Vite a Compressione 3.2 Bioassorbibile. Informazioni sul Prodotto

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1 Vite a Compressione 3.2 Bioassorbibile Informazioni sul Prodotto

2 2 MAGNEZIX Vite a Compressione 3.2 MAGNEZIX è il nome del primo materiale riassorbibile al mondo costituito da una lega metallica ad aver ricevuto in Europa la cosiddetta marcatura CE per dispositivi medici. MAGNEZIX è una lega a base di magnesio che, pur presentando le proprietà dei metalli, degrada completamente nel corpo e viene sostituita da tessuto endogeno. Le proprietà biomeccaniche di MAGNEZIX sono molto simili a quelle dell'osso umano. Alcuni studi hanno inoltre riportato che MAGNEZIX è anche osteoconduttivo. VANTAGGI PER L'UTILIZZATORE E IL PAZIENTE L'assorbimento completo dell'impianto rende obsoleta la successiva rimozione del metallo. Le caratteristiche meccaniche sono nettamente superiori a quelle degli impianti riassorbibili tradizionali. Si verifica una trasformazione completa e omogenea dell'impianto in tessuto endogeno. Le analisi istologiche indicano l'osteogenesi sulla superficie dell'impianto e la crescita dell'osso nelle zone dell'impianto già riassorbite. Utilizzando gli impianti MAGNEZIX si evita il cosiddetto "stress shielding" (iposollecitazione dell'osso) grazie alle caratteristiche biomeccaniche simili a quelle dell'osso. Valutazioni istologiche di uno studio animale hanno mostrato trasformazioni complete dell impianto metallico dopo un periodo di fissaggio di 1-2 mesi. La formazione ossea con impianto a diretto contatto, così come la presenza di osteoblasti ed osteoclasti, è stata dimostrabile. Pubblicazioni SAGE Ltd. Tutti i diritti riservati Waizy et al: Studio in vivo di una vite ortopedica biodegradabile (lega MgYREZr) su un coniglio modello (di controllo) fino a 12 mesi, Giornale scientifico sulle Applicazioni dei Biomateriali. Nell'applicazione, gli impianti MAGNEZIX non presentano grandi differenze rispetto agli impianti tradizionali in acciaio o titanio. Questo grazie al design adattato che tiene conto delle caratteristiche del materiale e della bioassorbibilità. Gli impianti MAGNEZIX sono radiopaco, RM compatibili e non generano artefatti.

3 MAGNEZIX Vite a Compressione INDICAZIONI MAGNEZIX CS 3.2 può essere impiegato per fissare ossa piccole e frammenti ossei: fratture intra ed extrarticolari pseudoartrosi artrodesi bunionectomia e osteotomia Alcuni esempi: carpali, metacarpali tarsali e metatarsali artrodesi tarso-metatarsali e metatarso-falangeali processo stiloideo di ulna e radio capitulum e caput radii correzioni dell'alluce valgo CONTROINDICAZIONI Sepsi attiva Allergie note e/o possibile reazione da corpo estraneo al prodotto o al materiale da applicare Paziente fisicamente o psicologicamente non idoneo Condizioni non idonee della cute, delle ossa o del sistema neurovascolare Sostanza ossea insufficiente o di scarsa qualità per ancorare l'impianto Possibilità di un trattamento conservativo

4 4 MAGNEZIX Vite a Compressione 3.2 AVVERTENZE Manipolazione delle confezioni sterili Gli impianti MAGNEZIX devono essere conservati nella propria confezione protettiva. La confezione deve essere aperta solo immediatamente prima dell'uso. Prima di utilizzare un impianto sterile controllare che la confezione non sia danneggiata, poiché ciò potrebbe comprometterne la sterilità. Non risterilizzare gli impianti Se la confezione protettiva è danneggiata o è stata aperta senza usare l'impianto, questo deve essere gettato. Non utilizzare gli impianti MAGNEZIX dopo la data di scadenza indicata. Impiego contemporaneo di altri impianti In caso di impiego contemporaneo di altri impianti metallici in acciaio, titanio, leghe di cromo cobalto o simili, osservare quanto segue: Gli impianti metallici non realizzati in MAGNEZIX non devono stare a contatto diretto permanente con un impianto MAGNEZIX, ma solo provvisoriamente nel corso dell'intervento. Per contatto diretto s'intende che gli impianti si toccano fisicamente.

5 MAGNEZIX Vite a Compressione LEGA DI MAGNESIO ASSORBIBILE MAGNEZIX rende obsoleta la rimozione successiva dell'impianto e favorisce inoltre il processo di guarigione ossea. MAGNEZIX è assorbibile, biocompatibile e atossico in ambiente biologico. Grazie alla nuova lega metallica assorbibile MAGNEZIX, la vite può essere applicata nel modo consueto. Punta della vite autofilettante La punta autofilettante della vite abbrevia i tempi dell'intervento e semplifica la tecnica chirurgica. Vite cannulata La vite cannulata permette di controllare il posizionamento sopra il filo di guida. Questo favorisce una tecnica mini-invasiva. Testa filettata autofilettante La testa autofilettante facilita l'avvitamento e l'affondamento della testa della vite. Passi del filetto diversi Il filetto della testa e del gambo sono di passo diverso. Questo genera un effetto di compressione della vite e produce la compressione interframmentaria desiderata. Cacciavite autobloccante La testa della vite è dotata di ISR - 8 (Torx ISO ). I vantaggi di questa tecnologia conforme alle norme ISO sono: superficie di contatto più ampia migliore meccanismo autobloccante trasmissione superiore della coppia di serraggio

6 6 MAGNEZIX Vite a Compressione 3.2 IMPIANTI MAGNEZIX CS FV L MAGNEZIX CS 3.2 mm Art. N. Lunghezza filetto gambo (mm) FV Lunghezza Vite (mm) L * * * * * * * 9 40 Tutti gli impianti sono in singola confezione sterile. Non risterilizzare gli impianti. * Queste lunghezze delle viti non sono comprese nella dotazione standard.

7 MAGNEZIX Vite a Compressione STRUMENTI MAGNEZIX CS Cacciavite ISR - 8, autobloccante, cannulato da Ø 1.3 mm Punta elicoidale Ø 2.5/1.3 mm cannulato lunghezza 150 mm, con cuatro scanalature, per innesto rapido Fresa da Ø 3.5/1.3 mm, cannulato, per innesto rapido Boccola di protezione, Ø 6.0/4.0 mm Guida punte, Ø 2.5/1.3 mm Guida punte, Ø 4.0/2.5 mm Filo di guida da Ø 1.2 mm, con punta a trequarti, lunghezza 150 mm (non riutilizzare) Filo di guida da Ø 1.2 mm, con punta filettata, lunghezza 150 mm (non riutilizzare) Misuratore di profondità per fili di guida da Ø 1.2 mm, lunghezza filo di guida 150 mm Filo di pulizia da Ø 1.25 mm, per strumenti cannulati Le immagini degli strumenti non sono in scala.

8 MAGNEZIX La Gamma Completa MAGNEZIX CS 2.0 (market introduction Q2) diametro: 2.0 mm testa-diametro: 2.5 mm lunghezza: 8 mm up to 24 mm MAGNEZIX CS 2.7 (market introduction Q2) diametro: 2.7 mm testa-diametro: 3.6 mm lunghezza : 10 mm - 34 mm filo guida: 1.0 mm MAGNEZIX CS 3.2 diametro: 3.2 mm testa-diametro: 4.0 mm lunghezza: 10 mm - 40 mm filo guida: 1.2 mm MAGNEZIX CS 4.8 (market introduction Q2) diametro: 4.8 mm testa-diametro: 5.7 mm lunghezza: 14 mm - 70 mm filo guida: 1.8 mm Distributore Esclusivo Syntellix AG Schiffgraben Hannover Germany Tel Fax info@syntellix.com Via V. Veneto, Torre del Greco (NA) Tel.: Fax: medicablesrl@fastwebnet.it Strumenti e impianti prodotti in Germania in collaborazione con la Königsee Implantate GmbH /13