conservanti, adiuvanti etc.) Nessuno studio ha mai dimostrato che gli additivi (adiuvanti e conservanti) alle dosi contenute nei vaccini possano determinare problemi di tossicità. I vaccini pediatrici attualmente disponibili non contengono thiomersal (e quindi non contengono mercurio). I sali di alluminio invece non sono eliminabili dai vaccini che attualmente li contengono, perché giocano un ruolo fondamentale nella risposta immunitaria (senza di essi l efficacia di alcuni vaccini sarebbe fortemente ridotta); il contenuto di alluminio nei vaccini è dell ordine di alcuni mg. Tra i vaccini pediatrici correntemente utilizzati, solo l antipolio, l anti-haemophilus b e l'anti-morbillo-parotite-rosolia non contengono sali di alluminio. 8

9 Adiuvanti Gli adiuvanti più comuni e gli unici autorizzati nella pratica clinica americana sono i sali di alluminio (fosfato e idrossido). Altri adiuvanti utilizzati sono le emulsioni olio-acqua (MF59), i liposomi, ecc. I vaccini contenenti adiuvanti devono necessariamente essere somministrati per via intramuscolare. L'eccesso di alluminio può essere gravemente tossico nei pazienti con insufficienza renale cronica, a basso filtrato glomerulare. 9

10 VACCINAZIONE E MULTIDISCIPLINARIETA PIANIFICAZIONE SUPPLY SOMMINISTRAZIONE EPIDEMIOLOGIA MINISTERO REGIONALE AA.SS.LL. VALUTAZIONE ECONOMICA E SCIENTIFICA DEI VACCINI VALUTAZIONE FANNISOGNI E GESTIONE DELLE SCORTE PROTOCOLLI OPERATIVI PERSONALE DEDICATO E FORMATO CENTRI DI VACCINAZIONE ATTIVITA DI CONUNSELLING COMUNICAZIONE 10

11 Vie di somministrazione dei vaccini Le vie di somministrazione raccomandate sono indicate dal produttore per ciascuna formulazione di vaccino. Vie di somministrazione diverse da quelle raccomandate possono ridurre l'efficacia del vaccino o aumentare le reazioni avverse locali. I vaccini iniettabili devono essere somministrati dove la probabilita di provocare lesioni neurologiche, vascolari o tissutali locali e limitata. I vaccini contenenti adiuvanti devono essere iniettati nella massa muscolare; quando somministrati sottocute o nel derma possono causare irritazioni locali, indurimento, discromia cutanea, infiammazione e formazione di granuloma. 11

12 La buona gestione del vaccino Le raccomandazioni inserite nel foglietto informativo della confezione, comprese quelle relative alla ricostituzione del vaccino, devono essere scrupolosamente seguite. Tutte le fasi, dalla produzione alla somministrazione, vanno ad incidere in ugual misura sulla qualità del vaccino e nel conseguente risultato in termini di copertura vaccinale 12

13 La buona gestione del vaccino Tutti i vaccini devono essere ispezionati alla consegna e monitorati durante lo stoccaggio per assicurarsi che la catena del freddo sia mantenuta. I vaccini devono essere mantenuti alle temperature raccomandate fin dal momento della consegna. Alcuni vaccini (ad esempio MPR, varicella, febbre gialla) sono sensibili all'aumento della temperatura. Tutti gli altri vaccini sono sensibili al congelamento. Normalmente i vaccini mal conservati non sono distinguibili dai vaccini efficaci. 13

14 La buona gestione del vaccino Le più frequenti cause di interruzione della catena del freddo sono: -guasti o malfunzionamento degli impianti di refrigerazione; -interruzione dell erogazione di energia elettrica; -negligenza da parte degli addetti alla conservazione (frigorifero inavvertitamente chiuso e temperatura interna non controllata). 14

15 La buona gestione del vaccino I vaccini che sono stati mal conservati (ad es. vaccini inattivati e tossoidi che sono stati esposti a temperature di congelamento) o che sono scaduti, non devono essere somministrati. Qualora vaccini mal conservati o scaduti fossero inavvertitamente somministrati, non dovrebbero essere considerati validi a meno che un test sierologico non dimostri una risposta al Vaccino. 15

16 La buona gestione del vaccino I vaccini, per maggior parte, hanno un aspetto simile dopo essere stati aspirati in siringa. L'ACIP (*) scoraggia la pratica routinaria di preriempire le siringhe a causa di tali potenziali errori di somministrazione. Quando deve essere utilizzato un singolo tipo di vaccino (ad es. prima di una campagna di vaccinazione di massa contro l'influenza), può essere accettabile riempire più siringhe prima del loro uso immediato. (*) Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) 16

17 La buona gestione del vaccino Deve essere prestata attenzione a garantire il mantenimento della catena del freddo fino al momento della somministrazione del vaccino. Quando le siringhe sono riempite, il tipo di vaccino, numero di lotto, e la data di riempimento devono scrupolosamente essere annotate su ciascuna siringa, e le dosi dovrebbero essere somministrate entro il più breve tempo possibile dal riempimento. 17

18 Controllo delle infezioni e tecnica sterile Gli operatori che somministrano i vaccini devono seguire necessariamente le precauzioni standard per minimizzare i rischi di diffusione di malattie. Le mani devono essere lavate con sapone ed acqua o pulite con una salvietta disinfettante a base di antisettico alcolico tra un paziente e l altro. Non sono necessari i guanti quando si somministrano i vaccini, a meno che non ci sia il rischio che il personale che somministra i vaccini venga a contatto con liquidi organici potenzialmente infetti o abbia delle ferite sulle mani. 18

19 Controllo delle infezioni e tecnica sterile Le siringhe e gli aghi usati per le iniezioni devono essere sterili e a perdere per minimizzare il rischio di contaminazione. Non è necessario cambiare l ago tra l aspirazione del vaccino dalla fiala e l iniezione al paziente. Vaccini diversi non devono essere mai mischiati nella stessa siringa a meno che non sia espressamente specificato. Gli aghi a perdere e le siringhe devono essere eliminati in appositi contenitori etichettati per prevenire punture accidentali o il loro riutilizzo. Aghi sicuri o sistemi di iniezione senza ago possono ridurre il rischio di incidenti e dovrebbero essere usati ogni volta che sono disponibili. 19

20 Procedure corrette per la somministrazione dei vaccini. Nella somministrazione del vaccino, l operatore sanitario deve attenersi alle procedura vaccinale. La variazione della via di somministrazione rispetto a quella raccomandata per ogni prodotto immunologico può essere sia la causa di mancata efficacia del vaccino sia la causa d insorgenza di reazione avversa locale. Durante la stessa seduta è possibile somministrare più vaccini ma non nella stessa siringa. Si parla di vaccini associati quando durante la stessa seduta vengono somministrati piu vaccini in sedi diverse, senza che questi siano mescolati nella stessa siringa. I vaccini sono invece combinati quando i diversi vaccini vengono somministrati insieme, in una unica sospensione. La somministrazione di vaccini in forma associata o combinata e di grande importanza in quanto consente di ridurre il numero di accessi ai servizi e aumenta le probabilita che un soggetto venga vaccinato completamente e nei tempi corretti. 20

21 Iniezioni multiple Se devono essere somministrati contemporaneamente due o più vaccini o un vaccino e una preparazione di immunoglobuline, devono essere usate sedi differenti. Se due o più iniezioni devono essere effettuate in uno stesso arto, la coscia è generalmente il sito da preferire perché è la più grande massa muscolare; le iniezioni devono essere ben distanziate (2,5 cm o più) così che ogni eventuale reazione locale può essere differenziata. Per i bambini più grandi e per gli adulti, quando necessario, può essere usato il muscolo deltoide per iniezioni intramuscolari multiple. La sede di ciascuna iniezione dovrebbe essere registrata nella scheda personale del soggetto vaccinato. 21

22 Iniezioni sottocutanee In genere le iniezioni sottocutanee sono effettuate con un angolo di 45 nella coscia dei bambini con meno di 12 mesi e nella area superiore-esterna del tricipite nei bambini di 12 mesi e più. Le iniezioni sottocutanee possono essere somministrate, se necessario, nell area superiore-esterna del tricipite in un neonato. Per le iniezioni sottocutanee devono essere usati aghi lunghi 1,6 cm (5/8 di pollice) e di calibro gauge. 22

23 Iniezioni intramuscolari Le iniezioni intramuscolari vengono somministrate nella zona anterolaterale della coscia o nel muscolo deltoide del braccio. La natica non deve essere usata per la somministrazione dei vaccini a causa del possibile rischio di danni al nervo sciatico. Per tutti i vaccini intramuscolari l ago deve essere abbastanza lungo da raggiungere la massa muscolare e da evitare che il vaccino si diffonda nel tessuto sottocutaneo, ma non così lungo da raggiungere strutture neurovascolari o ossee profonde. 23

24 Prevenzione delle reazioni avverse I vaccini sono diretti a produrre un immunità attiva verso specifici antigeni. Una reazione avversa rappresenta un evento imprevisto che si manifesta dopo una vaccinazione. Tutti i vaccini possono causare reazioni avverse. Le reazioni avverse ai vaccini vengono classificate in tre categorie: locali, sistemiche e di tipo allergico. Le reazioni locali sono generalmente le meno severe e le più frequenti. Le reazioni sistemiche (es. la febbre) avvengono con minor frequenza rispetto a quelle locali. Le reazioni allergiche severe (es. anafilassi) sono le più gravi e le meno frequenti. Le reazioni avverse severe sono rare. Il sistema per prevenire la maggior parte delle reazioni avverse severe è rappresentato dall anamnesi. Chi somministra un vaccino dovrebbe verificare nei pazienti eventuali controindicazioni e assumere le relative precauzioni. 24

25 Gestione delle reazioni avverse acute Sebbene le reazioni anafilattiche dopo vaccinazione siano rare, la rapida insorgenza e la loro gravità richiedono che il personale che si occupa di vaccinazioni sia in grado di provvedere alle prime cure in caso di sospetta anafilassi. Deve essere disponibile per l'uso immediato l adrenalina. L'anafilassi normalmente inizia dopo pochi minuti dalla somministrazione del vaccino. L'immediato riconoscimento dei sintomi e l istituzione rapida della terapia sono fondamentali per prevenire il possibile collasso cardiovascolare. 25

26 Il calendario vaccinale Per calendario delle vaccinazioni si intende la successione cronologica con cui vanno effettuate le vaccinazioni. Il calendario costituisce un utile guida per gli operatori sanitari dei servizi vaccinali, i pediatri e i medici di medicina generale e anche per i genitori, ma rappresenta, soprattutto, lo strumento per rendere operative le strategie vaccinali. Le vaccinazioni comprese nel calendario vaccinale sono gratuite. Il calendario è costantemente aggiornato tenendo conto delle conoscenze scientifiche, della situazione epidemiologica delle diverse malattie e della sua evoluzione delle esigenze organizzative e delle nuove preparazioni vaccinali messe a disposizione dall industria. 26

27 La buona gestione del vaccino Fonte Calendario delle vaccinazioni offerte attivamente e gratuitamente a tutta la popolazione. (Piano Nazionale Prevenzione Vaccinale ) Vaccino Nascita 3 mese 5 mese 6 mese 11 mese 13 mese 15 mese 5-6 anni anni > 65 anni Ogni 10 anni Difterite-Tetano- Pertosse DTPa DTPa DTPa DTPa 1 dtpa dt 2 Poliomielite IPV IPV IPV IPV Epatite B HBV 3 HBV HBV HBV Haemophilus Influenzae b Hib Hib Hib Morbillo-Parotite- Rosolia MPR MPR MPR 4 Pneumococco PCV PCV PCV Meningococco C Men C 5 Men C 5 Infezione papillomavirus umano HPV 6 (2 o 3 dosi) Influenza Influenza Varicella Var 7 (2 dosi) 27

28 La buona gestione del vaccino Fonte PNPV Calendario vaccinale per la vita (Sltl,SIP,FIMP,FIMMG) 28

29 soggetto processo Azioni prevalenti competenze Ministero della Salute Definizione dei target vaccinali e dei calendari Decreti Tecniche e regolatorie Regione Identificazione dei target Organizzazione dei servizi Attività di comunicazione Piani operativi in attuazione degli obiettivi nazionali Modalità di gestione delle forniture: gare di appalto centralizzate Decreti Linee di indirizzo Gare di appalto Tecniche, regolatorie e economiche Igienisti Organizzazione dei servizi di vaccinazione Formazione operatori sanitari Piani di comunicazione Gestione di servizi di prevenzione Formazione e sensibilizzazione Infermiere Somministrazione Somministrazioni singole o ripetute, secondo le schedule definite Neonatologi, Pediatri, Geriatri, Cardiologi ecc Indirizzo del pubblico per il raggiungimento del target vaccinale, gestione dei care givers Prescrizione, Counselling e controllo Competenze tecniche e di formazione. Epidemiologia Specifiche per ciascun vaccino, supporti ai soggetti da vaccinare Cliniche e Comunicazionali Farmacisti SSN (asl) Gestione della gamma, supply chain e gestione eventi avversi Accesso e forniture Farmacisti di comunità Erogazione e counselling Fornitura del vaccino a soggetti privati con suggerimenti e indicazioni al corretto utilizzo La Provveditore buona gestione Acquisto previa del gara d appalto vaccino, Definizione una sfida dell offerta, multidisciplinare potenzialità e limiti della competizione tra vaccini simili Tecniche, logistiche, di pianificazione e gestione delle scorte Gestione dalla gamma, conservazione e vendita con consiglio d uso Procedure, capitolati di gara e processi d acquisto Nuovo Codice degli appalti 29

30 Introduzione - La buona gestione del vaccino Bibliografia di riferimento per la sezione RACCOMANDAZIONI GENERALI SULLA PRATICA VACCINALE Regione Veneto 2^ edizione vaccini.sip.it/ Morning vaccination enhances antibody response over afternoon vaccination: A cluster-randomised trial Joanna E. Long et al, Vaccine, Volume 34, Issue 24, 23 May 2016, Pages