Cosmetici e cosmetovigilanza

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1 Evento formativo Cosmetici e cosmetovigilanza Presentazione del progetto ministeriale Ruolo e attività svolte dai Dipartimenti di Prevenzione delle ASS Dott.ssa Isabella ABBONA

2 IL PROGETTO MINISTERIALE Programma di informazione e di divulgazione rivolto agli operatori sanitari sulle nuove norme introdotte dal Regolamento (CE) 1223/2009 in materia di cosmetovigilanza, con particolare riguardo alla necessità di provvedere alla segnalazione di eventi avversi gravi (allegato alla DGR n. 99 del )

3 La Direzione centrale salute, integrazione sociosanitaria e politiche sociali ha partecipato al bando indetto dal Ministero della Salute -Direzione Generale dei dispositivi medici del servizio farmaceutico e della sicurezza delle cure- finalizzato alla realizzazione di 3 progetti relativi a programma di informazione e di divulgazione rivolto agli operatori sanitari sulle nuove norme introdotte dal regolamento (CE) 1223/2009 in materia di cosmetovigilanza, con particolare riguardo alla necessità di provvedere alla segnalazione di eventi avversi gravi. Il Ministero della Salute ha dato il parere favorevole al primo progetto e successivamente, a seguito di richiesta di ampliamento del progetto, ha dato ulteriore parere favorevole.

4 Proponenti Direzione Centrale Salute - Regione FVG in collaborazione con il gruppo di lavoro regionale Vigilanza sulla produzione e vendita dei cosmetici formato da operatori sanitari di tutti i Dipartimenti di Prevenzione delle Aziende Sanitarie della Regione Friuli Venezia Giulia

5 Premessa La popolazione in generale non ha la consapevolezza di quanti prodotti rispondenti alla definizione di cosmetico si utilizzano quotidianamente, (non ne conosce l esatta definizione). La contraffazione dei cosmetici è un fenomeno molto rilevante, anche in considerazione del fatto che la globalizzazione del mercato porta nel nostro Paese cosmetici prodotti in tutto il mondo. Gli effetti avversi dei cosmetici sono sottovalutati. Il personale sanitario deve conoscere e usare le nuove modalità di segnalazione previste nella cosmetovigilanza. Il Regolamento (CE) 1223/2009 prevede che qualora i professionisti del settore sanitario (MMG, pediatri, dermatologi, oculisti, medici del PS, medici del lavoro, farmacisti, ), i primi operatori sanitari a cui gli utenti si rivolgono, notifichino gli effetti indesiderabili gravi alle autorità competenti e queste trasmettano immediatamente le informazioni sul prodotto cosmetico alle autorità degli altri Stati membri e alla persona responsabile.

6 Obiettivo generale Promuovere la partecipazione attiva degli operatori sanitari al processo di segnalazione di eventi avversi gravi potenzialmente correlati all utilizzo di un cosmetico.

7 Obiettivi specifici 1. Informare i medici sulla cosmetovigilanza 2. Divulgare tra i medici le nuove modalità previste dalla normativa per effettuare la cosmetovigilanza 3. Fornire gli strumenti normativi ed il supporto informatico perché possano presentare correttamente le segnalazioni al sito 4. Informare i farmacisti sulle previsioni normative previste dal Regolamento (CE) 1223/2009

8 Strumenti e metodi 1. Realizzazione di un inserto promozionale che presenti l argomento, con invito a corsi ECM sulla cosmetovigilanza, da pubblicare nelle riviste degli Ordini dei Medici della regione. 2. Realizzazione di depliant da inviare ai medici e di locandine da affiggere nelle strutture delle ASS con invito a corsi ECM sulla cosmetovigilanza 3. Formazione/aggiornamento ECM di un referente per ogni Dipartimenti di Prevenzione delle ASS riguardo alla cosmetovigilanza

9 Strumenti e metodi 4. Realizzazione di DVD da consegnare ai medici durante il corso ECM 5. Formazione ECM rivolto a tutti medici ed in particolare medici di medicina generale pediatri dermatologi oculisti medici del Pronto Soccorso medici del Lavoro 6. Distribuzione del DVD ai partecipanti al corso 7. Inserimento del cortometraggio nei siti degli Ordini dei Medici e nei siti delle ASS della regione

10 Strumenti e metodi 8. Realizzazione di un secondo inserto promozionale che richiami l argomento, ricordando l obbligo di segnalazione in materia di cosmetovigilanza, da pubblicare nelle riviste degli Ordini dei Medici della regione 9. Realizzazione di un inserto promozionale che presenti l argomento, con invito a corsi ECM, da pubblicare nelle riviste degli Ordini dei Farmacisti della regione 10. Realizzazione di DVD per i farmacisti 11. Formazione ECM rivolta ai farmacisti 12. Inserimento del cortometraggio nei siti degli Ordini dei Farmacisti della regione e delle ASS della regione

11 Ampliamento del progetto: indagine epidemiologica 13. Individuazione di un Azienda Ospedaliera Universitaria dove verrà avviata un indagine epidemiologica sugli accessi al Pronto Soccorso per problemi correlati all utilizzo di cosmetici (AOU Ospedali Riuniti di Trieste) 14. Realizzazione nella medesima Azienda di un protocollo per facilitare l accesso dei pazienti con problemi dermatologici o con sospette allergopatie da cosmetico ai presidi specialistici di riferimento 15. Divulgazione delle risultanze dell indagine e diffusione del protocollo operativo

12 Ruolo e attività svolte dai Dipartimenti di Prevenzione delle ASS Mandato istituzionale: - L. 713/1986 (recepimento direttiva 76/768/CEE) - L.R. n. 21/2005 Norme di semplificazione in materia di igiene, medicina del lavoro e sanita' pubblica e altre disposizioni per il settore sanitario e sociale art A decorrere dall 1 gennaio 2006 le funzioni in materia di controllo sulla produzione e vendita di prodotti cosmetici, previste dalla vigente legislazione in capo alla Regione, sono trasferite alle Aziende per i servizi sanitari. - Regolamento (CE) n. 1223/2009 sui prodotti cosmetici

13 Sintesi delle attività di controllo Programmazione e realizzazione delle attività di prevenzione e controllo delle aziende di produzione, importazioni e commercializzazione presenti sul territorio. Controllo incrociato tra le aziende di produzione e quelle che appongono il proprio marchio. Controllo etichettature. Attività di promozioni dell uso consapevole dei prodotti cosmetici. Valutazione delle notifiche di inizio produzione, commercializzazione, importazione (stabilimento di produzione, elenco ingredienti, luogo detenzione informazioni dossier informativo, ecc.) a breve: Accesso al Cosmetic products Notification Portal - CPNP (dati riguardanti i prodotti cosmetici e le notifiche relative al territorio europeo)

14 Ulteriori attività svolte Relazioni semestrali al Ministero su: esiti sfavorevoli delle ispezioni effetti indesiderati: attività da ampliare mediante il presente progetto Verifiche per conto del Ministero della Salute in alcuni casi particolare (es. ingredienti vietati) Verifiche su segnalazioni

15 Ispezioni e campionamenti Le ASS assicurano che, in un arco di tempo dalle stesse determinato, gli stabilimenti di produzione ed i magazzini degli importatori, anche da Paesi comunitari, situati nei territori di rispettiva competenza, vengano sottoposti ad ISPEZIONI finalizzate a verificare l'osservanza delle disposizioni normative, tenuto conto altresì del sistema di certificazione di qualità eventualmente adottato. Il Ministero della sanità e le ASS possono procedere in qualunque momento al prelievo di CAMPIONI di prodotti cosmetici. Il prelievo può essere effettuato presso l'officina di produzione, o di confezionamento o presso il deposito dell'importatore o del distributore ubicati nel territorio soggetto alla vigilanza dell'autorità sanitaria che effettua il prelievo.

16 Produzione di cosmetici La produzione ed il confezionamento dei prodotti cosmetici devono essere effettuati in officine con locali ed attrezzature igienicamente idonei allo scopo. Chiunque intenda produrre o confezionare in proprio e per conto terzi i prodotti cosmetici deve darne comunicazione scritta - NOTIFICA (almeno 30 giorni prima dell'inizio della attività) al Ministero della sanità e alla A.S.S. (fino al 10/07/2013 poi solo sul portale CPNP)

17 Effetti indesiderati e sistema di sorveglianza Al fine di garantire un idoneo sistema di sorveglianza sul territorio nazionale, le autorità sanitarie regionali e locali (ASS) trasmettono al Ministero della Salute, entro i mesi di gennaio e luglio di ogni anno, i dati relativi agli effetti indesiderati comunque correlati all'uso di prodotti cosmetici. L autorità (Ministro della Salute) provvede a rendere pubblici in un'apposita comunicazione semestrale i dati relativi agli effetti indesiderati. A richiesta dell'autorità (Ministro della Salute) sono pubblicate nella Gazzetta Ufficiale le comunicazioni relative ai ritiri dal mercato dei prodotti cosmetici.

18 Referenti dei Dipartimenti di Prevenzione delle ASS Regione Friuli Venezia Giulia A.S.S. 1 Triestina Isabella Abbona V. de Ralli, 3 Trieste 040/ isabella.abbona@ass1.sanita.fvg.it A.S.S. 2 Isontina Paola Gabrielli V. Vittorio Veneto,169 Gorizia 0481/ paola.gabrielli@ass2.sanita.fvg.it Paolo Boscarol V. Vittorio Veneto,169 Gorizia 0481/ paolo.boscarol@ass2.sanita.fvg.it A.S.S. 3 Alto Friuli Cussigh Cristina P.zza Baldissera Gemona 0432/ cristina.cussigh@ass3.sanita.fvg.it Teofili Futura P.zza Baldissera Gemona 0432/ futura.teofili@ass3.sanita.fvg.it A.S.S. 4 Medio Friuli Marcella Di Fant V. Chiusaforte n.2 Udine 0432/ marcella.difant@ass4.sanita.fvg.it A.S.S. 5 Bassa Friulana Paolo Frisan V. Natisone, 11 Palmanova 0431/ paolo.frisan@ass5.sanita.fvg.it A.S.S. 6 Friuli Occidentale Pusiol Franca V. Ceramica Vecchia,1 Pordenone 0434/ pusiol.franca@ass6.sanita.fvg.it Graziella Zilli V. Ceramica Vecchia,1 Pordenone 0434/ graziella.zilli@ass6.sanita.fvg.it

19 GRAZIE DELL ATTENZIONE