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- Gianpaolo Angeli
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1 DICHIARAZIONE DI CONFORMITÁ PER LA FAMIGLIA DI DISPOSITIVI MEDICI RIDUTTORI DI PRESSIONE E RIDUTTORI DI PRESSIONE CON FLUSSIMETRI i cui codici sono specificati in allegato, ai requisiti essenziali di cui all Allegato I della Direttiva 93/42/CEE così come emendata dalla Direttiva 2007/47/CE e come prescritto dall Allegato II della Direttiva 93/42/CEE e successivi emendamenti. La scrivente FLOW METER S.p.A., con sede legale ed operativa in Via del Lino, 6, c.a.p Levate (BG) - I, fabbricante dei dispositivi denominati RIDUTTORI DI PRESSIONE E RIDUTTORI DI PRESSIONE CON FLUSSIMETRI, i cui codici sono riportati in allegato, dichiara sotto la propria responsabilità che il dispositivo di cui all oggetto soddisfa tutti i requisiti essenziali richiesti dall Allegato I della Direttiva sui Dispositivi Medici 93/42/CEE, emendata dalla Direttiva 2007/47/CE. A tale scopo garantisce e dichiara sotto la propria responsabilità quanto segue: 1. Che i dispositivi in oggetto soddisfano le disposizioni applicabili della Direttiva 93/42/CEE, emendata dalla Direttiva 2007/47/CE, e dei relativi recepimenti italiani. 2. Che i dispositivi in oggetto sono da considerarsi come appartenenti alla Classe II B, secondo la regola 11 dell allegato IX delle Direttive suddette. 3. Che i dispositivi in oggetto sono commercializzati in confezione NON STERILE. 4. Che i dispositivi vengono prodotti in varie versioni e l elenco dei codici corrispondenti è riportato in allegato. 5. Che il procedimento di progettazione e fabbricazione è condotto in ottemperanza alle prescrizione del Sistema Qualità Aziendale, conformemente a quanto prescritto dall Allegato II della Direttiva. 6. Che si impegna conservare e tenere a disposizione dell Ente Notificato il Fascicolo Tecnico di prodotto, specificato dall Allegato II della Direttiva 93/42/CEE, emendata dalla Direttiva 2007/47/CE, per un periodo di almeno dieci anni dall ultima data di immissione in commercio dell ultimo lotto di prodotto. 7. Che i dispositivi rispettano i requisiti delle seguenti norme: - EN ISO Riduttori di pressione per l utilizzo con i gas medicali - Parte 1: Riduttori di pressione e riduttori di pressione con flussometro. 8. Che i dispositivi di cui all oggetto sono fabbricati e posti in commercio secondo quanto indicato nel fascicolo tecnico di prodotto nell ambito dell applicazione di un Sistema Qualità aziendale dichiarato conforme dall Ente CERTIQUALITY, Organismo Notificato ai sensi della Direttiva 93/42/CEE con il numero 0546, secondo quanto prescritto dall allegato II della suddetta Direttiva emendata dalla Direttiva 2007/47/CE (rif. certificato n 16655/1, con prima emissione del 08/02/2011, emissione corrente del 26/01/2015 e valido sino al 06/06/2017). Si dichiara inoltre che il sistema qualità adottato per la progettazione e la fabbricazione di tutti i dispositivi è conforme anche alle norme UNI EN ISO 9001:2008 (rif. certificato n. 421) e UNI CEI EN ISO 13485:2012 (rif. certificato n ). 9. Che FLOW METER S.p.A. ha già provveduto a notificare all Autorità Competente Italiana la messa in commercio dei dispositivi succitati. Dichiara inoltre di avere istituito e di mantenere un idonea procedura per garantire la sorveglianza post-vendita richiesta dalla Direttiva 93/42/CEE, emendata dalla Direttiva 2007/47/CE, e dai relativi recepimenti italiani. Il contenuto della presente dichiarazione di conformità viene confermato ad ogni rilascio di lotto o matricola di dispositivi indicati, prodotti a partire dal 26/01/2015. Questa dichiarazione ha validità pari a quella del certificato. Allegati: Elenco dei modelli con codici a cui fa riferimento la presente dichiarazione; Copia certificato di marcatura CE. In fede Flow Meter S.p.A. Il legale rappresentante Roberto Paratico Data di emissione della dichiarazione: 26/01/2015 Ed./Rev. 03/7 Aggiornamento del 26/01/2015 Pag. 1/7
2 Allegato 01 - Elenco dei modelli Aggiornato al 26/01/2015 Elenco dei modelli FM S Riduttore di pressione FM per O2 E. UNI 4406 con flussimetro Rs 15 LPM (manopola in ABS) ed Riduttore di pressione FM per O2 E. UNI 4406 U. a portagomma Riduttore di pressione FM per O2 E. UNI 4406 U. a portagomma embolo lungo Riduttore di pressione FM per O2 E. UNI 4406 U. G ¼ F Riduttore di pressione FM per azoto - E=UNI U=portagomma Riduttore di pressione FM per O2 E. BS 341 U. a portagomma Riduttore di pressione FM per O2 E. UNI 4406 U. raccordo per tubo PE Ø6x4 ad angolo con molla Riduttore di pressione FM per azoto - E=UNI U=G. 1/4" F Riduttore di pressione FM per N2O E. UNI 9097 U. G ¼ F Riduttore di pressione FM per O2 E. UNI 4406 con flussimetro Rs 10 LPM 9/16 UNF Riduttore di pressione FM per ARIA E. UNI 4410 U. a portagomma Riduttore di pressione FM per ARIA E. UNI 4410 U. G ¼ F Riduttore di pressione FM per O2 E. UNI 4406 U. G ¼ F. embolo lungo Riduttore di pressione FM per O2 E. DIN 477 U. a portagomma Riduttore di pressione FM per ARIA E. DIN 477 U. a portagomma Riduttore di pressione FM per ARIA doppio manometro E. UNI 4410 U. a portagomma senza manopola Riduttore di pressione FM per O2 a doppio manometro E. UNI 4406 U. a portagomma senza manopola Riduttore di pressione FM per He a doppio manometro E. UNI 4412 U. a portagomma Riduttore di pressione FM per O2 a doppio manometro E. UNI 4406 con flussimetro Rs 15 LPM Riduttore di pressione FM per CO2 E. UNI U. a portagomma Riduttore di pressione FM per O2 E. EN 850 U. a portagomma Riduttore di pressione FM per O2 E. UNI 4406 U. con unità terminale UNI Riduttore di pressione FM per O2 E. UNI U. a portagomma Riduttore di pressione FM per O2 E. EN 850 con flussometro Rs 15 LPM Riduttore di pressione FM per O2 E. UNI U. portagomma ad angolo Riduttore di pressione FM per O2 E. UNI U. G ¼ F Riduttore di pressione FM per O2 E. DIN 477 U. G. ¼ F Riduttore di pressione FM per ARIA doppio manometro E. UNI 4410 U. a portagomma con manopola Riduttore di pressione FM per O2 a doppio manometro E. UNI 4406 U. a portagomma con manopola Riduttore di pressione FM per O2 - E=UNI U=portagomma ad angolo Riduttore press. FM O2 E=UNI U=portag.c/segnale V Riduttore di pressione FM per O2 a doppio manometro E. UNI 4406 U. a portagomma senza manopola embolo lungo Riduttore di pressione FM per O2 a doppio manometro E. UNI 4406 U. a portagomma con manopola embolo lungo Riduttore di pressione FM per N2O - E=DIN destra - U=portag. in basso Riduttore di pressione FM per O2 - E=DIN 477 destra - U=portag. in basso Riduttore di pressione FM per N2O E=BS U=portagomma Riduttore di pressione FM O2 doppio man. E=BS 341 U=portag. s/manopola Riduttore di pressione FM O2 doppio man. E=DIN 477 -U=portag. c/manopola Riduttore di pressione FM O2 doppio man. E=BS 341 U=portag. c/manopola Riduttore di press. FM N2O doppio man. E=BS 341 U=portag. c/manopola Riduttore di press. FM CO2 doppio man. E=BS 341 U=portag. c/manopola Riduttore di pressione FM per N2O E. UNI 9097 U. a portagomma Riduttore press. FM O2 E=DIN U=portag.c/segn.elett.continuo prop Riduttore di pressione FM O2 2 man. E=pin-index U=portagomma c/manop Riduttore di pressione FM O2 E=CGA U=portagomma Riduttore di pressione FM aria E=CGA U=portagomma Riduttore di pressione FM N2O E=CGA U=portagomma Riduttore di pressione FM Entonox E=CGA U=portagomma Riduttore di pressione FM CO2 E=CGA U=portagomma Riduttore di pressione FM gas vari E=CGA U=portagomma Riduttore di pressione FM ossigeno E. AFNOR NF-E U. portagomma Riduttore di pressione FM per O2 a doppio manometro E. NF E U. a portagomma Riduttore di pressione FM per ARIA E. NF E U. a portagomma Aggiornamento del 26/01/2015 Pag. 2/7
3 Riduttore di pressione FM per O2 - E=NF E U= ¼ F. ad angolo Riduttore di pressione FM per aria - 2 manometri E=NF E U=Portag Riduttore di pressione FM per O2 E=NF E U=3/8" ISO 3253 M Riduttore di pressione FM per N2O - 2 manometri E=NF E U=Portag Riduttore di pressione FM per N2O E. NF E U. a portagomma Riduttore di pressione FM per O2 E. UNI 4406 U. 9/16 UNF M Riduttore di pressione FM per N2O a doppio manometro E. UNI 9097 U. a portagomma senza manopola Riduttore di pressione FM per N2O a doppio manometro E. UNI 9097 U. a portagomma con manopola Riduttore di pressione FM per CO2 a doppio manometro E. UNI U. a portagomma senza manopola Riduttore di pressione FM per CO2 a doppio manometro E. UNI U. a portagomma con manopola Riduttore di pressione FM per Azoto a doppio manometro E. UNI U. a portagomma senza manopola Riduttore di pressione FM per Azoto a doppio manometro E. UNI U. a portagomma con manopola Riduttore di pressione FM per O2 E. DIN 477 con flussimetro Rs 15 LPM 9/16 UNF Riduttore di pressione FM per ARIA E. DIN 477 con flussimetro Rs 15 LPM 9/16 UNF Riduttore FM O2 att.bs 341 con fluss.rs 10 l/min. U=1/4" m Riduttore di pressione FM per O2 E. U con flussimetro Rs 15 LPM 9/16 UNF e portagomma Riduttore di pressione FM per Azoto con Flussometro Rs 4 l/min. U=portagomma Riduttore di pressione FM per O2 E. UNI con flussimetro Rs 10 LPM non comp Riduttore di pressione FM per O2 ATT. UNI con flussimetro Rs 4 L/MIN. U=1/4+PORTAG Riduttore di pressione FM per O2 ATT. UNI con flussimetro Rs 30 L/MIN. U=1/4+PORTAG Riduttore di pressione FM per O2 E. UNI 4406 con flussimetro Rs 15 LPM Riduttore di pressione FM per O2 E. AFNOR NF-E con flussimetro Rs 15 LPM U. 9/16 UNF M. + portagomma Riduttore di pressione FM per O2 E. UNI 4406 con flussimetro Rs 15 LPM embolo lungo Riduttore di pressione FM per ossigeno E. UNI con flussimetro RS 15 LPM O2 U=1/4" M Riduttore FM O2 E.AFNOR NF-E c/fluss. Rs 15 L/min. 1/4" M Riduttore di pressione FM per O2 E. UNI 4406 con flussimetro Rs 15 LPM ed Riduttore di pressione FM per O2 E. UNI 4406 con flussimetro Rs 15 LPM ed embolo lungo Riduttore di pressione FM per O2 E. UNI con flussimetro Rs 15 LPM ed Riduttore di pressione FM per O2 E. UNI 4406 con flussimetro Rs 30 LPM ed Riduttore di pressione FM per O2 E. NF E con flussimetro Rs 15 LPM ¼ ISO 3253 M. ed Riduttore di pressione FM per O2 E. NF E con flussimetro Rs 15 LPM 9/16 UNF M. ed Riduttore di pressione FM per ossigeno- E. BS 341 con flussimetro RS 15 LPM ¼ ISO 3253 e Riduttore press. FM O2 att. BS 341 c/fluss.15 lt/min.o2 9/16"+umid.TR Riduttore di pressione FM per O2 E. UNI 4406 con flussimetro Rs 15 LPM ed umidificatore MAK/ Riduttore di pressione FM per O2 E. UNI 4406 con flussimetro RsL 15 LPM ed umidificatore monoblocco MAK/ Riduttore di pressione FM per O2 E. UNI 4406 con flussimetro RsPL 15 LPM ed umidificatore monoblocco CH/ Riduttore di pressione FM per O2 E. UNI 4406 con flussimetro Rs 15 LPM 9/16 UNF ed umidificatore TR/ Riduttore di pressione FM per O2 E. UNI 4406 con flussimetro RsP 15 LPM ed umidificatore MAK/ Riduttore di pressione FM per O2 E. UNI 4406 con flussimetro Rs 15 LPM ed umidificatore CH/ Riduttore FM O2 att.uni 4406 c/flus - RS 15 L/min.+Umid.CH att. 9/16" Riduttore di pressione FM per O2 E. UNI 4406 con flussimetro Rs 5 LPM ed Riduttore di pressione FM per O2 E. NF E con flussimetro Rs 15 LPM 9/16 UNF ed umidificatore TR/200 Riduttore di pressione FM per O2 E. NF E con flussimetro Rs 15 LPM M12x1.25 ed umidificatore TR/200 Riduttore di pressione FM per ossigeno E. AFNOR tipo F con flussimetro RS 15 LPM M12x1,25 e Riduttore di pressione FM per O2 E. DIN 477 con flussimetro Rs 15 LPM G ¼ ed Riduttore FM O2 att.din477 con flus RS 15 l/min.9/16"+umidif.tr Riduttore FM O2 att. pin-index con fluss. RS 15 l/min.9/16"+umidif. TR Aggiornamento del 26/01/2015 Pag. 3/7
4 Elenco dei modelli MU Riduttore di pressione MU per O2 E. UNI 4406 U. a portagomma Riduttore di pressione MU per O2 E=EN U=portagomma Riduttore di pressione MU per ARIA E. UNI 4410 U. G. 1/8 F Riduttore di pressione MU per ARIA E. UNI 4410 U. a portagomma Riduttore di pressione MU per O2 E. UNI 4406 con manoflussimetro att. radiale 9 LPM U. a portagomma Riduttore di pressione MU per O2 E. UNI 4406 con manoflussimetro att. posteriore 9 LPM U. a portagomma Riduttore MU att. BS 341 con manoflussimetro att. posteriore Riduttore di pressione MU per O2 E. EN 850 con manoflussimetro att. posteriore 9 LPM U. a portagomma Riduttore di pressione MU per O2 UNI 4406 con flussometro RsM 8 L/min. GTF Riduttore MU con manoflussimetro - Att. posteriore attacco DIN Riduttore MU con manoflussimetro att. radiale attacco AFNOR Riduttore MU con manoflussimetro att. radiale attacco DIN Riduttore MU att. pin-index con manoflussimetro att. radiale Elenco dei modelli Easycare Riduttore di press. Easycare per O2 14 L/min. E. U U. fil. ¼ ISO 3253 M Riduttore pressione Easycare10 O2 14 L/min. E=UNI U=9/16"UNF M Riduttore pressione Easycare10 O L /m. E=UNI U=G. 1/4" M Riduttore pressione Easycare10 O L/m. E=UNI U=G. 1/4" M Riduttore pressione Easycare10 O2 6 L/min. E=UNI U=G 1/4" M. Vital Riduttore pressione Easycare O2 5 L/min. E=UNI U=G. ¼ M Riduttore pressione Easycare10 O L/m. E=BS 341 U=G. 1/4" M Riduttore pressione Easycare10 O2 15 L/m. E=CGA-540 U=9/16" UNF Riduttore pressione Easycare10 O2 6 L/min.E=UNI U=G1/4" M Riduttore di press. Easycare per O2 30 L/min. E. U U. fil. ¼ ISO 3253 M Riduttore pressione Easycare10 O2 14 L/min. E=BS 341 U=M12X1,25 M Riduttore pressione Easycare10 O2 6 L/min. E=DIN 477 U=9/16"M. UNF Riduttore pressione Easycare O2-15 L/min. E=DIN U=G. 1/4" M Riduttore pressione Easycare O2 14 L/min. E=DIN U=9/16"M. Unf Riduttore di pressione Easycare per O2 14 LPM E. DIN U. Fil. ¼ ISO 3253 M Riduttore di pressione Easycare per O2 15 LPM - E. BS341 - U. Fil. ¼ ISO 3253 M Riduttore pressione Easycare O2 15 L/min. E=BS341 U=9/16"M Riduttore pressione Easycare O2 14 L/min. E=NF-E U=G.1/4" M Riduttore di pressione Easycare per O2 14 LPM E. AFNOR - U. 9/16" UNF M Riduttore di pressione Easycare per O2 14 LPM E. AFNOR - U. M12X1,25 M Riduttore di pressione Easycare per O2 15 LPM E. AFNOR - U. M12X1,25 M Riduttore di pressione Easycare per O2 14 LPM E. PIN-INDEX - U. M12X1,25 M Riduttore pressione Easycare O2 15 L/min. E=pin-index u=9/16"unf m Riduttore pressione Easycare10 AIR 15 L/min. E=AFNOR U=M12x1, Riduttore di pressione Easycare per O2 15 LPM E. AFNOR TIPO F - U. M12X1,25 M. con portagomma completo di presa AFNOR Riduttore pressione Easycare10 O2-6 LPM E=AFNOR tipo F-U 12X1,25 M. VITAL Riduttore press. Easycare10 O2 6 LPM - E=UNE W22,91X1/14 tipo F-U. 9/16"M VITAL Riduttore pressione Easycare O2-15 LPM E=AFNOR tipo F U=9/16" UNF M Riduttore pressione Easycare O2-15 LPM E=AFNOR tipo F U=M12X1,25 M Riduttore pressione Easycare10 O2 6 LPM c/presa AFNOR E=AFNOR TIPO F Riduttore pressione Easycare10 O2 15 LPM c/presa AFNOR E=AFNOR TIPO F Riduttore pressione Easycare10 AIR 15 LPM c/presa AFNOR E=AFNOR TIPO D Riduttore di pressione Easycare per ARIA 15 LPM E. AFNOR TIPO D - U. M12X1,25 M. con portagomma completo di presa AFNOR Riduttore di pressione Easycare per ARIA 15 LPM E. UNI 4410 U. Fil. ¼ ISO 3253 M Riduttore pressione Easycare10 AIR 15 LPM E=BS U=9/16" UNF M Riduttore pressione Easycare10 AIR 30 LPM E=UNI Aggiornamento del 26/01/2015 Pag. 4/7
5 Elenco dei modelli Easycare Plus Riduttore Press. Easycare Plus O2 14 L/MIN. E=UNI U=1/4"-9/16"M Riduttore press. Easycare Plus O2 15 L/min. E=pin-index U=1/4"-9/16"M Riduttore press. Easycare Plus O2 14 L/min. E=NFSE29656 U=1/4-12x Riduttore press. Easycare Plus O2 15 L/min. E=DIN477-1 U=1/4"-9/16" Riduttore press. Easycare Plus O2 15 L/min. E=BS U=1/4"-9/16" Riduttore press. Easycare Plus O2 15 L/min. E=UNI U=1/4"-9/16"M Aggiornamento del 26/01/2015 Pag. 5/7
6 Allegato 02 Certificato di marcatura CE rilasciato dall Ente Notificato Aggiornamento del 26/01/2015 Pag. 6/7
7 Allegato 02 Certificato di marcatura CE rilasciato dall Ente Notificato Aggiornamento del 26/01/2015 Pag. 7/7
Aggiornamento del 26/01/2015 Pag. 1/6
DICHIARAZIONE DI CONFORMITÁ PER LA FAMIGLIA DI DISPOSITIVI MEDICI UMIDIFICATORI PER USO MEDICALE i cui codici sono specificati in allegato, ai requisiti essenziali di cui all Allegato I della Direttiva
Roberto Paratico Data di emissione della dichiarazione: 04/07/ Ed. /Rev.: 02/7. Aggiornamento del 04/07/2017 Pag. 1/8
FLOW METER S.p.A. Capitale Sociale: 234.000 int. versato Sede legale: Via del Lino, 6-24040 LEVATE (Bg) Amministrazione e Stabilimenti: Via del Lino, 6-24040 LEVATE (Bg) Tel. +39/035/594047 - Telefax +39/035/594821
Aggiornamento del 04/07/2017 Pag. 1/8
FLOW METER S.p.A. Capitale Sociale: 234.000 int. versato Sede legale: Via del Lino, 6-24040 LEVATE (Bg) Amministrazione e Stabilimenti: Via del Lino, 6-24040 LEVATE (Bg) Tel. +39/035/594047 - Telefax +39/035/594821
Aggiornamento del 26/01/2015 Pag. 1/5
DICHIARAZIONE DI CONFORMITÁ PER LA FAMIGLIA DI DISPOSITIVI MEDICI TUBI FLESSIBILI PER BASSA PRESSIONE PER L IMPIEGO CON GAS MEDICINALI i cui codici sono specificati in allegato, ai requisiti essenziali
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