REVOCA AIC SPECIALITA MEDICINALI

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1 REVOCA AIC SPECIALITA MEDICINALI Sulle Gazzette Ufficiali nn. 154 e 160 rispettivamente del 5 e 12 luglio 2007 sono state pubblicate alcune determinazioni di revoca su rinuncia delle rispettive ditte produttrici dell autorizzazione all immissione in commercio di farmaci, già anticipate dall Aifa e comunicate sui nn. 24, 25 e 27-28/2007 di Farma 7. *** Sulla G.U. n. 161 del 13 luglio 2007 è stata pubblicata la determinazione di revoca concernente la specialità medicinale OFLAM della ditta produttrice MDM S.p.a. (cfr. notizia pubblicata sui precedenti numeri 23 e 27-28/2007di Farma 7). *** L Agenzia Italiana del Farmaco ha fatto pervenire copia di alcune determinazioni, di prossima pubblicazione in G.U., relative alla revoca, su rinuncia deile ditte interessate, dell autorizzazione all immissione in commercio, delle seguenti specialità medicinali: AIC SPECIALITA DITTA EPREX*6SIR 500UI/0,25ML JANSSEN CILAG SpA HIVID*100CPR RIV 0,750MG ROCHE SpA HIVID*100CPR RIV 0,375MG ROCHE SpA EPOXITIN*6SIR 500UI/0,25ML J.C.HEALTHCARE Srl SODIO CLORURO*10F 180MG/20ML MAYNE PHARMA (ITALIA) SODIO CLORURO*50F 180MG/20ML MAYNE PHARMA (ITALIA) SODIO CLORURO*10F 180MG/20ML MAYNE PHARMA (ITALIA) SODIO CLORURO*F 180MG/20ML MAYNE PHARMA (ITALIA) SODIO CLORURO*100F 90MG/10ML MAYNE PHARMA (ITALIA) SODIO CLORURO*50F 90MG/10ML MAYNE PHARMA (ITALIA) SODIO CLORURO*0,9% 10F 10ML MAYNE PHARMA (ITALIA) SODIO CLORURO*0,9% 1F 10ML MAYNE PHARMA (ITALIA) SODIO CLORURO*100F 45MG/5ML MAYNE PHARMA (ITALIA) SODIO CLORURO*50F 45MG/5ML MAYNE PHARMA (ITALIA) SODIO CLORURO*10F 45MG/5ML MAYNE PHARMA (ITALIA) SODIO CLORURO*0,9% 1F 5ML MAYNE PHARMA (ITALIA) SODIO CLORURO*100F 18MG/2ML MAYNE PHARMA (ITALIA) SODIO CLORURO*50F 18MG/2ML MAYNE PHARMA (ITALIA) SODIO CLORURO*10F 18MG/2ML MAYNE PHARMA (ITALIA) SODIO CLORURO*0,9% 1F 2ML MAYNE PHARMA (ITALIA) SCOPOLAM BROMIDR*100F 0,25MG/1 MAYNE PHARMA (ITALIA) SCOPOLAM BROMIDR*50F 0,25MG/1M MAYNE PHARMA (ITALIA) SCOPOLAM BROMIDR*5F 0,25MG/1ML MAYNE PHARMA (ITALIA) MAGNESIO SOLFATO*100F 2,5G/10M MAYNE PHARMA (ITALIA) MAGNESIO SOLFATO*50F 2,5G/10ML MAYNE PHARMA (ITALIA) MAGNESIO SOLFATO*5F 2,5G/10ML MAYNE PHARMA (ITALIA) MAGNESIO SOLFATO*100F 2G/10ML MAYNE PHARMA (ITALIA) yqqx&act_view=1&r_folder=su5ct1g=&msgid=3053&body=3&filename=2007_402all1.rtf 1

2 MAGNESIO SOLFATO*50F 2G/10ML MAYNE PHARMA (ITALIA) MAGNESIO SOLFATO*5F 2G/10ML MAYNE PHARMA (ITALIA) MAGNESIO SOLFATO*100F 1G/10ML MAYNE PHARMA (ITALIA) MAGNESIO SOLFATO*50F 1G/10ML MAYNE PHARMA (ITALIA) MAGNESIO SOLFATO*5F 1G/10ML MAYNE PHARMA (ITALIA) ISOPRENALINA CLORIDR*50F 0,2MG MAYNE PHARMA (ITALIA) ISOPRENALINA CLORIDR*50F 0,2MG MAYNE PHARMA (ITALIA) ERGOMETRINA MALEATO*100F 0,2MG MAYNE PHARMA (ITALIA) ERGOMETRINA MALEATO*50F 0,2MG MAYNE PHARMA (ITALIA) ERGOMETRINA MALEATO*5F 0,2MG MAYNE PHARMA (ITALIA) CLORPROMAZINA CLOR*100F 25MG/1 MAYNE PHARMA (ITALIA) CLORPROMAZINA CLOR*50F 25MG/1M MAYNE PHARMA (ITALIA) CLORPROMAZINA CLOR*5F 25MG/1ML MAYNE PHARMA (ITALIA) CIMETIDINA MAYNE*12F 0,2G 2ML MAYNE PHARMA (ITALIA) CHININA CLORIDR.*500F 500MG/2M MAYNE PHARMA (ITALIA) CHININA CLORIDR.*50F 500MG/2ML MAYNE PHARMA (ITALIA) CHININA CLORIDR.*10F 500MG/2ML MAYNE PHARMA (ITALIA) CALCIO GLUCONATO*100F 1000MG10 MAYNE PHARMA (ITALIA) CALCIO GLUCONATO*50F 1000MG10M MAYNE PHARMA (ITALIA) CALCIO GLUCONATO*5F 1000MG10ML MAYNE PHARMA (ITALIA) ACQUA PI*100F 10ML MAYNE PHARMA (ITALIA) ACQUA PI*50F 10ML MAYNE PHARMA (ITALIA) ACQUA PI*100F 5ML MAYNE PHARMA (ITALIA) ACQUA PI*50F 5ML MAYNE PHARMA (ITALIA) ACQUA PI*100F 3ML MAYNE PHARMA (ITALIA) ACQUA PI*50F 3ML MAYNE PHARMA (ITALIA) ACQUA PI*100F 2ML MAYNE PHARMA (ITALIA) ACQUA PI*50F 2ML MAYNE PHARMA (ITALIA) ACQUA PI*100F 1ML MAYNE PHARMA (ITALIA) ACQUA PI*50F 1ML MAYNE PHARMA (ITALIA) ACQUA PI*10F 10ML MAYNE PHARMA (ITALIA) ACQUA PI*1F 10ML MAYNE PHARMA (ITALIA) ACQUA PI*10F 5ML MAYNE PHARMA (ITALIA) ACQUA PI*1F 5ML MAYNE PHARMA (ITALIA) ACQUA PI*10F 3ML MAYNE PHARMA (ITALIA) ACQUA PI*1F 3ML MAYNE PHARMA (ITALIA) ACQUA PI*10F 2ML MAYNE PHARMA (ITALIA) ACQUA PI*1F 2ML MAYNE PHARMA (ITALIA) ACQUA PI*10F 1ML MAYNE PHARMA (ITALIA) ACQUA PI*1F 1ML MAYNE PHARMA (ITALIA) ECABIL*10FSIR 12500UI 0,5ML MAYNE PHARMA (ITALIA) ECABIL*10FSIR 5000UI 0,2ML MAYNE PHARMA (ITALIA) ECABIL*SC 10F 12500UI 0,5ML MAYNE PHARMA (ITALIA) ECABIL*SC 10F 5000UI 0,2ML MAYNE PHARMA (ITALIA) DOPAMINA CLORIDR*100F 50MG 2ML MAYNE PHARMA (ITALIA) yqqx&act_view=1&r_folder=su5ct1g=&msgid=3053&body=3&filename=2007_402all1.rtf 2

3 DOPAMINA CLORIDR*50F 50MG 2ML MAYNE PHARMA (ITALIA) DOPAMINA CLORIDR*10F 50MG 2ML MAYNE PHARMA (ITALIA) DOPAMINA CLORIDR*100F 10MG/2ML MAYNE PHARMA (ITALIA) DOPAMINA CLORIDR*50F 10MG/2ML MAYNE PHARMA (ITALIA) DOPAMINA CLORIDR*10F 10MG 2ML MAYNE PHARMA (ITALIA) ALOPERIDOLO*100F 1ML 2MG/1ML MAYNE PHARMA (ITALIA) ALOPERIDOLO*50F 1ML 2MG/1ML MAYNE PHARMA (ITALIA) ALOPERIDOLO*5F 1ML 2MG/1ML MAYNE PHARMA (ITALIA) DIGOSSINA*100F 0,25MG/1ML MAYNE PHARMA (ITALIA) DIGOSSINA*50F 0,25MG/1ML MAYNE PHARMA (ITALIA) DIGOSSINA*5F 0,25MG/1ML MAYNE PHARMA (ITALIA) DIGOSSINA*100F 0,1MG/1ML MAYNE PHARMA (ITALIA) DIGOSSINA*50F 0,1MG/1ML MAYNE PHARMA (ITALIA) DIGOSSINA*5F 0,1MG/1ML MAYNE PHARMA (ITALIA) ALFAGEN*50TAV 10MG 1x1CM ALFA WASSERMANN SpA ALFAGEN*3TAV 250MG 5x5CM ALFA WASSERMANN SpA ASPICHININA*10CPR EFF ALFA WASSERMANN SpA ASPICHININA PLUS*OS 10BUST EFF ALFA WASSERMANN SpA ASPICHININA PLUS*10CPS ALFA WASSERMANN SpA ASPICHININA*20CPR ALFA WASSERMANN SpA ASPICHININA*10CPR ALFA WASSERMANN SpA CACHET FIAT*10CONF ALFA WASSERMANN SpA CITRALKON*FL 500ML DISINF ALFA WASSERMANN SpA CITRALKON*FL 250ML DISINF ALFA WASSERMANN SpA DRIN*10CPR EFF ALFA WASSERMANN SpA DRIN*20CPR ALFA WASSERMANN SpA DRIN*4CPR ALFA WASSERMANN SpA EMOPLAST*SPRAY FL 60ML ALFA WASSERMANN SpA EMOPLAST*SPRAY FL 150ML ALFA WASSERMANN SpA EMOPLAST*SPRAY FL 200G ALFA WASSERMANN SpA REUMACTIV BALSAMO*FL 60ML ALFA WASSERMANN SpA REUMACTIV BALSAMO*FL 30ML ALFA WASSERMANN SpA REUMACTIV BALSAMO*POM 50G ALFA WASSERMANN SpA REUMACTIV BALSAMO*POM 30G ALFA WASSERMANN SpA SPIRAXIN*CREMA 30G 5% ALFA WASSERMANN SpA TAURSOL*20CPR 300MG ALFA WASSERMANN SpA TAURSOL*20CPR 150MG ALFA WASSERMANN SpA VARICOGEL*GEL 100G 1%+0,5% ALFA WASSERMANN SpA VARICOGEL*GEL 50G 1%+0,5% ALFA WASSERMANN SpA VARICOGEL*GEL 30G 1%+0,5% ALFA WASSERMANN SpA * * * * * * * yqqx&act_view=1&r_folder=su5ct1g=&msgid=3053&body=3&filename=2007_402all1.rtf 3

4 REVOCA SOSPENSIONE AIC SPECIALITA MEDICINALI Sulle Gazzette Ufficiali nn. 160 e 161 rispettivamente del 12 e 13 luglio 2007 sono state pubblicate alcune determinazioni di revoca della sospensione dell autorizzazione all immissione in commercio di farmaci già anticipate dall Aifa e comunicate sul n. 25/2007 di Farma 7. *** L Agenzia Italiana del Farmaco ha fatto pervenire copia della determinazione, di prossima pubblicazione in G.U., relative alla revoca della sospensione dell autorizzazione all immissione in commercio, della specialità medicinale INFLUMED C*12CPR EFF AIC della ditta Iodosan SpA. * * * * * * * COMUNICAZIONI DALLE AZIENDE Facendo seguito alla modifica degli stampati della specialità medicinale VYTORIN e ad integrazione della precedente comunicazione (cfr. Farma 7 n /2007), la Società Schering- Plough, comunica un ulteriore lotto contenente gli stampati aggiornati: VYTORIN 10 MG/20 MG AIC Lotto S 5242 R scadenza 11/2008 * * * * * * * A seguito della riduzione del periodo di validità e delle condizioni di conservazione del farmaco POLARAMIN (cfr. notizia pubblicata su questo numero di Farma 7 nella rubrica Modifica negli elementi della registrazione ), la Società Essex Italia, nel ricordare che i lotti in commercio della suddetta specialità devono essere immediatamente tolti dal commercio, comunica che in occasione della prima tranche utile il prodotto può essere reso all Assinde. La Società Essex comunica inoltre che al momento non sono disponibili nuove produzioni con validità 24 mesi e con le avvertenze circa le nuove condizioni di conservazione. * * * * * * * In riferimento alla modifica degli stampati della specialità medicinale BUSCOFEN CAPSULE MOLLI 200 MG, la Società Boehringer Ingelheim comunica che sono già in distribuzione le confezioni aggiornate, a partire dal seguente numero di lotto: A scadenza 01/2010. * * * * * * * yqqx&act_view=1&r_folder=su5ct1g=&msgid=3053&body=3&filename=2007_402all1.rtf 4

5 In riferimento alla variazione degli stampati della specialità medicinale CABASER (cfr. circolare Federfarma prot. n. 7991/242 pubblicata sul n. 18/2007 di Farma 7), la Società Pfizer ha fatto pervenire la lista dei lotti vendibili e non a far data dal 14 luglio Le confezioni con il vecchio foglio illustrativo dovranno essere rese all Assinde. CABASER 1 mg 20 cpr AIC LOTTI CON VECCHIO FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 4H9GBC 4H9GDC 4KKG51 A211B A246A A573A B091A B368A B600A B600B B602A B602B B832B B833C C081A C082A C568B C569A C569B C747A C747B D731A D731B D733A D733C E418A E045B LOTTI CON NUOVO FOGLIETTO ILLUSTRATIVO F071B F534A CABASER 2 mg 20 cpr AIC LOTTI CON VECCHIO FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 4HAGM1 4HAGN1 4HAGR2 4HAGT1 4HAGYB 4HAH1A 4HAH2A LOTTI CON NUOVO FOGLIETTO ILLUSTRATIVO F466C F583A F584A yqqx&act_view=1&r_folder=su5ct1g=&msgid=3053&body=3&filename=2007_402all1.rtf 5

6 A032A A033C A038E A215A A336A A337A A338A A342A A704A A877A A878A A997A B164A B165A B413A B414A B627A B629A B629B B629C B960A B961A B965B B966A B967A B968A C499D C500B C502B C503A C504A C574A C761A C918A D507A D571A E337A E338A * * * * * * * La Società Merck Sharp & Dohme, a seguito del provvedimento dell Aifa di modifica degli stampati delle specialità medicinali COSOPT e TRUSOPT (cfr. Farma 7 n. 19/907), comunica i primi lotti aggiornati con il nuovo foglio illustrativo. COSOPT lotto TRUSOPT lotto Come ulteriore precisazione i nuovi foglietti sono datati: Marzo yqqx&act_view=1&r_folder=su5ct1g=&msgid=3053&body=3&filename=2007_402all1.rtf 6

7 * * * * * * * A seguito della modifica degli stampati della specialità medicinale LUKASM (cfr. Farma 7 n. 19/2007), la Società Sigam-Tau ha comunicato che il primo numero di lotto con gli stampati aggiornati della specialità in questione, è il seguente: AIC LUKASM*OS GRAT 28BUST 4MG LOTTO FR NF Dal 16 luglio u.s. le confezioni con il vecchio foglio illustrativo non sono più esitabili e devono essere rese ad Assinde Servizi. * * * * * * * Con riferimento alla modifica degli stampati della specialità medicinale LUCEN cpr 20 e 40 mg (cfr. Farma 7 n. 15/07), la Società Malesci comunica il numero del primo lotto aggiornato negli stampati e conforme a quanto richiesto dal provvedimento di modifica. LUCEN CPR 20 MG - AIC lotto scad. 28/2/2010 LUCEN CPR 40 MG - AIC lotto scad. 28/2/2010. Tutti i lotti con numerazione uguale o successiva conformi e regolarmente vendibili. a quella sopra indicata sono da ritenersi * * * * * * * Con riferimento al provvedimento di modifica degli stampati della specialità medicinale TAMSULOSINA EG (cfr. Farma 7 n. 19/2007) la Società EG informa che sono in distribuzione le seguenti confezioni aventi stampati adeguati: lotto 06K21KAC scad. 11/2009 e successivi (aventi scadenza 11/2009 e a seguire) per ogni lotto precedente solo le confezioni contrassegnate con un asterisco. Le farmacie in possesso di confezioni con stampati non adeguati possono restituirle ai propri grossisti abituali. * * * * * * * In riferimento alla modifica degli stampati della specialità medicinale SINESTIC (cfr. Farma 7 n /2007), la Società Sigma-Tau comunica che il primo lotto aggiornato della suddetta specialità è il n. FR IF1951. Dal giorno 30 agosto 2007 le confezioni con foglietto illustrativo non aggiornato non saranno più esitabili, dovranno essere ritirate dal commercio e restituite ad Assinde Servizi. * * * * * * * La Società Eli Lilly ricorda che la specialità medicinale PROZAC nelle forme capsule e liquido è stata oggetto di due provvedimenti di aggiornamento degli stampati (cfr. Farma 7 nn. 15 e 21/2007). Per entrambe le forme farmaceutiche le confezioni non aggiornate sono sottoposte ai seguenti termini di esitabilità: 27 giugno 2007 e 5 agosto yqqx&act_view=1&r_folder=su5ct1g=&msgid=3053&body=3&filename=2007_402all1.rtf 7

8 La Società Eli Lilly a tale riguardo rende noto che unificherà le predette modifiche e di seguito fornisce la data del primo invio dei lotti aggiornati: PROZAC 28 CPS - AIC data primo invio 09/07/2007 lotto n. 6066G e n. 7071A. Per quanto concerne la presentazione compresse, a seguito della notifica trasmessa dalla ditta all Aifa in data 2/4/2007, è stato disposto l aggiornamento degli stampati con la produzione di un foglietto illustrativo esclusivo per tale forma farmaceutica: tutti i lotti non recanti il foglietto illustrativo aggiornato con la notifica predetta potevano essere esitati al pubblico sino al 27 giugno A fronte di ciò la ditta Eli Lilly comunica i lotti aggiornati : PROZAC 28 CPR AIC data primo invio 26/06/2007 lotto n. A e n. A La ditta ricorda che i propri lotti non seguono una sequenza numerica e, pertanto, l unico criterio che permette di determinare la vendibilità del lotto è la data di spedizione da parte di Eli Lilly. * * * * * * * Dal 17 luglio 2007 le confezioni della specialità medicinale MONTEGEN, in tutte le formulazioni, con foglietto illustrativo non aggiornato non sono più esitabili e dovranno essere ritirate dal commercio (cfr. Farma 7 n.19/2007). La Società Istituto Gentili ha comunicato i primi lotti aggiornati con il nuovo foglio illustrativo: MONTEGEN 10 MG 28 CPR lotto MONTEGEN 5 MG 28 CPR lotto MONTEGEN 4 MG 28 CPR seguirà ulteriore comunicazione MONTEGEN 4 MG GRAN BUSTE seguirà ulteriore comunicazione I nuovi foglietti illustrativi sono datati: Marzo * * * * * * * A seguito della determinazione dell Aifa relativa alla modifica degli stampati delle specialità medicinali contenenti il principio attivo cefoclor/cefoclor monoidrato (cfr. circolare Federfarma prot. n. 8077/247 del 4 maggio 2007, pubblicata sul n. 18/07 di Farma 7), la Società Sandoz informa di aver iniziato la distribuzione delle confezioni del prodotto CEFACLOR contenenti i nuovi stampati a partire dai numeri di lotto che di seguito si riportano: CEFACLOR SANDOZ 500 MG 8 cps rigide AIC lotto 7001 scad. 31/01/2009 CEFACLOR SANDOZ 250 MG/5 ml gran. per sosp. orale AIC lotto 7008 scad. 31/03/2009 * * * * * * * In riferimento alla modifica degli stampati della specialità medicinale TAMSULOSINA SANDOZ (cfr. Farma 7 n. 18/2007), la Società Sandoz comunica di aver iniziato la distribuzione delle confezioni contenenti i nuovi foglietti illustrativi a partire dai seguenti numeri di lotto: 8 yqqx&act_view=1&r_folder=su5ct1g=&msgid=3053&body=3&filename=2007_402all1.rtf

9 AIC CONFEZIONE N. LOTTO SCADENZA TAMSULOSINA SANDOZ 20 06G03KAA cps 0,4 mg con il seguente simbolo 06G03KBA * * * * * * * IMMISSIONI IN COMMERCIO DI SPECIALITA MEDICINALI GIA AUTORIZZATE SPECIALITÀ N. AIC PREZZO CLASSE ALPRAZOLAM HEX AG*20CPR 0,50MG ,70 C (Hexal Spa) EPREX*1SIR 40000UI/ML 1ML ,78 A/12 (Janssen Cilag Spa) LANSOPRAZOLO PENSA*14CPS 15MG ,61 A1/48 (Pensa Pharma Spa) LANSOPRAZOLO PENSA*14CPS 30MG ,54 A1/48 (Pensa Pharma Spa) QUINAPRIL ID.SA*14CPR 20+12,5M ,95 A (Sandoz Spa) QUINAPRIL SANDOZ*14CPR RIV20MG ,08 A (Sandoz Spa) CITALOPRAM TAD*28CPR RIV 20MG ,44 A (Tad Pharma Italia Srl) ITALOPRAM TAD*OS GTT 15ML40MG ,00 A (Tad Pharma Italia Srl) QUINAPRIL WINT.*14CPR RIV 20MG ,08 A (Winthrop Pharm.italia Srl) QUINAPRIL WINT.*28CPR RIV 5MG ,75 A (Winthrop Pharm.italia Srl) QUINAPRIL ID.WIN*14CPR 20+12, ,94 A (Winthrop Pharm.italia Srl) CETIRIZINA WINT*20CPR RIV 10MG (Winthrop Pharm.italia Srl) ,68 A/89 * * * * * * IMMISSIONI IN COMMERCIO DI SPECIALITA MEDICINALI VETERINARIE GIA AUTORIZZATE yqqx&act_view=1&r_folder=su5ct1g=&msgid=3053&body=3&filename=2007_402all1.rtf 9

10 SPECIALITÀ N. AIC PREZZO METACAM*OS FL 0,5MG/ML 15ML GA ,99 (Boehringer Ingelheim Div.veter) yqqx&act_view=1&r_folder=su5ct1g=&msgid=3053&body=3&filename=2007_402all1.rtf 10

11 MODIFICA NEGLI ELEMENTI DELLA REGISTRAZIONE Le confezioni che risultano prodotte da oltre due anni devono essere ritirate immediatamente dal commercio. I lotti ancora validi potranno rimanere in commercio con l obbligo da parte della ditta a ritirare i lotti che progressivamente raggiungeranno il termine del periodo di validità di due anni (G.U. n. 136 Serie Generale del 14/6/2007) CIBADREX*14CPR RIV 10MG+12,5MG MEDA PHARMA SpA Riduzione del periodo di validità da 48 a 24 mesi Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare a temperatura non superiore a 25 C CIBADREX*28CPR RIV 10,G+12,5MG MEDA PHARMA SpA Idem I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino al 12 settembre 2007 (G.U. n. 136 Serie Generale del 14/6/2007) Tutti i codici KRINUVEN FRESENIUS KABI ITALIA SRL Modifica stampati Tutti i codici KABIVEN FRESENIUS KABI ITALIA SRL Modifica stampati Tutti i codici PERIVEN FRESENIUS KABI ITALIA SRL Modifica stampati I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino ad esaurimento scorte (G.U. n. 136 Serie Generale del 14/6/2007) AUGMENTIN*BB SOSP FL35ML C/SIR GLAXOSMITHKLINE SpA Adeguamento termini standard: ora BB polvere per sosp totale flac 35 ml con siringa dosatrice 11

12 AUGMENTIN*BB SOSP FL 70ML C/C GLAXOSMITHKLINE SpA Adeguamento termini standard: ora BB polvere per sosp totale flac 70 ml con cucchiaino dosatore AUGMENTIN*BB SOSP FL 140ML C/C GLAXOSMITHKLINE SpA Adeguamento termini standard: ora BB polvere per sosp totale flac 140 ml con cucchiaino dosatore SKENAN*16CPS 10MG R.P. BRISTOL MYERS SQUIBB SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora ETHYPHARM S.A SKENAN*16CPS 30MG R.P. BRISTOL MYERS SQUIBB SRL Idem SKENAN*16CPS 60MG R.P. BRISTOL MYERS SQUIBB SRL Idem SKENAN*16CPS 100MG R.P. BRISTOL MYERS SQUIBB SRL Idem ATINORM*30CPR DIV 100MG+2,5MG BIOPROGRESS PHARMA SPA Trasferimento ditta titolare AIC; ora ACTAVIS GROUP PTC EHF MECOL*24CPR GASTR 800MG BIOPROGRESS PHARMA SPA Idem MECOL*GEL RETT 20CONT 500MG/5G BIOPROGRESS PHARMA SPA Idem URSODIOL*20CPS 300MG BIOPROGRESS PHARMA SPA Idem URSODIOL*20CPS 225MG R.P. BIOPROGRESS PHARMA SPA Idem URSODIOL*20CPS 450MG R.P. BIOPROGRESS PHARMA SPA Idem XENETIX 250*FL 50ML 250MG/ML GUERBET SpA Adeguamento termini standard: ora 250 mg/ml soluzione iniettabile 1 flac 50 ml Confezione attualmente sospesa per mancata commercializzazione XENETIX 250*FL 100ML 250MG/ML GUERBET SpA Adeguamento termini standard: ora 250 mg/ml soluzione iniettabile 1 flac 100 ml XENETIX 250*FL 200ML 250MG/ML GUERBET SpA Adeguamento termini standard: ora 250 mg/ml soluzione iniettabile 1 flac 200 ml XENETIX 250*FL 500ML 250MG/ML GUERBET SpA Adeguamento termini standard: ora 250 mg/ml soluzione iniettabile 1 flac 500 ml Confezione attualmente sospesa per mancata commercializzazione XENETIX 300*FL 500ML 300MG/ML GUERBET SpA Adeguamento termini standard: ora 300 mg/ml soluzione iniettabile 1 flac 500 ml XENETIX 300*FL 20ML 300MG/ML GUERBET SpA Adeguamento termini standard: ora 300 mg/ml soluzione 12

13 iniettabile 1 flac 20 ml XENETIX 300*FL 50ML 300MG/ML GUERBET SpA Adeguamento termini standard: ora 300 mg/ml soluzione iniettabile 1 flac 50 ml XENETIX 300*FL 60ML 300MG/ML GUERBET SpA Adeguamento termini standard: ora 300 mg/ml soluzione iniettabile 1 flac 60 ml Confezione attualmente sospesa per mancata commercializzazione XENETIX 300*FL 100ML 300MG/ML GUERBET SpA Adeguamento termini standard: ora 300 mg/ml soluzione iniettabile 1 flac 100 ml XENETIX 300*FL 150ML 300MG/ML GUERBET SpA Adeguamento termini standard: ora 300 mg/ml soluzione iniettabile 1 flac 150 ml XENETIX 300*FL 200ML 300MG/ML GUERBET SpA Adeguamento termini standard: ora 300 mg/ml soluzione iniettabile 1 flac 200 ml XENETIX 350*FL 20ML 350MG/ML GUERBET SpA Adeguamento termini standard: ora 350 mg/ml soluzione iniettabile 1 flac 20 ml Confezione attualmente sospesa per mancata commercializzazione XENETIX 350*FL 50ML 350MG/ML GUERBET SpA Adeguamento termini standard: ora 350 mg/ml soluzione iniettabile 1 flac 50 ml XENETIX 350*FL 60ML 350MG/ML GUERBET SpA Adeguamento termini standard: ora 350 mg/ml soluzione iniettabile 1 flac 60 ml Confezione attualmente sospesa per mancata commercializzazione XENETIX 350*FL 100ML 350MG/ML GUERBET SpA Adeguamento termini standard: ora 350 mg/ml soluzione iniettabile 1 flac 100 ml XENETIX 350*FL 150ML 350MG/ML GUERBET SpA Adeguamento termini standard: ora 350 mg/ml soluzione iniettabile 1 flac 150 ml XENETIX 350*FL 200ML 350MG/ML GUERBET SpA Adeguamento termini standard: ora 350 mg/ml soluzione 13

14 iniettabile 1 flac 200 ml XENETIX 350*FL 500ML 350MG/ML GUERBET SpA Adeguamento termini standard: ora 350 mg/ml soluzione iniettabile 1 flac 500 ml PROLEUKIN*EV 1FL 18MUI 5ML CHIRON ITALIA SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora NOVARTIS FARMA SpA I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino ad esaurimento scorte (G.U. n. 68 Foglio delle Inserzioni del 14/6/2007) ATERMIN*14CPR 100MG MAGIS FARMACEUTICI SpA Modifica delle condizioni di conservazione CEFURIN*IM 1F 1G+F 4ML MAGIS FARMACEUTICI SpA Idem Tutti i codici UBICOR MAGIS FARMACEUTICI SPA Idem TOBRAL*COLL 5ML 0,3% ALCON ITALIA SpA Modifica delle condizioni di conservazione: ora Non conservare a temperatura superiore ai 25 C; non refrigerare TOBRAL*GTT AURIC 0,3% 5ML ALCON ITALIA SpA Iedm TOBRAL*UNG OFT 0,3% ALCON ITALIA SpA Idem I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino ad esaurimento scorte (G.U. n. 69 Foglio delle Inserzioni del 16/6/2007) ALTIAZEM*24CPR 120MG R.P. IST.LUSOFARMACO D'ITALIA SpA Modifica delle condizioni di conservazione: ora conservare a temperatura non superiore a 25 C ALTIAZEM*14CPS 300MG R.P. IST.LUSOFARMACO D'ITALIA SpA Modifica delle condizioni di conservazione: ora conservare a temperatura non superiore a 30 C PROTOVIT*OS GTT 15ML BAYER SpA Modifica delle condizioni di conservazione: ora conservare a temperatura non superiore a 25 C. Tenere il contenitore chiuso 14

15 I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino ad esaurimento scorte (G.U. n. 137 Serie Generale del 15/6/2007) ROSSITROL*BB 12CPR DISP 50MG SANOFI-AVENTIS SpA Modifica standard terms: ora bambini 50 mg compresse dispersiibli 12 compresse FERPLEX FOL*OS 10FL 15ML 1D ITALFARMACO SpA Modifica standard terms: ora 40 mg/15 ml soluz orale 10 contenitori monodose 15 ml RULID*BB 12CPR DISP 50MG GRUPPO LEPETIT Srl Modifica standard terms: ora bambini 50 mg compresse dispersiibli 12 compresse SECURGIN*21CPR 0,15MG+0,02MG A.MENARINI IND.FARM.RIUN.Srl Modifica eccipienti Modifica standard terms: ora 0,15 mg + 0,02 mg comprese 21 compresse SECURGIN*21CPR 0,15+0,02MG 3BL A.MENARINI IND.FARM.RIUN.Srl Modifica eccipienti SECURGIN*21CPR 0,15+0,02MG 6BL A.MENARINI IND.FARM.RIUN.Srl Idem I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino ad esaurimento scorte (G.U. n. 139 Serie Generale del 18/6/2007) DOLOREX*SOLUZ FL 10ML INTERVET ITALIA Srl Modifica del periodo di validità del prodotto come confezionato per la vendita, da 3 a 5 anni Autorizzazione della validità dopo la prima apertura del confezionamento primario pari a 28 giorni (AIC invaraito) DOLOREX*SOLUZ FL 50ML INTERVET ITALIA Srl Idem 15

16 Le confezioni che risultano prodotte da oltre due anni devono essere ritirate immediatamente dal commercio. I lotti ancora validi potranno rimanere in commercio con l obbligo da parte della ditta a ritirare i lotti che progressivamente raggiungeranno il termine del periodo di validità di due anni (G.U. n. 140 Serie Generale del 19/6/2007) DESAMETASONE FOSF*IM EV 3F 4MG MAYNE PHARMA (ITALIA) Srl Riduzione del periodo di validità da 36 a 24 mesi DESAMETASONE FOSF*IM EV 1F 8MG MAYNE PHARMA (ITALIA) Srl Idem I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino al 15 dicembre 2007 (G.U. n. 140 Serie Generale del 19/6/2007) STARTER*IM FL 50ML INTERVET PRODUCTIONS Srl Modifica del periodo di validità del prodotto finito dopo la prima apertura STARTER*IM FL 100ML INTERVET PRODUCTIONS Srl Idem THIAMIL 200*INIET 100ML INTERVET PRODUCTIONS Srl Inserimento del periodo di validità dopo la prima apertura: 28 giorni se conservato a 2-8 C I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino ad esaurimento scorte (G.U. n. 140 Serie Generale del 19/6/2007) TRIANTELM*2CPR INTERVET ITALIA Srl Modifica del regime di dispensazione: ora la vendita non è sottoposta all obbligo di ricetta medico-veterinaria (AIC invariato) 16

17 TRIANTELM*4CPR INTERVET ITALIA Srl Idem TRIANTELM*6CPR INTERVET ITALIA Srl Idem TRIANTELM*60CPR INTERVET ITALIA Srl Idem TRIANTELM*120CPR INTERVET ITALIA Srl Idem MECLODERM*CUT SCH 30G 2% SHIRE ITALIA SpA Modifica denominazione delle confezioni: ora 2% schiuma cutanea contenitore sotto pressione 30 g ACIDO URSOD.PLIVA*20CPS 300MG PLIVA PHARMA SPA Trasferimento ditta titolare AIC: ora SPECIAL PRODUCT'S LINE SpA con conseguente modifica della denominazione in ACIDO URSODESOSSICOLICO SPECIAL PRODUCT S LINE ACIDO URSOD.PLIVA*20CPS 225MG PLIVA PHARMA SPA Idem ACIDO URSOD.PL.*20CPS 450MG RP PLIVA PHARMA SPA Idem AMOXICILLINA COPERN.*12CPR 1G COPERNICO SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora ACTAVIS GROUP PTC con conseguente variazione della denominazione in AMOXICILLINA ACTAVIS AMOXICILLINA COPERNICO*12BUST COPERNICO SRL Idem 1G AMOXICILLINA COPERNICO*60ML 5% COPERNICO SRL Idem BATASALGIN*CREMA 30G 0,1%+0,1% COPERNICO SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora ACTAVIS GROUP PTC BROMAZEPAM COPERNICO*GTT COPERNICO SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora ACTAVIS GROUP PTC 2,5MG/M con conseguente variazione della denominazione in BROMAZEPAM ACTAVIS DERGESOL*CREMA 30G 0,1% COPERNICO SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora ACTAVIS GROUP PTC DIAZEPAM COPERNICO *OS GTT 20ML LORMETAZEPAM COPERNIOC*GTT OS 20 COPERNICO SRL COPERNICO SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora ACTAVIS GROUP PTC con conseguente variazione della denominazione in DIAZEPAM ACTAVIS Trasferimento ditta titolare AIC: ora ACTAVIS GROUP PTC con conseguente variazione della denominazione in LORMETAZEPAM ACTAVIS 17

18 TRIAZOLAM COPERNICO*10CPR 0,125M COPERNICO SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora ACTAVIS GROUP PTC con conseguente variazione della denominazione in TRIAZOLAM ACTAVIS Idem TRIAZOLAM COPERNICO*20CPR 0,125M COPERNICO SRL TRIAZOLAM COPERNICO*10CPR COPERNICO SRL Idem 0,25MG TRIAZOLAM COPERNICO*20CPR COPERNICO SRL Idem 0,25MG DROPFLAM*COLL FL 5ML 1MG/ML EUPHARMED Srl Modifica eccipienti Modifica condizioni di conservazione ZYMAFLUOR*200CPR 0,25MG NOVARTIS CONSUMER HEALTH SpA Riduzione del periodo di validità da 4 a 3 anni Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare a temperatura non superiore a 25 C. Conservare nella confezione originale.tenere il tubo ben chiuso per tenerlo al riparo dall umidità I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino ad esaurimento scorte (G.U. n. 70 Foglio delle Inserzioni del 19/6/2007) FLAMINASE*20CPR 30MG PRODOTTI FORMENTI Srl Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare a temperatura non superiore a 25 C LUKAIR*28CPR FILM RIV 10MG NEOPHARMED SpA Prolungamento del periodo di validità da 2 a 3 anni THIOGUANINE*25CPR 40MG GLAXOSMITHKLINE SpA Sostituzione con materiale vegetale o sintetico a causa di rischio TSE della fonte degli eccipienti o reagente in altri casi 18

19 I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino al 18 settembre 2007 (G.U. n. 141 Serie Generale del 20/6/2007) Tutti i codici SERACTIL THERABEL GIENNE PHARMA Modifica stampati SPA I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino ad esaurimento scorte (G.U. n. 141 Serie Generale del 20/6/2007) ARTANE*FL 50CPR 2MG TEOFARMA Srl Sostituzione confezione: ora 2 mg compresse 50 compresse in blister (nuovo n. AIC ) I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino al 19 settembre 2007 (G.U. n. 142 Serie Generale del 21/6/2007) Tutti i codici MOBIC BOEHRINGER INGELHEIM Modifica stampati INTERNATIONAL GMBH Tutti i codici DESKETO ISTITUTO FARMAC MALESCI Modifica stampati SPA Tutti i codici DEXOKET LAB. GUIDOTTI SPA Modifica stampati 19

20 I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino al 17 gennaio 2008 (G.U. n. 142 Serie Generale del 21/6/2007) Tutti i codici MELOXICAM TEVA TEVA PHARMA ITALIA SRL Modifica stampati I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino ad esaurimento (G.U. n. 142 Serie Generale del 21/6/2007) AMUKINE MED 0,05% SOLUZ CUTANEA*SOL FLAC 250ML AMUCHINA (Angelini SpA) Modifica denominazione del medicinale: ora AMUKINE MED Modifica standard terms: ora 0,05% soluz cutanea 1 flac 250 ml AMUKINE MED 0,05%SOL CUT *SOLUZ FLAC 500 ML AMUKINE MED 0,05% SOL CUT* SOLUZ FLAC 1000 ML AMUCHINA (Angelini SpA) AMUCHINA (Angelini SpA) Modifica denominazione del medicinale: ora AMUKINE MED Modifica standard terms: ora 0,05% soluz cutanea 1 flac 500 ml Modifica denominazione del medicinale: ora AMUKINE MED Modifica standard terms: ora 0,05% soluz cutanea 1 flac 1000 ml CEFULTON*8CPS 500MG FULTON MEDICINALI SPA Trasferimento ditta titolare AIC: ora RIVER PHARMA Srl CEFULTON*OS SOSP 100ML 250MG/5 FULTON MEDICINALI SPA Idem Tutti i codici ZOMIG ASTRAZENECA SPA Modifica stampati Tutti i codici PONESTA SIMESA SPA Modifica stampati 20

21 I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino ad esaurimento scorte (G.U. n. 71 Foglio delle Inserzioni del 21/6/2007) TAMARINE*SCIR FL 140G WYETH CONSUMER HEALTHCARE SpA Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare a temperatura non superiore a 25 C TAMARINE*MARMELL 260G 8%+0,39% WYETH CONSUMER Idem HEALTHCARE SpA CHEFIR*IM 1F 500MG/2ML+SOLV DR DRUG RESEARCH Srl Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito CHEFIR*IM 1F 1G/2,5ML+SOLV DR DRUG RESEARCH Srl Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito: ora nessuna speciale precauzione per la conservazione (AIC invariato) NECID*IM FL 1G+F SOLV 2,5ML NEW RESEARCH Srl Idem NEFAZOL*IM 1F 1G+F 4ML NEW RESEARCH Srl Idem NEPENIC*12CPR 1G NEW RESEARCH Srl Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare a temperatura non superiore a 25 C REPARCILLIN*INIET 1F 2G+F 4ML NEW RESEARCH Srl Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito: ora nessuna speciale precauzione per la conservazione (AIC invariato) PIROXICAM ALTER*IM 6F 20MG 1ML LABORATORI ALTER Srl Idem DICETEL*30CPR RIV 50MG SOLVAY PHARMA SpA Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare a temperatura non superiore a 30 C DICETEL*50CPR RIV 50MG SOLVAY PHARMA SpA Idem FENADOL*IM 5F 75MG/3ML PROGE FARM Srl Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare a temperatura non superiore a 25 C e al riparo dalla luce FENORIT*30CPR RIV 300MG SCHARPER SpA Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare a temperatura non superiore a 25 C FENORIT*30CPR RIV 150MG SCHARPER SpA Idem 21

22 VEPESID*EV 1FL 100MG/5ML BRISTOL-MYERS SQUIBB Srl Idem ASCOTODIN*COLL FL 10ML BRUSCHETTINI Srl Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare a temperatura non superiore a 30 C, al riparo dalla luce BRUNAC*COLL 5ML 5% BRUSCHETTINI Srl Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare a temperatura non superiore a 25 C. Dopo l apertura del flacone, conservare a temperatura compresa fra 2 C-8 C OTOPAX*GTT OTO FL 6G BRUSCHETTINI Srl Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito: ora nessuna speciale precauzione per la conservazione (AIC invariato) PIROFTAL*COLL FL 10ML 0,5% BRUSCHETTINI Srl Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito: ora Conservare a temperatura non superiore a 25 C (AIC invariato) IMMUBRON*30CPR 250MG BRUSCHETTINI Srl Idem DROPYAL*20MICROFL 1D 0,65ML BRUSCHETTINI Srl Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito: ora Conservare a temperatura non superiore a 30 C (AIC invariato Tutti i codici VORINA TEVA PHARMA ITALIA Modifica di validità del prodotto finito: ora 36 mesi ALPRAZOLAM EG*OS GTT 20ML EG SpA Idem ESAVIR*OS SOSP FL 100ML BONISCONTRO & GAZZONE Srl Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito: ora Conservare a temperatura non superiore a 25 C (AIC invariato) Tutti i codici CHETOFEN FLUILAST BONISCONTRO & GAZZONE Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito: ora nessuna speciale precauzione per la conservazione I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino al 20 settembre 2007 (G.U. n. 143 Serie Generale del 22/6/2007) NICORETTE*MICROTAB 30CPR SUBL PFIZER CONSUMER Modifica stampati HEALTHCARE Sr NICORETTE*MICROTAB 105CPR SUBL PFIZER CONSUMER Idem 22

23 HEALTHCARE Sr Tutti i codici ENANTYUM LAB. MENARINI S.A. Idem Tutti i codici FIRMADOL FIRMA SPA Idem Tutti i codici KETESSE MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. Idem I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino ad esaurimento scorte (G.U. n. 72 Foglio delle Inserzioni del 23/6/2007) ARTZ*1F 2,5ML 25MG MDM SpA Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito: ora Conservare a temperatura non superiore a 25 C nel contenitore originale. Non congelare ARTZ*IA 1SIR 2,5ML 25MG/2,5ML MDM SpA Idem ARTICAINA C/ADREN.CABON*100CAR PIERREL SPA Concessionario di vendita PIERREL DENTAL SRL (AIC invariato) LIDOCAINA C/ADREN.CABON*100TBF PIERREL SPA Idem MEPIVACAINA CABON 3%*100TBF1,8 PIERREL SPA Idem MEPIVACAINA PIERREL SPA Idem ADR.CABON2%*100CAR Tutti i codici KLACID ABBOTT SPA Modifica condizioni di conservazione LOFTYL*OS GTT 30ML 150MG/ML ABBOTT SpA Idem LOFTYL*30CPR RIV DIV 300MG ABBOTT SpA Idem LOFTYL PLUS*30CPR 600MG R.C. ABBOTT SpA Idem LOFTYL*IM EV 10F 5ML 50MG ABBOTT SpA Idem BRANIGEN*30CPR 500MG GLAXOSMITHKLINE SpA Idem BRANIGEN*20BUST 500MG GLAXOSMITHKLINE SpA Idem DIDROGYL*OS GTT 10ML 1,5MG/10M BRUNO FARMACEUTICI SpA Idem IDRACAL*30CPR EFF 1000MG BRUNO FARMACEUTICI SpA Idem EQUILID*20CPR 200MG BRUNO FARMACEUTICI SpA Idem 23

24 I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino al 25 luglio 2007 (G.U. n. 73 Foglio delle Inserzioni del 26/6/2007) Tutti i codici TOKEN unguento INTENDIS SPA Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 1084/2003. Presentazione certificato idoneità rischio TSE per principio attivo o materiale del processo di produzione del principio attivo I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino ad esaurimento scorte (G.U. n. 73 Foglio delle Inserzioni del 26/6/2007) Tutti i codici CRBOSEN CON ADRENALINA INDUSTRIA FARAMCEUTICA Modifica delle condizioni di conservazione RINGER GALENICA SENESE EFEDRINA CLORIDRATO GALENICA SENESE PERICAINA ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON GLUCOSIO E SODIO GLUCONATO GALENICA SENESE GLUCOSIO GALENICA SENESEELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO GALENICA SENESE GALENICA SENESE SRL BROMAZOLO*30CPR 5MG+250MG LAB.BALDACCI SpA Idem TAVIDAN*20CPR GASTRORES 40MG LAB.BALDACCI SpA Idem BROMOTIREN*30CPR 300MG LAB.BALDACCI SpA Idem ZERINETTA C.M.*150+1MG 10SUPP BOEHRINGER INGELHEIM Idem ITALIA ALUPENT*10F 0,5MG/ML BOEHRINGER INGELHEIM Idem ITALIA CATAPRESAN*30CPR 300MCG BOEHRINGER INGELHEIM Idem 24

25 ITALIA OXIVENT*NEBUL FL 20ML 1,5MG/ML BOEHRINGER INGELHEIM Idem ITALIA MAG 2*OS 20FL 10ML 150MG/ML SANOFI-AVENTIS SpA Idem MAG 2*OS GRAT 20BUST 2,25G SANOFI-AVENTIS SpA Idem TACHIDOL*AD GRAT EFF 10BUST ANGELINI SpA Idem TACHIDOL*BB GRAT EFF 10BUST ANGELINI SpA Idem TRITTICO*30CPR DIV 75MG R.P ANGELINI SpA Idem TRITTICO*20CPR DIV 150MG R.P. ANGELINI SpA Idem Tutti i codici ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE BIEFFE MEDITA SPA Idem CON SODIO GLUCONATO BIEFE MEDITAL DISODIO CLOD.*6F 100MG/3,3ML LABORATORI ALTER Srl Idem DISODIO CLOD.*12F 100MG/3,3ML LABORATORI ALTER Srl Idem DISODIO CLOD.*EV 6F 300MG/10ML LABORATORI ALTER Srl Idem Tutti i codici TPH BAXTER SPA Idem Tutti i codici FASPIC ZAMBON ITALIA Modifica del nome della specialità medicinale: ora SPIDIFEN I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino al 20 luglio 2007 (G.U. n. 148 Serie Generale del 28/6/2007) Tutti i codici OXYCONTIN MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS SRL I lotti delle confezioni della specialità OXYCONTIN possono essere dispensati al pubblico per ulteriori 30 giorni a partire dal 21 giugno 2007, data di scadenza dei 90 giorni previsti dal precedente decreto di modifica degli stampati I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino al 26 settembre 2007 (G.U. n. 148 Serie Generale del 28/6/2007) Tutti i codici ZYVOXID PFIZER ITALIA SRL Modifica stampati 25

26 Tutti i codici PROPOFOL B. BRAUN B.BRAUN MELSUNGEN AG Modifica stampati Tutti i codici TAMSULOSINA FARMA FARMA 1 SRL Modifica stampati I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino al 24 gennaio 2008 (G.U. n. 148 Serie Generale del 28/6/2007) Tutti i codici MELOXICAM WINTHROP WINTHROP PHARMACEUTICALS Modifica stampati ITALIA SRL I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino ad esaurimento scorte (G.U. n. 74 Foglio delle Inserzioni del 28/6/2007) SOLVIFLU*12CPR RIV 200MG+30MG RECKITT BENCKISER ITALIA SpA Modifica del nome del prodotto: ora NUROFEN INFLUENZA E RAFFREDDORE SOLIFLU*24CPR RIV RECKITT BENCKISER ITALIA Idem Tutti i codici SIMVASTATINA ONISCONTRO E GAZZONE SpA BONISCONTRO E GAZZONE Modifica del nome del prodotto: ora ALPHEUS I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino ad esaurimento scorte (G.U. n. 75 Foglio delle Inserzioni del 30/6/2007) NEOUSTIOL*POM OFT 10G ALFA INTES Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto (AIC (IND.TER.SPLENDORE invariato) 26

27 FOTOFIL*COLL FL 10ML ALFA INTES Idem (IND.TER.SPLENDORE INDOM*COLL 30MONOD 0,5ML 0,5% ALFA INTES Idem (IND.TER.SPLENDORE INDOM*COLL FL 7ML 0,5% ALFA INTES Idem (IND.TER.SPLENDORE LIDOCAINA CLOR 4%*COLL 100MONO ALFA INTES Idem (IND.TER.SPLENDORE LIDOCAINA CLOR 4%*COLL FL 10ML ALFA INTES Idem (IND.TER.SPLENDORE TENOXICAM SOS*30CPR RIV 20MG SO.SE.PHARM Srl Modifica del nome del medicinale: ora BART GABAPENTIN ALTER*50CPS 100MG LABORATORI ALTER Srl Estensione della validità del prodotto finito da 18 mesi a 2 anni GABAPENTIN ALTER*50CPS 300MG LABORATORI ALTER Srl Idem GABAPENTIN ALTER*30CPS 400MG LABORATORI ALTER Srl Idem VERMOX*OS SOSP 20MG/ML 30ML JANSSEN CILAG SpA Idem HALDOL*30CPR 1MG JANSSEN CILAG SpA Idem HALDOL*30CPR 5MG JANSSEN CILAG SpA Idem ESTRODOSE*GEL 1FL 80G 0,75MG LABORATOIRES BESINS Idem INTERNAT. Tutti i codici ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTBILI GALENICA SENESE SODIO CLORURO GALENICA SENESE ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON POTASSIO,GLUCOSIO E SODIO GLUCONATO GALENICA SENESE INDUSTRIA FARAMCEUTICA GALENICA SENESE Idem GERMOZERO PLUS*10FL 1,5ML 1D CHEFARO PHARMA ITALIA Srl Modifica denominazione specialità medicinale: ora GERMOZERO GERMOZERO PLUS*FL 250ML 0,1%+0 CHEFARO PHARMA ITALIA Srl Idem GERMOZERO PLUS*FL 1LT 0,1%+0,0 CHEFARO PHARMA ITALIA Srl Idem GERMOZERO PLUS*TAN 10LT 0,1%+0 CHEFARO PHARMA ITALIA Srl Idem GERMOZERO PLUS*TAN 25LT 0,1%+0 CHEFARO PHARMA ITALIA Srl Idem Ritiro immediato dei lotti con validità 60 mesi (G.U. n. 161 Serie Generale del 13/7/2007) 27

28 POLARAMIN*20CPR RIV GASTR R.M. SCHERING PLOUGH SPA Modifica delle condizioni di conservazione e riduzione del periodo di validità Da: periodo di validità 5 anni condizioni di conservazione (nessuna) A: periodo di validità 2 anni condizioni di conservazione: non conservare a T superiore ai 25 C 28