Investimenti: sono arrivati a 2,6 miliardi (1,4 in R&S e 1,2 in produzione), con un aumento del 15% in due anni.

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1 ROMA, 23 GIUGNO 2016 NOTA STAMPA UN RINASCIMENTO DELLA RICERCA Investimenti in R&S aumentati del 15% negli ultimi due anni, domande di brevetto cresciute del 54% nel 2015 e più di 300 prodotti biotech in sviluppo. Anche l Italia è pienamente coinvolta nel nuovo Rinascimento della Ricerca farmaceutica per dare più anni alla vita e più vita agli anni. Nel 2015 gli investimenti in Ricerca nel Paese sono stati 1,4 miliardi (7% del totale in Italia), gli addetti hanno raggiunto quota e le imprese hanno contribuito con 700 milioni agli studi clinici presso le strutture del Servizio Sanitario Nazionale (SSN). Una nuova fase si è quindi aperta: secondo un indagine di Bain & Company il 75% delle aziende è intenzionato ad aumentare le spese in R&S nei prossimi anni e il 20% a confermarle. E si può fare ancora di più. Con regole certe l Italia potrebbe diventare calamita di innovazione e hub europeo degli studi clinici. Perché l industria del farmaco tricolore può contare su vantaggi competitivi. A partire dalla qualità delle risorse umane. Passando per la grande capacità di innovazione già presente nelle imprese con il modello 4.0. Una capacità tutta italiana di competere a livello globale e portare sempre più made in Italy nel mondo. Con numeri tutti positivi nel Occupazione: gli addetti nella farmaceutica sono aumentati dell 1%, soprattutto in produzione e ricerca (+3%), arrivando a I nuovi assunti sono stati 6.000, il 20% in più rispetto ai 5 anni precedenti. E la metà sono under 30, a dimostrazione che le imprese guardano al futuro scommettendo sull entusiasmo dei giovani. Produzione: ha registrato un balzo in avanti, oltre 30 miliardi, grazie alla forza trainante dell export (22 miliardi, pari al 73%). Esportazioni che dal 2010 sono cresciute del 57% rispetto a una media dei Paesi UE del 33%. Investimenti: sono arrivati a 2,6 miliardi (1,4 in R&S e 1,2 in produzione), con un aumento del 15% in due anni. Il valore della R&S è il valore della vita. Oggi siamo nell età dell oro dell innovazione e non possiamo vivere come se fossimo in quella del bronzo. È quanto afferma Massimo Scaccabarozzi, Presidente di Farmindustria durante l Assemblea pubblica in corso a Roma presso il Teatro Argentina. Nella Ricerca l Italia può essere leader come dimostra l incremento degli investimenti e le eccellenze che si affermano a livello internazionale ad esempio nelle biotecnologie, nelle

2 terapie avanzate, nei vaccini, negli emoderivati e negli studi clinici. E nella produzione conferma nel 2015 di essere un hub europeo a un incollatura dal primo posto della Germania, con la possibilità di superarla nel medio periodo. Un industria in salute capace di competere a livello internazionale, che ha bisogno però di una nuova governance per garantire la sostenibilità del sistema. Basta con ricette economicistiche basate su visioni a silos e spazio invece alla valutazione delle terapie in funzione dei risultati clinici e del costo complessivo della cura. E che dire dei risparmi per il SSN grazie ai farmaci innovativi che curano, migliorano la vita o guariscono completamente dalla malattia? Per una politica del farmaco orientata al futuro - conclude Scaccabarozzi - sono necessarie misure coraggiose come, ad esempio, prevedere che il miliardo e mezzo e più restituito dalle aziende con il payback sia investito per i farmaci innovativi. RICERCA E SVILUPPO NELLA FARMACEUTICA IN ITALIA La Ricerca è sempre più open innovation - o social - con una stretta collaborazione tra realtà diverse, anche tra pubblico e privato. Ecco i numeri della R&S in Italia: 1,4 miliardi nel 2015, 7% del totale in Italia, terzo settore manifatturiero per valore assoluto degli investimenti in R&S (dopo aereonautica e mezzi di trasporto e meccanica ) ma al primo posto per intensità di ricerca addetti in R&S (il 52% sono donne). 700 milioni investiti in studi clinici presso le strutture del SSN, che rappresentano un importante fonte di risparmio perché le aziende si fanno carico di tutti i costi. E - nel caso dell oncologia - per ogni euro investito il SSN ne risparmia 2,2. Vivere di più e meglio oggi è possibile grazie alla ricerca farmaceutica. Di più. Anche con la R&S è aumentata l aspettativa di vita, come testimonia l Orologio della Vita: quindici secondi al minuto, sei ore al giorno e 3 mesi all anno. E meglio. Infatti, in Italia: dagli anni 80 la mortalità è scesa del 35% e per le patologie croniche ancora di più (45%); dagli anni 90 la sopravvivenza a 5 anni da neoplasie è cresciuta dal 39% al 57% per gli uomini e dal 53% al 63% per le donne; dagli anni 90 la mortalità da HIV si è ridotta di oltre il 90%; negli ultimi 10 anni la quota di malati che possono essere curati da epatite C è salita dal 43% al 96%. 2

3 TERAPIE AVANZATE: LE NUOVE FRONTIERE DELLA RICERCA E SVILUPPO L Italia vanta vere e proprie eccellenze nelle Terapie Avanzate e nelle malattie rare: il primo farmaco al mondo basato sulle cellule staminali - per una patologia rara per la riparazione della cornea - a essere approvato in Europa è italiano. E il primo medicinale di terapia genica ex vivo a livello internazionale - sempre per una malattia rara che riguarda un gene difettoso - che deriva dalla partnership pubblico-privato a essere registrato in Ue è sviluppato in Italia. VACCINI ED EMODERIVATI Vaccini. Sono prodotti biologici che prevengono le malattie infettive, stimolando una risposta immunitaria e proteggendo così l organismo. Attuate secondo strategie appropriate, le vaccinazioni assicurano il controllo delle malattie e la loro riduzione, fino - in alcuni casi - all eradicazione a livello mondiale. E oltre a essere un arma fondamentale contro le malattie infettive consentono anche una riduzione della spesa sanitaria pubblica: 1 euro per vaccinare fa risparmiare fino a 24 euro di spesa per curare chi si ammala. Emoderivati. Integrano componenti mancanti del sangue, da cui derivano, e vengono usati anche per trattare le malattie rare - quali emofilia, angioedema ereditario, immunodeficienze primarie - e nei trapianti. Sono prodotti sulla base di rigorose linee guida internazionali, per garantirne la sicurezza e la disponibilità ai pazienti. Nei vaccini, l Italia può vantare centri di ricerca e produzione tra i più rilevanti al mondo. E il nostro Paese è campione anche nei derivati del sangue con importanti investimenti nazionali e internazionali. RICERCA E SVILUPPO NEL MONDO Nel 2015 l European Medicines Agency (EMA) ha autorizzato 93 farmaci, di questi 70 sono nuove molecole o nuove indicazioni. Dieci anni fa i nuovi prodotti erano 20. Ogni medicinale è frutto di una lunga storia: anni per svilupparlo, fino a 2,5 miliardi di euro di investimenti e solo una sostanza su 10 mila arriva ad essere farmaco. Dopo la prima fase di sperimentazione, solo il 4% delle molecole diventa medicinale. E ancora. Sempre nel 2015 la Food and Drug Administration (FDA) ha approvato 16 farmaci first-in-class, capostipiti di nuove categorie terapeutiche, 21 per malattie rare e 27 con fast track, una procedura per accelerare l accesso ai medicinali destinati a esigenze mediche non soddisfatte. Una rivoluzione che non si ferma, con la registrazione di anticorpi monoclonali per combattere l Alzheimer e le demenze in genere, i tumori (ad esempio carcinoma mammario, polmone, colon-retto, pancreas, rene e melanoma), l ipercolesterolemia e l asma. Senza dimenticare gli oltre farmaci, soprattutto biotech, in sviluppo e l aumento della precisione delle terapie, sempre più mirate e personalizzate. 3

4 I farmaci biotech oggi rappresentano il 20% di quelli in commercio, il 40% dei nuovi autorizzati e il 50% di quelli in sviluppo. Le biotecnologie sono il presente della ricerca farmaceutica e saranno ancora più importanti in futuro, ad esempio per dare risposte alle malattie rare, per le quali costituiscono spesso l unica possibilità di cura. E la Ricerca è sempre più attenta alla salute femminile. Sono infatti 850 i farmaci studiati nelle donne: nel diabete, nei tumori, nelle patologie muscolo-scheletriche, in quelle autoimmuni. RECORD EXPORT. CRESCONO PRODUZIONE E INVESTIMENTI. SINERGIA CON INDOTTO E FILIERA L export da record (22 miliardi, 73% del totale) ha trainato la produzione (oltre 30 miliardi). E ormai la crescita delle esportazioni è un trend: in cinque anni il rapporto tra export e produzione è passato dal 56% al 73%. Dal 2010 al 2015 l industria farmaceutica è prima tra i settori manifatturieri per crescita: della produzione industriale (+11% rispetto a -7%); dell export (57% rispetto al 23%); della produttività (21% rispetto a 5%). Risultati che hanno portato a un altro primato: secondo uno studio della Banca d Italia la farmaceutica è l unico settore ad aver aumentato la capacità produttiva. Successi frutto delle scelte di imprenditori e manager, italiani ed esteri, di investire nel Paese. L industria farmaceutica in Italia è caratterizzata da una composizione unica in Europa, con un contributo bilanciato di aziende a capitale italiano (40%) ed estero (60%). 4

5 E possono contare su alcuni valori di eccellenza. A partire dalla qualità delle Risorse Umane e dall efficienza dei settori dell indotto (per esempio, materie prime, semilavorati, macchine e tecnologie per il processo e il confezionamento, componenti e servizi industriali), che con 66 mila addetti e 14 miliardi di produzione creano sinergie di crescita, in particolare nella meccanica e nel packaging. E se si contano gli occupati nella distribuzione (oltre 12 mila) e nelle farmacie (84 mila), la somma di addetti diretti, indotto e filiera è pari a 226 mila. Un contributo importante all industria farmaceutica in Italia viene dalle imprese del Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO), dette anche produttori conto terzi. Settore che, come rilevato da Prometeia, primeggia in Europa davanti alla Germania per numero di addetti (7.700) e fatturato (1,5 miliardi, con un export di 970 milioni pari al 65%). Dal 2010 al 2015 la produzione è cresciuta del 24%, grazie a un forte incremento dell export (34%) e della specializzazione delle imprese in produzioni a maggior valore aggiunto. OCCUPAZIONE QUALIFICATA, PARI OPPORTUNITÀ, RELAZIONI INDUSTRIALI Primo fattore di competitività per investire in Italia sono le risorse umane. Un occupazione qualificata (90% laureati e diplomati) e con spazi ampi per le donne. Che sono il 43% del totale rispetto al 25% del resto dell industria, con ruoli importanti nell organizzazione aziendale (31% dei dirigenti rispetto al 12% del resto dell industria) e strategici, come ad esempio la R&S (52% del totale). Le relazioni industriali come strumento di sviluppo. Innovative, partecipative e collaborative da molti anni alimentano la competitività delle imprese, con l applicazione di istituti contrattuali flessibili e l attuazione della responsabilità sociale attraverso welfare e formazione. Sempre più spazio ai programmi di alternanza scuola-lavoro degli studenti degli istituti superiori per un alleanza tra giovani e imprese che nasce dai banchi di scuola. E le imprese del farmaco possono contribuire al successo di questo innovativo modello di formazione. SPESA FARMACEUTICA PUBBLICA AI MINIMI UE E PREZZI DEI MEDICINALI PIÙ BASSI 285 euro procapite all anno, circa 80 centesimi al giorno. Ecco quanto spende lo Stato per l assistenza farmaceutica. Rispetto alla media dei big UE (406 euro), la spesa è più bassa del 30%. Per un totale della spesa farmaceutica pubblica di circa 18 miliardi. I prezzi dei medicinali sono inferiori del 15/20% a quelli dei principali Paesi europei. Negli ultimi 5 anni la spesa per beni e servizi nella sanità è cresciuta meno che negli altri settori della Pubblica Amministrazione, 1% rispetto a 7%. E la farmaceutica è diminuita dello 0,3%. 5

6 FARMINDUSTRIA/FONDAZIONE SYMBOLA: STRATEGIE DI INVESTIMENTO DELLE IMPRESE DEL FARMACO Da un indagine Farmindustria-Fondazione Symbola sui trend dell industria farmaceutica in Italia emerge che sono destinate a crescere le partnership di Ricerca e attività sulla frontiera della scienza, come lo sviluppo di farmaci first-in-class, il biotech, la medicina personalizzata, le terapie avanzate, le malattie rare e la ricerca di genere. Molto forte, più della media, è l attenzione su Industria 4.0, la quarta rivoluzione industriale determinata dall uso di tecnologie, dati e informazioni, per connettere, innovare e governare le catene produttive e del valore. Le aziende del farmaco - già avanzate nell automazione e nella digitalizzazione - continuano a investire in direzione della smart factory. Oggi il 67% delle imprese adotta strategie di digitalizzazione dei processi aziendali. E nei prossimi anni si consolideranno (85%), affiancandosi a una crescita (circa fino al 70%) nell uso in terapia (Big data, e-health, app). Aziende che puntano all uso di robot intelligenti per interagire in tempo reale con gli addetti e usano software per la gestione integrata della fabbrica (ordini, magazzino, produzione), logistica intelligente e tecnologie di additive manufacturing (ad esempio la stampa 3D). Con uno sguardo alla formazione dei professionisti di domani, sempre più polivalenti, con nuovi ruoli, in grado di operare in autonomia e lavorare da remoto. 6

7 Aumentano le imprese con investimenti in nuovi processi e impianti, anche per soddisfare l incremento delle produzioni. Il settore poi, tra i più green dell industria, investe in tecnologie pulite due terzi delle proprie spese per l ambiente. LA FARMACEUTICA SUL TERRITORIO La presenza farmaceutica è concentrata principalmente in Lombardia, Lazio, Toscana, Emilia Romagna, Veneto. Tuttavia, pur se più circoscritta in specifiche province o aree, ha una presenza rilevante anche in altre Regioni sia nel Nord, sia nel Centro-Sud. Lombardia: prima regione farmaceutica e biotech in Italia, con metà circa di addetti, produzione, Ricerca e studi clinici rispetto al totale nazionale. Conta 28 mila occupati diretti, ai quali si aggiungono i 18 mila dell indotto. Lazio: seconda regione farmaceutica per numero di occupati e prima per export. Gli addetti sono 16 mila e 6 mila sono nell indotto. Il settore esporta il 47% del totale della Regione. Risultati resi possibili dalla presenza di importanti aziende a capitale italiano e a capitale estero, attive nella produzione e nella Ricerca. 7

8 Toscana: terza regione in Italia con 7 mila addetti diretti e 4 mila nell indotto. Si caratterizza per la specializzazione nei vaccini, negli emoderivati e nel biotech. Emilia Romagna: conta addetti, con una presenza produttiva e di Ricerca legata a importanti aziende italiane, sempre più internazionalizzate, e a grandi imprese a capitale estero. A Parma la farmaceutica è il terzo settore per export. La Regione è sede di leader mondiali dell indotto. Gli addetti, sempre nell indotto, sono Veneto: conta circa occupati. Agli addetti diretti nel settore, si aggiungono i nell indotto. Tra le Regioni del Nord si segnalano Piemonte e Liguria, con addetti diretti e nell indotto. Insediamenti significativi si trovano anche in Abruzzo, Marche, Sicilia, Puglia e Campania. Regioni in cui la farmaceutica detiene ruoli di leadership tra i settori industriali. DISCLOSURE CODE Dal 30 giugno le imprese farmaceutiche aderenti a Farmindustria pubblicheranno i dati per l anno precedente relativi sia ai rapporti di collaborazione con i medici e le Organizzazioni Sanitarie, sia alla Ricerca e Sviluppo. Una scelta di autoregolamentazione - nell ottica di un Sistema salute sempre più trasparente e attento ai bisogni degli italiani - che le imprese del farmaco hanno fatto con piena convinzione. I dati pubblicati nel pieno rispetto della normativa italiana sulla privacy riguarderanno i singoli professionisti che hanno firmato il consenso e, in forma aggregata, tutti gli altri. La collaborazione tra imprese del farmaco e medici, già da tempo molto ben regolata, si articola in diversi ambiti di attività: ricerca e sviluppo di nuovi farmaci attraverso gli studi clinici svolti negli ospedali, nelle università e nelle strutture sanitarie pubbliche e private; consulenze scientifiche; seminari e convegni scientifici, che offrono informazione e aggiornamento; supporto ai congressi e corsi ECM (Educazione continua in medicina) organizzati da strutture pubbliche, università, società scientifiche e provider accreditati ECM. Questi rapporti, oltre ad essere disciplinati da norme nazionali e internazionali, si fondano sul rispetto reciproco dei ruoli, in un quadro trasparente di regole deontologiche di Farmindustria, che prevedono controlli rigorosi effettuati secondo precisi iter istruttori da organismi terzi, presieduti da magistrati indicati dal Presidente della Corte di Cassazione. Proprio lo scambio di conoscenze tra imprese e medici, con il loro patrimonio di sapere e di esperienze sul campo, permette di raccogliere informazioni utili al percorso di ricerca e sviluppo e, dunque, di avere a disposizione farmaci sempre più efficaci per i bisogni di salute dei pazienti. 8