CORSO DI FORMAZIONE SULLE SPERIMENTAZIONI CLINICHE CONTROLLATE Aspetti Teorici e Pratici

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1 CORSO DI FORMAZIONE SULLE SPERIMENTAZIONI CLINICHE CONTROLLATE Aspetti Teorici e Pratici per il personale coinvolto in protocolli di ricerca clinica operante nelle strutture dell ITT 26, 31 Ottobre e 9 Novembre 2007 CSPO Sala Incontri di Villa delle Rose Via Cosimo il Vecchio 2 - Firenze Direttori del Corso: Prof. Mauro Gasparini, Prof. Pierangelo Geppetti, Prof. Alfredo Falcone e Dott. Michele Andreuccetti 1

2 Presentazione Nel corso degli ultimi 50 anni la ricerca terapeutica ha subito una profonda evoluzione in termini sia qualitativi che quantitativi. Si è passati, infatti, dalla pratica diffusa di studi osservazionali condotti su casistiche limitate a quella sempre più frequente degli studi randomizzati, o sperimentazioni cliniche controllate (SCC), tendenzialmente basati su casistiche più ampie, raccolte spesso nell ambito di collaborazioni tra più centri nazionali o internazionali. Parallelamente è andata migliorando la metodologia delle SCC, che a presupposto della loro validità devono rispettare precise regole etiche e scientifiche, e seguire un iter burocratico-amministrativo complesso, che nel suo funzionamento necessita della collaborazione interdisciplinare fra diverse figure professionali. In particolare, accanto a quelle classiche quali l investigatore principale, il farmacologo, lo statistico, il farmacista o il tecnico di laboratorio, se ne sono aggiunte di nuove, come il coordinatore di SCC (datamanager nella terminologia anglosassone) e l infermiere di ricerca. Alla luce delle considerazioni sopra esposte, si può ben comprendere come i risultati delle SCC rivestano ormai un ruolo fondamentale nell orientare le decisioni terapeutiche e le scelte di politica sanitaria. Lo scopo di questo corso è quello di fornire o accrescere tra i partecipanti, volutamente scelti nell ambito di aree professionali diverse, l insieme delle conoscenze utili per la programmazione, conduzione e valutazione di una SCC secondo gli standard internazionali. Il corso di formazione è organizzato da alcuni centri di oncologia toscani e dal Centro di Coordinamento dell'itt. Informazioni generali STRUTTURA DEL CORSO Il Corso è suddiviso in 3 moduli di una giornata ciascuno. È obbligatoria la partecipazione ai 3 moduli. GIORNATA DATA TITOLO I 26/10/07 METODOLOGIA DELLA RICERCA CLINICA II 31/10/07 IL PROTOCOLLO DI RICERCA E LA BUONA PRATICA CLINICA III 09/11/07 DATA MANAGEMENT E GESTIONE DEI DATI DI UN TRIAL DESTINATARI Sono previsti massimo partecipanti. Il corso si rivolge a medici oncologi, biologi, farmacisti, infermieri di ricerca, tecnici di laboratorio, tecnici sanitari di radiologia, assistenti sanitari e altro personale sanitario coinvolto in protocolli di ricerca clinica operante nelle strutture dell ITT. 2

3 SEGRETERIA SCIENTIFICA Prof. Annibale Biggeri Direttore U.O. Biostatistica Villa delle Rose Via Cosimo il Vecchio 2 Firenze Cell Fax a.biggeri@cspo.it Dr.ssa Elisa Bianchini Centro di Coordinamento Villa delle Rose Via Cosimo il Vecchio 2 Firenze Tel Fax e.bianchini@cspo.it UFFICIO FORMAZIONE ESTERNA CSPO Responsabile Dott. Barbara Mengoni Segreteria Organizzativa Monica Bandini, Giusy Calogero CSPO Via del Pratellino Firenze Tel Fax m.bandini@cspo.it; formazioneesterna@cspo.it MODALITÀ DI ISCRIZIONE Previa verifica telefonica della disponibilità con l Ufficio Formazione Esterna, si prega di inviare la scheda di iscrizione a mezzo fax al numero entro il 30 settembre Quota di iscrizione iva 20% privati 300 enti pubblici (esente iva art. 10 dpr. 633/1972) La quota di iscrizione comprende: Materiale didattico Coffee break e lunch ACCREDITAMENTO ECM Il Corso verrà accreditato per medici, biologi, farmacisti, infermieri, tecnici di laboratorio, tecnici sanitari di radiologia e assistenti sanitari. Ai fini del conseguimento dei crediti ecm è richiesta la presenza ai 3 moduli. Ai sensi del punto n. 7 dell Accordo tra il Ministero della Salute e le Regioni del 13 marzo 2003 I crediti maturati dai singoli professionisti nell ambito delle iniziative di formazione continua accreditate dalle Regioni sono riconosciuti su tutto il territorio nazionale. COME RAGGIUNGERE LA SEDE DEL CORSO VILLA DELLE ROSE In autobus: dalla Stazione FS S.M.N. autobus n. 14C direzione Careggi fermata Villa Monna Tessa. In auto: uscita casello Firenze Nord, seguire indicazioni per Careggi. 3

4 DOCENTI Michele Andreuccetti Elisa Bianchini Coordinatore CCSC per l Area vasta nord-ovest Toscana, Livorno Biostatistico del CCSC (CSPO), Firenze Chiara Biagioni Coordinatore CCSC per l Area vasta centro Toscana, Prato Annibale Biggeri Luca Boni Giancarlo Fabbro Professore di Statistica, Università di Firenze Direttore U.O. Biostatistica CSPO, Firenze Responsabile S.S. Clinical Trials, Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro Genova Informatico del CCSC (CSPO), Firenze Alfredo Falcone Pierangelo Geppetti Dora Carlucci Professore di Oncologia Medica, Università di Pisa Direttore Unità Operativa Oncologia Medica USL 6 Livorno Professore ordinario Dipartimento di Area Critica Medico Chirurgica Unità di Farmacologia Clinica Università di Firenze Coordinatore CCSC per l Area vasta sud-est Toscana, Siena Gianfranco De Carli Responsabile Farmacovigilanza GlaxoSmithKline, Verona Patrizia Funghi Mauro Gasparini Dottore di ricerca in Deontologia e Etica Medica, Assegnista di ricerca, Centro Interdipartimentale di Bioetica e Biodiritto, Università di Siena. Professore di Statistica Politecnico di Torino, Coordinatore del CCSC (CSPO), Firenze Gianluca Masi Oncologo Medico Unità Operativa Oncologia Medica USL 6 Livorno Francesca Patarnello Roberta Pennati Maria Elena Russo Biostatistica GlaxoSmithKline, Verona Coordinatore Sperimentazioni Cliniche Unità Operativa Oncologia Medica AOU Careggi, Firenze Direttore Osservatorio Sperimentazioni Cliniche Agenzia Italiana del Farmaco, Roma 4

5 I GIORNATA METODOLOGIA DELLA RICERCA CLINICA 26 ottobre 2007 Ora Argomento Docente 9:30 Presentazione del Corso A. Falcone 9:45 Principi metodologici generali Effetto di un trattamento; Misura (endpoints); Studi sperimentali e osservazionali; Il piano dell'esperimento; Le fasi della ricerca; L inferenza statistica: potenza e dimensione del campione M. Gasparini 10:30 Pausa 11:00 Il disegno e le fasi di uno studio clinico Razionale dello studio; Scelta degli end-points; Randomizzazione; Cecità L. Boni 13:00 Pausa Pranzo 14:00 L analisi e la pubblicazione dei risultati Analisi descrittive, dimostrative e esplorative; Test d ipotesi; Analisi aggiustate per sottogruppi M. Gasparini 15:00 Meta-Analisi A. Biggeri 15:30 Pausa 16:00 Lettura di un articolo clinico Misure degli effetti di un trattamento; Analisi della sopravvivenza E. Bianchini 17:00 Compilazione del questionario ECM 17:30 Conclusione lavori 5

6 II GIORNATA IL PROTOCOLLO DI RICERCA E LA BUONA PRATICA CLINICA 31 ottobre 2007 Ora Argomento Docente 9:30 Presentazione del Corso La sperimentazione clinica in Italia: stato dell arte P. Geppetti 9:45 10:15 Introduzione Overview / Storia Dichiarazione di Helsinki, GCP, terminologia Il protocollo di Ricerca Clinica I Linee guida per la stesura M.E. Russo G. Masi 10:45 Pausa 11:15 11:45 12:15 Il protocollo di Ricerca Clinica II Consenso informato e aspetti etici Gli enti Regolatori e le procedure autorizzative I Ruolo e compiti del OsSC, dei Comitati etici, dello sponsor e dello sperimentatore Gli enti Regolatori e le procedure autorizzative II: Quali documenti preparare P.Funghi M.E. Russo R. Pennati 12:45 Pausa Pranzo 14:00 Esercitazione pratica Lettura e revisione critica di un protocollo di ricerca D. Carlucci 16:00 Compilazione del questionario ECM 16:30 Conclusione lavori 6

7 III GIORNATA DATA MANAGEMENT E GESTIONE DEI DATI DI UN TRIAL 9 Novembre 2007 Ora Argomento Docente 9:30 Presentazione del Corso Team di ricerca e Importanza dei dati F. Patarnello 9:45 Strategia per la gestione dei dati di un trial clinico I Quali dati raccogliere, disegno delle CRF M. Andreuccetti 10:30 Pausa 11:00 12:00 Strategia per la gestione dei dati di un trial clinico II Gestione elettronica dei dati: i database, filosofia e struttura Monitoraggio di un Trial Clinico Procedure presso il centro prima dell inizio, durante e alla chiusura di un trial: quali documenti raccogliere; gestione del farmaco; Consistenza dati nella cartella clinica e CRF, errori comuni, archiviazione, esempi G. Fabbro C. Biagioni 13:00 Pausa Pranzo 14:00 Farmacovigilanza G. De Carli 14:30 Quality Assurance Procedure operative standard; Audits; Ispezioni da parte delle autorità regolatorie F. Patarnello 15:00 Pausa 15:30 Esercitazione pratica Disegno di una CRF a partire da un protocollo; revisione di CRF compilate per rilevazione errori; compilazione scheda SAE M. Andreuccetti 17:00 Compilazione del questionario ECM 17:30 Conclusione lavori 7

8 Scheda di iscrizione CORSO DI FORMAZIONE SULLE SPERIMENTAZIONI CLINICHE CONTROLLATE 26, 31 ottobre e 9 novembre 2007 SEZIONE 1 dati personali DATI PERSONALI (richiesti per l accreditamento ECM) NOME COGNOME Codice fiscale Luogo di nascita Prov. Data di nascita / / Indirizzo privato Città CAP Prov. Tel. e Fax Cell. CURRICULUM SCOLASTICO SINTETICO Università: Periodo di frequenza: Corso di laurea:. Corsi post-laurea: IMPIEGO ATTUALE Istituto/Azienda/Università: Indirizzo: Posizione: Tipo di attività svolta: Esperienze precedenti nel campo: 8

9 SEZIONE 2 dati fiscali QUOTA DI ISCRIZIONE 300,00 Enti pubblici (esenti IVA art. 10 dpr. 633/1972) 300,00 + iva 20% Privati MODALITÀ DI PAGAMENTO Bonifico bancario da versare sul C/C n 2C01 ABI CAB CIN Y della Cassa di Risparmio di Firenze AG. 9 V.le dei Mille, 26/r intestato a Centro per lo Studio e la Prevenzione Oncologica. Causale Corso sperimentazioni cliniche DATI OBBLIGATORI PER LA FATTURAZIONE Cognome e Nome se persona fisica Ragione Sociale se azienda Indirizzo Codice Fiscale Partita IVA Ai sensi dell art. 23 D. Lgs. 196/2003 (Codice Privacy), acconsento al trattamento dei miei dati personali sopra indicati, con modalità cartacea e/o elettronica, al fine di partecipare al suddetto evento o ad altri che saranno organizzati dal Titolare (CSPO) Firma 9